6 As 84/2026

Rubrum

ČESKÁ REPUBLIKA ROZSUDEK JMÉNEM REPUBLIKY Nejvyšší správní soud rozhodl v senátu složeném z předsedy Filipa Dienstbiera, soudkyně Veroniky Juřičkové a soudce Štěpána Výborného v právní věci žalobkyně: Cellthera, s. r. o., sídlem Vídeňská 101/119, Brno, zastoupené JUDr. Milanem Vašíčkem, MBA, advokátem, sídlem Dominikánské náměstí 656/2, Brno, proti žalovanému: Ministerstvo zdravotnictví, sídlem Palackého náměstí 375/4, Praha 2, proti rozhodnutí žalovaného ze dne 18. 6. 2025, č. j. MZDR 13846/2024-3/OLZP, o kasační stížnosti žalobkyně proti rozsudku Městského soudu v Praze ze dne 26. 3. 2026, č. j. 15 Ad 10/2025-75, takto:

Výrok

I. Kasační stížnost s e z a m í t á .

II. Žalobkyně n e m á právo na náhradu nákladů řízení o kasační stížnosti.

III. Žalovanému s e n e p ř i z n á v á náhrada nákladů řízení o kasační stížnosti.

Odůvodnění

I. Vymezení případu a rozsudku městského soudu

1. Rozhodnutím Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „ústav“) ze dne 3. 4. 2024, č. j. sukl80981/2024, byla žalobkyně shledána vinnou ze spáchání pokračujícího přestupku podle § 103 odst. 5 písm. b) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, a byla jí za tento přestupek uložena maximální možná pokuta ve výši 300 000 Kč. Žalobkyně se přestupku dopustila tím, že v období od 21. 10. 2020 do 24. 5. 2023 v jí provozovaném zdravotnickém zařízení použila při poskytování zdravotních služeb v celkem 154 případech neregistrovaný léčivý přípravek Rigvir ECHO – 7/2ml (dále jen „Rigvir“), ačkoliv použití tohoto léčivého přípravku v daných terapeutických indikacích není dostatečně odůvodněno vědeckými poznatky. Proti prvostupňovému rozhodnutí brojila žalobkyně odvoláním. Žalovaný rozhodnutím ze dne 18. 6. 2025, č. j. MZDR 13846/2024-3/OLZ, částečně změnil prvostupňové rozhodnutí tak, že dílčí útok ze dne 21. 10. 2020 nově kvalifikoval jako samostatný přestupek, ve zbytku žalovaný prvostupňové rozhodnutí potvrdil.

2. Žalobkyně podala proti rozhodnutí o odvolání žalobu k Městskému soudu v Praze. Ten žalobu napadeným rozsudkem zamítl. Městský soud předně podotkl, že námitka žalobkyně, že použití Rigviru bylo dostatečně odůvodněno vědeckými poznatky, je doslovnou kopií odvolací argumentace. Městský soud proto pouze převzal a zopakoval argumentaci žalovaného, s níž se ztotožnil. Z odborných publikací hodnocených ve správním řízení vyplynulo, že Rigvir je možné aplikovat pouze při léčbě maligního melanomu, neboť pouze u této indikace existují dostatečné vědecké poznatky. Léčba jiných indikací není dostatečně odůvodněna vědeckými poznatky. Zkušenost žalobkyně s podáváním léčivého přípravu Rigvir u 35 pacientů nemůže být vzhledem k tak nízkému počtu osob dostatečným podkladem pro závěr o bezpečnosti Rigviru. Použití Rigviru mohlo mít vliv na standardní léčbu pacientů. Městský soud se s žalovaným shodl také v tom, že jednání žalobkyně bylo neetické. Nebylo povinností žalovaného, aby upozornil žalobkyni na její možné nezákonné jednání; skutečnost, že tak žalovaný neučinil, žalobkyni nezbavuje odpovědnosti za přestupek.

