14 A 21/2023– 83

Rubrum

Městský soud v Praze rozhodl v senátě složeném z předsedy Štěpána Výborného a soudců Jana Kratochvíla a Martina Bobáka ve věci žalobce: LERAM s.r.o. sídlem Páteřní 1216/7, Brno – Bystrc zastoupený advokátem JUDr. Jakubem Svobodou, Ph.D. sídlem Na Perštýně 362/2, Praha 1 proti žalovanému: Státní ústav pro kontrolu léčiv sídlem Šrobárova 48, Praha 10 zastoupený advokátem JUDr. Michalem Havlíkem sídlem Hálkova 2, Praha 2 o žalobě na ochranu před nezákonným zásahem správního orgánu, takto:

Výrok

I. Žaloba se zamítá.

II. Žádný z účastníků nemá právo na náhradu nákladů řízení.

Odůvodnění

I. Vymezení věci a průběh řízení před správním orgánem a soudem

1. Žalobce se podanou žalobou domáhá vydání rozsudku, kterým by soud jednak zakázal žalovanému, aby pokračoval ve zveřejňování informací o provedené distribuci léčiv do zahraničí v rozsahu neanonymizovaných údajů o žalobci, konkrétně názvu a identifikačního čísla žalobce, a také aby přikázal žalovanému obnovit stav před zásahem tím, že vymaže doposud zveřejněné informace o provedené distribuci léčiv do zahraničí v rozsahu neanonymizovaných údajů o žalobci, konkrétně názvu a identifikačního čísla žalobce.

2. Ze správního spisu soud zjistil následující, pro věc podstatné skutečnosti.

3. Žalobce je distributorem léčiv. V rámci své obchodní činnosti provozuje i paralelní distribuci léčiv, tj. jejich distribuci do zahraničí v rámci jednotného trhu Evropské unie.

4. Žalovaný od 1. 1. 2022 zveřejňuje na svých webových stránkách dle § 99 odst. 2 písm. e) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), data o distribuci léčivých přípravků mimo trh v České republice, a to s měsíční frekvencí. Takto uveřejňuje též informace o tom, jaké léčivé přípravky distribuuje žalobce mimo trh v České republice. Tyto informace jsou uveřejněny neanonymizovaně, tj. s uvedením názvu žalobce a jeho identifikačního čísla. Uveřejnění dat v neanonymizované podobě stanovila novela zákona o léčivech provedená zákonem č. 366/2021 Sb., kterým se mění zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon č. 366/2021 Sb.“).

II. Obsah žaloby

5. Žalobce namítá, že zveřejnění informací o distribuci léčivých přípravků do zahraničí probíhá na základě protiústavního ustanovení zákona o léčivech a uvedené ustanovení odporuje i primárnímu právu Evropské unie.

6. Žalobce po prezentaci základních parametrů paralelní distribuce uvádí, že jím podaná žaloba je přípustná a včasně podaná.

7. Žalobce tvrdí, že je postupem žalovaného přímo zkrácen na svých právech, neboť zveřejnění informací negativně ovlivňuje část jeho hospodářské činnosti spočívající v paralelní distribuci léčiv. Uveřejňování neanonymizovaných informací o paralelní distribuci poskytuje ostatním soutěžitelům, a především držitelům rozhodnutí o registraci, podstatnou soutěžní výhodu, neboť mohou upravit své obchodní vztahy vůči žalobci za účelem omezení paralelní distribuce. S uvedenou konkurenční výhodou tak negativně narušují právní sféru žalobce, konkrétně dochází k porušení rovnosti související s právem žalobce na podnikání a provozování jiné hospodářské činnosti.

8. Žalobce uvádí, že žalovaný je v tomto případě správním orgánem ve smyslu § 4 odst. 1 písm. a) soudního řádu správního a zveřejňováním neanonymizovaných informací se vůči žalobci dopouští zásahu správního orgánu, který není rozhodnutím. Tento zásah trvá a zároveň hrozí jeho opakování.

9. Žalobce dále rozporuje soulad § 99 odst. 2 písm. e) zákona o léčivech s ústavním pořádkem, který spočívá v kvalifikovaném porušení zákonodárné procedury při přijetí zákona č. 366/2021 Sb. a v nelegitimním a nepřiměřeném porušení zásady rovnosti.

10. K legislativní proceduře žalobce tvrdí, že návrh zákona č. 366/2021 Sb., ve znění doručeném do Poslanecké sněmovny, nepočítal s novelizací předmětného ustanovení § 99 zákona o léčivech. K podání tohoto pozměňovacího návrhu došlo po prvním čtení a poté, co byl návrh zákona projednán zemědělským výborem a výborem pro zdravotnictví. Tento postup byl dle žalobce účelový a učiněn pouze a jen s cílem obejít připomínková místa. Jedná se tak o nepřípustný legislativní přílepek. Žalobce namítá, že předložený pozměňovací návrh se svým smyslem a účelem diametrálně lišil od cíle původního návrhu zákona č. 366/2021 Sb. Pozměňovací návrh představuje samostatnou zákonodárnou iniciativu spíše než pozměňovací návrh k vládnímu návrhu zákona. Došlo také k vyloučení projednání problematické části návrhu zákona v odborných výborech Poslanecké sněmovny, stejně jako k omezení práva vyjádření vlády k návrhu zákona dle čl. 44 Ústavy.

11. K porušení zásady rovnosti žalobce uvádí, že současné znění § 99 odst. 2 písm. e) zákona o léčivech nelegitimně zvýhodňuje některé soutěžitele na trhu s léčivy, neboť na jeho základě dochází k uveřejnění důvěrných údajů o obchodních transakcích vybrané části soutěžitelů. Dochází tak k nedůvodnému rozdílnému zacházení se subjekty ve srovnatelné situaci, kdy tento přístup je nadto projevem libovůle zákonodárce, neboť k odlišnému postupu neexistují legitimní důvody. Žalobce namítá, že zatímco v případě distribuce léčivých přípravků na trh České republiky zůstává totožnost distributora anonymní, v případě vývozu mimo Českou republiku zveřejňuje žalovaný jeho totožnost. Oba distributoři (domácí i přeshraniční) se dle žalobce nachází ve stejné situaci; nadto tento rozdíl se nadále uskutečňuje v rámci vnitřního trhu Evropské unie. S distributory je pak zacházeno rozdílným způsobem, a to ve spojení s citlivými a důvěrnými obchodními údaji, zejména předmětem vývozu, objemem vývozu apod. A uveřejnění údajů využívají výrobci léčiv k odvetným krokům vůči paralelním distributorům, které mají znemožnit či podstatně omezit možnost paralelní distribuce. Tímto postupem jsou paralelní distributoři omezeni v možnosti soutěžit s výrobci (tj. držiteli rozhodnutí o registraci) a spotřebitelé, pojišťovny či objednatelé léčiv v rámci celé Evropské unie nepožívají výhod, které jsou s paralelní distribucí spojeny. Žalobce míní, že případná regulace by měla být především nástrojem svěřeným zákonodárci a nikoli soukromým subjektům. Zájem na samoregulaci trhu, uvedený při přijímání zákona č. 366/2021 Sb., odporuje také smyslu vnitřního trhu Evropské unie. Žalobce dále uvádí, že zveřejňování údajů o distributorech distribuujících léčiva do zahraničí nepřispívá žádným dílem k vyšší informovanosti veřejnosti o dostupnosti léčiv či lékárenské péče, obzvláště ve vztahu k dostupnosti léčiv na trhu České republiky; zveřejnění stejného setu údajů bez informací o totožnosti distributorů je v totožné míře způsobilé dosáhnout deklarovaného cíle. Ze všech těchto důvodu je dle žalobce na místě předložit věc Ústavnímu soudu v souladu s čl. 95 odst. 2 Ústavy.

12. Žalobce dále namítá rozpor § 99 odst. 2 písm. e) zákona o léčivech s právem Evropské unie, důsledkem čehož je jeho neaplikovatelnost a nevymahatelnost.

13. Žalobce v prvé řadě míní, že přijatá úprava nerespektuje směrnici Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 2015/1535, o postupu při poskytování informací v oblasti technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti (dále jen „směrnice TRIS“). Povinnost uveřejňovat informace o proběhlých paralelních distribucích spadá pod pojem jiného požadavku dle čl. 1 odst. 1 písm. d) směrnice TRIS, takže představuje technický předpis. Žalobce opakuje, že § 99 odst. 2 písm. e) zákona o léčivech může významně ovlivnit uvádění léčiv na trh v členských státech Evropské unie z důvodu postupné restrikce paralelní distribuce ze strany výrobců léčiv. Jedná se o zpřísnění dosavadní technické specifikace, přičemž v rozsahu tohoto zpřísnění nebyla novelizace řádně notifikována v souladu se směrnicí TRIS.

