9 A 132/2011 - 191

Rubrum

Městský soud v Praze rozhodl v senátě složeném z předsedkyně JUDr. Ivanky Havlíkové a soudců Mgr. Martina Kříže a JUDr. Naděždy Řehákové v právní věci žalobce: Les Laboratoires Servier, se sídlem 50 Rue Carnot 92284 Suresnes, Francie, zast. JUDr. PharmDr. Vladimírem Bíbou, advokátem se sídlem Praha 2, Karlovo náměstí 17, proti žalovanému: Ministerstvo zdravotnictví, se sídlem Praha 2, Palackého nám. 4, v řízení o žalobách proti rozhodnutí žalovaného ze dne 8.10.2008, č.j. MZDR 26189/2008, sp. zn. MZ: L80/2008 a proti rozhodnutí žalovaného ze dne 8.10.2008, č.j. MZDR 26190/2008, sp. zn. MZ: L81/2008 takto:

Výrok

I. Žaloby se zamítají

II. Žádný z účastníků nemá právo na náhradu nákladů řízení

Odůvodnění

Státní ústav pro kontrolu léčiv rozhodnutím ze dne 3.6.2008 sp. zn. SUKLS9439/2008 rozhodl na základě žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady léčivého přípravku ze zdravotního pojištění podané Všeobecnou zdravotní pojišťovnou České republiky pro léčivý přípravek PRESTARIUM NEO (kód SÚKL: 0101205) tak, že 1) uvedený léčivý přípravek zařadil do referenční skupiny č. 25/2, 2) stanovil mu úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 112,80 Kč a 3) nestanovil mu podmínky úhrady ze zdravotního pojištění. Ministerstvo zdravotnictví rozhodnutím ze dne 8.10.2008, č.j. MZDR 26189/2008, sp. zn. MZ: L80/2008 zamítlo odvolání podané žalobcem proti výše uvedenému rozhodnutí správního orgánu I. stupně a toto rozhodnutí potvrdilo. Státní ústav pro kontrolu léčiv rozhodnutím ze dne 4.6.2008 sp. zn. SÚKLS9438/2008 rozhodl na základě žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady léčivého přípravku ze zdravotního pojištění podané Všeobecnou zdravotní pojišťovnou České republiky pro léčivý přípravek PRESTARIUM NEO FORTE (kód SÚKL: 0101227) tak, že 1) uvedený léčivý přípravek zařadil do referenční skupiny č. 25/2, 2) stanovil mu úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 150,60 Kč, 3) nestanovil mu podmínky úhrady ze zdravotního pojištění. Ministerstvo zdravotnictví rozhodnutím ze dne 8.10.2008, č.j. MZDR 26190/2008, sp. zn. MZ: L81/2008 zamítlo odvolání podané žalobcem proti rozhodnutí správního orgánu I. stupně ve věci stanovení výše a podmínek úhrady léčivého přípravku PRESTARIUM NEO FORTE a toto rozhodnutí potvrdilo. V obou výše zmíněných odvolacích rozhodnutích (dále též jen „napadená rozhodnutí“) žalovaný k odvolací námitce žalobce, že byl nesprávně a v rozporu s ust. § 39c odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“) a v rozporu s ust. § 3 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen „vyhláška č. 92/2008 Sb.“) vybrán léčivý přípravek, na jehož základě byla stanovena základní úhrada referenční skupiny č. 25/2, nejprve citoval ust. § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a poté uvedl, že z dikce zákona vyplývá, že nelze vynechat žádný z léčivých přípravků, které splňují kritéria daná v tomto ustanovení (jedná se o cenu pro konečného spotřebitele připadající na denní terapeutickou dávku léčivého přípravku a jeho dostupnost v ČR). Při posuzování se nelze omezit pouze na ty léčivé přípravky, jejichž obsah léčivé látky v jednotce lékové formy odpovídá obvyklé denní terapeutické dávce (dále jen „ODTD“). Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále též jen „Ústav“) dle žalovaného nalezl v referenční skupině č. 25/2 – antihypertenziva, inhibitory ACE dlouhodobě účinné, p. o. nejlevnější ACEI ve Slovenské republice (Piramil 30 x 5 mg). Protože by však ve skupině č. 81 (ostatní ACE-inhibitory) přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění nebyl dostupný žádný plně hrazený přípravek, postupoval Ústav v souladu s § 39c odst. 5 téhož zákona a nalezl přípravek s nejnižší cenou za denní terapeutickou dávku v ČR, kterým je Quinapril – Teva 30 x 10 mg. Žalobce dále v odvolání namítal, že právní předpisy neumožňují při stanovení výše základní úhrady použít přepočet pomocí koeficientů, protože tato úprava se vztahuje na úpravu úhrady oproti základní úhradě, nikoli na stanovení výše základní úhrady, což vyplývá ze systematiky vyhlášky č. 92/2008 Sb. Zákon o veřejném zdravotním pojištění neobsahuje žádné zmocnění pro úpravu postupu při stanovení výše základní úhrady podle § 39c prováděcím právním předpisem. Rozhodnutí Ústavu tedy dle žalobce porušuje článek 79 odst. 3 Ústavy, neboť aplikuje ustanovení prováděcího předpisu mimo rámec zákonného zmocnění. Z těchto důvodů se žalobce domnívá, že při stanovení základní úhrady v referenční skupině č. 25/2 bylo třeba použít léčivý přípravek Fosinopril Teva 30 x 20 mg, který splňuje podmínky ust. § 39c odst. 2 a § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění i ust. § 3 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., neboť obsahuje léčivou látku Fosinopril v dávce 20 mg, tedy v dávce odpovídající ODTD fosinoprilu, jak byla stanovena Ústavem. K tomu žalovaný uvedl, že podle § 3 odst. 2 vyhlášky 92/2008 Sb., je základní úhrada stanovena pro sílu, která odpovídá ODTD. V praxi může být stanovena buď podle léčivého přípravku se stejnou silou jako je ODTD, nebo podle přípravku, který má jiný obsah léčivé látky v jednotce lékové formy než ten, který odpovídá ODTD. V druhém případě je nutné provést přepočet dle ust. § 16 vyhlášky 92/2008 Sb. Přestože se toto ustanovení nachází v části IV. vyhlášky, která se na stanovení výše základní úhrady přímo nevztahuje, je aplikovatelné z logiky zákona a samotného záměru zákonodárce. Žalovaný přitom poukázal na ust. § 39b odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění, které stanoví, že způsob hodnocení výše a podmínek úhrady stanovených v § 39b v odstavcích 2 až 6, podmínky za nichž je léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely hrazen formou paušálu, na lékařský předpis nebo formou zvlášť účtovaného léčivého přípravku, stanoví Ministerstvo zdravotnictví prováděcím předpisem. V tomto případě jde o vyhlášku č. 92/2008 Sb. Z uvedeného ustanovení je tedy dle žalovaného patrné zmocnění pro úpravu postupu při stanovení výše základní úhrady podle § 39c zákona o veřejném zdravotním pojištění prováděcím právním předpisem. Žalovaný v napadených rozhodnutích shledal nedůvodnou odvolací námitku žalobce, že byly použity neexistující koeficienty, protože ust. § 16 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., použití koeficientu pro jiné síly přípravků než je každé zdvojnásobení síly či každé snížení síly na polovinu nestanoví a nestanoví ani to, že by se koeficienty měly použít přiměřeně či obdobně. Žalovaný má za to, že není možné předpokládat, že při změně obsahu účinné látky na dvojnásobek a polovinu bude použit koeficient, kdežto při jiné změně obsahu nebude žádný přepočet proveden. Na základě rovného přístupu k úhradě jednotlivých léčivých přípravků je nutné i pro jiné změny obsahu léčivé látky v jednotce lékové formy použít koeficient, který odpovídá změně obsahu léčivé látky. Jelikož vyhláška explicitně neuvádí hodnoty koeficientů pro všechny myslitelné násobky sil, je nutné pro zachování standardního postupu hodnotu koeficientu pro tyto varianty odvodit způsobem, který použil a vysvětlil Ústav (jde o exponenciální funkci). Žalovaný též shledal nedůvodnou odvolací námitku žalobce, který tvrdil, že pokud by základní úhrada byla stanovena podle přípravku majícího jiný obsah léčivé látky než ten, který odpovídá ODTD, a přitom by bylo postupováno přesně v souladu s ust. § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ust. § 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb., nebylo by možné použít žádných koeficientů, neboť právní předpisy s nimi při stanovení výše základní úhrady nepočítají, ale bylo by nutné provést přepočet obsahu léčivé látky podle obecných matematických pravidel, čímž by nedošlo k žádným rozporům. Žalovaný na tomto místě odkázal na svou argumentaci vztahující se k předchozím odvolacím námitkám. Žalobce dále v odvolání namítal, že z rozhodnutí Ústavu není zřejmé, jak byla základní úhrada v referenční skupině č. 25/2 ve výši 3,76 Kč na ODTD vypočtena. K tomu žalovaný v odůvodnění napadených rozhodnutí uvedl, že postup stanovení základní úhrady je popsán v rozhodnutí Ústavu v rámci vypořádání se s návrhy a námitkami účastníků, které byly vzneseny během řízení. Z rozhodnutí Ústavu je zřejmé, že základní úhrada referenční skupiny č. 25/2 byla stanovena na základě léčivého přípravku Quinapril – Teva 10 mg x 30 tbl., jelikož se jedná o přípravek o síle nejblíže odpovídající terapeutické účinnosti ODTD, když účinná látka quinapril nemá žádný přípravek odpovídající svou silou ODTD. Léčivý přípravek Quinapril – Teva 10 mg x 30 tbl. vybral Ústav proto, že tablety se dají půlit a lze tedy podat denní dávku 15 mg; rovněž je to přípravek, který je v rámci dané referenční skupiny nejméně nákladný. Při stanovení úhrady konkrétních přípravků vycházel Ústav z reálné ceny pro konečného spotřebitele za tabletu s obsahem 10 mg quinaprilu, přičemž bylo využito i koeficientu pro přepočet úhrady za ODTD. Nesprávnost rozhodnutí správního orgánu I. stupně spatřoval žalobce rovněž v tom, že předmětným přípravkům nebylo přiznáno žádné zvýšení úhrady oproti základní úhradě referenční skupiny č. 25/2, ačkoli tyto přípravky splňují veškeré požadavky příslušných ustanovení právních předpisů na toto zvýšení, a to jak vyšší účinnost a bezpečnost ve smyslu § 8 vyhlášky č. 92/2008 Sb., tak zásadně vyšší účinnost a bezpečnost ve smyslu § 9 téže vyhlášky. Na základě důkazů obsažených v přílohách B a C odvolání žalobce požadoval zvýšení úhrady oproti základní úhradě referenční skupiny o 30 %, přičemž konstatoval, že nemá-li léčivý přípravek důkaz o zlepšených vlastnostech, který lze získat pouze v klinické studii, pak takový léčivý přípravek zlepšené vlastnosti nemá. Žalovaný k tomu uvedl, že v přiložených studiích není prezentována skutečnost, že by perindopril významně ovlivňoval úmrtnost, střední dobu přežití nebo výskyt závažných komplikací onemocnění oproti ostatním látkám dané referenční skupiny, a ztotožnil se tedy s rozhodnutím Ústavu, že předložené studie (EUROPA, ASCOT, HYVET, ADVANCE) neprokazují odlišné vlastnosti perindoprilu oproti jiným léčivým látkám referenční skupiny č. 25/2. Předmětné přípravky tudíž nesplňují podmínky pro zvýšení úhrady podle § 8 a 9 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Žalovaný má dále za to, že není možné předpokládat, že z nedostatku studií dokládajících zlepšené vlastnosti jednotlivých léčivých látek referenční skupiny č. 25/2 lze jednoznačně odvodit závěr, že perindopril tyto vlastnosti má a ostatní látky z referenční skupiny nikoli. Perindopril prokázal v předložených studiích zlepšené vlastnosti oproti placebu. Pouze ve studii ASCOT je provedeno srovnání s alternativní terapií (kombinace amlodipin + perindopril oproti atenolol + diuretikum). Navíc žalobce na podporu svého tvrzení nepředložil žádnou studii porovnávající přímo perindopril s některou léčivou látkou z referenční skupiny č. 25/2. Žalovaný vyslovil souhlas s tvrzením žalobce, že perindopril je ACEI s nejvyšším počtem morbiditních a mortalitních studií s jasně prokázanými přínosy léčby, avšak sám výrobce dodává, že oproti placebu. Předložené studie nelze jednoznačně hodnotit ve prospěch perindoprilu. Např. studii QUIET (quinapril oproti placebu), ve které nebyl prokázán přínos podání quinaprilu, nelze plně srovnávat se studií EUROPA, protože např. z QUIET studie byli vyloučení pacienti léčení hypolipidemiky, která také prokazují přínos v této oblasti. Zároveň však hypolipidemika byla podávána u 70 % pacientů ve studii EUROPA. Překvapivé negativní výsledky studie QUIET sami autoři studie EUROPA komentují např. příliš krátkou dobou studie (27 měsíců x 60 měsíců EUROPA) a zahrnutím pacientů s lehčím poškozením srdce než ve studii EUROPA. Podobné zdůvodnění neprokázaného efektu lze nalézt ve studii PEACE (trandolapril oproti placebu). Žalobce v odvolání nesouhlasil ani se závěrem Ústavu, že v průběhu řízení nepředložil dostatek údajů o zlepšených vlastnostech léčivé látky perindopril. Ustanovení § 7 vyhlášky č. 92/2008 Sb., nelze dle žalobce interpretovat tím způsobem, že zlepšené vlastnosti pro účely hodnocení kritérií uvedených v ust. § 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění nelze doložit jinak, než pomocí přímé komparativní, respektive „head to head“ studie, tedy studie, kde jsou jednotlivé léčivé látky obsažené v