10 Ad 9/2019 – 57

Rubrum

Městský soud v Praze rozhodl v senátě složeném z předsedkyně JUDr. Ing. Viery Horčicové a soudců JUDr. Jaromíra Klepše a JUDr. Vladimíra Gabriela Navrátila v právní věci žalobkyně: BIOPHARM, spol. s.r.o. sídlem č. p. 156, Žďár zastoupena Mgr. Jaroslavem Mazůrkem, advokátem sídlem Šmeralova 272/22, Praha 7 proti žalovanému: Ministerstvo zdravotnictví sídlem Palackého náměstí 4, Praha 2 v řízení o žalobě proti rozhodnutí žalovaného ze dne 28. 3. 2019, č. j. MZDR 26720/2016–4/FAR, takto:

Výrok

I. Rozhodnutí žalovaného ze dne 28. 3. 2019, č. j. MZDR 26720/2016–4/FAR se zrušuje a věc se vrací žalovanému k dalšímu řízení.

II. Žalovaný je povinen zaplatit žalobkyni do třiceti dnů od právní moci tohoto rozsudku náhradu nákladů řízení ve výši 11 228 Kč k rukám Mgr. Jaroslava Mazůrka, advokáta.

Odůvodnění

I. Předmět sporu

1. Žalobkyně se podanou žalobou domáhala přezkoumání v záhlaví uvedeného rozhodnutí žalovaného, jímž bylo zamítnuto odvolání žalobkyně proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „správní orgán I. stupně“) ze dne 21. 3. 2016, sp. zn. sukls35333/2015, č. j. sukl90119/2016 (dále jen „prvostupňové rozhodnutí“), kterým správní orgán I. stupně uložil žalobkyni jakožto distributorovi léčivých přípravků úhrnnou pokutu ve výši 300 000 Kč za spáchání jednoho správního deliktu podle § 105 odst. 2 písm. i) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), kterého se žalobkyně dopustila porušením povinnosti uvedené v § 77 odst. 1 písm. f) zákona o léčivech [v dubnu 2014 nepředala správnímu orgánu I. stupně úplné a správné údaje týkající se dodávek léčivých přípravků] a řady správních deliktů podle § 105 odst. 2 písm. j) zákona o léčivech, kterých se žalobkyně dopustila porušením povinností uvedených v § 77 odst. 1 písm. g) zákona o léčivech v návaznosti na § 35 písm. d) [nezajistila udržení účinného systému zabezpečování jakosti], § 37 [nezajistila, aby prostory a technické zařízení určené pro distribuci léčivých přípravků byly udržovány a kontrolovány tak, aby bylo zabezpečeno správné zacházení s léčivými přípravky], § 38 odst. 1 [neměla vypracován postup pro ověřování oprávněnosti dodavatelů a odběratelů] a § 38 odst. 2 [nevedla záznamy o činnostech souvisejících s distribucí], § 39 odst. 1 písm. a), b) a e) [nedodržela podmínky skladování léčivých přípravků v souladu s požadavky uvedenými na jejich obalu, nedodržela systém obměny zásob a léčivé přípravky, jejichž doba použitelnosti uplynula, neumístila odděleně a neskladovala léčivé přípravky za podmínek, které by vyloučily kontaminaci, poškození a záměnu léčivých přípravků] a § 39 odst. 2 [nedodržela podmínky přepravy léčivých přípravků] vyhlášky č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv (dále jen „vyhláška o výrobě a distribuci léčiv“), a prvostupňové rozhodnutí potvrzeno.

II. Napadené rozhodnutí

2. Žalovaný v úvodu napadeného rozhodnutí shrnul průběh kontroly provedené dne 11. 6. 2014 správním orgánem I. stupně v distribučních skladovacích prostorách provozovaných žalobkyní, která předcházela zahájení řízení, v němž bylo vydáno prvostupňové rozhodnutí, a následně průběh samotného správního řízení, jež tuto kontrolu navazovalo. Následně žalovaný v napadeném rozhodnutí shrnul do jednotlivých bodů námitky žalobkyně uplatněné v odvolání proti prvostupňovému rozhodnutí.

3. Jako první bod označil žalovaný námitku žalobkyně, že v případě správního deliktu, který měla žalobkyně spáchat podle § 105 odst. 2 písm. i) zákona o léčivech, je vymezení skutku ve výrokové části prvostupňového rozhodnutí i v jeho odůvodnění naprosto nedostatečné, neboť v něm správní orgán I. stupně nevymezil, v čem měly spočívat nedostatky v předaných údajích o distribuovaných léčivých přípravcích ve smyslu pokynu správního orgánu I. stupně DIS–13. Prvostupňové rozhodnutí rovněž nevymezilo ve svém výroku, v čem má rozpor jednání, které je žalobkyni vytýkáno, se zákonem o léčivech spočívat. Správní orgán I. stupně v prvostupňovém rozhodnutí sice uvedl, že podle něj byly v záznamech vedených žalobkyní, obsaženy chybné údaje a uvedl konkrétní léčiva, kterých se to má týkat, avšak správní orgán I. stupně vůbec nespecifikoval, které údaje ohledně uvedených léčiv byly nesprávné a jaké údaje měly být správné.

4. Jako druhý bod označil žalovaný námitku žalobkyně, že řízení, v němž bylo vydáno prvostupňové rozhodnutí, bylo zahájeno z moci úřední a v takovém případě má správní orgán povinnost zaslat účastníkovi řízení oznámení o zahájení řízení. Řízení, v němž bylo vydáno prvostupňové rozhodnutí, bylo zahájeno tím, že byl žalobkyni doručen příkaz, který byl na základě jí podaného odporu zrušen. Oznámení o zahájení řízení tak bylo v daném případě nahrazeno příkazem, ten však neobsahoval řádné a správné vymezení skutků, které byly žalobkyni vytýkány, a na základě takového oznámení o zahájení řízení tudíž nemohlo být vůbec vydáno prvostupňové rozhodnutí.

5. Jako třetí bod označil žalovaný námitku žalobkyně, že žalobkyně byla prvostupňovým rozhodnutím shledána mimo jiné odpovědnou za spáchání správních deliktů spočívajících v nedodržení pravidel a zásad správné distribuční praxe. Takový závěr je přitom v přímém rozporu s certifikátem správné distribuční praxe, který správní orgán I. stupně žalobkyni vydal a v němž je uvedeno, že je vydáván na základě znalostí získaných na základě kontroly provedené dne 11. 6. 2014, která předcházela vydání prvostupňového rozhodnutí.

6. Jako čtvrtý bod označil žalovaný námitku žalobkyně, že správní orgán I. stupně původně konstatoval, že ke dni provedené kontroly byla distribuční praxe žalobkyně v naprostém pořádku, a proto mělo být v rozsahu, v němž se týkalo nedodržení pravidel a zásad správné distribuční praxe ze strany žalobkyně, správní řízení se žalobkyní zastaveno.

7. Jako pátý bod označil žalovaný námitku žalobkyně, že v prvostupňovém rozhodnutí je zcela neurčitě a neúplně popsán skutek, týkající se nedodržení účinnosti systému kvality ze strany žalobkyně. Správní orgán I. stupně podle žalobkyně v prvostupňovém rozhodnutí nevymezil, v čem spočívá nedostatečnost kvantifikace rizik, která mohou nastat při jednotlivých krocích distribuce, ani v čem spočívá nesoulad příslušné dokumentace s legislativními předpisy a pokyny správního orgánu I. stupně a Evropské komise (dále jen „Komise“).

8. Jako šestý bod označil žalovaný námitku žalobkyně, že je nesprávné tvrzení správního orgánu I. stupně, že žalobkyně nezajistila, aby prostory a technická zařízení určené pro distribuci léčivých přípravků byly udržovány a kontrolovány tak, aby bylo zabezpečeno správné zacházení s léčivými přípravky, neboť v době kontroly v prostorách pro distribuci nebylo možné odlišit distribuční činnost žalobkyně a společnosti BAYCO ČR s.r.o. včetně fyzické evidence obou skladových hospodářství. Uvedené zjištění je podle žalobkyně jednoznačně v rozporu se skutečností, že správní orgán I. stupně vydal žalobkyni certifikát o správné distribuční praxi právě v návaznosti na kontrolu provedenou dne 11. 6. 2014. Správní orgán I. stupně tak na jedné straně konstatoval, že distribuční praxe žalobkyně splnila všechny předpoklady a je bezchybná a na druhé straně jí za její nedodržování uložil pokutu.

9. Jako sedmý bod označil žalovaný námitku žalobkyně, že je nesprávné tvrzení správního orgánu I. stupně, že žalobkyně neměla vypracován postup pro ověřování oprávněnosti dodavatelů a odběratelů. Jako osmý bod označil žalovaný námitku žalobkyně, že je nesprávné tvrzení správního orgánu I. stupně, že žalobkyně nevedla záznamy o činnostech souvisejících s distribucí, a to záznamy o deratizaci a záznamy o sanitaci vozidel. Jako devátý bod označil žalovaný námitku žalobkyně, že je nesprávné tvrzení správního orgánu I. stupně, že nedodržela podmínky skladování léčivých přípravků v souladu s požadavky uvedenými na jejich obalu. Jako desátý bod žalovaný označil námitku žalobkyně, že je nesprávné tvrzení správní orgánu I. stupně, že nedodržela systém obměny zásob a léčivé přípravky, jejichž doba použitelnosti uplynula, neumístila odděleně. Jako jedenáctý bod označil žalovaný námitku žalobkyně, že je nesprávné tvrzení správního orgánu I. stupně, že neskladovala léčivé přípravky za podmínek, které by vyloučily kontaminaci, poškození a záměnu léčivých přípravků. Jako dvanáctý bod označil žalovaný námitku žalobkyně, že je nesprávné tvrzení správního orgánu I. stupně, že žalobkyně nedodržela podmínky přepravy léčivých přípravků, neboť v době kontroly bylo zjištěno, že vůz pro přepravu léčivých přípravků nebyl vybaven kalibrovaným teploměrem a žalobkyně prováděla přepravu termolabilních léčivých přípravků v polystyrenových krabicích, které nebyly vybaveny kalibrovaným teploměrem, přičemž záznamy o teplotách během přepravy nebyly předloženy. U všech těchto námitek žalobkyně shodně uvedla, že se tato tvrzení správního orgánu I. stupně se týkají správné distribuční praxe, a jelikož byl žalobkyni vydán certifikát správné distribuční praxe, v něm správní orgán I. stupně konstatoval, že ke dni provedení kontroly byly všechny složky distribuční praxe u žalobkyně v naprostém pořádku, není možné, aby správní orgán I. stupně za tyto nedostatky distribuční praxe zároveň uděloval žalobkyni pokutu.

10. K námitce uvedené v osmém bodě žalobkyně navíc dodala, že správní orgán I. stupně v prvostupňovém rozhodnutí nespecifikoval, z čeho dovodil, že sanitaci vozidla a deratizaci žalobkyně neprováděla. K námitce uvedené v desátém bodě žalobkyně dodala, že správní orgán I. stupně nespecifikoval ve výrokové části prvostupňového rozhodnutí, z čeho dovodil, že za popsaný skutek je odpovědná žalobkyně (například tím, že by identifikoval zde uvedené přípravky jako součástí skladové evidence žalobkyně). K námitce uvedené v jedenáctém bodě námitce žalobkyně dodala, že humánní a veterinární přípravky byly jednoznačně odděleny a správní orgán I. stupně v prvostupňovém rozhodnutí ani nespecifikoval, v čem spočívá možnost změn nebo nežádoucích vlivů na léčiva. Místo pro příjem a expedici bylo přitom jasně vymezeno a přípravky určené k likvidaci, přípravky prošlé ale i přípravky určené ke karanténě jsou skladovány samostatně. K námitce uvedené ve dvanáctém bodě žalobkyně dodala, že je na správním orgánu I. stupně, aby prokázal, že jím popsaným způsobem byly transportovány termolabilní přípravky, neboť toto zjištění z provedené kontroly prokazatelně nevyplývá.

11. Žalovaný se nejprve zabýval námitkami uvedenými v prvním a druhém bodě. Žalovaný konstatoval, že příkaz, kterým bylo řízení zahájeno, byl zrušen na základě odporu podaného žalobkyní. Vymezení skutku, tak jak bylo uvedeno v jeho výrokové části, považuje žalovaný v případě správního deliktu, který měla žalobkyně spáchat podle § 105 odst. 2 písm. i) zákona o léčivech, za dostatečné. Správní orgán I. stupně v souladu s požadavky vyplývajícími z usnesení rozšířeného senátu Nejvyššího správního soudu ze dne 15. 1. 2008, č. j. 2 As 34/2006 – 73 ve výroku příkazu uvedl místo, čas i způsob porušení právních předpisů, což je pro vymezení skutku dostačující, byť, co se týká způsobu porušení, mohl správní orgán I. stupně skutek formulovat precizněji. Popis skutku však správní orgán I. stupně následně precizoval v prvostupňovém rozhodnutí, z něhož je zcela zřejmé, že jednání žalobkyně spočívalo v neposkytnutí správných údajů o objemu distribuovaných léčivých přípravků. Takové vymezení je dostatečně určité a v souladu se závěry vyslovenými v usnesení rozšířeného senátu Nejvyššího správního soudu č. j. 2 As 34/2006 – 73. Z odůvodnění napadeného rozhodnutí je pak zřejmé, z jakých důkazů správní orgán I. stupně při hodnocení tohoto jednání žalobkyně vycházel, skutek je v něm detailně popsán a stejně tak jsou uvedena ustanovení právních předpisů, podle nichž správní orgán I. stupně postupoval. Žalovaný proto shledal tyto odvolací námitky nedůvodnými.

