14 Ad 5/2022– 86

Rubrum

Městský soud v Praze rozhodl v senátě složeném z předsedkyně Karly Cháberové a soudců Jana Kratochvíla a Martina Bobáka ve věci žalobkyně proti žalovanému KRATEGUS spol. s r.o., IČO 253 83 639 sídlem Slévárenská 17, Ostrava zastoupená advokátem JUDr. Petrem Hampelem, Ph.D. sídlem Bohumínská 98, Ostrava Ministerstvo zdravotnictví sídlem Palackého nám. 4, Praha 2 o žalobě proti rozhodnutí žalovaného ze dne 16. 2. 2022, č. j. MZDR 6258/2021–3/OLZP, takto:

Výrok

I. Rozhodnutí žalovaného ze dne 16. 2. 2022, č. j. MZDR 6258/2021–3/OLZP, se ruší a věc se vrací žalovanému k dalšímu řízení.

II. Žalovaný je povinen nahradit žalobkyni náklady řízení ve výši 19 778 Kč do jednoho měsíce od právní moci rozsudku, k rukám advokáta JUDr. Petra Hampela, Ph.D.

Odůvodnění

I. Vymezení věci a obsah správního spisu

1. V této věci se městský soud zabýval především výkladem § 82 odst. 4 zákona o léčivech, tedy podmínkami, za kterých může lékárna odebrat léčivé přípravky od jiné lékárny, a nikoliv od distributora.

2. Z předloženého správního spisu soud zjistil následující pro své rozhodnutí podstatné skutečnosti.

3. Žalobkyně byla provozovatelem několika lékáren, mimo jiné lékárny U Hradeb v Hlučíně. Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) provedl v této lékárně dne 13. 11. 2018 kontrolu. Na základě kontrolních zjištění SÚKL vydal rozhodnutí ze dne 4. 1. 2021, č. j. sukl839/2021 („prvostupňové rozhodnutí“), kterým shledal žalobkyni vinnou ze spáchání tří přestupků dle zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech: 1) žalobkyně nevedla úplnou a průkaznou evidenci skladových zásob v rozporu s § 82 odst. 3 písm. e) zákona o léčivech; 2) v období od 1. 1. 2018 do 13. 11. 2018 poskytla do jiné lékárny téhož provozovatele celkem 73 balení 6 registrovaných léčivých přípravků v rozporu s § 82 odst. 4 zákona o léčivech; 3) v období od 1. 1. 2018 do 13. 11. 2018 odebrala z jiné lékárny téhož provozovatele do své lékárny celkem 102 balení 11 registrovaných léčivých přípravků v rozporu s § 82 odst. 4 zákona o léčivech. Žalobkyni za tyto přestupky uložil pokutu ve výši 330 000 Kč.

4. Žalovaný napadeným rozhodnutím, s výjimkou opravy zjevných chyb výroku, odvolání žalobkyně zamítl.

5. K prvnímu přestupku uvedl, že je rozdíl mezi evidencí a dokumentací. Žalobkyně v rámci kontroly předložila k léčivým přípravkům dokumentaci, tedy dodací listy, recepty, žádanky atd. Dokumentace je však podkladem pro vytvoření evidence. Evidence je sumarizace originálních listin do ucelené podoby. Takovou evidencí žalobkyně nedisponovala. Navíc z dodacích listů není možné zjistit všechny zákonem požadované parametry – lékovou formu, množství léčivé látky atd.

6. K druhému a třetímu přestupku žalovaný uvedl, že účel zákona o léčivech spočívá v ochraně veřejného zdraví skrze zajištění dohledatelnosti léčivých přípravků a distribuci pouze bezpečných a účinných léčivých přípravků. Není žádoucí, aby lékárny nahrazovaly činnost distributorů, kteří mají při distribuci léčiv celou řadu povinností plynoucích ze zákona o léčivech a z vyhlášky č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv. Škodlivost protiprávního jednání žalobkyně spočívá v odběru léčivých přípravků mimo běžný distribuční řetězec. Výjimečnost odebrání léčivého přípravku z jiné lékárny dle § 82 odst. 4 zákona o léčivech znamená, že četnost předání a množství léčivých přípravků se budou pohybovat v řádu jednotek ročně.

