6 Ad 26/2014-369

Rubrum

Městský soud v Praze rozhodl v senátě složeném z předsedy JUDr. Ladislava Hejtmánka a soudkyň JUDr. Naděždy Treschlové a JUDr. Hany Kadaňové, Ph.D., ve věci žalobců: A) LEK PHARMACEUTICALS D.D., se sídlem Verovškova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovinská republika, zastoupený JUDr. Pavlem Dudákem, advokátem se sídlem Karolinská 661/4, Praha 5, B) APOTEX EUROPE B.V., se sídlem Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Nizozemské království, zastoupený JUDr. PharmDr. Vladimír Bíba, advokát, se sídlem v Praze 5, Duškova 164, C) KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, se sídlem Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinská republika, zastoupený Mgr. Martinem Dymáčkem, advokátem se sídlem Thámova 84/23, Praha 8, proti žalovanému: Ministerstvo zdravotnictví, se sídlem Palackého náměstí 4, Praha 2, za účasti osob zúčastněných na řízení: 1) TEVA Pharmauceticals CR, s.r.o., se sídlem v Praze, Radlická 3185/1c, 2) PRO.MED.CS Praha a.s., se sídlem v Praze 4 – Michli, Telčská 1, zastoupena: Mgr. Libor Štajer, advokát se sídlem v Praze 1, Hellichova 1, 3) Zentiva, k.s., se sídlem v Praze 10, U Kabelovny 130, 4) Pharma Česká republika s.r.o., se sídlem v Praze 7, U Pergamenky 1522/22, 5) Novartis s.r.o., se sídlem v Praze 4 – Nusle, Na Pankráci 1724/129, o žalobách proti rozhodnutí žalovaného ze dne 31. 7. 2014 č.j.: MZDR35012/2013, sp.zn. FAR: L137/2013, takto:

Výrok

I. Rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ze dne 31. 7. 2014 č.j.: MZDR35012/2013, sp.zn. FAR: L137/2013, se ruší a věc se vrací žalovanému k dalšímu řízení.

II. Žalovaný je povinen na náhradě nákladů řízení zaplatit žalobci LEK PHARMACEUTICALS D.D. částku 21 600 Kč do rukou JUDr. Pavla Dudáka, advokáta, žalobci APOTEX EUROPE B.

V. částku 24 456 Kč do rukou JUDr. PharmDr. Vladimíra Bíby, advokáta, žalobci KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, částku 19 456 Kč do rukou Mgr. Martina Dymáčka, advokáta, to vše do jednoho (1) měsíce od právní moci rozsudku.

III. Osoby zúčastněné na řízení nemají právo na náhradu nákladů řízení.

Odůvodnění

1. Žalobci napadli žalobou shora uvedené správní rozhodnutí, kterým bylo částečně zrušeno prvostupňové správní rozhodnutí (rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv – dále také jen „SÚKL nebo ústav“ ze dne 30. 8. 2013, sp. zn. SUKLS119507/2013) ve výrocích č. 152, 153, 154, 157, 158 a 168 a věc vrácena ústavu k dalšímu řízení, částečně bylo zrušeno rozhodnutí v části výroků č. 3, 4, 6, 8, 9, 11, 13 – 16, 39, 40, 64, 67, 70, 80, 82, 88, 90, 91, 129, 135, 139, 141, 147, 155, 156, 187, 198, 200, 201, 217 – 222, 238, 242, 247, 250, 251, 253, 254, 268, 278, 281, 303 – 307, 332, 333 a 344 a řízení bylo ohledně těchto výroků zastaveno, a částečně bylo prvostupňové správní rozhodnutí potvrzeno. Ve správním řízení bylo rozhodováno na základě ust. § 15 odst. 9 písm. e) a f), v souladu s ust. § 39c odst. 1, 5 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů (dále také jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění nebo jen zákon“), a v návaznosti na ust. § 15 a 17 vyhlášky č. 376/2011 Sb., ve znění pozdějších předpisů (dále také jen „prováděcí vyhláška“), o stanovení základní úhrady ve výši 1,40000 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále také jen „ODTD“), a o zařazení léčivých přípravků zde uvedených do referenční skupiny č. 28/1 (hypolipidemika, statiny), a byla změněna výše úhrady ze zdravotního pojištění podle ust. § 15 odst. 9 písm. a) zákona, a zůstaly stanoveny podmínky úhrady ze zdravotního pojištění.

2. Proti jednomu správnímu rozhodnutí původně směřovaly tři žaloby, a to sp. zn. 6 Ad 23/2014, 6 Ad 25/2014 a 6 Ad 26/2014. Při ústním jednání konaném dne 7. prosince 2017 soud usnesením, které vyhlásil při jednání a které nevyhotovoval, spojil tato řízení do řízení jediného vedeného pod sp. zn. 6 Ad 26/2014. Tímto procesním postupem se ze dvou zúčastněných osob z řízení 6 Ad 23/2014 a 6 Ad 25/2014 staly žalobci, a soud tak proto v tomto spojeném řízení s nimi jako s žalobci jedná, aniž by jim nadále přiznával status osoby zúčastněné na řízení, který je konzumován v tomto soudním řízení jejich hlavním účastenstvím.

3. Všichni žalobci napadli rozhodnutí v celém rozsahu a domáhali se jeho zrušení a vrácení věci žalovanému k dalšímu řízení.

