8 Ad 11/2015

Rubrum

Číslo jednací: 8Ad 11/2015 - 53-60 ČESKÁ REPUBLIKA ROZSUDEK JMÉNEM REPUBLIKY Městský soud v Praze rozhodl v senátě složeném z předsedy JUDr. Slavomíra Nováka a soudců JUDr. Hany Pipkové a Mgr. Jany Jurečkové v právní věci žalobce SEVAPHARMA a.s., IČ: 251 07 305 se sídlem Praha 10, Průmyslová 1472/11 zastoupen advokátem JUDr. Tomášem Leuchterem, se sídlem Praha 1, Na Poříčí 3a proti žalovanému Ministerstvo zdravotnictví se sídlem Praha 2, Palackého nám. 4 v řízení o žalobě proti rozhodnutí žalovaného ze dne 3. 3. 2015, č. j. MZDR34063/2014 T a k t o:

Výrok

I. Žaloba se zamítá.

II. Žádný z účastníků nemá práva na náhradu nákladů řízení. Shodu s prvopisem potvrzuje J. V. 2 8Ad 11/2015

Odůvodnění

I. Základ sporu

1. Žalobce se včas podanou žalobou dne 4. 5. 2015 domáhal u Městského soudu v Praze zrušení rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ze dne 3. 3. 2015, č. j. MZDR34063/2014, kterým bylo zamítnuto jeho odvolání proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv, (dále jen „SUKL“), kterým nebylo vyhovělo žádosti žadatele o udělení výjimky podle § 34 odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, o registraci léčivého přípravku H-AL PER OS, por. Gtt. Sol., reg. č. 87/181/81-C.

2. Společnost SEVAPHARMA podala dne 13. 7. 2012 žádost u správního orgánu prvního stupně o vydání rozhodnutí, že rozhodnutí o registraci léčivého přípravku H-AL PER OS, por. Gtt. Sol., reg. č. 87/181/81-C nepozbývá platnosti z důvodů uvedených v § 34 odst. 3 zákona o léčivech. SUKL zahájil ve věci správní řízení.

3. Žadatel v odůvodnění své žádosti uvedl: a) pro výrobu přípravku přípravku H-AL PER OS, por. Gtt. Sol., reg. č. 87/181/81-C má držitel po dlouhé době vybudované nové místo výroby s platným GMP certifikátem a povolením výroby (sukls232379/2011); b) v současné době se připravuje dokumentace k žádosti o změnu registrace přípravku H- AL PER OS – změna místa výroby léčivé látky a konečného přípravku; c) alergenová imunoterapie s perorálními alergeny léčivého přípravku H-AL PER OS je považována za výhodný způsob imunoléčby u dětí i dospělých. Perorální léčebné alergeny představují oblíbenou, výhodnou a přijatelnou formu alergenové imunoterapie zejména u dětské populace pro svoji bezbolestnost a současně terapeutickou účinnost; d) společně s přípravkem D-AL PRICK TEST doplní sortiment alergenových přípravků na českém trhu jako dobře zavedený léčebný přípravek s dlouholetou tradicí na českém trhu.

4. SUKL žádosti nevyhověl a v odůvodnění mj. uvedl, že při posuzování nahraditelnosti léčivého přípravku H-AL PER OS bylo postupováno adekvátním způsobem, s ohledem na všechny shromážděné odborné důkazy. Shledal, v tomto případě nejsou dány podmínky, které odůvodňují ponechat dosavadní rozhodnutí o registraci v platnosti po dni 31. 12. 2012. Ačkoliv žádost byla podána nejpozději tří měsíce přede dnem ukončení lhůty podle § 34 odst. 3 zákona o léčivech, nejsou dány výjimečné okolnosti spočívající především v nenahraditelnosti tohoto přípravku na českém trhu, neboť na trhu jsou v současnosti dostupné jiné léčivé přípravky (Oralair, Staloral, Grazax), které léčivý přípravek H-AL PER OS již plně nahrazují. Z hlediska ochrany veřejného zdraví nepovažuje SUKL za nutné ponechat rozhodnutí o registraci v platnosti, neboť přípravek nesplňuje současné požadavky jakosti, bezpečnosti a účinnosti a nadto dlouhodobě (od roku 2010) není na českém trhu používán. Shodu s prvopisem potvrzuje J. V. 3 8Ad 11/2015 5. Žadatel napadl prvostupňové rozhodnutí SUKL odvoláním, které bylo zamítnuto žalobou napadeným rozhodnutím Ministerstva zdravotnictví ze dne 3. 3. 2015, č. j. MZDR34063/2014.