7. Podmínky § 82 odst. 4 zákona o léčivech musí být splněny kumulativně. Žalobkyně nenaplnila především podmínku výjimečnosti, o čemž svědčí množství poskytnutých a odebraných léčivých přípravků. Žalobkyně zároveň neprokázala, že by léčivé přípravky marně poptávala u distributorů, či nadbytečné přípravky jim nemohla vrátit.

8. Žalovaný zároveň odmítl provést výslech vedoucí lékárnice v kontrolované lékárně, který žalobkyně navrhovala pro prokázání splnění podmínek § 82 odst. 4 zákona o léčivech. Dle žalovaného SÚKL zjistil skutkový stav, o němž nejsou důvodné pochybnosti. Případný výslech by již na posouzení věci nic nezměnil.

II. Argumentace účastníků

9. Žalobkyně vznesla následující okruhy žalobních námitek: 1) Žalobkyně splnila požadavek na vedení evidence skladových zásob. Předložila písemnou dokumentaci, která odpovídá požadavkům zákona. 2) Žalobkyně při dodávání léků do jiných lékáren postupovala v souladu s § 82 odst. 4 zákona o léčivech. Jednalo se o malé dodávky (0,05 % vydávaných léků). Obdobně u odebírání léků z jiných lékáren byla splněna podmínka výjimečnosti. Opět šlo o zlomek jí vydávaných léčivých přípravků (0,08 %). 3) Správní orgány nesprávně zjistily skutkový stav, neboť odmítly provést výslech vedoucí lékárnice.

10. Žalovaný navrhl žalobu zamítnout a zopakoval argumentaci z odůvodnění svého rozhodnutí.

11. Dne 18. 10. 2023 se ve věci konalo jednání před soudem. Žalobkyně i žalovaný setrvali na své argumentaci z písemných podání.

III. Posouzení žaloby

12. Městský soud v Praze na základě žaloby v rozsahu žalobních bodů, kterými je vázán (§ 75 odst. 2 soudního řádu správního), přezkoumal napadené rozhodnutí včetně řízení, které jeho vydání předcházelo. Při přezkoumání rozhodnutí soud vycházel ze skutkového a právního stavu, který tu byl v době rozhodování správního orgánu (§ 75 odst. 1 soudního řádu správního). III.1 Porušení povinnosti vést evidenci 13. Podle § 82 odst. 3 písm. e) zákona o léčivech provozovatelé lékáren vedou úplnou a průkaznou evidenci skladových zásob, příjmu a výdeje léčivých přípravků uvedených v § 75 odst. 1 písm. a) a b) po jednotlivých položkách umožňující rozlišit lékovou formu, množství léčivé látky obsažené v jednotce hmotnosti, objemu nebo lékové formy, typ obalu a velikost balení léčivého přípravku, včetně kódu léčivého přípravku, pokud byl Ústavem nebo Veterinárním ústavem přidělen, a uchovávají tuto evidenci po dobu 5 let.

14. Žalobkyně za tuto evidenci považuje dokumentaci, kterou při kontrole předložila. Konkrétně šlo u každého léčivého přípravku o dodací listy, recepty, žádanky zdravotnických zařízení, případně další relevantní dokumenty.

15. Městský soud souhlasí se žalovaným, že je nutno rozlišovat mezi evidencí a dokumentací předloženou žalobkyní. Zákon v citovaném ustanovení mluví o evidenci skladových zásob a příjmu a výdeje léčivých přípravků. Běžný význam slova evidence je systematický, uspořádaný záznam konkrétních událostí. Tuto systematičnost zákon podtrhuje odkazem na vedení evidence po jednotlivých položkách. Položkami se běžně rozumí části seznamu. Zákonem vyžadovaná evidence by tak měla být dokument, ať již v elektronické nebo papírové podobě, který obsahuje uspořádaný záznam léčivých přípravků po jednotlivých položkách. Položky v tomto dokumentu musí obsahovat rozlišení lékové formy, množství léčivé látky obsažené v jednotce hmotnosti, objemu nebo lékové formy, typ obalu a velikost balení léčivého přípravku, včetně kódu léčivého přípravku.

16. Takovou evidenci žalobkyně nepředložila. Předložila pouze primární dokumenty, které mohou sloužit jako podklad pro vypracování evidence. Nejde však o systematicky uspořádané záznamy po jednotlivých položkách léčivých přípravků.