4. Žalobce LEK PHARMACEUTICALS (prvý žalobce a obsahově pak stejně i třetí žalobce) žalobní body vymezil následovně. Nesouhlasí s tím, že došlo k účinnému zahájení příslušného správního řízení, když dopis Všeobecné zdravotní pojišťovny (dále také jen „zdravotní pojišťovna“) ze dne 26. 6. 2013 nepovažuje za řádnou zákonnou žádost, na jejímž základě došlo k zahájení zkrácené revize. Podle názoru žalobce je žádost neurčitá a nesplňuje základní náležitosti, neboť z ní není zřejmé, zda se jedná o žádost o provedené zkrácené revize systému maximálních cen nebo systému úhrad, když obě řízení spojuje. Ústav nevyzval zdravotní pojišťovnu k upřesnění žádosti, o jaké tedy konkrétně řízení se má jednat, a není tak zřejmé, zda se rozhodnutí týkalo jen části žádosti (úhrady), přičemž zbytek žádosti (ceny) zůstal dosud nevypořádán; případně není jasné, zda ústav nerozhodl mimo návrh (pokud zdravotní pojišťovna sledovala jen revizi maximálních cen).

5. Dále uvedl, že není jasné, zda jde o žádost ve smyslu ust. § 45 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále také jen „správní řád“), nebo zda jde pouze o podnět k provedení řízení z moci úřední, o čemž by ústav nemohl rozhodnout. Žádost, kterou mohou podat pojišťovny podle ust. § 39p odst. 1 zákona je třeba považovat za obecnou žádost o změně maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady léčivých přípravků, a proto by taková žádost měla splňovat požadavky stanovené v ust. § 39i, resp. § 39f zákona, když ust. § 39p žádné speciální požadavky nepožaduje. Žalobce považuje za nesmyslné, aby žádost podle ust. § 39p odst. 1 zákona neměla stanoveny specifické požadavky, a aby v ní tak mohly absentovat konkrétní údaje (hodnoty), kterých chce žadatel dosáhnout. Taková žádost není žádostí ve smyslu ust. § 45 odst. 1 správního řádu, ale pouze podnět k zahájení řízení z moci úřední. Rozdíl spatřuje žalobce v tom, že v případě řízení na žádost je řízení zahájeno dnem podání správnímu orgánu, v případě řízení z moci úřední pak až uplynutím lhůty od vyvěšení oznámení na úřední desce. Žádost zdravotní pojišťovny pak nemá povahu žádosti podle ust. § 45 správního řádu, neboť je žádáno o provedení zkrácené revize, a jedná se tak o podnět k zahájení řízení z moci úřední. Obdobně v řízení na žádost podle ust. § 36i zákona se nežádá o provedení řízení o změně výše a podmínek úhrady, ale o to, aby tomu kterému přípravku byla změněna výše úhrady konkrétním způsobem na konkrétní výši. Uzavírá, že příslušný dopis zdravotní pojišťovny měl být vyhodnocen toliko jako podnět k zahájení řízení z moci úřední, případně jako na žádost stiženou vadami, které bylo nutné odstranit, k čemuž nedošlo, neboť jinak by nebylo možné určit, co žadatel navrhoval (jakou výši ceny nebo úhrady by měl ústav v předmětném případě přípravkům stanovit).

6. V další části žalobních bodů žalobce napadá volbu referenčního přípravku na základě dohody o nejvyšší ceně (dále také jen „DNC“, tuto zkratku užívají i ostatní účastníci soudního řízení). Cena vyplývající z uzavřené dohody mezi zdravotní pojišťovnou a společností Merck Sharp & Dohme B.V. na přípravek ZOCOR, může být použita pro účely zkrácené revize pouze tehdy, pokud tato dohoda splňuje požadavky stanovené zákonem. Podle názoru žalobce zásadní vadou DNC je okolnost, že není uzavřena ve veřejném zájmu podle ust. § 17 odst. 2 zákona, a to z toho důvodu, že neobsahuje žádnou formu závazku držitele rozhodnutí o registraci přípravek udržovat na trhu v jakémkoliv množství, a dokonce ani neobsahuje závazek přípravek uvádět na trh; není tak garantováno, že referenční přípravek bude reálně přítomen na trhu v České republice. Zákonem definovaný veřejný zájem v ust. § 17 odst. 2 předpokládá dostupnost kvalitních hrazených zdravotních služeb na jedné straně, a fungování a stabilitu systému zdravotnictví v rámci finančních možností systému zdravotního pojištění na straně druhé. Nesouhlasí s vypořádáním své odvolací námitky, neboť namítal, že zda bude fakticky zajištěna dostupná péče pro pacienty, tedy zda budou přípravky na základě DNC fakticky obchodovány, a nikoliv to, zda přípravek vstupuje do cenové reference podle ust. § 39c odst. 2 písm. a) zákona. Součástí DNC je požadavek na zajištění kvality a dostupnosti hrazených služeb (ust. § 17 odst. 2 zákona), což nelze směšovat s tím, že ust. § 39c odst. 2 písm. a) zákona zakládá fikci dostupnosti přípravků, které mají uzavřenu DNC. Jinými slovy řečeno, příslušná dostupnost není totožná s naplněním požadavku ust. § 17 odst. 2 zákona na zajištění dostupnosti kvalitních hrazených služeb pro pacienty. Nesouhlasí tak s tím, že veřejný zájem je z tohoto pohledu naplněn pouze dosaženými úsporami, neboť potom by zákonem uvedený požadavek na to, aby DNC byla uzavřena ve veřejném zájmu, postrádal na relevanci, neboť jakákoliv DNC zajišťující snížení nákladů zdravotního pojištění by vždy byla použitelná pro stanovení základní úhrady v referenční skupině bez ohledu na to, že by například zcela likvidovala variabilitu nabízených přípravků na daném trhu (ostatním konkurentům by se za příliš nízko nastavenou cenu a z ní vyplývající úhradu nevyplatilo přípravky na trh dodávat).

