9 As 236/2015

Rubrum

9 As 236/2015 - 44 ČESKÁ REPUBLIKA ROZSUDEK JMÉNEM REPUBLIKY Nejvyšší správní soud rozhodl v senátě složeném z předsedy JUDr. Radana Malíka a soudců JUDr. Barbary Pořízkové a JUDr. Petra Mikeše, Ph.D., v právní věci žalobce: Les Laboratoires Servier, se sídlem 50 Rue Carnot, 92284 Suresnes, Francie, zast. JUDr. PharmDr. Vladimírem Bíbou, advokátem se sídlem Duškova 45, Praha 5, proti žalovanému: Ministerstvo zdravotnictví, se sídlem Palackého nám. 4, Praha 2, proti rozhodnutí žalovaného ze dne 16. 12. 2010, č. j. MZDR56405/2010, v řízení o kasační stížnosti žalovaného proti rozsudku Městského soudu v Praze ze dne 25. 6. 2015, č. j. 8 Ad 4/2011 – 199, takto:

Výrok

Rozsudek Městského soudu v Praze ze dne 25. 6. 2015, č. j. 8 Ad 4/2011 – 199, s e z r u š u j e a věc s e v r a c í tomuto soudu k dalšímu řízení.

Odůvodnění

I. Vymezení věci

1. Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) rozhodnutím ze dne 30. 7. 2010, č. j. SUKLS92638/2009, ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků a o stanovení maximální ceny a stanovení výše a podmínek úhrady v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny 9/2 – léčiva k terapii diabetu, deriváty sulfonylurey – II. generace. p. o. stanovil pro tuto referenční skupinu základní úhradu ve výši 2,3440 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen „ODTD“), a to výrokem 1. Ten je ve smyslu § 140 odst. 2 a 7 zákona č. 500/2004 Sb., správního řádu, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“), podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. Dalšími výroky (2. – 160.) Ústav zařadil do referenční skupiny jednotlivé léčivé přípravky, změnil výši a podmínky jejich úhrady ze zdravotního pojištění, případně stanovil maximální cenu.

2. Žalobce podal odvolání proti výroku 1. rozhodnutí a dále proti výrokům 32., 33., 34., 35. a 36., kterými Ústav do referenční skupiny 9/2 zařadil léčivé přípravky DIAPREL 9 As 236/2015 a DIAPREL MR v různých silách a velikostech balení a změnil výši jejich úhrady ze zdravotního pojištění. Podmínky úhrady ponechal beze změny, tj. přípravkům nebyly ani nadále stanoveny podmínky úhrady. Žalovaný odvolání zamítl rozhodnutím citovaným v záhlaví tohoto rozsudku.

3. Proti rozhodnutí žalovaného se žalobce bránil u Městského soudu v Praze, který napadené rozhodnutí zrušil rozsudkem citovaným v záhlaví. Přisvědčil námitkám, že byla nesprávně stanovena ODTD léčivé látky glimepirid a v návaznosti na to také výše základní úhrady referenční supiny 9/2 a léčivých přípravků.

4. Nejprve stručně nastínil postup Ústavu dle § 39b a násl. zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění rozhodném pro projednávanou věc (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“), konkrétně v řízení o stanovení, respektive změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků. Zdůraznil, že základní úhrada stanovená postupy podle § 39c odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění je společná pro celou referenční skupinu léčivých přípravků, přičemž je vztažena k ODTD léčivé látky každého z nich. Stanovení ODTD proto zásadně ovlivňuje výši základní úhrady. Bližší postup zakotvuje § 18 vyhlášky Ministerstva zdravotnictví č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady (dále jen „vyhláška č. 92/2008 Sb.“).

