12 C 50/2023 - 281

Rubrum

Obvodní soud pro Prahu 8 rozhodl samosoudcem Mgr. Jaroslavem Kubátem ve věci žalobkyně: [Jméno žalobkyně]., IČO [IČO žalobkyně] sídlem [Adresa žalobkyně] zastoupená advokátem [Jméno advokáta A] sídlem [Adresa advokáta A] proti žalované: [Jméno žalované]., IČO [IČO žalované] sídlem [Adresa žalované] zastoupená advokátem [Jméno advokáta B] sídlem [Adresa advokáta B] o nahrazení projevu vůle k uzavření smlouvy, takto:

Výrok

I. Nahrazuje se projev vůle žalované uzavřít s žalobcem následující smlouvu o dodávce humánního léčivého přípravku [podezřelý výraz], 6MG/0,4MG TBL MRL 100, reg. kód SÚKL 0197787: [Jméno žalované]., IČO: [IČO žalované], se sídlem [adresa] (dále jen „Dodavatel“), a [Jméno žalobkyně]., IČO: [IČO žalobkyně], se sídlem [adresa], PSČ [adresa] (dále jen „Distributor“), uzavírají podle § 2079 a násl. zákona č. 89/2012 Sb., občanský zákoník, ve znění pozdějších předpisů, a § 33 odst. 3 písm. g) bod 4. zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, tuto smlouvu o dodávce humánního léčivého přípravku.

1. Dodavatel je držitelem rozhodnutí o registraci k humánnímu léčivému přípravku [podezřelý výraz], 6MG/0,4MG TBL MRL 100, reg. kód SÚKL 0197787 (dále jen „[podezřelý výraz]“).

2. Distributor vůči Dodavateli učinil dne 18. 11. 2019 písemné prohlášení dle § 33 odst. 3 písm. g) bod 4 zákona č. 378/2007 Sb. s tím, že [podezřelý výraz] požaduje pro péči o pacienty v České republice, a má povinnost tento humánní léčivý přípravek dodávat pouze provozovatelům oprávněným vydávat léčivé přípravky.

3. Dodavatel je povinen dodat Distributorovi [podezřelý výraz] v počtu 24 ks balení, a to ve lhůtě 2 pracovních dnů od nabytí účinnosti této smlouvy, a to na adresu sídla Distributora.

4. Distributor je povinen zaplatit Dodavateli kupní cenu za 24 ks balení [podezřelý výraz] ve výši 2 557,46 Kč Kč bez DPH / 1 balení, tj. 61 379,04 Kč bez DPH za celkový počet 24 ks balení; ke kupní ceně bude připočteno DPH v zákonné výši.

5. Kupní cena bude Distributorem uhrazena na základě daňového dokladu vystaveného Dodavatelem. Splatnost daňového dokladu bude 14 dní od doručení faktury Dodavateli.

II. Žalovaná je povinna nahradit žalobkyni na náhradu nákladů řízení částku 65 448,29 Kč, a to do tří dnů od právní moci tohoto rozsudku k rukám zástupce žalobkyně.

Odůvodnění

1. Podanou žalobou se žalobkyně domáhala nahrazení projevu vůle žalované s uzavřením smlouvy o dodávce humánního léčivého přípravku od žalované k žalobkyni, kdy přesné znění této smlouvy je zachyceno shora ve výroku I. tohoto rozsudku. Svůj nárok žalobkyně vyvozuje z § 33 odst. 3 písm. g) bod 4. zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech (dále také jen „ZoL“, citované ustanovení dále také jen „§33 ZoL“) v režimu tzv. chráněného distribučního kanálu.

2. V podrobnostech žalobkyně uvedla, že se v rámci svého podnikání zabývá především velkodistribucí léčiv, k čemuž je držitelkou příslušných povolení, žalovaná je pak výrobcem léčiv. Ve smyslu ZoL je žalovaná držitelem rozhodnutí o registraci, přičemž žalobkyně, jakožto distributor se závazkem veřejné služby dle ZoL, vůči ní učinila dne 18. 11. 2019 písemné prohlášení, že požaduje specifikovaný léčivý přípravek [podezřelý výraz] pro pacienty v České republice, čímž byla založena práva a povinnosti v rámci tzv. chráněného distribučního kanálu mezi žalobkyní a žalovanou. Vzhledem k opakovanému nedodání léčiva zaslala žalobkyně opětovnou výzvu dne 7. 9. 2022. Žalobkyně následně vůči žalované učinila dne 19. 1. 2023 s výslovným odkazem na § 33 ZoL objednávku na úplatné dodaní léčivého přípravku [podezřelý výraz] (síla 6 mg/0,4 mg, balení o 100 tabletách) v počtu 24 kusů balení léčiva při ceně 2 557,46 Kč za balení, tedy v celkové ceně 61 379,04 Kč bez DPH. Přestože byly dle žalobkyně splněny všechny podmínky presumované § 33 ZoL pro vznik povinnosti dodávky léčivého přípravku, žalovaná odmítá léčivý přípravek dodat s odkazem na její objednávkový a distribuční obchodní systém. Žalobkyně zdůrazňuje, že na ní nedopadají výluky ve smyslu § 33 odst. 3 písm. g bod 4. písm. a), b), c) (existence dluhu vůči dodavateli léčiva, udělení pokuty Státním ústavem pro kontrolu léčiv, ukončení distribuce léčiva v ČR) a naopak řádně prokázala průměrnou dvoutýdenní poptávku na straně provozovatelů oprávněných k výdeji léčivého přípravku, vůči nimž žalobkyně vystupuje jako distributor. Vzhledem k tomu, že žalovaná dlouhodobě odmítá splnit své závazky k dodání léčiva v režimu chráněného distribučního kanálu a neučinila tak ani po předžalobní výzvě z 27. 1. 2023, nezbylo žalobkyni než se svého nároku domáhat podanou žalobou na nahrazení projevu vůle žalované s uzavřením smlouvy o dodávce léčivého přípravku.