7. V této souvislosti nesouhlasí se závěrem žalovaného ohledně hodnocení dostupnosti přípravku, čímž není možné předložené DNC více hodnotit – fikce dostupnosti přípravku nemůže nahrazovat veřejný zájem na zajištění dostupné péče, neboť přípravek, na který je DNC uzavřena, nemusí být následně vůbec obchodován a nemusí být dostupný, takový přípravek je dostupný pouze fiktivně, přičemž ostatní distributoři takový přípravek nemají zájem jej na trh vůbec dodávat, čímž bude fakticky nedostupný. Žalobce uvádí, že smyslem ust. § 39c odst. 2 písm. a) zákona je stanovit fikci dostupnosti přípravku, aby mohl vstupovat do cenové reference, byť ještě není fakticky na trhu přítomen. Nejprve však mělo ze strany ústavu předcházet hodnocení, zda DNC naplňuje požadavek na veřejný zájem podle ust. § 17 odst. 2 zákona (tj. zda při nastavené výši ceny přípravku může být ještě zajištěna kvalitní dostupná péče). Zdravotní pojišťovny mohou uzavírat s držiteli rozhodnutí o registraci léčivých přípravků rozličné smlouvy a k tomu mohou mít rozličnou motivaci, proto je nutné, aby ústav řádně posoudil v rámci úhradového řízení, zda taková DNC byla uzavřena ve veřejném zájmu. Fikce dostupnosti může nastat u přípravku s DNC, pokud je DNC uzavřena v souladu se zákonem, tedy ve veřejném zájmu.

8. V další části žaloby žalobce namítá, že dále uvedená ustanovení zákona jsou v rozporu s ústavním pořádkem, proto navrhoval, aby zdejší soud řízení přerušil a tato ustanovení předložil ústavnímu soudu s požadavkem na jejich zrušení.

9. Prvním návrhem je návrh na zrušení ust. § 39p odst. 1 část „…anebo na žádost osoby uvedené v § 39f odst. 2 písm. c)…“. Žalobce uvádí, že toto ustanovení je v rozporu s principem rovnosti podle čl. 1, 3 odst. 1 a 37 odst. 3 Listiny základních práv a svobod, a dále s článkem 1 a 96 Ústavy České republiky, a rovněž pro rozpor s čl. 36 odst. 1 a 37 odst. 3 Listiny základních práv a svobod. Podle názoru žalobce je účel zkrácené revize dvojí – sjednotit ceny a úhrady terapeuticky zaměnitelných léčiv v kratším a pružném řízení, a zajistit bez zbytečného odkladu aspoň jeden plně hrazený přípravek ve skupině přílohy č. 2 zákona. Účastníky zkrácené revize jsou jak zdravotní pojišťovny, tak držitelé rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, všichni účastníci jsou si v řízení před ústavem rovni. Část ust. § 39p odst. 1 zákona svěřuje zdravotním pojišťovnám oprávnění zahajovat správní řízení o zkrácené revizi systému maximálních cen nebo úhrad, tuto pravomoc má také ústav z moci úřední. Držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku takovou možnost nemá. Podle názoru žalobce oprávnění zdravotních pojišťoven zahajovat zkrácenou revizi narušuje rovnost mezi dvěma rovnocennými účastníky úhradového řízení. Poukazuje při hodnocení principu rovnosti na některá rozhodnutí Ústavního soudu, z nichž vyvozuje, že klíčovou otázkou je posouzení, zda nerovnost v oprávnění zahájit zkrácenou revizi na žádost účastníka řízení je zdůvodněná ústavně akceptovatelným způsobem, a doplňuje, že podle jeho názoru je nutné posoudit, zda je veřejný zájem na tom, aby žádost o zkrácenou revizi podával pouze jeden z účastníků (zdravotní pojišťovna). Další řízení na základě podané žádosti pak vede již ústav, který například namísto zdravotní pojišťovny zjišťuje, zda dojde k předpokládané úspoře větší než 30 miliónů korun ročně, aniž by k takovému tvrzení zdravotní pojišťovna předložila nějaký důkaz. Z tohoto důvodu tak má příslušné řízení spíše povahu řízení z moci úřední, než řízení na žádost, čímž byly ostatní účastníci zkráceni na svém procesním postavení, neboť při zahájení zkrácené revize na žádost jsou zkráceni o lhůtu předcházející zahájení řízení z moci úřední (pojišťovny mají možnost podat žádost o zahájení zkrácené revize a tím dosáhnout vydání rozhodnutí o minimálně 15 dní dříve, proto jsou tato řízení využívána). Přiznáním tohoto práva pojišťovně se tato dostává vůči ostatním účastníkům do dominantního postavení, což je v rozporu s nálezem Ústavního soudu ze dne 20. 6. 2013, sp. zn. P. ÚS 36/11. Držitelé rozhodnutí o registraci léčivého přípravku nemohou podat žádost o zkrácenou revizi ani v tom případě, kdy by bylo ohrožen veřejný zájem, nebo pokud by v případě předvídané v ust. § 39p odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nekonal ústav nebo pojišťovna.