5. Městský soud přisvědčil názoru žalobce, že ODTD glimepiridu měla být stanovena postupem podle § 18 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb., tedy dle obvyklého dávkování v běžné klinické praxi, nikoli dle § 18 odst. 1 téže vyhlášky, tj. ve výši definované denní dávky doporučené Světovou zdravotnickou organizací (dále jen „DDD“). Vycházel z toho, že žalobce v průběhu správního řízení prokázal, že obvyklé dávkování v běžné klinické praxi odpovídá dávce vyšší než DDD, proto byly podmínky pro postup dle odst. 3 uvedeného ustanovení splněny. V této souvislosti zmínil, že žalobce odkazoval na souhrn údajů o přípravku (dále jen „SPC“) léčivého přípravku obsahujícího léčivou látku glimepirid, nové doporučení České diabetologické společnosti, vyjádření předsedy České diabetologické společnosti, prof. MUDr. M. K., CSc., MBA, a údaj od společnosti IMS Health.

6. Se žalobcem souhlasil také v tom, že právní předpisy nedefinují ekvipotentní poměr účinnosti jednotlivých léčivých látek, ani neukládají správnímu orgánu povinnost k němu přihlížet při stanovování ODTD. Doplnil, že ve srovnatelné věci Ústav postupoval odlišně, přestože vycházel ze stejných dat a údajů, které mohl mít k dispozici v projednávané věci.

7. Proti rozsudku městského soudu nyní žalovaný (dále jen „stěžovatel“) brojí kasační stížností.

II. Obsah kasační stížnosti

8. Stěžovatel výslovně podřadil důvod kasační stížnosti pod § 103 odst. 1 písm. d) zákona č. 150/2002 Sb., soudního řádu správního, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „s. ř. s.“), tedy tvrdil nepřezkoumatelnost napadeného rozsudku. 9 As 236/2015 - 45 pokračování

9. Městský soud dle jeho názoru neuvedl žádná konkrétní pochybení, kterých se stěžovatel dopustil v odůvodnění stanovení výše ODTD glimepiridu, a to přesto, že se touto problematikou v napadeném rozhodnutí rozsáhle zabýval. Soud např. neměl žádné připomínky k argumentaci rovným přístupem ke stanovování ODTD jednotlivých léčivých látek, který vychází ze základní zásady činnosti správních orgánů zakotvené v § 2 odst. 4 správního řádu. Stěžovatel dále podotkl, že i souhlas soudu se žalobcem se vztahuje pouze na dílčí části jeho argumentace týkající se ekvipotentního poměru léčivých látek a podkladů o spotřebě od IMS Health.

10. Pokračoval výtkou, že soud sice konstatoval, že žádný právní předpis nedefinuje ekvipotentní poměr léčivých látek a nestanovuje povinnost, aby k ní správní orgán přihlížel, nicméně neuvedl, jaký vliv má toto konstatování na výrok rozsudku. Stěžovatel v napadeném rozhodnutí netvrdil opak a otázka definice uvedeného pojmu nebyla sporná. Právě on upozornil na skutečnost, že ekvipotence není právními předpisy vyžadována a v rozhodnutí netvrdil, že stanovené ODTD léčivých látek vyjadřují ekvipotentní poměr jejich účinnosti.

11. Následně zopakoval, že městský soud vzal v potaz pouze malou část odůvodnění napadeného rozhodnutí a bez dalšího uzavřel, že stěžovatel nevzal v úvahu podklady předložené žalobcem. Stěžovatel je totiž posuzoval, ale městský soud jeho závěry nehodnotil. Proto je odůvodnění napadeného rozsudku zcela nedostačující, neurčité a nedává základ pro jeho výrok.

