10 Ad 8/2025 – 55

Rubrum

Městský soud v Praze rozhodl v senátu složeném z předsedy JUDr. Jaromíra Klepše, soudce JUDr. Vladimíra Gabriela Navrátila a soudkyně JUDr. Ing. Viery Horčicové ve věci žalobkyně: I. D. (pseudonymizována – pozn. soudu) zastoupena advokátkou JUDr. Barborou Steinlauf sídlem Fetrovská 893/29, 160 00 Praha 6 proti žalované: Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví sídlem Roškotova 1225/1, 140 00 Praha 4 o žalobě proti rozhodnutí revizní komise žalované č. j. OZP–V–2025–00401496 z 13. 5. 2025 takto:

Výrok

I. Žaloba se zamítá.

II. Žalobkyně nemá právo na náhradu nákladů řízení.

III. Žalované se náhrada nákladů řízení nepřiznává.

Odůvodnění

1. Vymezení věci a napadené rozhodnutí.

1. V projednávané věci je spor o splnění podmínek § 16 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, (dále „ZVZP“), pro mimořádnou úhradu zdravotní služby jinak nehrazené z veřejného zdravotního pojištění, a to léčby TTF – Tumor Treatment Fields (dále „terapie Optune“). Konkrétně jde o to, zda byl žalobkynin případ výjimečný a zda bylo poskytnutí této terapie jedinou možností z hlediska jejího zdravotního stavu.

2. Žalobkyně podala žádost o tuto terapii 1. 9. 2024 dokládajíc, že v červnu 2024 jí byl diagnostikován zhoubný nádor mozku (glioblastom WHO G4) a že 27. 6. 2024 jí byl nádor chirurgicky odstraněn bez rezidua. Následně podstoupila konkomitantní chemoradioterapii a adjuvantní chemoterapii temozolomidem (tzv. Stuppův režim).

3. Rozhodnutím z 10. 10. 2024 žalovaná žádost zamítla, neboť nepovažovala za prokázané, že se jedná o jedinou možnost terapie s ohledem na aktuální zdravotní stav žalobkyně, která již od 26. 8. 2024 podstupuje indikovanou terapii v souladu s aktuálními doporučeními obsaženými v Modré knize České onkologické společnosti České lékařské společnosti J. E. Purkyně (dále „ČOS“ a „Modrá kniha“), dle vyjádření ošetřujícího lékaře toleruje terapii velmi dobře a onemocnění je na ní stabilizováno. Stejně tak žalovaná neshledala důvody svědčící tomu, že se jedná o výjimečný případ.

4. Revizní komise toto rozhodnutí k žalobkyninu odvolání zrušila 17. 12. 2024 s odůvodněním, že rozhodnutí žalované je nepřezkoumatelné a spis neobsahuje veškeré potřebné podklady. Revizní komise tak uložila žalované, aby v dalším řízení vyzvala žalobkyni k doplnění návrhu o aktuální zdravotnickou dokumentaci (lékařské zprávy z nově provedených vyšetření), k jednoznačné specifikaci požadovaných zdravotnických služeb (konkrétní varianty terapie Optune) a předložení související dokumentace, a následně aby znova posoudila splnění podmínek § 16 ZVZP.

5. Žalovaná poté vyzvala žalobkyni 15. 1. 2025 k doplnění jejího návrhu, což žalobkyně podáním z 27. 1. 2025 učinila.

6. Rozhodnutím z 25. 3. 2025 žalovaná návrh i napodruhé zamítla. Předeslala, že konkrétní specifikaci navrženého zdravotnického prostředku dodatečně doložila sama žalobkyně, nikoli její ošetřující lékař, ačkoli léčebný postup má navrhovat právě ošetřující lékař (§ 3 odst. 2 zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování). Žalobkyně nepředložila žádné lékařské zprávy, z nichž by bylo zřejmé, z jakého důvodu a na základě jakých vyšetření bylo zjištěno, že splňuje kritéria pro terapii Optune, a jaká konkrétní kritéria jsou tím myšlena; nachází se v nich nanejvýš stručná věta, že žalobkyně indikaci splňuje. Z předložených lékařských zpráv tak žalovaná nedovodila splnění kritérií stanovených Modrou knihou pro nasazení terapie Optune ke stávající onkologické léčbě: nejedná se o jedinou možnost léčby a v žalobkynině zdravotním stavu ani nenalezla nic, čím by byl výjimečný oproti jiným pacientům s obdobnou diagnózou. Návrhu by však nebylo možno vyhovět ani kvůli hrozbě reálného narušení stability hrazení zdravotních služeb z veřejného zdravotního pojištění, jelikož náklady léčby činí cca 635 250 Kč měsíčně za jednoho pojištěnce; ačkoli terapie přináší určité prodloužení celkového přežití, je to za cenu, která výrazně převyšuje běžně uznávané limity nákladové efektivity.

7. Žalobou napadeným rozhodnutím revizní komise rozhodnutí žalované potvrdila. Částečně se ztotožnila s pochybnostmi žalované ohledně indikace terapie Optune. Poukázala na to, že k jednoznačné indikaci došlo až ve zprávě prof. V. z 19. 2. 2025, tedy více než pět měsíců po podání žádosti o úhradu. Pouhé navržení či poskytnutí léčby však neznamená, že se jedná o zdravotní službu hrazenou z veřejného zdravotního pojištění. Tak by tomu bylo jen v případě, že by šlo o jedinou možnost z hlediska žalobkynina zdravotního stavu. Z předložených lékařských zpráv však nic takového nevyplývá, ani to v nich není zmíněno. Také podle Modré knihy tuto léčbu při splnění stanovených podmínek „lze zvážit“, nejde však o jedinou možnost léčby při výskytu daného onemocnění. Revizní komise se ztotožnila se zjištěními žalované, podle nichž je účinnost léčby Optune přinejmenším sporadická (sic), a nelze ji tak považovat za účinnější léčbu. Kromě toho nebyla splněna ani podmínka, že se musí jednat o „výjimečný případ“. Žalobkyně se snaží navodit dojem, že v případě výskytu glioblastom má být terapie Optune službou hrazenou automaticky z veřejného zdravotního pojištění. Tak tomu však není. Z lékařských zpráv předložených žalobkyní nelze mimořádnost případu dovodit. Závěrem se revizní komise ztotožnila také s posouzením nákladové efektivity ze strany žalované.

