38 C 229/2021

Plný text

Okresní soud Plzeň-město rozhodl samosoudcem Mgr. Michalem Vaníčkem ve věci žalobce: Jméno žalobce , narozený Datum narození žalobce bytem Adresa žalobce zastoupený advokátem Jméno advokáta A sídlem Adresa advokáta A proti žalované: Fakultní nemocnice adresa , IČO IČO sídlem adresa zastoupená advokátem Jméno advokáta B sídlem Adresa advokáta B za účasti vedlejšího účastníka Jméno účastníka A , IČO IČO účastníka A sídlem Adresa účastníka A zastoupená advokátem Jméno advokáta C sídlem Adresa advokáta C za účasti vedlejšího účastníka Jméno účastníka B , narozené Datum narození účastníka B bytem Adresa účastníka B zastoupená obecným zmocněncem Jméno zmocněnce bytem Adresa zmocněnce o žalobě na obnovu řízení,

I. Žaloba na obnovu řízení vedeného u Okresního soudu Plzeň-město pod sp. zn. 38 C 229/2021 se zamítá.

II. Žalobce a vedlejší účastník na straně žalobce jsou povinni zaplatit žalované společně a nerozdílně plnou náhradu nákladů řízení ve výši 46 524,50 Kč, a to do 3 dnů od právní moci rozsudku, k rukám právního zástupce žalované.

III. Žalobce a vedlejší účastník na straně žalobce jsou povinni zaplatit vedlejšímu účastníkovi na straně žalované společně a nerozdílně plnou náhradu nákladů řízení ve výši 46 524,50 Kč, a to do 3 dnů od právní moci rozsudku, k rukám právního zástupce vedlejšího účastníka na straně žalované.

1. Žalobou podanou k Okresnímu soudu Plzeň-město dne 12. 11. 2024 žádal žalobce o obnovu řízení vedeného u Okresního soudu Plzeň-město pod sp.zn. 38 C 229/2021, ve kterém bylo rozhodnuto rozsudkem uvedeného soudu ze dne 15. 11. 2022 č.j 38 C 229/2021-583. Žaloba je podávána včas, neboť skutečnosti, kterými je žaloba odůvodněna byly zjištěny dne 15. 10. 2024 a je přípustná, neboť jsou zde skutečnosti a důkazy, které žalobce bez své viny nemohl použít v původním řízení před soudem prvního stupně a lze provést důkazy, které nemohly být provedeny v původním řízení před soudem prvního stupně, přičemž tyto nové skutečnosti a důkazy mohou pro žalobce přivodit příznivější rozhodnutí ve věci. Uvedeným rozhodnutím soud zamítl žalobu, kterou se žalobce domáhal nároků vyplývajících mu z neoprávněného zásahu do jeho osobnosti, přičemž v řízení byla zcela klíčovou otázka vhodnosti použitých diagnostických prostředků. Soud vycházel z toho, že použité testovací sady byly opatřeny ES Prohlášením o shodě a byly notifikovány rozhodnutím Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále také jen ,,SÚKL“), takže šlo o prostředky, které žalovaný mohl použít a které byly vhodné a důvěryhodné. Na to, že použité sady byly opatřeny ES Prohlášením o shodě a byly notifikovány rozhodnutím SÚKL pak spoléhala i žalovaná s tím, že povinností laboratoře není takovou sadu dále prověřovat. Dne 15. 10. 2024 obdržel žalobce, od obecného zmocněnce vedlejšího účastníka na straně žalobce , tituly před jménem, , jméno FO, , vyjádření SÚKL, které představuje nové skutečnosti, které musí mít na řízení zcela zásadní vliv a mohou ovlivnit řízení ve prospěch žalobce. Dne 6. 2. 2023 podal , tituly před jménem, , jméno FO, podnět k SÚKL k prošetření, zda prostředek RT-PCR test na SARS-CoV-2 výrobce , právnická osoba, DB-1211 COVID-19 Multiplex RT-PCR kit (dále také jen ,,RT-PCR test“) splňuje požadavky stanovené příslušnými předpisy. Dne 15. 10. 2024 obdržel , tituly před jménem, , jméno FO, odpověď od SUKL s tím, že výrobce RT-PCR testu nepostupoval v souladu s požadavky zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích (dále také jen ,,zákon o zdravotnických prostředcích“) a zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky (dále také jen ,,zákon o technických požadavcích“) s tím, že bude podán návrh na zahájení správního řízení s uvedenou společností. Tyto nové skutečnosti a nově založené důkazy (podnět , tituly před jménem, , Anonymizováno, , jméno FO, , oznámení o vyřízení podnětu a doručenka k oznámení o vyřízení podnětu) jsou novými důkazy, které nemohly být provedeny před soudem prvního stupně, přičemž nové skutečnosti v nich obsažené mohou pro žalobce přivodit příznivější rozhodnutí ve věci. Podnět k prošetření k SÚKL nemohl být podán dříve, když potřeba vyžádat si informace vyplynula ze samotného závěru řízení, kdy se soud přiklonil k závěru, že žalovaná se mohla spolehnout na notifikaci výrobce u SÚKL a zároveň soud po koncentraci řízení akceptoval dokumenty k doložení provedení verifikace žalovanou, čímž bylo žalobci a vedlejšímu účastníku na straně žalobce znemožněno reagovat na tento opožděně předložený důkaz. Tímto byl žalovaný de facto zbaven povinnosti řádně verifikovat použitý zdravotní prostředek. Navíc v tomto směru žalovaným předložené dokumenty jsou jako důkaz nepřípustné a procesy v nich zaznamenané nedokládají řádné splnění povinnosti verifikace ze strany žalované. Znalecký ústav pak nedisponoval žádnými podklady, na základě kterých by se bylo možné vyslovit k jakýmkoliv vlastnostem nebo kvalitě předmětného RT-PCR testu. I pokud by podnět k prošetření byl podán ihned po vyhotovení znaleckého posudku , tituly před jménem, , jméno FO, , tak by stejně nebylo jisté, kdy by byl vyřízen, ani, že by se jím SÚKL zabýval. Vedlejší účastník pak podával podnět až následně i z toho důvodu, že v průběhu řízení byly zjištěny nové skutečnosti, které se týkaly thermocykleru, kdy ač žalovaná i svědci na straně žalované tvrdili, že tento přístroj disponuje certifikátem CE IVD, tak bylo zjištěno, že toto není pravda, přičemž teprve ke konci byla předložena verifikace. Z tohoto postupu žalované pak vedlejší účastník na straně žalobce učinil závěr o nekompetentnosti žalované a podal podnět. V okamžiku vyhotovení oznámení o vyřízení podnětu byl ukončen celý proces kontroly SÚKL a výsledek správního řízení s výrobcem pak už relevantní není. Z těchto nově získaných skutečností vyplývá, že a) výrobce RT-PCR testu porušil při zavádění tohoto testu na trh právní předpisy, když vydal prohlášení o shodě výrobku v rozporu se skutečností a právními předpisy b) na základě tohoto protiprávního postupu výrobce pak byl test notifikován c) diagnostika provedená uvedeným testem tak nemůže být považována za relevantní pro určení diagnózy manželky, neboť nesplňuje podmínky pro užití v rámci diagnostických zařízení, když výrobce, mimo jiné, nebyl schopen ani zpětně doložit jak dospěl k výsledkům dle závěrečné zprávy z hodnocení funkční způsobilosti a instrukce v uživatelské příručce tak není možné považovat za objektivně validované, vědecky prověřené, zdravotně bezpečné a jakkoliv vypovídající o zdravotním stavu pacientů, d) výsledky testu nelze považovat za správné či důvěryhodné, když, mimo jiné, žádná interpretace výsledku testu dle návodu k použití testovací sady nemůže být postupem lege artis, neboť se opírá o ničím nedoložené údaje výrobce, e) pokud by žalovaná nerezignovala na svou povinnost řádně provést verifikaci použitého testu před zavedením do praxe, tak by vady tohoto testu byly s největší pravděpodobností odhaleny. Z čehož vyplývá odpovědnost žalované za porušení zákazu používat diagnostický prostředek, kterým by mohl způsobit újmu testovanému či jiným osobám. Soud tak v podstatě vycházel z toho, že žalovaná pomocí důvěryhodných, notifikovaných prostředků zjistila u manželky žalobce nákazu virem SARS-CoV-2, načež dospěl k závěru, že nákazou může trpět i žalobce a na základě toho pak omezila žalovaná žalobce v jeho právu na styk se synem. Nicméně je zřejmé, že je nesprávná úvaha, že nákaza byla u manželky žalovaného zjištěna pomocí důvěryhodných, notifikovaných prostředků. K řádné notifikaci RT-PCR testu nedošlo, když SÚKL sice postupoval dle zákona, nikoliv však výrobce testu. Proces notifikace pak v sobě nemá žádný druh schválení testu k používání ani kontroly kvality či garance správného fungování notifikovaného zdravotního prostředku. Veškerá povinnost kontroly prostředku je přenesena na výrobce a na poskytovatele zdravotní péče používajícího daný prostředek, tedy na žalovaného, přičemž tato povinnost je stanovena zákonem i harmonizovanou normou ČSN ISO 15189. Doklad o tom, že je tato norma dodržována poskytovatelem zdravotní péče bylo povinností doložit všemi pracovišti. SÚKL nenese odpovědnost za kvalitu zdravotního prostředku. Žalobce nemá žádný právní vztah k výrobci prostředku. Právní vztah má však k žalované, a proto je verifikace testu důležitá a tím, kdo nese odpovědnost za kvalitu zdravotního prostředku je žalovaná. Jedná se o odpovědnost z použití vadného výrobku, přičemž přenášet tuto odpovědnost na jiné subjekty je v rozporu s příslušnými ustanoveními zákona č. 89/2012 Sb., občanského zákoníku (dále jen o.z.), a to konkrétně zejména § 2924, § 2925, 2936 a 2937 o.z. Zásah ze strany žalované byl v podstatě svévolný, nešlo zde o realizaci mimořádného opatření či realizaci nějaké správního aktu. Není důležitá pouze formalistická stránka věci, ale i stránka faktická, když na základě použití vadného výrobku došla žalovaná k závěru o nákaze manželky žalobce, na základě čehož pak zasáhla vůči žalobci. Provádět vyšetření na nákazu SARS-CoV-2 mají pouze laboratoře, které používají certifikované CE IVD prostředky. I přes existenci pandemie platí, že je nutno užívat řádně validovaná zařízení.