6. Žalovaný shledal prvostupňové rozhodnutí ze dne 28. 11. 2013 zákonným, výslovně uvedl, že SUKL se v předmětném správním řízení nedopustil pochybení, která by způsobila nezákonnost napadeného rozhodnutí. Odmítnul námitku, že rozhodnutí nesplňuje formální náležitosti rozhodnutí, skutečnost, že v návětí napadeného rozhodnutí je nesprávně uvedeno ustanovení § 34a odst. 3 zákona o léčivech, lze považovat nepochybně za písařskou chybu.

7. Žalovaný odmítnul námitku, že SUKL provedl nedostatečné věcné posouzení, a uvedl, že byla zhodnocena komplexně nahraditelnost předmětného léčivého přípravku ve všech jeho indikacích a klinickou praxí v léčbě specifickou alergenovou imunoterapií a léčbě jinými imunomodulátory.

8. Žalovaný odmítnul námitku, že se SUKL nedostatečně vypořádal s předloženými stanovisky odborníků s tím, že bylo prováděno dokazování, při němž se posuzovalo, zda jsou všechny navržené důkazy vůbec potřebné ke zjištění stavu věci. Stanoviska odborníků byla součástí podkladů pro rozhodnutí a byla řádně zohledněna. Rozhodnutí se opírá o vyjádření Doc. MUDr. V. P., CSc., předsedy České společnosti alergologie a klinické imunologie ze dne 27. 7. 2010.

9. Žalovaný rovněž odmítnul námitku, že se SUKL nevypořádal s námitkami předloženými již v průběhu řízení a tím, že tyto námitky byly vypořádány, přičemž § 68 odst. 3 správního řádu přesně nestanoví, v jakém rozsahu se má správní orgán s návrhy a námitkami účastníků vypořádat.

II. Obsah žaloby a vyjádření žalovaného

10. Žalobce se svým podáním domáhal zrušení rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ze dne 3. 3. 2015, č. j. MZDR34063/2014.

11. Žalobce namítal, že žalovaný nesprávně zjistil skutkový stav a rozhodnutí nemá oporu v provedených důkazech.

12. Žalobce namítal, že žalovaný nesprávně právně posoudil a postupoval v rozporu s ustanoveními zákona o léčivech, a že léčivou látku obsaženou v léčivém přípravku H-AL PER OS se nevztahuje aplikace pravidla sunset clause zakotvená v § 34 odst. 3 zákona o léčivech.

13. Žalobce namítal, že žalovaný správní orgán i SUKL vycházely z vyjádření Doc. MUDr. V. P., CSc. ze dne 27. 7. 2010, které s ohledem na datum podání žádosti dne 13. 7. 2012 nemůže být považováno za aktuální.

14. Žalobce se dovolával stanoviska Společnosti Evropských výrobců alergenů (European Allergen Manufactures Group – EAMG) ze dne 14. 9. 2012 o jedinečnosti každého alergenu a nemožnosti jednotlivé alergeny vzájemně porovnávat.

