9 Ad 13/2023– 94

Rubrum

Městský soud v Praze rozhodl v senátě složeném z předsedkyně senátu JUDr. Naděždy Řehákové a soudkyň JUDr. Ivanky Havlíkové a Mgr. Ing. Silvie Svobodové ve věci žalobkyně: J. K. bytem X zastoupená advokátkou JUDr. Barborou Steinlauf sídlem Fetrovská 893/29, 160 00 Praha 6 – Dejvice proti žalované: Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČO 41197518 sídlem Orlická 2020/4, 130 00 Praha 3 – Vinohrady o žalobě proti rozhodnutí Revizní komise Všeobecné zdravotní pojišťovny ze dne 26. 7. 2023, č. j. VZP–23–04147846–D4GE, takto:

Výrok

I. Žaloba se zamítá.

II. Žádný z účastníků nemá právo na náhradu nákladů v řízení.

Odůvodnění

I. Předmět řízení a vymezení sporu

1. Žalobkyně se podanou žalobou domáhala přezkoumání a zrušení v záhlaví uvedeného rozhodnutí, kterým Revizní komise žalované zamítla její odvolání a potvrdila rozhodnutí žalované ze dne 23. 3. 2023, č. j. VZP–23–01605952–H46A. Prvostupňovým rozhodnutím byl zamítnut návrh žalobkyně na úhradu léčivého přípravku BESREMI 250MCG/0,5ML INJ SOL PEP 1X0,5ML+2J, kód SÚKL 0238465, v počtu osmi balení. Žalovaná jako správní orgán I. stupně posuzovala naplnění podmínek nároku pojištěnce na poskytnutí zdravotních služeb jako hrazených dle § 19 odst. 1 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „ZVZP“), kdy předmětem návrhu bylo posouzení nároku na mimořádnou úhradu léčivého přípravku Besremi uvedeného v prvostupňovém rozhodnutí, a to z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Návrh byl podán z důvodu zajištění léčby onemocnění diagnostikovaného jako polycytemia vera, a to léčivým přípravkem Besremi (dále jen „LP Besremi“) nehrazeným z veřejného zdravotního pojištění. Žalobkyně byla doposud léčena léčivým přípravkem Pegasys (dále jen „LP Pegasys“). V obou případech jde o léčbu interferony, LP Pegasys obsahuje léčivou látku peginterferon, LP Besremi ropeginterferon.

2. O mimořádnou úhradu žalobkyně žádala dne 27. 1. 2023 na základě lékařských zpráv, které předložila z důvodu zajištění léčby myeloproliferace typu v. s. esenciální polycytemie.

3. Žalovaná v prvostupňovém rozhodnutí vycházela z podkladů, jimiž byla zdravotnická dokumentace o zdravotním stavu žalobkyně vyhotovená praktickým lékařem i lékaři v oblasti hematologie a gynekologie přiložená k žádance žalobkyně ze dne 27. 1. 2023. Tato dokumentace byla následně k výzvě žalované doplněná podkladovými zprávami o onemocnění způsobu léčby žalobkyně. Žalovaná si dále opatřila dokumentaci týkající se přípravku LP Besremi a vědeckou dokumentaci – vědecké studie týkající léčivého přípravku LP Pegasys, kterým byla žalobkyně doposud léčena, a dále týkající se přípravku LP Besremi, který žalobkyně žádala k mimořádné úhradě. Žalovaná na základě této zdravotnické i vědecké dokumentace dospěla k závěru, že v dané věci nejsou naplněny podmínky ustanovení § 16 odst. 1 ZVZP, neboť ze zdravotní dokumentace žalobkyně ve spojení s vědeckými poznatky vyplývajícími z podkladové dokumentace dospěla žalovaná k závěru, že není dán výjimečný případ, ani jediná možnost z hlediska zdravotního stavu žalobkyně k tomu, aby byl aktivován nárok na výjimečnou úhradu LP Besremi podle § 16 ZVZP. Žalovaná konkrétně uvedla, že onemocnění žalobkyně diagnostikované jako polycytemia vera je onemocněním léčitelným, ale nikoliv vyléčitelným, kdy teoretickou možnost vyléčení nabízí jedině alogenní transplantace krvetvorby. Přestože polycytemia vera má status vzácného onemocnění, je prevalence choroby vysoká, neboť byla v roce 2021 vykázána VZP u 2 669 pojištěnců. Výjimečnost případů nespočívá ani ve věku žalobkyně. Medián věku při diagnóze je 60 let, nicméně celá čtvrtina případu je diagnostikována před 50. rokem života a desetina před 40. rokem. Zdravotní stav žalobkyně umožňuje podstoupit standartní léčbu hrazenou z prostředků veřejného zdravotního pojištění, kterou je léčba aspirinem, venepunkcemi, případně erytrocytaferezami a interferonem nebo hydroxiureou. Tato léčba je v souladu s dosavadními vědeckými poznatky tak, jak jsou shrnuty v doporučených postupech, je účinná a je přiměřeně bezpečná. Výjimečnost případu nemůže spočívat ve faktu, že nárokované léčivo je pro onemocnění, kterým žalobkyně trpí, registrováno. Žalovaná uvedla, že v indikaci žalobkyně lze pokračovat v léčbě interferonem, kdy účinnost a bezpečnost stávající léčby LP Pegasys hodnotil SÚKL a seznal, že dostupné důkazy dokládají účinnost a bezpečnost interferonu alfa – 2A (bez ohledu na pegylaci) i účinnost pegylované formy interferonu alfa – 2a po selhání standardní terapie, kterou je venepunkce hydroxyurea anagrelid. Žalovaná také uvedla, že Národní léková agentura léčivo pokládá za bezpečné a účinné a neexistují žádná vědecká data, která by prokazovala nižší míru efektivity a nežádoucích účinků u peginterferonu (LP Pegasys) oproti ropeginterferonu (LP Besremi). Doporučené vědecké postupy dávají tyto prvky léčby ropeginterferonu a peginterferonu na stejnou úroveň a léčbu LP Pegasys lze jen těžko označit za postup non lege artis, když je součástí všech dostupných léčebných postupů. Pokud je léčba peginterferonem spojena s významnými nežádoucími účinky, pak nedává většího smyslu ji nahradit prakticky stejným léčivem, které se mírně liší svou farmakokinetikou, ale je třeba léčbu změnit, a to buď ve smyslu redukce dávky nebo ve smyslu změny léčiva, kdy alternativu představuje hydroxyurea anebo také pouhé sledování a z dokumentace neplyne, že by byla vůbec cytoredukční léčba žalobkyně absolutně indikována. Pokud navíc žalobkyně plánuje graviditu, jak uváděla ošetřující lékařka, tak by léčba nárokovaným přípravkem LP Besremi neměla být vůbec nasazena, neboť souhrn údajů o přípravku uvádí, že se LP Besremi nedoporučuje podávat během těhotenství a že ženy ve fertilním věku musí během léčby ropeginterferonem užívat antikoncepci, protože se Besremi nedoporučuje podávat během těhotenství.

4. Žalovaná uvedla, že také nemohla odhlédnout od ceny léčiva a značné navýšení nákladů na veřejné zdravotní pojištění a značné navýšení nákladů na léčbu polycytemia vera u všech pojištěnců, u nichž je tato nemoc indikována a kteří mají možnost čerpat jinou vhodnou a současně ekonomicky dostupnější zdravotní péči. Žalovaná tyto cenové relace srovnala na straně 9 prvostupňového rozhodnutí, a to i ve vztahu k počtu pojištěnců u VZP ČR trpícími onemocněním polycytemia vera.

5. Proti uvedenému rozhodnutí podala žalobkyně odvolání, o kterém bylo rozhodnuto revizní komisí žalované napadeným rozhodnutím.

II. Rozhodnutí Revizní komise žalované (napadené rozhodnutí)

6. Revizní komise žalované rozhodla o odvolání žalobkyně tak, že odvolání zamítla a prvostupňové rozhodnutí potvrdila.

7. Odvolací orgán přezkoumával závěr žalované, že ze žádných vědeckých poznatků nelze dospět k závěru, že by léčba požadovaným LP Besremi měla větší potenciál dosáhnout molekulární či hematologické remise onemocnění oproti léčbě LP Pegasys a také závěr, že zdravotní stav pojištěnky umožňuje absolvovat standartní léčbu hrazenou z prostředků veřejného zdravotního pojištění.

8. Žalobkyně v odvolání namítala nesprávnou interpretaci jednotlivých podmínek ustanovení § 16 ZVZP a rozpor s rozsudkem Městského soudu v Praze sp. zn. 11 Ad 2/2021 a s rozsudkem Nejvyššího správního soudu sp. zn. 10 Ads 334/2022. Argumentovala tím, že požadovaný LP Besremi je jediným léčivým přípravkem registrovaným k léčbě polycytemia vera. Je jediným on–label léčivým přípravkem, zatímco alternativy uváděné v rozhodnutí žalované jsou léčbou off–label, jejíž využití by v případě odvolatelky bylo v rozporu s ustanovením § 8 odst. 4 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, v platném znění (dále jen „zákon o léčivech“). Poukázala na judikaturu Městského soudu v Praze, podle níž k léčbě musí být vždy využita primárně léčba on–label s tím, že pokud je taková léčba dostupná, pak léčba off–label nepředstavuje skutečnou alternativu. Z těchto důvodů proto léčba LP Pegasys, který není pro léčbu onemocnění polycytemia vera registrován, nemůže představovat relevantní léčebnou alternativu. Zároveň poukázala na závažné nežádoucí účinky, které se u ní objevily, zejména kožní, hematologická a jaterní toxicita a depresivní stavy. K odvolání žalobkyně předložila další lékařské zprávy, které nebyly součástí návrhu žalobkyně a které neměl správní orgán I. stupně k dispozici v době vydání napadeného rozhodnutí. Tyto zprávy se týkaly závažných nežádoucích účinků stávající léčby LP Pegasys vedoucích k rozvoji toxicity, a to v podobě leukopenie III. stupně, jaterní toxicitě stupně I. apod. Dle žalobkyně sama existence jiných léčebných alternativ neznamená, že se nemůže jednat o jedinou možnost vzhledem ke zdravotnímu stavu žalobkyně, neboť je kromě efektivity léčby třeba zkoumat i její bezpečnost ve vztahu ke konkrétnímu pojištěnci a konkrétním okolnostem případu. Výjimečnost případu považovala za nedostatečně vypořádanou a spatřuje jí ve svém mladém věku a toxicitě dosavadní léčby. Žalobkyně dále doložila odborné stanovisko PharmDr. J. S. ze dne 28. 4. 2023 a odborné vyjádření prof. MUDr. M. P., CSc. ze dne 10. 6. 2023 s tím, že oba dospěli shodně k tomu, že LP Besremi, tedy nárokovaný přípravek je jedinou možností vzhledem ke zdravotnímu stavu žalobkyně.

9. Revizní komise žalované při svém rozhodování vyšla ze soudní judikatury, která se zabývala výkladem podmínek ustanovení § 16 ZVZP, za nichž je možno postupem podle § 19 odst. 1 písm. a) uhradit nárokovaný léčivý přípravek, který není hrazen ze zdravotního pojištění a konkrétně se zabývala podmínkou jediné možnosti léčby včetně individuálního zdravotního stavu žalobkyně dle předložených lékařských zpráv a vypořádala se i s argumentací, kterou žalobkyně podpořila vyjádřeními, resp. odbornými stanovisky Pharm.Dr. S. a MUDr. M. P., CSc. Zabývala se i podmínkou výjimečnosti ve vztahu k věku žalobkyně, tvrzené toxicitě, intoleranci ve vztahu k LP Pegasys a ke zmíněné plánované graviditě žalobkyně. K podmínce jediné možnosti léčby tak učinila na straně 6–17 a k podmínce výjimečnosti na str. 17–20 napadeného rozhodnutí. Revizní komise žalované dospěla ke skutkovému závěru, že efektivita i bezpečnost všech léčebných alternativ pro žalobkyni byla v řízení vyhodnocena tak, že požadovaný LP Besremi nepředstavuje jedinou možnost vzhledem ke zdravotnímu stavu žalobkyně. Nebyla prokázána vyšší účinnost LP Besremi oproti navrhovaným alternativám léčby a rovněž z hlediska bezpečnosti léčby jsou navrhované alternativy srovnatelně bezpečné.