17. Na věci nic nemění odkazy žalobkyně na vyhlášku č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky. Tato vyhláška neprovádí § 82 odst. 3 písm. e) zákona o léčivech, jak vyplývá z jejího návětí. Bližší specifikaci zákonné povinnosti v ní tedy hledat nelze.

18. Ustanovení § 22 vyhlášky poté specifikuje jednotlivé typy dokumentace, které musí lékárna vést. Podle § 22 odst. 2 písm. k) vyhlášky musí lékárna vést jako jeden typ dokumentace úplnou evidenci skladových zásob, příjmu a výdeje léčivých přípravků podle jednotlivých položek umožňujících rozlišit lékovou formu, množství účinné látky obsažené v jednotce hmotnosti, objemu nebo jednotce lékové formy a velikost balení léčivého přípravku, u registrovaných léčivých přípravků včetně kódu přiděleného Ústavem nebo Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv a čísla šarže; evidence musí být vedena tak, aby umožnila zajistit sledovatelnost léčivého přípravku. Vyhláška tu tedy prakticky slovo od slova opakuje § 82 odst. 3 písm. e) zákona o léčivech. Na jeho výkladu tak nic nemění. Evidence je i podle vyhlášky jedním z dokumentů, který musí lékárna vést.

19. Městský soud má tedy za to, že závěr žalovaného, že žalobkyně nesplnila svou povinnost vedení evidence dle § 82 odst. 3 písm. e) zákona o léčivech je správný a má oporu ve správním spise. Žalobní námitky jsou nedůvodné. III.2 Podmínky pro aplikaci § 82 odst. 4 zákona o léčivech 20. Podle § 82 odst. 4 zákona o léčivech, nejde–li o léčivé přípravky, které se v lékárně připravují, může je lékárna výjimečně odebrat od jiné lékárny, v případě, kdy nemá takový léčivý přípravek k dispozici a nemůže jej v potřebném čase získat od distributora, nebo když má jiná lékárna nevyužité zásoby léčivého přípravku, které nelze vrátit distributorovi. Takové poskytování a odebírání léčivých přípravků mezi lékárnami se nepovažuje za distribuci a lékárna o něm vede evidenci v rozsahu a způsobem stanoveným prováděcím právním předpisem.

21. Podle § 8 odst. 8 zákona o léčivech je zakázáno zacházet s léčivými přípravky jinak než v souladu s tímto zákonem.

22. Ustanovení § 82 odst. 4 zákona o léčivech pro přesun léčivých přípravků přímo mezi lékárnami vyžaduje kumulativní splnění dvou podmínek. Za prvé, lze tak činit pouze výjimečně. Druhá podmínka je alternativní: buď a) odebírající lékárna nemá takový léčivý přípravek k dispozici a nemůže jej v potřebném čase získat od distributora, nebo b) odesílající lékárna má nevyužité zásoby léčivého přípravku, které nelze vrátit distributorovi. Žalovaný ve svém rozhodnutí uvedl, že v případě žalobkyně nebyla především splněna podmínka výjimečnosti.

23. Městský soud se již výkladem podmínky výjimečnosti v § 82 odst. 4 zákona o léčivech zabýval zejména v rozsudku ze dne 20. 10. 2021, č. j. 14 Ad 3/2021–77. V něm souhlasil s názorem žalovaného, který v obecné rovině zastával i v tomto řízení, a to že není žádoucí, aby lékárny nahrazovaly činnost distributorů, kteří musí při distribuci léčiv splnit celou řadu povinností. Dle § 77 odst. 1 písm. c) bodu 2 ve spojení s § 8 odst. 8 zákona o léčivech provádí distribuci léčivých přípravků zásadně distributor. Výjimku z tohoto pravidla představuje právě § 82 odst. 4 zákona o léčivech, který umožňuje, aby lékárna odebírala léčiva od jiné lékárny. Takový odběr musí ale být výjimečný, protože lékárna (resp. její provozovatel) nemá stejné povinnosti jako distributor, např. nemusí dodržovat pravidla správné distribuční praxe. O výjimečnosti odběru vypovídají zejména množství a častost odběru léčivých přípravků mezi lékárnami. Čím je odběr častější a ve větším množství balení, tím spíše zpravidla nepůjde o odběr výjimečný, ale např. o optimalizaci skladových zásob provozovatele lékárny, což není účelem § 82 odst. 4 zákona o léčivech.