15. Žalobce namítal, že žalovaný vůbec nepřihlédnul k tomu, že léčivý přípravek je vyráběn z extraktů pocházejících z České republiky, když alergenní rostliny jsou charakteristické Shodu s prvopisem potvrzuje J. V. 4 8Ad 11/2015 pro každou oblast a koncentrace alergenů v různých rostlinách je odlišná a závislá na klimatických podmínkách.

16. Žalovaný správní orgán ve svém vyjádření ze dne 2. 7. 2015 navrhl žalobu zamítnout jako nedůvodnou. Vyjádřil se k dopisu EAMG adresovanému Evropské komisi s tím, že se nejedná o žádný odborný orgán, ale sdružení několika výrobců alergenů. Dále poukázal na to, že žalobce neuvádí pro jakou skupinu pacientů je podle něj předmětný léčivý přípravek nenahraditelný s tím, že SUKL se otázkou nahraditelnosti zabýval zejména na str. 4 – 5 rozhodnutí. Dále uvedl, že předmětný léčivý přípravek není od roku 2010 přítomen na trhu v České republice a byl v klinické praxi plně nahrazen jinými léčivými přípravky. Skutečnost, že je registrován na území jiného členského státu Evropské unie, je zcela bezvýznamná pro předmětné řízení.

17. Městský soud v Praze ve věci nařídil jednání, které se konalo ve dnech 12. 4. 2018, při němž účastníci řízení setrvali na svých původních stanoviscích.

III. Posouzení žaloby

18. Městský soud v Praze posoudil napadené rozhodnutí podle § 75 soudního řádu správního, a to v mezích žalobcem uplatněných žalobních bodů, jakož i řízení, které mu předcházelo, přičemž vycházel ze skutkového a právního stavu, který tu byl v době rozhodování správního orgánu a dospěl k závěru, že žaloba není důvodná.

19. Podle § 34 odst. 3 zákona o léčivech, ve znění platném do 1. 4. 2013, rozhodnutí o registraci pozbývá platnosti, pokud ve lhůtě 3 let ode dne nabytí právní moci rozhodnutí o registraci není léčivý přípravek uveden na trh v České republice; pokud jde o generikum, tato lhůta začíná běžet až ode dne, kdy skončí doba, po kterou nesmí být uvedeno na trh podle § 27 odst.

1. Pokud registrovaný léčivý přípravek uvedený na trh v České republice není v průběhu 3 let v České republice přítomen na trhu, pozbývá rozhodnutí o registraci tohoto léčivého přípravku platnosti. Prováděcí právní předpis stanoví kritéria stanovující čas, místo a množství, při jejichž splnění se léčivý přípravek považuje za uvedený na trh nebo za přítomný na trhu. Ústav nebo Veterinární ústav za výjimečných okolností a s ohledem na ochranu veřejného zdraví nebo ochranu zdraví zvířat může rozhodnout, že rozhodnutí o registraci léčivého přípravku platnosti nepozbývá, a to z vlastního podnětu nebo na základě odůvodněné žádosti držitele rozhodnutí o registraci předložené nejpozději 3 měsíce přede dnem ukončení lhůty podle věty prvé nebo druhé. Toto rozhodnutí Ústav nebo Veterinární ústav vydá před uplynutím lhůty podle věty prvé nebo druhé. Pozbytí platnosti rozhodnutí o registraci podle tohoto odstavce, jakož i rozhodnutí o pozbytí či nepozbytí platnosti rozhodnutí o registraci a jeho odůvodnění zveřejní Ústav nebo Veterinární ústav ve svém informačním prostředku. Shodu s prvopisem potvrzuje J. V. 5 8Ad 11/2015 20. Podle Důvodové zprávy k § 34: Platnost rozhodnutí o registraci je prodlužována po pěti letech na základě přehodnocení poměrů rizika a prospěšnosti. Nově je zaveden princip prodlužování platnosti registrace v pětiletém intervalu, a to pouze jednou, s tím, že další platnost o rozhodnutí o registraci není omezena. Z farmakovigilančních důvodů mohou ústavy rozhodnout o jednom dalším prodloužení po pěti letech. Upraveny jsou podrobnosti řízení o prodloužení registrace. Nově je s cílem zajistit dostupnost registrovaných přípravků zavedeno opatření zajišťující, že v případě, kdy léčivý přípravek po dobu tří let nebyl uváděn na trh, registrace léčivého přípravku pozbývá platnosti. Ve výjimečných případech s ohledem na ochranu zdraví mohou ústavy z tohoto ustanovení udělit výjimku a informaci o ní společně s odůvodněním musí zveřejnit.