10. K podmínce výjimečnosti žalovaná učinila skutkový závěr, že výjimečnost případu v toxicitě stávající léčby nebyla prokázána zdravotnickou dokumentací založenou ve spise z hlediska flu–like syndromu a deprese, ani v hematologické toxicitě léčby, pro kterou by měla být ukončena léčba LP Pegasys, neboť leukopenie dosáhla pouze stupně II, který umožňuje pokračování v léčbě. Kromě toho u LP Besremi, který je navrhován jako jediná možnost léčby žalobkyně, je leukopenie velmi častým nežádoucím účinkem a nemůže tedy ve srovnání s LP Pegasys představovat bezpečnější léčebnou alternativu. Žalobkyní zmíněné kožní komplikace nejsou ve zřejmé příčinné souvislosti s léčbou a nelze předpokládat, že by mohly být vyřešeny nahrazením LP Besremi. Léčba ropeginterferonem (LP Besremi) je léčbou, která se od stávající léčby peginterferonem (LP Pegasys) neliší ani spektrem nežádoucích účinků ani účinností, neboť se jedná o léčivost stejného mechanismu účinku. Výjimečnost případu nebyla dle revizní komise žalované založena ani vzácností samotného onemocnění žalobkyně, ani věkem žalobkyně s tím, že i tato kritéria jsou svázána s podmínkou jediné možnosti léčby. Je–li dle žalobkyně vyloučeno podávat LP Pegasys, pak tytéž okolnosti budou představovat překážku podání LP Besremi bez ohledu na to, jaký je věk odvolatelky. Pokud jde o výjimečnost spočívající v plánování další gravidity a v intoleranci LP Pegasys, žalovaný uvedl, že dle SPC požadovaného u LP Besremi je potřeba užívat účinnou antikoncepci a studie prokázaly reprodukční toxicitu tohoto léčivého přípravku. Stran intolerance léčby LP Pegasysem nejsou k dispozici žádná vědecká data, že by LP Besremi byl oproti LP Pegasys lépe tolerován. Nárok na mimořádnou úhradu musí být založen na vědecky podloženém předpokladu, že požadované léčivo přinese oproti hrazené léčbě nějaký benefit v podobě podstatě vyšší účinnosti či bezpečnosti.

11. V souvislosti s uvedeným, které vylučuje posouzení případu žalobkyně jako výjimečného žalovaná revizní komise zhodnotila dokazování tak, že závěry ošetřujícího lékaře nemají vyšší důkazní sílu než jakékoliv další důkazy zjištěné v průběhu řízení a i při respektování zkušeností ošetřujícího lékaře a jeho odhadu účinků navržené léčby nelze odhlédnout od skutečnosti, že v oblasti medicíny, tedy medicíny založené na důkazech (evidence–based medicine) je na místě systematický přístup k léčbě, propojující nejlepší dostupné vědecké důkazy s klinickou zkušeností lékaře a s preferencemi a potřebami ošetřovaného pacienta. U klinické zkušenosti ošetřujícího lékaře a individuálního přání pacienta, k nímž však náleží také nejlepší dostupné vědecké důkazy, musí jít vždy o průnik těchto tří množin směřujících k nestrannému hodnocení veškerých důkazů. Žalovaná Revizní komise v závěru napadeného rozhodnutí právně zhodnotila, že nelze vyhovět ani odvolací námitce, že tím, že požadovaný LP Besremi je jediným přípravkem on–label, nelze jiný přípravek použít, neboť by to bylo v rozporu s ustanovením § 8 odst. 3 zákona o léčivech, jak namítala žalobkyně. Žalovaná revizní komise poukázala na rozhodovací praxi Nejvyššího správního soudu v rozsudku ze dne 22. 2. 2023, sp. zn. 2 Ads 206/2022, v němž bylo konstatováno, že za srovnatelnou léčebnou alternativu lze považovat i takový hrazený léčivý přípravek, který není registrován pro léčbu pojištěncova onemocnění, ale jeho indikace je lege artis. Tento soud vyslovil, že pro posouzení v hodnosti léčby konkrétním léčivým přípravkem tak není rozhodující to, zda je v indikaci onemocnění, pro jehož léčbu má být užit registrován, ale to, zda je jeho užití v takovém případě dostatečně podloženo vědeckými poznatky. LP Pegasys, který není v indikaci žalobkyně registrován, je bezpečný, účinný, pro systém veřejného zdravotního pojištění finančně udržitelný a pokud byl podáván žalobkyni v určitém období její ošetřující lékařkou, rozhodně nepředstavoval postup non lege artis.

12. Z uvedených důvodů revizní komise žalované rozhodla tak, jak je uvedeno ve výroku napadeného rozhodnutí.

III. Žaloba

13. Žalobkyně v podané žalobě předně připomněla, že na posouzení nároku na mimořádnou úhradu léčby dle § 16 ZVZP je třeba nahlížet optikou základního práva na ochranu zdraví, tedy hodnotit, jaké léčebné varianty fakticky mohou ochranu zdraví žalobkyně zajistit, což se v případě žalobkyně nestalo, neboť správní řízení vedené VZP bylo vedeno spíše v duchu poměrně složité a teoretické medicínské argumentace. Žalovaná pochybila, když zdůvodnění zamítnutí nároku na mimořádnou úhradu dostatečně nezaměřila na individuální situaci žalobkyně. Zdá se, že případ žalobkyně je pro VZP více než cokoliv jiného případem „politickým“ – nehradit LP Besremi, kdy odmítá úhradu LP Besremi, ačkoliv u žalobkyně jsou dobré, relevantní a medicínsky jasně podložené důkazy, že jinou léčbu v jejím případě nelze využít a apeluje na léčbu LP Pegasys, navzdory tomu, že se jedná o léčbu off–label, která žalobkyni způsobila závažné nežádoucí reakce a v důsledku újmu na zdraví.

14. Žalobkyně vysvětlila, že onemocnění polycytemia vera může být léčeno kauzálně nebo jen symptomaticky. Kauzální léčba LP Besremi a LP Pegasys představuje léčbu, která přímo ovlivňuje samotné onemocnění. Při úspěchu léčby lze u pacienta navodit stav, který se blíží vyléčení se z této nemoci. Symptomatická léčba, v tomto případě venepunkce nebo anagrelid, naopak spočívá v pouhém potlačení projevů nemoci. Jde o podstatný rozdíl a v kontextu práva na ochranu zdraví je otázkou, zda lze za relevantní léčebné varianty považovat ty varianty, které ovlivňují pouze symptomy a nikoliv samotné onemocnění a do jaké míry lze akceptovat, že podle VZP „stačí“ pouze kontrola symptomů a teprve se zhoršením jejího zdravotního stavu je čas řešit léčbu kauzální. Z pohledu žalobkyně, ošetřující lékařky a odborníků oslovených k podání odborného vyjádření jde o hazard se zdravím žalobkyně, kdy namísto toho, aby se onemocnění řešilo kauzálně od počátku, postačí dle VZPP jen symptomatická léčba.

15. K podmínce jedinečnosti léčby žalobkyně namítala, že LP Besremi je jako jediný registrován k léčbě polycytemia vera. Ostatní léčivé přípravky, které VZP uvádí jako možné alternativy, pro léčbu tohoto onemocnění určeny nejsou. Jejich použití by tak bylo léčbou off–label, pro jejíž využití však nejsou splněny podmínky vymezené citovaným § 8 odst. 4 zákona o léčivech. Jsou–li VZP uváděné léčivé přípravky léčbou off–label a současně existuje léčivý přípravek, který je léčbou on–label, nelze je považovat za skutečné alternativy pro zákonnou překážku použití off–label léčby. Ošetřující lékař nesmí od okamžiku registrace určitého léčivého přípravku pro určitou indikaci jiné léčebné přípravky předepsat pro rozpor s § 8 odst. 4 zákona o léčivech.

16. Žalobkyně s odkazem na § 8 odst. 4 zákona o léčivech namítala, že ošetřující lékař může využít léčivý přípravek tzv. off–label (tedy v rozporu se souhrnem údajů o přípravku), pouze v případě, kdy není k dispozici přípravek potřebných terapeutických vlastností, který lze využít plně v souladu se souhrnem údajů o přípravku.

17. Žalobkyně uvedla, že si je v otázce užití léčebných přípravků on–label a off–label vědoma rozdílné judikatury Městského soudu v Praze, nicméně poukázala na rozsudek Městského soudu v Praze sp. zn. 11 Ad 2/2021, v němž se soud zabýval vztahem mezi léčbou LP Besremi, která představuje léčbu on–label, a léčbou LP Pegasys, která představuje léčbu off–label, v němž tento soud k ust. § 8 odst. 4 cit. zákona dospěl k závěru, že možnost použít jiný registrovaný přípravek v rozporu s jeho souhrnem údajů lze pouze tehdy, pokud zde není jiný přípravek registrovaný pro konkrétní indikaci (§ 8 odst. 4 zákona o léčivech). Napětí, kdy na druhé straně stojí možnost veřejné moci rozhodnout o hrazení léčivého přípravku i pro indikace neuvedené v souhrnu údajů soud vyřešil ve prospěch výkladu, že podmínka jedinečnosti je zásadně splněna i tehdy, pokud je požadovaný přípravek jediným léčivým přípravkem, který je pro danou indikaci registrovaný, a to i přesto, že existují přípravky, které jsou pro danou indikaci sice hrazené, ale indikace není uvedena v jejich souhrnu údajů.

18. Z uvedeného žalobkyně dovozuje, že k léčbě musí být vždy využita primárně léčba on–label a tím, je splněna podmínka jediné možné léčby i výjimečnosti dle ust. § 16 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Uvedené je dle zmíněného rozsudku obhajitelné také proto, že nelze ošetřující lékaře a poskytovatele zdravotních služeb stavět do situace, kdy budou pacienta léčit léčivými přípravky off–label, neboť se tím vystavují riziku povinnosti k odčinění újmy na zdraví pacienta, ke které došlo právě v důsledku použití léčivého přípravku off–label.

19. S ohledem na uvedené dle žalobkyně platí, že LP Pegasys a dále i LP Litalir (hydroxyurea) nemůže být relevantní léčbou variantou, neboť pokračováním v takové léčbě by „břemeno povinnosti k odčinění újmy na zdraví“ bylo systematicky přenášeno na poskytovatele zdravotních služeb. K tomu existují další následující skutečnosti, pro které VZP uváděná léčba LP Pegasys a LP Litalir nemůže být u žalobkyně využita.

20. V souvislosti s léčbou LP Pegasys žalobkyně uvedla, že léčba LP Besremi byla navržena v okamžiku, kdy se u žalobkyně projevily závažné nežádoucí účinky spojené s léčbou LP Pegasys. Jde zejména o výraznou kožní, hematologickou a jaterní toxicitu. Žalobkyně doložila, že dle vyjádření ošetřující lékařky, MUDr. P. B., PhD., ze dne 30. 5. 2023 nelze pro tuto toxicitu v léčbě LP Pegasys pokračovat a dle zprávy praktického lékaře MUDr. F. ze dne 30.11.2022 se u žalobkyně po zahájení léčby projevily nežádoucí účinky, včetně flu–like symptomů. Podle zprávy kožního lékaře ze dne 1. 2. 2023 se od začátku listopadu 2022, chronologicky se zahájením léčby interferonem (LP Pegasys) objevily obtíže v obličeji – na tvářích, na čele poměrně hustý výsev zarudlých papulek. Dle výsledků hematologických vyšetření (ve zprávě ošetřující lékařky ze dne 12. 4. 2023 se u žalobkyně rozvinula „leukopenie grade III, kožní toxicita, v.s. gynekologické potíže, dnes jaterní toxicita grade I (…) Doporučení: Nyní přestat aplikovat Pegasys.“ 21. Žalobkyně také v řízení uvedla, že se u ní od počátky léčby projevují depresivní stavy. V této souvislosti odkázala na klinické studie srovnávající vedlejší účinky LP Pegasys a LP Besremi a zdůrazňuje, že studie DALIAH a MPN–RC 112 ukazují zásadní rozdíl v léčbě LP Pegasys, kde se psychiatrické vedlejší účinky objevily u 13 % pacientů zařazených do studie, u LP Besremi se psychiatrické vedlejší účinky objevily pouze u 0,8 % pacientů. Pokud žalovaná uváděla, že tyto nežádoucí účinky žalobkyně nedoložila konkrétní lékařskou zprávou, žalobkyně je toho názoru, že žalovaná mohla vznést dotaz na ošetřující lékařku, nebo mohla tyto skutkové okolnosti ověřit svědecky u manžela žalobkyně. Žalovaná na místo toho, však argumentovala tím, že žalobkyně depresivní stavy nedoložila lékařskou zprávou.

22. V souvislosti s možností LP Litalir žalobkyně zdůraznila, že odborná literatura upozorňuje na jeho leukemogenní potenciál. V tomto ohledu odkazuje na souhrn údajů o léčivém přípravku, kde se uvádí: „U pacientů s myeloproliferativními chorobami, jako je polycytemia vera a trombocytemie, dlouhodobě léčených hydroxykarbamidem byla popsána sekundární leukemie; není známo, zda tento leukogenní efekt je sekundární ve vztahu k hydroxykarbamidu nebo k základnímu onemocnění. Po dlouhodobé léčbě hydroxykarbamidem byl také popsán vznik karcinomu kůže. Pacienty je třeba upozornit, aby chránili kůži před slunečním zářením a pravidelně svou kůži kontrolovali, zároveň u nich má být prováděn při pravidelných návštěvách u lékaře screening sekundárních malignit.“ Žalobkyně uvedla, že obdobný odborný závěr je ve vztahu k účinné látce hydroxyurea vyjádřen v publikaci „Interferony, polycytemia vera a právní aspekty preskripce“, kdy tento odborný zdroj uvádí, že existuje množství prací, které vyslovují silné podezření na kancerogenní potenciál těchto léčivých přípravků.

23. Žalobkyně dále s odkazem na klinickou studii PROUD–PV a CONTINUATION–PV srovnávající účinnost a bezpečnost LP Besremi a hydroxyurey namítala jednoznačně dlouhodobou superioritu jak v účinnosti, tak bezpečnosti LP Besremi. Léčebné použití interferonů je nutnou součástí léčebného schématu u mladších rizikových pacientů v 1. linii LP Besremi tedy dle žalobkyně představuje výrazně efektivnější léčebnou variantu, která jako jediná získala registraci na úrovni Evropské lékové agentury pro léčbu onemocnění žalobkyně, a představuje tak jedinou možnost s ohledem na stav žalobkyně.