2. Vedlejší účastník na straně žalobce se ve věci vyjádřil tak, že s žalobou souhlasí. SÚKL při notifikaci RT-PCR testu chybu neudělal, neboť v tomto směru spoléhal na výrobce, že RT-PCR test plní zákonné požadavky. Na uživateli RT-PCR testu pak je, aby nahlásil test, který je vadný. Laboratoř je povinna zajistit pacientovi, že prostředek, který je užíván je bezpečný. Platí, že je to laboratoř, kdo zjistí, zda výrobce dodal to, co tvrdí. SÚKL RT-PCR test notifikoval v podstatě na základě zakázané činnosti výrobce. U RT-PCR testu se nebyla zjištěna pouze formální pochybení. Lze učinit závěr, že tento prostředek byl na trh uveden omylem. Uživatel RT-PCR testu nemá žádný vztah s výrobcem, proto se může svým práv domáhat na žalované, která následně vyvolá soudní řízení proti výrobci. Z předloženého příkazu vyplývá, že i u další generace RT-PCR testů, ale i u RT-PCR testu z roku 2021 nebyly odstraněny nedostatky, že tyto testy byly zatíženy stejnou chybou. Jednalo se o opakované jednání.

3. Žalovaná se k žalobě vyjádřila tak, že předložené vyjádření SÚKL nemůže na skutkových zjištěních a závěrech soudu změnit ničeho a důvody pro obnovu řízení nejsou splněny. Co se týká příkazu, tak z něj vyplývá pochybení výrobce ve dvou obdobích, přičemž dané věci se týká pouze první období od 25. 8. 2020 do 24. 3. 2022. Na straně 20 odst. 2 věty poslední příkazu je pak uvedeno, že se jednalo pouze o formální nedostatky, jako například překlepy, které byly odstraněny. Druhé období, ve kterém byly zjištěny nedostatky je od 9. 4. 2021, takže toto již nemá souvislost s danou věcí. Nebyly prokázány žádné skutečnosti, které by mohly vést k povolení obnovy řízení, neboť se jedná o skutečnosti, které byly známy již v nalézacím řízení a návrh žalobce by tak měl být zamítnut. Žalobce měl možnost nechat rozhodnutí přezkoumat v rámci odvolání, které však nebylo projednáno z důvodů na jeho straně. Je to tedy žalobce, kdo zapříčinil to, že jeho námitky nebyly projednány. Některé žalobcem předložené listiny jsou navíc již z roku 2020 či 2021.

4. Vedlejší účastník na straně žalované se ve věci vyjádřil tak, že obnova řízení je mimořádným opravným prostředkem, a proto by i soud měl důkladně zvažovat, zda jsou důvody pro obnovu řízení dány. Předložené vyřízení podnětu SÚKL důvody pro obnovu řízení nezakládá. , tituly před jménem, , jméno FO, a právní zástupce žalobce vznášeli dotazy na různé správní orgány již od roku 2020 a nic jim tak nebránilo v tom, aby podnět k prošetření byl vznesen dříve, ještě před zahájením řízení, když znalecký posudek , tituly před jménem, , jméno FO, , který je stěžejním argumentačním důvodem pro podání podnětu, existoval již v době podání žaloby. Argumentace dle uvedeného znaleckého posudku již byla soudu překládána, přičemž soud vyhodnotil, že námitky znalce jsou nedůvodné. Stejně tak i ustanovený znalecký ústav neshledal námitky znalce důvodnými. Jedná se tak o argumentaci již v původním řízení žalobcem předloženou, soudem přezkoumanou a vyhodnocenou jako nedůvodnou. Nejpozději musely být žalobci známy důvody pro podání podnětu 18. 10. 2022, kdy byl vyslýchán zástupce znaleckého ústavu. Podnět však byl podán 4 měsíce po výslechu znalce a 3 měsíce po vyhlášení rozsudku, který byl vyhlášen dne 15. 11. 2022, přičemž mohl být podán již před vyhlášením tohoto rozhodnutí. Nejedná se o skutečnost, kterou žalobce nemohl uplatnit bez své viny. SÚKL ve svém vyřízení podnětu pak pouze obecně konstatuje, že společnost nepostupovala v souladu se zákonem. Z tohoto nevyplývá žádné konkrétní pochybení společnosti ani nelze učinit žádný závěr ve vztahu k RT - PCR testu. Proto není toto vyřízení podnětu ani způsobilé přivodit pro žalobce příznivější rozhodnutí. V době použití testu i v době vyhlášení rozsudku byly splněny zákonné náležitosti pro to, aby test byl žalovanou použit, neboť v době jeho použití byl řádně notifikován a zveřejněn v seznamu použitelných testů. Na provedenou notifikaci a bezvýhradnou přípustnost použití testu je tak třeba nahlížet v souladu s presumpcí správnosti správního aktu. I pokud nyní bylo zahájeno správní řízení s výrobcem testu, nemění to nic na tom, že v době použití testu byl test řádně notifikován a žalovaná ho oprávněně použila, neboť neexistovalo žádné pravomocné rozhodnutí správního orgánu, které by použitelnost testu zpochybnilo a vyloučilo a znamenalo tak zánik presumpce správnosti. Z vyřízení podnětu pak nevyplývá, že a) výrobce testu vydal prohlášení o shodě v rozporu se skutečností, b) výrobce uvedl SÚKL v omyl, c) diagnostika provedená testem nemohla být považována za relevantní pro určení diagnózy manželky žalobce, když nesplňuje podmínky pro užití v rámci zdravotnických zařízení d) nelze výsledky RT-PCR testu považovat za správné, důvěryhodné a že nemají žádnou vypovídací hodnotu, e) žalovaná rezignovala na svou povinnost řádně provést verifikaci. Verifikace RT-PCR testu byla řešena v původním řízení a bylo k ní již provedeno dokazování. Z provedeného dokazování nevyplývá, že vady uvedené v příkazu musely být zjištěny při verifikaci a že verifikace tak byla provedena špatně nebo provedena nebyla vůbec. Zpráva Ministerstva zdravotnictví je z 6. 3. 2021 a jakožto veřejně dostupná listina mohla být použita v původním řízení. Sdělení o povolení pro vyšetřování Státního zdravotního ústavu je z roku 2020. Navíc tato listina již byla prováděna v předchozím řízení, nebo minimálně byla dostupná jako součást zprávy z 6. 3. 2021. Řízení o obnově řízení nenahrazuje přezkum rozhodnutí v rámci odvolacího řízení. O odvolání žalobce v této věci nebylo rozhodnuto jen proto, že žalobce nezaplatil soudní poplatek z odvolání. Ze skutečnosti, že manželka žalobce byla vyřazena z přestupkového řízení nelze učinit žádný závěr pro toto řízení. Žalovaná použila řádně notifikovaný RT-PCR test, přičemž pokud bylo následně zjištěno, že při notifikaci došlo k pochybení, tak je nutno domáhat se práv na výrobci či státu, který pravidla notifikace nastavil. Žalovaná tato pravidla nevytvořila.