příslušné referenční skupině porovnávány ve srovnávací studii přímo mezi sebou. Taková interpretace by byla ve zřejmém rozporu s obecně uznávanými postupy klinického hodnocení a ve zřejmém rozporu s principy medicíny založené na důkazech – evidence based medicine. K tomu žalovaný poznamenal, že podle § 7 vyhlášky č. 92/2008 Sb., se při zvýšení nebo snížení výše úhrady přípravku oproti základní úhradě kritéria uvedená v § 39b odst. 2 zákona hodnotí oproti přípravku, který byl použit pro stanovení výše základní úhrady nebo oproti jiné terapii, která byla rozhodná pro stanovení základní úhrady. Pro tento účel lze rovněž použít srovnání s přípravkem z téže referenční skupiny, kterému již byla stanovena výše úhrady, je-li možné takového srovnání využít. Žalovaný souhlasí s tvrzením žalobce, že ust. § 7 vyhlášky č. 92/2008 Sb., nelze interpretovat výhradně způsobem, že zlepšené vlastnosti pro účely hodnocení kritérií uvedených v § 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění lze doložit pouze pomocí přímé komparativní studie. Žalobce však svá tvrzení o zlepšených vlastnostech předmětných přípravků průkazně nezdůvodnil ani jiným způsobem, a žalovaný proto shledal jeho námitku nedůvodnou, přičemž odkázal na svou předchozí argumentaci. Dvěma samostatnými žalobami podanými u Městského soudu v Praze se žalobce domáhal zrušení napadených rozhodnutí žalovaného, jakož i zrušení jim předcházejících rozhodnutí správního orgánu I. stupně. Řízení o těchto žalobách, která byla u Městského soudu v Praze vedena pod sp. zn. 9 Ca 421/2008 a sp. zn. 9 Ca 422/2008, byla usnesením ze dne 24.3.2010 vyhlášeným při ústním jednání ve věci samé spojena ke společnému projednání a rozhodnutí s tím, že společné řízení o těchto žalobách bude nadále vedeno pod sp. zn. 9 Ca 421/2008. Žalobce v podaných žalobách konstatoval, že je držitelem rozhodnutí o registraci předmětných léčivých přípravků PRESTARIUM NEO a PRESTARIUM NEO FORTE. Jedná se o originální léčivé přípravky obsahující léčivou látku perindopril, určené k léčbě hypertenze, srdeční nedostatečnosti a ke snížení rizika opakování srdečních příhod u pacientů s prodělaným infarktem myokardu a/nebo cévních operací na srdci. Léčivá látka perindopril je součástí referenční skupiny č.25/2 - antihypertenziva, inhibitory ACE dlouhodobě účinné, p. o. dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin (dále jen „vyhláška o seznamu referenčních skupin“). Od ostatních látek této referenční skupiny se perindopril dle žalobce významně liší, a to zejména prokázanými klinickými účinky – jedná se o látku s nejvyšším počtem kontrolovaných klinických studií, které prokázaly, že léčba předmětnými přípravky příznivě ovlivňuje prognózu nemocných a snižuje u nich výskyt infarktu myokardu, cévní mozkové příhody a řady srdečních komplikací včetně srdečního selhávání. Tyto příznivé vlastnosti nebyly prokázány u všech látek referenční skupiny č.25/2, zejména nebyly prokázány u léčivé látky quinapril, podle které byla rozhodnutími Ústavu stanovena výše základní úhrady referenční skupiny č. 25/2. Žalobce dodal, že dle údajů za říjen 2008 užívá v ČR léčivý přípravek PRESTARIUM NEO 141 000 pacientů, přípravek PRESTARIUM NEO FORTE pak 43 000 pacientů. Žalobce označil napadená rozhodnutí, jakož i jim předcházející rozhodnutí Ústavu za věcně nesprávná a nezákonná. Má za to, že správní orgán nesprávně a neúplně zjistil skutkový stav a tento chybně zjištěný skutkový stav následně nesprávně posoudil po právní stránce. Výše úhrady předmětných přípravků byla určena nesprávně, a to jednak z důvodu nesprávně stanovené základní úhrady a dále z důvodu nesprávného určení výše konkrétní úhrady. Základní úhrada referenční skupiny č. 25/2 byla rozhodnutími Ústavu stanovena v rozporu s právními předpisy, a to z důvodu nesprávně vybraného léčivého přípravku, podle kterého byla stanovena výše základní úhrady referenční skupiny č. 25/2 a dále z důvodu nezákonného přepočtu síly přípravku pomocí koeficientu a následně nebylo předmětným přípravkům přiznáno zvýšení úhrady. Žalobce předně namítl, že přípravek, podle kterého byla stanovena výše základní úhrady referenční skupiny č. 25/2, byl vybrán nesprávně. Základní úhrada dané referenční skupiny byla stanovena na základě přípravku Quinapril-Teva. ODTD quinaprilu, tedy dávka, kterou pacienti běžně užívají, byla Ústavem stanovena ve výši 15 mg. Přípravek Quinapril-Teva obsahující v jedné dávce 15 mg však v České Republice ani v jiné zemi Evropské Unie k dispozici není, k dispozici je pouze Quinapril-Teva v dávce 10 mg nebo 20 mg. Cena, která sloužila ke kalkulaci základní úhrady, je tedy cena zcela virtuální, nereálná a vypočtená (a to navíc nesprávně) jako cena, kterou by měl přípravek Quinapril–Teva 15 mg, kdyby byl v ČR k dispozici. Tak tomu ale není, a proto quinapril podle vyhlášky č. 92/2008 Sb., nemůže být pro výpočet základní úhrady této referenční skupiny použit. Přípravek, který bylo třeba vybrat pro stanovení základní úhrady, musí obsahovat léčivou látku v ODTD a současně musí mít nejnižší cenu. Vyhláška č. 92/2008 Sb., v § 3 odst. 2 výslovně stanoví, že základní úhrada u přípravků s různými silami (různým obsahem léčivé látky) v jednotce lékové formy se stanovuje pro sílu odpovídající ODTD. Navíc, pokud by pro stanovení základní úhrady referenční skupiny č. 25/2 byl použit přípravek, který obsahuje léčivou dávku v ODTD a současně má nejnižší cenu, nemusel by být použit nezákonný přepočet pomocí koeficientů (viz dále) a výpočet mohl být stanoven zcela v souladu s postupem uvedeným v § 39c zákona o veřejném zdravotním pojištění. Žalobce dále namítl, že léčivá látka quinapril obsažená v přípravku Quinapril - Teva, podle kterého byla stanovena výše základní úhrady referenční skupiny č. 25/2, byla do této skupiny zařazena nesprávně, protože má středně dlouhou dobu účinku. Naproti tomu ostatní látky zařazené do dané referenční skupiny, včetně perindoprilu, mají dlouhou dobu účinku. Z toho důvodu má být quinapril zařazen do referenční skupiny č. 25/1. Tato skutečnost se mimo jiné promítá do Ministerstvem zdravotnictví připravené novely vyhlášky o seznamu referenčních skupin, ve které je léčivá látka quinapril již zařazena do referenční skupiny č. 25/1. Žalobce poznamenal, že nesprávnost zařazení léčivé látky quinapril do referenční skupiny č. 25/2 byla žalovanému známa již v době vydání napadených rozhodnutí, neboť právě z tohoto důvodu připravil návrh novely vyhlášky o seznamu referenčních skupin, kterou toto nesprávné zařazení quinaprilu napravil. Podle § 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou referenčními skupinami skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností, bezpečností a obdobným klinickým využitím. Vzhledem k tomu, že léčivá látka quinapril má středně dlouhou dobu účinku a odlišuje se svými vlastnostmi, zejména účinností, bezpečností a klinickým využitím od jiných léčivých látek zařazených do referenční skupiny č. 25/2, nesplňuje zákonné předpoklady pro zařazení do této referenční skupiny. Také z tohoto důvodu byl přípravek Quinapril – Teva pro účely stanovení výše základní úhrady referenční skupiny č. 25/2 vybrán nesprávně. V dalším žalobním bodě žalobce brojí proti nezákonnému přepočtu síly přípravku pomocí koeficientů. Namítl, že pro kalkulaci ceny, kterou by měl přípravek Quinapril-Teva 15 mg, pokud by byl v ČR k dispozici, byla jako základ zvolena cena přípravku Quinapril - Teva 10 mg. Nebylo však použito jednoduché matematické pravidlo (cena quinaprilu 15 mg = 1,5 násobek ceny quinaprilu 10 mg). Místo použití 1,5 násobku ceny quinaprilu byl použit koeficient, čímž byla vypočtena významně nižší základní úhrada než při užití obvyklých matematických pravidel. Zákon o veřejném zdravotním pojištění dle žalobce nepřipouští ani neumožňuje žádné použití koeficientů při stanovení výše základní úhrady. Podle vyhlášky č. 92/2008 Sb., je použití koeficientu možné pouze při úpravě úhrady u různých sil přípravků oproti základní úhradě, pokud tato úhrada byla již stanovena; koeficient však není možné použít pro stanovení základní úhrady. Pro stanovení výše základní úhrady podle neexistující, virtuální ceny přípravku Quinapril - Teva 15 mg byl tedy použit koeficient, který nepřipouští žádný právní předpis. Žalobce v této souvislosti konstatoval, že pravidla pro stanovení výše základní úhrady v referenčních skupinách jsou stanovena v § 39c odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Podle ust. § 39c odst. 2 písm. a) tohoto zákona se základní úhrada v referenčních skupinách stanoví ve výši nejnižší ceny pro konečného spotřebitele připadající na denní terapeutickou dávku léčivého přípravku zařazeného do referenční skupiny, zjištěné v kterékoli zemi EU pro léčivý přípravek dostupný v České republice. Zákon o veřejném zdravotním pojištění při stanovení výše základní úhrady neumožňuje použít přepočet pomocí koeficientů, které byly v rozhodnutí Ústavu použity pro stanovení základní úhrady referenční skupiny č. 25/2. Vyhláška č. 92/200 Sb., obsahuje ve své části třetí, nazvané „Způsob hodnocení výše a podmínek základní úhrady,“ toliko podrobnosti k výběru přípravku, podle něhož se základní úhrada stanovuje a definuje možné odlišnosti. Ačkoli zákon o veřejném zdravotním pojištění neobsahuje žádné zmocnění k úpravě postupu pro stanovení výše základní úhrady v referenčních skupinách prováděcím právním předpisem, zmíněná vyhláška uvádí podrobnosti k výběru přípravku, přičemž rozhodnutí Ústavu i napadená rozhodnutí se týkají ust. § 3 odst. 2, podle něhož se základní úhrada u přípravků s různými silami v jednotce lékové formy stanovuje pro sílu odpovídající ODTD. Žádné ustanovení třetí části vyhlášky č. 92/2008 Sb., však neumožňuje při stanovení výše základní úhrady použít přepočet podle koeficientů. Přepočet síly přípravku pomocí koeficientů je umožněn pouze v § 16 odst. 1 a 2 této vyhlášky, použití příslušných koeficientů se však nevztahuje na stanovení výše základní úhrady, ale na úpravu úhrady konkrétního přípravku oproti základní úhradě, tj. na následný postup při hodnocení kritérií pro úpravu úhrady konkrétního přípravku podle § 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ustanovení § 16 odst. 1 a 2 je obsaženo ve čtvrté části části vyhlášky č. 92/2008 Sb., obsahující pravidla pro způsob hodnocení výše úhrady přípravku. Tato část vyhlášky v § 7 výslovně odkazuje na úpravu úhrady oproti základní úhradě, tedy na postup při hodnocení kritérií podle § 39b zákona o veřejném zdravotním pojištění, nikoli na postup při stanovení výše základní úhrady podle § 39c téhož zákona. Pravidla obsažená v části čtvrté vyhlášky č. 92/2008 Sb., se tedy nevztahují na stanovení výše základní úhrady, což vyplývá ze systematického členění dané vyhlášky na část třetí, která stanoví způsob hodnocení výše a podmínek základní úhrady a část čtvrtou, obsahující pravidla pro způsob hodnocení výše úhrady příspěvku oproti základní úhradě. Skutečnost, že právní předpisy neumožňují při stanovení výše základní úhrady použít přepočet pomocí koeficientů, jednoznačně vyplývá i z toho, že zákon o veřejném zdravotním pojištění neobsahuje žádné zmocnění pro úpravu postupu při stanovení výše základní úhrady podle § 39c prováděcím právním předpisem. Na stanovení výše základní úhrady tedy není možné aplikovat pravidla určená pro způsob hodnocení výše úhrady přípravku oproti základní úhradě. Takový postup je zřejmým porušením zásady zákonnosti zakotvené v § 2 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správního řádu (dále jen „správní řád“). Žalobce je toho názoru, že pokud by základní úhrada byla stanovena podle přípravku majícího jiný obsah léčivé látky v jednotce lékové formy než ten, který odpovídá ODTD, a přitom byl bylo postupováno v souladu s § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a § 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb., nebylo by možné použít žádných koeficientů, ale bylo by nutné provést přepočet obsahu léčivé látky podle obecných matematických pravidel. Ustanovení § 16 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., zavádí, na rozdíl od příslušných ustanovení § 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, použití koeficientů při úpravě úhrady přípravku oproti základní úhradě. Touto úpravou by ovšem došlo k rozporům při použití přípravku majícího jiný obsah léčivé látky v jednotce lékové formy než ten, který odpovídá ODTD. Žalobce je proto přesvědčen, že ust. § 3 