č. j. 9Ad 21/2018 - 129

Rubrum

Při klasifikaci produktu jako léčivého přípravku (§ 2 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech) nebo doplňku stravy [§ 2 odst. 1 písm. g) zákona č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích] je při posuzování údajů denní dávky vitaminu D, mající vliv na míru farmakologického účinku na lidský organismus a prezentované v produktu označením IU (mezinárodní jednotka – International Unit), rozhodné, zda jde o terapeutickou dávku, která působí kvantitativní změnu funkce cílové struktury. V případě pochybností, zda může výrobek, s přihlédnutím ke všem svým vlastnostem a v případě i hraniční denní dávky IU odpovídat definici léčivého přípravku a současně i definici doplňků stravy, se použije právo Společenství týkající se léčivých přípravků.

Výrok

Městský soud v Praze rozhodl v senátě složeném z předsedkyně senátu JUDr. Naděždy Řehákové a soudkyň JUDr. Ivanky Havlíkové a Mgr. Ing. Silvie Svobodové ve věci žalobkyně: WALMARK, a.s., IČO 00536016 sídlem Oldřichovice 44, 739 61 Třinec zastoupená advokátem JUDr. Ing. Janem Evanem, LL.M. sídlem Na Florenci 2116/15, 110 00 Praha 1 proti žalovanému: Ministerstvo zdravotnictví České republiky, IČO 00024341 sídlem Palackého nám. 4, 128 01 Praha 2 o žalobě proti rozhodnutí žalovaného ze dne 8. 11. 2018, č. j. MZDR 22852/2018-2/FAR, sp. zn. FAR: A32/2018, takto:

Odůvodnění

I. Žaloba se zamítá. II. Žádný z účastníků nemá nárok na náhradu nákladů řízení.

Poučení

I. Předmět řízení a vymezení sporu 1. Žalobkyně se žalobou podanou k Městskému soudu v Praze dne domáhala zrušení rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví České republiky (dále jen „žalovaný“) ze dne 8. 11. 2018, č. j. MZDR 22852/2018-2/FAR, sp. zn. FAR: A32/2018 (dále jen „napadené rozhodnutí“), kterým žalovaný zamítl odvolání žalobkyně a potvrdil rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) ze dne 17. 4. 2018, č. j. sukl191882/2018, sp. zn. sukls165252/2017 (dále jen „prvostupňové rozhodnutí“).

2. Prvostupňovým rozhodnutím rozhodl SÚKL ve výroku svého rozhodnutí takto: 3. „ - název: MEGADÉČKO 2000 IU - velikos t balení: 60 tobolek - forma v ýrobku: želatinové tobolky - kvalitativní a kvantitativní složení - 1 měkká želatinová tobolka (220 mg): Cholekaciferol ………………………………………………………..... 50,0 mg (2000 IU) 1 Slunečnicový olej ……………………………………………………………......... 157,60 mg Hovězí želatina ………………………………………………………………..... 36,27 mg Glycerol ………………………………………………………………………… 17,73 mg Voda …………………………………………………………………………… 6,00 mg - účel použi tí výrobku: Podporuje normální funkci imunitního systému. Pomáhá zachovat zdravé kosti a zuby. Přispívá k normální absorpci a využití vápníku a fosforu. Přispívá k udržení normální činnosti svalů. Podílí se na procesu dělení buněk. - text na obalu a další písemné informace distribuované spolu s výrobkem v českém jazyce: MEGADÉČKO 2000 IU Doplněk stravy 60 tobolek Vysoká dávka multifunkčního esenciálního vitaminu D jedné tobolce Imunita + Kosti, zuby Kvalita od roku 1990 Vitamin D, též nazýván „sluneční vitamin“, je v tucích rozpustný multifunkční vitamin, který hraje významnou roli v mnoha důležitých tělesných funkcích. Nejnovější výzkumy potvrdily, že značná část populace trpí nedostatkem vitaminu D. Účinky vitaminu D: o Podporuje normální funkci imunitního systému o Pomáhá zachovat zdravé kosti o Přispívá k normální absorpci a využívá vápníku a fosforu Walmark MEGADÉČKO 2000 IU: o Vysoká dávka vitaminu D3 v biologicky vstřebatelné formě o Obsažený vitamin D3 je forma vitaminu D preferovaná organismem o Denní dávka v jedné tobolce o Snadno polykatelné tobolky Denní dávka obsahuje: hmot./1 tob. % DRHP* Vitamin D3 50,0 mg (2000 IU) 1000 Dávkování: 1 tobolka denně, nejlépe s jídlem nebo po jídle. Děti od 12 let, těhotné a kojící ženy 1 tobolka každý druhý den. *% denní referenční hodnoty příjmu Složení: slunečnicový olej, hovězí želatina, zvlhčující látka (glycerol), cholekalciferol. Upozornění: Nevhodné pro děti do 12 let. Nepřekračujte doporučenou denní dávku. Přípravek není určen jako náhrady pestré stravy. Ukládat mimo dosah dětí. Skladujte v suchu a temnu, při teplotě do 25°C. Minimální trvanlivost do konce data uvedeného na obalu (EXP). Výrobce: Walmark, a.s., Oldřichovice 44, 739 61 Třinec, Česká republika Volejte ZDARMA 800 141 141 je léčivým přípravkem, neboť odpovídá definici léčivého přípravku uvedené v § 2 odst. 1 písm. b) zákona o léčivech. Výše uvedený výrobek tak může být uváděn na trh, být přítomen na trhu a v oběhu jen způsobem, který je v souladu se zákonem o léčivech. U uvedeného výrobku nebyla prověřena bezpečnost, jakost a účinnost v rámci registračního řízení, ani jiným způsobem upraveným zákonem o léčivech. Tento výrobek tak nesplňuje požadavky na bezpečnost výrobků ve smyslu § 3 zákona č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků. V takovém případě je výrobce nebo distributor povinen na základě § 5 odst. 6 citovaného zákona stáhnout takový výrobek z trhu a z oběhu.“ 4. Žalobkyně podala proti prvostupňovému rozhodnutí odvolání.

5. V první odvolací námitce namítala, že se SÚKL nevypořádal s jejími námitkami, které směřují k rozlišení léčivých přípravků a doplňků stravy, kdy souhlasila se SÚKL, že výrobek MEGADÉČKO 2000 IU (dále také „Megadéčko“ nebo „produkt“) nemůže být posuzován jako léčivý přípravek podle prezentace, nesouhlasila však, že se jedná o léčivý přípravek podle účinku, neboť jeho účinek spočívá v doplnění vitamínu.

6. Ve druhé odvolací námitce žalobkyně namítala, že se SÚKL nevyjádřil, jakou dávku vitamínu D3 je třeba považovat za terapeutickou, a omezil se pouze na konstatování, že jí je denní dávka 2000 IU obsažená v Megadéčku, což zakládá právní nejistotu žalobkyně a vytváří široký prostor pro svévoli správního orgánu.

7. Ve třetí odvolací námitce žalobkyně namítala, že SÚKL jako riziko užívání Megadéčka pro spotřebitele identifikoval pouze hyperkalcémii, k čemuž odkázal na studii Johnson, jež byla prováděna na 63 seniorech, kterým byl podáván vitamín D3 v denní dávce 0,05 mg (tj. 2000 IU) a hyperkalcémie byla pozorována u dvou z testovaných osob, přičemž odmítl reflektovat výsledky novějších studií předložených žalobkyní, s nimiž aktuálně pracuje např. Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“), s odůvodněním, že tyto studie neberou v potaz studii Johnson. Studie předložené žalobkyní nevzal SÚKL v úvahu též s odůvodněním, že sice pracují s vyšší dávkou vitamínu D3, ale byly provedeny na menším počtu účastníků a po kratší dobu, avšak tato selekce důkazů je nepřípustná, navíc za situace, kdy předložené studie jsou jako relevantní uznávány na evropské úrovni, nadto přinášejí novější vědecké poznatky podporující stávající evropský trend spočívající v navyšování doporučených denních dávek vitamínu D3. SÚKL uvedl, že je při dlouhodobém užívání vyšších dávek vitamínu D3 nutné monitorovat hladinu vápníku v krvi i moči, což u doplňků stravy není nijak zajištěno, a to s odkazem na souhrn údajů přípravku VIGANTOL. Podle doporučení výrobce přípravku VIGANTOL by měly být monitorovány všechny osoby užívající vitamín D3 dlouhodobě, bez ohledu na denní dávku, jedná se však pouze o doporučení, navíc pro osoby užívající výrobek VIGANTOL, který je léčivým přípravkem, tudíž jeho uživatelé jsou osoby trpící nějakým onemocněním, ne osoby zdravé, které jsou uživateli doplňků stravy. Při hodnocení SÚKL nevzal v úvahu akutní deficienci vitamínu D3 v evropské populaci, kterou žalobkyně doložila, a nevypořádal se s touto námitkou.

8. Žalobkyně ve čtvrté odvolací námitce namítala, že SÚKL nezohlednil plošný nedostatek vitamínu D3 v evropské populaci a potřebu posílení jeho suplementace, ani žalobkyní předložená odborná vyjádření, studie a prezentace podporující toto tvrzení, ani nevzal v potaz celoevropský trend navyšování doporučených denních dávek a nejvyšších přípustných denních dávek vitamínu D3.

9. V páté odvolací námitce žalobkyně namítala, že Belgie přijala v roce 2016 legislativní opatření směřující ke stanovení maximální denní dávky vitamínu D3 pro doplňky stravy ve výši 75 mg, kdy opatření bylo notifikováno v souladu se směrnicí č. 2015/1535. Důsledkem přijetí belgické legislativy je, že by belgickým výrobcům nemělo být bráněno uvést na český trh produkt s denní dávkou vitamínu D3 o výši až 75 mg jako doplněk stravy. Nadto žalobkyně namítala nekonzistenci mezi výkladem sporné otázky (přípustné denní dávky vitamínu D3 obsažené v doplňcích stravy) na vnitrostátní úrovni, kdy Státní zdravotní ústav (dále též jen „SZÚ“) zaujímá k této problematice odlišné stanovisko než SÚKL, neboť deklaruje, že denní dávka 50 mg vitamínu D3 v potravinách (tedy i v doplňcích stravy) je bezpečná.