24. Žalobkyně namítala, že žalovaná v napadených rozhodnutích nezohlednila komplikace, resp. nežádoucí účinky, které se u ní projevily v souvislosti s léčbou LP Pegasys. V tomto smyslu VZP nezjistila stav věci, o němž nejsou důvodné pochybnosti, čímž své rozhodnutí zatížila vadou spočívající v rozporu se zásadou správního řízení zakotvenou v § 3 zákona č. 500/2004 Sb., správního řádu, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“).

25. V rovině právního hodnocení žalobkyně zdůraznila, že sama existence jiných léčivých přípravků neznamená, že by nemohla naplnit podmínku jedinečnosti léčby ve smyslu § 16 ZVZP. K tomu se opětovně vyjadřoval Nejvyšší správní soud. Za významný lze považovat především rozsudky Nejvyššího správního soudu sp. zn. 4 Ads 394/2019 a č. j. 5 Ads 28/2018, kde Nejvyšší správní soud s odkazem na judikaturu Ústavního soudu uvedl, že je zcela neudržitelný názor zdravotní pojišťovny, že účinnější léčba není jediná možná, pokud stěžovateli může být poskytována jiná, byť méně účinná léčba hrazená zdravotní pojišťovnou. Takovýmto restriktivním výkladem dochází k popření smyslu § 16 ZVZP a ústavně zakotveného práva na ochranu zdraví. Čistě jazykový výklad § 16 odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění, dle kterého je a priori vyloučena možnost schválení léčivého přípravku zdravotní pojišťovnou jinak nehrazeného vždy za situace, kdy pro danou indikaci existuje hrazený léčivý přípravek, jenž naplňuje znaky uvedené v § 13 odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění, je proto třeba odmítnout. Uvedený názor Nejvyššího správního soudu navazuje na judikaturu Ústavního soudu v nálezu sp. zn. Pl. ÚS 14/02, v němž Ústavní soud uvedl: „Tím je stanoven v souladu s ústavními principy vývojový trend veřejné zdravotní péče ve směru kvalitní, plnohodnotné a účinné péče na základě rovného postavení všech pojištěnců. Z ústavních i zákonných principů nelze tuto péči dělit na jakousi základní, ‘levnější‘ ale méně vhodnou a méně účinnou, a na nadstandardní, ‘dražší‘, ale vhodnější a účinnější. Rozdíl mezi standardní a nadstandardní péčí nesmí spočívat v rozdílech ve vhodnosti a účinnosti léčby.“ 26. S odkazem na uvedenou judikaturu žalobkyně znovu konstatovala, že sama existence jiných léčivých přípravků ji nediskvalifikuje z naplnění podmínek stanovených § 16 zákona o veřejném zdravotním pojištění.

27. Žalobkyně z judikatury Nejvyššího správního soudu dále vyvozuje, že v rámci posouzení podmínky jediné možnosti léčby je žalovaná povinna zkoumat kromě efektivity také bezpečnost jednotlivých léčebných možností v obecnějším slova smyslu s tím, že bezpečnost se má vztahovat ke konkrétnímu pacientovi a konkrétním okolnostem případu. Judikatura Nejvyššího správního soudu již vysvětlila, že splnění podmínky „jediné možnosti léčby“ dopadá i na případy, kdy možnost spočívá v účinnější léčbě, a to i pokud existuje jiná, byť méně účinná léčba hrazená zdravotní pojišťovnou (5 Ads 28/2018, bod 33; 5 Ads 228/2019, bod 60). Rovněž bezpečnost léčby je jednou ze složek účinnosti léčby a je jí nezbytné zkoumat vždy ve vztahu ke konkrétnímu žadateli, individualizovaně. Nejvyšší správní soud ve své judikatuře rovněž vyslovil, že podmínka „jediné možnosti léčby“ je splněna i v případě nemožnosti aplikace léčiva hrazeného z veřejného zdravotního pojištění z důvodu nesnášenlivosti žadatele (pacienta) k tomuto hrazenému léčivu (5 Ads 28/2018, bod 30, dle něhož pojem „jediná možnost z hlediska zdravotního stavu pojištěnce“ „zcela jistě není vyčerpán např. zmiňovanými případy alergické reakce či jiné nesnášenlivé reakce“, podobně v bodě 33 tamtéž; též 5 Ads 228/2019, bod 60).

28. Žalobkyně namítala, že v napadeném rozhodnutí VZP absentuje rozvaha o bezpečnosti jednotlivých léčebných možností, žalovaná trvá na možném pokračování léčby LP Pegasys, a to přes opakovaná upozornění na nežádoucí účinky. V tomto ohledu je její rozhodnutí nesprávné a nezákonné, neboť žalovaná při aplikaci § 16 zákona o veřejném zdravotním pojištění na případ žalobkyně vybočuje z již ustálené rozhodovací praxe Nejvyššího správního soudu.

29. Žalobkyně dále uvedla, že v průběhu správního řízení odkazovala na odborná vyjádření své ošetřující lékařky, PharmDr. J. S. a prof. MUDr. M. P. Všichni tito odborníci specializující se na léčbu polycytemia vera a možnosti léčby tohoto onemocnění zcela shodně uvedli, že žalobkyni se jako jediná léčebná možnost nabízí léčba LP Besremi. Pro žalobkyni je proto s podivem, že žalovaná tato odborná vyjádření zpochybňuje a nárok na mimořádnou úhradu jí nepřiznává. Rozsudkem Nejvyššího správního soudu sp. zn. 10 Ads 334/2022 bylo potvrzeno, že při zvažování jednotlivých léčebných možností je primárně třeba zohlednit především odborné lékařské stanovisko ošetřujícího lékaře, který je schopen na základě bezprostřední znalosti zdravotního stavu pacienta rozhodnout o indikaci léčby (podobně rozsudky ze dne 30. 11. 2022, č. j. 8 Ads 111/2021–46, bod 41; ze dne 29. 11. 2019, č. j. 5 Ads 28/2018–58, bod 27). To nevylučuje, aby žalovaná na základě dostatečných argumentů názor ošetřujícího lékaře o jediné možnosti léčby vyvrátila a nabídla takové alternativy, které vyloučí možnost výjimečné úhrady požadovaného léčivého přípravku podle § 16 ZVZP.

30. V případě žalobkyně stojí argumentace žalované nejen proti odbornému stanovisku ošetřující lékařky, ale rovněž proti odborným stanoviskům dvou vysoce erudovaných odborníků specializujících se na danou problematiku. Žalovaná ve svých rozhodnutí nedostála požadavku aby na základě dostatečných argumentů názor ošetřujícího lékaře vyvrátila a nabídla takové alternativy, které vyloučí možnost výjimečné úhrady. Ve skutečnosti žalobkyni navrhuje buď léčbu pouze symptomatickou, nebo léčbu off–label, nebo léčbu, která žalobkyni způsobila nežádoucí reakce.

31. Podrobněji se k argumentaci obsažené v rozhodnutí revizní komise žalované znovu vyjádřil PharmDr. J. S. tak, že si je jist, že vložení tohoto ustanovení o mimořádné úhradě, bylo zamýšleno právě pro takové pacienty jako je žalobkyně. Medicína a farmakoterapie jsou složité, ne vždy zcela jednoznačné. Žalobkyně uvedla, že shodne–li se věhlasný profesor hematologie a člověk, který se 40 let věnuje problematice bezpečnosti léčiv (aniž by se předtím jakkoliv domlouvali), mělo by to mít váhu. Namísto toho jsou zpochybňovány výsledky klinické studie, která vedla v Evropě, USA, Japonsku, Austrálii a v Číně k registraci léku. Žalobkyně z důvodu nesouladu v odborných otázkách na straně žalované a na straně žalobkyně požadovala nad rámec dokazování odbornými vyjádřeními PharmDr. J. S. a prof. MUDr. M. P., CSc i provedení osobních výslechů těchto odborníků a ošetřující lékařky žalobkyně MUDr. P. B., PhD. Na základě výslechu u soudu bude mít soud možnost lépe porozumět medicínským otázkám a náležitě posoudit, zda žalovaná hodnotila naplnění podmínek stanovených § 16 ZVZP správně a zákonně.

32. V souvislosti s podmínkou výjimečnosti žalobkyně zcela odkázala na argumentaci obsaženou v jejích podáních ve správním řízení. Žalobkyně má za to, že v jejím případě stejně jako v případě řešeném rozsudkem Nejvyššího správního soudu sp. zn. 10 Ads 334/2022, kde soud kritizuje přístup žalované k hodnocení podmínky výjimečnosti, se žalovaná s odůvodněním v této části dostatečně nevypořádala.

IV. Vyjádření Revizní komise žalované k žalobě

33. Revizní komise žalované ve svém vyjádření k žalobě nejprve uvedla charakteristiku onemocnění polycytemia vera, kterým je nádorové onemocnění postihující kmenovou krvetvornou buňku, kdy dochází k nadměrné tvorbě červených krvinek a často také krevních destiček (tak jako tomu bylo na počátku v případě žalobkyně) a bílých krvinek. Nadměrná tvorba červených krvinek, zvyšuje viskozitu krve a podstatně roste riziko tvorby krevních sraženin, což se projevuje trombózami ať už končetinovými, nebo cévními mozkovými příhodami, srdečními příhodami, trombotickými příhodami v dutině břišní apod. Ukazatelem viskozity krve je hodnota hematokritu, což je podíl červených krvinek na celkovém objemu krve. Podle rizika trombotických komplikací se pacienti stratifikují mezi nízkorizikové a vysokorizikové, kdy základem léčby je snížení krevní viskozity (tj. hodnoty hematokritu) a snížení rizika trombóz. Pro nízkorizikové pacienty je stěžejním postupem léčba venepunkcemi (fakticky probíhají jako odběr krve při dárcovství) a léčba aspirinem. Pro vysokorizikové pacienty se mimo těchto postupů doporučuje další léčba (tzv. cytoredukční), kdy v první linii připadá v úvahu hydroxyurea (LP Litalir) nebo interferon–alfa (LP Pegasys, LP Besremi). V druhé linii, při neúčinnosti či intoleranci nasazené léčby, se používá lék druhý (tj. hydroxyurea nebo interferon alfa, podle toho, co již bylo použito) a ve třetí linii je k dispozici ruxolitinib. V některých případech je možné použít ještě busulfan. Tyto léčebné postupy lze použít i pro nízkorizikové pacienty v případech, kdy venepunkce netolerují, nebo jsou příliš časté a lze o nich uvažovat také v případech výrazně symptomatické choroby ke zmírnění příznaků (mezi příznaky polycytemia vera patří především obtěžující svědění, bolesti hlavy, závratě, slabost, zvětšení sleziny apod.). Choroba při adekvátní léčbě probíhá celá léta a nemusí vést k podstatnému zkrácení života. Závažnými komplikacemi je přechod nemoci v akutní myeloidní leukemii a sekundární myelofibrózu (vazivová přestavba kostní dřeně vedoucí k jejímu selhání).

34. Žalovaná popřela názor žalobkyně, že jedinou kauzální léčbou polycytemia vera (tj. léčbou ovlivňující samotné onemocnění) je léčba interferony, ať už jde o LP Besremi či LP Pegasys. Ostatní léčebné varianty označuje za léčbu symptomatickou (tj. léčbu zaměřenou na zmírnění příznaků onemocnění). Má za to, že není v souladu s ústavně chráněným právem na ochranu zdraví odkázat žalobkyni „pouze“ léčbu symptomatickou a „čekat“ s kauzální léčbou až na zhoršení zdravotního stavu žalobkyně.

35. Žalovaná především uvedla, že LP Besremi ani LP Pegasys nelze v žádném případě označit za kauzální léčbu PV. V současné době není známo, jakým způsobem onemocnění PV vzniká, ani jakým mechanismem vedou interferony k léčebnému efektu. Není–li známa příčina, je vyloučeno jakoukoliv léčbu označit za kauzální, tj. ovlivňující příčinu onemocnění. Za současného stavu vědeckého poznání je nemoc sice léčitelná, ale nevyléčitelná, jedinou možností, která by pacienta zbavila onemocnění jako takového, by bylo postižené krvetvorné buňky vyměnit procesem alogenní transplantace krvetvorby. Z žádných vědeckých dat neplyne, že by léčba ropeginterferonem (LP Besremi) proti jiným interferonům anebo proti jiným léčivům anebo dokonce proti nefarmakologické léčbě (venepunkce) vedla k prodloužení přežívání, redukci trombotických komplikací anebo ke zvýšení kvality života. Všechny doporučené postupy v tomto případě hovoří jasně. Pacienti s nízkorizikovou PV mají být léčeni aspirinem a venepunkcemi k udržení hematokritu (HCT) pod 45 %. Nemusejí nebo dokonce nemají být farmakologicky léčeni, s výjimkou zvláštních okolností definovaných např. Evropskými doporučenými postupy (ELN Guidelines 2022), které převzal i národní doporučený postup (Červená kniha hematologie 2023) v cytoredukční léčbě v míře doporučení, možného zvážení či nutného zvážení. V době vydání rozhodnutí americké doporučené postupy (NCCN Guidelines verze 3.2022) uváděly u nízkorizikové nemoci venepunkce a aspirin s vysokou kategorií doporučení, a dále ropeginterferon, ovšem s nízkou kategorií doporučení (2B). V posledním vydání NCCN Guidelines verze 3.2023 ze dne 25. 10. 2023 však již ropeginterferon pro nízkorizikovou nemoc doporučován není. Součástí aktuálního doporučení NCCN Guidelines jsou tedy jen aspirin a venepunkce.