2. Argumenty účastníků řízení.

8. Žalobkyně v žalobě předeslala, že od 30. 12. 2024 podstupuje terapii Optune v režimu samoplátkyně. Podle posledních vyšetření na magnetické rezonanci z 12. 5. 2025 nedochází k progresi onemocnění a žalobkynin stav je stabilizovaný. Také podle lékařské zprávy ošetřujícího lékaře, prof. MUDr. V., z 29. 5. 2025 se žalobkyně cítí dobře a léčbu snáší. Žalovaná zjevně hledá způsoby, jak zpochybnit indikaci lékařů: nejprve uvažuje nad otázkou, kdo vlastně žalobkyni terapii Optune indikoval, aby vzápětí shledala, že léčba sice je indikovaná, ale to neznamená, že by se mělo jednat o léčbu hrazenou z veřejného zdravotního pojištění. K výhradám vůči odůvodnění indikace žalobkyně uvedla, že lékařské zprávy ani odborná doporučení typicky neuvádějí, zda je nějaký typ léčby jedinou možností, neboť se jedná o pojem ZVZP, a tuto podmínku má po zhodnocení všech důkazů posuzovat sama žalovaná. V této souvislosti odkázala zejména na zprávu MUDr. Š. z 4. 11. 2024 a zprávu prof. V. z 19. 2. 2025, jejichž závěry žalovaná podle jejího názoru nevyvrátila.

9. Z vědeckých studií a odborných podkladů předložených ve správním řízení podle žalobkynina přesvědčení vyplývá, že v jejím případě má terapie Optune v kombinaci s hrazenou léčbou výrazně lepší léčebný potenciál. Žalobkyně poukázala zejména na Modrou knihu, americká doporučení NCCN[1] a studii EF–14 publikovanou v The Journal of the American Medical Association, podle níž doba přežití dva roky od zahájení léčby je u pacientů léčených kombinací Optune a temozolomidu o 50 % vyšší než v případě pacientů léčených temozolomidem samotným. V řadě evropských a mimoevropských zemích je terapie Optune hrazena způsobem obdobným § 16 z prostředků veřejného zdravotního pojištění a u pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem ji schválila jak evropská EMA, tak americká FDA. Závěry aktuálních lékařských zpráv ukazují, že léčba u žalobkyně probíhá velmi dobře a že onemocnění neprogreduje a je stabilizované, přestože v podstatě u všech pacientů s glioblastomem dochází k relapsu a následné progresi v řádu několika měsíců i týdnů, většina pacientů pak umírá během jednotek let. Splnění podmínky jediné možnosti léčby přitom dopadá i na případy, kdy možnost spočívá v účinnější léčbě, a to i pokud existuje méně účinná léčba hrazená zdravotní pojišťovnou. Na podporu svých závěrů žalobkyně odkázala na několik rozsudků správních soudů, týkajících se také terapie Optune.

10. Odůvodnění nesplnění podmínky výjimečnosti případu považuje žalobkyně za nepřezkoumatelné, jelikož se žalovaná nijak nevypořádala s relevantními skutečnostmi a odkazy na soudní rozhodnutí. Za stěžejní okolnost dokládající výjimečnost jejího případu označila žalobkyně agresivitu zjištěného nádoru a to, že jí byla podána vadná šarže temozolomidu, což dokládá zpráva ošetřujícího lékaře z 4. 11. 2024. Výjimečnost případu může být dále hodnocena v kontextu prevalence glioblastomu, jenž je vzácným onemocněním postihujícím ročně asi jednu z 50 000 osob. Nakonec žalobkyně odkázala na rozsudky zdejšího soudu 11 Ad 5/2024 a 5 Ad 14/2024, z nichž dovodila, že je–li splněna podmínka jediné možné léčby, je splněna také podmínka výjimečnosti případu.

11. Žalobkyně v doplnění žaloby citovala vyjádření mluvčího Všeobecné zdravotní pojišťovny ČR, podle nějž by mohla být terapie Optune již od podzimu hrazena z veřejného zdravotního pojištění. To podle žalobkynina názoru dokládá účinnost této terapie. Zároveň žalobkyně předložila lékařskou zprávu ze 17. 6. 2025, jež má obsahovat doporučení pokračovat v zavedené terapii.

12. Žalovaná ve vyjádření k žalobě a jejímu doplnění setrvala na správnosti napadeného rozhodnutí. Citovala § 3 odst. 2 zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování, a § 16 ZVZP, z nichž vyplývá, že podmínkou vyhovění žádosti je to, aby léčbu indikoval ošetřující lékař (poskytovatele zdravotních služeb) a aby bylo z indikace patrné, že neexistuje jiná možnost léčby. Žalovaná též zmínila, že v předložených lékařských zprávách se neobjevila nejen jasná specifikace terapie Optune (konkrétního typu zdravotnického prostředku), kterou doplnila na výzvu žalované až sama žalobkyně, ale ani indikace doby terapie, kterou opět uvedla pouze sama žalobkyně, ačkoli k určení dalšího léčebného postupu je povolán výhradně zdravotnický pracovník.