3. Dále městský soud uvedl, že jednotlivé dílčí útoky pokračujícího přestupku jsou dostatečně identifikované. Přímo ve výrokové části je uvedeno, v kolika případech žalobkyně použila Rigvir v rozporu se zákonem o léčivech. Jednotlivé případy jsou identifikovány jejich počtem (154 případů) a tabulkou obsahující konkretizující údaje. Není přitom podstatné, kolika a kterým pacientům byl léčivý přípravek aplikován, ale zda byl a v kolika případech použit. Jednotlivá aplikace Rigviru je samostatným útokem. Z logiky věci s přihlédnutím k obsahu tabulky městský soud dospěl k jednoznačnému závěru, že předmětem útoků byli pacienti žalobkyně. Ve skutečnosti, že se datum aplikace Rigviru nemusí nutně shodovat s datem hlášení uvedeným ve výroku, městský soud nespatřoval pochybení, neboť jednotlivé útoky byly identifikovány natolik podrobně, že nelze mít za to, že by mohlo dojít k jejich záměně s jinými útoky. Dle městského soudu žalovaný ve vyjádření správně poukázal na povinnost ošetřujícího lékaře neprodleně nahlásit použití neregistrovaného léčivého přípravku ústavu. Dle městského soudu se ústav k existenci jednotného záměru v prvostupňovém řízení vyjádřil sporadicky. Ze správních rozhodnutí implicitně vyplývá minimálně nepřímý úmysl žalobkyně, a její jednání tedy bylo vedeno jednotným záměrem. Žalobkyně se rozhodla při léčbě rakoviny v indikovaných případech použít neregistrovaný léčivý přípravek, což není standardním postupem a mělo by být výjimečné. Léčba rakoviny je dlouhodobá, k aplikacím u jednotlivých pacientů docházelo opakovaně a s nutností v léčbě pokračovat pro dosažení úspěchu. Nejednalo se o náhodný exces, ale o systematickou dlouhodobou činnost, jak z hlediska časového, tak z hlediska nutnosti v léčbě pokračovat. Městský soud se ztotožnil s námitkou žalobkyně, že jednotný záměr nelze dovodit z toho, že žalobkyně dodržovala celou řadu jiných pravidel plynoucích ze zákona o léčivech. Přesto dospěl k závěru, že správní rozhodnutí jako celek obstojí. Nad rámec potřebného odůvodnění městský soud uvedl, že žalobkyně po celou dobu správního řízení nevznesla žádné argumenty, kterými by jednotný záměr vyvracela. Stěžovatelka namítá, že se žalovaný jednotným záměrem nezabýval dostatečně, avšak sama netvrdí, proč v jejím případě není jednotný záměr naplněn.

4. Městský soud nepřisvědčil ani námitce nepřiměřeně vysoké pokuty a návrhu na její moderaci. Výši pokuty soud nepovažoval za nepřiměřenou, tím méně zjevně nepřiměřenou či drakonickou, neboť odpovídá charakteru protiprávního jednání a okolnostem jeho spáchání, ve vztahu k osobě žalobkyně se zjevně nejedná o pokutu likvidační.

II. Kasační stížnost a další vyjádření ve věci

5. Žalobkyně (dále též „stěžovatelka“) podala proti rozsudku městského soudu kasační stížnost, v níž namítá, že městský soud a správní orgány nesprávně posoudily otázku naplnění jednotného záměru u pokračujícího přestupku a zavinění stěžovatelky. Stěžovatelka si byla vědoma svých povinností plynoucích ze zákona o léčivech, z toho však nelze dovozovat, že by některou z těchto povinností porušila vědomě. Správními orgány odkazovaný rozsudek Nejvyššího správního soudu ze dne 17. 7. 2014, č. j. 9 Afs 55/2013-43, není v projednávaném případě použitelný, neboť v odkazovaném případě šlo o posouzení jednotného záměru u tzv. jiných správních deliktů, pachatelem byl navíc správní orgán. Skutečnost, že stěžovatelka dodržela jiné povinnosti vyplývající ze zákona o léčivech, nemůže prokazovat, že v jejím jednání byl přítomen jednotný záměr. Ten je třeba vždy posuzovat ve vztahu k protiprávnímu jednání, nikoli ve vztahu k jednání v souladu s právem. S tímto závěrem se městský soud ztotožnil, nemohl pak již aprobovat odůvodnění správních rozhodnutí, které je postaveno na opačném závěru. Správní orgány se nezabývaly formou zavinění, ačkoliv pro pokračovaní v přestupku je nezbytné, aby pachatel jednal alespoň v nepřímém úmyslu. Závěr městského soudu, že stěžovatelka jednala úmyslně protiprávně, je nesprávný a nepřezkoumatelný. Stěžovatelka byla přesvědčena o tom, že použití léčivého přípravku Rigvir je dostatečně odůvodněno vědeckými poznatky. Z celkového množství aplikací přípravku Rigvir nelze usuzovat, že stěžovatelka jednala úmyslně protiprávně, navíc za situace, kdy stěžovatelka žádnou z aplikací netajila a řádně jednotlivé aplikace notifikovala ústavu. Stěžovatelka se již ve správním řízení hájila tvrzeními a důkazy o naplnění zákonné výjimky pro aplikaci přípravku Rigvir.