12. Dále se žalovaný zabýval námitkami uvedený ve třetím a čtvrtém bodě. Podle žalovaného správní orgán I. stupně postupoval ve věci zcela správně. V protokolu o kontrole je jasně uvedeno, že bylo zjištěno, že žalobkyně v kontrolovaných skladových prostorách plní neuspokojivě správnou distribuční praxi a jsou v něm popsána veškerá porušení, která byla během kontroly zjištěna. Správní orgán I. stupně umožnil žalobkyni, aby zjištěné nedostatky ve stanovené lhůtě odstranila. Žalobkyně dne 19. 2. 2015 zaslala správnímu orgánu I. stupně zprávu o odstranění závad, ve které uvedla, jakým způsobem nedostatky zjištěné během kontroly odstranila, a současně prohlásila, že se toto porušení již nebude opakovat. Na základě zprávy o odstranění závad správní orgán I. stupně dne 4. 3. 2015 vydal žalobkyni certifikát o správné distribuční praxi. Skutečnost, že správní orgán I. stupně po proběhlé kontrole vydal žalobkyni certifikát správné distribuční praxe bez jakýchkoliv omezení, ačkoliv během kontroly zjistil rozsáhlé porušení právních předpisů v oblasti distribuční praxe, za které lze podle zákona o léčivech uložit pokutu, je nutno interpretovat jako vstřícné gesto správního orgánu I. stupně vůči žalobkyni. Vydání tohoto certifikátu však neznamená, jak tvrdí žalobkyně, že v době kontroly bylo vše „v naprostém pořádku.“ Správní orgán I. stupně totiž žalobkyni certifikát nevydal, dokud neprovedla nápravná opatření a neinformovala o nich správní orgán I. stupně. Ze zákona o léčivech a jiných právních předpisů přitom nevyplývá, že by vydání certifikátu o správné distribuční praxi bylo překážkou uložení sankce žalobkyni. Jelikož správní orgán I. stupně během kontroly zjistil celou řadu porušení zákona o léčivech spočívajících v nedodržení pravidel správné distribuční praxe, jak je zřejmé z protokolu o kontrole a jeho příloh, není pochyb o tom, že se žalobkyně vytýkaného protiprávního jednání dopustila, a bylo proto povinností správního orgánu I. stupně s ohledem na zásadu legality zahájit se žalobkyní správní řízení a za porušení povinností, které jsou jí zákonem uloženy, žalobkyni postihnout. Žalovaný proto shledal tyto odvolací námitky nedůvodnými.

13. Dále se žalovaný zabýval námitkou uvedenou v pátém bodě. K této námitce žalovaný uvedl, že se jedná o ryze účelové tvrzení žalobkyně. Správní orgán I. stupně ve výroku prvostupňového rozhodnutí při vymezení skutku týkajícího se nedodržení účinnosti systému kvality ze strany žalobkyně uvedl místo, čas i způsob porušení právních předpisů, což je pro vymezení skutku ve výroku prvostupňového rozhodnutí dostatečné. Detailnější vysvětlení pak správní orgán I. stupně uvedl v odůvodnění napadeného rozhodnutí, což je podle žalovaného naprosto dostačující. Žalovaný proto shledal tuto odvolací námitku nedůvodnou.

14. K námitce uvedené v šestém bodě žalovaný především odkázal na vypořádání námitek uvedených ve třetím a čtvrtém bodě, kde se vypořádával se žalobkyní tvrzeným rozporem v postupu správního orgánu I. stupně spočívajícím v tom, že správní orgán I. stupně s odkazem na kontrolu provedenou dne 11. 6. 2014 udělil žalobkyni certifikát správné distribuční praxe a na druhou stranu jí na základě kontrolních zjištění, které v rámci kontroly konané dne 11. 6. 2014 učinil, uložil pokutu. Dále žalovaný uvedl, že již z obsahu protokolu o kontrole je zcela zřejmé, že během kontroly nebylo možné rozlišit, které léčivé přípravky umístěné v regálech skladových místností patřily do evidence odvolatele, a které společnosti BAYCO ČR s.r.o. a vyplývá tak z něj, že v průběhu kontroly bylo zjištěno, že žalobkyně nezajistila, aby prostory byly uspořádány tak, aby bylo zabezpečeno správné zacházení s léčivými. Žalovaný proto shledal tuto odvolací námitku nedůvodnou.

15. K námitkám uvedeným v sedmém, osmém, devátém, desátém, jedenáctém a dvanáctém bodě žalovaný opět odkázal na vypořádání námitek uvedených ve třetím a čtvrtém bodě. K námitce uvedené v sedmém bodě žalovaný nadto dodal, že žalobkyni vytýkané nedostatky spočívající v nevypracování postupu pro ověřování oprávněnosti dodavatelů a odběratelů jsou popsány v protokolu o kontrole a doloženy fotodokumentací a detailně se k nim správní orgán I. stupně vyjádřil v odůvodnění napadeného rozhodnutí. K námitce uvedené v osmém bodě žalovaný dodal, že žalobkyně během kontroly nepředložila správnímu orgánu I. stupně záznamy o deratizaci a sanitaci vozidla, z nichž by vyplývalo, že tuto činnost žalobkyně prováděla, a z protokolu o kontrole plyne, že nejsou tyto záznamy vedeny. K námitce uvedené v desátém bodě žalovaný dodal, že z výrokové části prvostupňového rozhodnutí vyplývá odpovědnost žalobkyně za zde popsaný skutek spočívající v nedodržení systému obměny zásob, neboť je z něj zřejmé, že právě žalobkyni jakožto distributorovi je vytýkáno, že ponechala léčivé přípravky, jejichž doba použitelnosti uplynula, mezi ostatními léčivými přípravky, aniž by je označila a oddělila, případně nechala zlikvidovat. Skutek je tedy ve výroku prvostupňového rozhodnutí dostatečně specifikován, přičemž závěry správního orgánu I. stupně týkající se tohoto porušení vyhlášky o výrobě a distribuci léčiv jsou v prvostupňovém rozhodnutí dostatečně odůvodněny. K námitce uvedené v jedenáctém bodě žalovaný dále odkázal na vypořádání námitky uvedené v desátém bodě, z něhož podle žalovaného jasně vyplývá, že žalobkyně ponechala léčivé přípravky, jejichž doba použitelnosti uplynula, mezi ostatními léčivými přípravky a tím pádem nebylo možné vyloučit jejich kontaminaci, poškození či záměnu s jinými léčivými přípravky a dodal, že správní orgán I. stupně se s touto námitkou vypořádal již v prvostupňovém rozhodnutí a žalovaný se s jeho vypořádáním ztotožňuje. Také k námitce uvedené ve dvanáctém bodě žalovaný dodal, že s námitkou žalobkyně, že správní orgán I. stupně neprokázal, že způsobem popsaným v prvostupňovém rozhodnutí byly transportovány termolabilní přípravky, neboť toto zjištění z provedené kontroly prokazatelně nevyplývá, se vypořádal již správní orgán I. stupně v prvostupňovém rozhodnutí, odůvodnění správního orgánu I. stupně považuje žalovaný za dostatečné a ztotožňuje se s ním. Žalovaný proto shledal tyto odvolací námitky nedůvodnými.

III. Žaloba

16. Žalobkyně v podané žalobě uplatnila obdobnou argumentaci, jako v odvolání proti prvostupňovému rozhodnutí.

17. Žalobkyně tak v podané žalobě jako první uplatnila námitku, že již v odvolání proti prvostupňovému rozhodnutí brojila proti skutkovému závěru správního orgánu I. stupně, že se měla správního deliktu dopustit tím, že jako distributor léčivých přípravků nepostupovala v souladu se zákonem, neboť v době kontroly dne 11. 6. 2014 mělo být zjištěno, že nepředala správnímu orgánu I. stupně úplné a správné údaje o objemu distribuovaných léčivých přípravků za měsíc duben 2014 v souladu s pokynem správního orgánu I. stupně DIS–13. Žalobkyně konkrétně namítala, že ačkoliv správní orgán I. stupně znění příslušného výroku v prvostupňovém rozhodnutí oproti dříve vydanému příkazu upravil, výrok prvostupňového rozhodnutí pořád jasně nevymezuje, v čem má spočívat rozpor jednání, které je žalobkyni vytýkáno, se zákonem. Správní orgán I. stupně v tomto výroku sice uvedl, že záznamy obsahovaly chybné údaje a uvedl konkrétní léčiva, kterých se to má týkat, avšak vůbec nespecifikuje, které údaje ohledně uvedených léčiv byly nesprávné a jaké údaje měly být správné. Takto vymezený výrok podle žalobkyně nedostatečně vymezuje spáchaný skutek, přičemž řádné vymezení skutku je absolutně nezbytnou součástí výroku rozhodnutí, kterým se ukládá pokuta za správní delikt, a skutek v něm musí být vymezen tak, aby nebyl zaměnitelný s jiným skutkem. Sám žalovaný přitom v napadeném rozhodnutí uznal, že výroková část prvostupňového rozhodnutí nebyla v tomto ohledu dostatečná, neboť v odůvodnění napadeného rozhodnutí konstatoval, že bližší popis skutku se nachází v odůvodnění prvostupňového rozhodnutí.

18. Dále žalobkyně uvedla, že již v odvolání namítala, že příkaz vydaný správním orgánem I. stupně, jehož doučením bylo se žalobkyní zahájeno správní řízení, v němž bylo vydáno napadené rozhodnutím, obsahoval nedostatečné, neurčité a zmatečné vymezení tohoto skutku, přičemž se jednalo o stejné nedostatky, které žalobkyně namítala v případě prvostupňového rozhodnutí. Příkaz sice nahrazuje oznámení o zahájení řízení, avšak pokud neobsahoval řádné a správné vymezení skutku, z jehož spáchání správní orgán I. stupně žalobkyni podezříval, nemohlo být na základě takto vadného oznámení o zahájení řízení vydáno rozhodnutí, kterým byla žalobkyně shledána vinou za spáchání vytýkaného správního deliktu. Žalovaný se podle žalobkyně s touto její námitkou v napadeném rozhodnutí navíc ani nevypořádal.

19. Jako druhou uplatnila žalobkyně námitku, že již v rámci svého odvolání namítala, že závěry orgánu I. stupně o spáchání správních deliktů nedodržením pravidel a zásad správné distribuční praxe jsou v přímém rozporu s certifikátem správné distribuční praxe, který správní orgán I. stupně žalobkyni v návaznosti na kontrolu provedenou dne 11. 6. 2014 vystavil. Žalobkyně v této souvislosti poukázala na informaci uvedenou na internetových stránkách správního orgánu I. stupně, z níž podle žalobkyně jasně vyplývá, že tento certifikát se vydává po provedení kontroly, a to za předpokladu, že praxe distributora je v souladu s požadavky zákona, evropské legislativy, pokynů, směrnic a nařízení správního orgánu I. stupně. Certifikát správné distribuční praxe tak potvrzuje, že distributor dodržuje pravidla správné distribuční praxe, přičemž toto konstatování je výsledkem provedené kontroly. Vydání certifikátu, jímž správní orgán I. stupně konstatoval, že žalobkyně jako distributor dodržuje pravidla správné distribuční praxe v plné míře, je v příkrém rozporu s jeho závěry, k nimž dospěl v prvostupňovém rozhodnutí, že se žalobkyně dopustila jednání v rozporu s pravidly správné distribuční praxe, za což je na místě jí uložit pokutu. Pokud tedy správní orgán I. stupně žalobkyni vydal certifikát správné distribuční praxe, čímž konstatoval, že distribuční praxe žalobkyně je v souladu se zákonem, měl správní řízení vedené se žalobkyní v příslušné části zastavit. Pokud tak správní orgán I. stupně neučinil, měl žalovaný napadeným rozhodnutím v této části prvostupňové rozhodnutí zrušit.

20. Jako třetí uplatnila žalobkyně námitku, že již ve svém odvolání brojila proti té části rozhodnutí správního orgánu I. stupně, jíž bylo konstatováno porušení správné distribuční praxe, jehož se měla žalobkyně dopustit nedodržení účinnosti systému kvality. Správní orgán I. stupně v případě tohoto jednání nepopsal, v čem spočívá nedostatečnost kvantifikace rizik, která mohou nastat při jednotlivých krocích distribuce, v čem spočívá nesoulad příslušné dokumentace s legislativními předpisy a pokyny správního orgánu I. stupně, v jakém rozsahu chybí zapracování pokynů Komise, ačkoliv právě to je žalobkyni vytýkáno. Vymezení skutku v rámci výroku prvostupňového rozhodnutí je tak podle žalobkyně opět nedostatečné.

21. Jako čtvrtou uplatnila žalobkyně námitku, že v odvolání brojila proti závěru správního orgánu I. stupně, že nezajistila, aby prostory a technické zařízení určené pro distribuci léčivých přípravků byly udržovány a kontrolovány tak, aby bylo zabezpečeno správné zacházení s léčivými přípravky, neboť v době kontroly v prostorách pro distribuci nebylo možné odlišit distribuční činnost žalobkyně a společnosti BAYCO ČR s.r.o. včetně fyzické evidence obou skladových hospodářství. Také v tomto případě platí, že jelikož byl žalobkyni vydán certifikát správné distribuční praxe, znamená to, že správní orgán I. stupně považoval stav skladového hospodářství žalobkyně za souladný se zákonem, a tudíž měl i v této části správní řízení zastavit. Žalovaný se navíc podle žalobkyně v napadeném rozhodnutí nijak nevypořádal s její argumentací žalobkyně, že pracovníci žalobkyně měli vždy přesný přehled o tom, která léčiva náleží žalobkyni a která společnosti BAYCO ČR, s.r.o. Pokud žalovaný dospěl v napadeném rozhodnutí k opačnému závěru, měl se s touto argumentací žalobkyně řádně vypořádat.