5. Okresní soud Plzeň-město dne 15. 11. 2022 pod č.j. 38 C 229/2021-583 vyhlásil rozsudek, kterým zamítl žalobu, kterou se žalobce domáhal po žalované písemné omluvy a zaplacení částky 300 000 Kč, a to z titulu nemajetkové újmy dle § 81 an. oz. Žaloba byla odůvodněna tím, že syn žalobce, nezletilý , Anonymizováno, , který se narodil dne 21. 3. 2021 ve zdravotnickém zařízení provozovaném žalovanou, byl s ohledem na předčasné narození umístěn na jednotce intenzivní péče neonatologického oddělení žalované. Matka nezletilého a zároveň manželka žalobce pak byla hospitalizována na příslušném oddělení stejného zdravotního zařízení, přičemž dne 25. 3. 2021 a dne 26. 3. 2021 jí byl proveden RT-PCR test na přítomnost viru SARS – CoV- 2 s pozitivním výsledkem, na základě čehož byla manželce žalobce nařízena izolace s tím, že žalobci žádné omezení nařízeno nebylo. Přesto, že manželka žalobce dodržovala veškerá vyžadovaná pravidla, tak žalobci nebyl v době od 23. 3. 2021 do 1. 4. 2021, dále od 9. 4. 2021 do 18. 4. 2021 umožněn kontakt se synem vůbec. V době od 2. 4. 2021 do 8. 4. 2021 pak byl žalobci umožněn kontakt se synem pouze částečně. Tímto jednáním byla dle žalobce dotčena jeho osobnost, jeho přirozená práva. Žalobce, mimo jiné, argumentoval tím, že postup žalované vedoucí ke zjištění pozitivity manželky žalobce nebyl správný, neboť testy, sady a přístroje pro izolaci a amplifikaci byly ze strany výrobce nedostatečně validovány, neboť SÚKL pouze kontroluje úplnost dat, nikoliv jejich správnost s tím, že následně sbírá data o nesprávnosti v rámci procesu vigilance. Použité testovací sady a přístroje pro izolaci a amplifikaci byly opatřeny nedostatečným návodem. Žalovaná použila nesprávnou diagnostickou sadu, která nebyla v laboratoři žalované verifikována. Přístroje použité v laboratoři (amplifikátor – thermocyklér LIGHT Cycler 96, Roche a izolátor – Agilent Bravo) neodpovídají obecně závazným předpisům. Soud dospěl k závěru, že žalovaná postupovala lege artis, a to jak při odebrání vzorku, provedení rozborů, tak činností v laboratoři a vyhodnocení vzorku. V tomto směru vzal soud za prokázané, že obě testovací sady (RNA Isolation kit for Agilent Bravo i RT – PCR test) určené k detekci viru byly opatřeny prohlášením o shodě, byly notifikovány rozhodnutím Státního ústavu pro kontrolu léčiv, byly předloženy návody na jejich použití, jejichž přílohou byly závěrečné zprávy o hodnocení funkční způsobilosti, z nichž bylo patrné, že výrobce testy validoval, tzn. porovnával účinnost s referenčními materiály. Testovací sady pak byly v laboratoři žalované verifikovány, tj. porovnávány s referenční metodou na 24 vzorcích za období od 1. 9. 2020 do 11. 9. 2020 se závěrem, že souprava splňuje podmínky pro správnou laboratorní diagnostiku viru SARS – CoV – 2. Postup laboratoře žalované pak byl shledán jako odpovídající požadavkům ČLS J.E. Purkyně. Dále soud dospěl k závěru, že přístroje použité v laboratoři (amplifikátor – thermocyklér LIGHT Cycler 96, Roche a izolátor – Agilent Bravo) odpovídají obecně závazným předpisům. V tomto směru soud konstatoval, že námitka žalobce, že se jedná o přístroje, které nevykazovaly shodu s obecně závaznými předpisy, nemají značku shody CE IVD a jsou určeny jen pro vědecké účely, je pozdní, vznesená po řádné koncentrační lhůtě. Proto k této námitce nebylo ze strany soudu přihlíženo. Soud měl za prokázané, že postup žalované vedoucí k závěru, že manželka žalobce je potvrzeným případem COVID – 19 pozitivní osoby byl zjištěn odborně správným způsobem, v souladu s pravidly vědy a uznávanými medicínskými postupy s náležitou odbornou úrovní a v souladu s přístupem zvoleným WHO, a byl tedy proveden lege artis. Dále se soud zabýval tím, zda omezení práva žalobce na nepřetržitý kontakt se synem bylo v souladu s principem proporcionality, přičemž dospěl k závěru, že ani v jednom ze sledovaných období neshledal v tomto směru omezení žalobce za nepřiměřené. Zde dlužno poznamenat, že k omezení styku žalobce se synem na základě pozitivního testu na COVID-19 u manželky žalobce došlo pouze v období od 26. 3. 2021 do 1. 4. 2021. V dalších obdobích, kdy byl styk žalobce s nezletilým omezen bylo k tomuto kroku přistoupeno z jiných důvodů. Jelikož soud dospěl k závěru, že nedošlo k zásahu do osobnostních práv žalobce ve smyslu § 81 an. o.z., když žalovaná postupovala lege artis a omezení práv žalobce bylo přiměřené dané situaci, tak byla žaloba zamítnuta.

