8 As 201/2025

Rubrum

ČESKÁ REPUBLIKA ROZSUDEK JMÉNEM REPUBLIKY Nejvyšší správní soud rozhodl v senátu složeném z předsedy Pavla Molka a soudců Ondřeje Bartoše (soudce zpravodaj) a Petra Mikeše v právní věci žalobkyně: IBSA PHARMA s. r. o., sídlem Senovážné nám. 1463/5, Praha 1, zast. JUDr. PharmDr. Vladimírem Bíbou, advokátem se sídlem Duškova 164/45, Praha 5, proti žalovanému: Ministerstvo zdravotnictví, se sídlem Palackého nám. 375/4, Praha 2, proti rozhodnutí žalovaného ze dne 18. 3. 2025, č. j. MZDR 33698/2023-3/OLZP, o kasační stížnosti žalobkyně proti rozsudku Městského soudu v Praze ze dne 19. 12. 2025, č. j. 11 Ad 6/2025-64, takto:

Výrok

Rozsudek Městského soudu v Praze ze dne 19. 12. 2025, č. j. 11 Ad 6/2025-64, s e r u š í a věc s e v r a c í tomuto soudu k dalšímu řízení.

Odůvodnění

I. Vymezení věci

1. Nejvyšší správní soud se zabýval přezkoumatelností rozsudku městského soudu ve věci přestupku na úseku reklamy na humánní léčivý přípravek Syntroxine.

2. Žalobkyně zadala ke zpracování reklamu na humánní léčivý přípravek Syntroxine. Jednalo se o brožuru, inzerci v časopise (Diabetologie, metabolismus, endokrinologie, výživa), leták, dopis a e-mail zasílaný odborníkům a reklamní smyčku v podobě powerpointové prezentace. Tyto materiály uváděly, že - přípravek může díky odolnosti vůči změnám pH a lepšímu disolučnímu profilui oproti běžným tabletám snižovat variabilitu střevní absorpce i při změněných hodnotách pH v žaludku, - měkké tobolky Syntroxine® prokázaly ve srovnání s běžnými tabletami odolnost vůči změnám pH a zlepšený disoluční profil. Díky tomu může Syntroxine® snižovat variabilitu střevní absorbce i při změněných hodnotách pH v žaludku, způsobených například vlivem požití kávy, současné léčby PP15 nebo snížené complianceii pacienta. Měkké tobolky mohou poskytnout jistotu, že pacienti dostanou konzistentní dávku T4 v případě malabsorbceiii z nejrůznějších příčin (např. intolerance laktózy nebo lepku, komorbidityiv nebo komedikacev), - při různých hodnotách pH je disoluce levothyroxinuvi ve formě měkkých tobolek konzistentnější (Syntroxine®) v porovnání s tabletami, - vliv kávy na měkké tobolky je, ve srovnání s tabletami, zanedbatelný, - podporují strategii změny lékové formy na měkké tobolky u pacientů, kteří mají zkušenosti s problémy se snášenlivostí nebo účinností u standardních tablet s T4.

3. V Souhrnu údajů o přípravku (dále „ SPC“) založeném ve správním spise (sp. zn. sukls218311/2020) je uvedeno, že perorálně podávaný levothyroxin je téměř výhradně absorbován v horním traktu tenkého střeva. Absorbováno je až 80 %, podle farmaceutické formyvii. Tmaxviii činí 1–6 hodin.