6. Dále stěžovatelka namítá, že městský soud nesprávně vypořádal její námitku o nedostatečném časovém vymezení jednotlivých dílčích útoků. Datum vyplnění hlášení o užití neregistrovaného léčivého přípravku nelze zaměňovat s datem aplikace léčivého přípravku. Ve výroku jsou jednotlivé dílčí útoky specifikovány datem vyplnění hlášení, a nikoliv datem aplikace přípravku, v čemž spočívá dílčí útok. Městský soud pochybil, když v tomto kontextu nahradil úplnost skutkového popisu přestupkového jednání odkazem na abstraktní obsah právního předpisu. Je nutné trvat na přesném časovém vymezení každého jednotlivého dílčího útoku.

7. Žalovaný ve vyjádření ke kasační stížnosti uvádí, že otázky jednotného záměru u pokračujícího přestupku a zavinění stěžovatele byly posouzeny správně. Stěžovatelka si musela být vědoma toho, že svým jednáním může ohrozit zájem chráněný zákonem (lidské zdraví). Použití neregistrovaného lékařského přípravku není standardní. Pokud k aplikaci tohoto přípravku poskytovatel zdravotních služeb přistoupí, musí se přesvědčit, že je použití přípravku v souladu s vědeckými poznatky. Pokud tak poskytovatel neučiní (nebo tak učiní nedostatečně) je nepochybně srozuměn s tím, že může dojít ke škodlivému následku. Léčba rakoviny je dlouhodobá, k aplikaci přípravku docházelo u jednotlivých pacientů opakovaně. Je tedy zřejmé, že stěžovatelka od počátku věděla, že v léčbě bude pokračovat. Nešlo o experiment či exces. Stěžovatelka zjevně jednala v nepřímém úmyslu. Podmínka jednotného záměru (stejně jako ostatní podmínky pokračujícího přestupku) byla naplněna a tyto skutečnosti byly náležitě odůvodněny ve správních rozhodnutích. Skutečnost, že stěžovatel jednal minimálně v nepřímém úmyslu, vyplývá z více částí prvostupňového rozhodnutí. Přesvědčení stěžovatelky o tom, že použití přípravku Rigvir bylo odůvodněno vědeckými poznatky, svědčí buď o naprosté neodbornosti nebo úmyslu realizovat léčbu Rigvirem s vědomím, že tato léčba není v souladu s vědeckými poznatky a může se negativně projevit na zdraví pacientů. Tvrzení, že splnění notifikační povinnosti vylučuje úmyslné zavinění, považuje žalovaný za účelové. Také argumentace nevědomostí v případě, kdy stěžovatelka nepodnikla ani nejmenší kroky k prověření, zda je podávání Rigviru v souladu se současnými vědeckými poznatky, působí zcela účelově.