10. V šesté odvolací námitce žalobkyně namítala, že SÚKL nereflektuje stávající stav poznání v současné době, ani celoevropský příklon k posílení suplementace vitamínem D3 a staví překážky volnému pohybu zboží, prvostupňové rozhodnutí tak nemá oporu v provedeném dokazování. II. Rozhodnutí žalovaného (napadené rozhodnutí)

11. Žalovaný k první odvolací námitce uvedl, že SÚKL správně vyhodnotil, že Megadéčko je léčivým přípravkem dle funkce v souvislosti s § 2 odst. 1 písm. b) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (dále jen „zákon o léčivech“). Definice léčivého přípravku podle funkce má „zachytit“ všechny výrobky, které s ohledem na své složení a účinek působí na lidský organismus a mění jeho běžné fungování. Rozsudek C-112/89 Soudního dvora Evropské unie (dále jen „SDEU“) rovněž vyzdvihuje potřebu extenzivní interpretace pojmů „obnova, úprava, ovlivnění fyziologických funkcí“, protože pouze takový přístup zaručí, že budou danou definicí pokryty všechny látky, které mají skutečný vliv na lidské tělo. Na druhou stranu SDEU stanovil pro definici léčivého přípravku podle funkce zužující parametry, např. v rozsudku C- 140/07 uvedl, že „Směrnice 2001/83 se tedy nepoužije na výrobek, jehož vlastnost jakožto léčivého přípravku [...] není prokázána, tj. výrobek, jehož schopnost obnovit, upravit či ovlivnit fyziologické funkce prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku nebo schopnost stanovit lékařskou diagnózu nebyla vědecky zjištěna.“. Doplněk stravy lze chápat jako přínosné obohacení stravy, které neslouží k léčbě a prevenci konkrétních onemocnění, lidé si ho kupují podle svého vlastního uvážení, zpravidla bez doporučení lékaře. Doplňky stravy můžou přispět k udržení zdraví, ale svou podstatou jsou určeny k jiným účelům než k léčbě. Posouzení, zda se jedná o významný fyziologický účinek ve smyslu definice léčivého přípravku podle funkce, musí být provedeno s vědomím, že z hlediska nařízení č. 1924/2006 musí mít hodnocená látka reálný účinek na organismus. V rámci rozlišení léčivého přípravku a doplňku stravy (potraviny), může i doplněk stravy mít farmakologický, imunologický či metabolický účinek, je však zapotřebí určit, jestli je tento účinek významný. V rámci posouzení, jestli výrobek spadá do definice léčivého přípravku podle funkce, je třeba brát v úvahu také jeho složení, farmakologické vlastnosti, jeho podmínky použití, míru jeho rozšíření, znalost, kterou o něm mají spotřebitelé a rizika, která může způsobit jeho užívání. SÚKL ve svém odborném stanovisku ze dne 21. 7. 2017, sp. zn. sukls165252/2017, s odkazem na odbornou literaturu určil, že vitamín D3 je látka s farmakologickými účinky, neboť po metabolizaci v lidském organismu ovlivňuje řadu metabolických pochodů prostřednictvím interakce s receptory v jádru buněk, přičemž tento farmakologický účinek vitamínu D3 lze považovat při užívání Megadéčka za významný, neboť denní dávka 0,05 mg vitamínu D3 je dávka terapeutická, kdy již při podávání denní dávky 0,05 mg existuje riziko hyperkalcémie, jež byla zaznamenána při podávání této denní dávky po dobu 6 měsíců. Žalovaný uzavřel, že Megadéčko disponuje významným farmakologickým účinkem vitamínu D3, proto splňuje definici léčivého přípravku uvedenou v § 2 odst. 1 písm. b) zákona o léčivech, kdy zároveň existuje riziko nežádoucích účinků, pokud budou spotřebitelé užívat denní dávky 0,05 mg tohoto vitamínu. SÚKL se tedy zabýval komplexním zhodnocením výrobku a výše uvedené skutečnosti prokázal.

12. K druhé odvolací námitce žalovaný uvedl, že v rámci rozhodování o kvalifikaci Megadéčka není relevantní zabývat se otázkou, jakou dávku vitamínu D je možno považovat za terapeutickou, neboť samotná skutečnost, že je při doporučeném dávkování podávána terapeutická dávka, neznamená, že je výrobek léčivým přípravkem. Při klasifikaci výrobků je zapotřebí zabývat se konkrétním výrobkem, kdy SÚKL u Megadéčka prokázal, že se jedná o dávku terapeutickou, a konstatoval, že farmakologický účinek výrobku považuje za významný, protože dávka 5 mg je schopna ovlivnit metabolické pochody v organismu do takové míry, že dojde k vyléčení onemocnění. Odkazování na souhrny údajů registrovaných léčivých přípravků označil žalovaný za legitimní, neboť v nich uvedené informace vycházejí z informací, které držitel rozhodnutí o registraci předložil v rámci registračního řízení, v jehož průběhu byly údaje ověřeny. Ačkoli doporučená denní dávka vitamínu D ve vyhlášce č. 225/2008 Sb. (5 mg) i dávka adekvátního příjmu ve stanovisku EFSA (15 mg) se liší, z obou je zřejmé, že pro zdravé jedince k zabránění deficitu vitamínu D postačují dávky tohoto vitamínu nižší, než je dávka 50 mg. Žalobkyní předložené prezentace od Caldera (15,5 – 25 mg) a Habera (15 – 25 mg) samy také doporučují jako denní dávky vitamínu D vhodné pro suplementace dávky nižší, než je dávka v Megadéčku. S tvrzením SÚKL na str. 16 prvostupňového rozhodnutí, že „ ... pro zabránění vzniku nedostatku vitaminu D postačují dávky do 25 mg vitaminu D“, se proto žalovaný ztotožnil.

13. Ke třetí odvolací námitce žalovaný uvedl, že s argumentací týkající se studie Johnson a nepřihlédnutím ke studiím navrženým žalobkyní se ztotožnil s výkladem SÚKL, a odkázal na str. 10, 11 a 13, body B a G prvostupňového rozhodnutí, neboť výsledky studie Johnson doposud nebyly vyvráceny. Z hodnocení nikterak nevyplývá, že by dávka 50 mg vitamínu D3 byla nebezpečná, avšak vyplývá z ní, že dávky vyšší než 25 mg mohou být snášeny bez nežádoucích účinků pouze krátkodobě pod lékařským dohledem. Ohledně léčivého přípravku VIGANTOL žalovaný uvedl, že jej žalobkyně nesprávně citovala, neboť podle bodu 4.4 souhrnu údajů o tomto přípravku se monitorování sérových hladin vápníku týká pouze osob, které jsou pomocí léčivých přípravků léčeni dávkami vitamínu D nad 1000 IU, tj. nikoli těch, jimž je podávána dlouhodobě jakákoli dávka. Dávky nad 1000 IU jsou dle bodu 4.2 souhrnu údajů o přípravku určeny pouze pro léčbu křivice, osteomalacie, hypoparatyreózy, pseudohypoparatyreózy a při podpůrné léčbě osteoporózy, menší denní dávky (500 – 1000 IU vitamínu D3) se používají při prevenci nedostatku vitamínu D u dětí a dospělých s identifikovaným rizikem.

14. Žalovaný ke čtvrté odvolací námitce uvedl, že celoevropský trend navyšování doporučených denních dávek a nejvyšších přípustných denních dávek vitamínu D3 není zákonným kritériem pro rozlišení léčivých přípravků od jiných výrobků, kdy navíc z dostupných odborných zdrojů vyplývá, že pro zabránění deficitu vitamínu D postačují dávky nižší než 50 mg. Žalovaný konstatoval, že deficit vitamínu D je onemocněním uvedeným v mezinárodní klasifikaci nemocí pod kódem E55 a pro nemocné osoby nejsou doplňky stravy primárně určeny. Z doporučeného dávkování vitamínu D u tohoto onemocnění, které se pohybuje v rozmezí 800 IU až 4000 IU denně (srov. souhrny údajů o přípravku u léčivých přípravků VITAMIN D3 JENSON 10000 IU/ml perorální kapky, roztok a VITAMIN D3 AXONIA 1000 IU potahované tablety, VITAMIN D3 AXONIA 7000 IU potahované tablety a VITAMIN D3 AXONIA 30000 IU) a z povahy tohoto onemocnění je zřejmé, že v mnoha případech by se k jeho léčbě daly použít i doplňky stravy. Samotná tato skutečnost nevylučuje povahu takových výrobků jako doplňků stravy, neboť existuje velké množství výrobků obecně uznávaných jako potraviny, které lze objektivně používat pro léčebné účely, avšak SÚKL se v rámci rozhodování o klasifikaci Megadéčka zabýval dávkou 50 mg, u níž prokázal, že se jedná o dávku terapeutickou, a to nejen u deficitu vitamínu D, ale i u křivice, osteomalacie a osteoporózy, pročež označil farmakologický účinek vitamínu D v tomto výrobku za významný.

15. K páté odvolací námitce žalovaný odkázal na str. 15 bod M prvostupňového rozhodnutí, s nimž se ztotožnil. Uvedl, že skutečnost, že výrobek je v jiném členském státě uváděn na trh jako potravina, je pro rozhodnutí o klasifikaci výrobku irelevantní. Klasifikace výrobku, jež byla provedena jiným členským státem, není pro Českou republiku bez dalšího závazná. Jelikož je Megadéčko uváděno na trh jako doplněk stravy i v České republice, podle logiky žalobkyně by tato skutečnost bránila jeho zařazení mezi léčivé přípravky v ostatních členských státech EU.