21. Upřesněny jsou základní podmínky pro zamítnutí registrace, její prodloužení, pozastavení anebo zrušení v souladu s předpisy Společenství i se stávající právní úpravou. Z jiných důvodů než uvedených zákonem registrace léčivého přípravku nesmí být zamítnuta.

22. Ze správního spisu, napadených rozhodnutí, jakož i vyjádření žalovaného soud zjistil, že léčivý přípravek H-AL PER OS obsahuje alergeny z pylů, alergeny z prachu a zvířecích srstí, alergeny z prachu obohaceného alergeny z bakterií, alergeny z plísní s kvasinek, alergeny z roztočů a alergeny z hmyzu. Pouze u alergenů z pylu je biologická aktivita vyjádřena v jednotkách JSK (jednotka standardní kvality; 1000 JSK odpovídá takové aktivitě standardizovaného alergenu, která při kožním testu provedeném metodou prick vyvolala na náhodně vybraném souboru minimálně 20 alergických pacientů vznik pupenu středním průměru 5,5 mm) a lze je považovat za alergeny standardizované. Zbylé alergeny ze složení předmětného léčivého přípravku (alergeny z prachu a zvířecích srstí, alergeny z prachu obohaceného alergeny z bakterií, alergeny z plísní a kvasinek, alergeny z roztočů a alergeny z hmyzu) mají koncentraci alergenu vyjádřenou pouze pomocí obsahu bílkovinného dusíku (PNU jednotky). Protože obsah celkového dusíku zahrnuje veškerou bílkovinnou složku alergenového extraktu, bez ohledu na její imunogenní a alergenní potenci, nelze vyjádření koncentrace alergenu pouze pomocí obsahu bílkovinného dusíku považovat v současnosti za dostačující. Alergenový extrakt je vždy směsí různých komponent s různou mírou alergenicity.