10. Dalším návrhem, kterým žalobce zdůvodňuje předložení Ústavnímu soudu, je ust. § 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění, který se týká vyloučení odkladného účinku opravného prostředku. V tomto ustanovení spatřují porušení obecnému principu dvojinstančního řízení, který je podle názoru žalobce imanentní právu na spravedlivý proces podle článku 36 Listiny základních práv a svobod, neboť klesá význam opravného prostředku jako ochrany práva účastníka řízení (v daném případě uběhl od vykonatelnosti prvostupňového rozhodnutí a rozhodnutí o odvolání asi jeden rok). Srovnává vyloučení odkladného účinku odvolání s ust. § 85 odst. 1 správního řádu, a dovozuje, že taková úprava je pouze výjimečná. Poukazuje na přísnost takového řízení i v hypotetickém případě, kdy by prvostupňové správní rozhodnutí bylo vadné nebo v rozporu s veřejným zájmem. Nevidí tak žádný důvod, na rozdíl od řízení daňového, proč by tento typ rozhodnutí měl mít vykonatelnost stanovenou pro všechny případy. Poukazuje na to, že za takovéto situace není žalovaný motivován, aby rozhodl rychle, přičemž znovu opakuje, že tím je pojem dvojinstančního vyprázdněn. Upozornil na to, že příslušné ustanovení bylo přijato podle jeho názoru za pochybných okolností jako jeden z mnoha pozměňovacích návrhů, přičemž poukazuje na nález ústavního soudu ze dne 21. 2. 2012, sp .zn. Pl. ÚS 29/11. Uvádí, že obecně je účelem institutu odložení vykonatelnosti minimalizace škodlivých následků zejména pro případ, že by takové rozhodnutí bylo nesprávné, a kdy by byl ohrožen cíl sledovaný rozhodnutím. V případě těchto rozhodnutí jako celku podle žalobce nelze argumentovat tím, že ustanovení napomáhá k úspoře vynakládaných prostředků z veřejného zdravotního pojištění v tom smyslu, že čím dříve je náhrada snížena, tím k větší úspoře dojde, neboť může dojít k tomu, že v důsledku nesprávného rozhodnutí bude náhrada z veřejných prostředků vyšší. Dále uvádí, že požadavek na úsporu prostředků veřejného zdravotního pojištění je upřednostněn před právem účastníka řízení na spravedlivý proces a negativně dopadá do sféry pacientů a držitelů rozhodnutí o registraci. Tento nástroj považuje za nepřiměřený, v rozporu s nálezem Ústavního soudu sp. zn. Pl. ÚS 36/05 a směrnicí 89/105/EEC. Dále uvedl, že odnětím odkladného účinku nelze řešit dlouhou dobu odvolacích řízení, neboť takové řešení je na úkor shora uvedených práv účastníka řízení.

11. Ve třetí části tohoto návrhu žalobce uvádí, že považuje na neústavní ust. § 39p odst. 6 věta druhá zákona o veřejném zdravotním pojištění (vyloučení překážky litispendence u zkrácené revize). Poukazuje na to, že ústav může zahájit zkrácenou revizi na žádost zdravotní pojišťovny, ačkoliv již ohledně příslušných přípravků probíhala hloubková revize systému úhrad vedená ústavem z moci úřední, zahájená dne 30. 12. 2012. Žalobce takový zákonný postup považuje za nepřiměřený a šikanózní mechanismus, jehož důsledkem je prakticky nepřetržité vedení správního řízení a tím způsobená zcela neodpovídající zátěž pro účastníky a správní orgány. Při takovém vedení dvou řízení může nastat situace, kdy budou ve stejném okamžiku vykonatelná dvě materiálně odlišná rozhodnutí (dvě rozdílné výše úhrady konkrétního léčivého přípravku). V tomto konkrétním případě (přípravku FLUVASTATIN 80 mg) budou počínaje dnem 1. 11. 2014 úhrady stanoveny v různých výších (např. FLUVASTATIN ACTAVIS 80 mg ve výši 60,94 podle zkrácené revize, ve výši 111,45 podle hloubkové revize). Z tohoto důvodu dochází k narušení principu právní jistoty, a vyloučení překážky litispendence tak vede k těmto následkům.

12. Druhý žalobce (APOTEX EUROPE B.V.) má obdobné žalobní námitky, jako prvý žalobce, proto soud jejich konstataci provede pouze tam, kde argumentaci doplňuje, nebo ji má odlišnou. Uváděl, že nelze použít ust. § 39a odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, a léčivý prostředek ZOCOR není v České republice reálně dostupný. K aplikaci ust. § 39c odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění dále argumentoval tak, že toto ustanovení obsahuje tři podmínky, které musejí být kumulativně splněny, a to (1) písemné ujednání musí byt uzavřeno na dobu alespoň 1 roku, (2) písemné ujednání musí mít výpovědní lhůtu nejméně 3 měsíce, a (3) písemné ujednání musí byt uzavřeno ve veřejném zájmu podle § 17 odst.

2. Konkrétně není splněn požadavek, aby písemné ujednání bylo uzavřeno na dobu alespoň 1 roku, a dále není splněn požadavek, aby písemné ujednání bylo uzavřeno ve veřejném zájmu podle § 17 odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Příslušná smlouva o DNC je uzavřena na dobu neurčitou, nikoliv na dobu minimálně jednoho roku, čemuž nevyhovuje ani smluvní ujednání o délce výpovědní doby v trvání 12 měsícům, neboť délka uzavření smlouvy a délka výpovědní doby jsou dva samostatné instituty, které upravuje výslovně zákon o veřejném zdravotním pojištění. Z obsahu zákona tak plyne, že smlouva musí být uzavřena minimálně na 15 měsíců (smlouva na jeden rok, tedy 12 měsíců, s výpovědní dobou minimálně 3 měsíce), což předložená smlouva nesplňuje, neboť může být vypovězena za dobu kratší, tedy 12 měsíců (smlouva je uzavřena na dobu neurčitou a po jejím uzavření může být ihned vypovězena s výpovědní dobou 12 měsíců). Dále uváděl, že cena podle této smlouvy není obvyklá a může vést následně k reexportům, čímž bude snížena kvalita zdravotní péče. Znovu upozornil na skutečnost, že léčivý přípravek ZOCOR není (nebyl v době podání žaloby) v České republice reálně dostupný.

13. Třetí žalobce (KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo město) má rovněž obdobné žalobní námitky, které byly obsahově vyčerpány shora uvedeným konstatováním.

14. Zúčastněná osoba TEVA Pharmauceticals CR, s.r.o., uvedla ve svém vyjádření obdobné skutečnosti, které uváděli žalobci. Ostatní zúčastněné osoby (PRO.MED.CS Praha a.s., Zentiva, k.s., Pharma Česká republika s.r.o., Novartis s.r.o.) se rovněž připojily k žalobním bodům.

15. Do spisu dále zařadil své vyjádření subjekt Pfizer spol. s.r.o., který není ani žalobcem, ani zúčastněnou osobou, a který ve své argumentace podpořil žalobce.