16. K šesté odvolací námitce žalovaný k tvrzení, že SÚKL nevzal v potaz žalobkyní předložené důkazy, uvedl, že v souladu s § 50 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správního řádu (dále jen „správní řád“), mohou být podklady pro vydání rozhodnutí návrhy účastníků, důkazy, skutečnosti známé správnímu orgánu z úřední činnosti, podklady od jiných správních orgánů nebo orgánů veřejné moci, jakož i skutečnosti obecně známé, přičemž dle § 52 správního řádu není správní orgán návrhy účastníků vázán. III. Žaloba 17. Žalobkyně v prvním žalobním bodě k otázce hodnocení produktu jako léčivého přípravku namítla, že SÚKL nevyhodnotil správně rozdíl mezi léčivým přípravkem a doplňkem stravy (potravinou). Jak plyne ze zákonných definic předmětných kategorií výrobků dle § 2 odst. 1 písm. b) zákona o léčivech a § 2 odst. 1 písm. g) zákona č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů (dále jen „zákon o potravinách“), spočívá rozdíl mezi léčivým přípravkem a doplňkem stravy v účelu jejich použití, neboť obě zákonné definice předpokládají ovlivnění fyziologických funkcí lidského organismu. K tomu žalobkyně odkázala na rozhodnutí SDEU č. 319/05 ze dne 15. 11. 2007, podle něhož existuje množství výrobků obecně uznávaných jako potraviny, které lze objektivně používat pro léčebné účely, což však nepostačuje k tomu, aby jim to propůjčovalo povahu léčivého přípravku. Fyziologický (případně léčebný účinek) účinek tedy nemůže být sám o sobě považován za rozlišovací kritérium těchto typů výrobků. Žalobkyně konstatovala, že SÚKL i žalovaný se ztotožnili, že dávka vitamínu D3 obsažená v denní dávce produktu je dávkou používanou při prevenci nedostatku vitamínu D. K tomu žalobkyně namítla, že tento závěr je v souladu s účelem produktu deklarovaným žalobkyní, kterým je prosté doplnění vitamínu D3, nikoli léčba onemocnění. Žalobkyně namítla, že napadené rozhodnutí nesprávně posuzuje povahu produktu jako léčivého přípravku podle funkce, neboť absence významného farmakologického účinku výrobku vylučuje jeho schopnost obnovit, upravit či ovlivnit fyziologické funkce ve smyslu § 2 odst. 1 písm. b) zákona o léčivech. Tento postulát se nevztahuje k účelu daného výrobku, který je imanentní součástí zákonných definic léčivých přípravků i doplňků stravy, k tomu se však napadené rozhodnutí nevyjadřuje a zcela tento aspekt zákonných definic opomíjí, ačkoli žalovaná uvádí, že je rozhodný pro správné rozlišení léčivého přípravku od doplňku stravy. Žalobkyně namítla, že napadené rozhodnutí není srozumitelné v otázce vymezení významného farmakologického účinku, neboť z něj nelze dovodit, co se míní významným farmakologickým/fyziologickým účinkem. Tento nedostatek označila žalobkyně za zásadní nejen s ohledem na právní nejistotu, kterou absence uvedeného hodnocení zakládá, ale rovněž v kontextu závěru žalované, že je třeba významný farmakologický účinek v každém případě prokazovat (str. 11 napadeného rozhodnutí), což se v daném případě nestalo.

18. Ve druhém žalobním bodě k terapeutické dávce vitamínu D3 žalobkyně namítla, že skutečnost, že je při doporučeném dávkování podávána terapeutická dávka, neznamená, že se jedná o léčivý přípravek. SÚKL staví rozhodnutí na skutečnosti, že k založení významného farmakologického účinku produktu dochází prostřednictvím podání vitamínu D v terapeutické dávce. Pokud je nerozhodné, zda produkt obsahuje terapeutickou dávku vitamínu D, je třeba řádně odůvodnit, z jakého důvodu byl u produktu shledán významný farmakologický účinek odůvodňující jeho klasifikaci jako léčivého přípravku. SÚKL opřel své hodnocení ve vztahu k terapeutické dávce vitamínu D3 o souhrn údajů k léčivému přípravku VIGANTOL, který je neaktuální a není pro žalobkyni závazný – pokud výrobce přípravku vymezil jeho účel jako léčebný, má se jednat o léčivý přípravek. V případě Megadéčka se však jedná o doplněk stravy, který je takto určen žalobkyní. Žalovaný se s uvedenými námitkami dostatečně nevypořádal, když pouze konstatoval, že odkazování na souhrny údajů o přípravku registrovaných léčivých přípravků považuje za legitimní, neboť v nich uvedené informace vycházejí z informací, které držitel rozhodnutí o registraci předložil v rámci registračního řízení, v jehož průběhu byly tyto údaje ověřeny. Žalovaný se tím vyhýbá určení, jaká dávka vitamínu D3 má být považována za terapeutickou, přičemž se jedná o významné kritérium pro posouzení případu žalobkyně. Žalobkyně neměla v úmyslu uvést na trh Megadéčko jako léčivý přípravek, nýbrž jako doplněk stravy nabízející vyšší míru suplementace vitamínem D3. Je nepřípustné, aby žalobkyně, pakliže bude chtít uvést na trh doplněk stravy obsahující vitamín D3 v množství vyšším než ostatní běžné preparáty s tímto vitamínem uvedené na trh jako doplňky strany, bude nucena postupně testovat, jaké množství jí SÚKL ještě „povolí“ distribuovat jako doplněk stravy. Toto by mělo být postaveno najisto předem, v opačném případě by taková nejistota představovala neodůvodněný zásah do ústavně zaručeného práva žalobkyně na svobodné podnikání.

19. Ve třetím žalobním bodě žalobkyně k rizikům užívání Megadéčka pro spotřebitele namítla, že SÚKL nepovažoval produkt při doporučeném dávkování za bezpečný s odkazem na studii Johnson a na hodnocení Expert Group on Vitamins and Minerals. Safe Upperfeveís for Vitamins and Minerals. Food Standards Agency. 2003 (dále jen „Hodnocení“), avšak nereflektoval, že je překonána novějšími studiemi, které prokazují bezpečné užívání vitamínu D3 i v denních dávkách překračujících dávku sledovanou v rámci studie Johnson. Žalobkyní předložené studie jsou uznávány na celoevropské úrovni, přinášejí novější vědecké poznatky a podporují závěry o obecné deficienci vitamínu D3 v evropské populaci, kterou je třeba řešit. Obdobně žalovaný v napadeném rozhodnutí odkázal na výsledky Hodnocení, aniž by se vypořádal s argumentací žalobkyně, že Hodnocení nelze brát v potaz, neboť je staré více než 15 let a bylo vydáno oblastně pro Velkou Británii, kdežto žalobkyně doložila novější studie a doporučení celoevropských autorit. Žalobkyně odkázala na stanovisko SZÚ ze dne 3. 5. 2018, který označil produkt za bezpečný, přitom je to právě SZÚ, který je v souladu s § 16a odst. 8 zákona o potravinách zmocněn k vyhodnocování zdravotního rizika potravin (tedy i doplňků stravy) ve smyslu čl. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva (dále jen „nařízení 178/2002“). S předloženým stanoviskem SZÚ se žalovaný v napadeném rozhodnutí uspokojivě nevypořádal. Rozdílná stanoviska SÚKL a SZÚ přitom vylučují právní jistotu žalobkyně a nepřípustným způsobem zasahují do její právní sféry. Tato kompetenční otázka měla být v rámci napadeného rozhodnutí též vypořádána, avšak absentuje.

20. Ve čtvrtém žalobním bodě žalobkyně k plošnému nedostatku vitamínu D namítla, že SÚKL ani žalovaný nezohlednili tvrzení žalobkyně, že evropské státy tendují k navyšování denních dávek a nejvyšších přípustných dávek vitamínu D3, což je pro posouzení povahy produktu významné jednak v kontextu harmonizace vnitřního trhu a jednak v kontextu zřetelného posouvání poznatků o výživě a medicíně, které tendují k tomu, aby byl zvyšující se nedostatek vitamínu D kompenzován jednoduše dostupnými potravinami a doplňky stravy, nikoli léčen jako nemoc formou léčivých přípravků. Žalovaný v napadeném rozhodnutí uvedl, že SÚKL prokázal, že dávka 2000 IU vitamínu D3 obsažená v produktu je dávkou terapeutickou, avšak neuvedl, čím tuto skutečnost považuje za prokázanou.

21. Žalobkyně v pátém žalobním bodě ohledně harmonizace evropských norem namítla, že opakovaně upozorňovala na skutečnost, že je produkt v několika členských státech EU (Estonsko, Lotyšsko, Litva, Rumunsko a Slovensko) uveden na trh jako doplněk stravy, prvostupňové rozhodnutí tak představuje rozhodnutí ve smyslu čl. 2 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 764/2008 implementující omezující opatření bránící volnému pohybu zboží (dále jen „nařízení 764/2008“). Podle nařízení je skutečnost, že produkt je v jiných členských státech uváděn na trh jako doplněk stravy, zcela relevantní, a pokud tomu má být v České republice jinak, je třeba takovou odchylku odůvodnit, což se v napadeném rozhodnutí nestalo. SDEU v rozhodnutí č. 227/82 konstatoval, že je na příslušných orgánech veřejné moci jednotlivých členských států prokázat, že opatření je nezbytné pro účinnou ochranu zájmů, zejména že uvádění příslušného výrobku na trh představuje vážné riziko pro veřejné zdraví. Rozhodnutí SDEU (vydané v roce 1983) zdůrazňuje, že přetrvává nejistota ve vědeckém poznání týkající se stanovení kritické denní dávky určitého vitamínu, tj. dávky, která již představuje vážné ohrožení zdraví. Užívání Megadéčka v doporučeném dávkování však nepředstavuje pro uživatele vážné ohrožení zdraví, kdy tento závěr potvrdil též SZÚ ve svém stanovisku o bezpečnosti produktu ze dne 5. 3. 2018 (dále jen „stanovisko SZÚ“). Žalobkyně navíc poukazovala na příklad Belgie, která v roce 2016 přijala legislativní opatření, jímž stanoví maximální dovolenou denní dávku vitamínu D3 pro doplňky stravy ve výši 75 mg. Legislativní akt byl notifikován členským státům EU procedurou předpokládanou směrnicí Evropského parlamentu a Rady č. (EU) 2015/1535 ze dne 9. 9. 2015, o postupu při poskytování informací v oblasti technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti. Pokud k tomu měla Česká republika výhrady, měla se ohradit způsobem stanoveným citovanou směrnicí. Přijetí belgické právní úpravy umožňující uvést na trh doplňky stravy o doporučené denní dávce vitamínu D do 75 mg totiž znamená, že by belgickým výrobcům nemělo být bráněno uvést takový výrobek i na český trh jako doplněk strany, což by však z pohledu českých výrobců bylo diskriminační.