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., má za cíl právě tyto rozpory vyloučit. Pokud je totiž základní úhrada stanovena podle přípravku se stejnou silou jako je ODTD, tedy podle ust. § 3 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., nevzniknou použitím koeficientu při následné úpravě žádné rozpory. Výkladem tak lze dovodit, že ust. § 3 odst. 2 zmíněné vyhlášky stanoví pravidlo, že základní úhrada u přípravků s různými silami (různým obsahem léčivé látky) v jednotce lékové formy se stanovuje podle přípravku se stejnou silou, jako je ODTD. Žalovaným citované ust. § 39b odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění výslovně odkazuje na způsob hodnocení výše a podmínek úhrady stanovených v § 39b odst. 2 až 6 a dále na podmínky, za nichž je léčivý přípravek hrazen formou paušálu, na lékařský předpis nebo formou zvlášť účtovaného léčivého přípravku. Žalovaný tedy zcela opomíjí fakt, že toto zmocňovací ustanovení se vůbec nevztahuje na postup při stanovení výše základní úhrady, který je upraven v jiném ustanovení téhož zákona, a sice v § 39c. Na základě výše uvedených skutečností je žalobce přesvědčen o tom, že právní předpisy při stanovení výše základní úhrady neumožňují použít přepočet pomocí koeficientů; napadená rozhodnutí, jakož i jim předcházející rozhodnutí Ústavu však vychází z opačného názoru. V dalším žalobním bodě žalobce namítl, že konkrétní výše úhrady předmětných přípravků byla stanovena nesprávně, a to z důvodu nepřiznání zvýšení úhrady na základě nesprávného zhodnocení kritérií uvedených v § 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění a v § 8 a § 9 odst. 1 až 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Úhrada předmětných přípravků obsahujících účinnou látku perindopril měla být dle žalobce zvýšena oproti základní úhradě referenční skupiny, protože léčivá látka perindopril prokázala vlastnosti, které nebyly prokázány u všech látek referenční skupiny č. 25/2. Konkrétně nebyly podobné vlastnosti prokázány u léčivé látky quinapril, podle které byla stanovena výše základní úhrady. Nepřiznání zvýšení úhrady je založeno na nesprávném zhodnocení důkazů správním orgánem, je v rozporu se stanovisky odborníků i odborných společností a navíc je v rozporu s jinými rozhodnutími Ústavu, ve kterých bylo na základě stejných důkazů (např. studie EUROPA) přiznáno zvýšení úhrady stejné účinné látce obsažené v jiných léčivých přípravcích (Perinalon, Prenewel). Došlo tak k porušení § 2 odst. 4 správního řádu tím, že předmětným přípravkům nebylo přiznáno zvýšení úhrady a jiným přípravkům, obsahujícím stejnou účinnou látku, toto zvýšení přiznáno bylo. Rovněž tak došlo k porušení požadavku na rozhodování na základě objektivních a ověřitelných kritérií, uvedeného v článku 6 odst. 2 směrnice Rady EHS č.89/105/EHS, o průhlednosti opatření upravujících tvorbu cen u humánních léčivých přípravků a jejich začlenění do oblasti působnosti vnitrostátních systémů zdravotního pojištění (dále jen „směrnice č. 89/105/EHS“). Situace, kdy generické léčivé přípravky (Perinalon, Prenewel) mají vyšší úhradu než originální přípravek (tj. předmětný přípravek) je dle žalobce zcela ojedinělá a postrádá jakékoliv věcné důvody. Žalobce nesouhlasí se závěrem žalovaného, že studie perindoprilu proti placebu nelze uznat jako důkaz pro zvýšení úhrady oproti základní úhradě. Stejné studie totiž byly přijaty jako důkaz pro zvýšení úhrady oproti základní úhradě u jiných přípravků s obsahem perindoprilu, čímž vznikají nedůvodné rozdíly. Tento závěr je navíc nesprávný, neboť důkaz určité vlastnosti léčivého přípravku ve studiích proti placebu je důkazem nadřazenosti proti přípravkům, u kterých tyto vlastnosti prokázány nebyly, což je všeobecně uznávané pravidlo medicíny založené na důkazech – evidence based medicine. Tento fakt byl i v ČR potvrzen stanoviskem odborných společností zabývajících se léčbou hypertenze, které ve společném prohlášení uvedly, že ramipril, trandolapril a perindopril prokázaly vlastnosti, které nebyly prokázány u jiných přípravků referenční skupiny č. 25/2. Žalobce v této souvislosti dále uvedl, že podle § 7 vyhlášky č. 92/2008 Sb., se při zvýšení nebo snížení výše úhrady přípravku oproti základní úhradě kritéria uvedená v § 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění hodnotí oproti přípravku, který byl použit pro stanovení výše základní úhrady nebo oproti jiné terapii, která byla rozhodná pro stanovení základní úhrady. Pro tento účel lze rovněž použít srovnání s přípravkem z téže referenční skupiny, kterému již byla stanovena výše úhrady, je-li možné takového srovnání využít. Žalobce je přesvědčen, že léčivá látka perindopril obsažená v předmětných přípravcích splňuje požadavky jak na vyšší účinnost a bezpečnost ve smyslu § 8 vyhlášky č. 92/2008 Sb., tak na zásadně vyšší účinnost a bezpečnost ve smyslu ust. § 9 odst. 1 až 3 téže vyhlášky. U předmětných přípravků proto měla být zvýšena úhrada oproti základní úhradě referenční skupiny č. 25/2 o 30 %. Žalobce považuje za nesprávný názor žalovaného, že klinická hodnocení, kde je komparátorem placebo, nelze s ohledem na výše citované ust. § 7 vyhlášky č. 92/2008 Sb., hodnotit jako důkazy, na jejichž základě by bylo možné přiznat vyšší úhradu, tzv. „bonifikaci“ a že k prokázání vlastností předmětného přípravku pro účely hodnocení kritérií uvedených v § 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění by bylo třeba předložit studii přímo porovnávající perindopril s některou léčivou látkou z dané referenční skupiny. Ust. § 7 vyhlášky č. 92/2008 Sb., nelze dle mínění žalobce interpretovat tím způsobem, že zlepšené vlastnosti posuzovaného léčivého přípravku nelze doložit jinak než pomocí přímé komparativní studie, kde jsou jednotlivé léčivé látky, obsažené v příslušné referenční skupině, přímo porovnávány mezi sebou. Taková interpretace by byla ve zřejmém rozporu s obecně uznávanými postupy klinického hodnocení a ve zřejmém rozporu s principy medicíny založené na důkazech. Jako doklad zlepšených vlastností se totiž obecně uznává i porovnání výsledků studií různých látek, přičemž tyto studie jsou prováděny oproti placebu či jiné aktivní terapii. Pokud perindopril obsažený v předmětných léčivých přípravcích prokázal v klinických studiích zlepšené vlastnosti a jiné přípravky téže referenční skupiny je v klinických studiích neprokázaly, perindopril tyto zlepšené vlastnosti má a jiné přípravky nikoli, což bylo studiemi jasně doloženo. Nelze tedy konstatovat, že perindopril nemá prokázány zlepšené vlastnosti oproti ostatním přípravkům dané referenční skupiny – má totiž jiné prokázané výsledky léčby, důkazy a indikace, které ostatní přípravky této referenční skupiny nemají. Žalobce dodal, že přímé studie porovnávající léčivé látky z téže referenční skupiny jsou velmi vzácné, respektive neexistují. Výše uvedený názor žalovaného by tak zcela vyloučil možnost jakéhokoli zohlednění kritérií uvedených v § 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, protože by nastala situace, kdy zákonem předpokládaný účel (zohlednění výhodnějších vlastností některých léčivých přípravků) by byl zmařen výkladem vyhlášky, která by stanovila k dosažení daného účelu fakticky nesplnitelné podmínky. To, že léčivá látka perindopril obsažená v předmětných přípravcích splňuje požadavky na přiznání zvýšení úhrady oproti základní úhradě referenční skupiny č. 25/2, uznal Ústav pro jiné přípravky obsahující perindopril, a to konkrétně v rozhodnutí týkajícím se úhrady léčivého přípravku Prenewel 4 mg/1,25 mg (sp.zn. SUKLS61382/2008) a v rozhodnutí, týkajícím se úhrady léčivého přípravku Perinalon (sp.zn. SUKLS33856/2008). Žalobce v žalobách citoval pasáže z hodnotící zprávy přípravku Perinalon, která byla podkladem pro rozhodnutí o výši a podmínkách jeho úhrady vydaného dne 13.10.2008, a dále z rozhodnutí Ústavu o stanovení výše úhrady přípravku Prenewel 4 mg/1,25 mg ze dne 16.10.2008. Poté uvedl, že Ústav došel po zhodnocení důkazů v řízeních vedených ohledně těchto léčivých přípravků k závěru, že léčivá látka perindopril má vyšší účinnost než další léčivé látky referenční skupiny č. 25/2, a proto upravil její úhradu s ohledem na účinnost podle § 8 vyhlášky č. 92/2008 Sb., a to zvýšením o 10 %. V uvedeném žalobce spatřuje porušení ust. § 2 odst. 4 správního řádu, neboť při rozhodování skutkově shodných případů vznikly nedůvodné rozdíly. Žalobce v podaných žalobách označil za osoby, které přicházejí v úvahu jako osoby zúčastněné na řízení ve smyslu § 34 s.ř.s., celkem 10 zdravotních pojišťoven. Žádná z nich však soudu na základě jeho vyrozumění neoznámila, že hodlá v řízení uplatňovat práva osoby zúčastněné na řízení, a soud proto s těmito subjekty v řízení nejednal. Žalovaný navrhl, aby soud žaloby jako nedůvodné zamítl. Ve vyjádřeních k oběma žalobám shodně uvedl, že základní úhrada referenční skupiny č. 25/2 byla skutečně stanovena na základě léčivého přípravku Quinapril – Teva 30 tbl x 10 mg, a to v souladu se zákonem o veřejném zdravotním pojištění, neboť pro stanovení základní úhrady nelze vynechat žádný z přípravků, které splňují kritéria daná v § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a v ust. § 3 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Posuzované přípravky tedy nemohou být omezeny pouze na ty, jejichž síla (obsah léčivé látky v jednotce lékové formy) odpovídá ODTD. Ust. § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění neříká nic o tom, že by pro stanovení základní úhrady musel být použit léčivý přípravek stejné síly, jako je ODTD. Rovněž ust. § 3 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., předpokládá, že základní úhrada bude stanovována pro přípravky s různými silami; v takovém případě se základní úhrada stanovuje pro sílu odpovídající ODTD. V praxi může být stanovena buď podle přípravku se stejnou silou, jako je ODTD, nebo podle přípravku, který má jiný obsah léčivé látky v jednotce lékové formy než ten, který odpovídá ODTD. Z těchto dvou alternativ je vybrán přípravek s nejnižší cenou pro konečného spotřebitele (za předpokladu splnění kritéria dostupnosti). Není tedy možné zahrnout pouze přípravky se silou odpovídající ODTD. K námitce žalobce, že léčivá látka quinapril byla do referenční skupiny č. 25/2 zařazena nesprávně, žalovaný ve vyjádření k žalobám poznamenal, že rozhodujícím pro odborné posouzení léčivého přípravku, na jehož základě dochází k jeho zařazení do příslušné referenční skupiny, je to, zda léčivý přípravek odpovídá svými vlastnostmi zákonné definici referenční skupiny jakožto skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných. Zákon neumožňuje přehodnocovat obsah referenčních skupin vymezený léčivými látkami, správní orgán však může konkrétní podobu referenční skupiny ovlivnit tím, že na základě odborného posouzení účinků léčivých přípravků a řádného odůvodnění rozhodnutí je zařadí či nezařadí do referenční skupiny. Vyřadit takto lze celé skupiny léčivých přípravků, nikoli však léčivou látku samostatně; to přísluší pouze legislativní iniciativě zákonodárce. Z tohoto důvodu žalovaný odmítl námitku, že léčivá látka quinapril nesplňuje zákonné předpoklady pro zařazení do referenční skupiny č. 25/2. Základem zůstává odborné posuzování konkrétních léčivých přípravků obsahujících určitou léčivou látku a hodnocení toho, zda daný přípravek je v zásadě terapeuticky zaměnitelný s ostatními, čili zda patří do dané referenční skupiny či nikoli. Pravidla pro zařazování léčivých přípravků do referenčních skupin je třeba vykládat tak, že podle ust. § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav zařazuje léčivý přípravek v rámci řízení o stanovení výše a podmínek úhrady do referenční skupiny, a to i s ohledem na jeho terapeutickou zaměnitelnost, účinnost, bezpečnost a klinické využití. Skutečnost, že léčivá látka quinapril se svými farmakokinetickými vlastnostmi a délkou účinku blíží kaptoprilu a enalaprilu, dvěma účinným látkám referenční skupiny č. 25/1, a že jí tedy při stanovení základní úhrady referenční skupiny č. 25/2 nelze zohledňovat, nebyla žalovanému ke dni vydání napadených rozhodnutí známa. O této skutečnosti se žalovaný mohl dozvědět nejdříve až v okamžiku doručení prvního odvolacího spisu vztahujícího se k některému léčivému přípravku, který již nebyl zařazen do referenční skupiny č. 25/2 s tím, že léčivé přípravky obsahující léčivou látku quinapril do této referenční skupiny na základě odborného hodnocení prvoinstančního