14 C 158/2021

Plný text

Obvodní soud pro Prahu 2 rozhodl samosoudkyní JUDr. Otílií Hrehovou ve věci žalobkyně: osobní údaje žalobkyně zastoupená advokátem údaje o zástupci proti žalované: osobní údaje žalované o zaplacení částky 41 404 624,17 Kč s příslušenstvím

I. Zamítá se žaloba, aby žalovaná byla povinna zaplatit žalobci částku 41 404 624,17 Kč s příslušenstvím od 1. 6. 2021 jako náhrady škody způsobené nesprávným úředním postupem.

II. Žalobce je povinen zaplatit žalované na náhradě nákladů řízení částku 1 500 Kč do 3 dnů od právní moci rozsudku.

1. Žalobce se domáhá odškodnění náhrady škody ve formě ušlého zisku v režimu zákona č. 82/1998 Sb., s tvrzením, že se žalovaná dopustila nesprávného úředního postupu spočívajícího v tom, že [anonymizováno] (potravinu pro zvláštní lékařské účely) [anonymizováno] bezodkladně nezapsala do [příjmení] ([anonymizována tři slova]) na základě obdržené notifikace ze dne 8. 11. 2019 ze strany žalující, a to daného výrobku dle zákona o potravinách. Žalobce tvrdí, že žalovaná neměla žádný právně relevantní důvod, proč [anonymizována dvě slova] do systému [příjmení] bezodkladně nezapsat. Byla tak nečinná až do 31. 5. 2021, kdy žalobci zaslala oznámení o provedení zápisu [anonymizována dvě slova] do systému [příjmení] a v souvislosti s tímto nesprávným úředním postupem mu měla vzniknout škoda, majetková újma 41 404 624,17 Kč, tedy ušlý zisk (5/ 2020 až 6/ 2021), a to pak bylo rozšířeno o období od 7/ 2021 do 11/ 2021, tedy až do doby, co mu byla přiznána úhrada z veřejného zdravotního pojištění. Žalobce má za to, že ohlášenou potravinu [anonymizováno] nepříslušelo žalované ani jiným orgánem státního dozoru posuzovat a pokud tak učinila, tak postupovala svévolně a contra legem.

2. Žalovaná se žalobou nesouhlasila. Uvedla, že jednak se nedopustila nesprávného úředního postupu, když před zapsáním [anonymizována dvě slova] vyčkala na rozhodnutí SÚKLu, kterým bylo postaveno najisto, zda je notifikovaný výrobek léčivý přípravek či nikoliv. Za druhé, i v případě, že by uvedený postup byl soudem shledán jako nesprávný, není zde příčinná souvislost mezi tímto postupem a vzniklou škodou, neboť samotný zápis do [příjmení] není konstitutivním právním aktem zakládajícím subjektům práva a povinnosti nebo propůjčující potravinám jejich postavení coby potraviny pro zvláštní lékařské účely, a tedy na základě samotné skutečnosti, že výrobek nebyl zapsán do [příjmení], nemohla žalobci vzniknout žádná škoda (skutečnost, že na základě toho, že výrobek nebyl zapsán v [příjmení], vydal SÚKL nezákonné rozhodnutí, kterým zamítl žádost žalobce o stanovení výše a podmínek úhrady, není předmětem uplatněného nároku). Nadto, žalobce váže období, po které mu vzniká škoda, na období, kdy nebylo vydáno rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, ač již uplynula zákonná lhůta pro vydání tohoto rozhodnutí, a nikoliv na období, kdy nebyl [anonymizována dvě slova] zapsán do [příjmení]. Žalovaná však nemůže jakýmkoliv způsobem ovlivnit, zda a kdy bude takové rozhodnutí vydáno, neboť řízení o stanovení výše a podmínek úhrady spadá do působnosti SÚKLu a nikoliv žalované. Zároveň dokud nebylo vydáno rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, má žalovaná za to, že jakákoliv kalkulace ušlého zisku je čistou spekulací, neboť není jasné, zda a případně jak bude stanovena výše a podmínky úhrady. Přitom žalobce svůj výrobek na trh již uvádět může, a bylo pouze jeho rozhodnutím, že vyčkává na rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, přičemž žalobce neví, jaký bude výsledek tohoto řízení. K samotné uplatněné výši náhrady škody uvádí žalovaná předně, že žalobce žaluje jinou částku, než uplatnil u žalované v rámci předběžného uplatnění nároku ve smyslu § 14 zákona č. 82/1998 Sb. Žalobce jednak nově žaluje ušlý zisk za květen a červen 2021 a jednak oproti původně vznesenému nároku zvýšil svoji obchodní marži.