36. K individuálnímu posouzení případu žalobkyně žalovaná uvedla, že doporučení ošetřující lékařky k výměně jednoho pegylovaného interferonu (LP Pegasys) za jiný (LP Besremi) měly být nežádoucí účinky léčiva jako uváděná leukopenie, jaterní toxicita, kožní toxicita. V odvolacím řízení sama žalobkyně, nikoliv její ošetřující lékařka, odkázala též na depresivní stavy. Žalovaná uvedla, že nejsou známa žádná data z vědeckých studií, která by srovnávala ropeginterferon s jinými interferony tak, že oba interferony, tedy LP Pegasys a LP Besremi, jsou mechanismem účinku chemicky identické látky, až na pegylaci, která se u ropeginterferonu liší, čímž je tím dosahováno poněkud odlišné farmakokinetiky léčiva, která umožňuje aplikovat jej méně často. Identické jsou i pomocné látky, jako je např. benzylakohol, který je alergen. Nelze předpokládat, že by nasazení jiného interferonu bylo pro žalobkyni bezpečnější. Leukopenie je nejčastější nežádoucí účinek LP Besremi. Pokud by byla důvodem vysazení terapie LP Pegasys leukopenie (což nebyla, jak je uvedeno v rozhodnutí), pak nedává smysl nasazovat další pegylovaný interferon, jehož nejčastějším nežádoucím účinkem je právě tento stav. Pokud jde o kožní problémy, častým nežádoucím účinkem LP Besremi je pruritus, alopecie, vyrážka, erytém, psoriáza, xerodermie, akneiformní dermatitida, hyperkeratóza, hyperhidróza, suchá kůže. Neexistují ani žádná vědecká data, která by podporovala závěr, že by snad LP Besremi mohl být z hlediska případné jaterní toxicity bezpečnější než LP Pegasys, který je, na rozdíl od LP Besremi, podáván desítkám tisíc pacientů s virovou hepatitidou, tedy chorobou, která játra apriorně poškozuje. Navíc zvýšení jaterního enzymu – gamaglutamyltransferázy – je velmi častým nežádoucím účinkem LP Besremi a zvýšení dalších jaterních enzymů častým nežádoucím účinkem tohoto léčiva.

37. K žalobkyní uváděným depresím žalovaná uvedla, že poprvé byly deprese zmíněny až v textu odvolání proti prvostupňovému rozhodnutí, když v žádné z lékařských zpráv shromážděných v průběhu řízení zmíněny nejsou. Jednoznačně nebyly důvodem podání návrhu ze strany ošetřující lékařky. Žalovaná nepochybila, když se nedotazovala ošetřující lékařky a manžela žalobkyně, zda je pravda, že žalobkyně trpěla depresemi. K takovému postupu žalovaná neměla důvod. Poskytování zdravotních služeb i jejich úhrada z veřejných zdrojů je regulována právními předpisy, které stanovují určitá pravidla. Jedním z nich je zhodnocení zdravotního stavu ze strany ošetřujícího lékaře a řádné zaznamenání všech významných skutečností do zdravotnické dokumentace (§ 53 odst. 2 písm. d) zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování). Deprese je klinická diagnóza. Ve zdravotnické dokumentaci deprese zmíněny nejsou a žalobkyně se s depresemi neléčí. Mimoto je deprese dle souhrnu údajů o přípravku Besremi častým nežádoucím účinkem tohoto léčiva.

38. Peginterferon alfa 2a (LP Pegasys) a rekombinantní interferon alfa 2b (LP Besremi) jsou z hlediska bezpečnosti i účinnosti jednoduše obdobná léčiva, čehož si je vědom i Výbor pro lidská léčiva zřízený při Evropské lékové agentuře i příslušné odborné společnosti. Výměna jednoho pegylovaného interferonu za jiný není proto součástí žádných doporučených postupů. Pokud byla u žalobkyně z důvodů nežádoucích účinků vysazena terapie jedním pegylovaným interferonem, pak tytéž důvody se uplatní i u druhého pegylovaného interferonu – LP Besremi. Tento závěr je individualizovaným posouzením průběhu léčby u žalobkyně, zejména nežádoucích účinků, které se u ní projevily.

39. Doporučené postupy jednoznačně uvádí hydroxyureu jako léčebnou variantu v případech, kdy léčba interferony selže nebo v případech intolerance této léčby (např. u žalobkyně). Za této situace považuje žalovaná za zavádějící odvolávat se na výsledky studií PROUD–PV a CONTINUTATION–PV a argumentovat tím, že hydroxyurea je inferiorní léčba. Pokud jde o superioritu ropeginterferonu proti hydroxyuree, lze tomuto závěru přisvědčit jen částečně. V první studii PROUD–PV nedosáhl ropeginterferon ani nonferiority proti hydroxyuree v kompozitním parametru kompletní hematologické remise a normální velikosti sleziny. Superiorita se prokázala až při dalším sledování, a to ještě jen v některých ukazatelích, kdy aktualizovaná data ukazují po 5 letech sledování dosažení kompletní hematologické remise u 53 z 95 (53/95) pacientů léčených ropeginterferonem, tj. 55,8 %, v rameni léčených hydroxyureou se jednalo o 33/75 pacientů, tj. 44%. Tento rozdíl nedosáhl statistické významnosti (p=0,0974), superiorita ropeginterferonu v tomto parametru tedy nebyla prokázána. Míra odpovědi na léčbu (míra odpovědi na léčbu vyjadřuje procento pacientů, u kterých se projevil nějaký efekt léčby, bez ohledu na to, jak byl velký) byla 72,6 % v rameni s ropeginterferonem a 52,6 % v rameni s hydroxyureou, tento rozdíl byl statisticky významný s p=0,0004.

40. Fakticky tedy jak ropeginterferon tak hydroxyurea vede k dlouhodobým hematologickým kompletním léčebným odpovědím, a to ve srovnatelné míře. Z jiných dat vyplynulo paradoxní pozorování, že interferony (nejen ropeginterferon) sice vedou s větší pravděpodobností k poklesu mutační nálože alely JAK2, jenže to nekoreluje s histologickou odpovědí v kostní dřeni, která je častější u hydroxyurey. Tato studie neposkytla žádná vědecká data, že by ropeginterferon vedl k prodloužení přežívání, oddálil transformaci nemoci do akutní myeloidní leukemie nebo myelofibrózy.

41. Žalovaná samotné výsledky této studie nijak nezpochybňuje, pouze uvádí konkrétní data, která byla v průběhu studie zjištěna. V určitých ohledech se léčba ropeginterferony ukázala jako účinnější než léčba hydroxyureou. Rozhodně však nejde o jedinou možnost léčby onemocnění žalobkyně. Navíc je třeba uvést, že interferony, ať už jde o LP Besremi nebo LP Pegasys, by patřily mezi cenné léky dokonce i tehdy, kdy by byly stejně nebo dokonce méně účinné než hydroxyurea. Zároveň však i léčba interferony může selhat, nebo ji pacient netoleruje a v těchto případech lze použít hydroxyureu. To však pouze za předpokladu, že je nezbytně nutné podávat cytoredukční léčbu, což není případ žalobkyně. Pokud však žalobkyně plánuje další těhotenství, pak je skutečně hydroxyurea kontraindikovaná, obdobná rizika však nese i léčba interferony. V takovém případě je podávání LP Besremi off–label, když v souhrnu údajů o přípravku je uvedeno, že „ženy ve fertilním věku musí během léčby ropeginterferonem alfa–2b používat účinnou antikoncepci, pokud se s lékařem nedohodnou jinak“. Ropeginterferon alfa–2b může mít stejný účinek, proto se Besremi nedoporučuje podávat během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci. Léčba interferony zvyšuje riziko potratu a podávat toto léčivo pacientce, která chce mít další dítě, je postupem postrádajícím racionalitu.

42. Z podkladů založených ve správním spisu vyplývá, že u žalobkyně není dán žádný faktor, pro který by musela být farmakologicky léčena (mimo antiagregační léčby aspirinem). V minulosti byl sice v jejím případě zaznamenán nárůst hladiny leukocytů, ten ale nedosáhl úrovně označené ELN Guidelines jako „progresivní leukocytóza“. I z hlediska jejího přání další gravidity se jeví jako optimální žádnou takovou léčbu nepodávat. Je to postup, který je v souladu s citovanými doporučenými postupy.

43. V případě žalobkyně tedy rozhodně není léčba dalším interferonem, tj. LP Besremi, jedinou možností z hlediska zdravotního stavu.

44. K odborným vyjádřením a doporučením prof. P. či PharmDr. S., žalovaná uvedla, že polemika s nimi nezakládá nezákonnost či nepřezkoumatelnost napadeného rozhodnutí.

45. Jak vyplývá z rozsudku Nejvyššího správního soudu ze dne 6. 9. 2023, č.j. 7 Ads 37/2023–38 „je pravdou, že judikatura obecně akcentuje význam stanoviska ošetřujícího lékaře a klade důraz na to, aby z něj zdravotní pojišťovna při hodnocení žádosti podle § 16 ZVZP vycházela primárně. Rozhodující vypovídací hodnotu však takové stanovisko nemá automaticky, ale pouze pokud ostatní shromážděné podklady jednoznačně nesvědčí o nesprávnosti jeho závěrů, respektive pokud jsou tyto závěry přesvědčivě zdůvodněny“.

46. Závěry ošetřující lékařky, resp. dalších odborníků, o tom, že v situaci žalobkyně je jediným možným postupem nasazení LP Besremi, nebyly podloženy důkazy shromážděnými ve správním spisu. Z žádného podkladu nelze dovodit, že by snad léčba LP Besremi měla být pro žalobkyni bezpečnější než intolerovaná léčba LP Pegasys. K závěru o vyšší bezpečnosti a účinnosti nepostačuje pouhé přesvědčení ošetřujícího lékaře či jiného odborníka, když jakékoliv přímé srovnání obou interferonů nikdy nebylo provedeno. Oba interferony jsou obdobné jak co do účinnosti, tak bezpečnosti (viz zpráva Výboru pro humánní léčiva při Evropské lékové agentuře). Pokud by u žalobkyně měla být nadále podávána cytoredukční léčba, je dle doporučených postupů indikována hydroxyurea s výjimkou situace, kdy by žalobkyně plánovala další těhotenství. V takovém případě je však nevhodná i léčba interferony. V každém případě je možné žalobkyni nadále podávat pouze aspirin, což je v její situaci plně v souladu s doporučenými postupy.

47. K mimořádné úhradě on–label léčiv žalovaná připomněla, že žalobkyni byl ošetřující lékařkou podán LP Pegasys (tedy off–label léčivo). Pokud by byl výklad zastávaný žalobkyní správný, pak by ošetřující lékařka patrně postupovala v rozporu se zákonem, stejně jako tisíce jiných lékařů, kteří zcela běžně indikují off–label léčiva v případech, kdy jsou prokazatelně účinná, přičemž mnohdy jsou i součástí doporučených postupů (jako např. v případě peginterferonu alfa–2a). Žalovaná tento výklad považuje za nesprávný a její závěry jsou potvrzeny judikaturou Nejvyššího správního soudu (rozsudek ze dne 22. 2. 2023, č. j. 2 Ads 206/2022–66 nebo rozsudek ze dne 6. 9. 2023, č. j. 7 Ads 37/2023–38).

48. Dle žalované je podstata rozhodnutí v tomto případě v něčem jiném než v řešení právní otázky, zda lze použít off–label léčbu. Tuto léčbu použít nepochybně lze a také se tak již stalo. U žalobkyně se však projevily nežádoucí účinky léčby interferony. Jak on–label léčba (navrhovaný LP Besremi), tak off–label léčba (LP Pegasys) je ale obdobná a má totéž spektrum nežádoucích účinků, které se objevily u žalobkyně. Proto další léčba interferony rozhodně není v případě žalobkyně jedinou možností léčby, a to bez ohledu na to, zda je léčivo podáváno on–label či off–label.

49. K výjimečnosti případu se žalovaná obsáhle vyjádřila v napadených rozhodnutích. Smyslem § 16 ZVZP je zaručit úhradu jinak nehrazeného léčiva ve výjimečných případech, kdy je na straně pojištěnce dána zdravotní potřeba, která nemůže být uspokojivě řešena jinak než prostřednictvím požadované léčby. V situaci, kdy taková zdravotní potřeba na straně žalobkyně dána není, nemohou okolnosti vztahující se k výjimečnosti případu založit nárok na mimořádnou úhradu požadovaného léčiva.