23. Městský soud v Praze přezkoumal žalobou napadené rozhodnutí a musel především konstatovat, že napadeným rozhodnutím ze dne 3. 3. 2015, č. j. MZDR34063/2014, se Ministerstvo zdravotnictví vypořádalo s odvoláním žalobce proti rozhodnutí SUKL ze dne 28. 11. 2013 v rozsahu námitek, které žalobce jako odvolatel uplatnil ve svém odvolání ze dne 12. 12. 2013. Soud má po zvážení věci za to, že s odvolacími námitkami tak, jak je žalobce v odvolání koncipoval, žalovaný správní orgán se bezezbytku a srozumitelně a přezkoumatelně vypořádal. Ke každé námitce se srozumitelně a podle názoru soudu ve vyčerpávající míře vyjádřil a vyložil proč tu kterou námitku neshledává důvodnou. Vypořádání je provedeno na podkladě písemností, které jsou obsahem správního spisu, a je v souladu s pravidly logického uvažování. Žalovaný uvedl, proč shledal důvodnými a oprávněnými závěry, k nimž dospěl SUKL jako správní orgán prvního stupně. Soud v napadeném rozhodnutí tedy neshledal žádnou vadu, pro kterou by bylo nutno napadené rozhodnutí zrušit a žalobě vyhovět. Shodu s prvopisem potvrzuje J. V. 6 8Ad 11/2015 24. Pokud žalobce namítal, že žalovaný nesprávně zjistil skutkový stav a rozhodnutí nemá oporu v provedených důkazech, musel soud tuto námitku odmítnout jako neodůvodněnou. Z napadeného rozhodnutí, jakož i rozhodnutí SUKL je zřejmé, že se správní orgány nezabývaly pouze vyjádřením Doc. MUDr. V. P., CSc., předsedy České společnosti alergologie a klinické imunologie ze dne 27. 7. 2010, v němž se mj. uvádí: „V současnosti jsou na našem trhu k dispozici standardizované léčebné alergeny, o jejichž účinnosti a bezpečnosti existuje řada studií, prováděných dle pravidel medicíny založené na důkazech (EBM), dokládající účinnost a bezpečnost používání. Ale neexistují žádné studie o účinnosti nestandardizovaných vakcín (PNU), proto je jejich podávání nedoporučitelné. V mnoha literárních sděleních je uvedeno, že standardizace vakcín pouze na obsah bílkovinného dusíku (PNU) není v současné době považována za dostatečnou.“ Ve vyjádření se dále uvádí, že termín „alergie na bakterie“ se v současnosti již nepoužívá, neboť bakterie velmi pravděpodobně alergii nezpůsobují. Správní orgány se zabývaly rovněž stanovisky tří odborníků, jejichž vyjádření žalobce předložil v průběhu správního řízení, a to MUDr. M. N., CSc., MUDr. J. K. a MUDr. L. P., CSc. žalovaný naopak poukázal na to, že tato odborná vyjádření byla odmítnuta z důvodu, že nebyla podložena žádnými odbornými důkazy, resp. žádnou odbornou literaturou ani výsledky klinických studií.

25. Podstatou § 34 odst. 3 zákona o léčivech, ve znění platném do 1. 4. 2013, pro rozhodnutí o registraci, jsou výjimečné okolností a ohled na ochranu veřejného zdraví. V inkriminované věci tedy měl žalobce ve správním řízení tyto výjimečné okolnosti svého léčivého přípravku prokázat. Skutečnost, že se žalobci nepodařilo výjimečnost léčivého přípravku H-AL PER OS shora uvedenými vyjádřeními tří odborníků výjimečnost, neznamená ve svých důsledcích, že by nebyl správně zjištěn skutkový stav.

26. Pokud žalobce namítal, že žalovaný nesprávně právně posoudil a postupoval v rozporu s ustanoveními zákona o léčivech, a že léčivou látku obsaženou v léčivém přípravku H-AL PER OS se nevztahuje aplikace pravidla sunset clause zakotvená v § 34 odst. 3 zákona o léčivech, musel soud tuto námitku odmítnout jako neodůvodněnou. Z rozhodnutí SUKL i z rozhodnutí žalovaného je zřejmé, že se správní orgány dostatečným způsobem postupně vypořádaly se všemi tvrzeními, která žalobce uvedl ve své žádosti, jakož i v odvolání. Kritéria pro udělení výjimky podle § 34 odst. 3 zákona o léčivech jsou posuzovány ke stavu aktuálnímu v době podání žádosti o výjimku, tedy ke dni 13. 7. 2012. Podle výpisu z Databáze léčivých přípravků od roku 2010 neměl léčivý přípravek H-AL PER OS žádné spotřeby, v době rozhodování SUKL nebyl dostupný na českém trhu. V inkriminované době byly na českém trhu dostupné jiné registrované léčivé prostředky, které správní orgány označily jako nahrazující posuzovaný léčivý prostředek. Tvrzení SUKL i žalovaného, že léčivý přípravek H-AL PER OS je nahraditelný jinými léčivými přípravky, je řádně odůvodněno a podloženo písemným vyjádřením České společnosti alergologie a klinické imunologie ze dne 22. 10. 2012.