22. Jako pátou uplatnila žalobkyně námitku, že v odvolání brojila proti závěru správního orgánu I. stupně, že jako distributor neměla vypracován postup pro ověřování oprávněnosti dodavatelů a odběratelů. Také v tomto případě žalobkyně v odvolání namítala, že jelikož jí byl vydán certifikát správné distribuční praxe, znamená to, že správní orgán I. stupně konstatoval, že ke dni provedení kontroly bylo u žalobkyně vše v naprostém pořádku. Žalovaný se však v napadeném rozhodnutí s touto námitkou žalobkyně řádně nevypořádal a neuvedl ani žádnou úvahu, z níž by bylo zřejmé, proč má za to, že žalobkyně neměla vypracován postup pro ověřování oprávněnosti dodavatelů a odběratelů.

23. Jako šestou uplatnila žalobkyně námitku, že v odvolání brojila proti závěrům správního orgánu I. stupně, že jako distributor nevedla záznamy o činnostech souvisejících s distribucí, neboť nevedla záznamy o deratizaci a záznamy o sanitaci vozidel, a jako sedmou uplatnila žalobkyně námitku, že v odvolání brojila proti závěrům správního orgánu I. stupně, že nedodržela podmínky skladování léčivých přípravků v souladu s požadavky uvedenými na jejich obalu, že nedodržela systém obměny zásob a léčivé přípravky, jejichž doba použitelnosti uplynula, neumístila odděleně, a že neskladovala léčivé přípravky za podmínek, které by vyloučily kontaminaci, poškození a záměnu léčivých přípravků. U obou těchto námitek žalobkyně shodně uvedla, že ve vztahu ke všem těmto závěrům v odvolání namítala, že jelikož jí byl vydán certifikát správné distribuční praxe, znamená to, že správní orgán I. stupně konstatoval, že ke dni provedení kontroly bylo u žalobkyně vše v naprostém pořádku. Žalovaný se však v napadeném rozhodnutí s touto námitkou podle žalobkyně ani v jednom případě řádně nevypořádal a pouze odkázal na své závěry uvedené v jiné části napadeného rozhodnutí týkající se jiných odvolacích námitek žalobkyně.

24. Jako osmou uplatnila žalobkyně námitku, že v odvolání brojila proti závěrům správního orgánu I. stupně, že jako distributor nedodržela podmínky přepravy léčivých přípravků, neboť v době kontroly bylo zjištěno, že vůz pro přepravu léčivých přípravku nebyl vybaven kalibrovaným teploměrem. Také v tomto případě žalobkyně v odvolání namítala, že jelikož byl žalobkyni vydán certifikát správné distribuční praxe, znamená to, že správní orgán I. stupně konstatoval, že ke dni provedení kontroly bylo u žalobkyně vše v naprostém pořádku. Žalovaný se však ani v tomto případě v napadeném rozhodnutí s touto námitkou podle žalobkyně řádně nevypořádal a pouze odkázal na své závěry uvedené v jiné části napadeného rozhodnutí týkající se jiných odvolacích námitek žalobkyně. Žalovaný navíc ani neuvedl žádnou úvahu, z níž by bylo zřejmé, proč je argumentace, kterou žalobkyně proti tomuto závěru správního orgánu I. stupně v odvolání uplatnila, nesprávná.

IV. Vyjádření žalovaného

25. Žalovaný navrhl zamítnutí žaloby. V úvodu svého vyjádření žalovaný nejprve průběh kontroly u žalobkyně a průběh správního řízení, které na tuto kontrolu navázalo. Také žalovaný v převážné míře ve svém vyjádření zopakoval argumentaci, která již byla obsažena v odůvodnění napadeného rozhodnutí.

26. K první námitce žalobkyně žalovaný uvedl, že správní orgán I. stupně podle jeho názoru ve výroku příkazu i napadeného rozhodnutí uvedl místo, čas i způsob porušení právních předpisů, což je pro vymezení skutku ve výroku napadeného rozhodnutí dostatečné. Správní orgán I. stupně tak naplnil požadavky dané zákonem i judikaturou. Proto také žalovaný neshledal důvod pro vydání nového příkazu nebo oznámení o zahájení správního řízení a nebylo třeba řízení zastavit, či nově zahájit, jak také odůvodnil v napadeném rozhodnutí. Právní předpisy ani judikatura správních soudů nevyžadují, aby přímo ve výroku byly uvedeny veškeré skutečnosti, které jsou o skutku, v němž je spatřováno porušení právní předpisů, známy. Postačí, pokud je skutek popsán dostatečně určitě, aby byl nezaměnitelný s jiným skutkem. Pokud by veškeré známé informace o skutku musely být uvedeny již ve výroku, odůvodnění rozhodnutí by do značené míry ztrácelo smysl.

27. Ke druhé námitce žalobkyně žalovaný uvedl, že z protokolu o kontrole, který byl správním orgánem I. stupně na základě kontroly provedené u žalobkyně vyhotoven, vyplývá, že kontrolou bylo zjištěno porušení několika ustanovení zákona o léčivech a vyhlášky o výrobě a distribucí léčiv. Žalobkyni byla dána možnost zjištěné nedostatky, které byly všechny odstranitelné povahy, odstranit ve stanovené lhůtě. Správní orgán I. stupně nápravná opatření vyhodnotil a dospěl k závěru, že žalobkyně po jejich přijetí bude schopna požadavky správné distribuční praxe plnit. Po provedené kontrole a na základě vyhodnocení přijatých nápravných opatření proto správní orgán I. stupně žalobkyni certifikát správné distribuční praxe vydal. S ohledem na množství a závažnost zjištěných porušení právních předpisů zejména na úseku správné distribuční praxe, však přistoupil ke zkrácení doby platnosti certifikátu, který se obvykle vydává s dobou platnosti pět let. Do té doby musí u distributora proběhnout nová kontrola, na jejímž základě může být vydán nový certifikát. Doba platnosti certifikátu vydaného žalobkyni dne 4. 3. 2015 však byla omezena pouze do 30. 5. 2016, tedy na dobu jen málo přesahující 1 rok. Žádný právní předpis přitom nestanoví, že by vydání certifikátu správné distribuční praxe bylo překážkou pro zahájení řízení o správních deliktech. Naopak správní orgán I. stupně má zákonnou povinnost správní řízení o správních deliktech zahájit z moci úřední, pokud se dozví, že došlo k porušení právních předpisů.

28. Ke třetí námitce žalobkyně žalovaný uvedl, že dle judikatury Nejvyššího správního soudu musí být předmět řízení ve výroku rozhodnutí vymezen tak, aby sankcionované jednání nebylo zaměnitelné s jednáním jiným, přičemž to lze zaručit jen konkretizací údajů obsahující popis skutku uvedením místa, času a způsobu spáchání, popřípadě i uvedením jiných skutečností, jichž je třeba k tomu, aby nemohl být zaměněn s jiným. Žalovaný má za to, že výrok rozhodnutí prvostupňového rozhodnutí tyto požadavky splňuje a skutek je dostatečně vymezen tak, aby se nemohl zaměnit s jiným. Správní orgán I. stupně v prvostupňovém rozhodnutí jasně uvedl, že ze strany žalobkyně nebyly v příslušné dokumentaci systematicky zpracovány postupy k odhalení, popsání a odstranění známých nebo možných selhání, kterými může proces v jednotlivých stupních selhat, dříve než se dotknou zákazníka a že v ní nebyly zapracovány ve výroku prvostupňového rozhodnutí specifikované pokyny Komise. Z prvostupňového rozhodnutí tak vyplývá, že kvantifikace rizik, která mohou nastat při jednotlivých krocích distribuce, byla v příslušné dokumentaci jednoznačně nedostatečná a pokyny Komise nebyly zapracovány vůbec. Jiný nesoulad dokumentace s legislativními předpisy a pokyny správního orgánu I. stupně nebyl žalobkyni vytýkán, a tudíž ani nemohl být ve výroku prvostupňového rozhodnutí specifikován.

29. Ke čtvrté námitce žalobkyně žalovaný uvedl, že žalobkyně tuto námitku opírá o vydání certifikátu správné distribuční praxe, což podle ní znamená, že nemůže být sankcionována, jelikož vydání certifikátu je dokladem toho, že v době kontroly měla vše v pořádku. Skutečnost, že správní orgán I. stupně vydal žalobkyni certifikát o správné distribuční praxi po zavedení nápravných opatření, neznamená, že žalobkyně nemůže být postižena za řadu porušení pravidel správné distribuční praxe, která byla zjištěna v průběhu kontroly provedené správním orgánem I. stupně. Dále žalovaný uvedl, že namítá–li žalobkyně, že se žalovaný nesprávně vypořádal s jejími odvolacími námitkami, protože se pouze odkázal svoji předchozí argumentaci v jiné části napadeného rozhodnutí, žalovaný má za to, že pokud odvolatel některou ze svých odvolacích námitek opakuje, jako tomu bylo i v tomto případě, stačí, pokud se s ní odvolací orgán vypořádá pouze jednou a dále na toto vypořádání odkáže. Dále žalovaný uvedl, že z protokolu o kontrole vyplývá, že distribuční činnost žalobkyně a společnosti BAYCO ČR s.r.o. od sebe nebyly jednoznačně odděleny. Skutečnost, že při kusové kontrole byly zjištěny přebývající položky, které figurovaly v evidenci společnosti BAYCO ČR s.r.o., svědčí o tom, že pracovníci žalobkyně neměli přesný přehled o tom, které léčivo náleží které společnosti. Žalovaný se touto otázkou zabýval na stranách 15 a 16 napadeného rozhodnutí.

30. K páté námitce žalobkyně žalovaný uvedl, že při kontrole bylo zjištěno, že v předložené řízené dokumentaci žalobkyně není popsán postup pro ověřování oprávněnosti dodavatelů a odběratelů. Žalobkyně má přitom zákonem přesně stanoveno, od koho smí léčivé přípravky odebírat a komu je smí dodávat. Pokud neměla žalobkyně stanoven postup pro ověřování oprávněnosti dodavatelů a odběratelů, nebylo zaručeno, že dostojí svým zákonným povinnostem, a neodebere léčivý přípravek nebo nedodá léčivý přípravek neoprávněné osobě. Žalobkyně má přitom podle vyhlášky o výrobě a výrobě a distribuci léčiv povinnost vypracovat a udržovat aktuální písemné postupy pro činnosti, které mohou ovlivnit jakost léčivých přípravků nebo distribučních činností. Dále se žalovaný odkázal na své vyjádření ke druhé a čtvrté námitce žalobkyně. Na toto vyjádření se žalovaný rovněž odkázal v případě šesté, sedmé a osmé námitky.

31. Žalobkyně ani žalovaný se ve věci již dále nevyjádřili.

V. Obsah správního spisu

32. Ze správního spisu městský soud zjistil následující skutečnosti podstatné pro rozhodnutí ve věci.

33. Oznámením ze dne 23. 5. 2014, č. j. sukl88621/2014 oznámil správní orgán I. stupně žalobkyni zahájení následné kontroly žalobkyně jakožto distributora léčivých přípravků, a to konkrétně skladových prostor žalobkyně nacházejících se na adrese Tř. T. G. Masaryka 145, Roudnice nad Labem.

34. Kontrola prostor byla provedena dne 11. 6. 2014, o čemž byl vyhotoven kontrolní protokol ze dne 12. 1. 2015, sukls88621/2014. Kontrola byla uzavřena se závěrem, že žalobkyně neuspokojivě plní požadavky správné distribuční praxe podle vyhlášky o léčivech a souvisejících pokynů Komise a správního orgánu I. stupně pro správnou distribuční praxi, neboť kontrolou bylo zjištěno, že se žalobkyně dopustila porušení § 75 odst. 6, § 77 odst. 1 písm. f), g), n), § 79 odst. 5, § 82 odst. 2 zákona o léčivech a porušení § 35 písm. d), § 38 odst. 1 a odst. 2, § 39 odst. 1 písm. a), b), e), § 39 odst. 2 vyhlášky o výrobě a distribuci léčiv. Proti kontrolním zjištěním uvedeným v protokolu o kontrole žalobkyně námitky nepodala. Dále správní orgán I. stupně v závěru protokolu o kontrole uvedl, že se žalobkyni umožňuje, aby kontrolou zjištěné nedostatky odstranila ve lhůtě do 19. 1. 2015 a pokud přijatá nápravná opatření shledá správní orgán I. stupně jako dostatečná, vydá žalobkyni do 90 dnů certifikát správné distribuční praxe, který bude současně vložen do evropské databáze distributorů léčiv.

35. Podáním ze dne 17. 2. 2015 žalobkyně správnímu orgánu I. stupně sdělila, jaká nápravná opatření na základě provedené kontroly k odstranění kontrolou zjištěných nedostatků provedla.