3. Soud avizoval vydání mezitimního rozsudku.

4. Strany učinily nesporným, že předběžný nárok byl u žalované uplatněn 11. 12. 2020.

5. Z provedeného dokazování bylo zjištěno:

6. Z rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví z 30. 11. 2020 (č.l. 46) č.j. MZDR 41672/2020-2/OLZP ve věci podaného odvolání žalobce [právnická osoba] [anonymizováno], plyne, že bylo zrušeno odvoláním napadené rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 22.7.2020 č.j. sukl183109/ 2020 vydanému ve správním řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen "PZLÚ") a věc byla vrácena Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

7. Předžalobní výzvou (č.l. 72) ve věci potraviny pro zvláštní lékařské účely [anonymizováno] ze dne 17. 8. 2020 adresovanou Ministerstvu zdravotnictví k sp. zn. MZDR 18705 2020, žalobce vyzval žalovanou, aby upustila od nezákonného zásahu správního orgánu do práv a oprávněných zájmu žalobce, kdy poukazuje na povinnost žalované respektovat právní povahu předmětného výrobku jakožto PZLÚ a na základě obdržené notifikace řádně uveřejnit [anonymizována dvě slova] v systému [příjmení]. V závěru upozorňuje na vzniklý ušlý zisk společnosti za měsíce září až listopad 2020 ve výši 525 609,60 Kč.

8. Žalobce výzvu opakoval dne 13. 11. 2020 (č.l. 68) výzvou k ukončení protiprávního stavu a okamžitému zveřejnění potraviny pro zvláštní lékařské účely [anonymizováno] v registru oznámených potravin.

9. Z dopisu [anonymizováno] [jméno] [příjmení], [příjmení], ředitele odboru ochrany veřejného zdraví, Ministerstva zdravotnictví, adresovaného [anonymizováno] [jméno] [příjmení], který byl nazvaný jako "Výrobek [anonymizováno], datovaného dne 31. 5. 2021, se podává, že Odbor ochrany veřejného zdraví Ministerstva zdravotnictví ČR obdržel 14. 5. 2021 žádost o zápis výrobku [anonymizováno], výrobce [právnická osoba], do registru oznámených potravin, součástí podání bylo mimo jiné rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv, dle zákona o léčivech č. 378/2007 Sb. ze dne 10. 11. 2020, č. j. SÚKL 284075/2020, ve kterém Státní ústav pro kontrolu léčiv pravomocně potvrdil, že výrobek [anonymizováno] není léčivým přípravkem. Na základě výše uvedeného rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv byl výrobek [anonymizováno] jako potravina pro zvláštní lékařské účely, vložen do informačního systému [příjmení].

10. Z dokumentu (dopis v angličtině) z 25. 11. 2019, od [jméno] [příjmení] z Ministerstva zdravotnictví, adresovaného [právnická osoba] [anonymizováno], (tento dokument přeložený na čísle listu 250) jako "Notifikace potraviny pro zvláštní lékařské účely" plyne, že podáním ze dne 8. 11. 2019 bylo požádáno o vydání potvrzení, že [právnická osoba] [anonymizováno] splnila zákonnou povinnost notifikace podle § 3d odst. 2 písmene c) zákona 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích, a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů ve znění pozdějších předpisů. Ministerstvo zdravotnictví ČR, Odbor ochrany veřejného zdraví, obdrželo dne 8. 11. 2019 oznámení o uvedení výrobku s názvem [anonymizováno], výrobce [právnická osoba] a tím byla splněna povinnost podle § 3d odst. 2 písmene c) zákona č. 110/1997 Sb.