12. Dále stěžovatel rozporoval závěr soudu, že při stanovení ODTD mělo být postupováno podle § 18 odst. 3 vyhlášky 92/2008 Sb. Vyslovil domněnku, že soud k tomuto závěru dospěl v souvislosti s průměrnou denní dávkou glimepiridu 3,4 mg danou podílem spotřeb jednotlivých sil léčivých přípravků s obsahem glimepiridu, neboť na str. 6 napadeného rozsudku odkazoval na údaje od společnosti IMS Health. Stěžovatel však v napadeném rozhodnutí vysvětlil, proč odmítl důkazy o spotřebách. K údajům od IMS Health uvedl, že nelze přezkoumat, zda průměrný počet předepsaných tablet zohledňuje např. možnost jejich půlení, kombinační léčbu, možnost skládání sil léčivých přípravků a stanovení výše ODTD ostatních zúčastněných léčivých látek. Správní orgány tedy nedisponovaly dostatečnými údaji o tom, jaký je vztah mezi poskytnutými daty a reálně podávanou dávkou v klinické praxi. Tyto důvody městský soud nepodrobil žádnému rozboru a v napadeném rozsudku neupřesnil vztah mezi daty o spotřebách jednotlivých léčivých přípravků a reálně podávanou dávkou v klinické praxi.

13. Konečně se stěžovatel vyjádřil ke konstatování, že v obdobné věci postupoval rozdílně. Dle jeho názoru měl soud zřejmě na mysli, že v následném správním řízení (sp. zn. SUKLS263711/2012) byla ODTD glimepiridu stanovena ve výši 3 mg. Toto řízení však bylo zahájeno dne 21. 12. 2012, tedy za účinnosti nové právní úpravy a odlišná byla také důkazní situace.

14. Nad rámec výše uvedeného vysvětlil, proč byl postup při stanovení ODTD glimepiridu správný. DDD glimepiridu je 2 mg. Tato dávka je součástí intervalu doporučeného běžného dávkování v SPC léčivých přípravků s obsahem glimepiridu i intervalu obvyklého dávkování v běžné klinické praxi, viz podklad Standardy péče o diabetes mellitus 2, který je oficiálním doporučeným diagnostickým a terapeutickým 9 As 236/2015 postupem v péči o pacienty s diabetem mellitem 2. typu, garantovaným Diabetologickou společností České lékařské společnosti J. E. Purkyně. Ústav proto správně vycházel z DDD glimepiridu a výši ODTD stanovil dle § 18 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb.

15. Stěžovatel shrnul, že z výše uvedených důvodů je napadený rozsudek nepřezkoumatelný jak v části týkající se stanovení výše ODTD, tak v navazující části vztahující se k výši základní úhrady a úhrad léčivých přípravků. Proto navrhl, aby Nejvyšší správní soud rozsudek zrušil a věc vrátil městskému soudu k dalšímu řízení.

III. Vyjádření žalobce

16. Žalobce se se závěry městského soudu ztotožnil a v podrobnostech odkázal na žalobu a repliku k vyjádření stěžovatele v řízení před městským soudem.

17. Nejprve rozporoval tvrzení stěžovatele, že postupoval v souladu se zásadou dle § 2 odst. 4 správního řádu. Při stanovování ODTD glimepiridu totiž považoval za rozhodnou dávku, která je na spodní hranici doporučeného běžného dávkování dle SPC a doporučených postupů, u glikazlidu MR však vycházel z dávky, která je ve středu rozmezí dávkování dle SPC, doporučených postupů a odpovídá dávkování v běžné klinické praxi.

18. V reakci na kasační námitky uvedl konkrétní pochybení, která městský soud stěžovateli vytýkal. Soud na str. 5 a 6 rozsudku citoval konkrétní ustanovení, podle kterých měla být ODTD stanovena, identifikoval důkazy pro závěr, že při stanovení ODTD glimepiridu došlo k pochybení, a stěžovateli vytkl, že nevzal v úvahu žádný z podkladů, které žalobce předkládal. Z odůvodnění je zřejmé, že dle názoru soudu měl stěžovatel vzít v potaz údaje od IMS Health a postupovat podle § 18 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb.