16. Žalovaný ve svém vyjádření uvedl, že s podanou žalobou nesouhlasí a navrhuje její zamítnutí, přičemž důvody v tomto vyjádření uvedené jsou obsahově obdobné jako v odůvodnění napadeného rozhodnutí.

17. V odůvodnění napadeného rozhodnutí je mj. uvedeno, že ohledně té části výroku, kde bylo prvostupňové správní rozhodnutí zrušeno a řízení zastaveno vycházel žalovaný z toho, že u těchto přípravků byla v průběhu odvolacího řízení zrušena výše a podmínky úhrady z veřejného zdravotního pojištění, případně byla zrušena nebo zanikla registrace léčivého přípravku. K námitkám jednotlivým účastníkům řízení žalovaný uváděl argumentaci, která je ve svém základě shodná pro tyto odvolací námitky. K námitkám týkajícím se příslušné DNC je uvedeno, že při stanovení základní úhrady ústav postupoval podle ust. § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění (zde konkrétně vymezené), a dospěl k výši základní úhrady po navýšení vypočtené z průměru druhé a třetí nejnižší ceny výrobce 0,5850 Kč / ODTD. Po stanovení základní úhrady výše uvedeným postupem by nebyl zajištěn alespoň jeden plně hrazený dostupný léčivý přípravek se silou v rámci intervalu zařazený do skupiny č. 53 (Hypolipidemika ze skupiny statinů) přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, nalezl ústav v souladu s ust. § 39c odst. 5 zákona nejméně nákladný přípravek ze skupiny posuzovaných přípravků (ZOCOR FORTE 40 MG, POR TBL FLM 98X40 MG), jehož cena výrobce je dohodnutou nejvyšší cenou (ústav nalezl více přípravků se stejnou cenou výrobce za ODTD v ČR, jako rozhodný pro stanovení základní úhrady byl zvolen ten, který má vyšší počet ODTD v balení, základní úhrada ve výši 1,4000 Kč za ODTD vychází z ceny výrobce léčivého přípravku ZOCOR FORTE 40 MG, POR TBL FLM 98X40 MG obchodovaného v České republice).

18. Ústav při stanovení základní úhrady referenční skupiny č. 28/1 neuplatnil postup podle ust. § 39c odst. 2 písm. b) zákona o zdravotním pojištění, jelikož nenalezl jinou srovnatelně účinnou a nákladově efektivní terapii, ani podle ust. § 39c odst. 2 písm. c) zákona, jelikož dohodnutá nejvyšší cena není nižší, než zahraniční cena výrobce přípravků z předmětné referenční skupiny přepočtená na ODTD, ani podle ust. § 39c odst. 2 písm. d) zákona, jelikož nebyla uzavřena dohoda o úhradě, základní úhrada tak byla stanovena na základě ceny výrobce léčivého přípravku uvedeného v DNC. Dále je odkázáno na odůvodnění prvostupňového rozhodnutí ohledně námitek proti této dohodě a doplněno, že v ust. § 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou upraveny náležitosti příslušné smlouvy. V příslušné dohodě je nejvyšší cena dohodnuta ve výši 274,40 Kč, dále vycházel žalovaný z této uzavřené dohody ze dne 26. 6 2013, a to z článku IV. doba trvání smlouvy, způsoby a důvody ukončení smlouvy, podle nichž vyšel z toho, že smlouva splňuje zákonnou podmínku uzavření aspoň na dobu jednoho roku a výpověďní lhůtu 3 měsíce (ust. § 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění), což splňuje (smlouva je uzavřena na dobu neurčitou, výpověďní doba činí 12 měsíců a počne běžet prvním dnem kalendářního měsíce následujícího po doručení písemné výpovědi druhé smluvní straně). Vzhledem k tomu, že výpověďní lhůta činí 12 měsíců, směřovala vůle stran smlouvy na uzavření smlouvy, jejíž doba trvání bude nejméně 12 měsíců. Délka trvání smlouvy tak činí minimálně 12 měsíců, a lze tak dospět k závěru, že tím naplňuje zákonnou podmínku uzavření ujednání na dobu alespoň jednoho roku (ust. § 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění).

19. K další odvolací námitce týkající se uzavření smlouvy na příslušnou dobu je uvedeno, že smlouva je uzavřena na dobu neurčitou s výpověďní lhůtou 12 měsíců, pokud bude vypovězena ihned po jejím uzavření, skoční její platnost po uplynutí 13 měsíců od uzavření. Dále je uvedeno, že žalovaný nesouhlasí s tím, že by v ust. § 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění vyplývalo, že celková doba smluvní vázanosti by měla být 15 měsíců, neboť smluvní podmínky uvedené v zákoně neodpovídají tomu, že by smlouva mohla být vypovězena až po uplynutí jednoho roku.