11. Ze smlouvy o konsignačním skladu a distribuci, uzavřené podle § 1746 odst. 2 občanského zákoníku, mezi [právnická osoba] a [právnická osoba], datované 24. 7. 2017 (č.l. 164) se podává, že žalobce měl připravenou distribuční síť k distribuci materiálu do obchodní sítě. Smlouva je původně z roku 2015, přičemž se automaticky každým rokem obnovuje. Uvedené plyne z článku 15 - trvání a ukončení, že se uzavírá na jeden rok a automaticky se prodlužuje vždy o další rok.

12. Z daňového dokladu – faktury, dodavatele [anonymizována tři slova] odběrateli [právnická osoba], [číslo], z 24. 3. 2021 plyne, že se jedná o částku 72 453,70 Kč (jde o náklady na uvedení výrobků do distribuce). Z daňového dokladu - faktury dodavatele [právnická osoba], odběrateli [právnická osoba], se podává částku 33 080 Kč (jako náklady související s distribucí). Obdobně další faktura č. 00230, [anonymizováno] [jméno] [příjmení], odběrateli [příjmení], na 66 800 Kč.

13. Z přijímacího listu [číslo] příjemce [příjmení] a dodavatele [příjmení], se podává dodávka [číslo] ks [anonymizováno] za částku 1 264 720 Kč, datované 5. 5. 2021. Uvedené slouží jako evidenční list na zaskladnění výrobku. Totéž se týká nákladního listu na č.l. 177, z 1.2.2021 ohledně 40 kartonů [anonymizováno].

14. Ze smlouvy datované dne 1. 11. 2010 o skladování a distribuci mezi společností [právnická osoba] a spol. [právnická osoba], plyne předmět - služby skladování a distribuce na území České republiky prostřednictvím [právnická osoba] pro [právnická osoba] (uzavřena vždy na jeden rok a automaticky se prodlužuje vždy o další rok).

15. Z rozhodnutí SÚKL číslo SÚKLS [bankovní účet] ze dne 10. 11. 2020, k názvu výrobku [anonymizováno] (potahované tablety, velikost balení 100 a 300 tablet, s uvedením formy potahovaných tablet a kvalitativního a kvantitativního složení na jednu tabletu) výrobce a distributora [právnická osoba] plyne výrok, že předmětný výrobek není léčivým přípravkem, neboť neodpovídá definici léčivého přípravku uvedeného v § 2 odst. 1 písm. a) ani písm. b) zákona o léčivech. Je to výsledek hraničního řízení o nezařazení tohoto výrobku jako léčivého přípravku.

16. Z propouštěcího protokolu výrobní šarže [právnická osoba] ze dne 7. 5. 2021 se podává, že balení šarže proběhlo v souladu s požadavky [anonymizována dvě slova] a v souladu s technickou smlouvou se zadavatelem úpravy a záznam o balení šarže byl posouzen a je v souladu s požadavky [anonymizována dvě slova], když se jedná o název léčivého přípravku [anonymizováno] 300 tablet. Stejné plyne z propouštěcího protokolu výrobní šarže [právnická osoba], ze stejného dne, týkající se léčivého přípravku [anonymizováno], 100 tablet.

17. Ze stanoviska žalované adresovaného ředitelce Státního ústavu pro kontrolu léčiv z 15. 6. 2020 k problematice oznamování PZLÚ z 15. 6. 2000 se podává závěr, že pokud nejsou informace úplné nebo jsou chybné, bude osloven provozovatel potravinářského podniku, aby informace doplnil nebo opravil a následně po opravě bude výrobek zveřejněn. Pokud je výrobek špatně kategorizován, bude to oznámeno provozovateli potravinářského podniku písemně a výrobek v [příjmení] bude zamítnut a nezveřejněn.