27. Pokud žalobce namítal, že žalovaný správní orgán i SUKL vycházely z vyjádření Doc. MUDr. V. P., CSc. ze dne 27. 7. 2010, které s ohledem na datum podání žádosti dne 13. 7. 2012 nemůže být považováno za aktuální, musel soud tuto námitku odmítnout jako neodůvodněnou. Kritéria pro udělení výjimky podle § 34 odst. 3 zákona o léčivech jsou posuzovány ke stavu aktuálnímu v době podání žádosti o výjimku, rozhodný stav byl tedy ke dni 13. 7. 2012, a podle výpisu z Databáze léčivých přípravků a vyjádření žalovaného od Shodu s prvopisem potvrzuje J. V. 7 8Ad 11/2015 roku 2010 není léčivý přípravek H-AL PER OS přítomen na českém trhu. S ohledem na tyto časové souvislosti nelze namítané vyjádření Doc. MUDr. V. P., CSc. ze dne 27. 7. 2010 považovat za neaktuální. Kromě toho správní orgány opřely své závěry rovněž o písemné vyjádření České společnosti alergologie a klinické imunologie ze dne 22. 10. 2012.

28. Žalobce se dovolával stanoviska Společnosti Evropských výrobců alergenů (European Allergen Manufactures Group – EAMG) ze dne 14. 9. 2012 o jedinečnosti každého alergenu a nemožnosti jednotlivé alergeny vzájemně porovnávat. Nicméně jak Městský soud v Praze ověřil ze správního spisu, jakož i přílohy k žalobě, jedná se o dopis sdružení některých výrobců alergenů adresovaný Evropské Komisi, v němž se společnost vyjadřuje ve věci „Concept Paper: Introduction of Fees to be charged by the EMA for Pharmacovigilance“, tedy k farmakovigilančním poplatkům v souvislosti pozicí výrobců alergenů na trhu, organizaci výroby alergenů a povahy přípravků určených k diagnostice a terapii alergie. Předložený dopis nelze považovat za důkaz o výjimečnosti a nenahraditelnosti léčivého přípravku H-AL PER OS, a proto žalovaný nepochybil, když obsah tohoto dopisu při svém rozhodování v potaz nevzal.

29. Pokud žalobce namítal, že žalovaný vůbec nepřihlédnul k tomu, že léčivý přípravek je vyráběn z extraktů pocházejících z České republiky, když alergenní rostliny jsou charakteristické pro každou oblast a koncentrace alergenů v různých rostlinách je odlišná a závislá na klimatických podmínkách, musel i tuto námitku odmítnout jako neodůvodněnou. Ze správního spisu a písemností žalovaného vyplývá, že léčivý přípravek H-AL PER OS obsahuje alergeny z pylů, alergeny z prachu a zvířecích srstí, alergeny z prachu obohaceného alergeny z bakterií, alergeny z plísní s kvasinek, alergeny z roztočů a alergeny z hmyzu, a že pouze u alergenů z pylu je biologická aktivita vyjádřena v jednotkách JSK. Zbylé alergeny mají koncentraci alergenu vyjádřenou pouze pomocí obsahu bílkovinného dusíku (PNU jednotky). Z vyjádření Doc. MUDr. V. P., CSc. vyplývá, že termín „alergie na bakterie“ se v současnosti již nepoužívá, neboť bakterie velmi pravděpodobně alergii nezpůsobují. Z písemností založených ve správním spise (Guedeline on allergen products EMEA/CHMP/BWP/304831/2007) vyplývá, že stanovení koncentrace alergenů pouze v jednotkách PNU, je v současnosti již považováno za nedostačující, všechny alergeny vyjádřené v jednotkách PNU, jsou alergeny nestandardizované. Žalobce neuvedl všechny přítomné alergeny v jednotkách JSK, neuvedl ani, které z přítomných alergenů jsou vyráběny z extraktů pocházejících z České republiky. Žalobce neuvedl ani, pro jakou skupinu pacientů je jeho přípravek nenahraditelný. Městský soud v Praze nemohl ani odhlédnout od skutečnosti, že tento léčivý přípravek není od roku 2010 přítomen na českém trhu a musel být tedy pro alergické pacienty plně nahrazen jinými léčivými prostředky.