14. Žalobce dále míní, že § 99 odst. 2 písm. e) zákona o léčivech porušuje zásadu volného pohybu zboží tím, že vytváří překážku obchodu mezi členskými státy ve smyslu čl. 35 Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen „SFEU“). Žalobce uvádí, že opatření spadá pod působnost zákazů uvedených v článcích 34 a 35 SFEU i v případě, že překážka, kterou vytváří, je nepatrná a že je možné výrobky uvádět na trh jinými způsoby. Postačí přitom, pokud by dané opatření mohlo takovou překážku představovat. A v daném případě uvedená situace nastala, neboť výrobci mohou volně přijímat různé strategie zaměřené na omezení souběžného vývozu. Žalobce připomíná, že velkoobchodníci (distributoři) mají dle zákona o léčivech zákonnou povinnost zásobovat tuzemský trh, takže nemohou jednoduše vyvážet všechny zásoby. Zveřejňování údajů o vývozu žalovaným však představuje implicitní výzvu k zavedení obchodních podmínek a politik, jejichž cílem je zabránit žalobci a dalším distributorům ve vývozu. Dochází rovněž k rozlišování vnitrostátního prodeje a vývozu mimo Českou republiku, protože distributor by v případě dodání na český trh neměl být identifikován. Konečně opatření také zvýhodňuje vnitrostátní prodej výrobku, neboť velkoobchodníci se mohou zdržet vývozu zboží z obavy před výše odvetnými opatřeními ze strany držitele rozhodnutí o registraci (výrobce).

15. Žalobce dále míní, že předmětné ustanovení porušuje též čl. 35 SFEU ve spojení s čl. 4 odst. 3 Smlouvy o Evropské unii, neboť toto opatření poskytuje soukromým subjektům informace nezbytné k bránění obchodu mezi členskými státy.

16. Žalobce dále uvádí, že přijaté opatření nemůže být odůvodněno čl. 36 SFEU. Výjimky dle čl. 36 SFEU je nutno vykládat restriktivně, každé opatření musí respektovat zásadu proporcionality a důkazní břemeno při zdůvodňování opatření nese členský stát. Odůvodnění pozměňovacího návrhu, jímž byl do rozporované podoby změněn § 99 odst. 2 písm. e) zákona o léčivech, není způsobilou výjimkou podle čl. 36 SFEU ani podle závazných požadavků. Žalobce opakuje, že již § 77c odst. 1 zákona o léčivech zajišťuje, aby na českém trhu byly vždy dostatečné zásoby léčivých přípravků, a proto není přiměřené, vhodné ani nutné přidávat další dodatečné opatření. Nadto Ministerstvo zdravotnictví může podle § 77d odst. 3 zákona o léčivech vydat rozhodnutí o zákazu nebo omezení vývozu léčivého přípravku. Tvrzená samoregulace trhu pak nemůže být akceptována, protože regulace trhu s léčivými přípravky nepřísluší soukromým subjektům.

17. Žalobce v posledku namítá, že dotčená úprava porušuje pravidla o hospodářské soutěži dle čl. 101 a 102 SFEU, poněvadž dohody mezi výrobci léčiv a distributory nebo jednostranná opatření dominantních výrobců léčiv, s cílem zabránit nebo omezit souběžný vývoz léčiv, omezují hospodářskou soutěž. Žalobce poukazuje na rozhodnutí Soudního dvora Evropské unie, dle kterých strategie uplatňované výrobci léčiv, které zahrnují dohodu s velkoobchodníky o nevyvážení léčivých přípravků do jiných zemí EU, stanovení vyšších cen za zásilky léčivých přípravků určených na vývoz než za ty, které jsou určeny pro domácí trh, omezování dodávek léčivých přípravků velkoobchodníkům na množství, která výrobci považují za nezbytně nutná k zásobování vnitrostátního trhu, a to buď na základě dohody, nebo jednostranně (pokud jde o dominantní podniky), porušují články 101 a/nebo 102 SFEU. Členský stát přitom může porušit právo Evropské unie tím, že ponechá v platnosti právní předpisy, které mohou zbavit pravidla hospodářské soutěže jejich účinnosti. V daném případě je zřejmé, že zveřejňování údajů o vývozu v nejlepším případě posiluje účinky jakýchkoli protisoutěžních praktik výrobců léčiv a v nejhorším případě takové praktiky vyžaduje nebo upřednostňuje, přičemž neexistuje žádné reálné odůvodnění pro otevřené zveřejňování takových citlivých obchodních údajů.

III. Vyjádření žalovaného

18. Žalovaný ve vyjádření k žalobě předně namítá nesplnění podmínek pro poskytnutí ochrany dle § 82 soudního řádu správního. Žalovaný míní, že žalobou napadený postup není postupem směřujícím jmenovitě vůči žalobci či vůči vícero konkrétně určeným osobám, nýbrž druhovým postupem na základě zákonných ustanovení dotýkajícím se konkrétně neurčených osob.

19. Žalovaný dále uvádí, že nebyl v předmětné věci ze strany žalobce před podáním žaloby kontaktován, žalovaný pouze obdržel dopis od Asociace evropských distributorů léčiv.

20. Žalovaný konstatuje, že jeho postup je v souladu s § 99 odst. 2 písm. e) a § 77 odst. 1 písm. f) zákona o léčivech. Žalovaný zveřejňuje informace, které poskytuje žalobce (a všichni ostatní distributoři) dobrovolně a s vědomím, že budou zveřejněny dle zákonného postupu. Proto dle názoru žalovaného nemůže takové zveřejnění naplňovat podmínku zkrácení práv žalobce.

21. Žalovaný k namítané protiústavnosti zákonné úpravy opakuje, že je povinen jednat v souladu se zákonem, protože předmětné ustanovení nebylo Ústavním soudem ani zákonodárcem dosud zrušeno. Žalovanému nepřísluší posuzovat, zda je právní úprava obsažená v § 99 odst. 2 písm. e) zákona o léčivech vhodná, zda byla přijata řádnou legislativní procedurou či zda zákonodárce jednal při přijímání zákona č. 366/2021 Sb. v souladu s principem rovnosti. Žalovaný dodává, že o všech osobách, kterých se dotýká postup stanovený § 99 odst. 2 písm. e) zákona o léčivech, zveřejňuje žalovaný stejný rozsah informací tak, aniž se dopouštěl odlišného zacházení vůči jakékoli konkrétní osobě.

22. K tvrzenému nesouladu dotčeného ustanovení s právem Evropské unie žalovaný uvádí, že postupem dle § 99 odst. 2 písm. e) zákona o léčivech nedochází k aplikaci práva, jejímž výsledkem by byl individuální právní akt. Nadto si žalovaný není vědom žádného právního předpisu Evropské unie v oblasti regulace léčiv, se kterým by bylo zveřejňování údajů dle § 99 odst. 2 písm. e) zákona o léčivech v rozporu.

23. Žalovaný konečně uvádí nepřípustnost žalobního petitu, neboť není možné soudním rozhodnutím uložit žalovanému, aby postupoval v rozporu se svými zákonem uloženými povinnostmi, když ani žalobce se v žalobním petitu nedomáhá určení nezákonnosti postupu žalovaného.

IV. Replika žalobce

24. Žalobce v replice na vyjádření žalovaného uvedl, že je dotčen zásahem žalovaného, který na základě zákonného ustanovení (rozporného s ústavním pořádkem a unijním právem) zveřejňuje o žalobci informace, které negativně ovlivňují jeho hospodářskou činnost spočívající v paralelní distribuci léčiv. Žalobce se může domoci ochrany svých prvá pouze prostřednictvím zásahové žaloby. Za přímé zaměření „zásahu“ je přitom třeba chápat i zaměření vůči šíře vymezenému okruhu osob.

25. Žalobce opakuje, že § 99 odst. 2 písm. e) zákona o léčivech je v rozporu s ústavním pořádkem a právními předpisy. Žalobce zdůrazňuje, že unijní právo má aplikační přednost před vnitrostátním právem a v případě, že je vnitrostátní norma v rozporu s právem unijním, tak by neměla být aplikována. Tato povinnost není nijak omezena pouze na vydávání individuálních správních aktů, ale vztahuje se na všechny postupy správních orgánů. Žalobce trvá na tom, že předmětné ustanovení je protiústavní, a za této situace jej neměl správní orgán aplikovat. Postoj žalovaného považuje žalobce za alibistický, protože bez jakékoliv hlubšího posouzení následuje zákon, který je v rozporu s ústavním pořádkem. Žalobce navrhuje, aby věc byla předložena Ústavnímu soudu k posouzení protiústavnosti normy a jejího zrušení a k Soudnímu dvoru Evropské unie s předběžnou otázkou na nesoulad právní úpravy s unijním právem.

26. Žalobce konstatuje, že v posuzovaném případě nezákonný zásah nadále trvá a pro žalobce v tomto okamžiku není dostačující pouhé konstatování nezákonnosti postupu správního orgánu, nýbrž zamezení dalšímu zveřejňování informací, které se negativně odráží v jeho obchodních vztazích. Petit žaloby je tak formulován zcela správně a v souladu se zákonem.

V. Argumentace při jednání

27. Žalobce při jednání setrval na žalobní argumentaci. Zdůraznil rozpor § 99 odst. 2 písm. e) zákona o léčivech s ústavním pořádkem a právními předpisy Evropské unie.