6. Z podstatného obsahu podnětu , tituly před jménem, , jméno FO, ze dne 6. 2. 2023 bylo zjištěno, že , tituly před jménem, , jméno FO, podal dne 6. 2. 2023 podnět k prošetření RT-PCR testu, zda plní shodu s legislativou pro IVD prostředky adresovaný Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv. Pan , tituly před jménem, , jméno FO, žádal prošetřit správnost a pravdivost prohlášení výrobce RT-PCR testu o shodě výrobku s legislativou pro in vitro diagnostiku, a to s odkazem na probíhající řízení ve věci vedené u zdejšího soudu pod sp.zn. 36 C 232/2021. Podnět odůvodnil tím, že v uvedeném soudním řízení byl , tituly před jménem, , jméno FO, vypracován pod pořadovým číslem 131 znalecký posudek, ze kterého vyplývá, že testovací sada nebyla řádně validována a že nesplňuje zákonné požadavky na IVD prostředek, přičemž soud (dle výroku soudu) uvedl, že nemůže prošetřit skutečnost, zda byl konkrétní zdravotní prostředek správně validován a zda je prohlášení o shodě výrobce v souladu s příslušnou legislativou.

7. Z podstatného obsahu o vyřízení podnětu ze dne 14. 10. 2024 ve spojení s doručenkou bylo zjištěno, že dne 15. 10. 2024 bylo , tituly před jménem, , jméno FO, odesláno Státním ústavem pro kontrolu léčiv oznámení o vyřízení podnětu, ze kterého vyplývá, že Státní ústav pro kontrolu léčiv ve věci prošetření správnosti a pravdivosti prohlášení výrobce RT-PCR testu o shodě s legislativou pro in vitro diagnostiku zahájil šetření ve věci porušení zákona o zdravotnických prostředcích, zákona o technických požadavcích na výrobky, nařízení vlády č. 56/2015 Sb., o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. 4. 2017 a zákona č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro s tím, že po provedené kontrole byl učiněn závěr, že výrobce RT-PCR testu nepostupoval v souladu s požadavky zákona o zdravotnických prostředcích a zákona o technických požadavcích a bude podán návrh na zahájení správního řízení s výrobcem.

8. Z podstatného obsahu kopie části spisu SÚKL pořízené během nahlížení (č.l. 717 – 732) byla učiněna následující zjištění. Z žádosti o předložení podkladů vyplývá, že dne 31. 10. 2023 byl výrobce RT-PCR testu vyzván SÚKL k předložení kopie verze použití RT-PCR testu, kopie veškeré dokumentace, která souvisí s hodnocením funkční způsobilosti RT-PCR testu a dále byl výrobce vyzván ke sdělení, jakým způsobem bylo ověřeno v rámci hodnocení funkční způsobilosti RT-PCR testu v období od 15. 6. 2020 do 30. 7. 2020, že testy nevykazují falešnou pozitivitu. Z vyrozumění o vyřízení námitek ze dne 18. 9. 2024 (č.l. 728 p.v. – 732 p.v. a 794 – 803) bylo zjištěno, že SÚKL vyhodnotil námitky výrobcem podané proti kontrolnímu zjištění SÚKL jako nedůvodné a zamítl je, a to s odůvodněním, že se jedná o polemiku vzhledem k dobře nenaplánovaným, nenastaveným, nedostatečně popsaným zkouškám jednotlivých funkčních parametrů analytické specificity, diagnostické a analytické citlivosti, přesnosti, opakovatelnosti, reprodukovatelnosti. V rámci hodnocení funkční způsobilosti a závěrečné zprávy z hodnocení funkční způsobilosti není možné považovat výsledky analytické specificity, diagnostické a analytické citlivosti, přesnosti, opakovatelnosti, reprodukovatelnosti uvedené v rámci hodnocení funkční způsobilosti a závěrečné zprávy z hodnocení funkční způsobilosti ze dne 20. 7. 2020 za validní, neboť nebylo dostatečným způsobem prokázáno, jak byly zjištěny. V závěrečné zprávě z hodnocení funkční způsobilosti RT-PCR testu byl shrnut pouze závěr, který odpovídá zjištěním provedeným v přesně definovaném období, jež předchází datu vypracování závěrečné zprávy. V daném případě se jednalo o zprávu z 20. 7. 2020. V návodech pak mohou být pouze informace, které jsou v souladu s informacemi uvedenými ve zprávě a nemohou obsahovat informace, které nebyly podloženy hodnocením funkční způsobilosti RT- PCR testu. Jelikož součástí hodnocení funkční způsobilosti, z něhož bylo čerpáno ve zprávě ze dne 20. 7. 2020, nebylo nic, co by souviselo s britskou mutací, není ani možné uvádět informace týkající se této mutace v návodu k použití, pakliže v tomto směru dosud neproběhlo nové hodnocení funkční způsobilosti. Návod k použití naposledy aktualizovaný 15. 2. 2021 tak neměl obsahovat informace týkající se britské mutace viru, když v tomto směru výrobce neprokázal, že by proběhlo hodnocení funkční způsobilosti. Zpráva o odstranění zjištěných nedostatků pak nedokládá, že výrobce splnil veškeré zákonné požadavky. Z úředního záznamu ze dne 13. 11. 2024 (č.l. 731 p.v. – 732 p.v.) bylo zjištěno, že SÚKL dospěl k závěru, že RT-PCR test byl na trh uváděn do 24. 3. 2021 s tím, že veškerá náprava nedostatků se formálně týkala jiných zdravotních prostředků.

9. Z odpovědi MZDR 2127/2023-3/MIN/KAN ze dne 26. 1. 2023 bylo zjištěno, že k žádosti , tituly před jménem, , jméno FO, o poskytnutí informací bylo Ministerstvem zdravotnictví sděleno, že SÚKL nesmí v rámci notifikace požadovat více informací nežli vyplývá ze zákona. SÚKL nic nevaliduje, neprošetřuje, nýbrž pouze kontroluje, zda podklady poskytnuté výrobcem odpovídají zákonným požadavkům a případně pak zdravotnický prostředek notifikuje. K dotazu, kdo je garantem pro koncového uživatele, že u zdravotnických prostředků, k nimž bylo výrobcem vydáno prohlášení o shodě a následně byly notifikovány, bylo nezávisle ověřeno, že plní zákonné požadavky bylo ministerstvem sděleno, že tímto garantem je výrobce prostředku.

10. Ze zprávy Ministerstva zdravotnictví ze dne 6. 3. 2021 bylo zjištěno, že dne 4. 3. 2021 se na ministerstvu uskutečnilo jednání za účasti odborníků, na kterém zástupci odborného panelu uvedli, že vzhledem k vysokému počtu navrhovaných RT-PCR testů je nutno vést řádné validační studie s tím, že ministr uvedl, že i přes pandemii žijeme v právním státě. Na testy na přítomnost viru SARS – CoV- 2 je nutné aplikovat zákonné požadavky, z kterých nelze slevit.

11. Z povolení pro vyšetřování SARS-CoV-2 ze dne 29. 8. 2020 bylo zjištěno, že Státní zdravotní ústav dne 29. 8. 2020 vydal podmínky a požadavky na laboratoře v souvislosti s vyšetřením na přítomnost SARS-CoV-2 s tím, že povolení k testování může být uděleno laboratořím, které deklarují použitou diagnostiku, dodržování postupů kontroly a spolupráci s NRL. Laboratoř je povinna uvést používaný způsob izolace nukleové kyseliny s deklarovaným certifikátem CE IVD, platformu, na které bude vyšetření PCR provádět (s deklarovaným certifikátem CE IVD) a/ nebo původ reagencii a používané protokoly (nutno použít doporučené ECDC/WHO s použitím adekvátních kontrol). Dále byla uvedena povinnost laboratoře při interpretaci výsledku zohlednit i dodržení preanalytické části vyšetření.