36. Dne 4. 3. 2015 vydal správní orgán I. stupně žalobkyni certifikát správné distribuční praxe sp. zn. sukls88621/2014, a to s platností do 30. 6. 2016. Jiná omezení nebyla v certifikátu stanovena. V certifikátu je mimo jiné uvedeno, že správní orgán I. stupně potvrzuje, že u žalobkyně jakožto distributora léčiv byla na adrese Tř. T. G. Masaryka 145, Roudnice nad Labem provedena inspekce a „na základě znalostí získaných během inspekcí tohoto distributora léčiv, z nichž poslední byla provedena dne 11. 6. 2014, je tento distributor považován za subjekt splňující požadavky správné distribuční praxe stanovené v článku 84 směrnice 2001/83/EC, v platném znění, a v § 77 odst. 1 písm. g) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů“ a dále, že „tento certifikát odráží stav prostor v době výše uvedené inspekce a nelze se spoléhat na to, že bude odrážet stav shody po uplynutí více než pěti let od data inspekce.“ 37. Příkazem ze dne 17. 9. 2015, č. j. sukl35333/2015 doručeným žalobkyni dne 18. 9. 2015 uložil správní orgán I. stupně žalobkyni pokutu ve výši 300 000 Kč, za spáchání jednoho správního deliktu podle § 105 odst. 2 písm. i) zákona o léčivech, kterého se žalobkyně dopustila porušením povinnosti uvedené v § 77 odst. 1 písm. f) zákona o léčivech, a řady správních deliktů podle § 105 odst. 2 písm. j) zákona o léčivech, kterých se žalobkyně dopustila porušením povinností uvedených v § 77 odst. 1 písm. g) zákona o léčivech v návaznosti na § 35 písm. d), § 37, § 38 odst. 1 a 2, § 39 odst. 1 písm. a), b) a e) a § 39 odst. 2 vyhlášky o výrobě a distribuci léčiv. Pokuta byla žalobkyni za uvedená porušení zákona o léčivech a vyhlášky o výrobě a distribuci léčiv uložena shodně jako posléze v prvostupňovém rozhodnutí na základě kontrolních zjištění, která správní orgán I. stupně učinil během kontroly provedené dne 11. 6. 2014 správním orgánem I. stupně v distribučních skladovacích prostorách provozovaných žalobkyní na adrese Tř. T. G. M. Masaryka 145, Roudnice nad Labem a která byla popsána v protokolu o kontrole ze dne 12. 1. 2015.

38. Proti příkazu ze dne 17. 9. 2015 podala žalobkyně odpor ze dne 23. 9. 2015 a řízení, které bylo zahájeno doručením příkazu ze dne 17. 9. 2015 žalobkyni, tak pokračovalo.

39. Žalobkyně se následně ve věci vyjádřila podáním ze dne 29. 10. 2015. V podání žalobkyně uplatnila obdobné námitky, jako posléze v odvolání proti prvostupňovému rozhodnutí, a poté i v podané žalobě.

40. Správní orgán I. stupně následně ve věci rozhodl prvostupňovým rozhodnutím, jímž žalobkyni uložil úhrnnou pokutu ve výši 300 000 Kč za spáchání jednoho správního deliktu podle § 105 odst. 2 písm. i) zákona o léčivech a dalších správních deliktů podle § 105 odst. 2 písm. j) zákona o léčivech (viz bod 1 tohoto rozsudku). Proti prvostupňovému rozhodnutí podala žalobkyně odvolání ze dne 4. 4. 2016. Námitky, které žalobkyně v podaném odvolání vznesla, odpovídají těm, které žalovaný zahrnul do jednotlivých bodů v té části napadeného rozhodnutí, v níž provedl jejich rekapitulaci (viz bod 3 až 9 tohoto rozsudku). Podané odvolání žalovaný napadeným rozhodnutím, jež bylo žalobkyni doručeno dne 29. 3. 2019, zamítl.

VI. Posouzení věci Městským soudem v Praze

41. Městský soud nejprve shledal, že jsou splněny podmínky řízení, žaloba je přípustná, byla podána včas a osobou oprávněnou. Napadené rozhodnutí Městský soud přezkoumal v rozsahu žalobních bodů, kterými je vázán (§ 75 odst. 2 s. ř. s.), včetně řízení, které jeho vydání předcházelo. Při přezkoumání tohoto rozhodnutí městský soud vycházel ze skutkového a právního stavu, který tu byl v době rozhodování správního orgánu (§ 75 odst. 1 s. ř. s.). O podané žalobě městský soud rozhodl v souladu s § 76 odst. 1 písm. c) ve spojení s § 51 odst. 2 s. ř. s. bez nařízení jednání.

42. Žaloba je důvodná. VI. a. Obecná východiska 43. Městský soud se nejprve zabýval z úřední povinnosti otázkou, zda po vydání napadeného rozhodnutí nedošlo k takové změně relevantní právní úpravy, která by byla pro žalobkyni příznivější (srov. usnesení rozšířeného senátu Nejvyššího správního soudu ze dne 16. 11. 2016, č. j. 5 As 104/2013 – 46). Ačkoliv byl po vydání napadeného rozhodnutí opakovaně novelizován zákon o léčivech a došlo k přijetí zákona č. 250/2016 Sb., o odpovědnosti za přestupky a řízení o nich (dále jen „zákon o odpovědnosti za přestupky“), který byl rovněž následně několikrát novelizován, po komplexním zhodnocení jednotlivých zákonných ustanovení těchto právních předpisů a s přihlédnutím ke konkrétním okolnostem případu (srov. rozsudek Nejvyššího správního soudu ze dne 27. 6. 2018, č. j. 4 As 114/2018 – 49) dospěl městský soud k závěru, že přijetím zákona o odpovědnosti za přestupky a následnými novelizacemi tohoto zákona a zákona o léčivech nedošlo k žádným změnám v relevantních ustanoveních právních předpisů vztahujících se na nyní projednávanou věc, které by mohly být pro žalobkyni příznivější. Soud proto na projednávanou věc aplikoval příslušná ustanovení zákona o léčivech ve znění účinném do 31. 12. 2014, která byla účinná i v době, kdy se žalobkyně měla vytýkaného jednání dopustit.

44. Podle § 77 odst. 1 písm. f) zákona o léčivech distributor je povinen zajistit při dodávkách registrovaných léčivých přípravků evidenci těchto dodaných přípravků pomocí jejich kódů a tuto evidenci ukládat po dobu 5 let; distributor pravidelně poskytuje Ústavu úplné a správné údaje o objemu léčivých přípravků, které distribuoval do lékáren a dalším poskytovatelům zdravotních služeb, jiným distributorům, prodejcům vyhrazených léčiv a veterinárním lékařům a o objemu reklamních vzorků, které dodal držitelům rozhodnutí o registraci nebo obchodním zástupcům, a Veterinárnímu ústavu úplné a správné údaje o objemu léčivých přípravků, které distribuoval do lékáren, veterinárním lékařům, chovatelům a výrobcům medikovaných krmiv; rozsah údajů a způsob jejich poskytování formou hlášení zveřejní Ústav nebo Veterinární ústav ve svém informačním prostředku.

45. Podle § 105 odst. 2 písm. i) zákona o léčivech distributor se dopustí správního deliktu tím, že neposkytne údaje o objemu distribuovaných léčivých přípravků podle § 77 odst. 1 písm. f).

46. Podle § 77 odst. 1 písm. g) zákona o léčivech distributor je povinen dodržovat pravidla správné distribuční praxe, včetně požadavků na zajištění služeb kvalifikované osoby na zaměstnance, prostory, technická zařízení, dokumentaci a na systém pro stažení léčivých přípravků z oběhu a postupovat podle pokynů Komise a agentury; při distribuci postupuje podle upřesňujících pokynů Ústavu a Veterinárního ústavu; prováděcí právní předpis stanoví pravidla správné distribuční praxe.

47. Podle § 1 písm. a) vyhlášky o výrobě a distribuci léčiv tato vyhláška zapracovává příslušné předpisy Evropských společenství a upravuje pravidla správné výrobní praxe a správné distribuční praxe.

48. Podle § 35 písm. d) vyhlášky o výrobě a distribuci léčiv pro zabezpečení standardní distribuce léčivých přípravků distributor vytvoří a udržuje účinný systém zabezpečování jakosti.

49. Podle § 37 vyhlášky o výrobě a distribuci léčiv distributor zajišťuje, aby prostory a technické zařízení určené pro distribuci léčivých přípravků odpovídaly druhu a rozsahu distribuovaných léčivých přípravků. Dále zajišťuje, aby byly tyto prostory a technické zařízení navrženy, udržovány a kontrolovány tak, aby bylo zabezpečeno správné zacházení s léčivými přípravky.

50. Podle § 38 vyhlášky o výrobě a distribuci léčiv distributor vypracovává a udržuje aktuální písemné postupy pro činnosti, které mohou ovlivnit jakost léčivých přípravků nebo distribučních činností, jako jsou postupy příjmu, kontroly dodávek, skladování, čištění a údržby prostor včetně deratizace, kontroly podmínek skladování, včetně ochrany léčivých přípravků při skladování a přepravě, stažení léčivých přípravků, objednávání, vracení a dodávání (odst. 1). O činnostech souvisejících s distribucí, včetně provádění vnitřních kontrol podle § 39 odst. 10 a 11, a o reklamacích a jejich přezkoumání distributor vede záznamy (odst. 2).

51. Podle § 39 odst. 1 vyhlášky o výrobě a distribuci léčiv léčivé přípravky skladuje distributor tak, aby a) byly dodrženy podmínky skladování uvedené na jejich obalu, b) byl zaveden systém obměny zásob a léčivé přípravky, jejichž doba použitelnosti uplynula, byly umístěny odděleně a nebyly dále distribuovány, e) nedošlo k jejich kontaminaci, poškození, odcizení, znehodnocení a záměnám; distributor zajistí, aby nedocházelo k neshodám mezi dokumentací vedenou podle § 38 a činnostmi uskutečňovanými v rámci příjmu, skladování a dodávek léčivých přípravků.

52. Podle § 39 odst. 2 vyhlášky o výrobě a distribuci léčiv přepravu léčivých přípravků zajistí distributor tak, aby a) byly dodrženy podmínky skladování uvedené na jejich obalu, b) nebyly vystaveny nepříznivým vlivům, c) nedošlo k jejich kontaminaci, poškození, odcizení, znehodnocení a záměnám.

53. Podle § 105 odst. 2 písm. j) zákona o léčivech distributor se dopustí správního deliktu tím, že v rozporu s § 77 odst. 1 písm. g) nedodrží při distribuci pravidla správné distribuční praxe.

54. Podle § 109 odst. 3 zákona o léčivech odpovědnost právnické osoby za správní delikt zaniká, jestliže správní orgán o něm nezahájil řízení do 2 let, kdy se o něm dozvěděl, nejpozději však do 5 let ode dne, kdy byl spáchán. VI. b. Částečný zánik odpovědnosti 55. Dále se soud zabýval otázkou, zda v daném případě nedošlo k zániku odpovědnosti žalobkyně za některý ze správních deliktů uplynutím promlčecí doby, k němuž by rovněž musel přihlédnout z úřední povinnosti (srov. rozsudky Nejvyššího správního soudu ze dne 15. 12. 2005, č. j. 3 As 57/2004 – 39, a ze dne 16. 4. 2010, č. j. 7 As 11/2010 – 134).

56. Žalobkyně byla prvostupňovým rozhodnutím shledána odpovědnou mimo jiné za spáchání správního deliktu podle § 105 odst. 2 písm. j) zákona o léčivech, kterého se dopustila porušením povinnosti uvedené v § 77 odst. 1 písm. g) zákona o léčivech v návaznosti na § 39 odst. 1 písm. a) vyhlášky o výrobě a distribuci léčiv tím, že „jako distributor nedodržel podmínky skladování léčivých přípravků v souladu s požadavky uvedenými na jejich obalu, neboť během kontroly bylo zjištěno, že dne 11. 7. 2012 byla v chladničce č. 1 s deklarovaným teplotním rozmezím 2 – 8 °C zaznamenána teplota 8,3 °C, dne 25. 7. 2012 v chladničce č. 2 s deklarovaným teplotním rozmezím 8 – 15 °C byla zaznamenána teplota 1 °C.“ 57. V daném případě není pochyb o tom, že správní orgán I. stupně zahájil řízení o správních deliktech v souladu s § 109 odst. 3 zákona o léčivech v subjektivní lhůtě dvou let od okamžiku, co se o jejich spáchání dozvěděl. Kontrola v prostorách žalobkyně proběhla dne 11. 6. 2014 a právě tento den tak lze považovat za okamžik, kdy se správní orgán I. stupně o správních deliktech, jejichž spáchání bylo žalobkyni správním orgánem I. stupně vytýkáno, neboť se jednalo o pochybení zjištěná právě při této kontrole. Správní řízení se žalobkyní bylo zahájeno doručením příkazu ze dne 17. 9. 2015, který byl následně včas podaným odporem zrušen, dne 18. 9. 2015 žalobkyni (srov. rozsudek Nejvyššího správního soudu ze dne 16. 4.2021, č. j. 5 As 306/2020 – 27, bod 20), tedy před uplynutím dvouleté subjektivní lhůty.