18. Ze stanoviska k výrobku [anonymizováno] Ministerstva zdravotnictví, ze dne 11. 6. 2020 adresovaného žalobci plyne, že ministerstvo obdrželo žádost o přezkoumání klasifikace výrobku [anonymizováno], výrobce [právnická osoba] jako potraviny pro zvláštní lékařské účely, která byla oznámena Ministerstvu zdravotnictví dne 2. 9. 2019 prostřednictvím informačního systému [anonymizována tři slova]. Ve spolupráci se Státním ústavem pro kontrolu léčiv bylo potvrzeno, že výrobek [anonymizováno], který se prezentuje jako potravina pro zvláštní lékařské účely je svým složením a mechanismem účinku totožný s léčivým přípravkem [anonymizováno]. Z toho důvodu nemůže být výrobek [anonymizováno] klasifikován jako potravina pro zvláštní lékařské účely. Je tedy nezbytné u přípravku [anonymizováno] požádat o registraci léčivého přípravku.

19. Ze sdělení žalobce Ministerstvu zdravotnictví ČR ve věci potraviny pro zvláštní lékařské účely [anonymizováno] ze dne 18. 6. 2020, se podává setrvání žalobce na názoru, že předmětný výrobek je potravinou pro zvláštní lékařské účely a pro případ, že SÚKL zahájí ve věci hraniční řízení, je žalobce připraven využít svých procesních práv a správnost klasifikace doložit relevantním důkazním materiálem.

20. Z dopisu Státního zdravotního ústavu adresovaného Ministerstvu zdravotnictví (začerněno, ze kterého dne je tento dokument) reagujícím na dopis ministerstva z 3.10.2019, v němž ministerstvo žádá o stanovisko k výrobku [anonymizováno] z hlediska jeho možného zařazení mezi potraviny pro zvláštní lékařské účely; plyne sdělení, že výrobek [anonymizováno] vyhovuje požadavkům nařízení EP a R (EU) [číslo] respektive nařízení komise EU [číslo] proto jej doporučuje zařadit mezi potraviny pro zvláštní lékařské účely, které jsou nutričně nekompletní, a tedy nejsou jediným zdrojem výživy. Přípravek [anonymizováno] svým složením a označením splňuje požadavky pro potraviny pro zvláštní lékařské účely v kategorii potravin nutričně nekompletních.

21. Z rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv z 22. 7. 2000 (č.l. 210), týkajícího se [právnická osoba], plyne, že dne 26.9.2019 byla ústavu doručena žádost účastníka řízení [příjmení] o stanovení maximální ceny, výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění potravin pro zvláštní lékařské účely a doručením žádosti bylo zahájeno správní řízení o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění, přičemž se rozhoduje tak, že ústav na základě ustanovení § 51 odst. 3 správního řádu, zamítá žádost účastníka řízení [právnická osoba], ze dne 26. 9. 2019. Na straně 5 je údaj, že dne 24. 6. 2020 Ústav založil do spisu stanovisko MZ ČR ze dne 15. 6. 2020 týkající se klasifikace výrobků jako PZLÚ ve vztahu k informačnímu systému [příjmení], č. j. sukl158999/ 2020 Ministerstvo zdravotnictví popisuje proces notifikace PZLÚ a následně uvedení PZLÚ v [příjmení]. Ministerstvo zdravotnictví uvádí, že automatické potvrzení z databáze [příjmení] se vztahuje pouze ke splnění oznamovací povinnosti podle ustanovení § 3d zákona o potravinách a nelze je považovat za doklad potvrzující kategorizaci výrobku. V případě, že výrobek není uveřejněn v systému [příjmení], signalizuje to, že se posuzuje, například kategorizace daného výrobku, nebo že byl odmítnut a jsou požadovány opravy nebo doplnění údajů nebo byl odmítnut definitivně, např. z důvodu špatné kategorizace. Na straně 4 poslední odstavec, druhá věta se konstatuje, že v souladu se stanoviskem MZ ČR je rozhodující skutečnost, zda výrobek byl kategorizován jako potravina pro zvláštní lékařské účely jeho zveřejnění v [příjmení]. Na straně 4 tohoto rozhodnutí, druhý odstavec ze shora, a druhá věta se uvádí, že bez uvedení, PZLÚ v [příjmení] nelze tuto považovat za bezpečnou a pro dietní postup vhodnou.

22. Z dokumentu (č..l. 248) Ministerstva zdravotnictví pod č. j. MZDR 50778/2019/OVZ se podává věc oznámení potraviny pro zvláštní lékařské účely [anonymizováno] s datem podání 8. 11. 2019, termín 8. 12. 2019. Jsou pak zde uvedeny osoby, které se v této problematice angažovaly.