50. Z uvedených důvodů žalovaná navrhla, aby soud podanou žalobu zamítl.

V. Další podání účastníků

51. Žalobkyně dalším podáním ze dne 12. 12. 2023 předložila stanovisko PharmDr. J. S. ze dne 7. 12. 2023, v němž tento odborník z oboru farmacie na základě vědeckých dat polemizuje s odbornými tvrzeními žalované ohledně cytoredukční terapie u mladších pacientů a srovnávání bezpečnosti a účinnosti peginterferonu a ropeginterferonu. Dále předložila vyjádření prof. MUDr. P. CSc. k odpovědi žalované na žalobu ze dne 2. 11. 2023 s přílohami v anglickém jazyce, v němž jmenovaný neakceptuje názor žalované, že nejde o kauzální léčbu a nevylučuje, že by se nesnášenlivost jednoho preparátu musela jednoznačně týkat i jiného preparátu příbuzného typu. Jiný náhled rovněž vyslovil na podávání interferonu v těhotenství, neboť interferony lze podávat, pokud je nutno pacientku léčit antiproliferativní léčbou.

52. V reakci na uvedená vyjádření se žalovaná v dalším rozsáhlém vyjádření zaměřila na studie PROUD– PV a CONTINUATION–PV, vysvětlovala podstatu vědeckých analýz, jejich výsledků a doporučených postupů, přičemž se zaměřila na srovnávání interferonů, na stav žalobkyně z hlediska zařazení do skupiny nízkorizikových pacientů a reagovala na to, že z hlediska namítané pozitivity mutací JAK je 95 % pacientů takto nemocných, vyskytují se u nich nežádoucí účinky v důsledku léčby interferonů či hydroxyurey, což řeší doporučené postupy.

53. Žalobkyně v dalším podání ze dne 7. 3. 2024 předložila vyjádření PharmDr. J. S. ze dne 12. 2. 2024 k replice (vyjádření) žalované ze dne 2. 1. 2024 k žalobě s dalším doplněním ze dne 22. 2. 2024, z nichž vyplývá závěr, že léčba LP Besremi, kdy LP Pegasys nebyl tolerován a pacientka měla nežádoucí účinky, je jedinou možností léčby, od které lze jednoznačně očekávat dobré výsledky.

54. Žalovaná v reakci ze dne 11. 6. 2024 na posledně uvedená stanoviska odborníků a pojednala o alternativách léčby necytoredukční (venepunkcemi…) a cytoredukční, k níž nastínila schéma doporučených postupů léčby nemoci. Neshledala však průkaznost cytoredukční léčby ze zdravotní dokumentace. Zdůraznila individuální oklolnosti na straně žalobkyně s tím, že nedohledala žádné vědecké důkazy, které by podpořily závěr ošetřující lékařky.

55. Na uvedené vyjádření žalované reagovala žalobkyně při jednání před soudem dne 19. 6. 2024.

VI. Jednání před soudem

56. Při jednání před soudem zástupkyně žalobkyně odkázala na veškerá žalobní podání včetně zaslaných vyjádření prof. MUDr. P. a PharmDr. S. Strana žalující vychází z toho, že onemocnění žalobkyně je život ohrožujícím onemocněním, a pokud není dostatečně zajištěna léčba, může dojít k tomu, že nastanou komplikace v podobě trombózy nebo může progradovat do akutní leukémie. To znamená, je zde vysoké riziko proměny toho onemocnění do život ohrožujícího stavu a pacienti s tímto onemocněním můžou být léčeni buď symptomaticky, anebo můžou být léčeni léčbou, která ovlivňuje samotnou podstatu nemoci s tím, že právě léčivý přípravek Besremi představuje v současné době zdaleka nejefektivnější léčivý přípravek, léčebnou variantu, která vlastně na molekulární, ale i klinické úrovni může ovlivnit samotné onemocnění. Pacienti, kteří jsou léčeni Besremi můžou být dlouhodobě stabilizováni a žít vlastně dožít se věku jako lidé ve standardní populaci. Vedle léčivého přípravku Besremi podobným způsobem to onemocnění ovlivňuje také léčivý přípravek Pegasys. Rozdíl mezi těmito dvěma léčivy spočívá z klinického hlediska zejména v tom, že u léčivého přípravku Pegasys se častěji objevují nežádoucí účinky a Besremi má ve srovnání s Pegasysem prokazatelně lepší bezpečnostní profil. PharmDr. S. uvádí, že jedním z hlavních důvodů úbytku pacientů byl výskyt závažných nežádoucích účinků spojených s podáváním léčivého přípravku Pegasys, neboť jen z tohoto důvodu terapii předčasně ukončilo 18 % a dalších 11 % odvolalo informovaný souhlas. To se týká argumentace k jedné studii, kde se testoval léčivý přípravek Pegasys. Žalobkyně tedy žádá o úhradu léčby, která jí dává šanci na remisi toho onemocnění ve smyslu úplné stabilizace toho onemocnění za současného předpokladu, že LP Besremi v jejím případě nebude působit nežádoucí účinky jako působil léčivý přípravek Pegasys. Žalovaná v posledním vyjádření, které bylo žalobkyni doručeno, uvedla, že podle doporučených postupů se v léčbě onemocnění polycytemia vera postupuje od interferonu přes hydroxyureu po ruxolitinib. Tento postup žalobkyně nerozporuje, jenom zdůrazňuje, že v první fázi léčby má být léčena interferonem, protože pouze ten interferon, ať už je to Besremi nebo Pegasys může ovlivnit samotnou podstatu její nemoci a zajistit stabilizaci stavu. Pokud v léčbě selhává Pegasys, protože žalobkyně na Pegasysu měla nežádoucí účinky, které jsou popsány v lékařských zprávách, které byly doloženy k žalobě, je jedinou další možností na úrovni toho interferonu LP Besremi. Žalovaná v současné době hradí v režimu § 16 zákona LP Besremi minimálně šesti pacientům, přičemž jsou to pacienti, kteří právě měli nežádoucí účinky na Pegasysu, a proto jim byl nasazen Besremi a v kontextu této rozhodovací praxe žalované se vlastně její vlastní argumentace ukazuje jako pochybná a možná diskriminující vůči žalobkyni. Co se týče hydroxyurey jako léčebné varianty, tak se teoreticky také nasadit může, ale s vědomím rizika toho, že při dlouhodobém užití dojde k vypěstování jiného nádorového onemocnění u pacienta (žalobkyně). To znamená, že LP Litalir se proto nasazuje pouze u pacientů staršího věku, jejichž prognóza přežití je pouze několik let. Žalobkyně oproti tomu je velmi mladá, je ročník narození 1981 a její prognóza při adekvátní léčbě interferonem může být desítky let. Proto hydroxyurea pro ni nemůže být relevantní, není jednou z možností léčby. V uvedeném odkázala na posouzení LP Litaliru odborníky. Z hlediska bezpečnosti hydroxyurea nemůže představovat relevantní variantu, a stejně tak ji nemůže představovat LP Pegasys, protože jej už žalobkyně vyzkoušela a vyvolal u ní nežádoucí účinky. Jinými slovy pro shrnutí, žalobkyně v léčbě postupovala standartně. Vyzkoušela jiné léčebné alternativy, které u ní bohužel nefungovaly. Buď nebyla dosažena potřebná kontrola toho onemocnění nebo měla nežádoucí reakci a teprve poté žádá o úhradu LP Besremi, které pro ni skutečně představuje jedinou a poslední možnost léčby. Žalobkyně svůj nárok opírá o interpretaci § 16, kterou konstantní judikatura zohledňuje bezpečnost léčby jako jedno z kritérií při pro hodnocení jedinečnosti léčby s ohledem na zdravotní stav pacienta, zohledňují účinnost léčby, kdy i v situaci možné existence jiných léčiv, která je v současné medicíně typická, je možné konstatovat splnění podmínky jediné možné léčby s ohledem na zdravotní stav pacienta. Také vyčerpání jiných standardně nabízených a z pojištění hrazených léčebných možností jako kritérium výjimečnosti situace a potenciál úspěchu léčby spočívající v přiblížení se stavu vyléčení je dáno jako kritérium podmínky výjimečnosti situace žalobkyně. Žalobkyně má tedy za to, že žalovaná judikaturu nereflektuje, její rozhodnutí jsou nezákonná, a protože se opírají o nesprávnou interpretaci § 16 (viz rozsudek zdejšího soudu ve věci sp. zn. 11 Ad 2/2021, kde soud řešil skutkově v podstatě totožný případ, přičemž žalobě vyhověl). Z důvodu principu právní jistoty a předvídatelnosti soudního rozhodování navrhuje žalobkyně, aby soud i v tomto případě její žalobě vyhověl.

57. Zástupce žalované uvedl, že přednes žalující strany neobsahoval žádné nové informace, které by žalovaná neposuzovala v napadeném rozhodnutí nebo se k nim nevyjádřila ve svých třech vyjádřeních k žalobě. Takže lze shrnout, že nejde o to, že by nebylo možné léčivý přípravek LP Besremi pojištěnce nasadit. Jde o to, jestli je vyloučeno, že by existovala jiná možnost léčby v jejím případě, která je srovnatelně bezpečná a srovnatelně účinná. Bezpečnostní profil obou dvou léčiv Pegasysu a Besremi jsou léčiva, která jsou zařazena ve skupině interferonů nikdy nebyl přímo srovnáván. Závěry založené žalobkyní ve spise jsou pouze interpretace studií, které byly založené do spisu, které vytváří PharmDr. S. Doporučené postupy všech odborných společností hydroxyureu rozhodně nepovažují za méněcennou léčebnou alternativu. Tudíž se nejedná o jedinou možnost v podobě léčivého přípravku Besremi. To, že žalovaná hradí léčivý přípravek Besremi dalším šesti pacientům, nemá žádnou spojitost s předmětem tohoto řízení, protože posouzení individuálních okolností je vždy věcí individuální případu a není úplně férové to používat jako argumentaci v jiných řízeních o individuální úhradě. Rozsudek, na který žalobkyně odkázala, se týkal věci, kdy proti sobě stály vlastně varianty LP Besremi a LP Pegasys, je překonaný judikaturou Nejvyššího správního soudu. Zástupce žalované v tomto směru odkázal na rozsudek Nejvyššího správního soudu sp. zn. 7 Ads 37/2023.

58. Soud při jednání neprovedl dokazování ani listinami navrženými v žalobních podáních, neboť z části jsou součástí správního spisu, z něhož soud při přezkumu správního rozhodnutí vychází, a z části jde o návrhy na výslech ošetřujících lékařů k vysoce odborným otázkám, včetně individuálního zdravotního stavu žalobkyně. Z ústního podání navržených svědků soud nemůže sám hodnotit okolnosti pro účely rozhodnutí o úhradě požadovaného léčivého přípravku, kdy toto lze učinit jen na základě průkazné zdravotní dokumentace.

59. Soud neprovedl dokazování stanovisky odborníků předložených žalobkyní až v dalších podáních před soudem. Tato stanoviska nebyla podkladem napadených rozhodnutí a byla předložena žalobkyní až po vydání napadených rozhodnutí a podání žaloby. Obsahují odborná vyjádření týkajících se podstaty diagnózy nemoci polycytemia vera, stratifikace rizika nemoci, srovnávání interferonů a alternativní léčby a kasuistiky nemoci, která se stala polemikou mezi nimi a žalovanou. Nadto nejde o zdravotní dokumentaci, která by zaznamenala individuální stav žalobkyně ke dni podání žádosti či vydání napadeného rozhodnutí. Z takto předložených stanovisek proto nelze vycházet při posuzování zákonnosti napadeného rozhodnutí ke dni jeho vydání ( § 75 odst. 1 zákona č. 150/2002 Sb., soudního řádu správního, ve znění pozdějších předpisů, dále jen s. ř. s.).

VII. Posouzení věci městským soudem

60. Městský soud v Praze přezkoumal napadené rozhodnutí, jakož i řízení, které předcházelo jeho vydání, dle § 65 a násl. s. ř. s. v mezích žalobních bodů.

61. Žaloba není důvodná.

62. Zásadní pro posouzení oprávněnosti žaloby je otázka, zda žalobkyně splňuje podmínky pro výjimečnou úhradu požadovaného léčivého přípravku Besremi podle § 16 odst. 1 ZVZP.

63. Podle § 16 ZVZP příslušná zdravotní pojišťovna hradí postupem podle § 19 odst. 1 písm. a) ve výjimečných případech zdravotní služby jinak ze zdravotního pojištění nehrazené, je–li poskytnutí takových zdravotních služeb jedinou možností z hlediska zdravotního stavu pojištěnce.

64. Jak plyne z citovaného § 16 ZVZP a ostatně i z ustálené judikatury správních soudů, pro poskytnutí mimořádné úhrady jinak nehrazeného léčivého přípravku je třeba současně splnit tři podmínky: i) musí se jednat o léčivý přípravek nehrazený; ii) tento léčivý přípravek musí být jedinou možností léčby z hlediska zdravotního stavu pojištěnce, a iii) musí jít o výjimečný případ.

65. V dané věci není mezi účastníky řízení sporné, že LP Besremi není hrazen z veřejného zdravotního pojištění. Sporné je splnění dalších dvou podmínek, a to podmínka, že tento nehrazený léčivý přípravek je pro žalobkyni jedinou možností léčby a současně, že jde o výjimečný případ, jehož výjimečnost, jak bylo již soudy judikováno, je dána nejen zdravotním stavem pojištěnce, ale i dalšími okolnostmi, které takovou výjimečnost nastolují.