19. Následně žalobce poukázal na skutečnost, že stěžovatel ve svém rozhodnutí uvedl, že při stanovování ODTD léčivých látek obsažených v léčivých přípravcích zařazených do stejné referenční skupiny musí přihlížet také k ekvipotentnímu poměru účinnosti jednotlivých léčivých látek, aby bylo zajištěno vynaložení stejných nákladů z finančních prostředků veřejného zdravotního pojištění. Obdobně argumentoval v řízení před krajským soudem, stejně Ústav ve svém rozhodnutí. Dle žalobce je tedy nepochopitelné, že v kasační stížnosti soudu vytýká, že se s touto argumentací vypořádal, a nepravdivé, že by nikde netvrdil opak.

20. Stěžovateli také vytkl, že odmítl jím předložené důkazy se zcela nelogickým a nesprávným odůvodněním. Konkrétně zpochybňoval názor, že nebylo možno použít údaje od IMS Health. Veškeré údaje týkající se dávkování léčiv dle žalobce vychází z průměrných populačních hodnot, dávkování je vždy založeno na průměrných statistických datech. V České republice byl nejvyšší podíl spotřebované síly balení právě 3 mg, této dávce přibližně odpovídá i průměrná dávka dle IMS Health, také prof. K. uvedl, že obvyklá dávka v běžné klinické praxi odpovídá 3 mg.

21. Dále žalobce zopakoval, že v následném řízení byla ODTD glimepiridu stanovena ve výši 3 mg. Citacemi z rozhodnutí Ústavu ze dne 23. 5. 2014, sp. zn. SUKLS263711/2012, dokládal, že byla použita data o průměrné denní dávce u pacienta za 9 As 236/2015 - 46 pokračování roky 2006 a 2007 s tím, že dle České diabetologické společnosti se od té doby situace významně nezměnila. Z těchto důvodů se ztotožnil s názorem soudu, že v uvedeném řízení Ústav, respektive stěžovatel v následném řízení o odvolání, posoudil srovnatelný případ odlišně, a to na základě stejných údajů, které mohl mít k dispozici i v projednávané věci.

22. V této souvislosti uvedl, že rozhodná kritéria v nové právní úpravě, konkrétně vyhlášce č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění, zůstala stejná. Jinými slovy argumentace stěžovatele změnou prováděcí vyhlášky je nepřípadná. Na druhém místě zopakoval, že v následném řízení byla použita data za roky 2006 a 2007, je tedy zřejmé, že obvyklé dávkování v běžné klinické praxi bylo odlišné již v projednávané věci. Za třetí rozporoval tvrzení stěžovatele o odlišné důkazní situaci. V obou řízeních byly použity obdobné druhy důkazů (data o průměrné denní dávce, stanoviska České diabetologické společnosti), které žalobce předkládal i v projednávané věci. Tyto podklady však správní orgán nevzal v úvahu.

23. Z výše uvedeného dle žalobce vyplývá nedůvodnost a nelogičnost odůvodnění, že v projednávané věci nemělo být postupováno podle § 18 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Pro ilustraci dále zpochybňoval argumentaci, že nelze přezkoumat, zda průměrný počet předepsaných tablet zohledňuje možnost půlení, kombinační léčbu či skládání sil léčivých přípravků s jednou léčivou látkou.

24. Závěrem žalobce dodal, že stěžovatel sám přiznal, že správní orgány nezjistily skutkový stav, o němž nejsou důvodné pochybnosti ve smyslu § 3 správního řádu. Uvedl totiž, že správní orgány nedisponovaly dostatečnými údaji o tom, jaký je vztah mezi daty o spotřebách konkrétních sil a léčivých přípravků a reálně podávanou dávkou v klinické praxi.

25. Ze všech uvedených důvodů se domnívá, že napadený rozsudek je přezkoumatelný a kasační námitky nedůvodné. Proto navrhl, aby Nejvyšší správní soud kasační stížnost zamítl.