22. Žalobkyně s ohledem na uvedené navrhla, aby soud zrušil napadené rozhodnutí žalovaného (případně též prvostupňové rozhodnutí SÚKL) a vrátil věc žalovanému k dalšímu řízení. IV. Vyjádření žalovaného k žalobě 23. Žalovaný ve vyjádření k žalobě ze dne 11. 2. 2019 k prvnímu žalobnímu bodu uvedl, že účel výrobku není pro stanovení toho, zda se jedná o léčivý přípravek podle funkce, relevantní. Tvrzení žalobkyně, že z napadeného rozhodnutí vyplývá, že rozdíl mezi léčivým přípravkem a doplňkem stravy spočívá v jejich účelu, není pravdivé, naopak z rozhodnutí žalovaného i SÚKL je patrné, že pro určení, zda se jedná o léčivý přípravek podle funkce dle § 2 odst. 1 písm. b) zákona o léčivech je stěžejní, zda je produkt schopen ovlivnit fyziologické funkce, a tak má či nemá významný farmakologický, imunologický nebo metabolický účinek. SÚKL v prvostupňovém rozhodnutí dostatečně prokázal, že farmakologický účinek produktu významný je. Při opačném rozhodnutí by došlo k odchýlení od judikatury SDEU i ustálené správní praxe bez zjevného důvodu. SÚKL uvedl, že denní dávka vitamínu D ve výši 0,005 mg (2000 IU) v Megadéčku je dávkou terapeutickou používanou pro prevenci nedostatku vitamínu D, ale i k léčbě onemocnění jako je křivice, osteomalacie a osteoporóza, tedy je schopen významně zasáhnout do fyziologických funkcí lidského organismu. Z tohoto důvodu označil SÚKL farmakologické účinky produktu za významné, což ve svém rozhodnutí vysvětlil i s odkazem na odborné zdroje.

24. Žalovaný k druhému žalobnímu bodu uvedl, že v rámci vypořádání druhé odvolací námitky je v napadeném rozhodnutí uvedeno, že není relevantní zabývat se, jaká dávka je dávkou terapeutickou (obecně), dále je ovšem uvedeno, že je zapotřebí se při klasifikaci zabývat vždy konkrétním výrobkem, přičemž SÚKL prokázal, že v konkrétním případě se jedná o dávku terapeutickou. Megadéčko je schopno významně zasáhnout do fyziologických funkcí lidského organismu, takže jeho působením dojde k vyléčení onemocnění, přičemž farmakologický účinek vitamínu D v produktu označil žalovaný za významný. Jelikož existuje množství výrobků obecně uznávaných jako potraviny, které je možné objektivně používat pro léčebné účely, SÚKL se poté, co byl prokázán významný farmakologický účinek vitamínu D3 v produktu, v souladu s judikaturou SDEU zabýval dalšími vlastnostmi produktu, a to jeho rizikem pro spotřebitele. SÚKL nezaložil své rozhodnutí na prokázání významného ovlivnění fyziologických funkcí produktem, ale zabýval se jeho komplexním zhodnocením. Co se týče souhrnu údajů o registrovaných léčivých přípravcích, jejich používání označil žalovaný za legitimní, neboť v nich uvedené informace vycházejí z informací, které držitel rozhodnutí o registraci předložil v rámci registračního řízení, a byly tedy ověřeny, přičemž není pravdou, že ze souhrnu údajů o přípravku VIGANTOL není zřejmé, jaká dávka je terapeutická, neboť souhrn údajů uvádí dávky používané k léčbě různých onemocnění. Žalovaný upozornil, že pro posouzení, zda léčivý přípravek naplňuje zákonnou definici dle funkce, je zcela irelevantní, zda žalobkyně neměla v úmyslu vydávat výrobek za léčivý přípravek. Žalovaný namítl, že on ani SÚKL se nevyhýbají vymezení terapeutické dávky, avšak v rámci správního řízení se žalovaný i SÚKL zabývali dávkou vitamínu D v Megadéčku, nikoli určováním hranic terapeutických dávek vitamínu D obecně. Jelikož správní řízení do pravomocného rozhodnutí tvoří jeden celek, nepovažoval žalovaný za nutné odůvodňovat stejnými argumenty skutečnosti, s nimiž se SÚKL již vypořádal. Posuzování, zda se v případě konkrétního výrobku jedná o léčivý přípravek, je individuální proces zahrnující hodnocení všech vlastností daného výrobku, jak jednotlivě, tak vcelku a jejich subsumpce pod jednotlivé znaky definice uvedené v § 2 odst. 1 zákona o léčivech, přičemž vzhledem k bohaté rozmanitosti výrobků (složení, doprovodné texty) nelze danou problematiku zjednodušit na pouhé stanovení jakési hraniční dávky jedné účinné látky. Žalovaný uvedl, že SÚKL rozhoduje podle § 13 odst. 2 písm. h) zákona o léčivech o povaze konkrétního výrobku, a to na žádost nebo z vlastního podnětu, dále ze zákona poskytuje poradenství formou konzultace či vydávání odborných stanovisek. V případě pochybností o povaze výrobku tudíž lze některou z uvedených forem poradenství před jeho uvedením na trh využít.

25. Ke třetímu žalobnímu bodu žalovaný uvedl, že skutečnost, že studie Johnson dokládající vznik hyperkalcémie při užívání denní dávky 0,05 mg vitamínu D pochází z roku 1980, neznamená, že její výsledky jsou neplatné nebo zastaralé, neboť žalobkyně neposkytla žádné studie, které by její závěry vyvracely. K jednotlivým studiím předloženým žalobkyní se SÚKL podrobně vyjádřil při vypořádávání odvolacích námitek. K určení, zda se v případě Megadéčka jedná o léčivý přípravek podle zákona o léčivech, je příslušný SÚKL, neboť SZÚ přijímá stanoviska týkající se potravin. SZÚ nemá pravomoc tím, zda vydá či nevydá stanovisko, určit, zda se jedná či nejedná o léčivý přípravek. Vyvolání žalobkyní avizovaného kompetenčního sporu tak není na místě.

26. Žalovaný ke čtvrtému žalobnímu bodu uvedl, že SÚKL terapeutickou schopnost denní dávky 2000 IU vitamínu D prokázal na základě odborných zdrojů, které vložil do spisu (podklady uvedené v bodě 2, 5 a 6 na straně 17 prvostupňového rozhodnutí). Žalovaný uvedl, že potenciální nežádoucí rizika či účinky produktu jsou jedním z faktorů, které mají být zohledněny při hodnocení výrobku jako léčivého přípravku dle § 2 odst. 1 písm. b) zákona o léčivech, což vyplývá z judikatury SDEU (např. bod 32 rozsudku C-140/07). Výskyt nedostatku vitamínu D3 ani trendy v jiných státech nejsou zákonnými kritérii pro hodnocení kvalifikace produktu. Nedostatek vitamínu D je onemocněním uvedeným v mezinárodní klasifikaci nemocí pod kódem E55, k jehož zvládnutí se používají léčivé přípravky a jehož léčba probíhá pod dohledem lékaře, neboť dávka vitamínu D závisí na sérové hladině 25-hydroxycholekalciferolu, závažnosti onemocnění a odpovědi pacienta na léčbu.

27. K pátému žalobnímu bodu žalovaný uvedl, že rozhodování o povaze produktu je v kompetenci členského státu EU a není v rozporu s volným pohybem zboží podle základních smluv EU. Nařízení č. 764/2008 uváděné žalobkyní se na rozhodování o povaze výrobku z pohledu zákona o léčivech nevztahuje. Žalovaný odkázal na směrnici Evropského parlamentu a Rady č. 2001/83/ES o kodexu Společenství týkající se humánních léčivých přípravků a na rozhodnutí SDEU č. C-319/05 ze dne 15. 11. 2007, které uvádí že „Pokud průmyslově vyráběný výrobek spadá pod definici léčivého přípravku uvedenou v čl. 1 bod 2 směrnice 2001/83, nemůže povinnost uložená dovozci tohoto výrobku, aby před jeho uvedením na trh v členském státě dovozu získal registraci v souladu s uvedenou směrnicí, v žádném případě představovat omezení obchodu uvnitř Společenství, které je zakázáno článkem 28 ES.“. Výrobek, o němž se v rozhodnutí jednalo, nebyl nakonec kvalifikován jako léčivý přípravek podle své prezentace, ani podle své funkce, přičemž se ověřovalo, zda požadavek registrace pro léčivý přípravek představuje omezení volného obchodu dle článku 28 Smlouvy o založení ES, tj. zda podřízení se režimu léčivých přípravků (ačkoliv se nejedná o léčivý přípravek ve smyslu definice směrnice) může být považováno za vyhovující zásadě proporcionality se zajištěním ochrany veřejného zdraví. Pokud tedy produkt odpovídá definici léčivého přípravku podle směrnice, nelze závěry v rozhodnutí SDEU č. 227/82 použít.

28. S ohledem na uvedené skutečnosti žalovaný navrhl, aby soud žalobu jako nedůvodnou zamítl. V. Další podání žalobkyně ve věci 29. Žalobkyně v podání ze dne 12. 2. 2021 doložila odborné vyjádření doc. Pharm Dr. Jana Gajdzioka, Ph.D., ze dne 25. 1. 2021 k podávání přípravku s vitamínem D v denní dávce 2000 IU, o jehož vypracování požádala uvedeného odborníka pro účely předmětného řízení. Žalobkyně rovněž předložila životopis zpracovatele a uvedla, že je připravena zajistit jeho osobní účast na jednání soudu pro vyjasnění případných otázek. Žalobkyně uvedla, že vyjádření je zaměřeno na posouzení bezpečnosti užívání vitamínu D3 v denní dávce 2000 IU, a přímo tak reaguje na závěry žalovaného, který ve správním řízení uzavřel, že je suplementace vitamínu D3 o denní dávce 2000 IU pro uživatele nebezpečná. Vyjádření podle žalobkyně shrnuje závěry nejnovějších vědeckých studií a poznatků o této otázce a poskytuje rovněž ucelený přehled doporučených denních dávek vitamínu D3 napříč vybranými zeměmi celého světa.

30. Žalobkyně shrnula, že podle vyjádření zpracovatele je pro zajištění pozitivních účinků vitamínu D3 na lidský organismus potřebná suplementace vitamínu D3 o denní dávce 1500 až 2000 IU, pročež je dříve proklamovaná denní dávka 100 IU nedostačující. Endokrinologická společnost dokonce navrhuje, aby byl bezpečný udržovací tolerovatelný denní limit příjmu vitamínu D bez lékařského dohledu 4000 IU denně pro všechny osoby starší 8 let. Vyjádření shrnuje závěry dvou klinických studií z let 2017 a 2019, které byly prováděny na 5 110 a 25 000 dobrovolnících, jimž byl dlouhodobě podáván vitamín D3 v denní dávce překračující 3000 IU v prvním případě a v denní dávce 2000 IU ve druhém případě, kdy obě studie prokázaly, že dlouhodobé doplňování vitamínu D3 v uvedených množstvích není zdravotně nebezpečné. Zpracovatel dále uvedl, že toxické účinky vitamínu D3 jsou v literatuře popisovány ojediněle, obvykle při dávkách v řádech několika set tisíc IU, přičemž nelze najít doklad o tom, že by denní příjem vitamínu D3 nižší než 4000 IU způsoboval hyperkalcémii jako jeden z prvních příznaků intoxikace vitamínem D3. Z odborné literatury citované ve vyjádření se naopak podává, že za bezpečnou lze považovat denní dávku vitamínu D do 10000 IU, kterou je schopno lidské tělo fyziologicky vyprodukovat při dostatečném osvitu slunečním světlem. Zpracovatel dospěl k závěru, že navyšování dávek vitamínu D nemusí vést k dalším zdravotním benefitům, ale prokazatelně je do úrovně příjmu 4000 IU denně u zdravých osob bezpečné. Podle žalobkyně by poznatky a závěry uvedené ve vyjádření měly být vzaty v úvahu při rozhodování v této věci, neboť se jí zásadním způsobem dotýkají a vyvrací argumentaci žalovaného o nebezpečnosti přípravku Megadéčko. Rozhodnutí v této věci navíc bude mít podle žalobkyně zásadní význam i s ohledem na probíhající veřejnou debatu o zdravotních přínosech vitamínu D3 v kontextu boje s virem covid-19, v němž je pravidelné doplňování vitamínu D3 ze strany odborníků doporučováno.