58. Z ustanovení § 109 odst. 3 zákona o léčivech však vyplývá, že tento zákon stanovil též objektivní lhůtu v délce pěti let, během níž musí správní orgány vydat rozhodnutí o správním deliktu a toto rozhodnutí musí nabýt v této lhůtě právní moci, neboť jako vyložil Nejvyšší správní soud v rozsudku ze dne 12. 4. 2017, č. j. 1 As 337/2016 – 45, body 27 až 30, takto koncipovaná ustanovení je třeba vykládat tak, že nemíří na nutnost, aby správní orgán do určité doby zahájil o správním deliktu řízení, ale že jeho prekluze nastává „nejpozději do“ určitého počtu let od spáchání deliktu, a uplynutím takové lhůty proto provždy zaniká možnost správního orgánu uložit pachateli trest. Pokud tedy správní orgán zahájil řízení o správním deliktu a do uplynutí objektivní lhůty o něm nebylo pravomocně rozhodnuto, musí, jelikož uplynutím objektivní lhůty odpovědnost za spáchání správního deliktu definitivně zaniká, řízení o něm podle § 66 odst. 2 správního řádu zastavit. Shodný závěr vyslovil Nejvyšší správní soud i v dalších rozhodnutích, v kterých se touto otázkou zabýval (srov. např. rozsudek Nejvyššího správního soudu ze dne 31. 7. 2019, č. j. 9 As 127/2017 – 44).

59. V části prvostupňového rozhodnutí citovaného v bodě 57 toho rozsudku bylo žalobkyni vytýkáno, že v konkrétních dnech 11. 7. 2012 a 25. 7. 2012 nedodržela podmínky skladování léčivých přípravků, a tudíž právě také v těchto dnech se měla žalobkyně dopustit jednání, které správní orgán posoudil jako spáchání zde uvedeného správního deliktu. To ovšem rovněž znamená, že právě od okamžiku, kdy se žalobkyně tohoto jednání dopustila, počala běžet pětiletá promlčecí lhůta, v rámci které mělo být o těchto skutcích pravomocně rozhodnuto. Právě uvedené ovšem také znamená, že před nabytím právní moci napadeného rozhodnutí došlo k zániku odpovědnosti žalobkyně za uvedené skutky. V prvním případě promlčecí lhůta uplynula dne 11. 7. 2017, ve druhém případě dne 25. 7. 2017, tedy v době, kdy probíhalo řízení o odvolání žalobkyně proti prvostupňovému rozhodnutí a téměř rok a půl před vydáním napadeného rozhodnutí, neboť ve věci bylo pravomocně rozhodnuto až dne 29. 3. 2019, kdy bylo žalobkyni doručeno napadené rozhodnutí.

60. Za těchto okolností bylo povinností žalovaného, aby postupoval podle § 90 odst. 1 písm. a) správního řádu a § 109 odst. 3 zákona o léčivech ve spojení s § 66 odst. 2 správního řádu, v této části prvostupňové rozhodnutí zrušil a řízení v této části zastavil. Pokud takto žalovaný nepostupoval, dopustil se tím procesního pochybení, které mohlo mít vliv na zákonnost napadeného rozhodnutí. Napadeným rozhodnutím totiž žalovaný potvrdil prvostupňové rozhodnutí, kterým byla žalobkyně uznána vinou mimo jiné právě za spáchání promlčeného deliktu a nejen, že tak potvrdil v době vydání napadeného rozhodnutí již nesprávný výrok o vině žalobkyně, ale také i na něm závislý výrok prvostupňového rozhodnutí o sankci uložené žalobkyni. V důsledku tohoto nesprávného postupu totiž žalovaný v napadeném rozhodnutí nezohlednil, že počet správních deliktů, za něž může být žalobkyni uložena sankce, je z důvodu promlčení jednoho z nich, nižší a nezabýval se v něm vůbec případným dopadem této skutečnosti na výši sankce uložené žalobkyni prvostupňovým rozhodnutím. Je to přitom právě počet spáchaných správních deliktů, který je jednou z významných skutečností, které ovlivňuje výši sankce ukládané osobě odpovědné za jejich spáchání.

61. Právě z tohoto důvodu, protože žalovaný napadeným rozhodnutím jednotlivé výroky prvostupňového rozhodnutí potvrdil jediným zamítavým a potvrzujícím výrokem, soudu nezbylo než zrušit napadené rozhodnutí jako celek. V tomto případě nelze totiž určit oddělitelnou část výroku napadeného rozhodnutí, která by se vztahovala právě a jen k promlčeným skutkům, a nepodmiňovala by jiný výrok prvostupňového rozhodnutí, a to právě na výroku o vině závislý výrok prvostupňového rozhodnutí o uložené pokutě.

62. To však soudu nebránilo v tom, aby se zabýval i dalšími žalobními námitkami. VI. c. Vady výroků prvostupňového rozhodnutí 63. Žalobkyně namítala, že v případě správního deliktu, kterého se měla dopustit porušením povinnosti stanovené v § 77 odst. 1 písm. g) zákona o léčivech tím, že jako distributor léčivých přípravků nepostupovala v souladu se zákonem, neboť v době kontroly dne 11. 6. 2014 mělo být zjištěno, že nepředala správnímu orgánu I. stupně úplné a správné údaje o objemu distribuovaných léčivých přípravků za měsíc duben 2014 v souladu s pokynem správního orgánu I. stupně DIS–13, nebyl při zahájení řízení řádně vymezen předmět řízení, neboť v příkaze ze dne 17. 9. 2015, jímž bylo žalobkyni zahájení řízení oznámeno, byl příslušný skutek vymezen nedostatečně a neurčitě. Podle žalobkyně se pak navíc žalovaný opomněl se shodnou odvolací námitkou vypořádat v napadeném rozhodnutí.

64. Otázkou vymezení předmětu řízení v oznámení o zahájení řízení v případě sankčního řízení správního se ve své judikatuře opakovaně zabýval Nejvyšší správní soud. Již v rozsudku ze dne 31. 3. 2010, č. j. 1 Afs 58/2009 – 541, bod 54 vyslovil závěr, že „předmět jakéhokoliv zahajovaného řízení (a pro oznámení o zahájení správně–trestního řízení to platí zvláště) musí být identifikován dostatečně určitě tak, aby účastníkovi řízení bylo zřejmé, jaké jeho jednání bude posuzováno, a aby bylo zaručeno jeho právo účinně se v daném řízení hájit.“ 65. Konkrétně toto žalobkyni vytýkané jednání bylo ve výrokové části příkazu ze dne 17. 9. 2015 vymezeno jako správní delikt uvedený v § 105 odst. 2 písm. i) zákona o léčivech, který spáchala žalobkyně tím, že „jako distributor léčivých přípravků na adrese skladovacích prostor Tř. T. G. M. Masaryka 145, 413 01 Roudnice nad Labem, nepostupoval v souladu se zákonem, neboť v době kontroly dne 11. 6. 2014 bylo zjištěno, že nepředal Ústavu úplné a správné údaje o objemu distribuovaných léčivých přípravků za měsíc březen 2014 a duben 2014 v souladu s pokynem DIS – 13.“ Poté, co byl žalobkyni příkaz doručen, podala proti němu odpor a ve věci se i k této části předmětu řízení vyjadřovala ve svém podání ze dne 29. 10. 2015, kde po citaci uvedené části výroku příkazu ze dne 17. 9. 2015 mimo jiné namítala, že „z příkazu není úplně jasné v čem má rozpor se zákonem spočívat, neboť správní orgán tam sice uvádí, že podle něj jsou v záznamech uvedeny chybné údaje o tom, kdy je hlášení zasíláno, avšak vůbec nespecifikuje, který datum tam má být uveden a který datum místo něj má být správný. K tomu, aby bylo možné uložit pokutu za správní delikt, je nutné specifikovat, v čem přesně porušení zákona mělo spočívat. Toto správní orgán v rámci popisu skutku vůbec nečiní.“ 66. Je tedy zřejmé, že žalobkyně byla i s touto částí předmětu řízení seznámena, neboť proti němu ve svém podání ze dne 29. 10. 2015 uplatnila konkrétní námitky. Rozhodně tedy není v daném případě možné hovořit o tom, že by na základě takto vymezené části předmětu řízení bylo jakkoliv omezeno právo žalobkyně se ve správním řízení zahájeném doručením příkazu ze dne 17. 9. 2015 účinně hájit. Žalobkyně dobře věděla, o čem se v případě tohoto jednání bude řízení vést i o čem se v něm bude rozhodovat, neboť její námitky směřovaly nikoliv proti tomu, že ji není zřejmé, co je jí správním orgánem I. stupně vytýkáno, ale že ve výroku příkazu nebylo dostatečně určitě specifikováno konkrétní datum, kdy měla jednotlivá hlášení s neúplnými a chybnými údaji zaslat správnímu orgánu I. stupně zaslat. Z reakce žalobkyně tak vyplývá, že neměla žádnou pochybnost o tom, jaký skutek je v tomto případě předmětem řízení, a její argumentace ve své podstatě směřuje proti dle jejího názoru nedostatečnému vymezení skutku v rozhodnutí správního orgánu I. stupně, na které jsou pochopitelně kladeny vyšší nároky, než na vymezení skutku v oznámení o zahájení řízení, neboť na samém počátku řízení není možné jeho předmět vždy zcela přesně vymezit. A právě taková je, jak již bylo uvedeno výše, i role příkazu, který byl včas podaným odporem zrušen.

67. K související námitce žalobkyně, že se žalovaný s obdobnou námitkou žalobkyně opomněl vypořádat, soud uvádí, že žalovaný tuto námitku, kterou žalobkyně vznesla na str. 3 odvolání ze dne 4. 4. 2016, nepřehlédl a zabýval se jí na str. 11 napadeného rozhodnutí, kde mimo jiné uvedl: „Vymezení skutku v příkazu považuje ministerstvo za dostatečné. Ústav ve výroku příkazu uvedl místo, čas i způsob porušení právních předpisů, což je pro vymezení skutku ve výroku příkazu dostatečné, byť co se týká způsobu porušení, mohl Ústav skutek formulovat precizněji. Popis skutku pak Ústav precizoval v napadeném rozhodnutí.“ 68. Tyto žalobní námitky tedy nejsou důvodné.

69. Žalobkyně dále namítala, že v případě správního deliktu, kterého se měla dopustit porušením povinnosti stanovené v § 77 odst. 1 písm. g) zákona o léčivech tím, že jako distributor léčivých přípravků nepostupovala v souladu se zákonem, neboť v době kontroly dne 11. 6. 2014 mělo být zjištěno, že nepředala správnímu orgánu I. stupně úplné a správné údaje o objemu distribuovaných léčivých přípravků za měsíc duben 2014 v souladu s pokynem správního orgánu I. stupně DIS–13 sice správní orgán I. stupně znění příslušného výroku v prvostupňovém rozhodnutí oproti dříve vydanému příkazu ze dne 17. 9. 2019 upravil, výrok prvostupňového rozhodnutí však podle žalobkyně pořád jasně nevymezuje, v čem má spočívat rozpor jednání, které je žalobkyni vytýkáno, se zákonem. Správní orgán I. stupně v tomto výroku sice uvedl, že v záznamech byly uvedeny chybné údaje a uvedl konkrétní léčiva, kterých se to má týkat, avšak vůbec nespecifikoval, které údaje týkající se těchto léčiv byly nesprávné a jaké údaje měly být uvedeny správně. Takový výrok podle žalobkyně nedostatečně vymezuje spáchaný skutek.

70. Vymezením skutku ve výroku rozhodnutí správního orgánu se zabýval rozšířený senát Nejvyššího správního soudu v usnesení ze dne 15. 1. 2008, č. j. 2 As 34/2006 – 73, v němž vyslovil závěr, že „výrok rozhodnutí o jiném správním deliktu musí obsahovat popis skutku uvedením místa, času a způsobu spáchání, popřípadě i uvedením jiných skutečností, jichž je třeba k tomu, aby nemohl být zaměněn s jiným“.

71. Ve výroku prvostupňového rozhodnutí vymezil správní orgán I. stupně skutek spočívající ve spáchání správního deliktu dle § 105 odst. 2 písm. i) zákona o léčivech takto: „jako distributor léčivých přípravků na adrese skladovacích prostor Tř. T. G. M. Masaryka 145, 413 01 Roudnice nad Labem, nepostupoval v souladu se zákonem, neboť v době kontroly dne 11. 6. 2014 bylo zjištěno, že v dubnu 2014, nepředal Ústavu úplné a správné údaje týkající se dodávek léčivých přípravků Androcur 50 tbl 50x50mg, Betadine kožní roztok k dezinfekci 120ml, Ciplox 250 tbl obd 10x250mg, Dalacin C 300mg cps 16x300mg, Deoxymykoin tbl 10x100mg, Entizol tbl 20x250mg, Framykoin drm ung 1x10g, Furon tbl 50x40mg, Ketofen tbl 20mg 10tbl, Maxitrol oph gtt sus 1x5ml, které distribuoval dalším distributorům, v souladu s pokynem DIS 13 verze 4“ 72. Takové vymezení skutku považuje soud za zcela dostatečné, jelikož je z něj zřejmé, v čem ono pochybení fakticky spočívalo (v nepředání úplných a správných údajů o léčivech, ačkoliv k tomu byla žalobkyně povinna na základě na základě pokynu správního orgánu I. stupně DIS–13, jehož závaznost žalobkyně nijak nezpochybňuje), jakých konkrétních přípravků se toto pochybení týká (vymezených názvem a velikostí balení), kde se jej žalobkyně dopustila (na adrese skladovacích prostor) a kdy k tomu došlo (v dubnu 2014). Ve výroku prvostupňového rozhodnutí je odkazováno také na veškerá relevantní právní ustanovení, včetně těch, která byla porušena [§ 105 odst. 2 písm. i) a § 77 odst. 1 písm. f) zákona o léčivech] (srov. usnesení rozšířeného senátu Nejvyššího správního soudu ze dne 31. 10. 2017, č. j. 4 As 165/2016 – 46). Žalobkyně má nepochybně pravdu v tom, že by tento skutek bylo možno specifikovat ve výrokové části prvostupňového rozhodnutí i detailněji, avšak z obsahu správního spisu nevyplývá a ani žalobkyně v podané žalobě netvrdila, že by se uvedeného jednání nedopustila, či že by se snad ve stejné době dopustila jiného jednání, které by mohlo být s popsaným skutkem zaměněno. Skutek tak, jak je popsán ve výroku prvostupňového rozhodnutí, tedy naplňuje všechny požadavky stanovené judikaturou Nejvyššího správního soudu. V odůvodnění prvostupňového ani napadeného rozhodnutí pak nedošlo k žádnému dalšímu doplňování popisu tohoto skutku pouze žalovaný v napadaném rozhodnutí na str. 11 a 12 vypořádal obdobnou námitku žalobkyně, kterou uplatnila v odvolání, a to tak, že jí neshledal důvodnou.