13. K podmínkám poskytnutí terapie Optune žalovaná předně zdůraznila, že nejde o alternativu ke stávající onkologické léčbě, protože ta se v případě poskytnutí terapie Optune neukončuje. Pojmově tak nemůže být jedinou možností z hlediska pojištěncova zdravotního stavu. I kdyby však žalovaná připustila opak, pro posouzení nynější věci je zásadní, že splnění podmínek netvrdili žalobkynini ošetřující lékaři. Žalovaná tak v napadeném rozhodnutí vycházela toliko z obecných a veřejně dostupných informací, jak to ostatně činí i žalobkyně v žalobě. Ani podle těchto zdrojů není terapie Optune jedinou možností léčby glioblastomu G4. Podle Modré knihy poskytnutí této terapie za určitých podmínek „lze zvážit“. Studii EF–14 je pak třeba brát s rezervou, neboť trpí určitými metodologickými nedostatky (bias ve prospěch experimentální léčby a selekční bias ve prospěch zahrnutí pacientů s lepší prognózou); studie byla navíc sponzorována výrobcem zařízení Optune, což může představovat potenciální střet zájmů. Žalovaná se kriticky vyjádřila také k nákladové efektivitě terapie Optune. Dále podotkla, že z rozsudků citovaných žalobkyní je zřejmé, že § 16 ZVZP má být „poslední pojistkou“ pro zvláštní případy, rozhodně ne plošným řešením. Žalobkyně se však snaží navodit dojem, že pokud podle lékařských zpráv splňuje kritéria léčby a má o takovou léčbu zájem, pak má automaticky nárok na její úhradu z veřejného zdravotního pojištění. Tak tomu však není; v řízení musí být najisto prokázáno splnění obou podmínek § 16, což se nestalo.

14. Žalobkyně v replice označila argumenty žalované ohledně indikace terapie Optune za formalistické a zavádějící. Z doložených lékařských zpráv je naopak jasné, že žalobkynini ošetřující lékaři, MUDr. Š. a prof. V., indikovali léčbu již k 30. 8. 2024 a v indikaci soustavně pokračovali. V ostatních ohledech žalobkyně vesměs zopakovala a mírně rozvinula argumentaci obsaženou již v žalobě. Nad její rámec odkázala na několik rozsudků správních soudů, z nichž dovodila nesprávnost úvah žalované o údajné nákladové neefektivitě terapie Optune ve svém případě.

3. Posouzení věci.

15. Soud nejprve shledal, že jsou splněny podmínky řízení, žaloba je přípustná, byla podána včas a osobou oprávněnou. Následně vycházeje ze skutkového a právního stavu, jenž zde byl v době vydání napadeného rozhodnutí, přezkoumal je na základě podané žaloby v mezích žalobních bodů [§ 75 odst. 1 a 2 zákona č. 150/2002 Sb., soudní řád správní (dále „s. ř. s.“)], včetně řízení předcházejícího jeho vydání, jakož i z hlediska vad, k nimž by byl povinen přihlédnout z úřední povinnosti.

16. K určení žalované soud poznamenává, že usnesením 8 Ads 164/2022 z 29. 7. 2024 byla rozšířenému senátu NSS postoupena otázka, zda je nutno rozhodčí orgán veřejné zdravotní pojišťovny při rozhodování podle § 53 a § 53a ZVZP považovat, mimo jiné pro účely § 69 s. ř. s., za správní orgán v kompetenčním („materiálním“) smyslu, nebo je jediným takovým správním orgánem veřejná zdravotní pojišťovna. Podle předkládajícího senátu závěry případně formulované rozšířeným senátem mohou dopadat i na postavení revizní komise podle § 20 ZVZP. Městský soud neshledal za účelné přerušit řízení do doby rozhodnutí rozšířeného senátu, mimo jiné vzhledem k naléhavosti věci, která se zásadně dotýká žalobkynina zdravotního stavu, takže o žalobě rozhodl v souladu s dosavadní judikaturou týkající se § 20 ZVZP, která jednotně označuje za žalovanou příslušnou zdravotní pojišťovnu (shodně rozsudek NSS 2 Ads 279/2024 z 30. 4. 2025, bod 19). Přesto soud z procesní opatrnosti vyrozuměl o řízení také revizní komisi žalované, zaslal jí žalobu i další procesní podání a umožnil jí k věci se vyjádřit. I kdyby rozšířený senát v budoucnu shledal, že žalovanou měla být revizní komise žalované, soud s ohledem na tyto své kroky podle svého přesvědčení nezatížil řízení vadou, která by měla způsobit nezákonnost jeho rozsudku.

17. Ve věci rozhodl soud podle § 51 odst. 1 s. ř. s. bez nařízení jednání, neboť žalobkyně s tímto postupem výslovně souhlasila (část V. žaloby) a žalovaná s ním po poučení soudem nevyjádřila nesouhlas. Důvodem pro nařízení jednání nebyla ani potřeba dokazování, neboť veškeré listiny nezbytné pro rozhodnutí jsou obsaženy ve správním spisu, jímž se dokazování neprovádí (rozsudek NSS 9 Afs 8/2008–117, 2383/2011 Sb. NSS z 29. 1. 2009). Žalobkyní navržené důkazy, které nejsou součástí správního spisu (lékařské zprávy z 12. 5., 19. 5., 29. 5. a 17. 6. 2025, článek Naděje pro pacienty se smrtícím nádorem mozku. Léčbu mohou platit pojišťovny[2] a článek Inovativní léčbu těžkých nádorů mozku by mohla začít platit pojišťovna[3]), soud nepovažoval pro posouzení věci za potřebné. U lékařských zpráv dokládajících žalobkynin aktuální zdravotní stav tomu tak bylo proto, že pro posouzení zákonnosti napadeného rozhodnutí je důležitý skutkový stav ke dni jeho vydání, zatímco tyto zprávy vznikly až později (resp. v jednom případě o jeden den dříve). Důvody pro neprovedení uvedených článků soud osvětlí níže.