28. Žalovaný při jednání zopakoval dříve uvedené. Zdůraznil, že jeho postup odpovídal zákonným pravidlům, jimiž se musel řídit. Konstatoval, že dle jeho mínění není žalobcem tvrzený postup zásahem ve smyslu § 82 soudního řádu správního. Podotkl, že žalobce dobrovolně poskytuje informace, které žalovaný následně zveřejní. K dotazu soudu nebyl právní zástupce žalobce schopen osvětlit, proč je nově přijatá právní úprava nezbytná a jaký je její účel. Rovněž tak nebyl schopen sdělit, zdali praxe potvrdila jeho účelnost.

VI. Posouzení žaloby Městským soudem v Praze

29. Soud posoudil žalobní argumentaci a dospěl k závěru, že žaloba není důvodná.

30. Podle § 82 soudního řádu správního „každý, kdo tvrdí, že byl přímo zkrácen na svých právech nezákonným zásahem, pokynem nebo donucením správního orgánu, který není rozhodnutím, a byl zaměřen přímo proti němu nebo v jeho důsledku bylo proti němu přímo zasaženo, může se žalobou u soudu domáhat ochrany proti němu nebo určení toho, že zásah byl nezákonný“.

31. Podle ustálené judikatury Nejvyšší správního soudu (srov. např. rozsudek Nejvyššího správního soudu ze dne 14. 9. 2017, č. j. 1 Afs 217/2017–34, a tam citovanou judikaturu) je namístě ochranu v procesním režimu podle § 82 a násl. soudního řádu správního poskytnout tehdy, pokud jsou kumulativně splněny všechny podmínky stanovené v tomto ustanovení. Žalobce musí být přímo (1. podmínka) zkrácen na svých právech (2. podmínka) nezákonným (3. podmínka) zásahem, pokynem nebo donucením („zásahem“ správního orgánu v širším smyslu) správního orgánu, který není rozhodnutím (4. podmínka), a byl zaměřen přímo proti němu nebo v jeho důsledku bylo proti němu přímo zasaženo (5. podmínka).

32. Soud se nejprve musel zabývat otázkou, zda s ohledem na povahu posuzované věci je vůbec podání žaloby na ochranu před nezákonným zásahem správního orgánu přípustným prostředkem ochrany. I z argumentace žalobce totiž vyplývá, že zásah žalovaného nepovažuje za rozporný se zákonnými pravidly, míní však, že zákonné požadavky na zveřejňování neanonymizovaných údajů o paralelních distributorech léčiv jsou v rozporu s ústavním pořádkem a právními předpisy Evropské unie. Neboli z pohledu žalobce žalovaný při výkonu své kompetence respektoval zákonné pravidlo, k němuž má však žalobce zásadní výhrady.

33. V řízení o zásahové žalobě se poskytuje ochrana jen proti takovému zásahu, kterým je jednotlivec přímo zkrácen na svých právech a který byl zaměřen přímo proti němu nebo v jeho důsledku bylo proti němu přímo zasaženo. Ve vztahu k normativním právním aktům obecně platí, že je lze přezkoumat jen ve spojitosti s individuálním správním aktem, který byl na jejich základě vydán (v řízení o žalobě proti rozhodnutí podle § 65 soudního řádu správního) nebo ve spojitosti s nějakým individuálně adresovaným úkonem správního orgánu, který by měl povahu zásahu ve smyslu § 82 soudního řádu správního. Samo vydání právního předpisu nemůže být pojmově nezákonným zásahem správního orgánu a žalobce nemůže založit (neexistující) pravomoc správního soudu přezkoumat obsah právního předpisu tím, že obecně prohlásí, že jím bylo zasaženo do jeho práv, aniž uvedl jak, kým a kdy (viz usnesení rozšířeného senátu Nejvyššího správního soudu ze dne 30. 6. 2021, č. j. 9 As 264/2020 – 51).

34. Požadavek „přímosti zásahu a přímosti zkrácení“ tedy vyžaduje, aby zásahem byl pouze úkon, který je dostatečně individualizován, a který nepůsobí obecně (ve vztahu ke komukoliv). Proto samotné vydání či pouhá existence právního předpisu jakožto obecného normativního aktu pojmově nepředstavuje nezákonný zásah ve smyslu § 82 soudního řádu správního a soud takovouto žalobou odmítne pro absenci podmínky řízení spočívající v připustitelném tvrzení nezákonného zásahu (viz rozsudek Nejvyššího správního soudu ze dne 15. 11. 2022, č. j. 7 As 168/2022 – 36).

35. Na straně druhé však platí, že byť se nelze bránit přímo vůči obsahu právního předpisu, se kterým adresát právní normy nesouhlasí, a není tudíž možné žalovat jako nezákonný zásah přijetí právního předpisu obsahujícího protiústavní ustanovení, tak je naopak v rámci incidenčního přezkumu možné se soudně bránit vůči konkrétnímu aktu či jednání orgánu veřejné moci, které vzešlo z postupu stanoveného podzákonným předpisem (viz rozsudek Nejvyššího správního soudu ze dne 22. 8. 2022, č. j. 3 Azs 46/2021 – 23).

36. Soud tedy musel posoudit, zda v dané věci lze seznat individualizovaný úkon vůči žalobci, který by mohl představovat zásah ve smyslu § 82 soudního řádu správního. A dospěl k závěru, že v daném případě tento zásah seznat lze.

37. Soud především zdůrazňuje, že žalobce nenamítá pouze a jedině samotné přijetí zákona č. 366/2021 Sb., avšak zpochybňuje konkrétní úkony žalovaného, které vycházejí z daného zákona. Žalobce rozporuje, že žalovaný zveřejňuje údaje o jím provedené paralelní distribuci, a to včetně identifikačních údajů žalobce, přičemž odkazuje na konkrétní veřejný výstup žalovaného, v němž jsou tyto údaje obsaženy a k němuž má přístup široká veřejnost. Tomu odpovídá rovněž žalobcem formulovaný petit, v němž se domáhá, aby žalovaný dále nepokračoval ve zveřejňování informací o žalobcem provedené distribuci léčiv do zahraničí v rozsahu neanonymizovaných údajů. V tomto ohledu je žalobcem tvrzený zásah dostatečně individualizován, pročež nelze tvrdit, že by žalobce brojil pouze obecně proti nyní účinné právní úpravě. Uvedené potvrzuje skutečnost, že žalobce v žalobě vyjmenovává individuální dopad postupu žalovaného do jeho práv (viz dále ke splnění podmínky č. 2).

38. Na výše vyřčeném nic nemění, pokud druhově obdobných zásahů lze seznat vícero, respektive pokud takovéto zásahy probíhají vůči všem distributorům léčivých přípravků, kteří vyvážejí léčivé přípravky do zahraničí. Zákonná podstata zásahu nevylučuje, aby správní orgány ve stejný okamžik zasáhly vůči více subjektům, přičemž je věcí každého z těchto subjektů, zda bude svá práva bránit před soudem. Soud následně posoudí, zdali se vůbec jedná o zásah ve smyslu § 82 soudního řádu správního a zdali je tento zásah v souladu s právními předpisy či nikoli. Žalobce hodnotí nastalý zásah do svých práv natolik intenzivně, že proti němu brojí zásahovou žalobou, a pro soud je zásadní, že tento zásah se přímo dotýká žalobce, neboť je dostatečně konkrétně vztažen vůči žalobci. Jestliže ostatní subjekty takto nepostupují, nelze a priori tvrdit, že se nemůže jednat o nezákonný zásah dle § 82 soudního řádu správního, respektive že není splněna podmínka přímosti zásahu.

39. Soud tedy uzavírá, v případě žalobce lze seznat individualizovaný akt žalovaného jako správního orgánu, kterým dochází k přímému zásahu do práv žalobce. Takto se případ žalobce liší od shora citovaných případů, v nichž správní soudy shledaly neexistenci jakéhokoli takového konkrétního aktu, nýbrž dospěly k závěru, že žalobci brojí toliko vůči přijetí určitého normativního právního aktu. Podmínky č. 1 (a potažmo také podmínku č. 5) shora citovaného algoritmu přezkumu zásahu správního orgánu tedy soud shledal za splněnou.

40. V dalším kroku se soud zaměřil na posouzení otázky, zda je žalobce přímým zásahem žalovaného zkrácen na svých právech. Nebylo–li by právo žalobce zkráceno (resp. zasaženo, dotčeno), nemohlo by být ani porušeno. Žalobce je přitom v žalobě povinen (mimo jiné) dostatečně tvrdit a prokázat, v čem konkrétně spočívá zkrácení na jeho právech nezákonným postupem správního orgánu (srov. rozsudek Nejvyššího správního soudu ze dne 11. 7. 2019, č. j. 9 As 138/2019 – 35). Je tedy nezbytné, aby žalobce prokázal, že tvrzená protiprávnost ze své povahy vůbec mohla zasáhnout do jeho veřejných subjektivních práv a povinností například tím, že by mu stanovila nové povinnosti, odmítla jej určitých povinností zbavit, nepřiznala mu určitá nárokovaná práva či jinak zasáhla do jeho právem chráněné sféry, ať již předepsanou formou, anebo fakticky.