IV. Právní hodnocení Nejvyššího správního soudu

26. Nejvyšší správní soud nejprve posoudil formální náležitosti kasační stížnosti a shledal, že byla podána včas, osobou k tomu oprávněnou, směřuje proti rozhodnutí, proti němuž je podání kasační stížnosti přípustné, a za stěžovatele jedná zaměstnanec, který má vysokoškolské právnické vzdělání, které je podle zvláštních právních předpisů vyžadováno pro výkon advokacie. Poté přistoupil k přezkumu rozsudku městského soudu v rozsahu kasační stížnosti a v rámci uplatněných důvodů. Ověřil také, zda napadený rozsudek netrpí vadami, k nimž by musel přihlédnout z úřední povinnosti (§ 109 odst. 3 a 4 s. ř. s.).

27. Kasační stížnost je důvodná.

28. Na prvém místě se Nejvyšší správní soud zabýval námitkami nepřezkoumatelnosti napadeného rozsudku. Tato vada je navíc natolik závažná, že ji Nejvyšší správní soud musí zkoumat i z úřední povinnosti, tedy i tehdy, pokud by ji stěžovatel nenamítal (§ 109 odst. 4 9 As 236/2015 s. ř. s.). Teprve pokud by rozsudek byl přezkoumatelný, mohl by se soud zabývat argumentací vztahující se k věci samé.

29. Podle § 103 odst. 1 písm. d) s. ř. s. spočívá nepřezkoumatelnost rozhodnutí v nedostatku důvodů rozhodnutí, nesrozumitelnosti nebo jiné vadě řízení, mohla-li mít taková vada za následek nezákonné rozhodnutí o věci samé. Argumentace stěžovatele směřuje k prvému z uvedených důvodů, neboť namítá, že městský soud nevzal v potaz všechny části rozhodnutí stěžovatele, není zřejmé, jaká konkrétní pochybení mu vytýká, ani se kterými částmi argumentace žalobce se ztotožnil a proč (k nepřezkoumatelnosti rozhodnutí pro nedostatek důvodů srovnej setrvalou judikaturu Nejvyššího správního soudu, např. rozsudky ze dne 29. 7. 2004, č. j. 4 As 5/2003 – 52, ze dne 14. 7. 2005, č. j. 2 Afs 24/2005 – 44, publ. pod č. 689/2005 Sb. NSS, ze dne 18. 10. 2005, č. j. 1 Afs 135/2004 – 73, publ. pod č. 787/2006 Sb. NSS, ze dne 24. 1. 2007, č. j. 3 As 60/2006 – 46, publ. pod č. 1109/2007 Sb. NSS, ze dne 19. 5. 2009, č. j. 1 Azs 20/2009 – 68, a ze dne 8. 12. 2009, č. j. 8 Afs 73/2007 – 111, rozhodnutí NSS jsou též dostupná na www.nssoud.cz).

30. Nejvyšší správní soud námitce nepřezkoumatelnosti přisvědčil, neboť shodně jako stěžovatel dospěl k závěru, že rozsudek trpí nedostatkem důvodů. Z jeho odůvodnění není zřejmé, jakými úvahami byl městský soud při rozhodování veden, dostatečně se nezabýval odůvodněním rozhodnutí stěžovatele, ani komplexně nereflektoval argumentaci v žalobě, pouze bez dalšího převzal žalobcovy závěry.

31. Předmětem přezkumu městského soudu bylo rozhodnutí stěžovatele ve věci změny výše a podmínek úhrady léčivých přípravků podle § 39i zákona o veřejném zdravotním pojištění. Pro projednávanou věc je podstatná zejména úprava § 39c odst. 1 téhož zákona, ze které vyplývá, že Ústav za účelem stanovení výše a podmínek úhrady nejprve zařadí léčivý přípravek do příslušné referenční skupiny (jedná se o skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím; seznam referenčních skupin stanovilo Ministerstvo zdravotnictví vyhláškou č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů). Základní úhrada léčivých přípravků se odvíjí od výše ODTD jednotlivých léčivých látek obsažených v léčivých přípravcích a je shodná pro celou referenční skupinu.