31. K uvedenému podání žalovaný ve svém vyjádření uvedl, že z pohledu soudního řízení nepovažuje doplnění žalobkyně za relevantní, neboť tyto podklady mohla žalobkyně předložit v průběhu správního řízení, aby se s nimi správní orgány mohly náležitě vypořádat. Poukázal na to, že vyjádření odkazuje i na studii (Manson…) z r. 2019, která nemohla být zohledněna při vydání napadených rozhodnutí v r. 2017 a 2018. VI. Jednání před soudem 32. Při jednání před soudem zástupkyně žalobkyně setrvala na podané žalobě, že přípravek Megadéčko 2001 IU nenaplňuje definici léčivého přípravku a měl by být nadále hodnocen jako doplněk stravy. Napadená rozhodnutí se nevypořádala s porovnáním a rozdíly zákonných definic doplňků stravy a léčivého přípravku, kdy oba druhy výrobků můžou vykazovat fyziologické účinky na lidské tělo. Daný doplněk stravy i případné léčivo jsou založeny vlastně na působení té samé látky – vitamínu D 3 a není patrné, jak v tomto případě postupovat, jak je rozlišit, nebylo dostatečně vysvětleno jaká konkrétní dávka je považována za terapeutickou, což vede k nejistotě, zda daný přípravek, který bude distribuován jako doplněk stravy nebude chtít SÚKL překvalifikovat na léčivo. Další výtkou je, že nebyly zohledněny důkazy a studie, které žalobkyně předkládala, aniž by bylo relevantně odůvodněno, proč tak nebylo učiněno. Byly zohledněny výrazně zastaralejší studie, nadto vlastně oblastního a nikoli alespoň celoevropského charakteru, a byly zohledněny třeba doporučení týkající se denní dávky vitamínu D3 v doplňcích stravy, které vyplývaly z vyhlášky 225/2008 Sb., která byla ještě před vydáním napadeného rozhodnutí zrušena. Nebylo vypořádáno ani vyjádření Státního zdravotnického ústavu k bezpečnosti produktu Megadéčko 2000 IU. Současně žalobkyně odkazovala na princip harmonizace evropského trhu, konkrétně na nařízení č. 174/2008 Sb., který rozvádí princip vzájemného uznávání neharmonizovaných výrobků na evropském trhu, protože produkt v Megadéčku byl jako doplněk stravy distribuován jen v několika členských státech. Napadené rozhodnutí představuje rozhodnutí, které implementuje omezující opatření bránící volnému pohybu tohoto zboží. Žalobkyně v řízení odkazovala na rozhodnutí Soudního dvora Evropské unie 227 z roku 1982, které dospělo k obdobnému závěru a proto, pokud došlo k překvalifikování povahy výrobku Megadéčko z doplňku stravy na léčivý přípravek, tak bylo nezbytné pro účinnou ochranu zájmů dle čl. 36 EHS prokázat, že uvádění toho příslušného výrobku na trhu představuje vážné riziko pro veřejné zdraví. Ačkoli si žalobkyně uvědomuje, že v řízení před soudem už nelze namítat skutečnosti, které nastaly po roce 2018, tak má za to, že trend je významně takový, že potřeba vitamínu D raketově vzrostla a že žalobkyně byla poškozena tím, že byla nucena jako distributor svůj výrobek z trhu stáhnout jako nebezpečný. Jiné výrobky s mnohem vyšší dávkou IU jsou dnes na trhu distribuovány jako doplňky stravy. V mezidobí bylo vydáno doporučení Ministerstva zdravotnictví k navýšení denní dávky vitamínu až na 2000 IU, což bylo zveřejněno na jedné webové stránce. Žalobkyně uvedla, že odborné stanovisko z data 25.12021 předložila na podporu žalobních námitek a toto stanovisko navrhla jako důkaz.

33. Zástupce žalovaného při jednání před soudem uvedl, že se žalobními námitkami se žalovaný vypořádal ve vyjádření k žalobě. Napadené rozhodnutí bylo vydáno v souladu se zákonem a v době, kdy bylo vydáno, se žalovaný vypořádal se stávajícími relevantními studiemi.

34. Soud při jednání neprovedl dokazování navrženým důkazem – odborným vyjádřením doc.PharmDr. Jana Gajdzioka Ph.D. ze dne 25. 1. 2021 s tím, že toto stanovisko bylo zpracováno až po vydání napadeného rozhodnutí a žalovaný neměl prostor jej vypořádat.. VII. Posouzení věci soudem 35. Městský soud přezkoumal napadené rozhodnutí, jakož i řízení, které předcházelo jeho vydání, a to dle § 65 a násl. zákona č. 150/2002 Sb., soudního řádu správního, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „s. ř. s.“), v mezích žalobních bodů, přičemž vycházel dle § 75 odst. 2 s. ř. s. ze skutkového a právního stavu, který tu byl v době vydání napadeného rozhodnutí.

36. Žaloba není důvodná.

37. Předmět sporu mezi stranami spočívá v posouzení, zda produkt Megadéčko 2000 IU (ne)splňuje podmínky k tomu, aby léčivým přípravkem dle § 2 odst. 1 písm. b) zákona o léčivech.

38. K prvnímu žalobnímu bodu, že byl nesprávně vyhodnocen rozdíl mezi léčivým přípravkem a doplňkem stravy dle účelu použití, kdy fyziologický (léčebný) účinek nemůže být sám o sobě považován za rozlišovací kritérium těchto dvou typů výrobků, je třeba uvést, že z napadeného rozhodnutí vyplývá, že pro určení, zda se v případě Megadéčka 2000 IU jedná o léčivý přípravek podle funkce dle § 2 odst. 1 písm. b) zákona o léčivech, byl stěžejní nikoliv pouze účel použití, ale to, že produkt je svým účinkem schopen ovlivnit fyziologické funkce tak, že má významný farmakologický účinek. SÚKL dle žalovaného prokázal, že farmakologický účinek produktu je významný, neboť denní dávka vitaminu D 0,05 mg (2000 IU) obsažená v Megadéčku 2000 IU je vyšší než bylo doposud stanoveno v podkladech (studiích a právní norně), z nichž vycházel a dále je dávkou terapeutickou používanou pro prevenci nedostatku vitaminu D, které je klasifikačně onemocněním, ale i k léčbě dalších onemocnění, jako je křivice, osteomalacie a osteoporóza. Žalobkyně však oponovala, že SÚKL při klasifikaci produktu nevymezil, co se míní významným farmakologickým/fyziologickým účinkem.

39. Při posuzování sporu účastníků řízení o rozdíly mezi léčivým přípravkem a doplňkem stravy soud vycházel z právního rámce, který je dán zákonnou úpravou zákona o léčivech, zákona o potravinách a právem Společenství Evropské unie.

40. Podle § 2 odst. 1 zákona o léčivech léčivým přípravkem se rozumí látka nebo kombinace látek prezentovaná tím, že má léčebné nebo preventivní vlastnosti v případě onemocnění lidí nebo zvířat (písm. a)) nebo kterou lze použít u lidí nebo podat lidem, nebo použít u zvířat či podat zvířatům, a to buď za účelem obnovy, úpravy či ovlivnění fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku, nebo za účelem stanovení lékařské diagnózy (písm. b).

41. Podle § 2 odst. 1 písm. g) zákona o potravinách pro účely tohoto zákona se rozumí doplňkem stravy potravina, jejímž účelem je doplňovat běžnou stravu a která je koncentrovaným zdrojem vitaminů a minerálních látek nebo dalších látek s nutričním nebo fyziologickým účinkem, obsažených v potravině samostatně nebo v kombinaci, určená k přímé spotřebě v malých odměřených množstvích.

42. Podle č. 2 odst. 2 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (dále jen „směrnice o léčivých přípravcích“): „V případě pochybnosti, jestliže může výrobek s přihlédnutím ke všem svým vlastnostem odpovídat současně definici „léčivého přípravku“ i definici výrobku podléhajícího jiným právním předpisům Společenství, se použije tato směrnice.“ 43. Podle čl. 5 odst. 1 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (dále jen „směrnice 2002/46“): „Stanoví se maximální množství vitaminů a minerálních látek obsažených v denní dávce doplňků stravy, jak je doporučena výrobcem, přičemž se zohlední a) bezpečná nejvyšší množství vitaminů a minerálních látek stanovená vědeckým posouzením rizik založeným na obecně přijatelných vědeckých údajích, přičemž se podle potřeby zohlední různý stupeň citlivosti různých skupin spotřebitelů, b) příjem vitaminů a minerálních látek z jiných zdrojů stravy.“ 44. Podle čl. 5 odst. 2 směrnice 2002/46: „Při stanovení maximálních množství podle odstavce 1 se také náležitě zohlední referenční příjmy vitaminů a minerálních látek platné pro obyvatelstvo.“ 45. Soud nepřisvědčuje žalobkyni v tom, že by SÚKL, potažmo žalovaný založily svá rozhodnutí jen obecně a toliko na účelu použití předmětného přípravku z hlediska jeho funkce jakožto, dle žalobkyně možného společného a ne zcela dostatečného kritéria pro rozlišení léčivého přípravku a doplňků stravy, kdy léčebné účinky mohou mít oba takové přípravky. Ze zákonné definice pojmu „ léčivý přípravek“,, kromě jeho prezentace, vyplývá, že jím je takový přípravek, u něhož účel spočívá v obnově, úpravě či ovlivnění fyziologických funkcí, a to prostřednictvím specifických účinků – farmakologického, imunologického nebo metabolického. U kategorizace léčivého přípravu tedy nepostačuje jen vycházet z jeho účelu, který pokrývá širokou škálu ovlivnění fyziologických funkcí (obnovu, úpravu, ovlivnění), ale zejména to, zda se tak děje způsobem, který znamená kvantitativní změnu funkce cílové struktury. Z teorie lze totiž přenést, že farmakologie je vědou zabývající se interakcemi mezi živými organismy a chemickými látkami, které ovlivňují normální či abnormální biochemické funkce v organismu, regulačními mechanismy organismu, interakcemi s receptory jiných typů (viz Wikipedie k oboru farmakologie).