41. Žalobce tvrdí, že zkrácení práv spočívá v zásahu do jeho podnikatelské činnosti, neboť výrobci léků vůči němu mohou uplatnit odlišnou obchodní politiku než doposud. Soud uvedené tvrzení shledává dostatečným pro konstatování možného zásahu do právem chráněné sféry.

42. Soud souhlasí se žalobcem, že výrobci léků mohou v paralelní distribuci spatřovat určité negativum pro své zájmy, neboť přestávají být výhradními dodavateli určitého léčiva pro daný stát. Soud tedy nemíní rozporovat tvrzení žalobce, že mohou mít zájem na omezení paralelní distribuce, a to například tím, že omezí dodávky léčiv těm distributorům, kteří léčiva nadále předprodávají do zahraničí. V tomto ohledu tedy nelze vyloučit, že zveřejnění neanonymizovaných údajů o konkrétní paralelní distribuci žalobce bude mít dopad do jeho obchodních zájmů, respektive do jeho postavení v obchodních vztazích. A je nesporné, že tento možný zásah do jeho právní sféry nastal právě v situaci, kdy bylo upuštěno od zveřejňování anonymizovaných údajů o paralelní distribuci a tyto údaje začaly být uváděny neanonymizovaně. Přesto soud zdůrazňuje, že zásah do veřejných subjektivních práv žalobce spočívá právě v onom zveřejnění neanonymizovaných údajů o jím provedené paralelní distribuci a nikoli v důsledcích tohoto zveřejnění, které se dotýkají jeho nikoli veřejných, ale soukromých práv (podnikatelských aktivit).

43. Soud nepovažuje za zásadní, že informace o paralelní distribuci poskytuje žalobce žalovanému dobrovolně na základě zákonné povinnosti. Ostatně žalobce nezpochybňuje samotné poskytování těchto informací žalovanému, nýbrž až jejich zveřejnění v nikoli anonymizované podobě. Jestliže teprve jejich zveřejněním dochází k tvrzenému zásahu do právní sféry žalobce, je nerozhodné, zdali tyto informace žalobce prvotně žalovanému sám poskytl, obzvláště jestliže tímto postupem plnil svou zákonnou povinnost.

44. Soud dále pouze stručně konstatuje rovněž naplnění podmínky č. 4, neboť není rozporné, že žalobcem namítaný postup žalovaného není rozhodnutím. Dále se tedy soud věnoval stěžejní části žalobní argumentace, tj. zda tvrzený zásah žalovaného byl v rozporu s právem (viz podmínka č. 3).

45. Soud nejprve opakuje, že v nyní posuzované věci se účastníci řízení shodnou, že žalovaný nejednal svévolně nebo v rozporu se zákonem, žalobce však míní, že postup žalovaného byl (mimo jiné) protiústavní. Soud tedy musel zvážit, zda žalobce může tuto svou argumentaci přednést v rámci podané zásahové žaloby. Soud přitom nezpochybňuje tvrzení žalovaného, že bylo jeho povinností postupovat dle účinného zákona, neboť není v možnostech správního orgánu postupovat v rozporu se zásadou zákonnosti.

46. Soud nejprve shledal, že po žalobci nelze požadovat, aby své výhrady vůči § 99 odst. 2 písm. e) zákona o léčivech uplatnil v souvislosti s určitým dalším řízením, v němž by mohl jeho ústavnost napadnout. Soud podotýká, že neanonymizované údaje o paralelní distribuci provedené žalobcem uveřejňuje žalovaný a žalobce do tohoto procesu zveřejňování v zásadě nikterak nezasahuje. Bylo by možné, aby žalobce cíleně odmítl žalovanému dané údaje poskytnout a v následném sankčním řízení by snad mohl tvrdit, že žalobce s poskytnutými údaji pracuje tak, že zasahuje do práv žalobce. V tomto případě by však soud nutil žalobce k jednání v rozporu se zákonem, které ani žalobce sám nerozporuje. Soud opakuje, že z podané žaloby neseznal, že by žalobce zpochybňoval samotnou povinnost poskytnout žalovanému údaje o paralelní distribuci, vznáší však námitku proti způsobu zveřejnění těchto informací.

47. Za této situace soud míní, že je na místě připustit projednání zásahové žaloby a v rámci ní posoudit, zdali je postup žalovaného nikoli pouze zákonný, ale také zdali je zákonný podklad v souladu s ústavním pořádkem.

48. Opačný přístup by odepřel žalobci možnost domáhat se soudní ochrany svých práv. Článek 36 odst. 1 Listiny základních práv a svobod zaručuje každému možnost domáhat se „stanoveným postupem“ svého práva u soudu či jiného orgánu, čemuž koresponduje povinnost soudu tuto ochranu poskytnout. Soudní či jiná právní ochrana přitom musí být reálně „dosažitelná“ a co do svého výsledku dostatečně efektivní, což v konečném důsledku znamená i to, že by i míra takové ochrany měla být adekvátní ve vztahu k pozici, kterou dotčená osoba v příslušném právním vztahu má (srov. nález Ústavního soudu ze dne 2. 7. 2019, sp. zn. Pl. ÚS 2/19). V tomto smyslu by tedy neobstálo, pokud by soud pouze konstatoval souladnost postupu žalovaného se zákonem, aniž by ke konkrétním námitkám zhodnotil, zdali aplikovaný zákon nebyl v rozporu s ústavními pravidly.

49. Soud dále podotýká, že judikatura již dříve řešila, zda nezákonný zásah správního orgánu může spočívat rovněž v postupu, který je sice v souladu se zákonem, avšak aplikovaný zákon je v rozporu s ústavním pořádkem. Nejvyšší správní soud v rozsudku ze dne 9. 11. 2020, č. j. 2 As 116/2017 – 94, konstatoval, že „rozumí pod pojmem ‚nezákonný‘ také rozpor s předpisy nejvyšší právní síly, tedy s ústavním pořádkem, což představuje jakousi ‚kvalifikovanou‘ formu nezákonnosti. Shodují–li se účastníci, správní soudy i Ústavní soud na tom, že žalovaný postupoval při vydávání předmětného výpisu v souladu se zákonem, přichází splnění podmínky č. 3 v úvahu pouze v situaci, kdy se správní soud ztotožní s náhledem stěžovatele na sporný § 105 odst. 7 trestního zákoníku, předloží ho podle čl. 95 odst. 2 Ústavy Ústavnímu soudu s návrhem na jeho zrušení pro rozpor s ústavním pořádkem, a bude úspěšný. Z právě uvedeného plyne, že i v případě, že stěžovatel nalezne pochopení u správního soudu, který má o jeho žalobě rozhodnout, nebude jí možné vyhovět bez dalšího, neboť soud je zákonem (§105 odst. 7 trestního zákoníku) vázán. Ruce by mu mohl rozvázat případně až derogační nález Ústavního soudu, který by z právního řádu protiústavní ustanovení odstranil. Pokud by soud projednávající stěžovatelovu věc o protiústavnosti aplikovaného ustanovení přesvědčen nebyl, vedlo by to bez dalšího k zamítnutí žaloby.“ 50. Dle čl. 95 Ústavy má soud povinnost předložit věc Ústavnímu soudu vždy, dospěje–li k závěru, že zákon, jehož má být při řešení věci použito, je v rozporu s ústavním pořádkem. Posouzení souladu zákona s ústavním pořádkem a z toho plynoucí oprávnění přerušit řízení a předložit Ústavnímu soudu návrh dle čl. 95 Ústavy je tedy autonomní pravomocí a zároveň povinností každého soudu.

51. Soud tedy s ohledem na argumentaci žalobcem posoudil, zdali je na místě podat návrh Ústavnímu soudu na zrušení § 99 odst. 2 písm. e) zákona o léčivech.

52. Žalobce v prvé řadě rozporuje, že citované ustanovení nebylo přijato v souladu s legislativními pravidly.

53. Soud připomíná, že procedura přijímání obecného právního předpisu nemůže představovat nezákonný zásah dle § 82 násl. soudního řádu správního. V opačném případě by v podstatě kdokoliv mohl napadat proceduru přijímání jakéhokoliv obecně závazného právního předpisu jako nezákonný zásah podle § 82 násl. s. ř. s., cítil–li by se důsledky takovéhoto předpisu dotčen na svých právech (rozsudek Nejvyššího správního soudu ze dne 16. 5. 2019, č. j. 10 As 228/2018 – 23). Soud přesto nepomíjí již výše uvedené, že žalobce nezpochybňuje samotné přijetí dané novelizace zákona o léčivech, nýbrž jeho aplikaci v jeho konkrétním případě. I zde je však možnost soudu posoudit dodržení legislativních pravidel při přijetí zákona omezená, neboť soud hodnotí především obsahové parametry přezkoumávaného ustanovení, než proceduru jeho přijímání. Jak konstatoval Nejvyšší správní soud, i norma, která byla schválena protiústavním způsobem jakožto tzv. přílepek, je součástí českého právního řádu, a to až do okamžiku jejího případného zrušení Ústavním soudem, případně samotným normotvůrcem. Soud může hodnotit ústavnost novelizace zákona provedené formou tzv. přílepku jen tehdy, byla–li by způsobilá konstitutivně se projevit v právech a povinnostech adresátů norem. Úkolem soudu je totiž ochrana základních práv a svobod (čl. 4 Ústavy, § 2 s. ř. s.) a nikoliv odstranění vědomých či nevědomých, skutečných či jen zdánlivých, pochybení, k nimž došlo v průběhu legislativního procesu a nemajících na adresáty norem žádný dopad (rozsudek Nejvyššího správního soudu ze dne 17. 4. 2009, č. j. 2 Afs 131/2008 – 137).