32. Podle § 18 odst. 8 vyhlášky č. 92/2008 Sb. [o]bvyklou denní terapeutickou dávku pro účely této vyhlášky tvoří množství léčivé látky na jeden den terapie upravené podle odstavců 1 až 7. V projednávané věci je relevantní úprava v odst. 1 až 3, dle kterých se pro stanovení výše úhrady vychází z DDD (odst. 1). Je-li doporučené běžné dávkování přípravku v SPC vyšší, použije se namísto DDD (odst. 2). Pokud je obvyklé dávkování v běžné klinické praxi vyšší než dávkování uvedené v odst. 1 a 2, vychází se z něj (odst. 3).

33. Městský soud posuzoval, zda byla správně stanovena ODTD léčivé látky glimepiridu. Ústav postupoval podle § 18 odst. 1 vyhlášky a stanovil ODTD ve výši DDD, tj. 2 mg, stěžovatel s tímto postupem souhlasil. Žalobce však tvrdil, že v průběhu správního řízení prokázal obvyklé dávkování v běžné klinické praxi vyšší než DDD (3 mg), proto měl Ústav postupovat podle § 18 odst. 3 vyhlášky a ODTD glimepiridu stanovit právě ve výši obvyklého dávkování v běžné klinické praxi. Podstata sporu tedy spočívala v tom, zda 9 As 236/2015 - 47 pokračování bylo prokázáno obvyklé dávkování v běžné klinické praxi ve výši 3 mg a nejprve bylo třeba zodpovědět tuto otázku. Městský soud však v odpovědi na ni pouze přejal názor žalobce, aniž by vysvětlil, proč jej vzal za svůj. Již tato úvaha městského soudu je proto nepřezkoumatelná.

34. Stěžovatel opakovaně uváděl, že ve správním řízení nebylo prokázáno obvyklé dávkování glimepiridu v klinické praxi vyšší než 2 mg a proč pro tyto účely nelze vycházet z údajů předložených žalobcem. Tento názor také uvedl a zdůvodnil v napadeném rozhodnutí, např. na str. 85 odst. 4 upozorňoval na nepřesnost vyjádření prof. K., dále na str. 86 odst. 3 a 89 odst. 5 rozporoval relevanci údajů od IMS Health, na str. 90 komplexně zdůvodňoval, proč nelze použít údaje o průměrných spotřebách, problematikou se zabýval také na str. 91 odst. 3 a dalších místech.

35. Žalobce tyto závěry zpochybňoval v žalobě. Uvedl, že obvyklé dávkování v běžné klinické praxi lze zjistit na základě údajů o spotřebě jednotlivých sil přípravků. Přesný výpočet průměrné denní dávky glimepiridu reálně užívané pacienty v České republice dle jeho názoru poskytla IMS Health, odkazoval také na data o spotřebách publikovaná Ústavem, vyjádření prof. K. a stanoviska České diabetologické společnosti.

36. Je zřejmé, že žalobce a stěžovatel v průběhu správního i soudního řízení polemizovali o tom, co představuje obvyklé dávkování v běžné klinické praxi, zda jsou podklady, které žalobce v průběhu správního řízení předložil, z tohoto pohledu relevantní a zda bylo prokázáno, že obvyklé dávkování glimepiridu v běžné klinické praxi je vyšší než DDD (2mg). Městský soud tedy nemohl jednoduše vycházet ze skutečnosti, že taková vyšší dávka v řízení prokázána byla, a pouze na tomto základě uzavřít, že ve správním řízení mělo být postupováno podle § 18 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Napadený rozsudek se zakládá na nijak neodůvodněné úvaze, proto jsou i veškeré další důsledky, které z ní městský soud dovozuje, nepřezkoumatelné.