18. Mezi účastníky řízení je nesporné, že žalobkyni byl v červnu 2024 diagnostikován zhoubný nádor mozku (glioblastom G4) a že 27. 6. 2024 byl tento nádor chirurgicky odstraněn bez rezidua. Poté podstoupila standardní onkologickou léčbu hrazenou z veřejného zdravotního pojištění – konkomitantní chemoradioterapii a adjuvantní chemoterapii temozolomidem (Stuppův režim).

19. Podle Modré knihy, jež obsahuje odborná doporučení platná pro Českou republiku (na rozdíl třeba od amerických NCCN) a na jejímž stěžejním významu se účastníci shodnou, konkrétně podle kapitoly nazvané „24.3.1.3 glioblastom IDH wildtype, WHO G4“, doporučený postup u tohoto zhoubného nádoru zahrnuje mimo jiné (i) shora popsaný Stuppův režim či (ii) Stuppův režim + systém (terapii) Optune. Terapii Optune v kombinaci se Stuppovým režimem „lze zvážit u dospělých pacientů s nově diagnostikovaným supratentoriálním glioblastomem, kteří jsou po provedené konkomitantní chemoradioterapii bez známek progrese nebo recidivy nádoru.“ (zvýraznil soud).

20. Žalobkyně je dospělá (rok narození 1968), byl jí nově diagnostikován uvedený glioblastom a po provedené terapii nemá známky progrese ani recidivy. Absenci progrese nepovažovala žalovaná zpočátku za splněnou, ale nakonec přisvědčila žalobkyni, že z posledních lékařských zpráv progrese nevyplývá (s. 5 napadeného rozhodnutí).

21. Žalovaná má pravdu, že konkrétní léčebný postup navrhuje ošetřující lékař, nikoli pacient (§ 3 odst. 2 zákona o zdravotních službách), a že on musí stanovit, jakou konkrétní specifikaci terapie Optune a na jakou dobu je třeba předepsat. Ostatně mezi účastníky řízení je nesporné také to, že žalobkyně v současnosti podstupuje (nebo přinejmenším v době vydání napadeného rozhodnutí podstupovala) terapii Optune v režimu samoplátkyně. Nějaký ošetřující lékař tuto terapii žalobkyni tedy zjevně indikovat musel, i když není jisté, kdy poprvé se tak stalo. Indikaci (navržení) určité léčby je však třeba odlišovat od podání žádosti podle § 16 ZVZP. Podle názoru soudu ze zákona nevyplývá, že samotnou žádost nemůže podat pacient, ale musí tak učinit prostřednictvím svého ošetřujícího lékaře. Pacient v řízení o této žádosti však pochopitelně musí předložit podklady, včetně příslušných lékařských zpráv, které umožní její věcné posouzení.

22. Žalovaná ve vyjádření k žalobě upozornila na to, že dobu léčby Optune doplnila na výzvu sama žalobkyně, nikoli zdravotnický pracovník. Tím žalovaná dále rozvíjí svou argumentaci ohledně nestandardního podání žádosti obsažené v prvostupňovém a částečně i napadeném rozhodnutí (srov. jeho stranu 6). Z těchto úvah však pro výrok svého rozhodnutí nic nedovodila, proto se jimi soud nebude podrobněji zabývat.

23. Podle § 16 ZVZP zdravotní pojišťovna hradí postupem podle § 19 odst. 1 písm. a) ve výjimečných případech zdravotní služby jinak ze zdravotního pojištění nehrazené, je–li poskytnutí takových zdravotních služeb jedinou možností z hlediska zdravotního stavu pojištěnce.

24. Podle § 19 odst. 1 písm. a) ZVZP zdravotní pojišťovna posuzuje před poskytnutím zdravotních služeb naplnění podmínek nároku pojištěnce na jejich poskytnutí jako hrazených v případě zdravotních služeb jinak ze zdravotního pojištění nehrazených podle § 16.

25. Zákon tedy pro úhradu stanoví tři podmínky: 1) jde o zdravotní službu jinak nehrazenou, 2) pojištěncův případ je výjimečný, 3) jde o jedinou možnost z hlediska jeho zdravotního stavu (např. rozsudek zdejšího soudu 5 Ad 14/2024 z 27. 11. 2024, bod 30). Splnění první podmínky je v nynější věci nesporné. Zároveň je třeba odmítnout žalobkynin argument, že podle rozsudků zdejšího soudu 11 Ad 5/2024 z 5. 9. 2024 a 5 Ad 14/2024 „je–li splněna podmínka jediné možné léčby, je splněna i podmínka výjimečnosti případu“ (závěr části IV žaloby, bod 21 repliky). To v citovaných rozsudcích řečeno není. Soud v nich s odkazem na judikaturu NSS pouze konstatoval, že v popsaném případě bude „často“ splněna i podmínka výjimečnosti situace (bod 71 rozsudku 11 Ad 5/2024, bod 52 rozsudku 5 Ad 14/2024, bod 81 rozsudku 3 Ad 3/2025). Žalobkynin výklad by byl absurdní, neboť by jedna ze zákonných podmínek (dokonce fakticky jedna ze dvou) pozbyla jakéhokoli smyslu, ačkoli testuje částečně odlišný aspekt případu.