54. V dané věci však soud již výše uvedl, že se novelizace zákona o léčivech projevila v právech žalobce. Přistoupil proto k posouzení provedené novelizace. Při posuzování legislativní procedury přijetí zákona 366/2021 Sb. vycházel z kritérií vyslovení neústavnosti legislativní procedury, které při své rozhodovací činnosti aplikuje Ústavní soud. 55. „Přílepek“ je podřaditelný do skupiny tzv. „divokých jezdců“ a je třeba jej označit jako protiústavní, protože pojmově odporuje základním nárokům na právo, kterými jsou spravedlnost, účinnost a jistota (viz v podrobnostech nález Ústavního soudu ze dne 15. 2. 2007, sp. zn. Pl. ÚS 77/06). Na straně druhé ale Ústavní soud opakovaně dospěl k závěru, že přijímání pozměňovacích, resp. tzv. komplexních pozměňovacích návrhů, je běžnou součástí parlamentní praxe, která se však pohybuje v mezích ústavního pořádku (srov. nález Ústavního soudu sp. zn. Pl. ÚS 39/08 ze dne 6. 10. 2010, dostupný na http://nalus.usoud.cz).

56. Za nežádoucí jev, nekorespondující se smyslem a zásadami legislativního procesu, Ústavní soud označil situaci, kdy jedním zákonem jsou novelizovány zákony vzájemně obsahově bezprostředně nesouvisející. V bodě 50 a násl. citovaného nálezu sp. zn. Pl. ÚS 77/06 Ústavní soud odlišil „vybočení“ z omezeného prostoru vyhrazeného pozměňovacímu návrhu (který by měl skutečně toliko pozměňovat předkládanou právní úpravu, tedy neměl by ji ani zásadně měnit, ani zásadně rozšiřovat, a tím méně by se měl pohybovat mimo předmět zákonodárné iniciativy, resp. návrhu zákona), které je sice považováno za nežádoucí, nikoliv však za protiústavní, na straně jedné – od případu, kdy se technikou pozměňovacího návrhu k návrhu zákona připojí úprava zcela jiného zákona, s legislativní předlohou nesouvisejícího. Ústavní soud aplikuje tzv. test úzkého vztahu, podle kterého se pozměňovací návrh musí týkat téhož předmětu návrhu, který je v legislativním procesu právě projednáván. Při hodnocení ústavnosti legislativní procedury přijetí napadených ustanovení zákona je proto rozhodující posoudit otázku, zda předmětný pozměňovací návrh jím skutečně v materiálním smyslu byl, tzn. posoudit, zda předmětný pozměňovací návrh vybočil z omezeného prostoru vyhrazeného pozměňovacím návrhům, tj. zda šlo o nepřípustnou extenzi při výkladu toho, co je pozměňovací návrh, při respektování tzv. pravidla úzkého vztahu. V nálezu ze dne 31. 1. 2008 sp. zn. Pl. ÚS 24/07, však zároveň Ústavní soud vyřkl, že má–li být maxima obsahové konzistentnosti zákona, vyslovená v nálezu sp. zn. Pl. ÚS 77/06, chápána ve smyslu derogačního důvodu, pak toliko pro extrémní situace.

57. Při aplikaci „testu úzkého vztahu“ pozměňovacího návrhu k vládnímu návrhu zákona č. 366/2021 Sb. soud dospěl k závěru, že tento pozměňovací návrh nepředstavoval extrémní vybočení od předmětu návrhu, který byl v legislativním procesu právě projednáván. Soud proto nepovažuje novelizaci § 99 odst. 2 písm. e) zákona o léčivech za přílepek tak, jak jej chápe Ústavní soud.

58. K novelizaci § 99 odst. 2 písm. e) zákona o léčivech bylo přistoupeno v rámci sněmovního tisku č. 864, jímž byl „vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů.“ Původní návrh komplexně upravoval především předepisování léčivých přípravků s obsahem návykových látek. V rámci druhého čtení zákona podal poslanec Adam Vojtěch pozměňovací návrh, jenž obsahoval (mimo jiné) nyní posuzované znění § 99 odst. 2 písm. e) zákona o léčivech. Tento pozměňovací návrh následně posoudil zdravotnický výbor a vydal doporučující stanovisko pro tu část pozměňovacího návrhu, v němž byla mimo jiné nově upravena povinnost rozporovaná žalobcem. O návrhu zákona, včetně pozměňovacích návrhů, byla dále vedena rozprava na plénu Poslanecké sněmovny. Následně bylo hlasováno o předmětném pozměňovacím návrhu (označeném jako C1), přičemž z přítomných 169 poslanců bylo pro 144 a proti 19. Následně senát návrh vrátil sněmovně s pozměňovacími návrhy, které se však netýkaly nyní posuzovaného ustanovení. Sněmovna následně setrvala na původním návrhu zákona.

59. Z uvedeného přehledu dle soudu vyplývá, že jakkoli v původním vládním návrhu novely zákona nebyla obsažena nová právní úprava zveřejňování dat Státním ústavem pro kontrolu léčiv, dle soudu se v případě pozměňovacího návrhu Adama Vojtěcha nejednalo o nepřípustné vybočení z omezeného prostoru vyhrazeného pozměňovacím návrhům. Soud nepopírá, že daný pozměňovací návrh se míjí s obsahem návrhu zákona, který byl původně předložen vládou. Na straně druhé se ale vládní návrh – stejně jako pozměňovací návrh – týkaly stejného zákona, tj. zákona o léčivech, a požadavek „úzkého vztahu“ legislativní předlohy a pozměňovacího návrhu byl tedy evidentně splněn. Vazba pozměňovacího návrhu a legislativní předlohy zde byla dána. I Ústavní soud přitom konstatoval, že „úzký vztah“ je v zásadě dán tehdy, kdy se pozměňovací návrh týká totožného zákona (viz nález ze dne 31. 3. 2015, sp. zn. Pl. ÚS 1/14). Nadto nelze pominout, že dotčený pozměňovací návrh byl předložen spolu s odůvodněním, v němž byl vysvětlen účel jeho podání, takže se nejednalo o legislativního „divokého jezdce“.

60. Na uvedeném závěru nic nemění, pokud pozměňovací návrh předkládal sám ministr zdravotnictví. Jakkoli soud souhlasí se žalobcem, že z povahy věci by legislativní návrhy od ministra měly být obsaženy již v původním vládním návrhu zákona, tak uvedené zároveň nezapovídá možnost, aby ministr (poslanec) předložil pozměňovací návrhy též v průběhu projednávání zákona. Samotná skutečnost, že tak učiní, nečiní tyto návrhy „přílepkem“, jež by byly v rozporu s pravidly pro přijímání zákonů.

61. Soud tedy dospěl k závěru, že se v daném případě nemohlo jednat o přílepek. Nadto nelze pomíjet, že i v případě pozměňovacích návrhů, které svojí intenzitou překračují rámec vymezený původním návrhem zákona, a lze je tedy označit za tzv. přílepky, Ústavní soud apeluje mimo jiné na potřebu řádného projednání zákona na půdě Poslanecké sněmovny v zájmu umožnit vyjádření se k návrhu všem parlamentním stranám (srov. nález Ústavního soudu ze dne 15. 2. 2007, sp. zn. Pl. ÚS 77/06). Soud přitom podotýká, že podaný pozměňovací návrh byl projednán ve zdravotnickém výboru a také o něm byla vedena rozprava na plénu tak, jak byla vedena k dalším pozměňovacím návrhům podaných ve stejném čase vůči témuž zákonu. Uvedený pozměňovací návrh tak byl předmětem jednání Poslanecké sněmovny, která se po projednání jeho obsahu vědomě a s převahou vyslovila pro přijetí novely zákona ve znění předmětného pozměňovacího návrhu. Soud má tedy k okolnostem projednání zákona vyloučeny pochybnosti, že by obsah schvalované úpravy zůstal mimo bdělost zákonodárců a že by mu nebyla věnována náležitá pozornost. Navíc byla dodržena i další legislativní pravidla, takže nelze hovořit o takových chybách legislativního procesu, které by způsobily nutnost předložit návrh Ústavnímu soudu na zrušení zákona.

62. V druhé části argumentace protiústavnosti současného znění § 99 odst. 2 písm. e) zákona o léčivech žalobce namítá rozpor citovaného ustanovení s principem rovnosti.