66. Podmínka jediné možné léčby 67. Z podnětu podané žaloby a dle rozhodnutí správních orgánů obou stupňů je především a zásadně spor o právní výklad pojmu „jediná možná léčba“, neboť žalovaná především na nesplnění této podmínky postavila své rozhodnutí a žalobkyně svůj nesouhlas s rozhodnutím opírala o nesprávnou aplikaci § 16 zákona z pohledu ust. § 8 odst. 4 zákona o léčivech. Směřovala jej do nesprávného hodnocení vztahu léčebné alternativy nehrazené z veřejného zdravotního pojištění (on–label), avšak registrovanou pro indikaci onemocnění polycytemia vera, s léčebnou alternativou hrazenou s veřejného zdravotního pojištění (off–label), avšak neregistrovanou pro onemocnění žalobkyně.

68. Právě použitím léčivého přípravku off–label se zabývá žalobkyní argumentované ust. § 8 odst. 4 zákona o léčivech, podle něhož ošetřující lékař může, pokud není léčivý přípravek distribuován nebo není v oběhu léčivý přípravek potřebných terapeutických vlastností, použít registrovaný léčivý přípravek způsobem, který není v souladu se souhrnem údajů o přípravku, je–li však takový způsob dostatečně odůvodněn vědeckými poznatky. Na rozdíl od možné medikace ošetřujícími lékaři se však kritérii úhrady a stanovení její výše zabývá § 39b ZVZP.

69. Citované ustanovení § 8 odst. 4 zákona o léčivech tedy zakotvuje užití přípravku off–label ošetřujícím lékařem za podmínky nedostatku přímého terapeutického léčivého přípravku pro účely dané indikace. Význam a účel tohoto ustanovení je však poněkud jiný než význam a účel ust. § 39b ZVZP. Jak již uvedl Městský soud v Praze ve svém rozsudku č. j. 11 Ad 2/2021, jehož se žalobkyně dovolává, jakož ostatně shodně i rozsudek téhož soudu č. j. 14 Ad 6/2022, je třeba odlišovat užití off–label lékařem v individuálních případech i k indikaci, pro níž není přípravek off–label registrován, od systémového stanovení úhrady z prostředků veřejného zdravotního pojištění pro off– label použití. Ust. § 39 b ZVZP nelze pojímat jako nesouladné či podružné ve vztahu k ust. § 8 odst. 4 zákona o léčivech pro účely výkladu právního pojmu „jediné možné léčby“ tak, aby vedlo k výkladu, že podmínka jedinečnosti je zásadně splněna tehdy, pokud je požadovaný nehrazený přípravek jediným léčivým přípravkem, který je pro danou indikaci registrovaný, a to i přesto, že existují přípravky pro tuto indikaci hrazené, ale indikace není uvedena v jejich souhrnu údajů. To by znamenalo, že k léčbě musí být vždy využita primárně léčba on–label, tedy jako léčba, jíž absolutně nenahradí žádná jiná alternativní léčba off–label. Při výkladu pojmu „jediná možná léčba“ je tak třeba zohlednit nejen možnost ošetřujícího lékaře použít léčivý přípravek způsobem, který není v souladu se souhrnem údajů o přípravku, ale i pravidla úhrady přípravků off–label podle § 39 ZVZP.

70. Je třeba vycházet z § 15 odst. 5 věty první, podle něhož platí, že ze zdravotního pojištění se hradí při poskytování ambulantní zdravotní péče léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely, pokud pro ně Ústav rozhodl o výši úhrady (§ 39h). Ústavem je pro účely tohoto zákona Státní ústav ro kontrolu léčiv (§ 14 odst. 5 citovaného zákona), který dle § 39b zákona rozhoduje o výši a podmínkách úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely. Podle § 39b odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění se při stanovení výše a podmínek úhrady u léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely posuzují jeho terapeutická účinnost a bezpečnost. Dle § 39b odst. 3 věty druhé téhož zákona Ústav může stanovit úhradu u registrovaného léčivého přípravku i pro indikace v souhrnu údajů o přípravku neuvedené, jestliže je použití léčivého přípravku dostatečně odůvodněno současným vědeckým poznáním a je–li použití léčivého přípravku jedinou možností léčby, nebo je–li nákladově efektivní ve srovnání se stávající léčbou.

71. Na základě smyslu a účelu uvedené právní úpravy tedy nelze souhlasit se žalobkyní, že podmínka jedinečnosti je zásadně a jedině splněna tehdy, pokud je požadovaný přípravek jediným léčivým přípravkem, který je pro danou indikaci registrovaný (on–label), a to i přesto, že existují přípravky, které jsou pro danou indikaci sice hrazené, ale indikace není uvedena v jejich souhrnu údajů (off–label).

72. Pro posouzení podmínky „jediné možnosti léčby z hlediska zdravotního stavu pojištěnce“ je totiž zásadní, zda existují další, srovnatelně účinné postupy, které jsou v souladu se současnými poznatky lékařské vědy. Neboli, zda existuje jiná léčba lege artis. A jde přeci o léčbu a nikoliv prioritně o registraci.

73. Právo pacienta na zdravotní péči lege artis je zakotveno v § 28 odst. 2 zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (dále jen „zákon o zdravotních službách“), podle něhož má pacient právo na poskytování zdravotních služeb na „náležité odborné úrovni“. Co konkrétně se rozumí náležitou odbornou úrovní, upravuje § 4 odst. 5 zákona o zdravotních službách s tím, že se jedná o poskytování zdravotních služeb podle pravidel vědy a uznávaných medicínských postupů, při respektování individuality pacienta, s ohledem na konkrétní podmínky a objektivní možnosti.

74. Zásadní tak zůstává existence jiné srovnatelně účinné léčby, její terapeutická účinnost a bezpečnost a nikoli registrace léčivého přípravku dle zákona o léčivech pro tu kterou indikaci. I v případě použití léčivého přípravku off–label přitom platí, že se obecně může jednat o léčbu dostatečně odůvodněnou současným vědeckým poznáním. Obecně tedy pro určitou indikaci jde o to, zda lze na předmětnou léčbu aplikovat další přípravek lege artis.

75. K takovému postupu je ošetřující lékař oprávněn podle citovaného § 8 odst. 4 zákona o léčivech. Lékař nemůže založit svou odpovědnost za újmu na zdraví postupem lege artis. Odpovědnost lékaře by mohla být dovozena pouze v případě rozporu s ust. § 8 odst. 4 zákona o léčivech postupem non lege artis. V daném případě však postupem non lege artis ošetřující lékařka žalobkyně při léčbě přípravkem off–label (LP Pegasys) nepostupovala. Tedy ani tvrzení žalobkyně o odpovědnosti ošetřujícího lékaře za užití přípravku off–label jako jejího podpůrného argumentu k jedinečnosti užití léčivého přípravku on–label nemohlo obstát.

76. Shora uvedený výklad byl přijat soudem již v rozsudku č. j. 14 Ad 2/2021–129 a následně i v rozsudku kasačního soudu č. j. 2 Ads 206/2022 a není v rozporu se žalobkyní odkazovanou správní judikaturou v podané žalobě. Výklad pojmu „jediné možnosti z hlediska zdravotního stavu pojištěnce“ obsažený v rozsudku Nejvyššího správního soudu č. j. 5 Ads 28/2018–58 odmítající čistě jazykový výklad ust. § 16 odst. 1 ZVZP učiněný žalovanou v té věci, a sice, že je apriori vyloučeno schválit léčivý přípravek nehrazený vždy za situace, kdy existuje pro danou indikaci jiný hrazený přípravek, není argumentací relevantní pro případ žalobkyně. O takovou situaci se napadené rozhodnutí neopírá. Opírá se nikoliv apriori o to, že existuje léčivý přípravek off–label (hrazený), ale o to, že z hlediska kritérií úhrady dle § 39b zákona o veřejném zdravotním pojištění jde o přípravek terapeuticky téměř stejně účinný a bezpečný (resp. se srovnatelnými nežádoucími účinky) z hlediska zdravotního stavu žalobkyně a to oproti jejímu předpokládanému očekávání od přípravku on–label. S uvedeným ostatně souzní i žalobkyní navazovaná judikatura Ústavního soudu obecně akcentující kvalitní, plnohodnotnou a účinnou péči, nedělitelnou kvalitativně i nákladově, kterou je třeba spatřovat v hodnotách vhodnosti a účinnosti léčby. Rovněž důvod nesnášenlivosti hrazeného přípravku pacientem jako důvod pro posouzení jediné možnosti léčby nehrazeným léčivým přípravkem zmíněný v rozsudku Nejvyššího správního soudu č. j. 5 Ads 228/2019 neobstojí. Kasační soud neučinil absolutní závěr o jedinečnosti léčby nehrazeným léčivým přípravkem z důvodu nežádoucích účinků, ale tyto účinky zmiňuje jako dílčí hledisko posouzení (viz bod 30 cit. rozsudku k otázce výjimečnosti s tím, že výjimečnost případu a jediná možnost léčby se musí odvíjet od hodnocení všech okolností konkrétního případu, a tyto pojmy zcela jistě nejsou vyčerpány např. zmiňovanými případy alergické reakce, či jiné nesnášenlivé reakce).

77. Rozvaha o bezpečnosti jednotlivých léčebných možností v napadeném rozhodnutí neabsentuje, naopak spolu se srovnáváním účinnosti léčivých přípravků on–label (LP Besremi) a off–label (LP Pegasys) je zásadní skutkovou platformou pro odůvodnění zamítnutí žádosti.

78. Shora uvedené, obecně k výkladu pojmu jediné možnosti léčby není v rozporu ani s účelem ZVZP, kterým je provedeno základní právo na ochranu zdraví a na zdravotní péči. Zaručení poskytnutí zdravotní péče, která odpovídá objektivně zjištěným potřebám a požadavkům náležité úrovně a lékařské etiky, však dle soudu může být splněno jak při aplikaci léčivého přípravku on–label, tak i při užití léčivého přípravku off–label, jestliže pro danou léčbu toto užití odpovídá současným vědeckým poznáním. Obojí je zaručeno jak registrací z důvodu doložené odborné dokumentace k účinnosti přípravku u indikací, pro něž je registrován, tak i při systémovém stanovení úhrady z prostředků veřejného zdravotního pojištění pro off–label použití.

79. Zásadní pro léčbu pacienta je to, aby byl hrazený léčivý přípravek vhodný k jeho léčbě, tedy aby se jednalo o léčbu lege artis. Jako lege artis může být indikován i léčivý přípravek, který není registrovaný pro pojištěncovo onemocnění, ale jehož užití je dostatečně odůvodněno vědeckými poznatky. Za srovnatelnou léčebnou alternativu lze tedy považovat i léčivý přípravek off–label, pokud je jeho užití lege artis. V souzené věci byl přípravek off–label (LP Pegasys) žalobkyni předepisován ošetřující lékařkou v souladu s ust. § 8 odst. 4 zákona o léčivech, šlo tedy o užití tohoto přípravku lege artis.

80. Na základě uvedeného se soud v této věci shodně s rozsudkem Městského soudu v Praze č. j. 14 Ad 6/2022 (potvrzeném rozsudkem Nejvyššího správního soudu č. j. 2 Ads 206/2022–66) neztotožňuje se závěry rozsudku Městského soudu v Praze č. j. 11 Ad 2/2021–129, který podmínku jedinečnosti léčby vyřešil a spojil s primátem užití léčivého přípravku on–label, který je jedině registrovaný pro danou indikaci, ačkoliv existují léčivé přípravky pro danou indikaci sice hrazené, ale indikace není v souhrnu údajů o přípravku. To proto, že spíše než registrace přípravku jako administrativní aspekt pro určitou indikaci, je rozhodujícím faktem pro možnost úhrady z důvodu jediné možné léčby účinnost a bezpečnost léčivého přípravku na základě současných vědeckých poznatků. To bez ohledu na to, zda jde o přípravek off–label nebo on–label (srov. evropsku právní úpravu která použití přípravků off–label nezakazuje ani nijak nereguluje – rozsudek Tribunálu z 11. 6. 2015, sp. zn. T–452/14, a rozsudky Soudního dvora EU ve věci C–179/16, sp. zn. C–29/17, Novartis Farma, bod 51, vše dostupné online na https://curia.europa.eu/juris/).

81. K podmínce jediné možné léčby z hlediska vědeckých poznatků 82. Správní soudy při posuzování jediné možnosti léčby nemohou samy činit závěry na základě odborných stanovisek či individuální zdravotní dokumentace žadatele o úhradu. Soudy nejsou vybaveny odbornými medicínskými znalostmi, na základě kterých by mohly samy činit závěry o jedinečnosti léčby, její účinnosti a bezpečnosti a posuzovat (ne)správnost nebo (i)relevanci stanovisek odborníků a nálezů v lékařských zprávách ošetřujících lékařů. Tím spíše nemohou vycházet z výslechů odborníků a lékařů a hodnotit jejich svědecké výpovědi o účinnosti či neúčinnosti léčebných metod a jejich důsledků z hlediska vědeckých poznatků nebo vhodnosti léčby dle zdravotního stavu pacienta, nevyplývají–li ze zdravotní dokumentace. Proto také soud nevyhověl návrhu důkazů uplatněných v žalobě a podání žalobkyně. Přezkum zákonnosti napadeného rozhodnutí o zamítnutí úhrady požadovaného léčivého přípravku nehrazeného z důvodu jiných alternativních léčebných metod tedy musí vycházet z přesvědčivých skutkových i odborných závěrů, které žadatel předložil v době podání žádosti, případně v průběhu řízení a které mají oporu v dostatečně průkazných vědeckých poznatcích a závěrech odborných lékařů o zdravotním stavu žadatele, jenž jsou součástí správního spisu (rozsudky Nejvyššího správního soudu č. j. 9 Ads 214/2018–63, bod 33, a č. j. 5 Ads 131/2018–53, bod 53).