30. Podle názoru soudu žalobce neunesl břemeno tvrzení a dokazování, že jeho neměl léčivý přípravek H-AL PER OS je výjimečný a nenahraditelný jinými léčivými přípravky.

IV. Závěr a rozhodnutí o nákladech řízení

31. Městský soud v Praze přezkoumal napadené rozhodnutí správního orgánu v rozsahu žalobních bodů a ze shora uvedených důvodů dospěl k závěru, že žalovaný správní orgán Shodu s prvopisem potvrzuje J. V. 8 8Ad 11/2015 při svém rozhodování neporušil zákonem stanovené povinnosti a nevydal nezákonné rozhodnutí. Z těchto důvodů proto soud podané žalobě nevyhověl a podle § 78 odst. 7 soudního řádu správního jí zamítl tak, jak je ve výroku tohoto rozsudku uvedeno.

32. Výrok o náhradě nákladů řízení soud opřel o ustanovení § 60 odst. 1 soudního řádu správního a contrario, neboť žalobce neměl ve věci úspěch a žalovanému správnímu orgánu žádné náklady řízení nevznikly.

IV. Závěr a rozhodnutí o nákladech řízení

33. Městský soud v Praze přezkoumal napadené rozhodnutí správního orgánu v rozsahu žalobních bodů a dospěl k závěru, že žalovaný správní orgán při svém rozhodování neporušil zákonem stanovené povinnosti a nevydal nezákonné rozhodnutí. Z těchto důvodů soud podané žalobě nevyhověl a podle § 78 odst. 7 soudního řádu správního jí zamítl tak, jak je ve výroku tohoto rozsudku uvedeno.

34. Výrok o náhradě nákladů řízení soud opřel o ustanovení § 60 odst. 1 soudního řádu správního a contrario, neboť žalobce neměl ve věci úspěch a žalovanému správnímu orgánu žádné náklady řízení nevznikly. P o u č e n í: Proti tomuto rozhodnutí lze podat kasační stížnost ve lhůtě dvou týdnů ode dne jeho doručení. Kasační stížnost se podává ve dvou (více) vyhotoveních u Nejvyššího správního soudu, se sídlem Moravské náměstí 6, Brno. O kasační stížnosti rozhoduje Nejvyšší správní soud. Lhůta pro podání kasační stížnosti končí uplynutím dne, který se svým označením shoduje se dnem, který určil počátek lhůty (den doručení rozhodnutí). Připadne-li poslední den lhůty na sobotu, neděli nebo svátek, je posledním dnem lhůty nejblíže následující pracovní den. Zmeškání lhůty k podání kasační stížnosti nelze prominout. Kasační stížnost lze podat pouze z důvodů uvedených v § 103 odst. 1 s. ř. s. a kromě obecných náležitostí podání musí obsahovat označení rozhodnutí, proti němuž směřuje, v jakém rozsahu a z jakých důvodů jej stěžovatel napadá, a údaj o tom, kdy mu bylo rozhodnutí doručeno. V řízení o kasační stížnosti musí být stěžovatel zastoupen advokátem; to neplatí, má-li stěžovatel, jeho zaměstnanec nebo člen, který za něj jedná nebo jej zastupuje, vysokoškolské právnické vzdělání, které je podle zvláštních zákonů vyžadováno pro výkon advokacie. Shodu s prvopisem potvrzuje J. V. 9 8Ad 11/2015 Soudní poplatek za kasační stížnost vybírá Nejvyšší správní soud. Variabilní symbol pro zaplacení soudního poplatku na účet Nejvyššího správního soudu lze získat na jeho internetových stránkách: www.nssoud.cz. V Praze dne 12. dubna 2018 JUDr. Slavomír Novák v.r. předseda senátu Shodu s prvopisem potvrzuje J. V.