20. Ohledně námitky týkající se uzavření smlouvy ve veřejném zájmu je zopakována argumentace týkající se stanovení základní úhrady referenční skupiny č. 28/1. Příslušná smlouva (DNC) byla uzavřena ve veřejném zájmu, neboť smluvní strany v článku I. této smlouvy definovaly účel smlouvy, kterým je mj. na základě nabídky držitele rozhodnutí o registraci Všeobecné zdravotní pojišťovně České republiky ve veřejném zájmu podle ust. § 17 odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění dosáhnout zajištění kvality a dostupnosti zdravotní péče, fungování systému zdravotnictví a jeho stability v rámci finančních možností systému veřejného zdravotního pojištění a úspory nákladů na léčivé přípravky sjednáním dohodnutých nejvyšší cen výrobce léčivých přípravků. Žalovaný nesouhlasí s tvrzením žalobců, že DNC neobsahuje povinnost držitele rozhodnutí o registraci léčivého přípravku ZOCOR FORTE 40 tento uvádět na trh v České republice, neboť tato povinnost plyne z článku II smlouvy, III. bodu 4, III. bodu 5. Podle zjištění žalovaného bylo pro léčivý přípravek ZOCOR FORTE 40 ústavu oznámeno zahájení uvádění léčivého přípravku na trh od 31. 5. 2013, a je tedy zřejmé, že tento léčivý přípravek je možné považovat za nově uváděný léčivý přípravek, u něhož je držitel rozhodnutí o jeho registraci na základě DNC povinen zajistit jeho dostupnost v zařízeních lékárenské péče. Veřejný zájem je definován v ust. § 17 odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, dále žalovaný vycházel z ust. § 39c odst. 2 písm. a) tohoto zákona, kdy je stanovena domněnka dostupnosti tohoto přípravku. Léčivý přípravek, ohledně něhož byla uzavřena DNC, je na základě této skutečnosti zařazen bez ohledu na jinak vyžadovanou 3% dostupnost v České republice do cenové reference. Účelem absence požadavku 3% dostupnosti je určité zvýhodnění příslušných léčivých přípravků při stanovování základní úhrady, tyto smlouvy jsou uzavírány za účelem efektivního vynakládání prostředků veřejného zdravotního pojištění (tento názor žalovaný opírá i o důvodovou zprávu k této právní normě). Uzavírá tak, že příslušná fikce dostupnosti je v ust. § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění založena bez dalšího. Ohledně rizika reexportu je uvedeno, že předmětný léčivý přípravek ZOCOR FORTE 40 není léčivým přípravkem s nejnižší cenou za ODTD v EU, ale je pouze nejméně nákladným léčivým přípravkem v České republice, při vnější cenové referenci byly nalezeny i léčivé přípravky s nižší cenou za ODTD v EU (např. ATORVASTATIN ACTAVIS 20 MG, POR TBL FLM 100X20MG obchodovaný ve Švédsku, jiných přípravků lze nalézt celou řadu). Toto správní řízení pak není řízením o změně maximálních cen léčivých přípravků, mění se pouze úhrady, v průběhu tohoto řízení tak nelze předjímat, zda dojde k reexportu léčivých přípravků do jiných států EU, což by mělo vliv na snížení dostupnosti pro pacienty, neboť zákon takovou presumpci ani neumožňuje.

21. Ve správním spise je pak založena i příslušná smlouva o dohodnutých nejvyšších cenách výrobce léčivých přípravků a jejich publikaci ze dne 26. 6. 2013, žádost Všeobecné zdravotní pojišťovny České republiky z téhož dne o zahájení zkrácené revize systému maximálních cen nebo úhrad podle ust. § 39p odst. 1 zákona, i příslušné prvostupňové správní rozhodnutí.

22. Městský soud v Praze přezkoumal napadené rozhodnutí, včetně řízení, jež jeho vydání předcházelo, v mezích žalobních bodů, jimiž je vázán, vycházeje přitom ze skutkového a právního stavu, který tu byl v době rozhodnutí správního orgánu (ust. § 75 odst. 1, 2 zákona č. 150/2002 Sb., soudní řád správní, ve znění pozdějších předpisů – dále jen „s.ř.s.“), a o důvodnosti podané žaloby uvážil takto.

23. Před posuzováním tvrzené nezákonnosti vydaného rozhodnutí soud předložil návrh Ústavnímu soudu podle čl. 95 odst. 2 Ústavy České republiky. Po tuto dobu soud řízení zároveň přerušil. O návrhu městského soudu rozhodl Ústavní soud nálezem ze dne 29. ledna 2019, sp. zn. Pl. ÚS 43/17, kterým návrh zamítl. Tento nález byl vyhlášen ve Sbírce zákonů, soud proto na něj a jeho důvody pouze odkazuje, aniž by je obecně v konstatační části odůvodnění opisoval. Městský soud podával návrh na zrušení části ust. § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění (neztotožnil se tak s tvrzenou neústavností dalších ustanovení tohoto zákona, jak ji vznášeli v řízení žalobci). Po vydání nálezu Ústavního soudu soud v řízení pokračoval, nařídil ústní jednání a žalobu zamítl jako nedůvodnou z následujících důvodů.

24. Po vydání nálezu Ústavního soudu městský soud žalobu svým rozsudkem ze dne 18. 4. 2019, čj. 6 Ad 26/2014-312, zamítl a rozhodl o nákladech řízení. Ke kasační stížnosti žalobců a) a b) byl tento rozsudek zdejšího soudu rozsudkem Nejvyššího správního soudu ze dne 1. července 2021, čj. 7 Ads 184/2019-51, zrušen a věc byla vrácena zdejšímu soudu k dalšímu řízení. V tomto rozsudku Nejvyšší správní soud mj. uvedl tento právní názor, jímž je zdejší soud v dalším řízení vázán: „[28]Z textu odůvodnění napadeného rozsudku je tak zřejmé, že městský soud na tuto zásadní žalobní námitku nijak konkrétně nereagoval. Není patrné, na základě jakých úvah dospěl městský soud k závěru, že správní orgány postupovaly v souladu se zákonem. Ze samotné skutečnost, že správní orgány formálně postupovaly podle § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, nelze bez dalšího dovodit, že DNC byla uzavřena ve veřejném zájmu. Jak konstatoval Ústavní soud ve svém nálezu, jestliže v DNC není řádně sjednán závazek zajistit dostupnost léčivého přípravku na trhu České republiky, není možné uplatnit nevyvratitelnou domněnku dostupnosti léčivého přípravku. V této souvislosti je třeba zdůraznit, že Ústavní soud se konkrétně nezabýval předmětnou DNC, nelze tak tvrdit, že žalobní argumentaci směřující k této dohodě posuzoval. Bylo proto na městském soudu, aby jeho obecné závěry aplikoval na posuzovaný případ, což však městský soud neučinil.