12. Z protokolu o kontrole ze dne 8. 7. 2024 bylo zjištěno, že SÚKL provedl kontrolu s tím, že byly zjištěny nedostatky spočívající v tom, že výrobce vypracoval závěrečnou zprávu o hodnocení funkční způsobilosti RT-PCR testu ze dne 20. 7. 2020 v rozporu se zákonnými požadavky, dále nebylo vypracováno hodnocení funkční způsobilosti ze dne 20. 7. 2020 v souladu se zákonnými požadavky, když výrobce nestanovil meze detekce RT-PCR testu, neprokázal validní výsledky diagnostické specificity RT-PCR testu, neprokázal validitu výsledků analytické specificity, diagnostické a analytické citlivosti, přesnosti, opakovatelnosti a reprodukovatelnosti. Dále výrobce porušil svou povinnost neboť v období od 15. 2. 2021 dodával na trh RT-PCR test, přičemž nedoložil splnění zákonných požadavků dle příslušných právních předpisů, návod k použití naposledy aktualizovaný 15. 2. 2021 neobsahoval údaje o specifitě RT-PCR testu, neobsahoval jednoznačné údaje o mezích detekce a rozsahu měření v rozporu se zákonnými požadavky, obsahoval odlišné informace týkající se přesnosti než ty, které byly uvedeny v rámci závěrečné zprávy o hodnocení funkční způsobilosti ze dne 20. 7. 2020. V návodu v rámci kapitoly materiál, který je součástí soupravy, byly uvedeny informace, týkající se primer aditiva, jehož použití však nebylo předmětem hodnocení funkční způsobilosti ze dne 20. 7. 2020. V rámci hodnocení funkční způsobilosti nebyl posuzován RT-PCR test, který by byl používán s primer aditivy a ani RT-PCR test nebyl testován pro detekci britské mutace, takže nebylo zřejmé, jakým způsobem výrobce validoval informace uvedené v návodu k použití.

13. Z příkazu SÚKL č.j. sukl86214/2025 ze dne 10. 3. 2025 bylo zjištěno, že výrobce RT-PCR testu byl uznán vinným ze spáchání přestupku: a) podle § 55 odst. 1 písm. b) zákona č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, který spáchal tím, že jako výrobce uváděl na trh v České republice RT-PCR test, čímž od 5. 8. 2020 do 24. 3. 2022 porušil povinnost stanovenou v č.l. 10 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. 4. 2017, když v rozporu s tímto ustanovením nezajistil, aby byl tento RT-PCR test navržen a vyroben v souladu s uvedeným nařízením tak, aby bylo splněno, že bude splňovat obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost b) podle § 55 odst. 1 písm. b) zákona č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, který spáchal tím, že jako výrobce uváděl na trh v České republice RT-PCR test, čímž od 9. 4. 2021 do 24. 3. 2022 porušil svou povinnost, když uváděl RT-PCR test s návodem k použití obsahující totožné nedostatky jako návod k použití z 15. 2. 2021, který neobsahoval údaje o specifitě, obsahoval odlišné informace týkající se přesnosti nežli ty, které byly uvedeny v rámci závěrečné zprávy ze dne 20. 7. 2020 a není tedy zřejmé jak výrobce validoval informace, které uvedl v návodech k použití a výrobce tak v období od 9. 4. 2021 do 24. 3. 2022 nezajistil splnění zákonných požadavků, kdy musí být přiloženy údaje o bezpečnosti a funkční způsobilosti tak, aby bylo zaručeno, že RT-PCR test bude splňovat požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost. Za tato jednání byla výrobci uložena pokuta 30 000 Kč. Co se týká jednání pod bodem a) tak ze strany výrobce došlo následně k odstranění nedostatků zjištěných kontrolou uvedených v tomto výroku. Co se týká jednání pod bodem b) příkazu, tak závěrečnou zprávou o hodnocení funkční způsobilosti ze dne 25. 5. 2022, která se zabývala britskou variantou, došlo ze strany výrobce k validaci, čímž byl nedostatek odstraněn. Uživatelskou příručkou z 25. 5. 2022 byl odstraněn další nedostatek, když zde byly uvedeny údaje o specificitě. V závěrečné zprávě ze dne 25. 5. 2022 pak již byly informace uvedené v návodu k použití ze dne 15. 2. 2021 a ze dne 25. 5. 2022. Co se tedy týká nedostatků zjištěných kontrolou uvedených ve výroku pod bodem b) tak i zde došlo k odstranění nedostatků zjištěných kontrolou. Výrobce byl za jednání uvedená pod bodem a) a b) ohrožen pokutou až do výše 30 000 000 Kč. Nicméně SÚKL uložil výrobci pokutu ve výši 30 000 Kč, když přihlédl i k tomu, že výrobce sehrál zásadní roli při zajištění prevence šíření závažné infekce. Dále bylo přihlédnuto i k tomu, že RT-PCR testy byly dodávány za specifických okolností souvisejících s pandemií COVID-19. Dále bylo, mimo jiné, zohledněno i Doporučení Komise (EU) 2020/403 ze dne 13. 3. 2020, ze kterého vyplývá, že pokud orgány dozoru zjistí, že zdravotnické prostředky zajišťující úroveň ochrany zdraví a bezpečnosti v souladu s požadavky stanovenými v nařízení (EU) 2016/425, případně s požadavky směrnice 93/42/EHS nebo nařízení (EU) 2017/45, i když postupy posuzování shody, včetně umístění označení CE, nebyly zcela dokončeny podle harmonizovaných pravidel, mohou povolit dodávání těchto výrobků na trh Unie po omezenou dobu a po dobu provádění nezbytných kroků. Podkladem pro uznání výrobce vinným ze spáchání uvedených přestupků byl protokol o kontrole ze dne 8. 7. 2024.

14. Soud žalobce upozornil, že za situace, kdy žalobce navrhl provedení důkazu spisem SÚKL sp.zn. sukls110258/2023 má takto vznesený důkazní návrh za neurčitý, neboť bez dalšího nelze navrhovat provedení důkazu celým spisem. V tomto směru je nutno označit konkrétní listiny. Zároveň byl žalobce upozorněn, že za situace, kdy setrvá na takto specifikovaném důkazním návrhu, nebude tento proveden. Zástupce vedlejšího účastníka na straně žalobce, pak navrhl ze spisu provést k důkazu příkaz, protokol o kontrole, vyrozumění o vyřízení námitek ze dne 18. 9. 2024 a vyhodnocení nápravných opatření ze dne 14. 11. 2024.

15. Soud k důkazu neprovedl listinu vyhodnocení nápravných opatření ze dne 13. 11. 2024, když již z vyrozumění o vyřízení námitek ze dne 18. 9. 2024 měl za prokázané, že výrobce neodstranil vady zjištěné kontrolou bezprostředně po kontrole a tento důkaz měl sloužit k prokázání stejného tvrzení. Tento důkaz tak soud považuje za nadbytečný. Zvlášť, když z příkazu vyplývá, že následně byly vady, pro něž byl výrobce shledán vinným ze spáchání přestupku, odstraněny.

16. Soud k důkazu neprovedl ani dopis ze SÚKL ohledně zamítnutí účasti paní , jméno FO, v přestupkovém řízení vedeném proti výrobci testu, neboť má za to, že by v tomto řízení nemohl přinést žádná, pro tuto věc, relevantní skutková zjištění.

17. Na základě provedeného dokazování učinil soud následující závěr o skutkovém stavu.

18. Na základě podnětu , tituly před jménem, , jméno FO, 6. 2. 2023 byla ze strany SÚKL provedena kontrola výrobce RT-PCR testu s tím, že byla zjištěna shora specifikovaná pochybení ze strany výrobce stran notifikace a validace RT-PCR testu. Tato pochybení nebyla bezprostředně po kontrole odstraněna. SÚKL příkazem ze dne 10. 3. 2025 za uvedená pochybení uložil výrobci RT-PCR testu pokutu s tím, že z odůvodnění vyplývá, že k datu vyhotovení příkazu byly vytýkané vady související s RT-PCR testem výrobcem odstraněny.