63. Podle judikatury Ústavního soudu náleží ústavní zásada rovnosti v právech k těm základním lidským právům, jež konstituují hodnotový řád moderních demokratických společností. Princip rovnosti je právně filozofickým postulátem, který je v rovině pozitivního práva garantován zákazem diskriminace (viz například nálezy Ústavního soudu ze dne 21. 1. 2003, sp. zn. Pl. ÚS 15/02, ze dne 6. 6. 2006, sp. zn. Pl. 42/04, či ze dne 27. 11. 2012, sp. zn. Pl. ÚS 1/12).

64. Zároveň však platí, že ne každé nerovné zacházení s různými subjekty lze kvalifikovat jako porušení principu rovnosti, tedy jako protiprávní diskriminaci jedněch subjektů ve srovnání se subjekty jinými. Aby k porušení došlo, musí být splněno několik podmínek: s různými subjekty, které se nacházejí ve stejné nebo srovnatelné situaci, by muselo být zacházeno rozdílným způsobem, aniž by existovaly objektivní a rozumné důvody pro uplatněný rozdílný přístup (viz za všechny nález Ústavního soudu ze dne 21. 1. 2003, sp. zn. Pl. ÚS 15/02).

65. Ústavní soud tak ve své ustálené judikatuře aplikuje za účelem posouzení, zda napadeným opatřením nedošlo k nerovnému zacházení mezi stejnými nebo srovnatelnými jednotlivci nebo skupinami, test přímé diskriminace, jenž sestává ze zodpovězení následujících otázek (viz např. nález ze dne 10. 7. 2014, sp. zn. Pl. ÚS 31/13):

1. Jde o srovnatelného jednotlivce nebo skupiny?; 2. Je s nimi nakládáno odlišně na základě některého ze zakázaných důvodů?; 3. Je odlišné zacházení dotčenému jednotlivci k tíži (uložením břemene nebo odepřením dobra)?; 4. Je toto odlišné zacházení ospravedlnitelné, tj. a) sleduje legitimní zájem a b) je přiměřené? Z judikatury Evropského soudu pro lidská práva k zákazu diskriminace rovněž plyne, že ospravedlnitelnost určitého odlišného zacházení se odvíjí i od jeho důvodu. Zatímco pro odlišné zacházení z důvodu rasy či etnického původu, pohlaví, sexuální orientace, národnosti či původu dítěte je třeba předložit velmi pádné ospravedlnění [srov. např. rozsudek ze dne 21. června 2011 ve věci stížnosti č. 5335/05 – Ponomaryov a další proti Bulharsku (národnost); rozsudek D. H. proti České republice (rasa) či rozsudek ze dne 16. listopadu 2004 ve věci stížnosti č. 29865/96 – Ünal Tekeli proti Turecku, § 53 (pohlaví)], u ostatních důvodů odlišného zacházení je přezkum ze strany Evropského soudu pro lidská práva méně intenzivní. V této souvislosti lze jako pátý krok testu přímé diskriminace rozlišit i míru „podezřelosti“ důvodu pro odlišné zacházení, od které se posléze odvíjí intenzita přezkumu ze strany soudu (nález ze dne 28. 1. 2014, sp. zn. Pl. ÚS 49/10, bod 34).

66. V dané věci soud předesílá, že nepopírá, jak již uvedl výše, že zveřejněním neanonymizovaných údajů o paralelní distribuce může dojít k zásahu především do podnikatelských záměrů paralelních distributorů. Odlišné zacházení jde tedy paralelním distributorům k tíži. Zároveň však nelze seznat jakýkoli „podezřelý“ důvod nerovného zacházení. Žalobcem tvrzené odlišení tuzemských distributorů léčiv a paralelních distributorů v sobě nenese jakékoli znaky zakázaného rozlišování z důvodů výslovně vymezených v čl. 3 odst. 1 Listiny základních práv a svobod, jedná se pouze o nerovnost spočívající v přísnějším režimu informování o podnikatelských aktivitách paralelních distributorů. Z tohoto důvodu není na místě aplikovat přísný test zákazu diskriminace, nýbrž soudní přezkum tvrzené diskriminace musí být zdrženlivý. Jestliže na základě tohoto rámce soud posoudil tvrzené porušení zásady rovnosti, neshledal argumentaci žalobce důvodnou.

67. V prvé řadě soud posoudil, zda v žalobcem tvrzené situaci lze vůbec nalézt srovnatelné subjekty a zda je tedy naplněno kritérium srovnatelnosti. Žalobce míní, že je v nerovném postavení oproti vnitrostátním distributorům léčiv. Soud s tímto tvrzením žalobcem souhlasí, neboť nelze popírat, že vnitrostátní i paralelní distributoři se pohybují na úseku obchodování s léčivými přípravky a jejich postavení, z hlediska podnikatelské činnosti a podnikatelských zájmů, je velmi blízké.

68. Soud tedy míní, že domácí a paralelní distributoři jsou ve srovnatelném postavení, a proto musel posoudit, zdali je zákonem dané nerovné zacházení ve věci zveřejňování údajů o domácí a paralelní distribuci ospravedlnitelné. Soud zdůrazňuje, že dle ustálené judikatury platí, že aby došlo k porušení práva na rovné zacházení, musí se s různými subjekty, které se nacházejí ve stejné nebo srovnatelné situaci, zacházet rozdílným způsobem, aniž by existovaly objektivní a rozumné důvody pro uplatněný rozdílný přístup (srov. např. nález ze dne 21. 1. 2003, sp. zn. Pl. ÚS 15/02, ze dne 22. 1. 2008, sp. zn. Pl. ÚS 54/05, nebo ze dne 15. 11. 2011, sp. zn. Pl. ÚS 20/09). Zvýhodňuje–li totiž zákonná úprava jednu skupinu či kategorii osob oproti jiným, nemůže být sama o sobě bez dalšího označena za rozpornou s principem rovnosti, neboť zákonodárce musí mít určitý prostor k úvaze, zda takové preferenční zacházení zakotví. Musí ale dbát o to, aby odlišující přístup byl založen na objektivních a rozumných důvodech (legitimní cíl) a aby mezi tímto cílem a prostředky k jeho dosažení existoval vztah přiměřenosti.

69. K existenci legitimního cíle soud zdůrazňuje, že jedním z účelů zákona o léčivech je zajištění dostupnosti léčivých přípravků na trhu v České republice pro aktuální potřeby pacientů (viz již zmíněná možnost ministerstva zakázat paralelní distribuci). Takto Ministerstvo zdravotnictví dle § 11 písm. h) zákona o léčivech vytváří podmínky pro zajištění dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotních služeb. Tomu také odpovídá § 77c odst. 1 zákona o léčivech, dle kterého Ústav shromažďuje informace o objemu humánních léčivých přípravků na trhu v České republice a o objemu humánních léčivých přípravků vydaných a použitých při poskytování zdravotních služeb. Při zpracování těchto informací pak vyhodnocuje, zda množství humánního léčivého přípravku, který není nahraditelný jiným humánním léčivým přípravkem odpovídajících léčebných vlastností, nebo humánních léčivých přípravků vzájemně nahraditelných vzhledem ke svým léčebným vlastnostem, dostatečně pokrývá aktuální potřeby pacientů v České republice. Pokud dojde k závěru, že aktuální zásoba předmětného humánního léčivého přípravku nebo humánních léčivých přípravků již dostatečně nepokrývá aktuální potřeby pacientů v České republice a tímto nedostatkem bude ohrožena dostupnost a účinnost léčby pacientů v České republice s přímým dopadem na ochranu zdraví obyvatelstva a významným ovlivněním poskytování zdravotních služeb, sdělí Ministerstvu zdravotnictví tuto informaci. V souvislosti s tím ministerstvo může zařadit takový léčivý přípravek na seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit (§ 77c odst. 2 zákona o léčivech). V krajním případě pak může ministerstvo podle § 77d odst. 3 zákona o léčivech vydat k zajištění dostupnosti humánních léčivých přípravků na území České republiky opatření obecné povahy, kterým omezí nebo zakáže distribuci předmětného léčivého přípravku či léčivých přípravků do zahraničí. Již ze zákona o léčivech tedy vyplývá určitá preference vnitrostátních distributorů léčivých přípravků.