24. Zároveň je třeba zohlednit, že výklad výjimečnosti v § 82 odst. 4 zákona o léčivech nemůže být natolik restriktivní, že by téměř znemožnil toto ustanovení využít. Přesun léčivých přípravků mezi lékárnami je zákonodárcem předvídaná možnost, která musí být prakticky dostupná. Zároveň městský soud má za to, že nelze dát obecný výklad tohoto pojmu, který by byl jednoduše aplikovatelný v konkrétních případech. Výklad tohoto pojmu bude muset být upřesňován kazuisticky skrze jednotlivé případy.

25. V právě citovaném rozsudku městský soud splnění podmínky výjimečnosti neshledal. V daném případě lékárna odebrala za pouhé dva měsíce relativně velké množství (1 107 balení) léčivých přípravků z jiné lékárny.

26. V nyní posuzovaném případě žalobkyně přijala za období téměř 11 měsíců 102 balení léčivých přípravků a do jiných lékáren převedla 73 balení léčivých přípravků. V obou případech tak jde o méně než 10 balení měsíčně. Takové množství, které je z hlediska celkových objemů obratu v lékárně zanedbatelné, dle soudu nesvědčí o obcházení standardních distribučních cest.

27. Z výroku ve znění napadeného rozhodnutí je zřejmé, že u jednotlivých léčivých přípravků se jednalo o jednotky balení v rámci celého období. V případě kdy kontrolovaná lékárna přípravky odesílala, jednalo se vždy o malý počet balení (od 2 do 10). Výjimkou je COLDREX, kdy dne 27. 2. 2018 bylo odesláno 12 balení s příchutí citron a 12 balení s příchutí lesní ovoce a stejné se opakovalo dne 26. 6. 2018. I u tohoto léčivého přípravku jde však s ohledem na délku období o malé množství, které nesvědčí o obcházení standardních distribučních cest.

28. V případech, kdy kontrolovaná lékárna působila jako příjemce převáděných přípravků, šlo opět o jednotky balení. Výjimkou je přijetí 30 balení přípravku AULIN dne 31. 5. 2018 a 20 balení přípravku AMBROBENE dne 28. 3. 2018. I v těchto dvou případech však šlo o jednorázový převod těchto léků v celém kontrolovaném období 11 měsíců. Z hlediska frekvence šlo tedy o výjimečný odběr. Žalovaný nevysvětlil, že by svým množstvím byla již překročena akceptovatelná hranice po aplikaci § 82 odst. 4 zákona o léčivech.

29. Podle soudu množství a četnost převáděných léčivých přípravků za období téměř 11 měsíců (od 1. 1. do 13. 11.) je velmi nízká. S ohledem na tyto faktory, na kterých žalovaný své rozhodnutí založil, je na místě závěr, že podmínka výjimečnosti byla splněna.

30. Otázkou zůstává, zda byla splněna druhá z podmínek § 82 odst. 4 zákona o léčivech. Tedy buď, že a) lékárna nemá takový léčivý přípravek k dispozici a nemůže jej v potřebném čase získat od distributora, nebo b) lékárna má nevyužité zásoby léčivého přípravku, které nelze vrátit distributorovi. Žalobkyně v odvolání uváděla u jednotlivých převodů argumenty, proč k nim došlo v souladu se zákonem.

31. Žalovaný se v napadeném rozhodnutí věnoval především možnosti ad a). Přehledně na s. 36–38 rozhodnutí uvedl, že pouze u dvou z převáděných léčivých přípravků byla v daném roce přerušená výroba. Přerušená však byla v jiném období, než ve kterých došlo k převodu.

32. Městský soud k tomu uvádí, že přerušení výroby nemusí být jediným důvodem pro nedostupnost léčivých přípravků. Podmínkou zákona není přerušení výroby, ale nemožnost léčivý přípravek v potřebném čase získat od distributora. Tato úvaha žalovaného je tedy sama o sobě nedostatečná pro závěr, že tato zákonná podmínka nebyla splněna.