73. Tato žalobní námitka také není důvodná.

74. Žalobkyně dále namítala, že v části výroku prvostupňového rozhodnutí, jímž bylo konstatováno porušení správné distribuční praxe, jehož se měla žalobkyně dopustit nedodržení účinnosti systému kvality, tedy jednání v rozporu s § 77 odst. 1 písm. g) zákona o léčivech, správní orgán I. stupně nepopsal, v čem spočívá nedostatečnost kvantifikace rizik, která mohou nastat při jednotlivých krocích distribuce, v čem spočívá nesoulad příslušné dokumentace s legislativními předpisy a pokyny správního orgánu I. stupně, v jakém rozsahu chybí zapracování pokynů Komise, ačkoliv právě to je žalobkyni vytýkáno. Vymezení skutku v rámci výroku prvostupňového rozhodnutí je proto podle žalobkyně opět nedostatečné.

75. Ve výroku prvostupňového rozhodnutí vymezil správní orgán I. stupně tento skutek spočívající ve spáchání správního deliktu dle § 105 odst. 2 písm. j) zákona o léčivech takto: „jako distributor léčivých přípravků na adrese skladovacích prostor Tř. T. G. M. Masaryka 145, 413 01 Roudnice nad Labem, při své činnosti nedodržel pravidla správné distribuční praxe, včetně požadavku na technická zařízení a při distribuci nepostupoval podle upřesňujících pokynů Ústavu, neboť v době kontroly dne 11. 6. 2014 bylo zjištěno, že: jako distributor nezajistil udržení účinného systému zabezpečování jakosti, neboť v době kontroly předložil Standardní operační postup – SOP – Řízení rizik kvality – QRM, pod označením IČ 2/22 – 01, který nedostatečně kvantifikoval rizika, která mohou nastat při jednotlivých krocích distribuce léčivých přípravků, a tuto předpisovou dokumentaci nezpracoval v souladu s legislativními předpisy a pokyny SÚKL, když v ní chybí zapracování pokynů Komise EU pro SDP 2013/C343/01 ze dne 5. 11. 2013. V SOP nebyly systematicky zpracovány postupy k odhalení, popsání a odstranění známých nebo možných selhání, kterými může proces v jednotlivých stupních selhat, dříve než se dotknou zákazníka. Dále chyběl popis možného dopadu či následku selhání a nebyla vyjádřena příčina selhání (pracovníci, postupy, zařízení, materiály, okolní prostředí), dále nebyla číselně ohodnocena míra rizika (RPN), jak velký vliv má selhání na jakost procesu, jaká je pravděpodobnost, že k němu může dojít a jaká je pravděpodobnost, že se na selhání přijde“ (podtržení doplněno soudem).

76. Podle názoru soudu je i v tomto případě vymezení skutku ve výroku prvostupňového rozhodnutí povedeno dostatečně podrobným způsobem tak, aby tento skutek nemohl být zaměněn s jiným, a splňuje výše citované požadavky stanovené judikaturou Nejvyššího správního soudu. Z výroku jasně vyplývá, že žalobkyní předložená dokumentace „SOP – Řízení rizik kvality – QRM, pod označením IČ 2/22 – 01“ neobsahovala systematicky zapracované postupy řízení rizik souvisejících s kvalitou, tedy systematicky popsaný proces hodnocení, kontroly, komunikace a přezkumu rizik pro kvalitu léčivého přípravku během celého životního cyklu přípravku, ačkoliv povinnost jeho zpracování vyplývala žalobkyni na základě § 77 odst. 1 písm. d) především z kapitoly 1 pokynu Komise ze dne 5. 11. 2013 pro správnou distribuční praxi humánních léčivých přípravků (2013/C 343/01) a případně z jeho dalších částí, kde jsou tyto požadavky dále konkretizovány. Je tedy zřejmé, jaké dokumentace žalobkyně se vytýkané nedostatky týkají („SOP – Řízení rizik kvality – QRM, pod označením IČ 2/22 – 01“) i v čem spočívají (absence systematicky zapracovaných postupů k odhalení, popsání a odstranění známých nebo možných selhání, kterými může proces v jednotlivých stupních selhat, dříve než se dotknou zákazníka, popisu možného dopadu či následku selhání, vyjádření příčin selhání a ohodnocení míry rizika).

77. Tato žalobní námitka rovněž není důvodná. IX. d. Certifikát správné distribuční praxe 78. Žalobkyně dále namítala, že závěry orgánu I. stupně o spáchání správních deliktů nedodržením pravidel a zásad správné distribuční praxe jsou v přímém rozporu s certifikátem správné distribuční praxe pro distributora léčiv, který správní orgán I. stupně žalobkyni v návaznosti na kontrolu provedenou dne 11. 6. 2014 vystavil. Certifikát správné distribuční praxe podle žalobkyně potvrzuje, že distributor dodržuje pravidla správné distribuční praxe, přičemž toto konstatování je výsledkem provedené kontroly. Vydáním certifikátu, jímž správní orgán I. stupně konstatoval, že žalobkyně jako distributor dodržuje pravidla správné distribuční praxe v plné míře, je v příkrém rozporu s jeho závěry, k nimž dospěl v prvostupňovém rozhodnutí, že se žalobkyně dopustila jednání v rozporu s pravidly správné distribuční praxe, a že je na místě jí za to uložit pokutu. Pokud tedy správní orgán I. stupně žalobkyni vydal certifikát správné distribuční praxe, čímž konstatoval, že distribuční praxe žalobkyně je v souladu se zákonem, měl správní řízení vedené se žalobkyní v příslušné části zastavit. Pokud tak správní orgán I. stupně neučinil, měl žalovaný napadeným rozhodnutím v této části prvostupňové rozhodnutí zrušit.

79. Mezi žalobkyní a žalovaným je nesporné, že žalobkyně byla prvostupňovým rozhodnutím shledána odpovědnou za spáchání správních deliktů, z nichž všechny kromě jednoho měly spočívat právě v porušení povinnosti uvedené v § 77 odst. 1 písm. g) zákona o léčivech, tedy nedodržení pravidel správné distribuční praxe stanovených v prováděcím právním předpise, kterým je vyhláška o výrobě a distribuci léčiv (konkrétně se jednalo o porušení § 35 písm. d), § 37, § 38 odst. 1 a 2, § 39 odst. 1 písm. a), b) a e) a § 39 odst. 2 této vyhlášky). Mezi žalobkyní a žalovaným je rovněž nesporné, že žalobkyně byla shledána odpovědnou za všechny tyto správní delikty na základě zjištění, které správní orgán I. stupně učinil průběhu kontroly, zahájené u žalobkyně na základě oznámení ze dne 23. 5. 2014, jejíž součástí byla rovněž kontrola prostor žalobkyně nacházejících se na adrese Tř. T. G. Masaryka 145, Roudnice nad Labem provedená dne 11. 6. 2014. Tato zjištění byla zaznamenána v protokole o kontrole dne 12. 1. 2015, v němž bylo mimo jiné uvedeno, že provedenou kontrolou bylo zjištěno, že se žalobkyně dopustila mimo jiné právě porušení § 77 odst. 1 písm. g) zákona o léčivech ve spojení s § 35 písm. d), § 37, § 38 odst. 1 a 2, § 39 odst. 1 písm. a), b) a e) a § 39 odst. 2 vyhlášky o výrobě a distribuci léčiv.

80. Mezi žalobkyní a žalovaným je rovněž nesporné, že v protokolu o kontrole ze dne 12. 1. 2015 je také uvedeno, že se žalobkyni umožňuje, aby kontrolou zjištěné nedostatky odstranila ve zde stanovené lhůtě a pokud přijatá nápravná opatření shledá správní orgán I. stupně jako dostatečná, vydá žalobkyni do 90 dnů certifikát správné distribuční praxe. Žalobkyně kontrolou zjištěné nedostatky následně odstranila a dne 4. 3. 2015 vydal správní orgán I. stupně žalobkyni certifikát správné distribuční praxe s platností do 30. 6. 2016, a to právě pro prostory na adrese Tř. T. G. Masaryka 145, Roudnice nad Labem. Teprve následně, příkazem ze dne 17. 9. 2019, tedy o více než půl roku později, zahájil správní orgán I. stupně se žalobkyní správní řízení mimo jiné právě pro porušení § 77 odst. 1 písm. g) zákona o léčivech, která byla zjištěna v průběhu kontroly prostor žalobkyně provedené dne 11. 6. 2014 na adrese Tř. T. G. Masaryka 145, Roudnice nad Labem a zaznamenána v protokolu o kontrole ze dne 12. 1. 2015. Také za tato jednání pak byla žalobkyně shledána odpovědnou prvostupňovým rozhodnutím, jímž jí byla uložena úhrnná pokuta ve výši 300 000 Kč.

81. Mezi žalobkyní a žalovaným naopak zůstává sporné, zda i přesto, že správní orgán I. stupně vydal žalobkyni certifikát správné distribuční praxe, kterým potvrdil, že na základě kontrol provedených v prostorách žalobkyně na adrese Tř. T. G. Masaryka 145, Roudnice nad Labem, z nichž poslední byla provedena dne 11. 6. 2014, je žalobkyně považována za subjekt splňující požadavky správné distribuční praxe stanovené v § 77 odst. 1 písm. g) zákona o léčivech, mohl správní orgán I. stupně následně žalobkyni sankcionovat za porušení tohoto ustanovení zákona o léčivech, která zjistil právě při kontrole provedené dne 11. 6. 2014.

82. Oprávnění správního orgánu I. stupně vydávat distributorům certifikáty, jimž osvědčuje mimo jiné splnění podmínek správné distribuční praxe, vyplývá z § 13 odst. 2 písm. a) bod 3 zákona o léčivech. Tento certifikát, což je mezi žalobkyní a žalovaným také nesporné, osvědčuje, že v konkrétních prostorách v certifikátu uvedených distributor dodržuje požadavky správné distribuční praxe, tedy plní veškeré povinnosti, které mu vyplývají z § 77 odst. 1 písm. g) zákona o léčivech, a správní orgán I. stupně jej vydává na základě provedené kontroly příslušných prostor.

83. Co se týče povahy certifikátu správné distribuční praxe, jedná se podle názoru zdejšího soudu o osvědčení ve smyslu § 155 správního řádu. Vydání certifikátu správné distribuční praxe nepředchází vedení správního řízení správním orgánem I. stupně, správní orgán I. stupně v něm vychází ze skutečností, které jsou mu známy z jeho úřední činnosti na základě provedené kontroly konkrétních prostor distributora, a nezakládá, neruší či nemění práva a povinnosti svého adresáta (srov. rozsudek Nejvyššího správního soudu ze dne 31. 5. 2010, č. j. 2 Ans 1/2009 – 71). Certifikát správné distribuční praxe je tudíž veřejnou listinou, neboť se jedná o listinu vydanou správním orgánem I. stupně v mezích jeho pravomoci svěřené mu § 13 odst. 2 písm. a) bod 3 zákona o léčivech. Certifikát správné distribuční praxe tak v souladu s § 53 odst. 3 správního řádu potvrzuje skutečnosti, které jsou v něm uvedeny. Protože však není rozhodnutím ale osvědčením, a nemá tedy závaznou povahu, může být případně jakožto veřejná listina vyvrácen důkazem opaku (srov. rozsudek Nejvyššího správního soudu ze dne 23. 8. 2012, č. j. 9 Ans 8/2012 – 22).

84. Správní orgán I. stupně v certifikátu správné distribuční praxe ze dne 4. 3. 2015 uvedl, že na základě znalostí získaných během „inspekcí“ žalobkyně provedených na adrese Tř. T. G. Masaryka 145, Roudnice nad Labem, z nichž poslední byla provedena dne 11. 6. 2014, je žalobkyně provažována za subjekt splňující požadavky stanovené v čl. 84 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. 11. 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků a v § 77 odst. 1 písm. g) zákona o léčivech, s tím, že „tento certifikát odráží stav prostor v době výše uvedené inspekce a nelze se spoléhat na to, že bude odrážet stav shody po uplynutí více než pěti let od data inspekce.“ Platnost certifikátu byla omezena do 30. 6. 2016 a certifikát neobsahoval žádná omezení distribučních činností.

85. Z obsahu certifikátu správné distribuční praxe vydaného správním orgánem I. stupně tak jednoznačně vyplývá, že jím správní orgán I. stupně osvědčil, že žalobkyně ke dni 11. 6. 2014 v prostorách na adrese Tř. T. G. Masaryka 145, Roudnice nad Labem splňovala veškeré požadavky správné distribuční praxe vyžadované v § 77 odst. 1 písm. g) zákona o léčivech. Dle tohoto certifikátu tak žalobkyně splňovala požadavky správné distribuční praxe právě k datu, kdy u ní byla provedena kontrola, na jejímž základě byl vyhotoven protokol o kontrole ze dne 12. 1. 2015, v němž bylo jako výsledek kontrolního zjištění uvedeno, že se žalobkyně dopustila mimo jiné právě porušení § 77 odst. 1 písm. g) zákona o léčivech ve spojení s § 35 písm. d), § 37, § 38 odst. 1 a 2, § 39 odst. 1 písm. a), b) a e) a § 39 odst. 2 vyhlášky o výrobě a distribuci léčiv.