3. Žalovaná žalobní nárok žalobkyně zcela odmítla. Předně žalovaná poukázala na distribuční model přímé distribuce od výrobce přímo koncovým nemocnicím a lékárnám (tzv. DTP a DTH model), který praktikuje více než 10 let, přičemž skrze tyto distribuční kanály je pacientům v ČR zajištěn v dostatečném množství přístup k předmětnému léčivu [podezřelý výraz]. Model přímé distribuce byl dle žalované podroben opakovaným šetřením jak ze strany Úřadu pro ochranu hospodářské soutěže (dále jen „ÚOHS“), tak od [právnická osoba] (dále jen „SÚKL“), přičemž ani jeden z těchto orgánů neshledal, že by tento model byl v rozporu se zákonem. Hlavní rovina argumentace žalované cílí na předmětné ustanovení § 33 ZoL, které je dle žalované vágně formulované, právně nevymahatelné a nepřípustným způsobem zasahující do ústavně zaručené autonomie vůle žalované. Žalovaná odkázala na legislativní vývoj ZoL a na znění jeho § 77 odst. 1 písm g) v období od 1. 12. 2019 do 1. 12. 2019, který při fungování chráněného distribučního kanálu uvažoval s nijak nedefinovaným výpočtem „tržního podílu distributora“, přičemž tehdejší dikce ZoL vedla i dle Ministerstva zdravotnictví k jeho nevymahatelnosti. K dikci § 33 ZoL platné a účinné v době podání žaloby žalovaná namítla, že zákon nijak nespecifikuje, jak má být určena uvažovaná „průměrná poptávka provozovatelů po dobu 2 týdnů“ ani zde neexistuje žádný orgán, který by tuto výši poptávky mohl přezkoumat. Pokud žalobkyně výši průměrné poptávky zcela nedostatečně dokládá toliko čestným prohlášením od provozovatele řetězce několika lékáren společnosti [právnická osoba]., ze kterého je navíc patrno, že tato společnost má májem léčivo odebírat i od jiných distributorů. Ke společnosti [právnická osoba]. dále žalovaná uvádí, že se jedná o sesterskou společnost žalobkyně. Déle též žalovaná namítá, že ohledně změny zákona, kterým byla předmětná ustanovení ZoL novelizována do podoby platné a účinné v době podání žaloby, nebyla řádným způsobem provedena notifikace ve smyslu směrnice EU 2015/1535, což vede k neaplikovatelnosti těchto ustanovení. [právnická osoba] mezidobí od podání žaloby došlo zákonem č. 456/2023 Sb. k novelizaci předmětného § 33 ZoL, kdy s účinností k 1. 1. 2024 byla koncepce chráněného distribučního kanálu ze zákona vypuštěna. Žalovaná v reakci na tuto změnu navrhla žalobu zamítnout i z důvodu, že žaloba směřuje k vydání konstitutivního rozsudku a pro soud tak je rozhodující právní stav v okamžiku vyhlášení rozsudku. [právnická osoba] právní posouzení věci je zásadní předmětné ustanovení § 33 odst. 3 písm. g) bod 4. zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech, ve znění platném a účinném k datu podání žaloby, jehož plné znění bylo následující: § 33 Práva a povinnosti držitele rozhodnutí o registraci (3) Držitel rozhodnutí o registraci je dále povinen g) jde-li o humánní léčivý přípravek 4. zásobit každého distributora, který vůči držiteli rozhodnutí o registraci učiní písemné prohlášení, že léčivé přípravky požaduje pro péči o pacienty v České republice dle § 77 odst. 1 písm. h), léčivými přípravky v množství a časových intervalech tak, aby tento distributor