19. Podle § 228 odst. 1 zákona č. 99/1963 Sb., občanského soudního řádu (dále jen o.s.ř.), žalobou na obnovu řízení účastník může napadnout pravomocný rozsudek nebo pravomocné usnesení, kterým bylo rozhodnuto ve věci samé:a) jsou-li tu skutečnosti, rozhodnutí nebo důkazy, které bez své viny nemohl použít v původním řízení před soudem prvního stupně nebo za podmínek uvedených v ustanovení § 205a a 211a též před odvolacím soudem, pokud mohou přivodit pro něho příznivější rozhodnutí ve věci;b) lze-li provést důkazy, které nemohly být provedeny v původním řízení před soudem prvního stupně nebo za podmínek uvedených v ustanovení § 205a a 211a též před odvolacím soudem, pokud mohou přivodit pro něho příznivější rozhodnutí ve věci.

20. Podle § 233 odst. 1 o.s.ř., žaloba na obnovu řízení musí být podána ve lhůtě tří měsíců od té doby, kdy ten, kdo obnovu navrhuje, se dozvěděl o důvodu obnovy, nebo od té doby, kdy jej mohl uplatnit; běh této lhůty však neskončí před uplynutím tří měsíců od právní moci napadeného rozhodnutí.

21. Podle § 233 odst. 2 o.s.ř., po třech letech od právní moci napadeného rozhodnutí může být žaloba na obnovu řízení podána jen tehdy, jestliže trestní rozsudek nebo rozhodnutí o přestupku nebo jiném správním deliktu, na jejichž podkladě bylo v občanském soudním řízení přiznáno právo, byly později podle příslušných právních předpisů zrušeny.

22. Nejvyšší soud ve svém rozhodnutí ze dne 21. 9. 2016 sp.zn. 22 Cdo 2431/2016 uvedl, že: Institut žaloby na obnovu řízení představuje výjimečné prolomení právní moci rozhodnutí, a tedy i právní jistoty účastníků a často i třetích osob; proto ustanovení jej upravující nelze vykládat extenzívně. Obnovu řízení lze zpravidla povolit jen tam, kde účastník neměl objektivně žádnou vinu na tom, že nemohl uplatnit relevantní skutečnosti, rozhodnutí nebo důkazy.

23. Z ustálené judikatury Nejvyššího soudu vyplývá, že ve smyslu § 228 odst. 1 písm. a) o.s.ř. jsou pro účely obnovy řízení považovány skutečnosti a důkazy za nové, pakliže v době původního řízení objektivně vzato existovaly, a účastník je nemohl bez své viny (proto, že o nich nevěděl a ani jinak z procesního hlediska nezavinil nesplnění své povinnosti tvrzení či povinnosti důkazní) v původním řízení použít (viz např. usnesení Nejvyššího soudu ze dne 14. 10. 2009, sp.zn. 28 Cdo 669/2009). Je však nutno zohlednit, zda se v konkrétním případě účastník mohl, vyvinul-li by aktivitu, kterou od něj při uplatňování jeho práv lze spravedlivě očekávat, o příslušném důkazním prostředku dozvědět (viz např. usnesení Nejvyššího soudu ze dne 31. 1. 2012, sp. zn. 32 Cdo 4503/2011, usnesení Nejvyššího soudu ze dne 23. 10. 2013, sp.zn. 22 Cdo 2150/2013).

24. Co se týká přípustnosti obnovy řízení dle § 228 odst. 1 písm. b) o.s.ř., tak zde lze odkázat na závěry odborné literatury s nimiž se soud plně ztotožňuje, dle kterých v tomto případě jde o situace, kdy účastníkem navržený důkaz nemohl být v původním řízení před soudem prvního stupně proveden, neboť tomu bránila překážka objektivní povahy (např. (DOLEŽÍLEK, Jiří. § 228 [Důvody obnovy řízení]. In: SVOBODA, Karel, SMOLÍK, Petr, LEVÝ, Jiří, DOLEŽÍLEK, Jiří a kol. Občanský soudní řád. 3. vydání (3. aktualizace). Praha: C. H. Beck, 2024.)

25. Žaloba na obnovu řízení byla podána včas, neboť objektivní i subjektivní lhůta pro podání žaloby byly zachovány. Žaloba byla podána do 3 let od právní moci napadeného rozsudku, neboť ten ve výroku I. až III. nabyl právní moci dne 28. 12. 2022 a ve výroku IV. dne 11. 5. 2023. Subjektivní lhůta je zachována, neboť je zřejmé, že obecný zmocněnec vedlejšího účastníka na straně žalobce se o důvodu obnovy dozvěděl 15. 10. 2024, takže žalobce se o jím tvrzeném důvodu obnovy dozvěděl nejdříve tohoto dne, přičemž vzhledem k datu podání žaloby je zjevné, že subjektivní lhůta pro podání žaloby byla zachována.

26. V dané věci dospěl soud k závěru, že podmínky obnovy řízení dle § 228 odst. 1 písm. b) o.s.ř splněny nejsou, neboť v řízení nevyplynulo, že by žalobce nyní disponoval důkazem, který by k důkazu označoval v původním řízení s tím, že tento důkaz tehdy nemohl být proveden.

27. Co se týká zprávy Ministerstva zdravotnictví ze dne 6. 3. 2021, tak je zřejmé, že tato listina byla veřejně dostupná na internetových stránkách Ministerstva zdravotnictví dne 6. 3. 2021. Na povolení pro vyšetřování SARS-CoV-2 ze dne 29. 8. 2020 je pak odkazováno v rámci poznámky pod čarou 3 v uvedené zprávě Ministerstva zdravotnictví. Z čehož je zřejmé, že i tato listina byla veřejně dostupná nejpozději k datu 6. 3. 2021. Lze tak uzavřít, že obě tyto listiny byly veřejně dostupné dokonce ještě v době před podáním žaloby ve věci samé. Soud tak má za to, že strana žalující se o těchto listinách mohla dozvědět již v původním řízení, pakliže by vyvinula dostatečnou aktivitu, kterou po ní bezpochyby žádat lze, neboť se jedná o veřejně dostupné dokumenty. Navíc žalobce již v původním řízení namítal, že použitý izolátor a amplifikátor nemají značky shody CE IVD, přičemž tato námitka byla v původním řízení shledána jako pozdní, uplatněná až po koncentrační lhůtě, takže důkazy případně prokazující uvedené tvrzení (viz uvedené povolení ze dne 29. 8. 2020) rozhodně nyní nemůžou být důvodem pro obnovu řízení.