46. Pojem „farmakologický účinek“ přitom patří mezi tzv. neurčité právní pojmy, pro které je typické, ale i logické, že zákonnou definici postrádají. Nejvyšší správní soud se k povaze neurčitých pojmů několikrát vyjádřil, např. v rozsudku č. j. 3As 91/2015 právě v souvislosti s posuzováním jiného léčivého přípravku, kdy s odkazem na svou předchozí judikaturu uvedl, že: „[j]ejich definování v právních předpisech pro jejich povahu samu není vhodné, dokonce ani možné. Neurčité právní pojmy zahrnují jevy, nebo skutečnosti, které nelze úspěšně zcela přesně právně definovat. Jejich obsah a rozsah se může měnit, často bývá podmíněn časem a místem aplikace normy. Zákonodárce užitím neurčitých pojmů dává orgánu aplikujícímu právní předpis prostor, aby posoudil, zda konkrétní situace patří do rozsahu neurčitého pojmu či nikoli.“. Nejvyšší správní soud k tomu doplnil, že v případě farmakologického účinku je tento prostor nutný především s ohledem na značnou variabilitu vlastností, které mohou mít jednotlivé léčivé přípravky. Reálně přitom nelze definici vytvořit tak, aby byla dostatečně konkrétní a přitom pokrývala celou škálu možností. Patrné je to zejména u tak rychle se rozvíjejícího oboru, jako je farmakologie. V tomto směru za úkol správního orgánu považoval, aby bylo s nezbytnou péčí posouzeno, zda je konkrétní výrobek nadán vlastnostmi, které lze z hlediska aktuálního stavu vědeckého poznání podřadit pod farmakologické účinky (podobně např. v rozsudku SDEU ze dne 15. 1. 2009, Hecht-Pharma, C-140/07, rozsudky SDEU jsou dostupné na http://curia.europa.eu). Správní orgány by při tom měly s neurčitými právními pojmy zacházet obezřetně a jejich interpretaci vysvětlit takovým způsobem, aby byl vyloučen jakýkoli prvek libovůle. Principy takového výkladu lze nalézt v rozsudku Nejvyššího správního soudu ze dne 28. 7. 2005, č. j. 5 Afs 151/2004 - 73, v němž bylo konstatováno, že „[p]ři interpretaci neurčitého právního pojmu se správní orgán musí zabývat konkrétní skutkovou podstatou, jakož i ostatními okolnostmi případu, přičemž sám musí alespoň rámcově obsah a význam užitého neurčitého pojmu objasnit.“ 47. V této věci žalobkyně, se prvoinstanční orgán vymezením neurčitého právního pojmu zabýval na str. 11 svého rozhodnutí, a to dle dosavadního stavu poznání, kdy uvedl, jak působí vitamín D v lidském organismu prostřednictvím interakce s receptory v jádru buněk s odkazem na zde uvedenou konkrétní vědeckou studii (studie „Hausler“), z čehož dovodil farmakologický účinek vitamínu D, a dále s ohledem na terapeutickou schopnost předmětného přípravku s jeho denní dávkou ve vztahu k nemocím, které lze jeho užíváním ovlivnit, případně onemocnění vyléčit dovodil, že jde o farmakologický účinek významný. SÚKL tedy nejenže na str. 10 prvostupňového rozhodnutí uvedl, že definice léčivého přípravku dle § 2 odst. 1 písm. b) zákona o léčivech nevymezuje výrobek jen podle jeho deklarovaného účelu použití, nýbrž dle jeho schopnosti být použit za účelem obnovy, úpravy či ovlivnění fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku, ale vycházel i z posouzení účinku vitamínu D v denní terapeutické dávce 0,05 mg. Žalovaný se k významnému farmakologickému účinku vyjádřil na str. 11-12 napadeného rozhodnutí, kdy uvedl, že posouzení, zda se jedná o významný fyziologický účinek ve smyslu definice léčivého přípravku podle funkce, musí být provedeno s vědomím, že z hlediska Nařízení 1924/2006 musí mít hodnocená látka (obsažená ve výrobku) reálný účinek na organismus, kdy je nutné, jak uvedl SDEU v bodě 65 rozsudku C-319/05, že „existuje … velké množství výrobků obecně uznávaných jako potraviny, které je možné objektivně používat pro léčebné účely. Tato okolnosti nemůže nicméně stačit k tomu, aby jim propůjčila povahu léčivého přípravku ve smyslu směrnice 2001/83.“ Žalovaný si tedy byl vědom nároků na posouzení léčivého přípravku. Soud jen doplňuje, že žalovaný v dané věci rozhodoval při jasném vědomí definice farmakologického účinku, který vyjádřil již ve věci posuzované Nejvyšším správním soudem pod sp. zn. 3 As 91/2015-47 ve věci HERB - PHARMA Czech, spol. s r. o., a to tak, že v té věci farmakologický účinek definoval jako „ interakci živých organismů a molekul, zvláště molekul cizorodých látek přiváděných do organismu z vnějšího prostředí, jež má za následek terapeutické, preventivní nebo diagnostické působení na organismus. Uvedenou definici Nejvyšší správní soud shledal za odpovídající výkladu prezentovanému v interpretačním dokumentu Evropské komise MEDDEV 2.1/3 rev. 3. (dokument, resp. pokyn Evropské komise „MEDICAL DEVICES“). Povahou dokumentu Evropské komise se zabýval i Soudní dvůr EU, který v rozsudku ze dne 6. 9. 2012, ve věci C-308/11, uvedl, že ačkoli pokyn nemá právně závaznou povahu, může poskytnout užitečná vodítka k výkladu relevantních ustanovení unijního práva, a přispět tak k zajištění jeho jednotného použití.

48. Jak z prvostupňového rozhodnutí, tak i z napadeného rozhodnutí je zřejmé, že správní orgány zcela zjevně posuzovaly právě uvedený „farmakologický“ účinek předmětného přípravku Megadéčka 2000 IU, a to nikoliv jen v jeho podstatě, ale i v míře jeho významu.

49. Objasnění pojmu farmakologického účinku je třeba spatřovat v tom, jak správní orgány obou stupňů ve svých rozhodnutích odůvodnily mechanismus, na němž jsou účinky daného přípravku založeny, tj. jak posuzovaný přípravek pozitivně i negativně (s riziky) působí na lidský organismus. Prvoinstanční orgán i žalovaný pracovali s pojmem „farmakologický účinek“ v souladu se shora již zmíněnou judikaturou Nejvyššího správního soudu, když se zabývaly konkrétní skutkovou podstatou působení přípravku, jakož i ostatními okolnostmi případu a tím prakticky v dané věci význam užitého pojmu objasnily. Nedopustily se tak svévole či neobjektivity, k čemuž právě požadavek vždy v rozhodnutí vysvětlit neurčitý právní pojem, směřuje.

50. Správní orgány vycházely nejen z farmakologického účinku, jaký namítá žalobkyně, když mezi účastníky není sporu o tom, že produkt Megadéčko 2000 IU má pozitivní účinek a může ovlivňovat deficit vitamínu D v organismu, ale právě z míry působení tohoto produktu, totiž že účinek produktu Megadéčko je natolik farmakologicky významný (v pozitivním i negativním účinku) že naplňuje definici léčivého přípravku ve smyslu § 2 odst. 1 písm. b) zákona o léčivech. Spor se tedy posouvá do stádia posouzení, zda shledané významné farmakologické působení přípravku má oporu ve skutkových i právních úvahách správních orgánů.

51. Teoreticky prezentace produktu je založena na deklaraci podpory imunitního systému, zachování zdravých kostí a zubů, připívá k normální absorpci a využití vápníku a fosforu, k udržování normální činnosti svalů, podílí se na procesu dělení buněk. Uvedené je vymezeno v souhrnných údajích o výrobku, konkrétně v údaji o „účelu“ použití výrobku. Správní orgány obou stupňů se však v souladu s ust. § 2 odst. 1 písm. b) zákona o léčivech správně zaměřily na kvalitativní a kvantitativní složení přípravku v jedné tobolce (50 µg, tj. 2000 IU). Žalovaný odkázal na stanovisko SÚKL, že farmakologický účinek vitaminu D3 lze považovat při užívání produktu Megadéčko 2000 IU za významný, neboť denní dávka 0,05 mg (50 µg), vitaminu D3 je již dávka terapeutická a při podávání denní dávky 0,05 mg vitaminu D3 již také existuje riziko hyperkalcémie. Z prvostupňového rozhodnutí a z napadeného rozhodnutí tak lze zjistit použitý výklad § 2 odst. 1 písm. b) zákona o léčivech a lze seznat, že terapeutická dávka vitaminu D již svými schopnostmi naplňuje § 2 odst. 1 písm. b) zákona o léčivech. Navíc, jak uvádí SÚKL na str. 14 prvostupňového rozhodnutí, vyhláška č. 225/2008 Sb., kterou se stanoví požadavky na doplňky stravy a na obohacování potravin v platném znění do 1. 11. 2018 k zabránění deficitu vitamínu D stanovila dávku na 0,005 mg a hodnocení Evropské agentury pro bezpečnost potravin (EFSA) ve své nejnovější publikaci stanovilo dávku na maximálně 0,015 mg. Evropská agentura pro bezpečnost potravin je přitom úřadem, k jehož úloze a významu Soudní dvůr Evropské unie v rozsudku ve spojených věcech C-211/03, C-299/03 až C-318/03 v odst. 93 konstatoval, že pokud uvedený úřad vydá stanovisko odpovídající předmětu sporu probíhajícího před vnitrostátním soudem, může posledně uvedený přiznat takovému stanovisku stejnou hodnotu, jaká je přiznána znaleckému posudku. Může tedy představovat důkazní materiál, který soud musí vzít v úvahu jako takový. Z uvedeného je zřejmé, že není důvodu, aby správní orgány, potažmo městský soud, byť nejde o stanovisko pro účely tohoto soudního řízení, ale o publikované údaje maximálních dávek vitamínů, z těchto údajů neměly vycházet.