86. Tato zjištění tedy nebránila správnímu orgánu I. stupně, aby vydal žalobkyni certifikát správné distribuční praxe, kterým osvědčil, že žalobkyně k datu, kdy u ní byla provedena kontrola, veškeré požadavky správné distribuční praxe splňovala. Z uvedeného je tak zřejmé, že správní orgán I. stupně nepovažoval v době vydání certifikátu kontrolní zjištění za tak závažná, aby vydání certifikátu bránila. Pokud by tomu tak bylo, k vydání certifikátu by nemohl nepochybně přistoupit. Jestliže totiž podle § 101 odst. 7 zákona o léčivech platí, že zjistí–li správní orgán I. stupně při kontrole nedostatky u osob, jimž udělil certifikát, může platnost jím vydaného certifikátu zrušit, platí také zcela i nepochybně i to, že takové nedostatky neumožňují ani vydání certifikátu správné distribuční praxe. Je přitom nepodstatné, že tento certifikát byl správním orgánem I. stupně vydán až poté, co žalobkyně v souladu se závěrem uvedeným v protokolu o kontrole kontrolou zjištěné nedostatky odstranila, neboť certifikát byl žalobkyni vydán s tím, že osvědčuje stav ke dni 11. 6. 2014, nikoliv ke dni odstranění nedostatků, či ke dni jeho vydání.

87. Z žádného ustanovení zákona o léčivech přitom nevyplývá, že ke zrušení certifikátu může správní orgán I. stupně přistoupit až poté, co je osoba, jíž byl certifikát vydán, shledána odpovědnou za spáchání správního deliktu spočívajícího v neplnění požadavků vyplývajících z § 77 odst. 1 písm. g) zákona o léčivech. Důvodem pro zrušení vydaného certifikátu tak mohou být i méně závažná porušení zákona o léčivech, jejichž závažnost nedosahuje takové míry společenské nebezpečnosti, aby bylo možno po materiální stránce o správním deliktu uvažovat. Z toho ovšem na základě argumentu a contrario plyne, že certifikát správné distribuční praxe nemůže být vydán osobě, která k datu, k němuž má tento certifikát osvědčovat, že tato osoba plnila povinnosti vyplývající z § 77 odst. 1 písm. g) zákona o léčivech, mohla tyto povinnosti porušovat tak závažným způsobem, že by to mohlo představovat naplnění materiální stránky správního deliktu spočívajícího právě v porušení § 77 odst. 1 písm. g) zákona o léčivech.

88. Pokud tedy správní orgán I. stupně vydal žalobkyni certifikát správné distribuční praxe, jímž osvědčil, že žalobkyně ke dni 11. 6. 2014 v prostorách na adrese Tř. T. G. Masaryka 145, Roudnice nad Labem splňovala veškeré požadavky správné distribuční praxe vyžadované v § 77 odst. 1 písm. g) zákona o léčivech, zároveň tím osvědčil, že nedostatky spočívající v porušení tohoto ustanovení, které jím byly k tomuto datu zjištěny a které jsou zaznamenány v protokole o kontrole, nemohou být tak závažné, aby vydání tohoto certifikátu bránily. V době vydání certifikátu správné distribuční praxe se tak podle názoru správního orgánu I. stupně nemohlo jednat ani o nedostatky natolik závažné, aby jimi byla naplněna materiální stránka správního deliktu podle § 105 odst. 2 písm. j) zákona o léčivech spočívajícího právě v porušení § 77 odst. 1 písm. g) téhož zákona v návaznosti na příslušná ustanovení vyhlášky o výrobě a distribuci léčiv, neboť v opačném případě, jak již bylo uvedeno v předchozím odstavci, by nemohl žalobkyni takový certifikát správné distribuční praxe vůbec vydat.

89. Následně správní orgán I. stupně vydal příkaz ze dne 17. 9. 2015, jímž se žalobkyní zahájil správní řízení mimo jiné pro porušení § 77 odst. 1 písm. g) zákona o léčivech v návaznosti na příslušná ustanovení vyhlášky o výrobě a distribuci léčiv, a to právě na základě na základě kontrolních zjištění, která správní orgán I. stupně učinil během kontroly provedené dne 11. 6. 2014 v prostorách na adrese Tř. T. G. Masaryka 145, Roudnice nad Labem. Z obsahu správního spisu přitom vyplývá a žalovaný ani netvrdil opak, že v tomto řízení vycházel správní orgán I. stupně ze stejných podkladů, které měl k dispozici při vydání certifikátu ze dne 4. 3. 2015, a to včetně tohoto certifikátu.

90. Z uvedeného je zřejmé, že správní orgán I. stupně v době od vydání certifikátu správné distribuční praxe ze dne 4. 3. 2015 žalobkyni do dne 18. 9. 2015, kdy bylo se žalobkyní doručením příkazu ze dne 17. 9. 2015 zahájeno správní řízení mimo jiné právě pro podezření ze spáchání správních deliktů spočívajících v porušení § 77 odst. 1 písm. g) zákona o léčivech dospěl na základě stejných podkladů, které měl k dispozici již dříve, k závěru, že nedostatky, které byly ke dni 11. 6. 2014 zjištěny v prostorách žalobkyně na adrese Tř. T. G. Masaryka 145, Roudnice nad Labem mohou být tak závažné, že by mohly naplňovat materiální stránku těchto správních deliktů. Správní orgán I. stupně tedy přehodnotil svůj původní závěr, že závažnost zjištěných nedostatků takové míry společenské nebezpečnosti nedosahuje, který učinil v době, kdy vydal žalobkyni certifikát správné distribuční praxe. Pokud by tomu tak totiž nebylo, správní orgán I. stupně by správní řízení se žalobkyní vůbec nezahajoval, protože by k tomu nebyl dán důvod.

91. Za tohoto stavu věci však správní orgán I. stupně musel také zcela logicky dospět k závěru, že žalobkyni certifikát správné distribuční praxe ze dne 4. 3. 2015 osvědčující, že žalobkyně ke dni 11. 6. 2014 v prostorách na adrese Tř. T. G. Masaryka 145, Roudnice nad Labem splňovala veškeré požadavky správné distribuční praxe vyžadované v § 77 odst. 1 písm. g) zákona o léčivech vůbec neměl být vydán, neboť to znemožňovala závažnost pochybení zjištěných provedenou kontrolou a zachycených v protokole o kontrole ze dne 12. 1. 2015, a tudíž byl žalobkyni vydán v rozporu s právními předpisy. V takovém případě měl ovšem správní orgán I. stupně postupovat podle § 156 odst. 2 správního řádu a vydaný certifikát zrušit (srov. rozsudek Městského soudu v Praze ze dne 27. 6. 2013, č. j. 7 A 86/2011 – 42).

92. Správní orgán I. stupně však takto nepostupoval a tedy i nadále považoval za pravdivé to, co bylo v tomto certifikátu osvědčeno, tedy že žalobkyně ke dni 11. 6. 2014 v prostorách na adrese Tř. T. G. Masaryka 145, Roudnice nad Labem splňovala veškeré požadavky správné distribuční praxe vyžadované v § 77 odst. 1 písm. g) zákona o léčivech. To totiž vyplývá ze samotné povahy tohoto certifikátu, který je, jak bylo výše vyloženo, veřejnou listinou a potvrzuje tak pravdivost toho, co je v něm osvědčeno, dokud není dokázán opak. V posuzovaném případě to platí tím spíše, protože tuto veřejnou listinu vydal přímo sám orgán I. stupně.

93. Vydaný certifikát tak po celou dobu řízení vedeného se žalobkyní osvědčoval, že žalobkyně ke dni 11. 6. 2014 splňovala v prostorách na adrese Tř. T. G. Masaryka 145, Roudnice nad Labem požadavky správné distribuční praxe, a tudíž že pochybení, která byla zjištěna v prostorách žalobkyně dne 11. 6. 2014, nelze z materiálního hlediska považovat za porušení § 77 odst. 1 písm. g) zákona o léčivech. Tento certifikát byl přitom vydán na základě stejných podkladů, které správní orgán I. stupně následně posoudil tak, že z nich vyplývá, že se o správní delikty spočívající v porušení § 77 odst. 1 písm. g) zákona o léčivech jedná, zároveň však existenci osvědčení v podobě certifikátu dokládajícího opak nijak nezpochybnil, shledal žalobkyni za tyto delikty prvostupňovým rozhodnutím odpovědnou a uložil jí sankci.

94. Správní orgán I. stupně tedy dospěl k závěru, že materiální stránka těchto deliktů byla naplněna, avšak vycházel přitom z podkladů, které zcela nepochybně prokazovaly opak. Stěžejní podklad v podobě certifikátu správné distribuční praxe ze dne 4. 3. 2015 si správní orgán I. stupně dokonce opatřil vlastní činností. Ze stejných podkladů vycházel také žalovaný v řízení o odvolání žalobkyně proti prvostupňovému rozhodnutí, které bylo napadeným rozhodnutím potvrzeno. Za těchto okolností tak správní orgán I. stupně a ani žalovaný nemohly mít v řízení za zjištěné natož pak za prokázané, že ze strany žalobkyně byla naplněna materiální stránka deliktů spočívajících v porušení § 77 odst. 1 písm. g) zákona o léčivech, a nemohly ji tudíž ani za spáchání těchto deliktů shledat odpovědnou, neboť zjištěný stav věci tomu neodpovídal. Takový závěr správních orgánů byl proto v rozporu s § 3 správního řádu.

95. Je obecně známou skutečností, že pro trestnost správních deliktů platí obdobné principy a pravidla, jakými se řídí trestnost trestných činů a pro trestnost jednání, které naplňuje formální znaky správního deliktu tak platí, že musí být naplněna i jeho materiální stránka (srov. např. již rozsudek Nejvyššího správního soudu ze dne 31. 5. 2007, č. j. 8 As 17/2007 – 135, nebo usnesení rozšířeného senátu Nejvyššího správního soudu č. j. 2 As 34/2006 – 73). Rovněž ve správním řízení proto také platí, že je povinností správních orgánů zjistit, zda došlo k naplnění jak formálních, tak i materiálních znaků správního deliktu. Teprve poté, co je zjištěno naplnění materiálního znaku správního deliktu, může správní orgán dojít k závěru, že konkrétním jednáním byl spáchán správní delikt spáchán (srov. rozsudek Nejvyššího správního soudu ze dne 14. 12. 2009, č. j. 5 As 104/2008 – 45). Pokud naopak správní orgán na základě zjištěného skutkového stavu dospěje k závěru, že z okolností případu je zřejmé, že jednání, které je předmětem správního řízení, sice nese formální znaky skutkové podstaty správního deliktu, avšak nedošlo jím k porušení ani k ohrožení právem chráněného zájmu a tedy z materiálního hlediska správním deliktem není, má povinnost řízení zastavit (srov. usnesení Městského soudu v Praze ze dne 20. 10. 2017, č. j. 5 A 162/2017 – 35).

96. Soud tak souhlasí se žalobkyní, že za daného stavu věci, kdy nebyla ze strany správního orgánu I. stupně zpochybněna zákonnost jím ještě před zahájením správního řízení vydaného certifikátu správné distribuční praxe ze dne 4. 3. 2015 a správní orgán I. stupně tak měl na základě tohoto certifikátu po celou dobu, kdy správní řízení se žalobkyní vedl, stále za osvědčené, že žalobkyně ke dni 11. 6. 2014 v prostorách na adrese Tř. T. G. Masaryka 145, Roudnice nad Labem splňovala veškeré požadavky správné distribuční praxe vyžadované v § 77 odst. 1 písm. g) zákona o léčivech, a tedy za prokázané, že neporušovala žádným ze zjištěných pochybení týkajících se neplnění povinností stanovených právě v tomto ustanovení tak závažným způsobem, aby je bylo vůbec možno považovat za správní delikt, bylo na místě, aby správní orgán I. stupně žalobkyni za tato porušení neshledával žalobkyni odpovědnou a nesankcionoval. Pokud tak správní orgán I. stupně prvostupňovým rozhodnutím učinil, nemělo jeho rozhodnutí oporu ve shromážděných podkladech. Správní orgán I. stupně tudíž nevycházel při svém rozhodování ze spolehlivě zjištěného stavu věci a nerespektoval tak zásadu materiální pravdy vyplývající z § 3 správního řádu. Z tohoto důvodu je prvostupňové rozhodnutí nezákonné. Jelikož žalovaný napadeným rozhodnutím prvostupňové rozhodnutí potvrdil, je nezákonné i jeho rozhodnutí.