4. Spor byl o to, zda v reklamě uvedená tvrzení jsou doplňujícími tvrzeními ve smyslu rozsudku Soudního dvora Evropské unie (dále „SDEU“) z 5. 5. 2011, C-249/09, Novo Nordisk. Správní orgán prvního stupně – Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále „SÚKL“) – založil své posouzení na tom, že o doplňující tvrzení nejde; ministerstvo se s tímto závěrem ztotožnilo. Navíc mělo za to, že žalobkyně nedostatečně či neodpovídajícím způsobem prezentovala výsledky odborných studií. SÚKL uznal žalobkyni vinnou přestupkem podle § 8a odst. 2 písm. d) zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o regulaci reklamy“), a uložil jí pokutu ve výši 390 000 Kč. Žalobkyně se proti rozhodnutí odvolala; její odvolání zamítlo ministerstvo shora uvedeným rozhodnutím. i Závislost uvolněného množství léčivé látky na čase. ii Ochota a schopnost pacienta dodržovat léčebný plán a doporučení lékaře. iii Porucha vstřebávání živin, vitaminů a minerálů z potravy v zažívacím traktu. iv Přítomnost dvou nebo více různých onemocnění či zdravotních poruch u jednoho pacienta zároveň. v Současná další (jiná) medikace. vi Levothyroxin, účinná látka přípravku Syntroxine, je syntetický hormon štítné žlázy. vii Farmaceutická (léková, aplikační) forma, je způsob aplikace léčiva. Může jít o pevné formy (např. tablety, tobolky, zásypy), polotuhé formy (např. masti, krémy), kapalné formy (např. kapky, roztoky, sirupy, injekce) nebo plynné formy (např. inhalační aerosoly). viii Čas do maximální koncentrace je farmakokinetický parametr, který udává dobu od podání léčiva do okamžiku, kdy plazmatická koncentrace léčiva dosáhne svého maxima (Cmax). Slouží k posouzení rychlosti absorpce.

5. Proti rozhodnutí ministerstva se žalobkyně bránila žalobou u Městského soudu v Praze. Ten ji napadeným rozsudkem zamítl. Stejně jako správní orgány dospěl k závěru, že sporná tvrzení nejsou doplňujícími tvrzeními, která by jen potvrzovala nebo zpřesňovala údaje uvedené v SPC. V SPC totiž zcela chybí jakákoli informace o vlastnostech měkkých tobolek (jejich odolnosti vůči změnám pH) a disolučním profilu. Podle městského soudu pouhý údaj o tom, že absorbováno je až 80 %, podle farmaceutické formy a Tmax činí 1–6 hodin, nelze považovat za dostatečně konkrétní informaci o výhodách a vyšší účinnosti léčiva ve formě měkkých tobolek oproti tabletám. Podle městského soudu ze SPC ani náznakem nevyplývá, že by určitá léková forma mohla snižovat variabilitu střevní absorpce díky vyšší odolnosti vůči změnám pH a lepšímu disolučnímu profilu, jak uváděla žalobkyně v reklamních materiálech. Podle městského soudu ani v SPC uvedený údaj, že souběžné podávání s inhibitory protonové pumpy může způsobit snížení absorpce hormonů štítné žlázy v důsledku zvýšení intragastrického pH způsobeného inhibitory protonové pumpy, neobsahuje žádnou informaci o tom, že by měkké tobolky byly odolnější vůči změně pH způsobené souběžným podáváním inhibitorů protonové pumpy než přípravky ve formě tablet. O tom, že pH žaludečního obsahu ovlivňuje biologickou dostupnost levothyroxinu, nebyl spor; to ale bez dalšího neznamená, že by měkké tobolky byly vůči změnám pH odolnější než jiné lékové formy.

6. Podle městského soudu žalovaný založil své rozhodnutí na dvou důvodech: informace v reklamních materiálech nebyly doplňujícími tvrzeními, protože (i) neodpovídaly údajům v SPC a (ii) byly obsahově nedostatečné nebo neodpovídaly skutečným výsledkům odborné literatury, na niž žalobkyně odkazovala. Aby byla žaloba úspěšná, musela by žalobkyně relevantně zpochybnit oba tyto důvody. Protože se to ale žalobkyni již u prvního důvodu nepodařilo, nezabýval se městský soud dále tím, zda žalovaný správně vyhodnotil výsledky odborných studií, na které reklama odkazovala. I pokud by reklama na odbornou literaturu odkazovala korektně, nemohla by zpřesňovat údaj, který v SPC vůbec uveden nebyl.