8. Dále žalovaný k námitce nedostatečného časového vymezení dílčích útoků uvádí, že jednotlivé případy jsou ve výroku rozhodnutí identifikovány zcela jednoznačně a nezaměnitelně. Z pohledu naplnění skutkové podstaty přestupku není důležité, kolika pacientům byl léčivý přípravek aplikován, nýbrž zda a v kolika případech byl aplikován. Časové vymezení aplikace přípravku je navázáno na časové vymezení hlášení, jelikož hlášení musí být provedeno neprodleně. Předmětem útoků byli pacienti stěžovatelky.

III. Posouzení Nejvyšším správním soudem

9. Nejvyšší správní soud při posuzování kasační stížnosti hodnotil, zda jsou splněny podmínky řízení, přičemž dospěl k závěru, že stížnost má požadované náležitosti, byla podána včas a osobou oprávněnou, a je tedy projednatelná.

10. Poté přezkoumal napadený rozsudek městského soudu v rozsahu kasační stížnosti a v rámci uplatněných důvodů, ověřil při tom, zda napadené rozhodnutí netrpí vadami, k nimž by musel přihlédnout z úřední povinnosti podle § 109 odst. 3 a 4 zákona č. 150/2002 Sb., soudní řád správní, (dále jen „s. ř. s.“), a shledal, že kasační stížnost není důvodná.

11. Stěžovatelka namítá, že městský soud a správní orgány nesprávně posoudily otázku naplnění jednotného záměru u pokračujícího přestupku. Nejvyšší správní soud se s touto námitkou neztotožnil.

12. Podle § 7 zákona č. 250/2016 Sb., o odpovědnosti za přestupky a řízení o nich (dále jen „zákon o přestupkové odpovědnosti“), pokračováním v přestupku se rozumí takové jednání, jehož jednotlivé dílčí útoky vedené jednotným záměrem naplňují skutkovou podstatu stejného přestupku, jsou spojeny stejným nebo podobným způsobem provedení, blízkou souvislostí časovou a souvislostí v předmětu útoku.

13. Jednotný záměr u pokračování v přestupku spočívá v tom, že jednotlivé útoky jsou z hlediska subjektivní stránky spojeny jedním a týmž záměrem v tom smyslu, že pachatel již od počátku zamýšlí, alespoň v nejhrubších rysech, i další útoky. Po objektivní stránce se pak tyto jednotlivé útoky jeví jako postupné realizování jediného záměru. Jednotný záměr nemůže z povahy věci existovat u nedbalostních přestupků, a proto je u nich vyloučeno pokračování ve smyslu § 7 zákona o přestupkové odpovědnosti. Jednotný záměr je třeba v přestupkovém řízení řádně odůvodnit a také dokázat (srov. bod 30 rozsudek Nejvyššího správního soudu ze dne 30. 7. 2024, č. j. 9 As 89/2024-52).

14. Od pokračování v přestupku je třeba odlišovat opakování přestupku. V případě opakování přestupku se jedná o dva či více přestupků, které sice naplňují stejnou skutkovou podstatu, ale nejsou vedeny stejným záměrem (srov. bod 86 rozsudku Nejvyššího správního soudu ze dne 20. 4. 2023, č. j. 1 As 116/2022-92).

15. Ústav při hodnocení jednotného záměru vyšel z rozsudku ze dne 17. 7. 2014, č. j. 9 Afs 55/2013-43, ve kterém Nejvyšší správní soud založil jednotný záměr pachatele přestupku toliko na vědomí zákonné povinnosti, kterou pachatel porušil. Následná judikatura však připomněla, že pouhá vědomost o zákonné povinnosti nepostačuje. Proto je pokračování v přestupku vyloučeno u nedbalostních přestupků (stejně jako tomu je u trestných činů), a jednotný záměr může být zkoumán pouze u úmyslných protiprávních jednání (srov. rozsudky Nejvyššího správního soudu ze dne 12. 4. 2018, č. j. 2 As 426/2017-62 a ze dne 18. 7. 2019, č. j. 10 As 96/2018-59). V bodě 35 rozsudku č. j. 9 As 89/2024-52 Nejvyšší správní soud doplnil, že „tímto judikaturním vývojem není nijak popřeno obecné pravidlo, že v případě jiných správních deliktů [resp. nově některých přestupků - pozn. NSS] právnických osob se uplatňuje objektivní odpovědnost. NSS k tomu nicméně v nedávném rozsudku ze dne 26. 4. 2024, čj. 5 As 28/2023-35, uvedl, že i u přestupků založených na objektivní odpovědnosti může být forma zavinění relevantní, a to např. při stanovení výše ukládané sankce nebo právě u přestupků pokračujících, jichž se lze dopustit pouze úmyslným jednáním, jinak totiž podmínka jednotného záměru není splněna. V těchto případech tak představuje jednotný záměr, čili subjektivní vztah pachatele k protiprávnímu jednání, jednu ze zákonných podmínek pokračování v přestupku. Pro konstatování, že se pachatel dopustil pokračujícího přestupku, je proto nezbytné zabývat se zaviněním a prokázat existenci jednotného záměru.“