52. SÚKL tedy čerpal z dosavadních vědeckých poznatků a z právní úpravy jim v době rozhodování nejvíce odpovídající ohledně doporučených denních dávek vitamínů a minerálních látek (nutriční dostatečnost pro doplňky stravy s ohledem i na referenční příjmy vitaminů a minerálních látek platné pro obyvatelstvo a) a dovodil, že užívání vyšších dávek není u zdravých osob nijak opodstatněné. Uvedené postačuje k závěru, aby vyšší dávka prezentovaná jako 50 µg (2000 IU) již byla považována za dávku významně převyšující horní tolerovanou hranici příjmů dané živiny, a to ze všech zdrojů, která pravděpodobně nepřesahuje riziko nežádoucích účinků na zdraví člověka. Protože produkt Megadéčko 2000 IU v jeho složení doporučené dávky převyšuje a nadto SÚKL z dalších zdrojů shledal jeho léčebné účinky v případě nemocí – křivice, osteomalacie a osteoporózy, pak přezkumný závěr žalovaného, že jde o farmakologicky významný účinek, a tedy v této míře jsou oproti doplňku stravy naplněny definiční znaky léčivého přípravku dle § 2 odst. 1 písm. b) zákona o léčivech dle funkce přípravku, je opodstatněný.

53. Nedůvodnost první žalobní námitky nesrozumitelnosti v otázce vymezení farmakologického účinku souvisí i s druhou žalobní námitkou, odvíjející se od náhledu žalobkyně, že SÚKL u produktu shledal významný farmakologický účinek jen proto, že produkt obsahuje terapeutickou dávku vitaminu D3 a že žalobkyně považuje nejistotu v určení, jakou dávku je třeba považovat za terapeutickou jako neodůvodněný zásah do jejího práva na svobodné podnikání.

54. Soud přisvědčuje názoru žalovaného, že není relevantní zabývat se obecně tím, jaká dávka vitamínu D je dávkou terapeutickou, tedy stanovit určité hranice terapeutického účinku jako klasifikace pro léčivý přípravek či doplněk stravy. V souladu s již zmíněnou judikaturou Nejvyššího správního soudu i Soudního dvora Evropské unie je podstatné zabývat se konkrétním produktem, jeho všemi účinky a okolnostmi, podle nichž je posuzován. To správní orgány v dané věci splnily, když se zabývaly denními dávkami vitamínu D3, pozitivními účinky i riziky užívání a okolnostmi (posouzením odborných studií a jejich aplikovatelností jako dosavadními vědeckými poznatky, srovnáním s jinými přípravky obsahujícími vitamín D). Soud přezkoumal, že SÚKL, potažmo žalovaný přesto určitou hranici terapeutické dávku stanovili, a to nejen při odkazu na hodnoty uvedené ve vyhlášce č. 225/2008 Sb. a závěry EFSA, které musejí být žalobkyni jako podnikatelce v dané oblasti doplňků stravy a léčivých přípravků známy, ale když vycházeli podpůrně i ze souhrnu údajů o přípravku (dále jen „SPC“) registrovaného léčivého přípravku VIGANTOL a i jiných léčivých přípravků, neboť v nich uvedené informace vycházejí z určitých zdrojů - informací samotného výrobce či držitele rozhodnutí o registraci, při níž byly tyto údaje ověřovány. Prvostupňový orgán ve svém rozhodnutí na str. 13 obhajoval tento zdroj tím, že „je držitel rozhodnutí o registraci humánního léčivého přípravku povinen zajistit dle § 33 odst. 1 zákona o léčivech, aby informace o přípravku byly aktualizovány tak, aby odpovídaly aktuálním vědeckým poznatkům“. Soud má za to, že argumentace žalovaného vycházející z SPC přípravku VIGANTOL by sama o sobě nedokázala obstát, ale obstojí tím, že je použita v rámci vícero podkladů zahrnujících další studie, z nichž správní orgány vycházely a dostatečně své úvahy odůvodnily. SÚKL tak učinil na str. 11, kdy posuzoval délku a obsah probíhajících studií k hodnocení bezpečnosti podávání vysokých dávek vitamínu D (studie Johnson, K.R.Jobber, J. Stonawski, B.J. (1980) a z dosud analyzovaných studií EFSA a IOM, přičemž v souladu s Nejvyšším správním soudem a judikaturou Evropského soudního dvora (bod 32 rozsudku C140/07) za další individuální znak či okolnost k posouzení klasifikace výrobku Megadéčko 2000 IU vzal v úvahu i riziko nežádoucích účinků. SÚKL rovněž v případě žalobkyní poukazovaných hodnocení ohledně bezpečnosti produktu upozornil na nezbytnost kontroly bezpečnosti doporučeného dávkování monitoringem hladiny vápníku v krvi a v moči, což logicky není při užívání doplňků stravy volně, bez lékařského dohledu nijak zajištěno. Prvostupňový orgán, jakož i žalovaný v napadeném rozhodnutí pak odůvodněně vyvrátili, že by důkazně vypovídající byly žalobkyní předložené prezentace autorů Caldera a Habera, neboť tyto prezentace samy doporučují jako denní dávky vitamínu D pro suplementaci dávky nižší, než je dávka vitamínu D v Megadéčku 2000 IU, tedy dávku maximálně v rozsahu do 25 µg , tj. 1000 IU. SÚKL dále na str. 17 svého rozhodnutí vycházel ze souhrnu údajů přípravků řady vitamínů D3 a v porovnání s dávkami vitamínu D v Megadéčku mnohem vyššími logicky dovodil, že dávky v Megadéčku 2000 IU jsou dávkami terapeutickými, vyžadujícími nutnost monitorování hladin vápníku při dlouhodobé léčbě dávkami nad 1000 IU. Tyto údaje se staly také jedním ze zdrojů skutkových úvah v prvostupňovém rozhodnutí a žalovaný je na str. 13 napadeného rozhodnutí aproboval jako legitimní z hlediska průkazu registrace těchto léčivých přípravků.

55. Na základě shora uvedených skutečností SÚKL a potažmo žalovaný, který převzal jeho závěry podložené zhodnocenými studiemi, došli k opodstatněné právní úvaze, že výrobek Megadéčko 2000 IU v době rozhodování správních orgánů splňoval kvalifikaci léčivého přípravku v jeho znaku fyziologického/farmakologického účinku, neboť je schopen ve svém složení ovlivnit fyziologické funkce jak v pozitivním léčebném směru, tak i v jeho rizikovém účinku (nežádoucí hyperkalcémie), kdy jeho účinnost vyžaduje další sledování, aby přípravek nebyl užíván nesprávně a nepředstavoval přímé nebo nepřímé nebezpečí pro zdraví. Správní orgány při svých úvahách postupovaly v souladu s judikaturou Nejvyššího správního soudu, podle které při interpretaci definice léčivého přípravku vzaly v úvahu konkrétní skutkovou podstatu i okolnosti případu a současně postupovaly i v souladu s rozsudkem Soudního dvora Evropské unie, neboť farmakologické účinky přípravku seznaly na základě doloženého aktuálního stavu vědeckého poznání, dlouhodobě ustáleného době vydání svých rozhodnutí.

56. Z uvedeného je zřejmé, že první i druhý žalobní bod dále souvisejí i s třetím žalobním bodem, v němž žalobkyně oponovala dalšímu posuzovanému znaku - rizikům užívání produktu pro spotřebitele, kdy žalobkyně namítala, že SÚKL i žalovaný vycházely z tzv. studie Johnson, v důsledku které tyto správní orgány nepovažovaly denní dávku 0,05 mg (tj. 2000 IU) za bezpečnou. Žalobkyně považovala studii Johnson za již překonanou a předložila novější studie, které podle ní prokazují bezpečné užívání vitaminu D i v denních dávkách podstatně překračujících dávku sledovanou v rámci studie Johnson, s nimiž se žalovaný ani SÚKL řádně nevypořádaly.

57. Soud shledal, že SÚKL na str. 13 napadeného rozhodnutí uvedl, že závěry studie Johnson dosud nebyly vyvráceny, a to, že studie pochází z roku 1980, neznamená, že její výsledky jsou neplatné či zastaralé. S touto námitkou se dle soudu dále vypořádal tím, že uvedl, že pro stanovení nejvyšších bezpečných dávek EFSA byly použity dvě studie s vyšší dávkou, avšak vysvětlil, že s menším počtem účastníků a s kratší dobou podávání, než bylo ve studii Johnson. SÚKL se se studiemi a materiály předloženými žalobkyní zabýval na str. 11 a 13 (materiál profesora Richardsona, vycházející z hodnocení EFSA a IOM), v porovnání k objektivnější studii Expert Group on Vitamins and Minerals. K riziku hyperkalcemie na str. 16 pak zhodnotil žalobkyní předložené prezentace autorů Caldera a Habery s tím, že doporučují denní dávku vitamínu D nižší, jak ostatně již bylo uvedeno výše.

58. Žalobkyně dále poukázala na stanovisko Státní zdravotnického ústavu ( dále jen SZÚ) ze dne 3. 5. 2018, který dokonce výslovně označil produkt Megadéčko za naprosto bezpečný. Dle žalobkyně tak žalovaný zasáhl protiprávně do kompetencí SZÚ a navíc riziko nežádoucích účinků není samo o sobě důvodem pro klasifikaci výrobku jako léčivého přípravku.

59. Soud k této námitce uvádí, že skutečnost, že je produkt Megadéčko 2000 IU z hlediska potravinářských předpisů, které SZÚ pro účely svého odborného stanoviska použil, bezpečný, je z pohledu regulace doplňku stravy dokonce výslovná zákonná podmínka (viz čl. 14 odst. 1 nařízení 178/2002), není však rozhodnou skutečností, mající určující vliv na klasifikaci produktu jako léčivého přípravku. SZÚ se ve svém odborném posudku vyjadřuje pouze k otázce bezpečnosti produktu ve smyslu § 16a odst. 8 zákona o potravinách (a to z hlediska regulace potravin), nikoliv k otázce právní klasifikace produktu, natož pak k regulaci léčivých přípravků, soud tedy neshledává námitku žalobkyně o zásahu SÚKL do kompetence SZÚ opodstatněnou. SZÚ má ze zákona o potravinách kompetenci vyjadřovat se pouze k bezpečnosti potravin, nikoliv k bezpečnosti léčivých přípravků, které je v kompetenci SÚKl. Stručně řečeno, je-li produkt doplňkem stravy, pak je jeho bezpečnost posuzována dle zákona o potravinách. Není-li však jisté, že produkt je doplňkem stravy, jako je tomuto v tomto případě, nelze se jeho bezpečnosti dovolávat s odkazem na posouzení dle zákona o potravinách. Uvedené ústavy mají odlišné a jasně oddělené kompetence. Ač lze stanoviska uvedených ústavů považovat za kompetenčně rozdílná, nelze přisvědčit žalobkyni v tom, že jde o stanoviska věcně rozdílná., která by narušovala její důvodná očekávání a nepřípustně zasahovala do její právní sféry tak, jak tvrdí v podané žalobě. Soud proto nepovažuje ani třetí žalobní bod za důvodný.