7. Městský soud dále dospěl k závěru, že ministerstvo porušilo zákaz překvapivých rozhodnutí tím, že změnilo odůvodnění rozhodnutí SÚKL, aniž dalo žalobkyni možnost se k této změně důvodů vyjádřit. Ministerstvo totiž nad rámec odůvodnění rozhodnutí SÚKL zkoumalo, zda reklamní tvrzení věrně reprodukovala odborné studie, na něž žalobkyně odkazovala. SÚKL se touto otázkou ve svém rozhodnutí vůbec nezabýval. Tato změna hodnocení tvrzení přejatých z odborných studií je pak podle městského soudu odlišným hodnocením skutkového a právního stavu a ministerstvo bylo povinno žalobkyni s touto změnou seznámit a dát jí možnost se k ní vyjádřit. Tím, že tak neučinilo, porušilo § 36 odst. 3 správního řádu. Ministerstvo se však ztotožnilo se SÚKL v tom, že žalobkyně spáchala přestupek již tím, že v reklamních materiálech uvedla tvrzení neodpovídající údajům v SPC. Stejný závěr přijal i městský soud. Z rozhodnutí ministerstva pak neplyne, že by svůj odlišný závěr promítlo do úvah o pokutě nebo závažnosti. Proto by se přestupku dopustila i v případě, že by žalobkyně byla s odlišným hodnocením seznámena a prokázala by, že na odbornou literaturu odkazovala korektně. Uvedená vada tak neměla vliv na zákonnost napadeného rozhodnutí, protože výrok rozhodnutí by byl stejný, i kdyby se ministerstvo této vady nedopustilo. Městský soud proto v souladu s § 75 odst. 3 s. ř. s. k této vadě nepřihlédl.

8. Městský soud konečně neshledal důvodnou ani námitku, že správní orgány postupovaly v rozporu se zásadami právní jistoty a legitimního očekávání, protože případ žalobkyně posoudily odlišně od toho, jak postupují v jiných obdobných případech. Žalobkyně se zde dovolávala případu léčivého přípravku Diozen. Městský soud ale námitce nevyhověl s tím, že jediné rozhodnutí samo o sobě nezakládá ustálenou rozhodovací praxi, která by byla pro ministerstvo závazná. Mimo to správní orgány vysvětlily, že oba případy byly skutkově odlišné.

II. Obsah kasační stížnosti a dalších podání účastníků

9. Rozsudek městského soudu napadla žalobkyně kasační stížností (dále je proto označována jako „stěžovatelka“) s návrhem, aby NSS rozsudek městského soudu zrušil a vrátil mu věc k dalšímu řízení.

10. Stěžovatelka v kasační stížnosti namítala, že městský soud v rozporu se závěry rozsudku SDEU Novo Nordisk nepřiměřeně restriktivně vyložil požadavky na povolené doplňující informace v SPC. Městský soud nerespektoval výklad SDEU podaný v citovaném rozsudku a popřel smysl čl. 91 a 92 směrnice č. 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků. Ta dovoluje uvádět v reklamě určené odborníkům doplňující informace pod podmínkou, že jsou slučitelné se SPC. SDEU v rozsudku Novo Nordisk vyložil, že čl. 87 odst. 2 směrnice nelze vykládat v tom smyslu, že by požadoval, aby všechna tvrzení uvedená v reklamě na léčivý přípravek určené osobám způsobilým jej předepisovat nebo vydávat byla obsažena v SPC nebo aby z něj byla dovoditelná. Stěžovatelka vytýkala městskému soudu, že své závěry založil na stanovisku generálního advokáta N. Jääskinena, konkrétně na jeho hypotetickém příkladu týkajícím se konzumace grapefruitu.