70. Z těchto důvodů soud míní, že vyloučeno, aby byla přijata zákonná úprava mající za cíl zajištění dostupnosti léčivých přípravků primárně v České republice a směřující ke ztížení jejich paralelní distribuci do zahraničí. Vnitrostátní distribucí je zajištěna dostupnost léčivých přípravků na domácím trhu, jakožto jeden z účelů zákona o léčivech, zatímco paralelní distribuce může tuto dostupnost ohrožovat, neboť její podstatou je přeshraniční obchod s léčivy. Je proto nabíledni, že mohou být přijata přísnější opatření proti distributorům léčivých přípravků do zahraničí, neboť primárním úkolem veřejné moci je zajištění jejich dostupnosti na domácím trhu jakožto součást povinnosti zajistit náležitou péči o zdraví lidu. Nejedná se o libovůli zákonodárce, nýbrž legislativní iniciativu sledující zákonem daný účel a legitimní cíl zajištění dostupnosti léčivých přípravků na trhu v České republice. A tento cíl byl zmíněn rovněž v odůvodnění předloženého pozměňovacího návrhu, v němž bylo konstatováno, že „rozsah zveřejňovaných údajů v naprosté většině případů odpovídá rozsahu stanovenému již současnou právní úpravou a mění se v takových případech pouze forma (open data) a v zájmu větší právní jistoty všech dotčených stran se zpřesňuje úroveň detailu každé zveřejňované sady dat, a to ve prospěch co nejširšího zveřejňování údajů, avšak vždy po zvážení proporcionality zájmu na ochraně osobních či obchodních údajů subjektů, které jsou předmětem regulace, a veřejném zájmu na znalosti takových údajů, které mají přímý vliv na dostupnost léčiv či lékárenské péče a ochranu zájmu občanů ČR – pacientů. Proto byl v některých ustanoveních [např. § 99 odst. 2 písm. e)] rozšířen detail, který by měl být u zveřejňovaných údajů poskytnut, nad rámec současného stavu. Vyjma převažujícího veřejného zájmu přispěje takové zveřejňování i k samoregulaci trhu a uplatnění samoregulačních nástrojů napravujících deformaci trhu s léčivy.“ A soud nemíní rozporovat, že tento účel mohl podaný pozměňovací návrh naplnit, čemuž ostatně odpovídá také argumentace žalobce poukazující na ztížení jím prováděné paralelní distribuce.

71. Zveřejňování informací o paralelní distribuci léčivých přípravků v neanonymizované podobě tedy splňuje podmínku legitimního cíle. Soud proto dále posoudil, zdali je přijaté zákonné pravidlo přiměřené cílům, které sleduje, a dospěl k závěru, vědom si nutnosti zdrženlivého přístupu k přezkumu, že přiměřené je.

72. Soud zdůrazňuje, že zákonodárce nezakotvil zákaz paralelní distribuce, nýbrž pouze v rámci informování o jejím rozsahu přistoupil k zveřejňování neanonymizovaných údajů. Jakkoli soud nepopírá subjektivní přesvědčení žalobce, že tento způsob zveřejňování je vůči němu diskriminační (ve vztahu k vnitrostátním distributorům), nejedná se o nerovné zacházení, které by bylo nepřiměřené. Nelze přehlížet, že zveřejňování předmětných informací pouze zvyšuje možnost kontroly, zdali nedochází k paralelní distribuci léčivých přípravků na úkor jejich dostupnosti na domácím trhu, a to také ze strany odborné či široké veřejnosti. Navíc nelze i zde pomíjet, že jedním z principů zákona o léčivech je zajištění domácí distribuce léčivých přípravků, přičemž jedním z prostředků k tomuto cíli může být informování o probíhající paralelní distribuci, a to v nikoli anonymizované podobě. Jestliže se žalobce dovolává možnosti vydání opatření k zajištění dostupnosti humánních léčivých přípravků dle § 77d zákona o léčivech, zdůrazňuje soud, že vydání tohoto opatření má být až krajní možností, jak ostatně vyplývá ze stanovení podmínek pro její vydání (viz § 77d odst. 1 a 3 zákona o léčivech). Proto lze akceptovat přijetí mírnějšího opatření, které může napomoci zajištění dostupnosti léčivých přípravků na trhu v České republice dle aktuální potřeby pacientů.

73. Soud tudíž uzavírá, že neshledal žalobcem tvrzené porušení principu rovnosti a ze stejného důvodu ani neshledal, že by aktuální znění § 99 odst. 2 písm. e) zákona o léčivech bylo v rozporu s ústavním pořádkem. Za této situace neshledal existenci zásahu spočívajícího v aplikaci zákonného ustanovení, které je v rozporu s ústavním pořádkem, a nepředložil věc Ústavnímu soudu, jak požadoval žalobce.

74. V další části žaloby žalobce zpochybňuje soulad nyní účinného znění § 99 odst. 2 písm. e) zákona o léčivech s právními předpisy Evropské unie.

75. Žalobce v prvé řadě rozporuje soulad přijetí daného ustanovení se směrnicí TRIS. Žalobce míní, že nově stanovená povinnost představuje „jiný požadavek“ ve smyslu čl. 1 bod 1 písm. d) směrnice TRIS.

76. Podle čl. 1 bod 1 písm. d) směrnice TRIS se rozumí „jinými požadavky“ požadavek jiný než technická specifikace kladený na výrobek zejména z důvodu ochrany spotřebitelů nebo životního prostředí, který má vliv na jeho spotřební cyklus po jeho uvedení na trh, jako jsou podmínky použití, recyklace, opětovného používání nebo zneškodňování, pokud tyto podmínky mohou významně ovlivnit složení nebo povahu výrobku nebo jeho uvádění na trh.

77. Podmínkou pro pojetí stanoveného požadavku jako „jiného požadavku“ dle čl. 1 bod 1 písm. d) směrnice TRIS je, že tento požadavek musí významně ovlivnit uvádění výrobku na trh. Soud však nemíní, že by stanovení nového způsobu informování o paralelní distribuci v České republice významně ovlivnilo uvádění léčivých přípravků na trh. Soud nepopírá, že zveřejnění neanonymizovaných údajů o žalobcem prováděné paralelní distribuci může mít vliv na jeho podnikatelské aktivity. Zajisté se však dle soudu nejedná o významné ovlivnění uvádění výrobků na trh. Soud odkazuje k výše uvedenému, že stanovení nového způsobu informování o paralelní distribuci nikterak tuto paralelní distribuci nezakazuje ani její realizaci nestanovuje nové podmínky. Pouze v rámci informování veřejnosti stanoví nové pravidlo pro zveřejňování údajů o paralelní distribuci jakožto nástroj kontroly nad tím, zdali skrze paralelní distribuci nedochází k neakceptovatelnému úbytku léčivých přípravků v České republice. Takovýto postup neovlivňuje v zásadní míře uvádění výrobku na trh, jehož zajištění (bez nedůvodných bariér) je cílem směrnice TRIS.

78. Nadto soud připomíná, že čl. 4 preambule směrnice TRIS stanoví, že překážky obchodu, které vyplývají z technických předpisů týkajících se výrobků, jsou přípustné jen tehdy, jsou–li nezbytné ke splnění základních požadavků a je–li jejich cílem veřejný zájem, jehož jsou hlavní zárukou. Zde soud odkazuje k výše uvedenému, že nově stanovené zveřejňování neanonymizovaných údajů o paralelní distribuci mělo za cíl přispět k zajištění dostatečné distribuce léčivých přípravků v České republice neboli zajištění ochrany zdraví lidu. Cíl přijaté úpravy tedy představoval veřejný zájem, neboť nelze zpochybňovat, že zajištění dostupnosti léčivých přípravků na domácích trhu představuje směrnicí zmiňovaný základní požadavek a veřejný zájem.

79. Soud tedy uzavírá, že nově přijatá úprava § 99 odst. 2 písm. e) zákona o léčivech nepředstavovala technický předpis (ani ve smyslu „jiného požadavku“), takže nebylo nezbytné provést její notifikaci dle směrnice TRIS.

80. V dalším části žaloby žalobce namítá rozpor přijaté úpravy s čl. 35 a čl. 36 SFEU.

81. Podle čl. 35 SFEU „množstevní omezení vývozu, jakož i veškerá opatření s rovnocenným účinkem, jsou mezi členskými státy zakázána.“ 82. Podle čl. 36 SFEU „články 34 a 35 nevylučují zákazy nebo omezení dovozu, vývozu nebo tranzitu odůvodněné veřejnou mravností, veřejným pořádkem, veřejnou bezpečností, ochranou zdraví a života lidí a zvířat, ochranou rostlin, ochranou národního kulturního pokladu, jenž má uměleckou, historickou nebo archeologickou hodnotu, nebo ochranou průmyslového a obchodního vlastnictví. Tyto zákazy nebo omezení však nesmějí sloužit jako prostředky svévolné diskriminace nebo zastřeného omezování obchodu mezi členskými státy.“ 83. Soud úvodem podotýká, že nemíní, že by pouhé zveřejnění informací o paralelní distribuci představovalo množstevní omezení vývozu. Stát prostřednictvím legislativních pravidel takto nikterak paralelní distribuci nezakazuje, pouze stanoví pravidla o informování o jejím provádění (viz též dále). I pokud by tomu tak bylo, tak ale soud zdůrazňuje, že z čl. 36 SFEU jednoznačně vyplývá, že mohou být stanovena omezení vývozu zboží za účelem ochrany zdraví a života lidí. Soud odkazuje k již opakovaně řečenému účelu přijetí současného znění § 99 odst. 2 písm. e) zákona o léčivech, kterým bylo zajištění dostupnosti léčivých přípravků v České republice. Tento účel spadá pod ochranu zdraví a života lidí, neboť je nabíledni, že zajištění dostupnosti léčivých přípravků na domácím trhu úzce souvisí se zajištění zdraví lidu. Již z toho důvodu nemůže být žalobcova argumentace porušením čl. 35 SFEU důvodná.