28. Soud však má za to, že uvedené platí i pro ostatní žalobcem nově uplatňované skutečnosti a důkazy.

29. Žalobci bylo již na jednání u soudu dne 23. 11. 2021 soudem sděleno, že pakliže bude žalobce v souvislosti s namítaným postupem žalované non lege artis i nadále trvat na své námitce, že RT-PCR testy byly necertifikované (ve smyslu notifikace a validace, jak dále vyplynulo v průběhu řízení), tak je povinen tuto skutečnost prokázat s tím, že soud nebude přezkoumávat případný schvalovací proces na úrovni příslušných správních orgánů, ale pouze to, zda RT-PCR test příslušnou certifikací disponuje. Žalobce pak v rámci svého podání ze dne 20. 12. 2021 (č.l. 149) uvedl, že je přesvědčen, že byly použity necertifikované RT-PCR testy, přičemž odkázal i na stanovisko znalce, který uvedl, že RT-PCR test, kterým byla testována manželka žalobce jen dokládá to, že notifikací u SÚKL mohou projít i výrobky, jejichž dokumentace obsahuje zjevné chyby a nedostatky, a proto nelze hovořit o žádné certifikaci. Na skutečnost, že soud nebude přezkoumávat zařazení RT-PCR testu na seznam, který byl v rámci správního řízení uznán jako validní byl žalobce opět upozorněn na jednání u soudu dne 17. 2. 2022 (viz č.l. 294). Dále byl žalobce upozorněn na jednání u soudu dne 7. 4. 2022 (viz č.l. 329), že v tomto směru je nutno se případně obrátit na příslušné správní orgány. Ve znaleckém posudku č. 135 založeném žalobcem, který byl proveden k důkazu v původním řízení, uvádí znalec , tituly před jménem, , jméno FO, , , tituly za jménem, , že v závěrečné zprávě funkční způsobilosti RT-PCR testu byly zjištěny zásadní porušení vědecké metody a vědeckého postupu a rovněž byly zjištěny chyby i nepřesnosti v zásadních věcech v uživatelské příručce k uvedenému testu. Žalobce ve svém podání ze dne 16. 11. 2021 s odkazem, mimo jiné, na znalecký posudek č. 131 znalce , tituly před jménem, , jméno FO, , , tituly za jménem, uvedl, že RT-PCR test byl nedostatečně validovaný a uživatelská příručka je nejednoznačná. S ohledem na uvedené má soud za to, že pakliže by žalobce v původním řízení vyvinul dostatečnou aktivitu, kterou od něj lze spravedlivě očekávat, mohl se dozvědět o jím nově uvedených skutečnostech a předložených důkazních prostředcích dříve. Je zřejmé, že v podstatě již od samého počátku řízení bylo žalobci známo stanovisko soudu, že otázkou notifikace a validace RT-PCR testu, respektive tímto procesem, se soud zabývat nebude, neboť mu to nepřísluší a je nutno se obrátit na příslušný správní orgán. Znalecké posudky, ze kterých byly žalující stranou čerpány poznatky o nedostatcích RT-PCR testu byly vyhotoveny 8. 11. 2021 a 12. 12. 2021, takže žalobci případně vedlejšímu účastníku na jeho straně nic nebránilo v tom, aby podnět k prošetření SÚKL podal již v samotných počátcích původního řízení. Stanovisko soudu mu v této otázce muselo být známo od počátku. Soud má tak za to, že není splněn důvod obnovy řízení dle § 228 odst. 1 písm. a) o.s.ř., když není splněn předpoklad, že nově uvedené skutečnosti a nově předložené důkazy žalobce v původním řízení nemohl uplatnit bez své viny. Minimálně podnět k prošetření jistě podán být mohl. Podnět však byl podán až po vyhlášení rozsudku. Nelze pak předjímat, jak dlouho by případně trvalo jeho vyřízení. Důležité by bylo, že podnět podán byl a byly tak aktivně činěny kroky k získání důkazu. Pokud žalobce uvádí, že k závěru o nekompetentnosti žalované dospěl až na konci řízení, tak ze spisu vyplývá pravý opak, neboť již od počátku řízení žalobce namítal, že žalovaná pochybila v otázce testování.

30. Co je však ještě zásadnější, tak soud dospěl k závěru, že i pakliže by žalobcem nyní uvedené skutečnosti a označené důkazy splňovaly předpoklad, že je žalobce nemohl v původním řízení uplatnit bez své viny, tak předpoklady pro obnovu řízení nejsou splněny, neboť tyto nové skutečnosti a důkazy nemohou pro žalobce přivodit příznivější rozhodnutí ve věci.

31. Soud v celém původním řízení a konečně i v rozsudku vycházel z právního závěru, že otázku notifikace a validace RT-PCR testu není soud oprávněn řešit v rámci civilního řízení, jehož účastníkem není výrobce, nýbrž pouze osoba, která notifikovaný a validovaný RT-PCR test užívá, pakliže tento prostředek disponuje všemi předpoklady pro jeho použití. Ke stejnému závěru pak v podstatě dospěl i Krajský soud v Plzni v rozsudku ze dne 12. 4. 2023 č.j. 61 Co 58/2023. S námitkami ohledně nedostatků při notifikaci či validaci RT-PCR testu byl žalobce v původním řízení odkázán na výrobce, orgány státní správy případně na tvůrce legislativy. Na žalované pak bylo, aby prokázala, že RT-PCR test verifikovala, což se jí podařilo. K procesu verifikace se pak vyjádřil znalec , tituly před jménem, , jméno FO, na jednání u soudu dne 18. 10. 2022, když uvedl, že se jedná v podstatě o postup, při kterém se RT-PCR test, který je nově používán, porovnává s nějakým výstupem či již osvědčeným testem nebo s jinou známou metodou, případně se využívá jiná laboratoř, aby bylo zřejmé, že ten konkrétní test nevykazuje nesprávné výsledky.

32. V původním řízení bylo prokázáno, že v době, kdy byl RT-PCR test použit žalovanou při testování manželky žalobce, byl tento zdravotnický prostředek notifikován a validován, přičemž žalovaná prokázala, že RT-PCR test byl řádně verifikován. Pokud se nyní, prakticky 4 roky po provedeném testu manželky žalobce zjistilo, že předmětný zdravotnický prostředek měl nedostatky v oblasti notifikace i validace, tak toto nemůže jít k tíži žalované, která vycházela z toho, že v předmětném období jsou tyto předpoklady splněny. O notifikaci je rozhodnuto v rámci správního řízení správním rozhodnutím. V tomto směru je pak nutno vycházet ze zásady presumpce správnosti správních aktů, dle které je správní akt zákonný a správný, a to až do okamžiku, kdy je příslušným orgánem prohlášen za nicotný, případně nezákonný a je přistoupeno k jeho zrušení (viz např. rozsudek NSS ze dne 21. 10. 2015, č.j. 2 Afs 140/2015-70).

33. Pokud nyní žalobce dovozuje odpovědnost žalované za vznik újmy žalobci z ustanovení § 2924, § 2925, § 2936, § 2937 o.z, tak soud při svém právním hodnocení věci v původním řízení vycházel ze zcela jiného právního hodnocení, ostatně i tvrzení žalobce směřovala k tomu, že uplatňuje nárok dle § 2956 an. Pokud má žalobce za to, že soud po právní stránce hodnotil věc chybně, tak je nutno si uvědomit, že prostřednictvím žaloby na obnovu řízení nelze brojit proti právnímu posouzení věci (srovnej usnesení Nejvyššího soudu ze dne 25. 11. 2015, sp.zn. 28 Cdo 2381/2015). Pokud má žalobce za to, že soud věc nesprávně právně kvalifikoval, tak měl možnost podat proti rozsudku odvolání. V rámci odvolacího řízení se pak žalobce mohl domáhat přezkumu postupu soudu, kdy je žalobcem soudu vytýkáno prolomení koncentrace řízení, nesprávný skutkový závěr stran verifikace RT-PCR testu, hodnocení důkazů, případné nesprávné právní hodnocení věci. Odvolání ve věci žalobcem podáno bylo. Nicméně odvolací řízení bylo zastaveno pro nezaplacení soudního poplatku. Jak bylo shora uvedeno, tak obnova řízení je mimořádným opravným prostředkem, kde pro to, aby byla připuštěna musí být splněny zákonné podmínky. Rozhodně však nemá suplovat odvolací řízení v případě, když účastník pochybil při uplatnění svých práv. Je jen vinou žalobce, že rozsudek nebyl pro jím namítané vady podroben přezkumu v rámci odvolání.