11. Stěžovatelka zpochybnila závěr městského soudu, že v SPC chybí jakákoli informace o vlastnostech měkkých tobolek (jejich odolnosti vůči změnám pH a disolučním profilu). Jak forma měkkých tobolek, tak forma tablet jsou farmaceutické formy. SPC přípravku Syntroxine přitom uvádí, že absorpce perorálně podávaného levothyroxinu významně závisí na farmaceutické formě. A právě upřesnění rozdílu v absorpci perorálně podávaného levothyroxinu a porovnání míry absorpce jednotlivých farmaceutických forem se sporné informace uvedené v reklamě týkaly. Upřesňovaly tak informaci s jasným podkladem v SPC. SÚKL přitom nezpochybnil, že informace v reklamě uvedené jsou řádně doloženy odbornými podklady, nejsou klamavé ani zkreslené.

12. Stěžovatelka dále namítala nepřezkoumatelnost rozsudku městského soudu v otázce, zda správně vyhodnotila výsledky odborných studií, na které reklama odkazovala. Touto otázkou se městský soud – jak výslovně uvedl – nezabýval, protože to považoval za nadbytečné.

13. Nepřezkoumatelnost spatřovala dále v tom, že městský soud nereagoval na podstatu žalobní argumentace, že informace v reklamě jen vysvětlovaly a upřesňovaly vliv farmaceutické formy na absorpci levothyroxinu; cílem bylo poskytnout odborníkům takové informace, které by jim umožnily zajistit maximální prospěšnost léčby a omezení rizik. Tím tyto informace přispívaly k ochraně veřejného zdraví, která je primárním cílem směrnice i navazující vnitrostátní úpravy. Městský soud podle stěžovatelky rezignoval na věcné posouzení této otázky.

14. Nepřezkoumatelný je napadený rozsudek i v otázce legitimního očekávání. Závěr soudu o skutkové odlišnosti případů přípravků Syntroxine a Diozen se míjí s podstatou žalobní argumentace. Podobnost obou případů tkví v tom, že v reklamě byla uvedena tvrzení, která nebyla obsažena v SPC. V SPC Diozenu chyběla informace o tom, že obsahuje jiné flavonoidy než diosmin, a tuto skutečnost ani nebylo možné ze SPC dovodit. Přesto právě tuto informaci podávala reklama na přípravek a SÚKL tuto informaci posoudil jako slučitelnou se SPC. Městský soud mylně vyhodnotil, že případy jsou skutkově odlišné, protože u Diozenu šlo o obsah flavonoidů a u Syntroxine šlo o farmaceutické formy. Tím se ale minul s podstatou věci, protože v obou případech šlo primárně o to, zda jsou informace v reklamě slučitelné s těmi v SPC.

15. Ministerstvo ve vyjádření ke kasační stížnosti uvedlo, že stěžovatelka nesprávně vykládá rozsudek SDEU Novo Nordisk. Městský soud správně vycházel z podmínek, které SDEU stanovil pro přípustnost doplňujících informací v reklamě: jde o čtyři kumulativní podmínky vyjádřené v bodě 26 napadeného rozsudku. Za zavádějící označilo ministerstvo argument stěžovatelky, že městský soud v podstatě vyžaduje, aby každé tvrzení obsažené v reklamě bylo buď výslovně uvedeno v SPC, nebo z něj bylo bezprostředně a konkrétně dovoditelné. Stěžovatelka se pokouší předestřít, že reklamní tvrzení týkající se výhod a vyšší účinnosti lékové formy měkkých tobolek jsou zpřesněním bodu 5.2 (Farmakokinetické vlastnosti) SPC tohoto přípravku. Městský soud ale vyložil, že údaje v SPC nelze považovat za natolik konkrétní, aby reklamní tvrzení k nim vztahovaná bylo možné pokládat za potvrzující či zpřesňující. Mimo to se stěžovatelka v kasační stížnosti omezuje jen na některá reklamní tvrzení a jiná naopak pomíjí.