26. V nynější věci úvodem hodnocení podmínek soud předesílá, že za zjištění skutkového stavu, o kterém nejsou důvodné pochybnosti a který je dostatečný pro rozhodnutí ve věci, odpovídá žalovaná jako správní orgán příslušný k rozhodování o splnění těchto podmínek (§ 3 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád). To konstatoval NSS např. v rozsudcích 10 Ads 334/2022 z 31. 1. 2023 (bod 11) nebo 2 Ads 279/2024–36 z 30. 4. 2025 (bod 18). V naposled citovaném dodal, že to platí obzvlášť o skutkových otázkách spadajících do kompetence pojišťovny (tam konkrétně o porovnání efektivity terapie Optune pro tehdejšího žalobce s výší vynaložených nákladů). Zároveň je třeba mít na paměti, že nejde o oblast správního trestání, kde je správní orgán plně odpovědný za zjištění všech skutečností potřebných pro rozhodnutí o přestupku tak, aby o nich nebylo rozumné pochybnosti, tedy kde je povinen důkazy aktivně vyhledávat a opatřovat, i když je obviněný zcela pasivní (usnesení rozšířeného senátu NSS 10 As 24/2015, 3577/2017 Sb. NSS z 2. 5. 2017). Řízení o mimořádné úhradě zdravotní služby je zahájeno na žádost a žadatelčina aktivní účast v řízení je naprosto nezbytná pro vyhovění žádosti, jelikož pojišťovna posuzuje splnění podmínek právě na podkladě předložených dokumentů. Pojišťovna nemá jinou možnost, jak zjistit žalobkynin zdravotní stav – jenž je pro posouzení žádosti stěžejní – než právě ze zpráv ošetřujících lékařů. Také NSS v rozsudku 10 Ads 334/2022 (bod 12) naznal, že primárně je třeba zohlednit především odborné lékařské stanovisko ošetřujícího lékaře, který je schopen na základě bezprostřední znalosti zdravotního stavu pacienta rozhodnout o indikaci léčby. K těmto zprávám pojišťovna bez žadatelčiny součinnosti přístup nemá.

27. Žadatelka tak musí ve správním řízení předložit lékařské zprávy popisující takové okolnosti, aby bylo zřejmé, že její případ je výjimečný a že požadovaná léčba je s ohledem na její zdravotní stav jediná možná. Pokud by předložila pouze zprávu s indikací zdravotnické služby, pojišťovna by nemohla plnit svou zákonnou roli a posoudit, zda je o jedinou účinnou léčbu s ohledem na žadatelčin zdravotní stav, zda je její případ výjimečný (ve vztahu k jiným pojištěncům s obdobnou diagnózou) a zda je mimořádná úhrada požadované služby obhajitelná také s ohledem na udržitelnost systému veřejného zdravotního pojištění a tím i možnosti financování zdravotní péče dalším účastníkům tohoto systému. Nákladová efektivita není v § 16 ZVZP výslovně zakotvena, i když kritéria jím stanovená logicky vycházejí také z úvah o poměru účinnosti a nákladnosti zdravotnických služeb. Do posouzení konkrétní žádosti o mimořádnou úhradu pak tyto úvahy vstupují jako tzv. záchranná brzda, jež chrání stabilitu systému veřejného zdravotního (podrobněji k tomu srov. rozsudek NSS 7 Ads 37/2023 z 6. 9. 2023). Ošetřující lékař splnění těchto podmínek neposuzuje, není to jeho úkolem, a zdravotní službu indikuje bez ohledu na splnění podmínek § 16 ZVZP. Každá zdravotní služba je z povahy věci poskytnuta pouze tehdy, když ji indikuje ošetřující lékař, a pokud by indikace měla znamenat automatické poskytnutí mimořádné úhrady, aspekt mimořádnosti by se vytratil a veškerá poskytnutá léčba by byla hrazena z veřejného zdravotního pojištění.

28. Zároveň platí, že pojišťovna je povinna poskytnout žadatelce součinnost při doplňování žádosti, a to právě v rámci své odpovědnosti za řádné zjištění skutkového stavu. Jen pro pořádek soud podotýká, že to neznamená, že je pojišťovna povinna průběžně sdělovat žadatelce svůj aktuální právní názor na její žádost a poučovat ji, jaká tvrzení či důkazní návrhy musí doplnit, aby byla v řízení úspěšná. Takto širokou poučovací povinnost jí zákon neukládá a ani správní soudy ji pro tento typ řízení nedovodily.

29. V nynější věci soud v tomto ohledu považuje za zásadní, že žalovaná po zrušení svého prvního prvostupňového rozhodnutí revizní komisí vyzvala 15. 1. 2025 žalobkyni k odstranění vad žádosti spočívající mimo jiné v „doložení lékařských zpráv z aktuálních vyšetření souvisejících se základním onemocněním a aktuálním klinickým stavem účastníka“. Učinila tak v návaznosti na právní názor revizní komise, podle níž správní spis neobsahoval všechny relevantní podklady k posouzení návrhu z hlediska podmínek § 16 ZVZP. Žalobkyně tak byla s aktuálním stavem řízení srozuměna a výzvě k doplnění žádosti podáním z 27. 1. 2025 vyhověla a aktuální lékařské zprávy předložila.