disponoval léčivými přípravky v množství odpovídajícímu alespoň průměrné poptávce provozovatelů oprávněných k výdeji léčivých přípravků u tohoto distributora po dobu 2 týdnů. Držitel rozhodnutí o registraci nemá povinnost stanovenou v tomto bodě, pokud a) distributor má vůči držiteli rozhodnutí o registraci alespoň jeden peněžitý dluh po dobu delší než 30 dnů po lhůtě splatnosti, b) distributorovi byla v posledních 2 letech před podáním objednávky udělena Státním ústavem pro kontrolu léčiv pokuta za dodání hrazeného léčivého přípravku do jiného členského státu nebo třetí země v rozporu s § 77 odst. 1 písm. h), která již nabyla právní moci, c) je přerušeno či ukončeno uvádění daného léčiva na trh v České republice. S tímto ustanovením ZoL, pak souvisel jeho § 77 odst. 1 písm. h: § 77 Práva a povinnosti distributora (1) Distributor je povinen h) zajistit dodávky humánních léčivých přípravků provozovatelům oprávněným vydávat léčivé přípravky v množství a časových intervalech odpovídajících potřebě pacientů v České republice. Distributor, který požádal o dodání léčivých přípravků a zároveň učinil vůči držiteli rozhodnutí o registraci písemné prohlášení dle § 33 odst. 3 písm. g) bodu 4, je povinen dodávat takto získané léčivé přípravky pouze provozovatelům oprávněným vydávat léčivé přípravky, a to do 2 pracovních dnů od obdržení požadavku na dodání léčivých přípravků. Distributor nesmí léčivé přípravky získané dle § 33 odst. 3 písm. g) bodu 4 distribuovat do zahraničí. V případě, že provozovatel lékárny má vůči distributorovi alespoň jeden peněžitý dluh po dobu delší než 30 dnů po lhůtě splatnosti, je podmínkou dodání, že cena léčivého přípravku bude zaplacena nejpozději v okamžiku převzetí provozovatelem lékárny. Distributor nemá povinnost dle tohoto odstavce, pokud je přerušeno či ukončeno uvádění daného léčiva na trh v České republice Jak již soud uvedl shora, s účinností od 1. 1. 2024 bylo citované znění § 33 ZoL ze zákona vypuštěno a povinnost držitele rozhodnutí o registraci byla nově koncipována v § 33a ZoL. Co se týče samotné koncepce žaloby na nahrazení projevu vůle, tato je upravena v § 1787 odst. 1, 2 zákona č. 89/2012 Sb., občanský zákoník (o.z.), kdy nesplní-li zavázaná strana povinnost uzavřít smlouvu, může oprávněná strana požadovat, aby obsah budoucí smlouvy určil soud nebo osoba určená ve smlouvě. Neurčí-li tato osoba obsah budoucí smlouvy v přiměřené lhůtě nebo odmítne-li jej určit, může oprávněná strana navrhnout, aby jej určil soud. Obsah budoucí smlouvy se určí podle účelu, který má uzavření budoucí smlouvy zřejmě sledovat. Přitom se vychází z návrhů stran a přihlédne se k okolnostem, za kterých byla smlouva o smlouvě budoucí uzavřena, jakož i k tomu, aby práva a povinnosti stran byly poctivě uspořádány. I. (Ne)určitost a (ne)aplikovatelnost § 33 ZoL 6. Žalovaná opakovaně namítla, že § 33 ZoL je natolik vágní a nejasné, že nemůže být jakkoliv zavazující pro účastníky právních vztahů. Poukázala přitom i na průběh legislativního procesu, při němž byla do ZoL vložena koncepce chráněného distribučního kanálu a stanoviska jednotlivých orgánů státní správy k této koncepci.