16. Ministerstvo doplnilo, že reklamní tvrzení nejsou spolehlivě podložena odbornými prameny; stěžovatelka v tomto směru nijak nezpochybnila závěry ministerstva. Za nesprávný označilo i její výklad závěru SÚKL, že tvrzení obsažená v reklamních materiálech jsou podložena odbornými studiemi. SÚKL tím podle ministerstva pouze konstatoval existenci odkazů na odborné zdroje, nikoli správnost, úplnost či soulad reklamních tvrzení s jejich obsahem.

17. Ministerstvo k otázce legitimního očekávání a s tím souvisejícímu případu léčivého přípravku Diozen uvedlo, že městský soud správně konstatoval, že jedno rozhodnutí nezakládá ustálenou rozhodovací praxi, a správně shledal, že případy obou přípravků jsou skutkově odlišné. Jeho rozsudek tak v této otázce není nepřezkoumatelný, jak namítala stěžovatelka. Ministerstvo se pak podrobněji vyjádřilo ke skutkovým okolnostem v případě přípravku Diozen.

18. Stěžovatelka v replice setrvala na tom, že doplňující tvrzení v reklamě nelze odmítnout jen proto, že nejsou v SPC výslovně uvedena nebo z něj nejsou dovoditelná. Reklama podle ní pouze rozváděla informace, jejichž věcný základ je v SPC obsažen, zejména údaj o odlišné absorpci levothyroxinu podle farmaceutické formy. Namítala, že výklad přijatý městským soudem je v rozporu s rozsudkem SDEU Novo Nordisk, neboť fakticky vyžaduje, aby každé reklamní tvrzení bylo obsaženo v SPC. Zdůraznila, že pro zdravotnické odborníky je důležité vysvětlení, jak se rozdíly v absorpci v závislosti na lékové formě projevují v klinické praxi (včetně souvislosti se změnami pH žaludečního obsahu). Takové informace údaje v SPC vhodně a přípustně upřesňují a přispívají k prospěšnosti léčby. Odpovídají testu slučitelnosti podle rozsudku Novo Nordisk.

III. Posouzení Nejvyšším správním soudem

19. Nejvyšší správní soud dospěl k závěru, že kasační stížnost je důvodná. Napadený rozsudek je částečně nepřezkoumatelný

20. Nejvyšší správní soud se zabýval předně tím, zda je napadený rozsudek městského soudu přezkoumatelný. Nepřezkoumatelnost rozhodnutí krajského (městského) soudu je vadou, ke které je Nejvyšší správní soud povinen přihlížet i bez námitky (§ 109 odst. 4 s. ř. s.). Vlastní přezkum rozhodnutí soudu je totiž možný pouze za předpokladu, že napadené rozhodnutí splňuje kritéria přezkoumatelnosti. Tedy, že se jedná o rozhodnutí srozumitelné, které je opřeno o dostatek relevantních důvodů, z nichž je zřejmé, proč krajský soud rozhodl tak, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí (rozsudky NSS ze dne 4. 12. 2003, č. j. 2 Ads 58/2003-75, č. 133/2004 Sb. NSS, ze dne 18. 10. 2005, č. j. 1 Afs 135/2004-73, č. 787/2006 Sb. NSS, nebo ze dne 14. 7. 2005, č. j. 2 Afs 24/2005-44, č. 689/2005 Sb. NSS). Zrušení rozhodnutí pro nepřezkoumatelnost je vyhrazeno těm nejzávažnějším vadám rozhodnutí, kdy pro absenci důvodů či pro nesrozumitelnost skutečně nelze rozhodnutí meritorně přezkoumat (srov. rozsudky Nejvyššího správního soudu ze dne 17. 1. 2013, č. j. 1 Afs 92/2012-45, či ze dne 29. 6. 2017, č. j. 2 As 337/2016-64).