30. Žalovaná vyšla z následujících zpráv předložených žalobkyní a zjistila z nich tyto skutečnosti: – Zpráva MUDr. Š. (označená jako „žádost TTF“) z 30. 8. 2024: „Pacientka plně splňuje kritéria léčby metodou TTF (Optune) dle doporučení NCCN 2.2024, prosíme o schválení na paragraf 16. Schválení indikace cestou NNH [patrně Nemocnice na Homolce – pozn. soudu] proběhlo.“ – Zpráva prof. V. z 29. 10. 2024: „Pacientka má zájem o léčbu Optune, financování bude upřesněno.“ – Zpráva MUDr. K. z 19. 11. 2024: „Pacientka má zájem o léčbu Optune, financování bude upřesněno.“ – Zpráva MUDr. Š. z 3. 12. 2024: „Do adjuvance plánujeme i TTF (Optune) cestou NNH – již proběhlo vstupní vyšetření u prof. V.“ – Zpráva MUDr. Š. z 31. 12. 2024: „Do adjuvance TTF (Optune) cestou NNH od 30. 12. 2025 [sic]“. – Zpráva prof. V. z 19. 2. 2025: „Stp. komplexní léčbě pro GBM. Nyní léčba Optune. Stacionární grafický a příznivý klinický nález.“ – Zpráva prof. V. z 8. 4. 2025: „Stp. Komplexní léčbě pro glioblastom, nyní Optune léčba. Příznivý klinický nález.“ 31. Podmínku „jediné možnosti léčby z hlediska zdravotního stavu“ je třeba vykládat s ohledem na právo na ochranu zdraví dle čl. 31 Listiny základních práv a svobod, které zahrnuje i právo na bezplatnou zdravotní péči na základě veřejného zdravotního pojištění, tak, že je splněna „i tehdy, pokud má pojištěnec k dispozici jiný hrazený léčebný přípravek, který je však prokazatelně podstatně méně účinný a ve výsledku pro něho reálně nepředstavuje srovnatelnou léčebnou alternativu.“ (rozsudek NSS 5 Ads 228/2019, 3991/2020 Sb. NSS ze 17. 12. 2019, bod 47). Zároveň zdejší soud již v několika případech naznal, že za tuto účinnější léčbu ve smyslu § 16 ZVZP lze považovat také terapii Optune ve spojení s adjuvantní chemoterapii s temozolomidem, odůvodňují–li to individuální okolnosti daného případu (rozsudky 11 Ad 5/2024, 5 Ad 14/2024, 3 Ad 3/2025). Zdejší soud tak v bodu 38 rozsudku 5 Ad 14/2024 vyložil, že „[d]ospěje–li soud k závěru, že jde o účinnější léčbu, aplikace právě této léčby pak bude pro žalobce představovat postup lege artis […]. Soud zdůrazňuje, že součástí definice lege artis postupu je prvek individualizace lékařského postupu, který plyne také ze zákona o zdravotních službách. Podmínka jediné možnosti léčby totiž znamená, že pro konkrétního pacienta neexistuje hrazená alternativa z veřejného zdravotního pojištění, která by v jeho případě byla léčebným postupem lege artis. Skrze podmínky ‚jediné možnosti‘ a ‚výjimečnosti případu‘ je i v případě mimořádné úhrady zdravotní služby jinak nehrazené imanentně přítomna také podmínka (individuální) účinnosti. Ta vyžaduje, aby byla hrazena péče, která odpovídá zdravotnímu stavu pojištěnce, tedy konkrétního pojištěnce, a je pro něj přiměřeně bezpečná.“ (Zvýraznění doplněno.)

32. K závěru o jediné možnosti léčby tak nelze dospět jen na základě objektivních vlastností a statistických výsledků konkrétní léčebné metody, o kterou se účastníci řízení podrobně přou, ale je třeba vzít v úvahu okolnosti individuálního případu. Také výsledky předložených studií pracují s průměrným či mediánovým rozdílem oproti standardní onkologické léčbě (výsledky pochopitelně neplatí pro každého jednotlivého účastníka studie), a samy o sobě tak nevypovídají nic o prognóze v konkrétním případě; ta se liší právě podle všech jeho okolností. V rozsudku 5 Ad 14/2024 tak soud zohlednil žalobcův relativně nízký věk (46 let), výborný zdravotní stav doposud bez závažnějších zdravotních komplikací a dopad případného zhoršení jeho zdravotního stavu na jeho rodinu a sociální okolí (body 41 a 56). Obdobně v rozsudku 10 Ads 334/2022 přihlédl NSS k tomu, že u žalobce šlo o jeho první setkání s rakovinou (bod 16). Ve věci 2 Ads 279/2024 tentýž soud zase vyšel z lékařské zprávy, podle níž konkrétně šance tehdejšího žalobce na pětileté přežití byla s použitím terapie Optune přibližně dvojnásobná oproti standardní léčbě (bod 18).

33. Lékařské zprávy, na které se v žalobě odvolává žalobkyně, toliko stroze konstatují, že žalobkyně splňuje kritéria terapie Optune, tedy jí může být indikovaná, ale žalobkyniny citace neobsahují žádné skutečnosti, z nichž by se dalo dovodit, že by tato terapie byla v jejím případě účinnější než standardní onkologická léčba, natož podstatně účinnější, jak vyžaduje § 16 ZVZP a judikatura správních soudů. Absence recidivy onemocnění je podle Modré knihy podmínkou vyžadovanou pro samotnou indikaci terapie Optune, tudíž sama o sobě ke splnění podmínek pro mimořádnou úhradu nestačí. Žalobkyně se již ve své argumentaci ve správním řízení soustředila na obecnou účinnost terapie Optune, ale bez vazby na svůj případ, jehož okolnosti jsou pro posouzení podmínek § 16 ZVZP stěžejní. Odpověď žalované na její argumenty tak byla nevyhnutelně rovněž obecná. Žalovaná má zároveň pravdu, že žalobkynin aktuální zdravotní stav nemůže doložit vyšší účinnost terapie Optune v jejím případě, protože nedokládá, jaký by byl žalobkynin zdravotní stav bez terapie Optune, tedy zda její současný stav není důsledkem standardní onkologické léčby.

34. K podmínce „výjimečnosti případu“ soud předesílá, že standardem má být úhrada služeb všem pojištěncům ve stejné situaci, aby nedocházelo k nepřípustné diskriminaci mezi osobami, které se úhrady nějaké nehrazené péče domohou skrze mimořádnou úhradu dle § 16 ZVZP, a ostatními pojištěnci. Toto ustanovení by tedy mělo být aplikováno jen skutečně ve výjimečných případech, které jsou odůvodněny výjimečností situace konkrétního pacienta. Tyto výjimečné okolnosti přitom nemusejí tkvět jen v pacientově zdravotním stavu, ačkoli jde o zásadní hledisko, ale také v jiných, pro futuro těžko předvídatelných okolnostech, jež učiní daný případ výjimečným. (Rozsudek NSS 5 Ads 228/2019, bod 54, nebo rozsudek zdejšího soudu 5 Ad 14/2024, bod 52.)