7. Z žalovanou předložených listinných důkazů se k tomuto podává následující: V článku „[jméno FO] přílepek jde do Senátu“, zveřejněném na serveru [Anonymizováno] dne 22. 7. 2019 ([jméno FO] přílepek jde do Senátu ([Anonymizováno].cz)) (založen na čl. 72-73 spisu) je popsána fáze legislativního procesu schvalovaní předmětného znění § 33 ZoL, které v pozměňovací novele navrhl poslanec [jméno FO], a jež by mělo zajistit lepší fungování vztahu mezi distributory a výrobci léčiv skrze tzv. chráněný distribuční kanál. K novele se nesouhlasně postavilo Ministerstvo zdravotnictví, označilo navrhovaný systém za „neurčitý, nedefinovaný a nevymahatelný“, za problematický označilo koncept průměrné poptávky a absenci odkazu na podzákonná ustanovení. Kriticky se k návrhu vyjádřil ve svém stanovisku i ÚHOS, naopak [právnická osoba] komora úpravu podpořila. Dále si dle článku [právnická osoba] nechala zpracovat právní analýzu, dle které jsou ustanovení novely problematická a nevymahatelná. V článku „Lékárenství patří mezi jednoznačné priority Ministerstva zdravotnictví, útoky ze strany ČLNK jsou neférové“ (čl. 68), zveřejněným na stránkách Ministerstva zdravotnictví dne 24. 9. 2018, [tituly před jménem] [jméno FO], ředitelka Odboru komunikace s veřejností a tisková mluvčí, shrnuje, že ministerstvo problematiku dostupnosti léčiv intenzivně řeší, k tehdejším ustanovením zákona uvedla, že „Mechanismy dané doposud legislativou, které nepochází z dílny ministerstva, jsou nevymahatelné a tedy nefunkční, a tyto vady nelze napravit prováděcími předpisy“, přičemž ministerstvo připravuje vlastní úpravu distribuce léčiv prostřednictvím takzvaného emergentního systému. V rozhovoru s tehdejším ministrem zdravotnictví „Prioritou Ministerstva zdravotnictví je zajistit dostupnost léků pro české pacienty“, zveřejněném na serveru Medical Tribune dne 17. 8. 2018 (Prioritou Ministerstva zdravotnictví je zajistit dostupnost léků pro české pacienty (tribune.cz)) (založen na čl. 69 spisu), ministr zdravotnictví označuje mechanismus tržního podílu za nejasný, dále sděluje stanovisko ministerstva, že distribuci léčiv mají provádět sami výrobci. V rozsáhlém materiálu „Zpráva ze sektorového šetření v oblasti distribuce léčiv“ (na čl. 74-126) se ÚOHS komplexním způsobem zabýval soutěžním prostředím v ČR ohledně distribuce léků. Stran chráněného distribučního kanálu je v části „Doporučení“ (str. 100 dokumentu) uvedeno: „V zákoně o léčivech je v současnosti zaveden tzv. chráněný distribuční systém, který však někteří MAH (držitel rozhodnutí o registraci léčiva, pozn. soudu) odmítají akceptovat. Tato úprava byla označována za neúplnou a nevymahatelnou, objevily se problémy zejména s výkladem pojmu „průměrná dvoutýdenní poptávka lékáren“. Tlak distributorů (kteří nebyli vybráni jako logistický partner) na MAH ohledně dodržování chráněného distribučního systému může být odůvodňován např. získáním léčiv do tendru, neboť by tak mohla být soutěžena také distribuční přirážka. V případě, že by však byl MAH tímto způsobem donucen vydat léčiva distributorovi k jeho účasti v tendru, nemusel by být MAH poté stejně motivován k poskytnutí výraznější množstevní slevy (ze své ceny) a dodávce léčiv obecně.“ ÚOHS navrhuje jako vhodné zavedení tzv. emergentního sytému distribuce léčiv. V případě distribučnímu modelu DTP/DTH Úřad dospěl k závěru (strana 94 dokumentu), že „modely DTP/DTH distribuce mají pro zúčastněné subjekty řadu výhod i nevýhod. V praxi se však DTP/DTH modely týkají pouze specifické skupiny léčiv a jejich poměrně malého množství.“, „Úřad [má] za to, že veřejný zájem na zajištění dodávek léčiv pro české pacienty převažuje nad případnými negativními důsledky přímých distribučních modelů na soutěžní prostředí na trhu, které nadto nebyly v rámci sektorového šetření spolehlivě prokázány.“ a dále že „Ze sektorového šetření vyplynulo, že modely přímé distribuce nemají [právnická osoba] negativní dopad na hospodářskou soutěž. Využití modelů DTP/DTH má své opodstatnění, jelikož umožňuje efektivnější kontrolu oběhu léčiv a vede k nižší míře jejich reexportů.“ Z článku „Úřad dokončil sektorové vyšetření v oblasti distribuce léčiv a přináší doporučení pro zvýšení soutěže na trhu“ od ÚOHS ze dne 8. 2. 2023 (na čl. 66-67 spisu) plynou závěry šetření úřadu ohledně systémů distribuce léčiv uvedené shora. Z Usnesení Podvýboru pro lékovou politiku, přístrojovou techniku a zdravotnické prostředky Poslanecké sněmovny Parlamentu České republiky z 12. 4. 2023 (čl. 135 spisu) se podává, že Podvýbor vzal na vědomí závěry shora uvedeného šetření ÚOHS, vyzval Ministerstvo zdravotnictví k zabezpečení dodržování § 33 ZoL a dále ho vyzval k navržení právní úpravy při novelizaci ZoL, která zajistí vymahatelnost dodávek léčiv do lékáren.