21. Takovou vadu shledal NSS i v tomto řízení; zjistil totiž, že napadený rozsudek je vnitřně rozporný ohledně skutkových zjištění, týkajících se obsahu souhrnu údajů o přípravku (SPC).

22. NSS podotýká, že městský soud vyšel ze správných obecných východisek, když zejména v bodech 24–27 vyšel z čl. 87 odst. 2 Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES z 6. 11. 2001 a jejího výkladu provedeného SDEU v rozsudku Novo Nordisk.

23. Pokud jde o aplikaci obecných východisek na posuzovanou věc, městský soud v bodě 31 odůvodnění napadeného rozsudku vyšel ze zjištění, že v SPC je „v bodě 4.5 Lékové interakce uvedeno, že ‚souběžné podávání s inhibitory protonové pumpyix může způsobit snížení absorpce hormonů štítné žlázy v důsledku zvýšení intragastrického pHx způsobeného inhibitory protonové pumpy‘“. To ale není pravda. Součástí správního spisu je SPC sp. zn. sukls218311/2020 k přípravku s názvem „Syntroxine [13–200] mikrogramů měkké tobolky“ (důraz doplněn soudem), s datem první registrace 22. 6. 2011, datem prodloužení registrace 11. 6. 2018 a datem revize textu 6. 11. 2020. V tomto SPC je část 4.5 nadepsána nikoli „Lékové interakce“, ale „Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce“, a informace týkající se souběžného podávání s inhibitory protonové pumpy citovaná městským soudem zde uvedena není. SPC neobsahuje ani jinou obdobnou informaci, ani údaje týkající se souvislosti absorpce levothyroxinu s hodnotou ix Léčivé přípravky snižující produkci žaludečních kyselin. x Míra kyselosti prostředí uvnitř žaludku. intragastrického pH. Není zřejmé, z čeho městský soud citaci převzal. Tento text se sice vyskytuje v odůvodněních rozhodnutí správních orgánů obou stupňů, jedná se však vždy o citace podání stěžovatelky.

24. Městský soud následně v bodě 33 odůvodnění uvádí, že „v SPC totiž zcela absentuje jakákoli informace o vlastnostech měkkých tobolek, tedy jejich odolnosti vůči změnám pH a disolučním profilu“. Jak ale bylo řečeno, ve správním spise je založen SPC k přípravku Syntroxine právě ve formě měkkých tobolek. Závěr městského soudu tak neodpovídá obsahu správního spisu, protože v něm založený SPC přinejmenším některé údaje o disolučním profilu léku ve formě měkkých tobolek obsahuje (část 5.2 Farmakokinetické vlastnosti).

25. V bodech 31 a 34 napadeného rozsudku městský soud znovu cituje ze SPC, části 4.5, pasáž o vlivu zvýšení intragastrického pH na absorpci hormonů štítné žlázy (která se v SPC založeném ve správním spise nevyskytuje). Doplňuje ji závěrem, že „SPC však neobsahuje žádnou informaci o tom, že by měkké tobolky byly odolnější vůči změně pH způsobené souběžným podáváním inhibitorů protonové pumpy než přípravky ve formě tablet“. Tento závěr je nesrozumitelný vzhledem k tomu, že městský soud vycházel z textu SPC, který však zjevně neodpovídá SPC založenému ve správním spise; ten se vztahuje právě k farmaceutické formě měkkých tobolek. Stejná verze SPC, jako je založena ve správním spise, resp. její zkrácená verze, je pak také přímo součástí některých sporných reklamních materiálů (brožury, reklamy v časopise Diabetologie).