35. Za tyto výjimečné okolnosti dosud soudy považovaly například to, že pacientka nemohla být po dobu těhotenství léčena stejně intenzivně jako jiní pacienti s totožnou diagnózou a po ukončení těhotenství se tuto situaci snažila „dohnat“ účinnějším lékem (rozsudek NSS 5 Ads 28/2018 z 29. 11. 2019). Obdobně hodnotily nedostupnost léčby doporučené ošetřující lékařkou v době, kdy bylo třeba zahájit léčbu onkologického onemocnění (rozsudek 5 Ads 228/2019), rychlou progresi onemocnění s rizikem oddálení lékařského zákroku (rozsudek zdejšího soudu 10 Ad 11/2017 z 6. 6. 2018) nebo to, že u pacienta byla zahájena léčba cytostatickou chemoterapií v době, kdy nebyla běžně k dispozici účinnější léčba biologická, a poté, co byl účinný (biologický) přípravek schválen pro první linii léčby, se už pacient vlivem nacházel ve druhé linii léčby (rozsudek NSS 4 Ads 394/2019 ze 17. 12. 2019). Naproti tomu takovou okolností není nízká četnost onemocnění. Výjimečnost případu se totiž vždy posuzuje ve vztahu ke konkrétnímu onemocnění, a pokud by za výjimečnou okolnost byla považována jeho nízká četnost, pak by to nutně platilo o všech případech daného onemocnění a podmínka „výjimečnosti“ by pozbyla veškerého smyslu, což by bylo v rozporu se zásadou racionálního výkladu norem.

36. Pro úplnost soud dodává, že NSS v jedné větě rozsudku 5 Ads 228/2019 vyslovil opačný závěr (bod 55), avšak učinil tak jen stručně s odkazem na rozsudek téhož soudu 9 Ads 214/2018 z 12. 12. 2019 a bez patřičného kontextu. V naposled citovaném rozsudku totiž NSS tento závěr sám neučinil, nýbrž toliko poukázal na vnitřní rozpornost postoje Všeobecné zdravotní pojišťovny ČR, která tento argument ve dvou rozhodnutích použila, ale v jiném jej akceptovat odmítla.

4. Nynější žalovaná však tímto způsobem neargumentovala. Přesto soud poznamenává, že v případě posuzovaném ve věci 9 Ads 214/2018 šlo o onemocnění vyskytující se u jednotek pacientů v celé České republice, zatímco ročně je zaznamenáno 300–400 nových případů glioblastomu G4. Jeho výskyt je tak o tři až čtyři řády vyšší.

37. Soud připomíná, že shora citovaná pasáž Modré knihy, jež obsahuje indikační kritéria terapie Optune, se týká konkrétně glioblastomu WHO G4, nikoli širšího okruhu glioblastomů, mezi něž patří také ten výše uvedený. V rozsudku 3 Ad 3/2025, na nějž žalobkyně odkazuje, soud shledal, že typ gliomu diagnostikovaný tehdejšímu žalobci byl výjimečně agresivní, a více než u jiných typů gliomů u něj hrozí rychlá progrese (body 79 a 80). Žalobkyně v nynější věci však netvrdí, a především nedokládá, že by její glioblastom G4 byl agresivnější oproti jiným glioblastomům G4. I zde totiž platí obdobně to, co soud uvedl v závěru bodu 35 tohoto rozsudku: pokud by určitý stupeň agresivity byl vlastní všem glioblastomům G4, nemohl by být považován za výjimečnou okolnost ve smyslu § 16 ZVZP, jelikož pak by podmínku výjimečnosti splňovali všichni pacienti s tímto nádorem a zákonné hledisko by zcela pozbylo smyslu. Ostatně i v rozsudku 3 Ad 3/2025 soud zohlednil také další výjimečné okolnosti, které nynější žalobkyně netvrdí, zejména nízký věk (rok narození 1987) a sociální situaci (žalobce měl malého syna závislého na jeho péči).

38. Žalobkyně uvedla v žalobě jedinou konkrétní okolnost dokládající podle jejího názoru výjimečnost jejího případu, popsanou v lékařské zprávě MUDr. Š. ze 4. 11. 2024: „Případ vyžaduje výjimku kvůli mimořádné situaci, ke které došlo během konkomitantní chemoradioterapie pacientky. Jak je uvedeno v přiloženém sdělení Státní ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) ze dne 6. září 2024, byla identifikována závada v jakosti šarže chemoterapeutika Temozolomide Glenmark 100mg. Tato šarže mohla obsahovat tobolky s nižší koncentrací účinné léčby, což mohlo narušit účinnost předepsané léčby. (…) Je obecně známo, že účinnost léčby glioblastomu, zejména chemoradioterapie, závisí na přesném dávkování chemoterapeutických látek. Jakékoliv odchylky od předepsané účinnosti mohou významně ovlivnit klinický výsledek a prognózu pacientky. Tato výjimečná situace tak mohla přispět ke snížení terapeutické účinku, což činí potřebu pokročilé léčby, jako je TTF Optune, ještě naléhavější.“ 39. Žalovaná vyložila, že tuto okolnost nelze při posuzování výjimečnosti případu zohlednit, jelikož terapii Optune lze dle Modré knihy zvážit výhradně v kombinaci s adjuvantní chemoterapií s temozolomidem, tedy jako její doplněk (jde o tzv. add–on terapii). Terapie Optune není určena jako náhrada adjuvantní chemoterapie a nemůže nahradit případné podání závadné šarže temozolomidu a narušení účinnosti této léčby (s. 15 rozhodnutí žalované, s. 6 napadeného rozhodnutí). Toto odůvodnění žalobkyně v žalobě nijak konkrétně nevyvrací, pouze znova odkazuje na zprávu MUDr. Š. Soudu tak stačí na rozhodnutí žalované odkázat.