34. Pokud má z nových skutečností a uplatněných důkazů vyplývat alespoň pochybnost v tom směru, že verifikace byla žalovanou provedena nedostatečně či, že provedena nebyla vůbec, tak tento závěr soud aktuálně neučinil. Je zřejmé, že výrobce RT-PCR testu pochybil, když uživatelská příručka k RT-PCR testu a závěrečné zprávy o hodnocení funkční způsobilosti RT-PCR testu vykazovaly vady, pro které byl výrobce uznán vinným ze spáchání přestupku. Co se týká skutku pod bodem a) příkazu, tak zde je zřejmé, že tohoto protiprávního jednání se výrobce dopustil v období, kdy byla manželka žalobce testována. Co se týká skutku pod bodem b), tak zde byl výrobce uznán vinným ze spáchání přestupku za protiprávní jednání, kterého se dopustil v období následujícím po testování manželky žalobce. Je však zřejmé, že pochybení se týká i předmětného období, když totožné nedostatky vykazoval i návod k použití dřívější, který byl používán v předmětném období. Nicméně veškeré tyto vady byly následně odstraněny, z čehož vyplývá, že se nemohlo jednat o nikterak závažná pochybení. Ostatně i výše uložené pokuty nasvědčuje tomuto závěru, když výrobci byla uložena pokuta v podstatě v symbolické výši 30 000 Kč, přičemž byl ohrožen až pokutou do výše 30 000 000 Kč. V tomto směru si soud dovoluje poukázat i na v příkazu uvedené polehčující okolnosti, ze kterých SÚKL vycházel při ukládání sankce. Z uvedeného rozhodně nelze učinit závěr, že tato pochybení měla odhalit žalovaná při verifikaci, případně, že tedy verifikace byla provedena chybně. Nelze učinit závěr, že RT-PCR test sám o sobě vykazoval nějaké vady. Soud měl v původním řízení za prokázané, že verifikace RT-PCR testu proběhla řádně a ani nyní nemá soud důvod o tomto pochybovat. V tomto směru lze odkázat na vyjádření znalce , tituly před jménem, , jméno FO, , který vysvětluje, co verifikace obnáší. Rozhodně nelze učinit závěr, že pochybení výrobce zakládají to, že test byl vadný, jeho výsledky jsou nesprávně či nedůvěryhodné apod.

35. Pakliže žalovaná prováděla test manželky žalobce pomocí RT-PCR testu, který v době provádění testu byl notifikován a validován (byť se zpětně zjistilo, že s nedostatky) a žalovanou řádně verifikován, tak má soud za to, že v tomto směru žalovaná postupovala lege artis, tak, jak ji ukládá zákon (§ 45 odst. 1 zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování). Nebo alespoň aktuálně nic nesvědčí o opaku.

36. Soud souhlasí s tvrzením žalobce, že SÚKL nenese odpovědnost za kvalitu použitého zdravotního prostředku. Nicméně je to primárně výrobce, kdo nese odpovědnost za použití tohoto prostředku. K tomuto závěru dospělo i Ministerstvo zdravotnictví, jak vyplývá z odpovědi MZDR 2127/2023-3/MIN/KAN ze dne 26. 1. 2023. Žalovaná je pak povinna postupovat lege artis, což v dané věci znamená použít zdravotní prostředek, který je notifikovaný, validovaný SÚKL a žalovanou verifikovaný. Z ustanovení § 59 zákona o zdravotnických prostředcích vyplývá, že žalovaná měla povinnost nepoužít zdravotní prostředek, v případě, kdy by mimo jiné, měla podezření, že tento prostředky by mohl ohrozit bezpečí pacienta, výrobek má nedostatky apod. Z ničeho nevyplývá, že by žalovaná tyto povinnosti zanedbala. Žalobcem zmiňovaná norma ČSN ISO 15189 není obecně závazná (§ 4 odst. 1 písm. b) zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky). Nicméně laboratoř žalované touto normou vázána byla a jak bylo v původním řízení prokázáno, tak podle této normy i postupovala.

37. Ze skutečnosti, že účast manželky žalobce v přestupkovém řízení vedeném vůči výrobci RT-PCR testu nebyla připuštěna neplynou pro soud žádná relevantní zjištění.

38. Na základě shora uvedeného soud žalobu na obnovu řízení zamítl.

39. O náhradě nákladů řízení rozhodl soud podle § 142 odst. 1 o. s. ř. tak, že přiznal žalované, jenž byla v řízení zcela úspěšná, nárok na náhradu nákladů řízení v částce 46 524,50 Kč. Tyto náklady sestávají z nákladů zastoupení advokátem, kterému náleží odměna stanovená dle § 9 odst. 4 písm. a), § 6 odst. 1 a § 7 vyhlášky č. 177/1996 Sb., advokátního tarifu, ve znění účinném do 31. 12. 2024, (dále jen „a. t.”) z tarifní hodnoty ve výši 50 000 Kč sestávající z částky 3 100 Kč za převzetí a přípravu zastoupení dle § 11 odst. 1 písm. a) a. t. včetně paušální náhrady výdajů ve výši 300 Kč dle § 14b odst. 5 písm. b) a. t., když tento úkon byl vykonán do 31. 12. 2024, jak vyplývá z předložené plné moci a odměna stanovená dle § 9a odst. 1 písm. a), § 6 odst. 1 a § 7 a. t., ve znění účinném od 1. 1. 2025, z tarifní hodnoty ve výši 300 000 Kč sestávající z částky 9 500 Kč za písemné podání nebo návrh ve věci samé dle § 11 odst. 1 písm. d) a. t. ze dne 16. 1. 2025, z částky 19 000 Kč (2 x 9 500 Kč) za účast na jednání soudu dle § 11 odst. 1 písm. g) a. t. ze dne 29. 5. 2025 a z částky 4 750 Kč za účast při jednání, při kterém došlo pouze k vyhlášení rozhodnutí dle § 11 odst. 2 písm. f) a. t. ze dne 6. 6. 2025 včetně čtyř paušálních náhrad výdajů po 450 Kč dle § 14b odst. 5 písm. b) a. t. a a daň z přidané hodnoty ve výši 21 % z částky 38 450 Kč ve výši 8 074,50 Kč.

40. Dále bylo o náhradě nákladů řízení rozhodnuto soudem podle § 142 odst. 1 o. s. ř. tak, že přiznal vedlejšímu účastníkovi na straně žalované, jenž byl v řízení zcela úspěšný, nárok na náhradu nákladů řízení v částce 46 524,50 Kč. Tyto náklady sestávají z nákladů zastoupení advokátem, kterému náleží odměna stanovená dle § 9 odst. 4 písm. a), § 6 odst. 1 a § 7 vyhlášky č. 177/1996 Sb., advokátního tarifu, ve znění účinném do 31. 12. 2024, (dále jen „a. t.”) z tarifní hodnoty ve výši 50 000 Kč sestávající z částky 3 100 Kč za převzetí a přípravu zastoupení dle § 11 odst. 1 písm. a) a. t. včetně paušální náhrady výdajů ve výši 300 Kč dle § 14b odst. 5 písm. b) a. t., když tento úkon byl vykonán do 31. 12. 2024, jak vyplývá z předložené plné moci a odměna stanovená dle § 9a odst. 1 písm. a), § 6 odst. 1 a § 7 a. t., ve znění účinném od 1. 1. 2025, z tarifní hodnoty ve výši 300 000 Kč sestávající z částky 9 500 Kč za písemné podání nebo návrh ve věci samé dle § 11 odst. 1 písm. d) a. t. ze dne 16. 1. 2025, z částky 19 000 Kč (2 x 9 500 Kč) za účast na jednání soudu dle § 11 odst. 1 písm. g) a. t. ze dne 29. 5. 2025 a z částky 4 750 Kč za účast při jednání, při kterém došlo pouze k vyhlášení rozhodnutí dle § 11 odst. 2 písm. f) a. t. ze dne 6. 6. 2025 včetně čtyř paušálních náhrad výdajů po 450 Kč dle § 14b odst. 5 písm. b) a. t. a a daň z přidané hodnoty ve výši 21 % z částky 38 450 Kč ve výši 8 074,50 Kč.