orgánu nepatří. O nezaměnitelnosti quinaprilu s jinými léčivými látkami v rámci referenční skupiny č. 25/2 se žalovaný dozvěděl poprvé až v rámci odvolacího řízení ve věci změny, výše a podmínek úhrady léčivého přípravku TRITACE, které bylo žalovanému postoupeno dne 9.10.2008. Žalobce nadto v průběhu řízení před správním orgánem I. stupně ani v průběhu odvolacího řízení nenamítal nezaměnitelnost přípravku Quinapril – Teva z toho důvodu, že jeho účinnou látkou je quinapril. Byla-li tato skutečnost žalobci známa již v průběhu odvolacího řízení, měl na tento fakt správní orgán v souladu se zásadou součinnosti upozornit a odvolací orgán by jej pak mohl posoudit při vydávání meritorního rozhodnutí. K argumentaci žalobce, že vyhláška č. 92/2008 Sb., umožňuje přepočet pomocí koeficientů pouze pro úpravu úhrady oproti základní úhradě a nikoli pro stanovení výše základní úhrady, žalovaný uvedl, že použití koeficientů pro úpravu úhrady s ohledem na vhodnost síly je zcela v souladu s § 16 odst. 1 a 2 této vyhlášky. Podle § 3 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., která pouze upřesňuje znění zákona o veřejném zdravotním pojištění, je základní úhrada stanovena pro sílu, která odpovídá ODTD. V praxi může být stanovena buď podle léčivého přípravku se stejnou silou jako je ODTD, nebo podle přípravku majícího jiný obsah léčivé látky v jednotce lékové formy než ten, který odpovídá ODTD. Ve druhém případě je nutné provést přepočet dle § 16 zmíněné vyhlášky. Přestože je toto ustanovení systematicky řazeno ve čtvrté části vyhlášky, která upravuje způsob hodnocení výše úhrady přípravku, je aplikováno při stanovení výše základní úhrady především z logiky zákona a záměru zákonodárce. Dle žalovaného není možné předpokládat, že při zvýšení obsahu účinné látky na dvojnásobek a čtyřnásobek bude použit koeficient, kdežto při ztrojnásobení obsahu nebude žádný přepočet proveden. Jelikož vyhláška explicitně neuvádí hodnoty koeficientů pro jiné než zmíněné násobky sil, je nutné pro zachování standardního postupu hodnotu koeficientu pro jiné varianty odvodit způsobem, který použil a vysvětlil Ústav. Žalovaný v této souvislosti dodal, že v souladu se stávající judikaturou nelze interpretaci a následnou aplikaci právní normy opírat o pouhý jazykový výklad. Ve vztahu k žalobní námitce, podle níž byla konkrétní výše úhrady předmětných přípravků stanovena nesprávně z důvodu nepřiznání bonifikace, žalovaný předně podotkl, že na úpravu výše úhrady podle ust. § 8 a 9 vyhlášky č. 92/2008 Sb., není právní nárok. V napadených rozhodnutích žalovaný popsal vypořádání se s důkazy, svědčícími dle žalobce o zásadně vyšší účinnosti a bezpečnosti předmětných přípravků, přičemž předložené studie shledal nedostatečnými. Ze žalobcem předložených studií nevyplývá, že by léčivá látka perindopril významněji ovlivňovala úmrtnost, střední dobu přežití nebo výskyt závažných komplikací onemocnění oproti ostatním látkám referenční skupiny č. 25/2. K bonifikaci jedné léčivé látky nelze přistupovat pouze porovnáním s ostatními látkami a na základě toho, že na danou látku existují relevantní studie bezpečnosti a účinnosti, zatímco na ostatní léčivé látky ve shodné referenční skupině žádné studie relevantně prokazující vyšší bezpečnost či účinnost neexistují. K poukazu žalobce na to, že předmětné přípravky jakožto originální léčivé přípravky mají stanovenou nižší úhradu než generické přípravky, žalovaný podotkl, že ve všech správních rozhodnutích ohledně léčivých přípravků zařazených do referenční skupiny č. 25/2 uložil Ústavu, aby provedl revizi celé této referenční skupiny, neboť nebylo systémové a žádoucí, aby jednotlivé léčivé přípravky v dané skupině měly výši a podmínky úhrady nastaveny odlišně, s odkazem na jiné referenční přípravky. Více v této souvislosti učinit nemohl, neboť není funkčně příslušný k zahájení a vedení správních řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v rámci revize systému úhrad v prvním stupni. V replice k vyjádření žalovaného setrval žalobce na opodstatněnosti všech žalobních námitek. I nadále má za to, že ke stanovení základní úhrady referenční skupiny č. 25/2 byl nesprávně použit léčivý přípravek Quinapril – Teva. Dle žalobce nebylo provedeno žádné odborné posouzení tohoto přípravku, nebylo prokázáno, že tento přípravek náleží do dané referenční skupiny a že je terapeuticky zaměnitelný s předmětnými přípravky. Žalovaný byl již před vydáním napadených rozhodnutí informován, že léčivá látka přípravku Quinapril – Teva na základě odborného posouzení nenáleží do referenční skupiny č. 25/2. Quinapril – Teva také v rozhodném období neměl nejnižší cenu za ODTD ze všech léčivých přípravků náležejících do dané referenční skupiny. Žalobce v replice připustil, že správní orgán nemohl rozhodnout o vyřazení léčivé látky Quinapril z dané referenční skupiny, byl však povinen u konkrétního léčivého přípravku Quinapril – Teva, podle kterého určil základní úhradu referenční skupiny, posoudit, zda tento přípravek lze v souladu s právními předpisy použít pro stanovení základní úhrady referenční skupiny, konkrétně tím, zda do této referenční skupiny náleží, tedy zda odpovídá svými vlastnostmi zákonné definici referenční skupiny jakožto skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných, a zda je terapeuticky zaměnitelný s předmětnými přípravky Prestarium Neo a Prestarium Neo Forte. To však správní orgán neučinil, žádné odborné posouzení tohoto přípravku neprovedl. Žalobce v replice dodal, že správní orgán I. stupně ve všech následujících správních řízeních ohledně léčivých přípravků potenciálně náležejících do referenční skupiny č. 25/2 použil pro stanovení základní úhrady jiný léčivý přípravek, a to Dapril tablety obsahující jinou léčivou látku - lisinopril, ačkoli v té době byla léčivá látka quinapril stále ještě uvedena v referenční skupině č. 25/2. Žalobce nesouhlasí s tvrzením žalovaného, že ke dni vydání napadených rozhodnutí nebylo správnímu orgánu známo, že přípravek Quinapril – Teva není terapeuticky zaměnitelný s předmětnými přípravky. Více než měsíc před vydáním napadených rozhodnutí, konkrétně dne 2.9.2008, totiž u žalovaného proběhlo jednání za účasti odborných společností a zdravotních pojišťoven, kde již byla vyjádřena plná shoda všech účastníků jednání, tedy i žalovaného, na vyřazení léčivé látky quinapril z referenční skupiny č. 25/2. Za této situace se žalovaný měl zabývat otázkou správného výběru přípravku pro stanovení základní úhrady referenční skupiny č. 25/2, včetně toho, zda přípravek Quinapril – Teva do této referenční skupiny náleží a zda je terapeuticky zaměnitelný s přípravky Prestarium Neo a Prestarium Neo Forte, což neučinil. Na základě zmíněného jednání (konaného dne 2.9.2008) žalovaný dne 17.4.2009 vydal vyhlášku č.114/2009 Sb., kterou se mění vyhláška č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin a která léčivou látku quinapril vyřazuje z referenční skupiny č. 25/2 a zařazuje ji do jiné referenční skupiny, konkrétně do referenční skupiny č. 25/1. Žalobce v replice také označil za nepravdivé tvrzení žalovaného, že v průběhu správního řízení nenamítal nezaměnitelnost přípravku Quinapril – Teva z důvodu, že jeho účinnou látkou je quinapril. Uvedl, že po celou dobu řízení stále poukazoval na skutečnost, že přípravek Quinapril – Teva nelze použít pro stanovení základní úhrady dané referenční skupiny a že je nutno vybrat jiný léčivý přípravek s obsahem jiné léčivé látky než je quinapril. Zopakoval, že žádné ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění nepřipouští ani neumožňuje jakékoli použití koeficientů při stanovení výše základní úhrady a že tento zákon neobsahuje žádné zmocnění k úpravě postupu při stanovení výše základní úhrady prováděcím právním předpisem. Zákon obsahuje jednoznačný a jasný postup při stanovení výše základní úhrady, přičemž nepočítá s žádným přepočtem pomocí koeficientu. Ust. § 16 vyhlášky č. 92/2008 Sb., na které žalovaný ve vyjádření k žalobě odkazuje, se vztahuje výhradně na úpravu úhrady u různých sil přípravků oproti základní úhradě, nikoli na stanovení výše základní úhrady. Žalobce je toho názoru, že jím zastávaný výklad příslušných ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění a ust. § 3 odst. 2 a § 16 vyhlášky č. 92/2008 Sb., je v zcela v souladu se zákonným zmocněním, se systematickým členěním dané vyhlášky a rovněž s účelem právní normy uvedeným v § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, jakož i s jazykovým, logickým, teleologickým i historickým výkladem právní normy. Žalobce dále v replice zdůraznil, že i v případě, pokud by základní úhrada referenční skupiny č. 25/2 měla být určena podle léčivého přípravku Quinapril – Teva, byla by její výše zcela odlišná od výše potvrzené napadenými rozhodnutími. Dle výpočtu žalobce by cena připadající na ODTD quinaprilu, stanovená dle § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, měla činit 4,76 Kč. Správní orgán však za použití koeficientů stanovil odlišnou výši této ceny, a sice 3,76 Kč za ODTD. Učinil tak za použití koeficientu 1,84, což je koeficient, který nepředpokládá a neupravuje žádný právní předpis. Žalobce nesouhlasí s argumentací žalovaného, že zvýšení úhrady léčivého přípravku (bonifikace) je určeno toliko pro výjimečné případy. Poukázal na to, že v době po podání žaloby bylo všem léčivým přípravkům s obsahem perindoprilu zvýšení úhrady přiznáno. Tvrzení žalovaného i jeho odkaz na rozhodnutí týkající se léčivého přípravku TRITACE jsou proto nesprávná, neboť správní orgán na základě zcela shodných důkazů, konkrétně zcela shodných studií účinnosti a bezpečnosti, v jiných rozhodnutích zvýšení úhrady přiznal, zatímco v napadených rozhodnutích zvýšení úhrady předmětným přípravkům nepřiznal. Žalobce podotkl, že žalovaný se vyjádření k žalobám vůbec nezabýval namítaným rozporem napadených rozhodnutí s požadavky na rozhodování na základě objektivních a uvěřitelných kritérií, tak jak jsou uvedeny v ustanovení článku 6 odst. 2 směrnice č.89/105/EHS. Tento rozpor spočívá v nedůvodných rozdílech v úhradě různých léčivých přípravků s obsahem téže léčivé látky a v nezohlednění těch vlastností léčivých přípravků, které je nezbytné brát v úvahu při stanovení úhrady. Již samotné použití koeficientu při stanovení výše základní úhrady dle žalobce představuje porušení požadavku na rozhodování na základě objektivních a ověřitelných kritérií, zakotveného ve zmíněné směrnici. Výše koeficientu pro různé síly přípravků, uvedená v § 16 vyhlášky č. 92/2008 Sb., je naprosto nereálná a zcela odporuje skutečným cenám různých sil přípravků na trhu, a to jak v ČR, tak v dalších členských státech EU. Přepočet za použití těchto koeficientů, které vůbec neodpovídají reálným vztahům cen na trhu, má z tohoto důvodu při stanovení výše základní úhrady za následek zcela nepředvídatelný výsledek v podobě nepředvídatelné výše základní úhrady, který není založen na objektivních kritériích. Při tomto postupu totiž výsledná výše základní úhrady za ODTD záleží na pouhé náhodě, zda přípravek, který je použit jako základ pro stanovení základní úhrady, svoji silou odpovídá ODTD a tedy zda se přepočet pomocí koeficientů nepoužije či zda je použit přípravek s jinou silou než odpovídá ODTD a přepočet koeficienty se použije. Pokud se přepočet koeficienty nepoužije, odpovídá výše základní úhrady ODTD reálné ceně, připadající na denní terapeutickou dávku léčivého přípravku v příslušné zemi EU. Při použití koeficientů je však vypočtená výše základní úhrady zcela umělá, nereálná a neodpovídá skutečné ceně ODTD vybraného léčivého přípravku v příslušné zemi EU. V obsáhlém doplňujícím vyjádření k věci samé žalovaný odmítl opodstatněnost argumentů uplatněných žalobcem v replice. Mimo jiné konstatoval, že léčivý přípravek, na základě kterého se stanovuje základní úhrada referenční skupiny, musí dle § 39c odst. 2 písm. a) zákona splňovat následující kritéria: 1) musí se jednat o léčivý přípravek zařazený do dané referenční skupiny, 2) nejnižší cena pro konečného spotřebitele připadající na ODTD, 3) dostupnost v ČR. Citované ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění ani jiné ustanovení tohoto zákona či prováděcího právního předpisu nehovoří o podmínce hledání léčivého přípravku v síle odpovídající ODTD. Přívlastek „připadající na ODTD“ se váže k ceně a není možné se domnívat, že „připadající na ODTD“ rovná se „(léčivý přípravek) v síle odpovídající ODTD.