29. Nejvyšší správní soud proto uzavřel, že městský soud se řádně nevypořádal se zásadní námitkou stěžovatelů týkající se nezákonného postupu správních orgánů při volbě referenčního léčivého přípravku na základě DNC. V takovém případě je rozsudek městského soudu ve shora uvedené části nepřezkoumatelný pro nedostatek důvodů, a je proto naplněn kasační důvod podle § 103 odst. 1 písm. d) s. ř. s.“.

25. Městský soud při posouzení DNC v tomto rozsudku vycházel ze svého rozsudku ze dne 7. ledna 2021, čj. 6 Ad 2/2015-262 (který je části účastníků tohoto soudního řízení znám, neboť byly účastníky i tohoto soudního řízení, rozsudek je pak dostupný na www.nssoud.cz), kde k téměř shodné žalobní argumentaci týkající se DNC uvedl: „

28. Smlouva o DNCV léčivého přípravku ZENBREST je založena ve správním spisu. V čl. II této smlouvy se uvádí, že předmětem této smlouvy je mimo jiné závazek držitele rozhodnutí o registraci přípravku ZENBREST uvádět léčivý přípravek na trh v České republice tak, aby cena výrobce nepřesáhla DNCV, a to za podmínek blíže specifikovaných v dalších ustanoveních této smlouvy.

29. V čl. III. bodu 4 smlouvy je pak uvedeno, že „[f]irma upraví svoji cenovou politiku vůči svým zákazníkům (distribučnímu řetězci) tak, že počínaje dnem účinnosti smlouvy bude dodávat léčivý přípravek takovým způsobem, aby nepřesáhla DNCV uvedené v této smlouvy. Tato povinnost Firmy se vztahuje na všechny dodávky léčivého přípravku na trh České republiky. Pokud se jedná o léčivý přípravek nově uváděný na trh v České republice, musí Firma zajistit jeho dostupnost v zařízeních lékárenské péče nejpozději k datu zveřejnění léčivého přípravku v Seznamu léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely hrazených ze zdravotního pojištění, který je publikován Ústavem. V případě výpadku plynulého zásobování léčivého přípravku, ohledně kterého byla uzavřena DNCV, je Firma povinna tuto skutečnost neprodleně písemně oznámit Pojišťovně.

30. V čl. III. bodu 5 smlouvy je uvedeno, že „[f]irma se rovněž zavazuje přijmout taková opatření a přizpůsobit svou obchodní politiku vůči distribučnímu řetězci tak, aby účinku definovaného v odst. 4 tohoto článku bylo dosaženo již od prvního dne účinnosti této Smlouvy.

31. Ve svém druhém zrušujícím rozsudku Nejvyšší správní soud pak vyvrátil právní názor městského soudu uvedený v jeho druhém rozsudku, tj. že předmětná smlouva obsahuje řádně sjednaný závazek dostupnosti předmětného léčivého přípravku.

32. Konkrétně v bodu [29] rozsudku Nejvyšší správní soud uvedl, že „[č]lánek III. bod 4 smlouvy však v první části stanovuje závazek, který se týká toliko úpravy cenové politiky (cena léčivého přípravku nesmí přesáhnout nejvyšší dohodnutou cenu) a nikoli zajišťování dostupnosti léčivého přípravku. Slovní spojení „bude dodávat“ zcela jistě nelze vyložit tak, že by byl držitel rozhodnutí o registraci povinen zajistit dostupnost tohoto přípravku na trhu v ČR v dostatečném množství. Dále se citované ustanovení sice zmiňuje o povinnosti zajištění dostupnosti v zařízeních lékárenské péče, nicméně tento závazek se týká léčivých přípravků nově uváděných na trh v ČR. V posuzované věci přitom nebylo sporu o tom, že přípravek ZENBREST nebyl nově uváděn na trh. Nadto ani tento závazek nelze považovat za zcela určitý a nepochybný.

33. V bodu [30] rozsudku pak uvedl, že „[p]ožadovaný závazek zajištění dostupnosti léčivého přípravku v dostatečném množství tedy nelze z výše uvedených ustanovení smlouvy dovodit, a to ani ve spojení s obecnými deklaracemi obsaženými ve smlouvě, na které odkazuje ve svých vyjádřeních žalovaný, tj. že smlouva byla uzavřena „v souladu s ustanovením § 39c odst. 2 písm. c) a § 39a odst. 2 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb.“, resp. že účelem této smlouvy je „ve veřejném zájmu podle § 17 odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění dosáhnout zajištění kvality a dostupnosti zdravotní péče …“ Jak Nejvyšší správní soud vysvětlil ve svém předchozím rozsudku, aby bylo možno uplatnit domněnku dostupnosti léčivého přípravku [§ 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění], musí být ve smlouvě o DNCV závazek sjednán zcela jednoznačně a nepochybně. Takový závazek však posuzovaná smlouva o DNCV neobsahuje. Pro hodnocení věci je přitom bez významu, že držitel rozhodnutí o registraci přípravku ZENBREST - společnost Zentiva, k.s. písemně uznala své závazky plynoucí z posuzované smlouvy o DNCV. Takovým uznáním totiž nemohlo dojít k rozšíření jejích závazků nad rámec původně sjednané smlouvy, která požadovaný závazek neobsahovala. [34]Dále v bodu

31. Nejvyšší správní soud dodal, že „jednoznačný a nepochybný závazek zajistit dostupnost léčivého přípravku na trhu v ČR, nutně neznamená, že bude ve smlouvě o DNCV vyčísleno přesné množství léčivého přípravku, které má být na trh v ČR dodáváno (jak zmiňuje ve svých vyjádřeních žalovaný). Zcela postačí, pokud ze smlouvy bude bez pochyb zřejmé, že držitel rozhodnutí o registraci přípravku je povinen zajistit dostupnost přípravku na trhu v ČR v dostatečném množství pro potřeby pacientů (které samozřejmě bude záviset na aktuální situaci, a nemusí tak být ve smlouvě přesně kvantifikováno) po celou dobu účinnosti smlouvy. Takový závazek – ani v obecné rovině – však posuzovaná smlouva neuvádí.