37. Podobného pochybení se městský soud dopustil ve vztahu k hodnocení ekvipotentního poměru léčivých látek referenční skupiny. Otázka, zda tento poměr může být při stanovování ODTD jednotlivých léčivých látek zohledněn, byla mezi žalobcem a stěžovatelem sporná. Shoda také nepanovala na tom, jaký význam mělo ekvipotentní dávkování v projednávané věci. Městský soud se však v napadeném rozsudku omezil na konstatování, že definice tohoto pojmu není obsažena v žádném právním předpise a není stanovena povinnost k tomuto poměru přihlížet, aniž by se s argumenty stran vypořádal a uvedl, jaký vliv má tato otázka na zákonnost napadeného rozhodnutí.

38. Stěžovatel se v rozhodnutí o ekvipotentním poměru léčivých látek, respektive o ekvipotentním dávkování léčiv na více místech zmiňoval. Např. na str. 80 vysvětlil, co jím rozumí, dále odkazoval na relevantní části rozhodnutí Ústavu a uvedl, že: „namítaná absence konkrétní definice ekvipotentního dávkování ve vyhlášce o způsobu hodnocení výše a podmínek úhrady se tak jeví jako irelevantní, neboť při splnění podmínek pro aplikaci ustanovení § 18 této vyhlášky již není třeba se případnou existencí ekvipotentních dávek zabývat.“ V následující části odůvodnění popisoval, že Ústav jasně prezentoval tendenci stanovovat ODTD všem přípravkům s rozdílnými léčivými látkami s rovným přístupem, a s tímto postupem se evidentně ztotožnil. V posledním odstavci na str. 86 zmínil, že aplikace ekvipotentního dávkování není v rozporu s § 18 vyhlášky o způsobu hodnocení 9 As 236/2015 výše a podmínek úhrady, opakovaně se k této problematice vyjadřoval také na str. 88 a dalších místech napadeného rozhodnutí.

39. Žalobce v žalobě mj. zpochybňoval, že stěžovatel disponoval odbornými údaji, které by dokládaly, že stanovené ODTD odrážejí ekvipotenci jednotlivých léčivých látek. Dále namítal, že v jiném správním řízení (vedeném u Ústavu pod sp. zn. SUKLS6016/2009) Ústav k ekvipotentnímu poměru nepřihlédl, tedy v obdobných případech on i stěžovatel postupují odlišně. K uvedenému dodal, že neexistuje legální definice ekvipotentního poměru a žádný předpis nestanovuje povinnost k němu přihlížet.

40. Z uvedeného vyplývá, že městský soud do odůvodnění rozsudku převzal posledně uvedený závěr žalobce, hlouběji se však problematikou nezabýval. Především není zřejmé, jaký význam ekvipotentnímu poměru léčivých látek v projednávané věci připisuje, jak konkrétně stěžovatel pochybil a jaký vliv má jeho případné pochybení na zákonnost správních rozhodnutí. Městský soud nereflektoval a nevypořádal se s argumentací stran. Lze tedy shrnout, že ani v této části neosvětlil úvahy, které ho vedly k závěru o nezákonnosti napadeného rozhodnutí, proto jeho rozsudek trpí nedostatkem důvodů.

41. Stěžovatel v kasační stížnosti dále rozporoval názor městského soudu, že ve skutkově stejné věci postupoval rozdílně (stěžovatel se domnívá, že městský soud měl na mysli řízení vedené u Ústavu pod sp. zn. SUKLS263711/2012). Nejvyšší správní soud nemohl tuto otázku věcně posuzovat, neboť pro nepřezkoumatelnost napadeného rozsudku nelze přistoupit k meritu věci. Nadto ani tato část odůvodnění nesplňuje nároky na něj kladené. Konstatování městského soudu je zcela obecné. V prvé řadě vůbec neuvedl, na jakou věc odkazoval, dále není zřejmé, jak dospěl k závěru, že se jednalo o věc skutkově stejnou (ze soudního spisu nevyplývá, že by vyžádal správní spis vedený v jiné věci, že by měl k dispozici jiné správní rozhodnutí, případně že mu jsou podstatné skutečnosti známy z úřední činnosti), tím spíše tedy nelze hodnotit, zda věci skutečně srovnatelné byly a zda správní orgány postupovaly odlišně. Nejvyšší správní soud nicméně dodává, že městský soud tuto část odůvodnění uvedl obiter dictum (je uvozena slovy: [j]enom jaksi pro doplnění soud ještě uvádí“), proto nedostatky odůvodnění této části rozsudku by zřejmě samy o sobě nevedly k jeho nepřezkoumatelnosti.