“ Z dikce zákona vyplývá, že nelze vynechat žádný z léčivých přípravků, které splňují výše zmíněná kritéria zakotvená v ust. § 39c odst. 2 písm. a) zákona. Základní úhrada pak může být vypočítána jak podle přípravku se stejnou silou, jako je stanovená ODTD, tak za pomoci určitého přepočtu z léčivého přípravku o odlišné síle než je ODTD. Žalovaný nesouhlasí s tvrzením žalobce, že při výpočtu základní úhrady referenční skupiny č. 25/2 byl použit fiktivní léčivý přípravek Quinapril – Teva 15 mg a tím byla stanovena fiktivní úhrada. Jako referenční přípravek nebyl použit fiktivní přípravek, ale přípravek Quinapril – Teva 10 mg, který se reálně vyskytuje na trhu v České Republice a má nejnižší cenu pro konečného spotřebitele připadající na ODTD. K otázce zařazení léčivé látky quinapril do referenční skupiny č. 25/2 žalovaný v doplňujícím vyjádření uvedl, že je povinen rozhodovat podle stavu, který zde byl ke dni vydání rozhodnutí. Jestliže vyhláška o seznamu referenčních skupin v době vydání rozhodnutí obsahovala v referenční skupině č. 25/2 léčivou látku quinapril a zároveň stanovila, že referenční skupiny jsou skupiny léčivých přípravků terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím, Ústav i žalovaný byli povinni se tímto řídit a nemohli léčivou látku quinapril z dané referenční skupiny v rámci správního řízení vyloučit. Rozhodnutím týkajícím se stanovení výše a podmínek úhrady léčivých přípravků Prestarium Neo a Prestarium Neo Forte nelze vyřadit léčivý přípravek Quinapril – Teva z referenční skupiny, neboť by tím jednak bylo zasaženo do zákonných práv držitele registrace přípravku Quinapril – Teva a dále by nebyl naplněn požadavek zákona o veřejném zdravotním pojištění a směrnice č. 89/105/EHS, kladoucí důraz na nutnost odborného a individuálního posouzení léčivého přípravku. Co se týče námitky směřující proti využití koeficientů sloužících k přepočtu síly léčivých přípravků při stanovení základní úhrady v referenční skupině, má žalovaný za to, že stanovení určitého mechanizmu pro přepočet síly je nezbytné a zákonodárcem předpokládané. To koneckonců připouští i žalobce, když se dožaduje využití jednoduchého matematického přepočtu založeného na principu přímé úměry. Tento žalobcem navržený postup – na rozdíl od koeficientů – není uveden ani ve vyhlášce č. 92/2008 Sb., a nemá oporu ani v zákoně o veřejném zdravotním pojištění. Použití koeficientů naopak explicitně stanoví § 16 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Žalovaný trvá na tom, že nelze připustit, aby byla síla přepočítávána dvěma odlišnými mechanismy pouze v závislosti na tom, jestli se zrovna jedná o fázi stanovení základní úhrady v referenční skupině nebo o její úpravu pro konkrétní léčivý přípravek. V obou případech jde o identický proces, a tudíž je nezbytné danou normu interpretovat s využitím logického a též teleologického výkladu. Není též možné předpokládat, že při změně obsahu účinné látky na dvojnásobek a polovinu bude použit koeficient, kdežto při jiné změně obsahu nebude žádný přepočet proveden. Na základě rovného přístupu k úhradě jednotlivých léčivých přípravků je nutné i pro jiné změny obsahu léčivé látky v jednotce lékové formy použít koeficient, který odpovídá změně obsahu léčivé látky. Jelikož vyhláška č. 92/2008 Sb., explicitně neuvádí hodnoty koeficientů pro všechny myslitelné následky sil, je nutné pro zachování standardního postupu hodnotu koeficientu pro tyto varianty odvodit způsobem, který použil a vysvětlil Ústav (jde o exponenciální funkci). Ačkoli se z laického úhlu pohledu může zdát přepočet na základě jednoduchého matematického pravidla založeného na přímé úměře spravedlivý, z odborného hlediska je tomu právě naopak. Princip koeficientů adekvátně reaguje na změnu nákladů výrobce léčivého přípravku v závislosti na změně obsahu účinné látky v jednotce lékové formy. Výrobní náklady na výrobu přípravku s polovičním obsahem léčivé látky v jednotce lékové formy rozhodně nejsou poloviční a výrobní náklady na výrobu přípravku s dvojnásobným obsahem léčivé látky v jednotce lékové formy nejsou dvojnásobné, neboť fixní náklady (tj. náklady na přístrojové vybavení, energie a personál) zůstávají konstantní a rovněž náklady na adjustaci balení jsou velice podobné. Žalovaný v doplňujícím vyjádření připustil, že Ústav v jistém časovém období zvýšil léčivým přípravkům Perinalon a Prenewel na základě stejných studií, které předložil žalobce v rámci řízení ohledně předmětných přípravků, úhradu o 10 %. U těch rozhodnutí Ústavu, která přiznala zvýšení úhrady přípravkům obsahujícím perindopril a zároveň byla napadena odvoláním, však žalovaný jakožto nadřízený správní orgán rozhodnutí Ústavu rušil právě z důvodu nesprávného posouzení odborných studií. Rozhodnutí ze dne 16.10.2008 o změně výše a podmínek úhrady léčivého přípravku Prenewel a rozhodnutí ze dne 18.11.2008 o stanovení maximální ceny a o stanovení výše a podmínek úhrady léčivého přípravku Perinalon však nebyla napadena řádným opravným prostředkem, žalovaný se o jejich existenci ani jinak nedozvěděl, a proto mohla nabýt právní moci, přestože nebyla v souladu se zákonem. Žalovaný k tomu dodal, že v referenční skupině č. 25/2 proběhla revize systému úhrad ve smyslu § 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění, v rámci které byly komplexně posouzeny přípravky zařazené do této referenční skupiny a Ústavem nebyly shledány důvody pro bonifikaci některých léčivých látek této referenční skupiny z důvodů vyplývajících z části čtvrté vyhlášky č. 92/2008 Sb. Při ústním jednání ve věci samé konaném dne 24.3.2010 setrvali účastníci řízení na svých procesních stanoviscích. Zástupce žalobce při jednání shrnul základní body, z nichž žalobce dovozuje nezákonnost napadených rozhodnutí. Přípravek Quinapril – Teva předně dle žalobce nesplňoval předpoklady pro zařazení do referenční skupiny č. 25/2. Jediným důvodem pro jeho užití (ke stanovení výše základní úhrady) byla vyhláška o seznamu referenčních skupin. Žalovaný ani správní orgán I. stupně však nikdy nezkoumali vlastnosti přípravku Quinapril – Teva. Žalobce přitom poukázal na ust. § 39c odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění a z něj plynoucí povinnost posuzovat výši základní úhrady podle přípravku náležejícího do příslušné referenční skupiny. Sám žalovaný přitom následně vydal novou vyhlášku, kterou quinapril zařadil do jiné referenční skupiny. Quinapril – Teva též nesplňoval podmínku nejméně nákladného přípravku. Žalovaný jeho nákladnost dovozoval z ceny vypočtené až po provedení přepočtu s použitím koeficientů. K námitce stran užití koeficientů pro stanovení základní úhrady zástupce žalobce poukázal na ust. § 3 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., a na § 16 odst. 1 až 3 téže vyhlášky a dále argumentoval shodně jako v podané žalobě. Poukázal na netransparentnost rozhodování v dané věci, která je dle jeho mínění zřejmá i z doplňujícího vyjádření žalovaného. Pokud zákon o veřejném zdravotním pojištění odkazuje na prováděcí vyhlášku č. 92/2008 Sb., ta na stanovení výše základní úhrady nedopadá. Použití koeficientů je upraveno až ve čtvrté části této vyhlášky. Žalovaný při ústním jednání k použití přípravku Quinapril – Teva jako referenčního v dané skupině uvedl, že zákon ani vyhláška nepožadují, aby zvolený přípravek obsahoval přesně ODTD, ale pouze to, aby se jednalo o přípravek nejlevnější a dostupný v ČR. Pokud by referenční přípravek, podle kterého se stanoví výše základní úhrady, musel být pouze ten, který obsahuje ODTD, jak namítá žalobce, nebylo by možné v některých referenčních skupinách výši základní úhrady vůbec stanovit, protože se tam takové přípravky nevyskytují. Žalovaný odmítá, že by přípravek Quinapril – Teva nebyl nejlevnější, má naopak za to, že tento přípravek měl nejnižší cenu za ODTD a splňoval všechny další náležitosti. Léčivá látka quinapril byla k datu vydání napadených rozhodnutí zařazena v dané referenční skupině. Pokud jde o použití koeficientů, má žalovaný za to, že užití přímé úměry, jak navrhuje žalobce, nemá oporu v zákoně ani ve vyhlášce a nebylo by logické. Dále žalovaný při jednání argumentoval shodně jako v odůvodnění napadených rozhodnutí a ve vyjádření k podaným žalobám. Žalobce při jednání navrhl, aby soud provedl důkaz metodikou stanovení základní úhrady referenční skupiny/léčivé látky a plně hrazeného léčivého přípravku, vydanou Státním ústavem pro kontrolu léčiv dne 20.5.2009 a další metodikou téhož správního orgánu ze dne 9.9.2009. Tato metodika dle žalobce připouští stanovení výše základní úhrady jak s pomocí koeficientů, tak za použití aritmetického výpočtu. Dále navrhl provést důkaz třemi rozhodnutími Ústavu ve věci jiných léčivých přípravků a jiných žadatelů, a sice k prokázání jeho tvrzení, že ze strany Ústavu byla opakovaně přiznána bonifikace jiným léčivým přípravkům, které rovněž obsahují perindopril (jedná se o rozhodnutí ohledně přípravků APO – Perindo, Perindopril Rathiopharm a Perindopril Polpharma). Žalovaný k navrženým důkazům uvedl, že si je vědom toho, že Ústav v minulosti bonifikaci přiznával, ale pokud se taková rozhodnutí dostala v odvolacím řízení před žalovaného, byla zrušena. Posléze došlo ke změně rozhodovací praxe Ústavu a ten přestal bonifikace přiznávat. K návrhu důkazu metodikou Ústavu žalovaný uvedl, že existují dvě modelové situace. Nedá se říct, že by v jednom případě vždy existovalo pouze jedno řešení, neboť jsou různé nuance. Žalovaný navrhl, aby byl spis doplněn o modelové příklady, které již jsou součástí doplňujícího vyjádření žalovaného s výjimkou varianty č. 3 a 4. K těmto modelovým příkladům zástupce žalobce uvedl, že tyto příklady poukazují na netransparentnost při stanovení výše základní úhrady ze strany Ústavu v tom případě, kdy léčivý přípravek, který byl použit pro určení základní úhrady, neodpovídá svou silou ODTD. Dle názoru žalobce nelze koeficienty při stanovení základní úhrady nikdy použít; stanovisko žalovaného je v tomto směru opačné. Zástupce žalobce navrhl ještě provést důkaz rozhodnutím Ústavu týkajícím se stanovení základní úhrady referenční skupiny č. 28/2, a sice k prokázání toho, že správní orgány používají koeficienty odlišným způsobem, a to i v rámci jednoho řízení a při použití téhož léčivého přípravku. Žalovaný k tomuto navrženému důkazu uvedl, že mu obsah uvedeného rozhodnutí není znám a nemůže se k němu vyjádřit. V posuzované věci vyšel soud z následně uvedené právní úpravy: Podle ust. § 1 písm. c/ zákona o veřejném zdravotním pojištění, ve znění účinném k datu vydání napadených rozhodnutí, tento zákon zapracovává příslušné předpisy Evropských společenství a upravuje způsob stanovení cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely hrazených ze zdravotního pojištění. Podle § 39b odst. 1 věta prvá zákona o veřejném zdravotním pojištění o výši a podmínkách úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely rozhoduje Ústav. Podle § 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění se při stanovení výše a podmínek úhrady u léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely posuzují a) jeho terapeutická účinnost a bezpečnost, b) závažnost onemocnění, k jejímuž léčení je určen, c) nákladová efektivita a náklady a přínosy vyvolané jeho užíváním s ohledem na jednoho pojištěnce a celkové náklady na zdravotní péči hrazenou ze zdravotního pojištění, d) veřejný zájem (§ 17 odst. 3), e) vhodnost cesty podání, lékové formy, síly a velikost balení, f) obvyklé dávkování, g) nezbytná délka léčby, h) míra součinnosti osoby, které je podáván, i) jeho nahraditelnost jiným léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely, hrazenou ze zdravotního pojištění a porovnání jejich cen a stanovených úhrad s cenou posuzovaného léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, j) předpokládaný dopad úhrady na finanční prostředky zdravotního pojištění, k) doporučené postupy odborných institucí a odborníků, a to vždy z hlediska nákladové efektivity a s ohledem na dopad na finanční prostředky zdravotního pojištění. Podle § 39b odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění způsob hodnocení výše a podmínek úhrady stanovených v odstavcích 2 až 6, podmínky za nichž je léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely hrazen formou paušálu, na lékařský předpis nebo formou zvlášť účtovaného léčivého přípravku, stanoví Ministerstvo zdravotnictví prováděcím právním předpisem. Podle § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění Ústav zařazuje léčivý přípravek v rámci řízení podle § 39g do referenční skupiny. Základní úhrada léčivého přípravku se rovná základní úhradě referenční skupiny, do které byl léčivý přípravek zařazen. Základní úhrada je úhrada pro obvyklou denní terapeutickou dávku léčivých látek obsažených v léčivých přípravcích a je shodná pro celou referenční skupinu. Referenčními skupinami jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Seznam referenčních skupin stanoví Ministerstvo zdravotnictví prováděcím právním předpisem. Podle § 39c odst. 2 písm. a/ zákona o veřejném zdravotním pojištění se základní úhrada v referenčních skupinách stanoví ve výši nejnižší ceny pro konečného spotřebitele připadající na denní terapeutickou dávku léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely zařazených do referenční skupiny, zjištěné v kterékoliv zemi Evropské unie pro léčivý přípravek nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely dostupné v České republice; dostupným léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely se rozumí takový léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely, jehož podíl na celkovém objemu prodeje v zásadě zaměnitelných léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely jedné léčivé látky činil v uplynulém kalendářním čtvrtletí nejméně 3 %; zahraniční cena pro konečného spotřebitele se pro účely stanovení základní úhrady upravuje o případné rozdíly ve výši daní a obchodních přirážek mezi státem, kde byla zjištěna a Českou republikou. Podle § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění v případě, že po stanovení úhrady podle § 39b až 39e není v některé ze skupin léčivých látek uvedených v příloze č. 2 alespoň 1 léčivý přípravek plně hrazen, Ústav upraví rozhodnutím úhrady tak, aby nejméně nákladný léčivý přípravek náležející do této skupiny byl plně hrazen. Podle § 39f odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění žádost o stanovení maximální ceny nebo žádost o stanovení výše a podmínek úhrady se podává jednotlivě pro každou lékovou formu léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely. Podle § 39f odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění žádost o stanovení výše a podmínek úhrady mohou podat a) držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, je-li léčivý přípravek registrován, a dovozce nebo tuzemský výrobce potraviny pro zvláštní lékařské účely, b) dovozce nebo tuzemský výrobce léčivého přípravku, je-li jím dovážený nebo vyráběný léčivý přípravek používán na území České republiky v rámci specifického léčebného programu nebo jiný předkladatel specifického léčebného programu, c) zdravotní pojišťovna. Podle § 39g odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění při rozhodování o výši a podmínkách úhrady Ústav léčivému přípravku nebo potravině pro zvláštní lékařské účely stanoví základní úhradu podle § 39c. Při stanovení výše a podmínek úhrady tohoto léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely základní úhradu zvýší nebo sníží na základě posouzení podmínek stanovených v § 39b odst. 2 způsobem stanoveným prováděcím právním předpisem (§ 39b odst. 7). Podle § 3 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., základní úhrada u přípravků s různými silami (různým obsahem léčivé látky) v jednotce lékové formy se stanovuje pro sílu odpovídající obvyklé denní terapeutické dávce. Podle § 7 vyhlášky č. 92/2008 Sb., při zvýšení nebo snížení výše úhrady přípravku oproti základní úhradě se kritéria uvedená v § 39b odst. 2 zákona hodnotí oproti přípravku, který byl použit pro stanovení výše základní úhrady nebo oproti jiné terapii, která byla rozhodná pro stanovení základní úhrady. Pro tento účel lze rovněž použít srovnání s přípravkem z téže referenční skupiny, kterému již byla stanovena výše úhrady, je-li možné takového srovnání využít. Zvýšit úhradu podle § 8 až 10 nelze u přípravku, jehož cena uvedená v § 39c odst. 2 zákona byla použita pro stanovení výše základní úhrady. Podle § 8 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb., při hodnocení účinnosti se posuzují klinicky významné a) snížení úmrtnosti pacientů, b) prodloužení střední doby přežití pacientů, c) snížení nemocnosti a výskyt závažných komplikací onemocnění, d) změny měřitelného parametru, který je obecně považován za významný v patogenezi příslušného onemocnění a vzniku případných komplikací, nebo e) změny kvality života pacientů. Podle § 8 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., při hodnocení bezpečnosti se posuzuje klinicky významný a) rozdíl ve výskytu závažných nežádoucích účinků, b) rozdíl v podílu pacientů, kteří z důvodu nežádoucích účinků musí ukončit terapii, c) výskyt závažných lékových interakcí. Podle § 8 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb., při posuzování míry součinnosti osoby, které je podáván příslušný přípravek, jsou hodnoceny a) jednoduchost a srozumitelnost dávkovacího schématu, s přihlédnutím k nezbytnému počtu podávaných denních dávek, nebo jejich četnosti v měsíčním intervalu a předpokládané celkové délce terapie, b) snadnost podávání nebo aplikace ve vztahu k současnému podání jídla nebo nápojů, nebo c) další omezení vyplývající z užívání přípravku, jako je nutnost současného podávání dalších přípravků nebo dodržování dalších podmínek, které jsou pro zajištění účinku přípravku nezbytné. Podle § 8 odst. 4 vyhlášky č. 92/2008 Sb., úhradu lze zvýšit z důvodů vyšší účinnosti nejvýše o 10 %, z důvodů vyšší bezpečnosti nejvýše o 10 %, z důvodů vyšší míry součinnosti osoby, které je podáván příslušný přípravek, nejvýše o 5%. Celkové zvýšení úhrady podle věty první nesmí překročit základní úhradu o více než 15 %, není-li dále stanoveno jinak. Podle § 9 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb., jde-li o přípravek se zásadně vyšší účinností nebo bezpečností, lze úhradu přípravku zvýšit oproti základní úhradě z důvodů zásadně vyšší účinnosti až o 15%, z důvodů zásadně vyšší bezpečnosti až o 15%, s tím, že celkové zvýšení úhrady přípravku vůči základní úhradě z důvodů účinnosti a bezpečnosti činí nejvýše 30 %. Podle § 16 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb., úhrada jedné obvyklé terapeutické dávky se u přípravků s různými silami (různým obsahem léčivé látky) v jednotce lékové formy snižuje koeficientem 0,667 pro každé zdvojnásobení síly, a to pouze tehdy, jestliže zdvojnásobení obsahu léčivé látky prokazatelně přináší zvýšení terapeutické účinnosti. Podle § 16 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., úhrada jedné obvyklé terapeutické dávky se při každém poklesu obsahu léčivé látky v jednotce lékové formy přípravku na polovinu zvyšuje koeficientem 1,5 pro jednu obvyklou terapeutickou dávku, a to tehdy, jestliže nedojde ke snížení terapeutické účinnosti pod míru účelné terapeutické intervence. Podle § 1 vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, seznam skupin léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím (dále jen "referenční skupiny"), je uveden v příloze k této vyhlášce. Podle přílohy vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění účinném do 12.5.2009, do referenční skupiny č. 25/2 - inhibitory ACE dlouhodobě účinné, p.o. patří lisinopril, perindopril, ramipril, quinapril, cilazapril, fosinopril, trandolapril, spirapril, moexipril a imidapril. Podle přílohy vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění účinném od 13.5.2009, quinapril nepatří do referenční skupiny č. 25/2, ale do referenční skupiny č. 25/1 - antihypertenziva, inhibitory ACE krátkodobě a střednědobě působící, p.o. Podle § 2 odst. 4 správního řádu správní orgán dbá, aby přijaté řešení bylo v souladu s veřejným zájmem a aby odpovídalo okolnostem daného případu, jakož i na to, aby při rozhodování skutkově shodných nebo podobných případů nevznikaly nedůvodné rozdíly. Podle článku 6 odst. 2 Směrnice č. 89/105/EHS každé rozhodnutí o zamítnutí zápisu léčivého přípravku do seznamu přípravků hrazených systémem zdravotního pojištění musí obsahovat odůvodnění na základě objektivních a ověřitelných kritérií, včetně, je-li to nezbytné, znaleckých posudků nebo doporučení, o která se rozhodnutí opírá. Městský soud v Praze rozsudkem ze dne 24. 3. 2010, č. j. 9 Ca 421/2008 - 75 zrušil napadená rozhodnutí žalovaného i jim předcházející rozhodnutí Ústavu pro nezákonnost a věci vrátil žalovanému k dalšímu řízení. V odůvodnění rozsudku uvedl, že správní orgány pochybily, když výši základní úhrady referenční skupiny č. 25/2 stanovily na základě zjištění o ceně léčivého přípravku Quinapril - Teva 10 mg x 30 tbl. Jejich pochybení spočívalo v tom, že léčivá látka quinapril byla do referenční skupiny č. 25/2 zařazena nesprávně a léčivý přípravek Quinapril - Teva, obsahující tuto látku, tudíž neměl být použit jako „reprezentant“ dané referenční skupiny ke stanovení základní úhrady pro tuto referenční skupinu. Žalovaný byl podle soudu povinen vyhodnotit, zda je přípravek Quinapril - Teva vskutku přiléhavým (a tedy zákonným) „reprezentantem“ předmětné skupiny. Soud přisvědčil žalobci, že quinapril, který má středně dlouhou dobu účinku, neodpovídá charakteristice referenční skupiny č. 25/2 (antihypertenziva, inhibitory ACE dlouhodobě účinné). Poukázal rovněž na to, že vyhláškou č. 114/2009 Sb., která novelizovala vyhlášku č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, byl quinapril s účinností od 13. 5. 2009 zařazen do referenční skupiny č. 25/1 (antihypertenziva, inhibitory ACE krátkodobě a střednědobě působící, p. o.). Soud nesouhlasil s tvrzením žalovaného, že mu ke dni vydání napadených rozhodnutí nebyla známa skutečnost, že quinapril se svými vlastnostmi a délkou účinku blíží látkám referenční skupiny č. 25/1, neboť podle zápisu z jednání ve věci pracovního návrhu novely vyhlášky č. 384/2007 Sb., byl zástupce žalovaného již dne 2.9.2008 vyrozuměn o tom, že quinapril má být přesunut do referenční skupiny č. 25/1. Jako důvodnou vyhodnotil soud rovněž námitku, že zákon o veřejném zdravotním pojištění neumožňuje použít koeficienty při stanovení výše základní úhrady referenční skupiny. Přepočet úhrady podle síly přípravku pomocí koeficientů upravuje ustanovení § 16 vyhlášky č. 92/2008 Sb., použití koeficientů se však nevztahuje na stanovení výše základní úhrady, ale na úpravu úhrady konkrétního přípravku oproti již stanovené základní úhradě, která je shodná pro celou referenční skupinu. Zákon o veřejném zdravotním pojištění navíc podle soudu neobsahuje žádné zmocnění pro úpravu postupu při stanovení výše základní úhrady referenční skupiny prováděcím předpisem. Soud konstatoval, že použití koeficientů odvozených od § 16 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb., při stanovení základní úhrady referenční skupiny č. 25/2 nemá oporu v zákoně. Vzhledem k tomu, že při stanovení výše a podmínek úhrady léčivých přípravků PRESTARIUM NEO a PRESTARIUM NEO FORTE byla výše základní úhrady nesprávně stanovena podle přípravku, jehož léčivá látka nepatří do dané referenční skupiny, nezabýval se soud opodstatněností žalobních bodů napadajících nepřiznání bonifikace těmto léčivým přípravkům. K námitkám uplatněným žalobcem v replice ze dne 22.6.2009 soud nepřihlížel, neboť byly vzneseny až po uplynutí zákonné lhůty k rozšíření žaloby. Na základě žalovaným podané kasační stížnosti Nejvyšší správní soud rozsudkem ze dne 26.5.2011 č.j. 4 Ads 133/2010 – 164 zrušil rozsudek Městského soudu v Praze ze dne 24.3.2010, č. j. 9 Ca 421/2008 – 75 a věc vrátil tomuto soudu k dalšímu řízení. V odůvodnění zrušovacího rozsudku Nejvyšší správní soud konstatoval, že Ústavní soud usnesením ze dne 30. 3. 