35. V bodu [32] pak na druhou stranu uvedl, že „[s]těžovateli (pozn. zdejšího soudu: žalobci) nicméně nelze přisvědčit v tom, že by neexistence závazku zajištění dostupnosti vyplývala z toho, že správní orgán nikdy nezahájil správní řízení o uložení pokuty dle § 39q odst. 1 písm. b) a c) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Z této skutečnosti nelze bez dalšího dovodit, že by se i správní orgán domníval, že předmětná smlouva závazek zajištění dostupnosti přípravku na trhu neobsahuje. Ovšem i kdyby tomu tak bylo, případný nepřesný výklad správních orgánů posuzované smlouvy není pro posouzení věci podstatný.

36. V bodu [33] pak Nejvyšší správní soud uzavřel, že „[m]ěstský soud nesprávně považoval za rozhodné, že posuzovaná smlouva o DNCV je v podstatě standardní, zcela běžně používaná a že i sám stěžovatel smlouvy ve shodném znění uzavíral. Zavedená smluvní praxe totiž neznamená, že vyhovuje požadavkům stanoveným ve výše zmiňovaném nálezu Ústavního soudu, resp. že z takto formulovaných smluv lze jednoznačně dovodit nevyvratitelnou domněnku dostupnosti léčivého přípravku na trhu.

37. Soud vázán tímto právním názorem Nejvyššího správního soudu (srov. ustanovení § 110 odst. 4 s.ř.s.) a s přihlédnutím k rozsudku Nejvyššího správního soudu ze dne 21. 9. 2020, č.j. 8 Ads 305/2019-83, neshledal jakéhokoli důvodu se od těchto závěrů odchýlit, a proto v dané věci shrnuje, že se nemůže uplatnit nevyvratitelná domněnka dostupnosti léčivého přípravku ve smyslu ustanovení § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění.“.

26. Tento právní názor lze plně vztáhnout i na tento posuzovaný případ. DNC uzavřená v tomto případě a která je součástí správního spisu obsahuje naprosto tytéž slovní formulace, jako DNCV na přípravek ZENBREST 1MG POR TBL FLM 28X1MG, a to včetně čísel odstavců smlouvy, které již byly v předchozím soudním správním řízení posuzovány, když se zjevně jedná o v té době běžně používanou smlouvu, která ve vymezení léčiva odkazovala na svou přílohu, jinak se jedná o stejná práva a povinnosti. Rovněž žalobní argumentace je v podstatě stejná, jedná se o jednoho z žalobců, který je žalobcem i v tomto soudním řízení. Proto soud na závěr ze svého dřívějšího rozsudku plně odkazuje, nemá důvodu se proti němu odchýlit a tímto právním názorem zavazuje žalovaného v dalším řízení.

27. Pro úplnost pak soud dodává, že další žalobní body s ohledem na kasační výrok tohoto rozsudku nemohou být závazným právním názorem, nicméně všechny již byly vypořádány v dřívějších rozhodnutích, které v posledním kasačním rozsudku Nejvyšší správní soud nijak nezpochybnil.

28. V dané věci tak soud uzavírá, že podanou žalobu považuje za důvodnou a proto napadené správní rozhodnutí zrušil a věc vrátil žalovanému k dalšímu řízení (ust. § 78 odst. 1, 4 s.ř.s.).

29. Výrok o náhradě nákladů řízení je odůvodněn ust. § 60 odst. 1 s.ř.s., podle kterého má účastník, který měl ve věci úspěch, právo na náhradu nákladů řízení před soudem. Vzhledem k tomu, že ve věci byli úspěšní žalobci, mají právo na náhradu svých nákladů řízení. Ty jsou u všech žalobců tvořeny zaplacenými soudními poplatky (3 000 Kč za žalobu), u žalobců a) b) dále soudním poplatkem za kasační stížnost 5 000 Kč, u žalobců zastoupených advokátem potom odměnou za zastupování advokátem podle vyhlášky č. 177/1996 Sb., advokátní tarif, ve znění pozdějších předpisů, a to z hodnoty úkonu 3 100 Kč a režijního paušálu 300 Kč. U advokátů, kteří jsou plátci daně z přidané hodnoty, je odměna a režijní paušál zvýšen o zákonnou sazbu daně z přidané hodnoty ve výši 21 %. Úkony a režijní paušály jsou tvořeny převzetím věci a sepisem žaloby, účastí u ústního jednání ve dnech 7. 12. 2017, 18. 4. 2019 a 22. 12. 2021, tedy celkem 4 úkony a 4 režijní paušály. Konkrétní výpočet nákladů u žalobce a) tak je následující: odměna - 3100 Kč x 4 režijní paušál - 300 Kč x 4, soudní poplatek - 8000 Kč, celkové náklady řízení bez vyčíslení DPH : 21600 Kč. U žalobce b) je tato částka zvýšena o DPH 21% : 2856 Kč, celkové náklady řízení s vyčíslením DPH : 24456 Kč, neboť advokát je plátcem daně z přidané hodnoty. U žalobce c) se jedná o toto vyčíslení: Odměna - 3100 Kč x 4 + 21% DPH, režijní paušál - 300 Kč x 4 + 21% DPH, soudní poplatek - 3000 Kč, celkové náklady řízení bez vyčíslení DPH : 16600 Kč, DPH 21% : 2856 Kč, celkové náklady řízení s vyčíslením DPH : 19456 Kč.

30. Výrok o náhradě nákladů řízení osob zúčastněných na řízení je odůvodněn ust. § 60 odst. 3 s.ř.s., když soud jim žádnou povinnost neukládal, náklady řízení jim tak nemohly vzniknout.