16. Městský soud vyšel ze správného právního názoru, že jednotný záměr u pokračování v přestupku je třeba odůvodnit a prokázat. Odůvodnění jednotného záměru v prvostupňovém rozhodnutí založené pouze na znalosti zákonné povinnosti proto městský soud označil za sporadické. Přesto městský soud dospěl k závěru, že z odůvodnění obou správních rozhodnutí jako celku vyplývají skutečnosti, které představují dostatečný podklad pro závěr o prokázání jednotného záměru stěžovatelky. Nejvyšší správní soud se s tímto závěrem městského soudu ztotožnil.

17. Předně je nutné zdůraznit, že jednotný záměr lze u právnických osob prokázat pomocí jednotného záměru, který měla fyzická osoba, jejíž jednání je právnické osobě přičitatelné. Alternativně lze jednotný záměr právnické osoby dokazovat prostřednictvím nepřímých důkazů (srov. bod 37 rozsudku č. j. 9 As 89/2024-52). Z rozhodnutí správních orgánů přitom vyplývají okolnosti, které prokazují, že stěžovatelka spáchala jednotlivé skutky jako dílčí útoky s jednotným záměrem spočívajícím v poskytování neregistrovaného léčivého přípravku Rigvir pacientům, aniž by pro tuto činnost byly splněny zákonné podmínky.

18. Z obou správních rozhodnutí lze vyvodit, že použití neregistrovaného přípravku není standardní a mělo by být výjimečné. Stěžovatelka využívala léčivý přípravek Rigvir ve vysokém počtu případů (154) k léčbě rakoviny, tedy k dlouhodobé léčbě, při níž u jednotlivých pacientů docházelo k navazujícím aplikacím s nutností pokračovat v léčbě pro dosažení zamýšleného výsledku. Z toho vyplývá, že podávání léčivého přípravku pacientům stěžovatelkou představovalo dlouhodobou a soustavnou činnost, a nikoliv náhodný exces. Současně s ohledem na nutnost opakování aplikace léčivého přípravku Rigvir musela mít stěžovatelka v době aplikace přípravku již aspoň rámcovou představu o tom, že bude toto jednání opakovat. Jednotlivé aplikace léčivého přípravku pak dle Nejvyššího správního soudu ve shodě s městským soudem představují postupné realizování jednotného záměru. To platí i pokud jde o podávání léku různým pacientům. Dostatečným dokladem o jednotném záměru je zde zejména opět počet případů a jejich bezprostřední časová souvislost, jak vyplývají z hlášení o použití léčivého přípravku adresovaných ústavu. Je tak dostatečně zřejmé, že ze strany stěžovatelky šlo o soustavnou činnost. O jednotnosti záměru ostatně svědčí i stěžovatelkou uváděné přesvědčení, že pro tuto činnost měla dostatek aktuálních vědeckých poznatků.

19. Stěžovatelka v této souvislosti namítala, že byla přesvědčena o tom, že aplikace přípravku Rigvir v daných případech byla v souladu s aktuálními vědeckými poznatky, což se stěžovatelka snažila prokázat již ve správním řízení. Stěžovatelka proto namítá, že nemohla postupovat úmyslně, neboť byla přesvědčena o tom, že její jednání je v souladu s právem.