2011, sp. zn. Pl. ÚS 42/10 odmítl návrh Nejvyššího správního soudu na zrušení části šesté zákona o veřejném zdravotním pojištění, a Nejvyšší správní soud proto při rozhodování o kasační stížnosti vycházel ze zákonné úpravy, tj. ze skutečnosti, že o podmínkách a výši úhrady ze zdravotního pojištění se rozhoduje ve správním řízení. Jako první tak bylo třeba zodpovědět otázku, co je předmětem tohoto řízení z hlediska systému veřejného zdravotního pojištění. Nejvyšší správní soud obecně konstatoval, že obsahem právních vztahů vznikajících a realizujících se v rámci veřejného zdravotního pojištění je povinnost pojištěnců odvádět stanovenou část svých příjmů (či jiných finančních prostředků v případě osob bez zdanitelných příjmů) zdravotní pojišťovně v podobě pojistného na straně jedné a jejich tomu odpovídající právo na úhradu zdravotní péče v případech, kdy dojde k pojistné události (nemoc) na straně druhé (srov. ustanovení § 13 odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění). Zdravotní péče hrazená ze zdravotního pojištění pak zahrnuje mimo jiné také poskytování léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely [viz ustanovení § 13 odst. 2 písm. f) a g) téhož zákona]. Zákon dále specifikuje, které léčivé přípravky se z pojištění hradí plně a které nikoli, jakož i způsob rozhodování Státního ústavu pro kontrolu léčiv o výši úhrady (upraveno v § 15 zákona, potažmo v jeho části šesté). Předmětem správního řízení, ve kterém se rozhoduje o podmínkách a výši úhrady ze zdravotního pojištění, je tedy v daném případě úhrada zdravotní péče realizované formou poskytnutí léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely. Osobami, které jsou předmětným rozhodnutím přímo dotčeny na svých veřejných subjektivních právech, jsou pak pojištěnci jako účastníci pojistného vztahu s tou kterou zdravotní pojišťovnou. Výše uvedenému pak ne zcela koresponduje konstrukce správního řízení, jak ji upravuje zákon o veřejném zdravotním pojištění. Podle platné právní úpravy (srov. ustanovení § 39g odst. 1 zákona) jsou účastníky řízení „osoby, které podaly žádost“, zdravotní pojišťovny, nejsou-li osobami, které podaly žádost, držitel registrace, jde-li o registrovaný léčivý přípravek, dovozce nebo tuzemský výrobce, jde-li o neregistrovaný léčivý přípravek používaný ve schváleném specifickém léčebném programu, nebo o potravinu pro zvláštní lékařské účely. Žádost mohou podle § 39f odst. 2 téhož zákona podat a) držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, je-li léčivý přípravek registrován, a dovozce nebo tuzemský výrobce potraviny pro zvláštní lékařské účely, b) dovozce nebo tuzemský výrobce léčivého přípravku, je-li jím dovážený nebo vyráběný léčivý přípravek používán na území České republiky v rámci specifického léčebného programu nebo jiný předkladatel specifického léčebného programu, c) zdravotní pojišťovna. Nejvyšší správní soud dále uvedl, že si je vědom, že tyto (z hlediska základního vztahu zdravotní pojišťovna - pojištěnec) „třetí osoby“ [žadatelé podle § 39f odst. 2 písm. a) a b) zákona o veřejném zdravotním pojištění] nepochybně mají své ekonomické zájmy na realizaci zdravotního pojištění a úhradách z prostředků zde akumulovaných. Jejich ochrana byla nakonec i jedním z důvodů přijetí aktuálně platné právní úpravy části šesté zákona (srov. nález Ústavního soudu ze dne 16. 1. 2007, sp. zn. Pl. ÚS 36/05, publikovaný ve Sbírce zákonů pod č. 57/2007 Sb.). Tyto zájmy však podle názoru Nejvyššího správního soudu nelze uplatňovat v rámci soudního přezkumu rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv o výši úhrady, neboť zde nebyly předmětem rozhodování. Ve zmiňovaném nálezu Ústavní soud doslova uvedl: „ ... stanovení konkrétní výše úhrady má zásadní význam pro poptávku po tom kterém léčivu, a to dle zásady, že poptávka je tím větší, čím je vyšší podíl úhrady z veřejného zdravotního pojištění. Toto rozhodnutí ministerstva o konkrétní výši úhrady toho kterého léčiva, resp. v našem případě to, v jaké podobě připraví a publikuje předmětnou vyhlášku, se tak odráží i na hospodářském výsledku a prospěchu příslušného výrobce či distributora. Vytvářením nerovných podmínek pro podnikatele svým způsobem deformuje jejich svobodnou soutěž na trhu humánních léčiv. Podmínky pro podnikání ovšem musí být pro všechny jeho účastníky shodné, a to i pokud jde o jeho omezení daná zákonem. Všichni výrobci a distributoři léčivých přípravků mohou na vnitrostátním trhu podnikat jen za splnění zákonem stanovených podmínek, které však musí být pro všechny stejné. Pokud se zařazením určitého přípravku na seznam léčiv hrazených z prostředků veřejného zdravotního pojištění jeho výrobce či distributor dostává proti jiným výrobcům či distributorům do výhody, musí se o to důsledněji dbát na to, aby tuto nerovnost vyvažovala možnost kontroly transparentnosti vytváření těchto podmínek, a to v každém individuálním případě.“ S tímto názorem podle Nejvyššího správního soudu nelze než souhlasit. Současně je však třeba pamatovat na to, že předmětem řízení před Státním ústavem pro kontrolu léčiv je úhrada zdravotní péče jakožto plnění z pojistného vztahu mezi pojišťovnou a pojištěnci. Hospodářské zájmy osob, které se podílejí na uskutečňování tohoto vztahu, nejsou a nemohou být předmětem posouzení (rozhodnutí) Státním ústavem pro kontrolu léčiv, neboť s daným vztahem nesouvisí a tento ústav není k jejich posouzení příslušný [srov. ustanovení § 13 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů]. Ochrana ekonomických zájmů (soutěžních práv) subjektů podle § 39f odst. 2 písm. a) a b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, která je bezesporu žádoucí, proto nemůže být poskytována tak říkajíc „po linii zdravotního pojištění“, nýbrž „po linii ochrany hospodářské soutěže“, ke které jsou ovšem právním řádem povolány odlišné orgány veřejné správy. Nejvyšší správní soud proto uzavřel, že držitelé registrace, dovozci a výrobci [žadatelé ve smyslu § 39f odst. 2 písm. a) a b) zákona o veřejném zdravotním pojištění] nejsou rozhodnutím Státního ústavu pro kontrolu léčiv o výši úhrady za ten který léčivý přípravek či potravinu pro zvláštní lékařské účely přímo dotčeni na svých veřejných subjektivních právech, neboť nejsou účastníky pojistného vztahu a žádná veřejná subjektivní práva, o kterých je v řízení rozhodováno, tudíž nemají. Na druhou stranu ovšem nelze přehlédnout, že zákon přiznává těmto osobám postavení účastníků správního řízení, a soudní ochrana jim proto nepochybně přísluší. Vzhledem k absenci vlastních hmotných veřejných subjektivních práv, o kterých by bylo ve správním řízení jednáno, se nicméně bude jejich žalobní legitimace opírat jen o ustanovení § 65 odst. 2 s. ř. s., a nikoli o odstavec 1. Postavení osob uvedených v § 39f odst. 2 písm. a) a b) zákona o veřejném zdravotním pojištění tedy odpovídá postavení tzv. „zájemníků“ (srov. např. rozsudek Nejvyššího správního soudu ze dne 21. 2. 2008, č.j. 3 As 56/2007 - 108, www.nssoud.cz - právo třetí osoby podat návrh na zrušení ochranné známky podle § 31 odst. 1 zákona č. 441/2003 Sb., o ochranných známkách). Z výše uvedeného pak vyplývá, že soudní ochrana může být uvedeným účastníkům řízení před Státním ústavem pro kontrolu léčiv poskytnuta pouze v rozsahu jejich veřejných subjektivních práv procesních, nikoliv hmotných. Příkladmo tedy může být poskytnuta ochrana jejich právu označit některé z informací obsažených v žádosti nebo přílohách k žádosti za předmět obchodního tajemství (srov. ustanovení § 39f odst. 11 zákona o veřejném zdravotním pojištění); právu na to, aby bylo o výši a podmínkách úhrady rozhodnuto nejpozději do 75 dnů od zahájení řízení (srov. ustanovení § 39g odst. 2 téhož zákona); právu navrhovat důkazy a činit jiné návrhy 30 dní od zahájení řízení (srov. ustanovení § 39g odst. 5 zákona); právu navrhnout změnu výše nebo podmínek úhrady (srov. ustanovení § 39i odst. 1 zákona) či právu podat žádost o zrušení výše a podmínek úhrady [srov. ustanovení § 39j odst. 2 písm. a) zákona]; a dále samozřejmě veškerým právům garantovaným zákonem č. 500/2004 Sb., správním řádem. Poté, co Nejvyšší správní soud vztáhl tyto závěry na projednávanou věc, konstatoval, že se Městský soud v Praze otázkou procesní legitimace žalobce při svém rozhodování vůbec nezabýval a jal se bez dalšího přezkoumávat věcné aspekty napadených správních rozhodnutí. Řízení u Městského soudu v Praze tak bylo stiženo zásadní vadou, která měla za následek nezákonné rozhodnutí o věci samé. Ke zjištěné vadě řízení Nejvyšší správní soud přihlédl z úřední povinnosti, proto se pro nadbytečnost nezabýval jednotlivými kasačními námitkami. Nejvyšší správní soud proto rozsudek Městského soudu v Praze ze dne 24.3.2010, č.j. 9 Ca 421/2008 - 75 zrušil a věc vrátil tomuto soudu k dalšímu řízení s tím, že na Městském soudu v Praze nyní bude, aby v dalším řízení předně posoudil charakter žalobních námitek a určil, které z nich lze považovat za námitky přípustné, směřující proti porušení práv procesních, a které jsou již nepřípustné, směřující přímo proti výkladu a aplikaci hmotného práva. S ohledem na takto stanovený rozsah přezkumné činnosti pak o věci znovu rozhodne. Při ústním jednání před soudem konaném dne 13.3.2013 účastníci i nadále setrvali na svých procesních stanoviscích. Právní zástupce žalobce k věci samé uvedl, že oprávnění k přezkumu napadených rozhodnutí v plné jurisdikci, tj. i včetně přezkumu aplikace hmotného práva, žalobce dovozuje z judikatury Ústavního soudu, konkrétně z nálezu Ústavního soudu publikovaného pod č. 57/2007 Sb. Má tedy za to, že je oprávněn domáhat se přezkumu i ohledně výše úhrady léčivých přípravků. Dále poukázal na § 39g odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění, který žalobci přiznává postavení účastníka řízení stejně jako jiným subjektům, např. zdravotním pojišťovnám. Žalobce se nemůže ztotožnit s argumentací NSS, že v dané věci je pouhým zájemníkem. Pokud by na tuto argumentaci přistoupil, došlo by tím k porušení rovnosti účastníků řízení před žalovaným, protože zdravotní pojišťovny by měly oproti žalobci přednost, a jednalo by se tak o zřejmou nerovnost. Své oprávnění předkládat námitky proti hmotněprávnímu posouzení věci žalobce dovozuje též z právního řádu EU a judikatury ESD, konkrétně z rozsudků ve věci C-424/99 ze dne 27.11.2001 Komise vs. Rakousko a dále ve věci C-229/2000 ze dne 12.6.2003 Komise vs. Finsko. Z těchto rozsudků podle žalobce vyplývá, že žalobce je legitimován k přezkumu rozhodnutí žalovaného u soudu jako nezávislého orgánu i z hlediska hmotného práva, a má tak právo na plnou jurisdikci. Žalobce dále uvedl, že z pohledu vymezeného rozhodnutím NSS jsou napadená rozhodnutí nedostatečně odůvodněná, a proto jsou nepřezkoumatelná. Nepřezkoumatelnost napadených rozhodnutí žalobce shledává zejména v otázce výpočtu úhrady a rovněž pokud jde o výběr přípravku, podle kterého byla výše úhrady stanovena, čímž má na mysli přípravek Quinapril. Žalovaný při ústním jednání před soudem k věci samé uvedl, že obě napadená rozhodnutí jsou přezkoumatelná a přesvědčivá; je z nich zřejmý závěr, proč žalovaný přisvědčil prvoinstančnímu správnímu orgánu. K žalobcem zmiňovanému nálezu Ústavního soudu žalovaný poznamenal, že Nejvyšší správní soud se ve zrušujícím rozsudku zabýval i tímto nálezem Ústavního soudu a závěry, které žalobce při jednání přednesl, z něj nedovodil. K argumentaci ohledně nerovného postavení žalobce a zdravotních pojišťoven ve správním řízení žalovaný uvedl, že taková skutečnost není v našem právním řádu neobvyklá, děje se tak např. u občanských sdružení v řízeních, která se dotýkají ochrany životního prostředí. I v této věci zákon stanoví určitou nerovnost postavení účastníků řízení, která je výrazem úmyslu zákonodárce. Z ustanovení § 39g odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nelze dovodit, že práva všech účastníků řízení jsou stejná. Žalovaný dále zdůraznil, že žalobce uplatnil v žalobě tři žalobní body, které se už z povahy věci týkají výlučně aplikace hmotného práva, a sice stanovení výše úhrady léčivých přípravků. Tyto žalobní body nejsou námitkami procesními. Námitky, které žalobce uplatnil až v replice, soud již v předchozím rozsudku nepřipustil a žalovaný nevidí důvod, proč by měl soud přihlížet k námitkám, které žalobce uplatnil až při dnešním ústním jednání. Podle stanoviska žalovaného by měla být žaloba odmítnuta pro nepřípustnost námitek, eventuelně zamítnuta. Podle § 110 odst. 3 s. ř. s., zruší-li Nejvyšší správní soud rozhodnutí krajského soudu a vrátí- li mu věc k dalšímu řízení, je krajský soud vázán právním názorem vysloveným Nejvyšším správním soudem ve zrušovacím rozhodnutí. V souladu s citovaným ustanovením byl Městský soud v Praze v dalším řízení vázán právním názorem Nejvyššího správního soudu, že žalobce (který je držitelem rozhodnutí o registraci předmětných léčivých přípravků PRESTARIUM NEO a PRESTARIUM NEO FORTE) není rozhodnutím Ústavu o výši úhrady těchto léčivých přípravků přímo dotčen na svých veřejných subjektivních právech, neboť není účastníkem pojistného vztahu a žádná veřejná subjektivní práva, o kterých je v řízení rozhodováno, tudíž nemá. Vzhledem k absenci vlastních hmotných veřejných subjektivních práv, o kterých by bylo ve správním řízení jednáno, se jeho žalobní legitimace může opírat jen o ustanovení § 65 odst. 2 s.