40. Přesto soud považuje za vhodné doplnit, že nynější případ se podstatně odlišuje od těch popsaných v bodě 35 tohoto rozsudku (na něž žalobkyně mimochodem ani neodkazuje). V nich bylo totiž poskytnutí nehrazené zdravotní služby odůvodněno nedostupností nebo nemožností použití vhodné zdravotní služby hrazené z veřejného zdravotního pojištění, avšak jednalo se o alternativní, nikoli vzájemně podmíněné způsoby léčby. Naproti tomu v nynější věci lze terapii Optune zvážit právě jen ve spojení s adjuvantní chemoterapií temozolomidem, nikoli jako její náhradu. Případné nedostatky ve standardní léčbě tak je třeba zohlednit v jejím rámci (ať už přidáním dalšího cyklu nebo jinak), nikoli poskytnutím zdravotní služby, která podle odborných doporučení není k tomuto účelu určena. Z předložených podkladů mimochodem vyplývá, že o vadnosti šarže temozolomidu se žalobkyně a její ošetřující lékař dozvěděli již na samém počátku léčby (žalobkyně podstupuje standardní onkologickou léčbu od 26. 8. 2024, sdělení SÚKL s informací o vadné šarži je datováno 6. 9. 2024 a žalobkyně sama uvádí, že poslední cyklus adjuvantní chemoterapie začala podstupovat v dubnu 2025). Žalobkyní požadovaný postup by tak šel proti indikačním podmínkám terapie Optune obsaženým v Modré knize. Případný nedostatek ve standardní léčbě by tak naopak svědčil spíše proti nasazení terapie Optune, a to logicky tím víc, čím závažnější vadou by trpěla standardní léčba (jelikož terapii Optune lze zvážit jen v kombinaci s ní, tedy samozřejmě s jejím poskytnutím de lege artis). Naopak pokud by jedna vadná šarže temozolomidu na účinnost standardní léčby vliv neměla, žalobkyní tvrzení důvod pro nasazení terapie Optune by odpadl. Vadnou šarži temozolomidu tak nelze považovat za skutečnost, která by mohla odůvodnit mimořádnou úhradu terapie Optune.

41. Žalobkynina argumentace ve správním řízení stála do značné míry na vysoké účinnosti terapie Optune, ale bez dostatečné vazby na její konkrétní případ. Vypořádání obsažené v rozhodnutí žalované je pak pochopitelně také značně obecné. Účinnost terapie Optune však ze shora popsaných důvodů není pro posouzení nynější žaloby významná, takže se jí soud podrobně nezabýval. Z toho důvodu neprovedl jako důkaz žalobkyní navržený článek, jímž chtěla prokázat právě vysokou účinnost této terapie.

42. Na posouzení věci nemá vliv ani aktuálně probíhající jednání o možném hrazení terapie Optune z veřejného zdravotního pojištění. Předně je třeba uvést, že dosud není znám výsledek tohoto jednání, tedy jestli k tomuto zahrnutí mezi hrazené zdravotní služby skutečně dojde. Zároveň žalovaná správně poukázala na to, že i pokud se tak stane, není dosud známé, jaké budou indikační podmínky pro její úhradu z veřejného zdravotního pojištění, a tedy zda by je splňovala právě žalobkyně. Soud proto neprovedl důkaz článkem, jímž chtěla žalobkyně prokázat, že se jednání o možné úhradě terapie Optune v současnosti vedou.

43. Nakonec soud uvádí, že žalovaná ve svém rozhodnutí výslovně uvedla, že žalobkyninu návrhu „nelze kromě výše uvedeného vyhovět ani z důvodu možnosti reálného narušení stability hrazení zdravotních služeb z veřejného zdravotního pojištění.“ (s. 15). Tento závěr podpořila odkazy na stanoviska několika zahraničních institucí a konkrétními výpočty. Revizní komise se s ním v napadeném rozhodnutí ztotožnila (s. 7 dole). Žalovaná tedy – slovy rozsudku NSS 7 Ads 37/2023 – zatáhla za záchrannou brzdu. Žalobkyně však s tímto důvodem pro zamítnutí své žádosti v žalobě nijak nepolemizuje, a žaloba již proto nemůže být úspěšná, bez ohledu na vše, co soud shora uvedl. Žalobkyně tak učinila až v replice podané 28. 8. 2025, ačkoli lhůta pro podání žaloby uplynula 14. 8. 2025. Jedná se tedy o nepřípustný nový žalobní bod, jímž se soud nemůže zabývat (§ 72 odst. 1 ve spojení s § 71 odst. 2 s. ř. s.).

4. Závěr a náklady řízení.

44. Žalobkyně ve správním řízení nepředložila podklady, které by odůvodnily závěr, že terapie Optune představuje s ohledem na její zdravotní stav jedinou možnost léčby a že je její případ výjimečný. Lékařské zprávy obsahovaly takřka jen indikace této zdravotnické služby, ale již ne popis okolností specifických pro žalobkyni, její zdravotní stav či sociální situaci, které mohly být důvodem pro mimořádnou úhradu dle § 16 ZVZP, a tyto důvody nedoplnila ani sama žalobkyně. Účinnost terapie Optune a diagnostikovaný typ nádoru (glioblastom G4) k tomu samy o sobě nepostačují, protože pak by obě zákonná kritéria pozbyla smyslu. Žalovaná však zamítla žalobkyninu žádost také s poukazem na nákladovou neefektivitu této léčby, a tyto její závěry žalobkyně v žalobě nijak nezpochybnila. Jelikož soud nepřisvědčil žádnému z žalobních bodů, zamítl žalobu podle § 78 odst. 7 s. ř. s. jako nedůvodnou.

45. O náhradě nákladů řízení rozhodl soud podle § 60 odst. 1 s. ř. s. Žalobkyně neměla ve věci úspěch, proto nemá právo na náhradu nákladů řízení, a žalované nevznikly žádné náklady nad rámec její obvyklé úřední činnosti, proto jí soud jejich náhradu nepřiznal.

Poučení

1. Vymezení věci a napadené rozhodnutí.

2. Argumenty účastníků řízení.

3. Posouzení věci.