83. Z takových východisek soud vyšel i při přezkoumání napadeného rozhodnutí v této věci.

84. Onemocnění, které bylo žalobkyni diagnostikováno je onemocnění polycytemia vera, jehož podstatu v onemocnění krvetvorby s rizikem trombotických komplikací a mírou rizika žalovaná vysvětlila již ve svém prvostupňovém rozhodnutí, v němž klasifikovala obecně pro případy nasazení cytoredukční léčby u nízkorizikových pacientů (mladších 60 let bez anamnézy vaskulární příhody) její míru spočívající v doporučení, možnosti zvážení či téměř povinnosti zvážení při extrémní či progresivní trombocytóze. Skutečnost, že žalobkyně by měla být léčena cytoredukční léčbou nebyla dle žalované ve zdravotnické dokumentaci shledána a soud z této dokumentace jen zjistil stav léčby interferonem – LP Pegasysem. Žalobkyně důvody vedoucí k cytoredukční léčbě ani neuvádí. V souvislosti s uvedenou léčbou pak žalovaná vysvětlila na základě odborného doporučeného postupu „Léčebné postupy v hematologii 22“ alternativní léčebné postupy, které nespočívají v nasazení léčby interferony, s výjimkou interferonu alfa, a to u mladších pacientů.

85. Žalovaná doporučené postupy v hematologii pro případ cytoredukční léčby přehledně strukturovala ve variantách postupů ve svém vyjádření k žalobě ze dne 11. 6. 2024 k dalším doplňujícím stanoviskům PharmDr. S. a prof. MUDr. P., Csc. s tím, že uvedené postupy přesně mapují situaci, v níž se ocitla žalobkyně při nesnášenlivosti interferonu.

86. Soud shledal, že s uvedenými postupy, které neuvádějí nahrazení jednoho interferonu druhým interferonem, tedy nejsou souladná doporučení ošetřující lékařky a ačkoliv rozhodně v jejím doporučení nejde o léčbu non lege artis, rozpor s vědecky doporučenými postupy neskýtá věrohodnost jediné možné léčby dalším interferonem v LP Besremi.

87. Z vědeckých studií a prací žalovaná na str. 8 prvostupňového rozhodnutí uvedla vhodnou léčbu žalobkyně interferonem alfa (LP Pegasys) a v případě selhání takové léčby jiné standardní terapie (venepunkce, hydroxyurea, anagrelid, aspirin) jako léčbu efektivní a bezpečnou. Přitom vycházela ze zjištění Národní lékové agentury a NCCN a národních guidelines i doporučených postupů ELN (Euroopean LeukemiaNEt 2021), která léčivé látky ropeginterferon (LP Besremi) a peginterferon (LP Pegasys) dávají na stejnou úroveň.

88. Z hlediska vědeckých dat, která nebyla žalobkyní v rovině vědeckých poznatků jinými podklady, které by byly připojeny k podané žádosti, rozporována, soud neshledal důvod, aby závěry správního orgánu 1. stupně , že by ropeginterferon měl větší účinek dosáhnout molekulární či hematologické remise než peginterferon, považoval za vědecky nepodložené současnými vědeckými poznatky. Nadto ze souhrnu údajů o přípravku LP Besremi a nadto s použitých klinických i teoretických studií nebylo prokázáno, že by výskyt nežádoucích účinků nebyl přítomen, nebo byl nižší než při léčbě peginterferonem. Podstatné je odborné zjištění, že obě léčby obsahují interferony, které se liší úpravou – pegylací, což se má odrazit ve změně farmakinetiky léčiva (způsobu dávkování). LP Besremi byl z hlediska dávkování v delších intervalech sice komfortnější, avšak z procesu dávkování neplyne větší účinnost či jiná frekvence nežádoucích účinků (Výbor pro lidská léčiva při Evropské lékové agentuře, citovaná česká odborná literatura (Kissová J. Vnitřní lékařství 2019).

89. Ze studie PROUD–PV a CONTINUATION – PV ke studii efektivity ropeginterferonu, mimo jiné poznatky, které byly získány v procesu posuzování efektivity hydroxyurey, byla shledána další skutečnost, z hlediska námitek žalobkyně relevantní, asice, že léčba ropeginterferonem byla zatížena celou řadou nežádoucích účinků, jako je leukopenie, artralgie, myalgie a onemocnění obdobné chřipce – flulike). Léčba účinnou látkou (peginterferonem) byla podle NCCN Guidelines stavěna na roveň léčbě ropeginterferonem s obdobnými nežádoucími účinky. Rovněž podle schématu doporučení (NCCN Guidelines verze 3. 2022) mají dotčené účinné látky stejnou úroveň doporučení. Závěry odborné literatury tedy také nasvědčují tomu, že účinná látka peginterferon je srovnatelně účinná jako účinná látka ropeginterferon, rozdíl je v komfortnosti podání. Srovnatelnost obou typů léčby kolizními interferony tedy žalovaná v prvostupňovém rozhodnutí dovodila z odborných podkladů a současných vědeckých poznatků, jejichž prameny si sama opatřila a uvedla v odůvodnění svého rozhodnutí. Proti srovnatelnosti obou interferonů na základě vědeckých poznatků ostatně zástupkyně žalobkyně při jednání před soudem nevznesla ani žádné jiné, jinak vědecky podložené námitky, v podstatě v souladu s náhledem na účinnost obou kolizních interferonů tak, že oba podobným způsobem ovlivňují onemocnění, akcentovala jen vyšší nežádoucí účinky LP Pegasys a lepší bezpečnostní profil LP Besremi. Tvrzení žalobkyně hájila předpokladem, že LP Besremi v případě žalobkyně nebude mít nežádoucí účinky jako měl LP Pegasys. Žalobkyně nezpochybňovala ani doporučující postupy, nicméně kladla důraz na to, že v první fázi má být pacient léčen interferonem, ať už je to LP Pegasys či LP Besremi, který může způsobit stabilizaci jejího zdravotního stavu, rozdíl je v nežádoucích účincích.

90. Protože žalobkyně až v průběhu odvolacího řízení uplatnila polemiku s vědeckými poznatky aplikovanými žalovanou, a to polemiku v podobě stanovisek ze dne 28. 4. 2023 a ze dne 22. 6. 2023 PharmDr. S., odborníka z oboru farmacie, proto značnou část vědecké argumentace a její doplnění nad rámec prvostupňového rozhodnutí obsahuje napadené odvolací rozhodnutí žalované. Vychází rovněž z vědeckých poznatků k léčbě hydroxyureou jako alternativní léčbě, téměř vyloučené z možnosti léčby stanoviskem PharmDr. S. pro její nebezpečnost a až hraniční léčbu z hlediska lege artis.

91. Soud shledal, že i v rámci odvolacího řízení žalovaná své hodnocení založila na vědeckých pracech (Cerguozzi S et al. Blood Cancer J 2015 nebo Tefferi et al. Leukemia. 2013 Sep: a Ghiardi et al. Blood Cancer Journal (2018) včetně NCCN Guidelines ve verzi 3.2022), podle nichž je hydroxyurea doporučeným léčebným režimem a není asociována s vyšším rizikem leukemické transformace, přičemž kancerogenita nebyla spolehlivě prokázána nejen u hematologických malignit, ale ani u solidních nádorů. K léčně hydroxyureou žalovaná rovněž poukázala na lepší efekt léčby v kostní dřeni oproti interferonům ( vycházela ze studie MPN RC 112). Žalovaná uzavřela, že superiorita ropeginterferonu proti hydroxyuree nebyla prokázána dostatečnými vědeckými daty, a součástí žádných doporučených postupů není výměna jednoho pegylovaného interferonu za jiný, neboť taková výměna nedává smyslu.

92. Žalovaná se se stanovisky PharmDr. S. vypořádala rovněž srovnáním s vědeckými daty k jiné alternativní léčbě. Přitom v souladu s nepochybným zjištěním, že dle souhrných údajů (PC 4.6) o přípravku Besremi je gravidita vyloučena, stejně jako u hydroxyurey, není stanovisko Pharm.Dr S. o superioritě LP Besremi a jeho zcela a jedině vhodné pro léčbu žalobkyně v jejích poměrech (hodlá být gravidní) způsobilé převážit závěry žalované vyvozené z vědeckých poznatků, prací a doporučení, které na rozdíl od stanoviska PharmDr. S. (posuzujícího především vztah k hydroxyuree), vypořádávají vztahy efektivity a nežádoucích účinků dvou interferonů. U nich žalovaná přesvědčivě a logicky na str. 10 učinila úsudek, že při intoleranci LP Pegasys nelze předpokládat i toleranci LP Besremi, nejsou–li žádné vědecké důkazy o tom, že by léčba ropeginterferonem byla účinějsí než léčba peginterferonem. Žalovaná zpochybnila i terapeutické schéma PharmDr. S. prokazující úspěšný přechod z léčby peginterferonem na léčbu ropeginterferonem s tím, že toto schéma se týká onemocnění (myelofibróza) odlišného od onemocnění žalobkyně, a naopak dle platných NCCN guidelines ve verzi 3.2023 (viz také schéma na str. 14 napadeného rozhodnutí) pro nízkorizikové pacienty se postavení ropeginterferonu v doporučované možnosti zhoršilo. Soud ze schématu NCCN guidelines ověřil, že to je naprosto zřejmé z chybějící preference ropeginterferonu oproti peginterferonu či hydroxyuree (postaveny na roveň). Pokud jde o plánovanou graviditu, kterou PharmDr. S. ve stanovisku řadí spolu s okolností věku také jako aspekt jediné možnosti léčby LP Bestremi, pak dle souhrných údajů o LP Besremi (bod 4.6) není podávání ropeginterferonu vhodné, je doporučeno používat účinnou antikoncepci, graviditu lze zvlánout bez cytoredukční léčby, v případě nutnosti léčby lze zvážit peginterferon alfa (NCCN guidelines).

93. Na základě uvedeného soud dospěl k náhledu, že stanoviska PharmDr. S., jakkoliv lze jeho stanoviska jako odborníka v oboru farmacie uznávat a respektovat, nemohly pro věc žalobkyně přinést tak přesvědčivá a jiné vědecké poznatky a doporučující postupy vyvracející data, z nichž by bylo možné dovodit jedinou možnou léčbu léčivým přípravkem Besremi a vyloučení jiného léčivého přípravku či alternativního postupu odůvodněného vědeckými doporučeními a poznatky ( § 8 odst. 4 zákona o léčivech).

94. Uvedené shodně platí i pro vyjádření MUDr. M. P., CSc., k němuž žalovaná polemizovala s tím, že léčba LP Besremi může navodit stav vyléčení, neboť jak stanovisko jmenovaného profesora, tak žalovaná rozebírají míru molekulární remise (mající význam pro vyléčení) a žalovaná vyšla ze studie PROUD– PV, podle níž úplná molekulární remise nebyla pozorována. Pokud žalovaná považuje za základní modalitu léčby onemocnění polycytemia vera léčbu venepunkcemi s tím, že venepunkce je v doporučujících postupech a znamená kontrolu hematokritu, jež je zásadní pro prevenci tromboembolických opatření, pak stanoviska prof. P., že venepunkce jsou jen symptomatické opatření, a cílem má být kompenzace onemocnění, neobstojí v tom smyslu, že kompenzaci onemocnění, jak bylo výše srovnáno, zajistí jedině LP Besremi.

95. Skutečnost, jak žalovaná vypořádala stanoviska PharmDr. S. a prof. MUDr. M. P., CSc., záviselo rovněž, ale především na zdravotním stavu žalobkyně, konkrétně na nežádoucích účincích, kterými žalobkyně po užití přípravku LP Pegasys trpěla, ostatně tak, jako to bylo zástupkyní žalobkyně předestřeno i při jednání před soudem. Nežádoucí účinky léčby LP Pegasys byly důvodem, proč ošetřující lékařka doporučila žalobkyni požádat o úhradu LP Besremi.

96. K podmínce jediné možné léčby z hlediska zdravotního stavu žalobkyně 97. Soud poukazuje na judikaturu správních soudů, která vyslovila, že při posuzování, zda je splněna podmínka jediné možné léčby, by měl mít rozhodující slovo ošetřující lékař žadatele o úhradu. Zdravotní dokumentace ošetřujícího lékaře by však měla vykazovat, alespoň v případě, kdy je uvažováno o žádosti k úhradě nehrazeného léčivého přípravku, takovou obsahovou dostatečnost o skutečných příznacích nemoci, průběhu léčby a jejích dopadů na zdravotní stav žalobkyně, z níž by bylo možné usuzovat na dosavadní způsob léčby a vývoj nemoci. Při posuzování individuality zdravotního stavu žadatele tedy nelze vycházet jen z jeho tvrzení či ústních svědectví lékařů (viz zamítnutý návrh na dokazování před soudem), ale jedině a důsledně ze zdravotní dokumentace, která by měla být průkazná v lékařském nálezu k žádosti ve spojení s podklady, na nichž je hodnocení dosavadní léčby, jejích důsledků a doporučené indikace založeno.