26. Je pravdou, že SPC založený ve správním spise neobsahuje žádnou výslovnou informaci o tom, že by měkké tobolky byly odolnější vůči změně pH v žaludku způsobené souběžným podáváním inhibitorů protonové pumpy. Přesto však závěr městského soudu, že SPC neobsahuje žádnou informaci tohoto charakteru, vyznívá v celkovém kontextu okolností posuzované věci jako zavádějící. SPC založený ve správním spise se totiž vztahuje právě k lékové formě měkkých tobolek. Pokud SPC vztahující se k lékové formě tablet shora uvedenou informaci o interakci s inhibitory protonové pumpy obsahuje a SPC založený ve správním spise nikoli, bylo by možné porovnáním obou verzí SPC dovodit, že u tablet je riziko snížené absorpce při souběžném podávání s inhibitory protonové pumpy, zatímco u měkkých tobolek nikoli, proto nebylo namístě na toto riziko v SPC upozorňovat.

27. Přetrvává ovšem zásadní pochybnost o tom, z jakého znění SPC k jakému konkrétnímu léčivému přípravku (resp. jeho lékové formě) městský soud vycházel, což je posíleno tím, že městský soud nikde přesněji neidentifikuje verzi SPC, s níž pracoval; neuvádí ani, zda vycházel ze správního spisu nebo převzal odůvodnění rozhodnutí správních orgánů. Z odporujících si skutkových zjištění pak městský soud vyvozuje vzájemně rozporné závěry. Napadený rozsudek je tak v této otázce vnitřně rozporný, nesrozumitelný, a tedy nepřezkoumatelný.

28. Vzhledem k tomu, že otázka obsahu informací v SPC má vliv na posouzení dalších otázek, NSS se zatím pro předčasnost nezabýval dalšími kasačními námitkami, směřujícími do věcného posouzení. Není-li totiž zřejmé, z jakého obsahu SPC městský soud vycházel, nelze přezkoumat hodnocení obsahu reklamy ve vztahu k informacím uvedeným v SPC, což je podstatou sporu.

29. Nic však NSS nebránilo posoudit další námitky stěžovatelky směřující k přezkoumatelnosti napadeného rozsudku.

30. Stěžovatelka namítala nepřezkoumatelnost rozsudku městského soudu v otázce, zda správně vyhodnotila výsledky odborných studií, na které reklama odkazovala. Touto otázkou se městský soud – jak výslovně uvedl – nezabýval, protože to považoval za nadbytečné. Jak uvedl městský soud v bodě 39 svého rozsudku, žalovaný založil své rozhodnutí na dvou důvodech; reklamní tvrzení jednak nebyla doplňujícími tvrzeními k SPC, jednak byla obsahově nedostatečná nebo neodpovídala závěrům odborné literatury, na něž odkazovala. Aby byla žaloba úspěšná, musela by stěžovatelka podle městského soudu úspěšně zpochybnit oba tyto důvody. Protože podle městského soudu již první z uvedených důvodů v soudním přezkumu obstál, druhým důvodem se nezabýval. Tento závěr městského soudu není nepřezkoumatelný; je však věcně nesprávný.

31. Odkaz městského soudu na rozsudek ze dne 5. 6. 2025, č. j. 6 As 222/2024-30, je nepřiléhavý. Rozhodnutí NSS citovaná v bodě 16 tohoto rozsudku byla takové povahy, že správní orgán měl fakticky vždy dvě možnosti, jak rozhodnout (vyhovět/nevyhovět žádosti o povolení stavby, zajistit/nezajistit cizince). Rozhodování v oblasti správního trestání však takto jednoduše pojmout nelze. Samozřejmě, pokud jde o výrok o vině, jsou vždy také jen dvě možnosti, jak může správní orgán rozhodnout. Kromě toho ale v případě shledání viny ukládá také sankci, kde již nevolí mezi dvěma možnostmi, ale volí druh sankce a ten pak individualizuje ze zákonem stanoveného rozpětí. Správní soud by se tedy měl zabývat všemi žalobou zpochybněnými otázkami, protože nelze vyloučit, že i v případě, že by třeba jen jediná z nich v soudním přezkumu neobstála, mohla by mít vliv na výši sankce, což by mohl být důvod pro zrušení správního rozhodnutí. Závěr městského soudu, že se nemusí zabývat druhým žalobním bodem, je tedy nesprávný; zabývat se jím měl.