20. Nejvyšší správní soud k této námitce uvádí, že aplikovat neregistrovaný léčivý přípravek lze jen za splnění zákonných podmínek podle § 8 odst. 3 zákona o léčivech, přičemž jednou z těchto podmínek je, že aplikace přípravku musí být dostatečně odůvodněna vědeckými poznatky. Stěžovatelka dle svých tvrzení nashromáždila podklady, ze kterých vyvodila, že v daných indikacích je aplikace Rigviru odůvodněna vědeckými poznatky. Tyto podklady stěžovatelka předložila v prvostupňovém řízení. Ústav nicméně dospěl k závěru, že stěžovatelkou předložené podklady neodůvodňují aplikaci Rigviru v případě uvedených indikací. Závěr o nedostatečnosti podkladů poté potvrdil žalovaný i městský soud. Je tak zřejmé, že stěžovatelka před aplikací neregistrovaného léčivého přípravku disponovala podklady, které však neobsahovaly dostatečné vědecké poznatky pro závěr, že aplikace léčivého přípravku Rigvir je v daných indikacích odůvodněná. Správnost těchto skutkových závěrů stěžovatelka nenapadá, „pouze“ poukazuje na své přesvědčení o opaku v době podávání léčivého přípravku.

21. Stěžovatelka dále namítá, že městský soud nesprávně vypořádal námitku týkající se nedostatečného časového vymezení jednotlivých dílčích útoků. Stěžovatelka konkrétně poukazuje na to, že ve výroku správních rozhodnutí jsou jednotlivé dílčí útoky vymezeny datem podání hlášení o užití neregistrovaného léčivého přípravku, a nikoliv datem aplikace léčivého přípravku.

22. Městský soud nespatřoval ve výše uvedeném pochybení, neboť jednotlivé dílčí útoky byly identifikovány poměrně podrobně, nelze mít proto za to, že by mohl být přestupek či jeho dílčí útoky zaměněny s jiným. Přitom městský soud přihlédl též ke skutečnosti, že ošetřující lékař má povinnost hlásit ústavu použití neregistrovaného léčivého přípravku neprodleně.

23. Nejvyšší správní soud se i v této otázce shodl s městským soudem. Jednání, za které je pachatel sankcionován, musí být ve výroku rozhodnutí konkretizováno do té míry, aby nemohlo být zaměněno s jiným jednáním. Rozšířený senát Nejvyššího správního soudu již dříve v usnesení ze dne 15. 1. 2008, č. j. 2 As 34/2006-73, č. 1546/2008 Sb. NSS, uvedl, že „vymezení předmětu řízení ve výroku rozhodnutí o správním deliktu musí vždy spočívat ve specifikaci deliktu tak, aby sankcionované jednání nebylo zaměnitelné s jednáním jiným.“ a dále, že „v rozhodnutí trestního charakteru, kterými jsou i rozhodnutí o jiných správních deliktech, je nezbytné postavit najisto, za jaké konkrétní jednání je subjekt postižen. To lze zaručit jen vymezením údajů obsahujícím popis skutku uvedením místa, času a způsobu spáchání, popřípadě i uvedením jiných skutečností, jichž je třeba k tomu, aby nemohl být zaměněn s jiným. Vydané rozhodnutí musí jednoznačně určit, čeho se pachatel dopustil a v čem jím spáchaný delikt spočívá. Jednotlivé skutkové údaje jsou rozhodné pro určení totožnosti skutku, vylučují pro další období možnost záměny skutku a možnost opakovaného postihu za týž skutek a současně umožňují posouzení, zda nedošlo k prekluzi možnosti postihu v daném konkrétním případě.“ V otázce časového vymezení jednání lze vyjít ze závěrů rozsudku Nejvyššího správního soudu ze dne 11. 1. 2013, č. j. 5 As 138/2012-23. V bodě 36 tohoto rozsudku Nejvyšší správní soud uvedl, že „popis skutku je jen slovní formou, jejímž prostřednictvím se skutek odráží ve vyjadřovacích projevech lidské komunikace. Popisem skutku je tedy zapotřebí rozumět jazykový popis těch jednání či skutkových okolností, které lze kvalifikovat (tj. podřadit) formálním znakům správního deliktu uvedeným v zákoně. Popis skutku musí obsahovat ty skutkové okolnosti, které jsou právně významné z hlediska naplnění jednotlivých znaků skutkové podstaty správního deliktu, který je předmětem řízení, tj. za nějž byla v dané věci uložena pokuta. Přesný časový údaj je nutný zejména u deliktů, kdy je časové vymezení právně významné z hlediska naplnění jednotlivých znaků skutkové podstaty daného deliktu, v ostatních případech bude přesná časová specifikace skutku postradatelná a bude moci být nahrazena méně přesným určením.“