97. Soud pro úplnost poznamenává, že se z obecného hlediska ztotožňuje se žalovaným, že vydání certifikátu správné distribuční praxe nebrání tomu, aby s příslušným distributorem bylo následně zahájeno správní řízení pro porušení § 77 odst. 1 písm. g) zákona o léčivech. Jak soud uvedl výše, certifikát je osvědčením, tudíž nestanovuje závazně práva a povinnosti a nemůže tak ani vytvořit překážku věci rozhodnuté, ale pouze potvrzuje pravdivost toho, co je v něm uvedeno, pokud není dokázán opak. Pokud by tedy správní orgán I. stupně před vydáním prvostupňového rozhodnutí certifikát udělený žalobkyni zrušil, či v certifikátu vydaném žalobkyni například uvedl, že osvědčuje stav prostor ke dni, kdy žalobkyně oznámila správnímu orgánu I. stupně splnění nápravných opatření nebo ke dni jeho vydání, vydaný certifikát by v takovém případě postihu žalobkyně za zjištěná porušení § 77 odst. 1 písm. g) zákona o léčivech nebránil, neboť by neosvědčoval stav prostor žalobkyně ke dni 11. 6. 2014. V daném případě však platnost certifikátu osvědčujícího prostor žalobkyně právě ke dni 11. 6. 2014 správní orgán I. stupně (a ostatně ani žalovaný) v průběhu celého správního řízení nijak nezpochybnili a důkazu o stavu prostor žalobkyně tak nijak nevyvrátili. Tento stav věci, a to zvláště za situace, kdy si tento klíčový důkaz vytvořil sám správní orgán I. stupně vlastní činností, je pak pochopitelně nutné vykládat ve prospěch žalobkyně. IX. e. Přezkoumatelnost napadeného rozhodnutí 98. Další námitky žalobkyně směřovaly vůči tomu, jak se žalovaný v napadeném rozhodnutí vypořádal s některými argumenty, které žalobkyně uplatnila v odvolání proti prvostupňovému rozhodnutí. Žalobkyně toto vypořádání považovala za nedostatečné.

99. Rozhodnutí, z něhož není zřejmé, proč správní orgán nepovažoval právní argumentaci účastníka řízení za důvodnou a proč jeho námitky považoval za liché, mylné nebo vyvrácené (srov. např. rozsudky Nejvyššího správního soudu ze dne 16. 6. 2006, č. j. 4 As 58/2005 – 65, a ze dne 27. 7. 2007, č. j. 8 Afs 75/2005 – 130) je nepřezkoumatelné a pokud soud by dospěl k závěru, že napadené rozhodnutí takovou vadou skutečně trpí, byl by povinen jej v souladu s § 76 odst. 1 písm. a) s. ř. s. pro vady řízení zrušit z úřední povinnosti.

100. Požadavek přezkoumatelnosti odůvodnění správního rozhodnutí však neznamená, že je správní orgán povinen jednotlivě reagovat na každé dílčí tvrzení účastníka řízení (srov. rozsudek Nejvyššího správního soudu ze dne 12. 3. 2015, č. j. 9 As 221/2014 – 43). Zrušení rozhodnutí pro nepřezkoumatelnost je namístě jen tehdy, pokud správní orgán opomene podstatnou námitku účastníka řízení vypořádat zcela (srov. rozsudky Nejvyššího správního soudu ze dne 17. 1. 2013, č. j. 1 Afs 92/2012 – 45, a ze dne 29. 6. 2017, č. j. 2 As 337/2016 – 64).

101. Z konstantní judikatury Nejvyššího správního soudu vyplývá, že rozhodnutí správních orgánů tvoří z hlediska soudního přezkumu jeden celek (srov. usnesení rozšířeného senátu Nevyššího správního soudu ze dne 12. 10. 2004, č. j. 5 Afs 16/2003 – 56, rozsudky Nejvyššího správního soudu ze dne 28. 12. 2007, č. j. 4 As 48/2007 – 80, a ze dne 27. 2. 2013, č. j. 6 Ads 134/2012 – 47). Námitky uplatněné v odvolání proto může odvolací správní orgán vypořádat i tím způsobem, že se ztotožní se závěry správního orgánu prvního stupně, které v rozhodnutí o odvolání převezme, nebo se na ně odkáže (srov. rozsudek Nejvyššího správního soudu ze dne 2. 7. 2007, č. j. 4 As 11/2006 – 86), čímž může implicitně odpovědět na námitky odvolatele tak, že je neshledal důvodnými (srov. rozsudek Nejvyššího správního soudu ze dne 29. 6. 2017, č. j. 2 As 337/2016 – 64, bod 73).

102. Soud především konstatuje, že žádnou z výše uvedených vad, které by mohly způsobovat nepřezkoumatelnost prvostupňového rozhodnutí ani napadeného rozhodnutí, a k nimž by byl povinen přihlížet z moci úřední, neshledal.

103. Žalobkyně konkrétně namítala, že se žalovaný řádně nevypořádal s její argumentací, že její pracovníci měli vždy přesný přehled o tom, která léčiva náleží žalobkyni a která společnosti BAYCO ČR, s.r.o., a neuvedl žádné úvahy k tomu, proč má za to, že žalobkyně jako distributor neměl a vypracován postup pro ověřování oprávněnosti dodavatelů a odběratelů.

104. Žalovaný rozhodnutí první z uvedených námitek zahrnul do šestého bodu a druhou do sedmého bodu (str. 8 napadeného rozhodnutí) a zabýval se jimi na str. 15 a 16 napadeného rozhodnutí.

105. K první z těchto námitek na str. 15 a 16 napadeného rozhodnutí žalovaný uvedl: „Již z protokolu o kontrole je zcela zřejmé, že během kontroly nebylo možné rozlišit, které léčivé přípravky umístěné v regálech skladových místností patřily do evidence odvolatele, a které společnosti Bayco ČR s.r.o. Protokol o kontrole na straně 5 uvádí: „Byla provedena důsledná kusová kontrola stavu zásob. Sklady se vzájemně prolínají a při kusové kontrole bylo zjištěno, že některé přebývající položky byly následně nalezeny ve skladové evidenci společnosti BAYCO ČR s.r.o. se zápornými hodnotami. Není tak vedena průkazná a zřejmá evidence skladovaných léčivých přípravků – opakovaná závada. Obdobná pochybení byla zjištěna předchozí kontrolou – viz protokol o kontrole sp. zn. sukls106660/2011 ze dne 8. 6. 2011. K tomuto protokolu byla doručena dne 13. 7. 2011 nápravná opatření, která uvádí, že tento nedostatek bude odstraněn včasnou fakturací mezi společností Biopharm spol. s r.o. a BAYCO ČR s.r.o.“ […] Námitku odvolatele, že jeho pracovníci jasně věděli, které léčivé přípravky patří do stavu skladu odvolatele, Ministerstvo tak shledalo jako zcela irelevantní.“ 106. Ke druhé z těchto námitek žalovaný na str. 16 napadeného rozhodnutí žalovaný uvedl: „Ministerstvo dále s tvrzením odvolatele, že jako distributor měl vypracován postup pro ověřování oprávněnosti dodavatelů a odběratelů, zcela nesouhlasí. […] Skutečnosti, které zřetelně dokazují nedostatky, jsou popsané v protokolu o kontrole a patřičně doloženy příslušnou fotodokumentací. Detailněji jsou popsány na straně 16 napadeného rozhodnutí.“ Na str. 16 prvostupňového rozhodnutí je pak uvedeno: „Ústav dále uvádí, že skutečnosti popsané v protokolu o kontrole, které jsou patřičně doloženy příslušnou fotodokumentací, zcela zřetelně dokládají, že nedostatky spočívají v tom, že účastník řízení neměl vypracován postup pro ověřování oprávněnosti dodavatelů a odběratelů, neboť na dokumentaci provázející dodávku není odlišeno, zda se jedná o dodávku do zdravotního zařízení nebo distributorovi.“ 107. Z uvedeného je zřejmé, že žalovaný se v napadeném rozhodnutí ani s jednou z námitek vypořádat neopomněl. První námitku vypořádal explicitně sám, v případě druhé z nich tak učinil také a zcela v souladu s judikaturou navíc v podrobnostech odkázal na konkrétní část prvostupňového rozhodnutí, s jehož závěry se ztotožnil.

108. Tyto žalobní námitky tedy nejsou důvodné.

109. Žalobkyně dále namítala, že v rámci podaného odvolání u jednotlivých správních deliktů spočívajících v porušení správné distribuční praxe, které jí byly prvostupňovým rozhodnutím kladeny za vinu, opakovaně namítala, že jelikož jí byl vydán certifikát správné distribuční praxe, znamená to, že správní orgán I. stupně konstatoval, že ke dni provedení kontroly bylo u žalobkyně vše v naprostém pořádku, avšak žalovaný se s touto námitkou v napadeném rozhodnutí na řadě míst vypořádal pouze tak, že odkázal na své závěry, uvedené v jiné části napadeného rozhodnutí, což je podle žalobkyně nedostatečné.

110. Žalovaný v napadeném rozhodnutí takto skutečně postupoval. Tuto v podaném odvolání opakovaně uplatňovanou námitku u každého z jednotlivých porušení § 77 odst. 1 písm. g) zákona o léčivech, za které byla žalobkyně shledána prvostupňovým rozhodnutím odpovědnou, zahrnul žalovaný do třetího, čtvrtého, šestého až desátého a dvanáctého bodu (str. 7 až 9 napadeného rozhodnutí). Podrobně se jí pak zabýval při vypořádání třetího a čtvrtého bodu na str. 13 až 14 napadeného rozhodnutí, kde srozumitelným způsobem uvedl své (byť podle názoru zdejšího soudu nesprávné) úvahy, proč vydání certifikátu správné distribuční praxe postihu žalobkyně za zjištěná porušení § 77 odst. 1 písm. g) zákona o léčivech nebrání. Na tuto část napadeného rozhodnutí pak při vypořádání této námitky v rámci dalších bodů, do nichž ji také zahrnul, odkazoval (na str. 15, 16, 17, 18 a 19). Takové vypořádání odvolací námitky, která se týkala ve své podstatě stále stejné otázky, zda lze žalobkyni postihnout za nedodržení pravidel správné distribuční praxe, tedy za jednání v rozporu s § 77 odst. 1 písm. g) zákona o léčivech, a byla vždy u jednotlivých skutků uplatňována stále ve stejném znění, považuje soud nejen za dostatečné, ale i za naprosto správné. Pokud by žalovaný v napadeném rozhodnutí stále dokola opakoval již jednou vyřčené, výsledkem by byl pouze narůstající rozsah napadeného rozhodnutí, aniž by to mělo pro věcné vypořádání argumentace žalobkyně jakýkoliv přínos, a činilo by to napadené rozhodnutí pouze méně přehledným a hůře srozumitelným.

111. Tato žalobní námitka také není důvodná.

VII. Závěr a rozhodnutí o nákladech řízení

112. Soud shledal důvodnou žalobní námitku, že správní orgány v rozporu se zákonem shledaly žalobkyni odpovědnou za spáchání správních deliktů, kterých se žalobkyně měla dopustit porušením § 77 odst. 1 písm. g) zákona o léčivech, tedy porušením pravidel správné distribuční praxe, neboť poté, co na základě výsledků kontroly provedené v prostorách provozovaných žalobkyní, žalobkyně kontrolou zjištěné nedostatky odstranila, vydal jí správní orgán I. stupně certifikát správné distribuční praxe, kterým osvědčil, že žalobkyně k datu kontroly v kontrolovaných prostorách v době provedené kontroly, splňovala požadavky stanovené v § 77 odst. 1 písm. g) zákona o léčivech, čímž sám deklaroval, že kontrolou zjištěná pochybení nemohla být natolik závažná, aby neplnila materiální stránku žalobkyni vytýkaných deliktů. Dále soud zjistil, že odpovědnost žalobkyně za část jednání, za které byla shledána napadeným rozhodnutím odpovědnou, zanikla dříve, než napadené rozhodnutí nabylo právní moci, avšak žalovaný tuto skutečnost v napadeném rozhodnutí nezohlednil a řízení v této části v rozporu s § 109 odst. 3 zákona o léčivech ve spojení 66 odst. 2 správního řádu nezastavil, což mohlo mít za následek nezákonné rozhodnutí ve věci. Soud proto napadené rozhodnutí zrušil dílem pro podstatné porušení ustanovení o řízení před správním orgánem, které mohlo mít za následek nezákonné rozhodnutí o věci samé (§ 76 odst. 1 písm. c) s. ř. s.) a dílem pro nezákonnost (§ 78 odst. 1 s. ř. s.) a věc vrátil žalovanému k dalšímu řízení (§ 78 odst. 4 s. ř. s.). Právním názorem, který soud vyslovil ve zrušujícím rozsudku, je žalovaná v dalším řízení vázána (§ 78 odst. 5 s. ř. s.).

113. Podle § 60 odst. 1 s. ř. s. má právo na náhradu důvodně vynaložených nákladů ten účastník, který byl v řízení úspěšný. Tím je v nyní projednávané věci žalobkyně, jejíž náklady tvoří zaplacený soudní poplatek ve výši 3 000 Kč a dále odměna advokáta za dva úkony právní služby podle § 11 odst. 1 písm. a), d), g) vyhlášky č. 177/1996 Sb., o odměnách advokátů a náhradách advokátů za poskytování právních služeb (advokátní tarif), tedy příprava a převzetí právního zastoupení a podání žaloby. Podle § 7 bodu 5 ve spojení s § 9 odst. 4 písm. d) advokátního tarifu, činí výše odměny za jeden úkon právní služby 3 100 Kč (2 x 3 100 Kč = 6 200 Kč). Náhrada hotových výdajů pak dle § 13 odst. 4 advokátního tarifu tvoří 300 Kč za každý úkon (2 x 300 Kč = 600 Kč). Odměna advokáta tak činí 6 800 Kč a DPH ve výši 21 %, celkem tedy 8 228 Kč. Spolu se soudním poplatkem ve výši 3 000 Kč za podanou žalobu tedy žalobkyni na náhradě nákladů řízení náleží 11 228 Kč.