33. Tento závěr žalovaného vyznívá nepatřičně zvlášť u léčivého přípravku SORTIS (číslo převodky 11095). Žalovaný uvedl, že přípravek měl výpadek výroby od 5. 3. 2018 do 4. 4. 2018 a převodka je ze dne 6. 4. 2018, kdy již výroba byla obnovena. Pokud však výroba byla obnovena dva dny před převodem, tak z toho nelze dovodit, že přípravek byl již plně v distribuční síti pro okamžité dodání do lékárny žalobkyně. Žalobkyně právě toto tvrdí a k důkazu navrhovala výslech vedoucí lékárnice (viz níže).

34. Rozhodnutí žalovaného je u právě uvedeného přípravku, jako i u jiných přípravků, také postaveno na skutečnosti, že žalobkyně neprokázala, že by přípravky nemohla od distributora získat. Žalobkyně se tyto okolnosti snažila prokázat mimo jiné navrženým výslechem vedoucí lékárnice (viz její podání ze dne 30. 11. 2020 a odvolání). SÚKL se k tomuto návrhu vůbec nevyjádřil a žalovaný mu nevyhověl, neboť jej považoval za nadbytečný. Městský soud s tímto blíže nerozvedeným názorem nesouhlasí.

35. Se žalovaným lze souhlasit v tom, že není jeho povinností provést všechny důkazní návrhy účastníka. Pokud však správní orgán důkaz provést odmítne, musí řádně odůvodnit, proč. Ústavní soud ve své judikatuře k tzv. opomenutým důkazům soustavně uvádí, že navržený důkaz není nutno provést, pokud a) skutečnost, kterou má důkaz potvrdit, není relevantní pro dané řízení, b) důkaz není způsobilý tvrzenou skutečnost potvrdit, c) skutečnost již byla potvrzena (nález sp. zn. I. ÚS 733/01 ze dne 24. 2. 2004; či nález sp. zn. III. ÚS 569/03 ze dne 29. 6. 2004).

36. Ani jedna z těchto podmínek není v případě výslechu vedoucí lékárnice splněna. A priori nelze vyloučit, než k výslechu dojde, že vedoucí lékárnice bude mít informace relevantní pro dané řízení. Je právě úkolem vedoucí lékárnice, aby zacházení s léčivy v lékárně odpovídalo zákonu o léčivech (§ 79 odst. 6 zákona o léčivech). Lze tedy spíše naopak předpokládat, že vedoucí lékárnice bude mít relevantní informace k dostupnosti léčivých přípravků v distribuční síti či o možnosti jejich vrácení distributorovi. Výslech lékárnice by tedy mohl být způsobilý žalobkyní tvrzené skutečnosti potvrdit. Třetí možnost není také relevantní, neboť napadené rozhodnuté stojí právě na závěru, že tyto skutečnosti prokázány nebyly.

37. V daném případě tedy žalovaný pochybil, pokud odmítl provést důkaz výslechem vedoucí lékárnice. Došlo tak k vadě řízení, která mohla mít za následek nezákonné rozhodnutí o věci samé.

38. U některých léčivých přípravků žalobkyně argumentovala tím, že lékárna měla nevyužité zásoby léčivých přípravků, které nelze vrátit distributorovi. To dokládala reklamačními řády svých distributorů. Soud nesdílí názor žalovaného, že reklamační řády neprokazují, že žalobkyně nemohla vrátit léčivé přípravky distributorovi. Z nich totiž tato skutečnost vyplývá. Pokud reklamační řád obsahuje ustanovení, že léčivé přípravky distributorovi lze vrátit do určitého data od dodání a tato lhůta již uplynula, je to dostatečný důkaz, že přípravky již vrátit nelze. Respektive bylo by na správním orgánu, aby v souladu s § 50 odst. 3 správního řádu poté prokázal, že v konkrétním případě toto obecné pravidlo neplatilo a konkrétnímu distributorovi bylo možno daný léčivý přípravek vrátit. To však žalovaný ani SÚKL neprokázal.