24. Ústav do výroku prvostupňového rozhodnutí vtělil tabulku obsahující údaje, které konkretizují jednotlivé dílčí útoky. Zejména se jedná o identifikátor, datum vyplnění hlášení, počet pacientů (vztaženo k jednomu hlášení s vygenerovaným nezaměnitelným identifikátorem), zdravotnické zařízení, ve kterém k aplikaci došlo, i jméno lékaře, který aplikaci v jednotlivých případech provedl. Optikou výše uvedené judikatury jsou jednotlivé dílčí útoky jasně individualizovány a konkretizovány, jejich vymezení je srozumitelné, nelze je zaměnit s jiným jednáním. Pokud jde konkrétně o časové vymezení, z tabulky srozumitelně vyplývá, že uvedené datum je datum notifikace ústavu, a nikoliv datum aplikace přípravku. Nelze proto konstatovat, že by byl výrok v této otázce nesrozumitelný nebo nejasný. Požadavek stěžovatelky na uvedení konkrétního data aplikace přípravku je nedůvodný. Čas aplikace přípravku není součástí skutkové podstaty přestupku, v projednávané věci není sporná totožnost skutku a nebyla namítána ani potřeba znalosti konkrétního data posledního podání přípravku z hlediska zániku trestnosti. Postačí proto, časová specifikace datem hlášení. Z § 8 odst. 5 zákona o léčivech vyplývá, že ošetřující lékař má povinnost neprodleně notifikovat ústav o aplikování neregistrovaného léčivého přípravku. Je tak dána úzká časová souvislost mezi aplikací přípravku a notifikací úřadu. Nejde přitom o žádné nahrazení skutkového popisu odkazem na abstraktní právní normu, jak namítá stěžovatelka. Skutkový popis sankcionovaného jednání je ve výroku správních rozhodnutí dostačující, a to právě díky povinnosti notifikovat ústav při aplikaci neregistrovaného přípravku. Skutečnost, že městský soud při hodnocení konkrétnosti výroku rozhodnutí přihlédl k faktu plnění jiné zákonné povinnosti, Nejvyšší správní soud nepovažuje za vadu. Argumentaci městského soudu odkazem na notifikační povinnost považuje za přesvědčivou.

IV. Závěr a náklady řízení

25. Žalobkyně se svými námitkami neuspěla. Jelikož Nejvyšší správní soud neshledal důvod pro zrušení napadeného rozsudku ani z úřední povinnosti (§ 109 odst. 4 s. ř. s.), zamítl kasační stížnost jako nedůvodnou (§ 110 odst. 1 s. ř. s.).

26. O náhradě nákladů řízení mezi účastníky řízení Nejvyšší správní soud rozhodl v souladu s § 60 odst. 1 s. ř. s. za použití § 120 s. ř. s. Žalobkyně ve věci neměla úspěch, pročež nemá právo na náhradu nákladů řízení o kasační stížnosti. Žalovanému v řízení o kasační stížnosti žádné náklady nad rámec běžné úřední činnosti nevznikly, soud proto rozhodl, že se mu náhrada nákladů řízení o kasační stížnosti nepřiznává. P o u č e n í : Proti tomuto rozsudku n e j s o u opravné prostředky přípustné. V Brně dne 28. srpna 2026 JUDr. Filip Dienstbier, Ph.D. předseda senátu