II. Splnění podmínek chráněného distribučního kanálu

8. Žalobkyně uvedla, že splnila všechny podmínky presumované ZoL pro zapojení se do režimu chráněného distribučního kanálu a pro vznik nároku na dodávku léčiva od žalované, která však svůj závazek vyplývající z ZoL bezdůvodně odmítá splnit. Žalovaná naopak namítla, že praktikovaný model přímé distribuce léčiv jí neumožňuje žalobkyni léčivo dodat, nadto žalobkyně neunáší stran tvrzeného nároku na léčivo důkazní břemeno, neb předložené důkazy jsou zcela nedostatečné k prokázání dvoutýdenního množství poptávaného léčiva.

9. Z listinných důkazů k této rovině sporu mezi účastnicemi bylo zjištěno následující: z rozhodnutí SÚKL z 27. 1. 2022, sp. zn. SUKLS326383/2021 (na čl. 11-12, včetně příloh 1-6 na čl. 12-15), vyplývá, že žalovaná je držitelkou povolení k distribuci léčivých přípravků v ČR. Z rozhodnutí totožného orgánu z 13. 11. 2023, sp. zn. SUKLS110963/2013 (čl. 17), plyne registrace léčivého přípravku [podezřelý výraz] pro žalovanou, specifikace tohoto léčiva jsou pak uvedeny v listině sp. zn. SÚKLS35685/2019 „Souhrn údajů o přípravku“ (čl. 18-24). Cenový předpis Ministerstva zdravotnictví číslo 2/2023/OLZP z 30. 11. 2022 (na čl. 25-33 spisu) podrobným způsobem stanoví ceny jednotlivých druhů léčivých přípravků. Dne 7. 9. 2022 zaslala žalobkyně žalované dopis nazvaný „Opakovaná výzva k zahájení zásobování humánními léčivými přípravky“ (na čl. 34-37, včetně doručenky datové zprávy na čl. 39), kde ji informuje o poptávce léčivých přípravků a vyzývá ji k jejich dodání v režimu tzv. chráněného distribučního kanálu. Příloha č. [hodnota] dopisu obsahuje seznam poptávaných přípravků, včetně léčiva [podezřelý výraz], přílohou č. [hodnota] je čestné prohlášení žalobkyně, že se zapojuje do chráněného distribučního kanálu a že léčivé přípravky jsou poptávány pro pacienty v ČR. V dalším dopisu z 19. 1. 2023 „Objednávka číslo [hodnota]“ (na čl. 38, včetně doručenky datové zprávy na čl. 40) žalobkyně od žalované objednává léčivo [podezřelý výraz] v počtu 24 ks balení. Dle Čestného prohlášení z 19. 1. 2023 (čl. 41) společnost [právnická osoba]. prohlašuje, že má zájem pravidelně odebírat léčivo [podezřelý výraz] primárně od žalobkyně, kdy v roce 2022 tato společnost ve svých lékárnách vydala celkem [hodnota] ks tohoto léčiva. Ve vyjádření z 27. 1. 2023 (čl. 42) informuje žalovaná žalobkyni, že s ohledem na svůj objednávkový a distribuční systém fungujícím v modelu DTP/DTH, nemůže žalobkyni vyhovět ohledně dodání přípravku [podezřelý výraz]. Téhož dne pak žalobkyně žalovanou vyzvala k dodání léčiva [podezřelý výraz] formou předžalobní výzvy (založena na čl. 43, včetně doručenky datové zprávy na čl. 44) jejíž součástí je výzva k uzavření smlouvy o dodávce léčivého přípravku [podezřelý výraz]. Tato Smlouva o dodávce humánního léčivého přípravku (na čl. 45), jejíž text je součástí žalobního petitu, byla žalobkyní dodána toliko s podpisy na straně žalobkyně. Ve druhém čestném prohlášení od [právnická osoba]. (na čl. 168 spisu) tato společnost zopakovala údaje o výdeji léčiva [podezřelý výraz] v roce 2022, přičemž měla a stále má zájem toto léčivo primárně odebírat od žalobkyně. K prokázání množství vydaného léčiva poskytla společnost Sanovia výpis z lékárenského systému Lekis. Z těchto celkem [hodnota] výpisů (na čl. 173-181) nazvaných „Statistiky výdejů skladové karty“ se podává množství vydaného léčiva [podezřelý výraz] ve specifikovaných lékárnách v průběhu roku 2022. K výzvě soudu pak žalobkyně doplnila další čestné prohlášení od společnosti Sanovia (na čl. 208), která uvedla, že v roce 2023 vydala koncovým uživatelům celkem [hodnota] balení léčiva [podezřelý výraz], za první tři měsíce roku 2024 pak 303 ks balení. Dále byly doloženy další „Statistiky výdejů skladové karty“ (na čl. 202-207, 209-251), z nichž plyne množství vydaného léčiva [podezřelý výraz] za období ledna 2023 až března 2024. Z výpisu z Národního registru poskytovatelů zdravotních služeb (čl. 258-264) se podává seznam lékáren spjatých se spolčeností Sanovia. Z výpisů z obchodního rejstříku pro společnosti [právnická osoba] a [právnická osoba]. (čl. 266 a 267) plyne, že 100% společníkem těchto společností je [právnická osoba]. Z výpisu pro samotnou společnost [právnická osoba]. (čl. 265) se podává, že tato vznikla v důsledku fúze sloučením mimo jiné se společnostmi [právnická osoba] a [právnická osoba] III. (Ne)notifikace zákona o léčivech 10. Žalovaná dále namítla, že novela ZoL, provedená zákonem č. 262/2019 Sb., nebyla řádně notifikována, jak předpokládá směrnice Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/1535 ze dne 9. 9. 2015 (dále jen „Směrnice“). Orgán zodpovědný za notifikaci v ČR, Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (dále jen „ÚNMZ“) dle žalované potvrdil, že tato novela nebyla notifikována dle Směrnice, což dle žalované vede k nevymahatelnosti ustanovení § 33 ZoL. K tomuto žalovaná doložila odpověď od ÚNMZ (čl. 70-71) a dále soud dne 30. 1. 2024 obdržel odpověď na dotaz vznesený na ÚNMZ (čl. 164 spisu). Z obou těchto reakcí vyplývá, že zákon č. 262/2019 Sb. nebyl podle Směrnice notifikován.