39. Žalovaný dále uvedl, že příkladem splnění podmínky, že lékárna má nevyužité zásoby léčivého přípravku, které nelze vrátit distributorovi, je, pokud se blíží datum expirace přípravku. Městský soud souhlasí, že to může být jeden z příkladů, kdy je tato podmínka splněna. Nejde však o příklad jediný a nelze říci, že by blízké datum expirace přípravku bylo nutným předpokladem pro splnění této podmínky. Tím by fakticky do zákona byla přidána nová podmínka, kterou zákon nezná. Ustanovení § 82 odst. 4 zákona o léčivech nikde nezmiňuje, že podmínkou převodu přípravku mezi lékárnami je, že přípravku se již blíží expirační doba. Podmínkou je pouze, že lékárna má nevyužité zásoby léčivého přípravku, které nelze vrátit distributorovi. Žalovaný nemůže žalobkyni shledat vinou ze spáchání přestupku, který má spočívat v nesplnění podmínky (možnost přesunu pouze léčivých přípravků s blízkým datem expirace), kterou zákon nezná. Tím by došlo k potrestání stěžovatelky bez zákonného podkladu.

40. Městský soud vnímá, že podmínka, že jiná lékárna má nevyužité zásoby léčivého přípravku, které nelze vrátit distributorovi, se jeví jako poměrně mírná. Zpravidla totiž jednou odebrané léčivé přípravky distributorovi vrátit nebude možné. Nicméně nezbytnou podmínkou pro převod přípravků mezi lékárnami stále zůstává výjimečnost. Skrze ni je zajištěno, že nejsou obcházeny standardní distribuční řetězce a dodávky v rámci § 82 odst. 4 zákona o léčivech se realizují ve velmi malých objemech.

41. Městský soud za relevantní pro posouzení naplnění podmínek § 82 odst. 4 zákona o léčivech nepovažuje ani vzdálenost mezi lékárnami. Ani tuto okolnost zákon nezná a nelze ji dovodit ani výkladem. To, že byla malá vzdálenost mezi lékárnami, mezi kterými se předávaly léky, nemá žádný vztah ani k jedné ze tří podmínek v tomto ustanovení zákona.

42. Naopak městský soud nepřisvědčil námitce žalobkyně, že žalovaný překročil rámec své pravomoci tím, že posuzoval množství zásob léčivých přípravků. Napadené rozhodnutí na množství zásob léčivých přípravků založeno není a žalovaný spáchání přestupku nedovozuje z toho, že by snad žalobkyně držela neadekvátní zásoby.

43. Závěrem městský soud k četným náznakům žalobkyně, že kontrola a uložení pokuty bylo účelové s ohledem na veřejné aktivity jednatele žalobkyně, uvádí, že nic takového není ze správního spisu patrno. Rozhodnutí správních orgánů jsou založena na zjištěném skutkovém stavu, který má oporu ve správním spise. Ve správním spise není nic, co by naznačovalo tendenční jednání žalovaného nebo SÚKL.

IV. Závěr a rozhodnutí o nákladech řízení

44. Městský soud z výše uvedených důvodů shledal žalobu důvodnou, proto napadené rozhodnutí podle § 78 odst. 1 soudního řádu správního zrušil pro nezákonnost a vady řízení a věc vrátil žalovanému k dalšímu řízení. V dalším řízení je žalovaný vázán právním názorem městského soudu vyjádřeným v tomto rozsudku (78 odst. 5 soudního řádu správního).

45. Žalobkyně měla ve věci plný úspěch. Městský soud jí proto přiznal náhradu důvodně vynaložených nákladů soudního řízení. Náklady řízení tvoří soudní poplatek ve výši 3 000 Kč a náklady na zastoupení ve výši 12 400 Kč za čtyři úkony právní služby, a to převzetí a přípravu zastoupení dle § 11 odst. 1 písm. a), sepsání žaloby podle písm. d) advokátního tarifu, poradu s klientem a účast na jednání, a režijní paušál dle § 13 odst. 4 advokátního tarifu ve výši 1 200 Kč.

46. Náklady žalobkyně představuje také cestovné zástupce k ústnímu jednání hromadnou dopravou (vlak a metro) ve výši 1228 Kč a náhrada za promeškaný čas za cestu z Ostravy do Prahy a zpět (§ 14 odst. 1 písm. a), odst. 3 advokátního tarifu) ve výši 1 950 Kč (dle vlakových jízdenek od 4:30 do 15:00 s výlukou jednání 9:00 – 10:00).

47. Konečná výše náhrady nákladů je 19 778 Kč.

Poučení

I. Vymezení věci a obsah správního spisu II. Argumentace účastníků III. Posouzení žaloby III.1 Porušení povinnosti vést evidenci III.2 Podmínky pro aplikaci § 82 odst. 4 zákona o léčivech IV. Závěr a rozhodnutí o nákladech řízení