98. V dané věci, a to i dle podané žaloby, byly rozhodné Zprávy o ambulantním vyšetření žalobkyně u MUDr. P. B. na interní hematologické klinice FN Hradec Králové, zejména zpráva ze dne 23. 2. 2023, která byla doplněna k předchozím zprávám z ledna 2023 (zjištěna pravá polycytémie), připojeným k žádosti o úhradu. Lékařka v uvedené zprávě k odůvodnění požadavku na úhradu LP Besremi a k výzvě především, jakým onemocněním žalobkyně trpí, co odůvodňuje cytoredukční léčbu trombocytemie a k hodnotám krevního obrazu, sdělila diagnózu polycytemia vera s doporučením léčby pro vysoký Hb a vysoké destičky, uvedla plánovanou graviditu a pro kontraindikaci neuvažovala o léčbě anagrelidem. Zpráva konstatuje jako jedinou možnou léčbu LP Besremi.

99. Podle zprávy MUDr. B. ze dne 4. 4. 2023 předložené až v odvolacím řízení jsou uvedeny hodnoty biochemického vyšetření s nálezem trvající výrazné toxicity – únava, vyrážka, občas bolest hlavy, pocení, přání gravidity. Přílohou zprávy jsou výsledky hematologických vyšetření s údaji i o hodnotě trombocytů včetně rozmezí, aniž by bylo v poznatku specifikováno, z jakých v průběhu uváděných dat vyšetření od 4. 6. 2021 do 4. 4. 2023 lékařka dovozuje nadlimitní hodnotu trombocytů. K uvedenému soud poukazuje na konfrontaci v posuzování zdravotního stavu žalobkyně, když žalovaná v bodu 34. napadeného rozhodnutí v odvolacím řízení hodnotila výsledky uvedeného hematologického vyšetření ze dne 4. 4. 2023 tak, že žalobkyně v této době leukopenií netrpěla, měla normální hladinu leukocytů, nejnižší hodnotu leukocytů měla ke dni 13. 1. 2023, tj. 3 měsíce před vysazením léčby LP Pegasysem. To dle žalované svědčí o toxicitě 2. stupně, která dle klasifikace CTCAE není důvodem k ukončení léčby LP Pegasys. Tím je leukopenie III. stupně, která dle žalované nebyla zjištěna, byť ve zprávě MUDr. B. ze dne 23. 1. 2023 je uveden rozvoj leukopenie grade III.

100. Na základě uvedeného soud nemůže vzít za dostatečně zdokumentovaný, zhodnocený a tudíž prokázaný takový zdravotní stav žalobkyně, který by mohl být přesvědčivým podkladem pro úsudek o změně léčby nebo, pokud ano, o jediné možné léčbě jiným interferonem (LP Besremi). V uvedeném je třeba poukázat i na odlišnosti oproti zdravotnímu stavu pacienta ve znacích průběhu nemoci ve spojení s dalšími zdravotními potížemi jiného žadatele, o jehož žádosti městský soud rozhodoval v rozsudku č. j. 11 Ad 2/2021, u něhož četné obtíže vedly k uznání podmínky výjimečnosti z hlediska individuálního zdravotního stavu pro úhradu LP Besremi právě pro projevy obtíží jako nárůst sleziny, maligní melanom zad… a dalších (bod 23 uvedeného rozsudku). Nadto, jak bylo pojednáno ve vztahu k žalobkyni v napadeném rozhodnutí jaterní toxicitu způobuje i LP Besremi (viz SPC o přípravku), přičemž peginterferon byl podáván i pacientům s virovou hepatitidou jako přiměřeně bezpečný.

101. V další zprávě MUDr. B. ze dne 12. 4. 2023 s žádostí o znovuposouzené léčby LP Besremi se konstatuje nadlimitní hodnota trombocytů a symptomů, které byly přítomny před léčbou (noční pocení…), dále se vyjadřuje k nevhodnosti anagrelidu dle NCCN Guidelines, odkazuje obecně na množství publikací s benefitem léčby ropeginterferonem. K individuálním příznakům dosavadní léčby uvádí výraznou toxicitu léčby (kožní, hemtologickou a nově i jaterní s tím, že nelze pokračovat v léčbě LP Pegasysem.

102. Ze zprávy MUDr. P. F., praktického lékaře žalobkyně ze dne 30. 11. 2022 vyplývají příznaky rýmy, oteklé sliznice, zvýšené teploty, celkové slabosti Kožní lékař doporučil posouzení možnosti léčby u kožního lékaře. Zpráva zmiňuje již v té době existující předpis kožních preparátů. Oproti tomu ze zprávy MUDr. B. ze dne 4. 4. 2023 vyplývá, že léčba Pegasysem byla zahájena dne 12. 11. 2022. Protože, jak se jeví ze zprávy, žalobkyně k datu 30. 11. 2022 již užívala kožní preparáty, není zcela jednoznačné, zda její kožní obtíže byly způsobeny nasazením LP Pegasys, pokud zdravotní dokumentace MUDr. P. F. ani ošetřující lékařky více o těchto souvislostech nepojednává.

103. Zpráva kožního lékaře doc. MUDr. K. E. ze dne 1. 2. 2023 vychází již ze znalosti diagnózy PV stanovené hematologickou klinikou, a uvádí obtíže v obličeji – na tvářích, na čele s poměrně hustým výsevem zarudlých papulek. Dovozuje se tedy, že uvedené se chronologicky shoduje se zahájení léčby interferonem. Zpráva neuvádí nic o předešlém kožním vyšetření.

104. Na základě uvedeného a bez další průkazné zdravotní dokumentace k úplné, případně částečné příčinné souvislosti mezi nasazením léčby LP Pegasys a uváděnými obtížemi žalobkyně, spor o jedinou možnou léčbu jiným interferonem ve spojení s vědeckými poznatky o podobných léčivých i nežádoucích účinků interferonů, ve spojení s jejich nevhodností v případě plánované gravidity, nemůže vyústit ve prospěch žádosti žalobkyně. To proto, že v procesu rozhodování o žádosti žalobkyně o úhradě léčivého přípravku LP Besremi, soudy uznávaný důraz na význam zdravotní dokumentace a stanoviska ošetřujících lékařů v dané věci nedošel svého naplnění, neboť do spisu doložená zdravotní dokumentace nemá dostatečnou kauzální vypovídající hodnotu o závažných důvodech pro vyhovění žádosti a v některé části, jak bylo výše uvedeno, byla žalovanou zpochybněna i hodnotě a výsledcích hematologického vyšetření.

105. Tvrzení o depresivních stavech žalobkyně lze vůbec z hlediska toho, že žalobkyně trpí předmětnou nemocí, pochopit a považovat za věrohodná. Deprese však jsou diagnózou, o níž by měla rovněž vedena zdravotní dokumentace. Takovou dokumentaci žalobkyně nedoložila a nebylo na žalované, aby k této skutečnosti sama vyhledávala důkazy či informace o osob blízkých žalobkyni.

106. Městský soud neshledal, že by lékařské zprávy ošetřujících lékařů žalobkyně přinesly jednoznačný závěr o tom, že jedinou možností léčby žalobkyně je výhradně použití účinné látky ropeginterferon. Závěry lékařských zpráv, které žalobkyně se žádostí o úhradu předložila a k výzvě správního orgánu 1. stupně doplnila, buď nesvědčí o takové nesnášenlivosti léčby peginterferonem, která by mohla být zažehnána léčbou ropeginterferonem, a nežádoucí účinky (v případě depresivních stavů) nejsou lékařskou dokumentací podloženy.

107. Soud v žádném případě nesnižuje míru závažnosti zdravotního stavu žalobkyně a zcela rozumí její snaze i snaze ošetřujících lékařů o kompenzaci nemoci a o prevenci před jejím rozvíjením jakýmikoliv možnými a vhodnými léčivými přípravky, nicméně sám si nemůže o těchto otázkách učinit odborný úsudek. Proto nemohl dospět k přesvědčivému závěru, že nežádoucí účinky dosavadní léčby, byť by nastaly v příčinné souvislosti s léčbou LP Pegasys, svědčí o tom, že jedinou možnou léčbou je využití LP Besremi, který obsahuje interferon podobných léčebných a nežádoucích účinků. Soud poukazuje na aktuální rozsudek Nejvyššího správního soudu pod č. j. 7 Ads 37/2023, ze dne 6. 9. 2023, v němž Nejvyšší správní soud vytkl městskému soudu dezinterpretaci jeho judikatury k jediné možnosti léčby a na pravou míru uvedl, že tato judikatura jasně hovoří o tom, že hrazený léčebný přípravek musí být prokazatelně podstatně méně účinný, resp. nehrazená léčba musí být podstatně účinnější. Takovou prokazatelnost a podstatnost městský soud v případu žalobkyně z hlediska vědeckých poznatků, ale i vědecké polemiky odborníků a žalované na základě ne zcela dostatečně vypovídajících zdravotních zpráv neshledal. Shromážděné důkazy o účelnosti, bezpečnosti a efektivitě s ohledem na zdravotní stav žalobkyně jednoduše neumožňovaly dospět k závěru, že vysoké náklady na léčbu a zásah do systému veřejného zdravotního pojištění budou u ní vyváženy podstatně lepším léčebným efektem. Byť žalobkyně požadovala prozatím úhradu 8 balení léčivého přípravku, pak i takovou cenu nelze marginalizovat s tím, že je třeba přisvědčit individuálnímu požadavku žalobkyně. Také dle judikatury Nejvyššího správního soudu nelze dovozovat, že nejsou–li k dispozici jednoznačná vědecká data o bezpečnosti a účinnosti požadovaných přípravků a jejich benefitech pro žadatele, je třeba rozhodnout ve prospěch žadatele.

108. Nebyla–li splněna podmínka jediné možné péče, je irelevantní posuzovat dále, zda je splněna druhá, kumulativně stanovená podmínka, že musí jít o výjimečný případ. Nicméně městský soud shledal, že žalovaný se v napadeném rozhodnutí s otázkou výjimečnosti případu dostatečně vypořádal. Výjimečnost případu žalobkyně spatřovala v nežádoucích účincích po léčbě LP Pegasys, což je v jejím případě důvod úzce spojený s podmínkou jediné možné léčby, a dále v mladém věku (žalobkyně je data narození 1981). Žalovaný se s jedinou možností léčby vypořádal, a to vedle účinků interferonů i ve vztahu k uváděné leukopenii, kterou posoudil ve stupni II, umožňující pokračování léčby, dále i ve vztahu k plánované graviditě, která je u interferonů vyloučena. Ve smyslu judikatury správního soudu neshledal výjimečnost i ve vzácnosti onemocnění jako samotného důvodu pro konstatování výjimečnosti, přičemž z rozhodnutí vyplývá, že jde sice o vzácné onemocnění, ale jen u Všeobecné zdravotní pojišťovny se vyskytlo v počtu 2669 pojištěnců. Lze jen zmínit, že žalobkyně poukazovala na přiznanou úhradu v 6 případech. Věk žalobkyně žalovaná rovněž svázala s podmínkou jediné možné léčby z hlediska věkového rozvrstvení pacientů a poukázala na výjimečnost biologie u každého člověka. Stěžejní je pak hodnocení lékařů a klinický stav pacienta z pohledu, zda se vymyká běžnému dění či nikoliv (srov. rozsudek Nejvyššího správního soudu č. j. 7 Ads 37/2023–38). Dle náhledu soudu by výjimečnost mohla být spatřována ve skutečnosti, pokud by žalobkyní hrazená léčba ze soukromých prostředků, alespoň nákladově v krátkém čase, jako ten, který se měl odvíjet od užívání LP Pegasys do nástupu nežádoucích účinků (cca 1– 2 měsíce ), prokazovala zlepšení její klinické situace. Takový případný postup žalobkyně netvrdila ani nedoložila.

109. Soud tedy shledal, že žalovaná dospěla k opodstatněnému závěru, že zdravotní stav žalobkyně není s ohledem na léčbu jejího onemocnění specifický či výjimečný; nejedná se o onemocnění, které by bylo v České republice neznámé a na které by nebyl stanovený léčebný postup (necytoredukční i cytoredukční léčbou); standardní léčba venepunkcemi byla označena jako základní léčebný postup a výsledky lékařských vyšetření nebyly dostatečně a významně průkazné k úhradě jinak nehrazeného léčivého přípravku jako jediné možné léčby.

110. Z uvedených důvodů soudu nezbylo než, aby podanou žalobu podle § 78 odst. 7 s. ř. s. jako nedůvodnou zamítl. Zamítnutí žaloby neznamená, že by v případě agresivity obtíží a zejména jejich klinického podchycení a kauzálního doložení zdravotní dokumentací nebylo možné znovu požádat žalovanou o úhradu léčivého přípravku.

111. Výrok o nákladech řízení je dán ust. § 60 odst. 1 s. ř. s. Žalobkyně neměla ve věci úspěch, soud jí proto nepřiznal náhradu nákladů řízení a žalované nad rámec její běžné činnosti náklady v souvislosti s řízením u soudu nevznikly.

Poučení

I. Předmět řízení a vymezení sporu II. Rozhodnutí Revizní komise žalované (napadené rozhodnutí) III. Žaloba IV. Vyjádření Revizní komise žalované k žalobě V. Další podání účastníků VI. Jednání před soudem VII. Posouzení věci městským soudem