ř.s. Žalobci jakožto účastníku správního řízení před Ústavem proto může být soudní ochrana v nyní projednávané věci poskytnuta pouze v rozsahu jeho veřejných subjektivních práv procesních, nikoliv hmotných. Nesouhlas žalobce s výše citovanými názory Nejvyššího správního soudu obsaženými ve zrušovacím rozsudku ze dne 26.5.2011 č.j. 4 Ads 133/2010 – 164 nemůže nic změnit na tom, že Městský soud v Praze je těmito právními názory v dalším řízení vázán. Poukazuje-li žalobce na to, že mu postavení účastníka správního řízení výslovně přiznává zákon o veřejném zdravotním pojištění, soud k tomu uvádí, že pouhé účastenství v řízení ještě žalobci nezakládá veřejná subjektivní hmotná práva, jichž by se mohl v daném řízení domáhat. Jak žalovaný při ústním jednání konaném dne 13.3.2013 přiléhavě poznamenal, existuje řada případů, kdy zákon přiznává postavení účastníka řízení subjektům, které nositeli subjektivních hmotných práv, o něž se v řízení jedná, nejsou. Je tomu tak například v případě účastenství občanských sdružení, jejichž cílem je ochrana životního prostředí, v řízeních, jimiž může být životní prostředí dotčeno (územní, stavební řízení aj.). Městský soud v Praze se v souladu se shora citovaným závazným názorem Nejvyššího správního soudu v dalším řízení nejprve zabýval otázkou procesní legitimace žalobce, resp. posouzením charakteru jím uplatněných žalobních námitek, aby určil, které z nich lze považovat za námitky přípustné, směřující proti porušení práv procesních, a které jsou již nepřípustné, protože směřují přímo proti výkladu a aplikaci hmotného práva. Při tomto posouzení soud dospěl k závěru, že až na níže uvedené výjimky námitky žalobce směřují výlučně proti hmotněprávnímu posouzení věci ze strany Ústavu a žalovaného, a jedná se tudíž o námitky nepřípustné. Proti výkladu a aplikaci hmotného práva směřují námitky, jimiž žalobce brojí proti nesprávnému stanovení výše úhrady předmětných léčivých přípravků. Do této skupiny nepřípustných námitek patří jednak veškeré žalobní námitky vytýkající žalovanému nesprávný výběr přípravku, podle kterého byla stanovena výše základní úhrady referenční skupiny č. 25/2 (tj. přípravku Quinapril – Teva 10 mg x 30 tbl.), dále námitky brojící proti použití koeficientů při stanovení výše základní úhrady dané referenční skupiny, a též námitky, jejichž podstatou je nesouhlas žalobce s nepřiznáním zvýšení úhrady (bonifikace) předmětným léčivým přípravkům na základě zhodnocení kritérií uvedených v § 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění a v § 8 a § 9 odst. 1 až 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Těmito žalobními námitkami se žalobce nedomáhá ochrany svých procesních práv účastníka správního řízení, ale zpochybňuje zákonnost výkladu a aplikace norem hmotného práva, na jejichž základě Ústav stanovil konkrétní výši úhrady předmětných léčivých přípravků a které žalovaný následně napadenými rozhodnutími potvrdil. Námitkou, která do jisté míry vykazuje procesní charakter, je toliko námitka vytýkající žalovanému porušení § 2 odst. 4 správního řádu, které žalobce spatřuje v tom, že Ústav jinými rozhodnutími na základě týchž studií přiznal bonifikaci léčivým přípravkům Prenewel a Perinalon obsahujícím tutéž léčivou látku perindopril jako předmětné léčivé přípravky. Tím mělo dle žalobce současně dojít k porušení požadavku na rozhodování na základě objektivních a ověřitelných kritérií, zakotveného v článku 6 odst. 2 Směrnice č. 89/105/EHS. Tyto námitky však nejsou důvodné. Podle judikatury Nejvyššího správního soudu ze zásady zákazu libovůle a neodůvodněně nerovného zacházení vyplývá princip zásadní vázanosti správního orgánu vlastní správní praxí v případě, že mu zákon dává prostor pro uvážení, pokud se taková praxe vytvořila (viz např. rozsudek Nejvyššího správního soudu ze dne 25.4.2006 čj. 2 As 7/2005 – 86). Podle tvrzení samotného žalobce k přiznání bonifikace léčivým přípravkům Prenewel a Perinalon došlo rozhodnutími Ústavu vydanými dne 13.10.2008 a dne 16.10.2008. Vydání rozhodnutí Ústavu týkajících se léčivých přípravků Prenewel a Perinalon nicméně nelze považovat za skutečnost, která by měla za následek vytvoření správní praxe, jíž by byl žalovaný při vydání napadených rozhodnutí vázán, a to ze dvou podstatných důvodů. Předně se nejednalo o rozhodnutí žalovaného, ale o prvostupňová rozhodnutí Ústavu, která nemohou žalovaného jakožto odvolací orgán zavazovat v jeho rozhodovací činnosti. Jak žalovaný v průběhu řízení před soudem opakovaně uvedl, proti těmto prvostupňovým rozhodnutím nebylo podáno ze strany účastníků řízení odvolání, a žalovaný jakožto odvolací orgán tudíž nemohl jejich obsah nijak ovlivnit. Žalobcem zmiňovaná rozhodnutí Ústavu týkající se léčivých přípravků Prenewel a Perinalon navíc byla vydána až po vydání napadených rozhodnutí a již z tohoto důvodu k nim žalovaný nemohl při vydání napadených rozhodnutí jakkoliv přihlížet. Z existence těchto následně vydaných rozhodnutí proto nelze v žádném případě dovozovat, že žalovaný postupoval rozdílně při rozhodování skutkově shodných nebo podobných případů, jinými slovy že při vydání napadených rozhodnutí porušil zásadu vázanosti vlastní správní praxí, která je zakotvena v § 2 odst. 4 správního řádu. Porušení požadavku na rozhodování na základě objektivních a ověřitelných kritérií, zakotveného v článku 6 odst. 2 Směrnice č. 89/105/EHS žalobce v podaných žalobách dovozuje z téže skutečnosti, v níž spatřuje porušení § 2 odst. 4 správního řádu, tj. z toho, že Ústav na základě zhodnocení stejných důkazů (týchž studií) následně jiným léčivým přípravkům Prenewel a Perinalon, obsahujícím tutéž léčivou látku perindopril jako předmětné léčivé přípravky, bonifikaci přiznal. Jak již bylo soudem uvedeno shora, skutečnost, že správní orgán I. stupně v době po vydání napadených rozhodnutí vydal jiná rozhodnutí s odlišnými závěry ohledně navýšení úhrady jiných léčivých přípravků obsahujících perindopril, je pro posouzení zákonnosti napadených rozhodnutí irelevantní. To koneckonců vyplývá i ze znění ustanovení § 75 odst. 1 s.ř.s., podle kterého soud při přezkoumání rozhodnutí vychází ze skutkového a právního stavu, který tu byl v době rozhodování správního orgánu. V žalobě uplatněná námitka porušení požadavku na rozhodování na základě objektivních a ověřitelných kritérií, zakotveného v článku 6 odst. 2 Směrnice č. 89/105/EHS, je navíc krajně obecná a nekonkrétní, což soudu znemožňuje, aby se jí blíže zabýval. Žalobce totiž v žalobě nikterak nespecifikoval, jaká objektivní a ověřitelná kritéria správní orgán při rozhodování v projednávané věci opomenul. Z pouhého (pro rozhodnutí ve věci samé irelevantního) faktu následného vydání jiných rozhodnutí Ústavu tato kritéria extrahovat nelze, nehledě k tomu, že tato kritéria výslovně neuvádí ani znění předmětného článku Směrnice. Žalobci je přitom evidentně známo, na základě jakých úvah týkajících se posouzení kritérií uvedených v § 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění a v § 8 a § 9 odst. 1 až 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb., Ústav a potažmo též žalovaný předmětným léčivým přípravkům nepřiznal navýšení úhrady oproti základní úhradě, neboť zhodnocení těchto kritérií označuje v žalobě za nesprávné a proti tomuto hmotněprávnímu posouzení věci vznáší konkrétní žalobní námitky. Tyto námitky však jsou, jak výše uvedeno, vzhledem k absenci vlastních hmotných veřejných subjektivních práv na straně žalobce nepřípustné. Pokud žalobce až v dalším průběhu řízení (v replice či při ústním jednání před soudem) za další důvod porušení článku 6 odst. 2 Směrnice č. 89/105/EHS označil také použití koeficientů při stanovení výše základní úhrady, jedná se o novou námitku, která v žalobách uplatněna nebyla. K této námitce soud nemohl přihlížet, neboť byla vznesena až po uplynutí zákonem stanovené lhůty pro rozšíření žaloby (§ 71 odst. 2 s.ř.s.). Totéž platí i pro další opožděně uplatněné námitky, jako např. námitku, že léčivý přípravek Quinapril – Teva neměl v rozhodném období nejnižší cenu za ODTD ze všech léčivých přípravků náležejících do referenční skupiny č. 25/2, která rovněž poprvé zazněla až v replice žalobce k vyjádření žalovaného ze dne 22.6.2009. Žalobce se nemůže s úspěchem dovolávat článku 6 odst. 2 Směrnice č. 89/105/EHS už proto, že toto ustanovení se netýká rozhodnutí o stanovení výše úhrady léčivého přípravku, ale rozhodnutí o zamítnutí zápisu léčivého přípravku do seznamu přípravků hrazených systémem zdravotního pojištění. Dalším důvodem, pro který se žalobce nemůže dovolávat zmíněného článku Směrnice, je skutečnost, že tato norma nemůže mít přímý účinek. Směrnice č. 89/105/EHS byla Českou republikou řádně transponována do vnitrostátního právního řádu, což žalobce ostatně nezpochybňuje. Předpokladem vertikálního přímého účinku směrnice je, že povinnosti, jež ukládá, jsou v ní formulovány dostatečně určitě, přesně a bezpodmínečně, a že uplynula lhůta pro její transpozici (základy této judikatury byly položeny rozhodnutím ESD ze dne 4. 12. 1974 ve věci 41/74 - Yvonne van Duyn proti Home Office, Recueil s. 1337, z poslední doby viz např. rozhodnutí Soudního dvora EU ze dne 12. 7. 2012 ve věci Vodafone Espana SA, C-55/11, C-57/11 a C-58/11, bod 37). Žalobcem zmiňovaný článek Směrnice nestanoví, jaká konkrétní kritéria lze považovat za objektivní a ověřitelná a jejich konkretizaci ponechává na jednotlivých členských státek (viz též článek 6 odst. 3 Směrnice). Pro přímý účinek žalobcem zmiňovaného článku Směrnice tak není splněna hned první z výše uvedených podmínek, tedy existence dostatečně určitého, přesného a bezpodmínečného závazku členského státu. Soud dodává, že s pomocí výše zmíněné „procesní“ námitky porušení § 2 odst. 4 správního řádu žalobce ve skutečnosti pouze dotváří a dokresluje „hlavní“ námitku, v níž nesouhlasí s nepřiznáním bonifikace předmětným léčivým přípravkům na základě zhodnocení kritérií uvedených v § 39b odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění a v § 8 a § 9 odst. 1 až 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Totéž platí i pro námitku, ve které žalobce upozorňuje na porušení článku 6 odst. 2 Směrnice č. 89/105/EHS, neboť rozpor napadených rozhodnutí s touto normou shledává v nedůvodných rozdílech při rozhodování o léčivých přípravcích obsahujících tutéž léčivou látku, v netransparentním postupu Ústavu spočívajícím v použití koeficientů při stanovení výše základní úhrady či v nezohlednění vlastností léčivých přípravků v rámci úvah o přiznání bonifikace. Ve své podstatě se tedy ani v případě těchto námitek nejedná o námitky směřující k ochraně procesních práv žalobce jako účastníka správního řízení, neboť jejich jediným cílem je zpochybnit zákonnost hmotněprávních závěrů žalovaného o nutnosti použití koeficientů při stanovení výše základní úhrady a nemožnosti přiznání bonifikace předmětným léčivým přípravkům. Napadená rozhodnutí nejsou nepřezkoumatelná. V jejich odůvodnění žalovaný určitým a srozumitelným způsobem uvedl, jak vykládá právní normy vztahující se k dané věci, jak hodnotí jednotlivé podklady rozhodnutí a na základě jakých úvah přisvědčil závěrům správního orgánu I. stupně. Žalovaný se rovněž v dostatečném rozsahu vypořádal s odvolacími námitkami žalobce. Protože o věci samé bylo možné rozhodnout na základě podkladů zdokumentovaných ve správním spise, soud shledal nadbytečným provádění jakýchkoliv dalších důkazů. Proto již při ústním jednání konaném dne 24.3.2010 rozhodl, že nebude provádět dokazování důkazy, které žalobce označil v podaných žalobách, ani důkazy navrženými účastníky při ústním jednání. Jediným důkazem, který soud při jednání konaném dne 24.3.2010 provedl, byl důkaz zápisem z jednání ze dne 2.9.2008, který je součástí soudního spisu a je v záhlaví označen jako „pracovní návrh novely vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin.“ Tento důkaz byl však následně soudem shledán nepodstatným, neboť se upíná k nepřípustné hmotněprávní námitce žalobce ohledně nesprávného výběru léčivého přípravku Quinapril – Teva pro stanovení výše základní úhrady referenční skupiny č. 25/2. Soud tedy neshledal žaloby důvodnými, a proto je podle ust. § 78 odst. 7 s.ř.s. zamítl. Výrok o nákladech řízení je odůvodněn ust. § 60 odst. 1 s.ř.s., neboť žalobce nebyl ve sporu úspěšný a žalovanému žádné náklady v řízení nevznikly.

Poučení