84. Soud souhlasí se žalobcem, že výjimky dle čl. 36 SFEU je nutno vykládat restriktivně a každé opatření musí respektovat zásadu proporcionality. Soud však již výše uvedl, že v daném případě se jedná o opatření přiměřené jeho účelu a možného omezení podnikatelských aktivit žalobce. Na těchto závěrech soud nemá co měnit ani ve vztahu k tvrzenému nesouladu současného znění § 99 odst. 2 písm. e) zákona o léčivech s čl. 36 SFEU. I zde soud opakuje, že přijetí opatření dle § 77d odst. 3 zákona o léčivech je až krajní možností, přičemž není vyloučeno, aby tomuto opatření předcházela mírnější opatření mající za cíl zajištění dostatku léčivých přípravků na domácím trhu. Žalobcem rozporovaná samoregulace trhu pak dle soudu není klíčovým aspektem nyní přijaté úpravy, kdy ostatně také v odůvodnění pozměňovacího návrhu je zmíněna toliko okrajově. Z tohoto odůvodnění vyplývá, že převažujícím účelem je zajištění veřejného zájmu na dostupnosti léčivých přípravků. Zmínka o příspěvku k samoregulaci trhu nemůže sama o sobě způsobit nemožnost aplikace čl. 36 SFEU na daný případ, neboť nadále převažuje veřejný zájem na ochraně veřejného zdraví.

85. Žalobce se dále dovolává třístupňových kritérií vyslovených v rozsudku Soudního dvora Soudního dvora ze dne 8. 11. 1979, sp zn. 15/79, věc Groenveld. Zde soud opět opakuje, že změna způsobů zveřejnění údajů o paralelní distribuci sama o sobě nezamezuje vývozu léčivých přípravků do zahraničí. Soud nepopírá, že zveřejnění neanonymizovaných údajů může ovlivnit podnikatelské záměry žalobce, nepředstavuje však nepřímou ani potenciální překážku obchodu uvnitř trhu Evropské unie. Žalobce nadále může realizovat paralelní distribuci léčivých přípravků, byť s možnými obtížemi v rámci uzavírání obchodních smluv se svými dodavateli. Takovéto obtíže však nelze stavět na roveň opatřením omezujícím (byť nepřímo) obchodování na vnitřním trhu Evropské unie. Žalobcovo tvrzení, že zveřejňování údajů o vývozu žalovaným představuje implicitní výzvu k zavedení obchodních podmínek a politik, jejichž cílem je zabránit vývozu, soud považuje v prvé řadě za spekulativní. Zároveň se jedná o tvrzení, jež zjevně míří na uzavírání obchodních smluv mezi žalobcem a jeho dodavateli, aniž by představovalo jasné opatření pro omezení obchodování na vnitřním trhu Evropské unie. K rozlišování mezi prodejem výrobků (léčivých přípravků) na evropském a českém trhu pak soud rovněž opakuje, že toto odlišení vyplývá z mnohých ustanovení zákona o léčivech, v nichž je jednoznačně dána preference domácího trhu a zajištění dostatečné distribuce léčivých přípravků na území České republiky. Tato preference není v rozporu s evropskými přepisy, neboť je stanovena za účelem zajištění ochrany zdraví obyvatel. V případě léčivých přípravků tedy není vyloučena preference vnitrostátního prodeje výrobků. Na uvedeném nemůže nic změnit ani žalobcův poukaz na čl. 4 odst. 3 Smlouvy o Evropské unii, který představuje toliko obecnou výzvu k loajální spolupráci mezi členskými státy Evropské unie. Nikterak však nepopírá výše uvedené k souladu § 99 odst. 2 písm. e) zákona o léčivech s čl. 35 a 36 SFEU.

86. Žalobce konečně namítá, že dotčená úprava porušuje pravidla o hospodářské soutěži dle čl. 101 a 102 SFEU.

87. Soud k této námitce úvodem zdůrazňuje, že citovaná ustanovení primárně nestanoví povinnosti jednotlivým členským státům, nýbrž normují pravidla hospodářské soutěže ve vztahu k podnikům. Na straně druhé však soud akceptuje žalobcův poukaz na rozsudek Soudního dvora Evropské unie (velkého senátu) ze dne 5. 12. 2006, ve věci Federico Cipolla proti Rosaria Portolese, vdané Fazari (C–94/04) a Stefano Macrino a Claudia Capoparte proti Roberto Meloni (C–202/04), v němž Soudní dvůr konstatoval (bod 46), že „i když podle ustálené judikatury platí, že se články 81 ES a 82 ES (znění čl. 81 ES a 82 ES odpovídá současnému znění čl. 101 a 102 SFEU – pozn. soudu) samy o sobě týkají pouze chování podniků a nevztahují se na právní či správní předpisy vydané členskými státy, nic to nemění na skutečnosti, že tyto články vykládané ve spojení s článkem 10 ES, který zavádí povinnost spolupráce, ukládají členským státům, aby nepřijímaly nebo nezachovávaly v platnosti právní či správní předpisy způsobilé zmařit užitečný účinek pravidel hospodářské soutěže uplatnitelných na podniky (viz zejména usnesení ze dne 17. února 2005, Mauri, C–250/03, Sb. rozh. s. I–1267, bod 29 a uvedená judikatura).“ Následně pak soudní dvůr dodal, že články 10 ES a 81 ES jsou porušeny, jestliže členský stát buď nařídí nebo zvýhodní uzavírání kartelových dohod v rozporu s článkem 81 ES, nebo posílí účinky takových dohod, anebo zbaví svou vlastní právní úpravu jejího státního charakteru tím, že přenese odpovědnost za přijetí intervenčních rozhodnutí hospodářského významu na soukromé hospodářské subjekty.

88. Soud však nemíní, že by takováto situace nastala přijetím současného znění § 99 odst. 2 písm. e) zákona o léčivech. Zákonodárce nově přijatou úpravou nenařídil ani nepodpořil porušení pravidel hospodářské soutěže. Jakkoli soud uznává, že nový způsob zveřejnění informací o paralelní distribuci může vést ke změně obchodních praktik některých výrobců léčiv dodávajících léčiva jednotlivým distributorům, nejedná se o legislativní úpravu, která by podněcovala porušení hospodářské soutěže v rámci vnitřního trhu Evropské unie. Nelze přehlížet, že žalobce takto předpokládá určité chování výrobců léčiv, které však není jisté, a které navíc samo o sobě představuje spíše způsob podnikatelského uvažování nežli přímo porušení pravidel hospodářské soutěže. Ztížení podnikatelských aktivit žalobce (ve smyslu nákupů léčivých přípravků určených pro paralelní distribuci) nelze považovat za protiprávní jednání soutěžitelů. Konečně soud také připomíná, že podle čl. 101 odst. 3 SFEU může být čl. 101 odst. 1 citované smlouvy prohlášen za neúčinný, pokud přispívá (za splnění dalších podmínek) ke zlepšení výroby nebo distribuce výrobků. V daném případě má přijatá právní úprava za cíl právě zlepšení distribuce výrobků (léčivých přípravků) na území České republiky, přičemž ani zde nelze pomíjet, že zajištění této distribuce je ve veřejném zájmu. Ze všech těchto důvodů soud neshledal argumentaci žalobce porušením čl. 101 a 102 SFEU důvodnou.

89. S ohledem na výše uvedené soud rovněž konstatuje, že v dané věci nepovažoval za důvodné položit Soudnímu dvoru Evropské unie předběžnou otázku, jak navrhoval žalobce. Městský soud není soudem poslední instance a proti jeho rozsudku je přípustný opravný prostředek. Proto není jeho povinností předběžnou otázku podle článku 267 Smlouvy o fungování Evropské unie pokládat, a to ani v případě, kdy otázka platnosti či výkladu aktů přijatých orgány EU vskutku v průběhu řízení vyvstane. Nadto žalobci neuvedli nic, čím by přesvědčili soud o potřebě či vhodnosti položení takové předběžné otázky, neboť dle soudu rozporované ustanovení zákona o léčivech není v rozporu s právními normami Evropské unie.

90. Soud tedy shrnuje, že nepřisvědčil tvrzením žalobce o nesouladu § 99 odst. 2 písm. e) zákona o léčivech s právními předpisy Evropské unie. Z tohoto důvodu ani v této části žaloby neseznal existenci nezákonného zásahu spočívajícím v jednání správního orgánu v rozporu se závaznými právními předpisy Evropské unie.

VII. Závěr

91. Žalobce se svými námitkami tedy neuspěl; jelikož v řízení o žalobě nevyšly najevo žádné vady, k nimž je nutno přihlížet z úřední povinnosti, městský soud zamítl žalobu jako nedůvodnou.

92. O náhradě nákladů řízení rozhodl soud v souladu s § 60 odst. 1 s. ř. s. Žalobce neměl ve věci úspěch, a nemá proto právo na náhradu nákladů řízení; žalovanému pak v řízení o žalobě nevznikly žádné náklady nad rámec běžné úřední činnosti.

Poučení

I. Vymezení věci a průběh řízení před správním orgánem a soudem II. Obsah žaloby III. Vyjádření žalovaného IV. Replika žalobce V. Argumentace při jednání VI. Posouzení žaloby Městským soudem v Praze VII. Závěr