32. Nepřezkoumatelnost spatřovala stěžovatelka dále v tom, že městský soud nereagoval na podstatu žalobní argumentace, že informace v reklamě jen vysvětlovaly a upřesňovaly vliv farmaceutické formy na absorpci levothyroxinu. Tato otázka úzce souvisí s tím, zda informace v reklamě byly doplňujícími tvrzeními ve vztahu k údajům uvedeným v SPC; to zatím městský soud přezkoumatelným způsobem neposoudil (viz výše).

33. Konečně pak stěžovatelka namítala nepřezkoumatelnost v otázce legitimního očekávání. Podle stěžovatelky se závěr soudu o skutkové odlišnosti případů přípravků Syntroxine a Diozen míjí s podstatou žalobní argumentace. K tomu NSS uvádí, že městský soud v bodě 55 odůvodnění svého rozsudku (s odkazem na rozsudek NSS ze dne 21. 7. 2009, č. j. 6 Ads 88/2006-132, č. 1915/2009 Sb. NSS) uvedl, že jediné rozhodnutí samo o sobě nezakládá ustálenou rozhodovací praxi, která by byla pro žalovaného závazná. Následně se ale odvolal na závěr SÚKL i ministerstva, že případy obou léčivých přípravků byly skutkově odlišné, neboť v posuzované věci šlo o vlastnosti rozdílných farmaceutických forem léčivého přípravku a o soulad reklamních informací se závěry odborných studií, zatímco v případě přípravku Diozen šlo o obsah přípravku, konkrétně výskyt povolených nečistot. Městský soud uzavřel, že postup SÚKL v případě přípravku Diozen nemohl pro nyní projednávanou věc založit závaznou správní praxi, neboť šlo o případ skutkově odlišný. Ve vztahu k otázce závazné správní praxe tak založil své rozhodnutí nikoli na tom, že jediné rozhodnutí zpravidla nemůže založit závaznou správní praxi, ale na skutkové odlišnosti případu přípravku Diozen. NSS zde dává stěžovatelce za pravdu v tom, že městský soud skutečně podstatu její námitky nevypořádal. Stěžovatelka tvrdila, že oba případy jsou si skutkově podobné v tom, že v reklamě na léčivý přípravek byla uvedena tvrzení, která nebyla obsažena v SPC. Podle stěžovatelky v SPC Diozenu chyběla informace o tom, že obsahuje jiné flavonoidy než diosmin, a tuto skutečnost ani nebylo možné ze SPC dovodit. Přesto právě tuto informaci podávala reklama na přípravek a SÚKL tuto informaci posoudil jako slučitelnou se SPC. Pokud se městský soud zabýval tím, že jsou případy skutkově odlišné, protože u Diozenu šlo o obsah flavonoidů a u Syntroxine šlo o farmaceutické formy, a nezabýval se námitkou, že oba případy jsou si skutkově podobné proto, že v nich šlo o slučitelnost reklamních tvrzení s údaji v SPC, pak skutečně podstatu žalobní námitky nevypořádal. I v této dílčí otázce je tak jeho rozsudek nepřezkoumatelný pro nedostatek důvodů.

IV. Závěr a náklady řízení

34. Nejvyšší správní soud dospěl k závěru, že kasační stížnost je důvodná: napadený rozsudek je nepřezkoumatelný pro nesrozumitelnost (vnitřní rozpornost), která brání přezkumu v rozsahu kasačních námitek. Proto jej NSS zrušil (§ 110 odst. 1 věta první s. ř. s.).

35. O náhradě nákladů řízení rozhodne krajský soud v novém rozhodnutí (§ 110 odst. 3 věta první s. ř. s.). P o u č e n í : Proti tomuto rozsudku n e j s o u opravné prostředky přípustné. V Brně 3. září 2026 Pavel Molek předseda senátu