60. Ve čtvrtém žalobním bodě k plošnému nedostatku vitamínu D žalobkyně namítla, že SÚKL nevzal v potaz celoevropský trend navyšování doporučených denních dávek a nejvyšších přípustných denních dávek vitaminu D.

61. K uvedenému soud zjistil, že žalobkyně tuto námitku navrhovala již ve svém odvolání a žalovaný se k ní vyjádřil na str. 15-16 napadeného rozhodnutí, když uvedl, že „celoevropský trend navyšování doporučených denních dávek a nejvyšších přípustných denních dávek vitaminu D3“ není zákonným kritériem pro rozlišení léčivých přípravků od jiných výrobků, navíc „pro zabránění deficitu vitaminu D postačují dávky nižší než 50 µg“. Žalovaný tedy tuto námitku sice nezohlednil ve prospěch žalobkyně, avšak neopomenul ji, neboť ji vzal v potaz, avšak vypořádal se s ní tak, že neshledal, že by toto kritérium po něm zákon vyžadoval zohlednit. Učinil tak správně potud, pokud jde o námitku „trendu“, prozatím nikterak odborně zakomponovaného do takových odborných podkladů, z nichž by mohl SÚKL vycházet.. Soud nezpochybňuje názor žalobkyně a doložená stanoviska odborné veřejnosti, že by evropské populaci prospěly vyšší dávky vitaminu D, než je aktuálně doporučovaná denní dávka. Klasifikace produktu jako léčivého přípravku sice navyšování doporučených denních dávek a nejvyšších přípustných denních dávek vitaminu D3 neusnadňuje, avšak ani mu nebrání. Žalovaný tedy nejednal v rozporu z dosavadními ustálenými vědeckými poznatky, pokud z důvodu tvrzení žalobkyně o celoevropského trendu neklasifikoval produkt jako léčivý přípravek.

62. Žalobkyně dále argumentovala, že SÚKL využil studie o potenciálních nežádoucích účincích užívání vitaminu D3, které také nejsou zákonným kritériem pro rozlišení léčivých přípravků od jiných výrobků. K uvedenému soud poukazuje na nezbytnost s odbornou péčí posoudit konkrétní podstatu výrobku a k této konkrétní podstatě i jeho znaku náleží i potenciální nežádoucí rizika či účinky výrobku, jako jedny z faktorů, které mají být zohledněny při hodnocení výrobku jako léčivého přípravku, jak vyplývá z judikatury Evropského soudního dvora (viz. bod 32 rozsudku C-140/07).

63. Žalobkyně dále uvedla, že SÚKL neprokázal, že by dávka 2000 IU vitamínu D3 obsažená v produktu byla dávkou terapeutickou. K uvedenému soud zjistil, že terapeutická schopnost denní dávky 2000 IU vitaminu D byla prokázána na základě odborných zdrojů, které SÚKL vložil do spisu, k nimž se soud vyjádřil již výše. Pokud je nedostatek vitaminu D onemocněním v mezinárodní klasifikaci nemocí pod kódem E55, k jejímuž zvládnutí se používají léčivé přípravky, pak je i toto zdrojem úvah, že by léčba neměla záviset jen na doplňku stravy, bez dohledu lékaře. Pokud jde o rozdíl v míře, tj. např. mezi deficitem vitamínu D, k němuž by stačil doplněk stravy a onemocněním s nezbytností užívat léčivé přípravky pak soud poukazuje na právní úpravu pochybností, vyplývající z judikatury Soudního dvora Evropské unie. Z rozsudku SDEU ve spojených věcech C-211/03, C-299/03 a C 316/03 až C 318/03 vyplývá, že na výrobek, který splňuje jak podmínky pro potraviny, tak pro léčivé přípravky se použití pouze zvláštní ustanovení práva Společenství týkající se léčivých přípravků (Ter Voort, C-219/91, Recueil, s. I-5485, body 19 a 20). Podle čl. 2 odst. 2 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků platí, že případě pochybnosti, jestliže může výrobek s přihlédnutím ke všem svým vlastnostem odpovídat současně definici "léčivého přípravku" i definici výrobku podléhajícího jiným právním předpisům Společenství, se současně použije tato směrnice.

64. K pátému žalobnímu bodu, ohledně harmonizace evropských norem s tím, že produkt Megadéčko je již uveden na trh v několika členských státech EU jako doplněk stravy, a proto prvostupňové rozhodnutí představuje opatření bránící volnému pohybu, soud považuje za souladné s evropsku judikaturou, že rozhodování o povaze produktu je zcela v kompetenci členského státu EU. SÚKL odkázal např. na bod 56 rozsudku SDEU ze dne 9. 6. 2005, C-211/03, C-299/03 a C- 316/03 až C-318/03, ve kterém se uvádí, že „Za současného stavu práva Společenství je stále možné, že přetrvávají rozdíly mezi členskými státy ohledně kvalifikace výrobků jako léčivých přípravků nebo potravin. Okolnost, že výrobek je v jiném členském státu kvalifikován jako potravina, tak nemůže členskému státu dovozu zakazovat, aby mu přiznal povahu léčivého přípravku, pokud vykazuje jeho vlastnosti (viz rozsudky ze dne 29. dubna 2004, Komise v. Německo, C-387/99, Recueil, s. I-3773, body 52 a 53, jakož i Komise v. Rakousko, uvedený výše, body 59 a 60)“. SÚKL dále pro ilustraci odkázal i na obdobné rozsudky SDEU ze dne 15. 1. 2009, C-140-07 a ze dne 3. 10. 2013, ve věci C-109/12. Soud má tedy za to, že SÚKL i následně žalovaný se v souladu s uvedeným právním rámcem vypořádali s tím, že skutečnost, že produkt je v jiném členském státě uváděn na trh jako potravina, není pro Českou republiku bez dalšího závazná. Soud tak pátou námitku žalobkyně nepovažuje za důvodnou.

65. Na uvedených závěrech ohledně klasifikace produktu Megadéčko 2000 IU nemůže nic změnit ani argumentace žalobkyně předestřená v podání ze dne 12. 2. 2021 a doložená odborným stanoviskem doc. PharmDr Jana Gajdzioka Ph.D ze dne 25. 1. 2021 k potřebě navyšování dávek vitamínu D. K argumentaci žalobkyně při jednání před soudem soud uvádí následující.

66. Soud při přezkumu správního rozhodnutí podle § 175 odst. 1 s.ř.s. vychází ze skutkového a právního stavu, který zde existoval v době vydání napadeného rozhodnutí. Současně není na soudu, aby sám, nejsa odborným orgánem v oblasti farmacie, zjišťoval a posuzoval farmakologickou podstatu posuzovaného přípravku, případně sám z důvodu změny okolností a s přihlédnutím k určitým současným ohrožením a změnám ve zdravotním stavu obyvatelstva a zájmům na ochraně veřejného zdraví inicioval změnu náhledu na porovnání nutričních potřeb obyvatelstva s bezpečností přípravků. Proto v dané věci soud sám nemohl závěry napadené rozhodnutí zpochybnit z pohledu podání žalobkyně ze dne 12. 2. 2021, jímž rozvinula své žalobní námitky o současný zdravotní přínos produktu Megadéčko 2000 IU, opřené o odborné stanovisko doc. Pharm Dr Jana Gajdzioka Ph.D ze dne 25. 1. 2021. Aniž by soud jakkoliv snižoval hodnotu tohoto odborného stanoviska, neshledal důvod provést dokazování tímto stanoviskem, byť nepopírá, že toto stanovisko může být jedním z těch, které v současné době či v budoucnu může přinést jiný náhled na klasifikaci obdobných přípravků s vyšší hodnotou IU. Uvedené stanovisko je jednak datováno dne 25. 1. 2021, tj. po delší době od vydání napadeného rozhodnutí (napadené rozhodnutí je ze dne 8. 11. 2018, rozhodnutí SÚKL ze dne 17. 4. 2018), jednak z důvodu tohoto data nebylo a ani nemohlo být předloženo v řízení před správními orgány k posouzení. Byť se opírá o některá jiná stanoviska a návrhy odborné endokrinologické společnosti či o odborné studie dřívější, nelze v přezkumném řízení před soudem na základě tohoto stanoviska shledat důvody ke zrušení napadeného rozhodnutí ani věcně. Obsah stanoviska, případně výchozích studií v něm obsažených v porovnání s těmi, z nichž vycházely správní orgány z důvodu doposud vědecky prověřených a právně zakotvených údajů, vyžaduje přesvědčivou odbornou analýzu, prověření a zhodnocení v profesní oblasti. Ve stadiu přezkumu v této věci nemohl městský soud předložené stanovisko upřednostnit a učinit jej převažujícím a důkazně silným tak, že by vedlo ke zrušení napadených rozhodnutí správních orgánů obou stupňů z let 2017 a 2018. Uvedené by tak mohlo posloužit případně při podání nové žádosti žalobkyně se zohledněním vývoje za období, která nemohla být pojata do napadeného rozhodnutí. VIII. Závěr a náklady řízení 67. Na základě shora uvedených důvodů dospěl soud k závěru, že napadené rozhodnutí bylo vydáno v souladu se zákonem, a proto podanou žalobu jako nedůvodnou podle § 78 odst. 1 s. ř. s. zamítl.

68. O náhradě nákladů řízení rozhodl soud podle § 60 odst. 1 s. ř. s., podle něhož nestanoví-li tento zákona jinak, má účastník, který měl ve věci plný úspěch, právo na náhradu nákladů řízení před soudem, které důvodně vynaložil proti účastníkovi, který ve věci úspěch neměl. Žalobkyně neměla ve věci úspěch, nemá proto právo na náhradu nákladů řízení. Žalovanému správnímu orgánu náklady řízení nad rámec jeho běžné administrativní činnosti nevznikly.