11. Po zhodnocení všech shora uvedených důkazů, které soud posuzoval jednotlivě i ve vzájemné souvislosti, dospěl k závěru, že žaloba je důvodná.

12. Předně soud částečně souhlasí s žalovanou stran nedostatků předmětného ustanovení § 33 ZoL. V rámci zákonodárného procesu byla do zákona vložena koncepce tzv. chráněného distribučního kanálu, která měla odstranit nedostatky v systému distribuce léčiv v ČR. Jak vyplývá minimálně z provedených článků a vyjádření Ministerstva zdravotnictví, samo ministerstvo na přípravě novely neparticipovalo a přijatý způsob řešení považovalo za nefunkční a nevymahatelný. Dle soudu je (resp. bylo) dané ustanovení skutečně dosti neurčité, zkratkovité a bez odpovídají vazby na podzákonné předpisy, kdy problematika distribuce léčiv by si z hlediska své společenské důležitosti, ale i z aspektů ekonomických dozajista zasloužila komplexnější a propracovanější právní ošetření, a to bez ohledu na to, jaký distribuční model má být těmito předpisy řešen. [jméno FO] druhé straně soud připomíná rozdělení státní moci v demokratické společnosti na moc zákonodárnou, výkonnou a soudní, tak jak vyplývá z čl. 2 odst. 2 Ústavy. Úkolem soudu je vykládat a aplikovat právní normy přijaté zákonodárcem a využít pro tom „obvyklých interpretačních postupů“, jak o nich hovoří Nález Ústavního soudu ze dne 19. 9. 2006, sp. zn. Pl. ÚS 25/06 („Obecně lze konstatovat, že neurčitost některého ustanovení právního předpisu nutno považovat za rozpornou s požadavkem právní jistoty, a tudíž i právního státu (čl. 1 odst. 1 Ústavy) toliko tehdy, jestliže intenzita této neurčitosti vylučuje možnost stanovení jeho normativního obsahu pomocí obvyklých interpretačních postupů.“). V daném případě dle soudu shora uvedené nedostatky zákonné úpravy § 33 ZoL tak nevedou k závěru o její neaplikovatelnosti, neb tyto lze překlenout výkladovými postupy. Výkladem teleologickým (účelovým) lze seznat, že předmětná novela byla přijata ze účelem řešení přesně daného typu sporného vztahu, jaký je mezi účastníky tohoto řízení, tedy mezi výrobcem léčiva a distributorem, kterému výrobce léčivo odmítá dodat. Pakliže zákonodárce stanovil pro výrobce povinnost léčivo za splnění stanovených podmínek distributorovi dodat a ten tak odmítá učinit, pak je na soudu aby předmětná ustanovení zákona vyložil, přezkoumal podmínky předpokládané zákonem a případně žalované (výrobci) uložil splnění povinnosti ze zákona vyplývající.

13. Dalším nepochybným nedostatkem posuzované dikce § 33 ZoL je absence jakéhokoli mechanismu, kterým by se distributor po výrobci mohl domáhat dodávky léčiva, jak je tomu v daném případě. Pakliže žalobkyně zvolila cestu žaloby na určení obsahu budoucí smlouvy soudem, jedná se dle soudu o přípustný způsob aplikace zákona. V tomto směru je přiléhavý odkaz žalobkyně na Rozsudek Nejvyššího soudu ze dne 30. 4. 2020, sp. zn. 33 Cdo 1109/2018, kde se žalobkyně domáhala určení obsahu budoucí smlouvy soudem při porušení povinnosti uzavřít smlouvu podle zákona o vodovodech a kanalizacích, přičemž Nejvyšší soud dospěl k závěru, že při porušení povinnosti uzavřít smlouvu vyplývající ze zákona vzniká oprávněné straně právo domáhat se soudního rozhodnutí o určení obsahu takové smlouvy. Z provedených listinných důkazů má soud za prokázané, že žalobkyně splnila podmínky předpokládané zákonem pro vznik nároku na dodávku léčiva od žalované (držení distribučního oprávnění, přihlášení se do tzv. chráněného distribučního kanálu, výzva vůči žalované na dodávku léčiva). Jakkoli žalovaná namítala, že provozovaný distribuční model DTP/DTH jí brání žalobkyni léčivo dodat, nebyly dle soudu (ani po poučení o neunesení břemene tvrzení v této části argumentace) žalovanou tvrzeny žádné zásadní překážky, které by jí objektivně znemožňovaly požadovaný přípravek dodat, nadto v poměrně malém objemu 24 ks balení léčiva. Ohledně průměrného dvoutýdenní poptávky stanovené (opět dosti neurčitě) v § 33 ZoL, má soud poptávané množství od koncových lékáren a potažmo pacientů za dostatečně prokázané žalobkyní předloženými výpisy z lékárenského systému ohledně vydaného léčiva, které bylo prokázáno jak za rok 2022, tak za rok 2023 a první tři měsíce roku 2024. Bez významu ohledně množství poptávaného léčiva jsou námitky žalované stran majetkového propojení společnosti Sanovia a žalobkyně, naopak provedenými výpisy z obchodního rejstříku bylo prokázáno spojení všech odkazovaných lékáren a společnosti Sanovia.