42. Pro úplnost je vhodné zopakovat, že Nejvyšší správní soud se nemohl zabývat argumentací stran směřující do věci samé. V této fázi řízení nemůže posuzovat, jakým způsobem měla být stanovena ODTD glimepiridu, ani další aspekty postupu správních orgánů, v konečném důsledku tedy ani správnost stanovené ODTD, výši základní úhrady a výši úhrad za jednotlivé léčivé přípravky. Posouzení těchto otázek bude úkolem městského soudu a Nejvyšší správní soud nemůže jeho činnost nahrazovat, neboť by tím účastníky zkrátil na jejich procesních právech.

43. V dalším řízení městský soud nejprve vyloží neurčitý pojem obvyklé dávkování v běžné klinické praxi. Jak bylo výše uvedeno, mezi žalobcem a stěžovatelem nepanuje o jeho výkladu shoda. Poté posoudí, zda jsou jednotlivé důkazní prostředky, které žalobce v průběhu správního řízení předložil, pro zjištění obvyklého dávkování v běžné klinické praxi relevantní (žalobce v žalobě odkazoval především na údaje od IMS Health, ale také na údaje Ústavu o spotřebách léčivých přípravků za 1. čtvrtletí roku 2010, vyjádření prof. K. a stanoviska České diabetologické společnosti). Teprve následně soud přistoupí k hodnocení, 9 As 236/2015 - 48 pokračování zda a jaká výše tohoto dávkování byla prokázána a zda byly v řízení dány podmínky pro postup podle § 18 odst. 3 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Nejvyšší správní soud v této souvislosti připomíná, že podle uvedeného ustanovení se pro stanovení úhrady použije obvyklé dávkování v běžné klinické praxi tehdy, je-li vyšší než DDD a doporučené běžné dávkování přípravku uvedené v SPC. Žalobce se v žalobě zabýval také doporučeným běžným dávkováním dle SPC, městský soud se tedy vyjádří také k této otázce.

44. Dále ověří, jaký význam stěžovatel připisoval ekvipotentnímu dávkování léčivých látek a zda je tato otázka podstatná z hlediska zákonnosti napadeného rozhodnutí, případně vysvětlí, proč je či není možné k tomuto poměru při stanovování ODTD přihlížet. Pokud bude srovnávat postup správních orgánů v této a jiné skutkově srovnatelné věci, nejprve vyjasní, zda byla projednávaná věc pozdější. Bude-li tomu tak, ověří, zda jsou věci srovnatelné (v tomto ohledu bude relevantní také aplikovaná právní úprava a důkazní situace), v odůvodnění odkazovanou věc dostatečně identifikuje. V každé části městský soud uvede úvahy, kterými byl veden, a vypořádá související argumentaci účastníků řízení.

V. Závěr a náklady řízení

45. Ze všech shora vyložených důvodů Nejvyšší správní soud dospěl k závěru, že kasační stížnost je důvodná. Proto napadený rozsudek městského soudu podle § 110 odst. 1, věty první, s. ř. s. zrušil a vrátil mu věc k dalšímu řízení. Městský soud v něm bude vázán právním názorem vysloveným v tomto rozsudku (§ 110 odst. 4 s. ř. s.).

46. O náhradě nákladů řízení o kasační stížnosti mezi účastníky rozhodne městský soud (§ 110 odst. 3 s. ř. s.). P o u č e n í : Proti tomuto rozsudku n e j s o u opravné prostředky přípustné. V Brně dne 21. ledna 2016 JUDr. Radan Malík předseda senátu