14. Stran dalších námitek žalované soud nedospěl k závěru, že povinnosti vyplývající pro výrobce léčiv z režimu chráněného distribučního kanálu neústavním způsobem zasahovaly do autonomie vůle žalované a neshledal důvody pro postup dle článku 95 odst. 2 Ústavy. Farmaceutický průmysl ze své podstaty představuje (minimálně v rámci ČR) oblast silně právně regulovanou a státem kontrolovanou, tudíž výrobci, distributoři i další osoby do tohoto systému zapojené musí očekávat zvýšenou míru předepsaných povinností. Zákonodárce ustanovením § 33 ZoL (jakkoli neobratně formulovaným) sledoval legitimní cíl zajištění léčiva, přičemž zde stanovená povinnost má být realizována za odpovídající úplatu. [jméno FO] překážku vydání rozsudku na nahrazení projevu vůle není ani novelizace ZoL, ke které zákonodárce přestoupil v mezidobí. Dle § 154 odst. 1 o.s.ř. je pro rozsudek rozhodující stav v době jeho vyhlášení. Ve věcech, v nichž rozsudkem dochází ke vzniku, změně nebo zániku právního vztahu mezi účastníky je pro právní posouzení věci rozhodující stav v době vyhlášení rozsudku (srovnej Rozsudek Nejvyššího soudu ze dne 26. 5. 2020, sp. zn. 28 Cdo 1007/2020). Soud však dospěl k závěru, že rozhodný okamžik pro vznik nároku je spojen s doručením výzvy z 7. 9. 2022, kterým dala žalobkyně žalované najevo svůj zájem na dodávku specifikovaného léčiva. Tento nárok trval pro požadované množství trval jak v době, kdy byla činěna výzva, tak v době vyhlášení rozsudku. Konečně vyhovění žalobnímu nároku žalobkyně nebrání ani neprovedení notifikace zákona č. 262/2019 Sb., neb pro aplikaci předmětného ustanovení tuzemskými soudy je podstatné řádné schválení zákonné normy tuzemským legislativním procesem s následným vyhlášením ve sbírce zákonů, přičemž tyto okolnosti zpochybňovány nebyly.

15. Závěrem tedy soud shrnuje, že provedeným dokazováním bylo osvědčeno, že žalobkyně splnila všechny podmínky pro dodávku léčiva v režimu chráněného distribučního kanálu (jakkoli byl tento v tehdejším § 33 ZoL definován dosti neurčitě) a soud vyhověl žalobě na nahrazení projevu vůle k uzavření smlouvy na dodávku léčivého přípravku v určeném množství a ceně.

16. Nad rámec výše uvedeného se soud ještě vyjadřuje k širším souvislostem řešené věci. Obě účastnice již od počátku sporu nezastíraly, že se jedná o jakýsi „pokusný balónek“, první spor svého druhu ohledně faktického vymáhání fungování chráněného distribučního kanálu, kdy rozhodnutí soudu mělo mít dle účastnic zásadní dopad na systém distribuce léčiv v ČR. Smírného řešení účastnice nedosáhly ani po novele ZoL, která v mezidobí režim chráněného distribučního kanálu ze zákona vypustila, a na projednání věci trvaly s ohledem na dopad rozhodnutí soudu na další budoucí legislativní vývoj v dané oblasti. Soud však zdůrazňuje, že přestože žalobě bylo vyhověno, svým rozhodnutím soud ani v nejmenším nehodnotí jednotlivé systémy distribuce léčiv v ČR (chráněný kanál, DTP/DTH, emergentní systém či jiné) z hlediska jejich funkcionality a vhodnosti. S ohledem na shora uvedenou zásadu dělby moci je bytostně úkolem zákonodárce (případně ve spojení s příslušnými exekutivními orgány) a nikoli soudu vhodným způsobem upravit danou problematiku.

17. Výrok o nákladech řízení je odůvodněn § 142 odst. 1 o. s. ř., neboť žalobkyně měla ve věci plný úspěch, a má proto právo na náhradu všech účelně vynaložených nákladů řízení. Ty činí celkem 65 448,29 Kč a jsou tvořeny zaplaceným soudním poplatkem ve výši 2 000 Kč, odměnou za 10 úkonů právní služby, 9 úkonů dle § 11 odst. 1 vyhlášky č. 177/1996 Sb., Ministerstva spravedlnosti o odměnách advokátů a náhradách advokátů za poskytování právních služeb (dále jako „AT“), (převzetí a příprava zastoupení, předžalobní výzva, podání žaloby, písemné podání ze dne 30. 5. 2023, účast na jednání soudu dne 5. 12. 2023, písemné podání ze dne 1. 2. 2024, účast na jednání soudu dne 22. 2. 2024, písemné podání ze dne 5. 4. 2024, účast na jednání soudu dne 18. 4. 2024) po 3 580 Kč dle § 7 odst. 5 AT, když tarifní hodnotou je dle § 8 odst. 1 AT částka 61 379,04 Kč jakožto kupní cena v uzavírané smlouvě, dále odměnou za 1 úkon dle § 11 odst. 2 AT, (účast na vyhlášení rozsudku dne 23. 4. 2024) po 1 790 Kč, tedy celkem 34 010 Kč, náhradou hotových výdajů advokáta za uvedených 10 úkonů právní služby po 300 Kč dle § 13 odst. 4 AT, tedy 3 000 Kč, dále cestovními výdaji v celkové výši 12 226,29 Kč, v částce 2 865,21 Kč za cestu [adresa] a zpět dne 5. 12. 2023 v celkové délce 412 km, výší náhrady 5,20 Kč dle § 1 písm. b) vyhlášky č. 467/2022 Sb., o změně sazby základní náhrady za používání silničních motorových vozidel a stravného a o stanovení průměrné ceny pohonných hmot pro účely poskytování cestovních náhrad, cenou nafty ve výši 34,40 Kč/l dle § 4 písm. c) výše uvedené vyhlášky a spotřebou ve výši 5,1 l/km dle technického průkazu užitého vozidla, v částce 3 120,36 Kč za cestu [adresa] a zpět dne 22. 2. 2024 v celkové délce 412 km, výší náhrady 5,60 Kč dle § 1 písm. b) vyhlášky č. 398/2023 Sb., o změně sazby základní náhrady za používání silničních motorových vozidel a stravného a o stanovení průměrné ceny pohonných hmot pro účely poskytování cestovních náhrad, cenou nafty ve výši 38,70 Kč/l dle § 4 písm. c) výše uvedené vyhlášky a spotřebou ve výši 5,1 l/km dle technického průkazu užitého vozidla, v částce 3 120,36 Kč za cestu [adresa] a zpět dne 18. 4. 2024 v celkové délce 415 km, výší náhrady 5,60 Kč dle § 1 písm. b) vyhlášky č. 398/2023 Sb., o změně sazby základní náhrady za používání silničních motorových vozidel a stravného a o stanovení průměrné ceny pohonných hmot pro účely poskytování cestovních náhrad, cenou nafty ve výši 38,70 Kč/l dle § 4 písm. c) výše uvedené vyhlášky a spotřebou ve výši 5,1 l/km dle technického průkazu užitého vozidla, a to v částce 3 120,36 Kč za cestu [adresa] a zpět dne 23. 4. 2024 v celkové délce 415 km, výší náhrady 5,60 Kč dle § 1 písm. b) vyhlášky č. 398/2023 Sb., o změně sazby základní náhrady za používání silničních motorových vozidel a stravného a o stanovení průměrné ceny pohonných hmot pro účely poskytování cestovních náhrad, cenou nafty ve výši 38,70 Kč/l dle § 4 písm. c) výše uvedené vyhlášky a spotřebou ve výši 5,1 l/km dle technického průkazu užitého vozidla, náhradou za promeškaný čas strávený na cestě na ústní jednání ve výši 3 200 Kč za 32 půlhodin při sazbě 100 Kč/půlhodina dle § 14 odst. odst. 1 písm. a) a odst. 3 AT a 21 % DPH dle § 137 odst. 3 o. s. ř. ve výši 11 012 Kč. Soud nepřiznal žalované náhradu nákladů řízení za první setkání s mediátorem, neboť se dle ustálené judikatury Ústavního soudu (viz usnesení Ústavního sodu ze dne 3. 4. 2018, sp. zn. IV. ÚS 3658/17, a ze dne 11. 2. 2020, sp. zn. II. ÚS 150/2020) jedná o povinnost uloženou přímo účastníku řízení, a ne jeho zástupci. Účast zástupce je proto na posouzení účastníka, který také nese s ní spojené náklady. To se týká i cestovného na první setkání s mediátorem dne 23. 8. 2023. Soud dále zkrátil o 8 hodin náhradu za promeškaný čas, když žalobkyně požadovala 40 hodin za 5 stejně dlouhých cest. Podle § 149 odst. 1 o. s. ř. je žalovaná povinna zaplatit náklady řízení žalobkyně k rukám jejího advokáta.