23. Z Notifikace potraviny pro zvláštní lékařské účely Ministerstva zdravotnictví České republiky ze dne 25. 11. 2019 - je to dopis ředitele odboru ochrany veřejného zdraví adresovaný [jméno] [příjmení], jako notifikace potraviny pro zvláštní lékařské účely s textem podání ze dne 8. 11. 2019, je zjišťováno, že [právnická osoba] [anonymizováno] splnila zákonnou povinnost notifikace potraviny s názvem [anonymizováno] podle § 3d odst. 2 písmene c) zákona [číslo], o potravinách atd. Totéž je adresované [právnická osoba] ze dne 25. 11. 2019, kde se sděluje, že Ministerstvo obdrželo 8. 11. 2019 oznámení o uvedení výrobku s názvem [anonymizováno] [právnická osoba] a tím byla splněna povinnost [právnická osoba] podle § 3d odst. 2 písmene c) zákona 110/97 Sb..

24. Z dokumentu Ministerstva zdravotnictví číslo MZDRX01821/AR ze dne 8.11.2019, jako oznámení potraviny pro zvláštní lékařské účely [anonymizováno] vyplývá poznámka - spis [číslo], žádost o informování SZÚ a odkaz na souhlas PZLÚ. Z dalšího dokumentu od [právnická osoba] [anonymizována dvě slova] [jméno] [příjmení], adresovaného Ministerstvu zdravotnictví vyplývá, že se jedná o uvedení do oběhu potraviny pro zvláštní lékařské účely [anonymizováno], když se zde uvádí, že Česká republika je pro [anonymizováno] první zemí, ve kterém je uveden do oběhu. V blízké budoucnosti hodlá tuto potravinu pro zvláštní lékařské účely postupně uvádět do běhu v dalších zemích EU. Proto se žádá o vydání potvrzení o splnění zákonné povinnosti ve smyslu § 3d odst. 2 písmene c), zákona 110/97 Sb., ze které bude patrné, že se zákonná povinnost týká potravin pro zvláštní lékařské účely. K tomu Příbalová informace pro uživatele [anonymizováno], potravina pro zvláštní lékařské účely, Text na krabičce - [anonymizována tři slova] (č.l. 257). Z dokumentu Ministerstva zdravotnictví adresovaného Státnímu zdravotnímu ústavu z 3. 10. 2019, jako žádost o stanovisko, plyne, že se obrací Ministerstvo zdravotnictví na Státní zdravotní ústav se žádostí o stanovisko k výrobku s názvem [anonymizováno], zda lze výrobek kategorizovat jako potravinu pro zvláštní lékařské účely, viz příloha. Výrobek je doporučován pro [anonymizována tři slova] [anonymizováno] [anonymizováno] [anonymizováno]. Výrobek byl notifikován v systému registr oznámených potravin [právnická osoba].

25. Z výpisu z [příjmení] (č.l. 263 až 268) se podává název výrobku [anonymizována tři slova], datum oznámení 2. 9. 2019, č. j. MZDR38669/2019/OVZ, stav podání: platný, stav oznámení: odmítnuto, oznamovatelem je [právnická osoba], výrobce: [právnická osoba], potravina v kategorii: potraviny pro zvláštní lékařské účely, první místo uvedení na trh EU je Česko, zde uvedeny informace o dávkování, určení účelu, výživové tvrzení, zdravotní tvrzení, povinné upozornění, přídavné látky atd.

26. Z dokumentu Ministerstva zdravotnictví č.j. MZDRX01A5841 se podává žádost o informace o posouzení výrobku, datum podání 27. 4. 2020, termín 27. 5. 2020 a útvary, které se zabývaly problematikou. Z dalšího dokumentu, dopisu Ministerstva zdravotnictví adresovaného [právnická osoba], z 10. 7. 2020 č.j. MZDRX01AY6AL se podává, že jde o výrobek [anonymizováno], že tedy Ministerstvo obdrželo 19. 6. 2020 sdělení [právnická osoba] ve věci potraviny pro zvláštní lékařské účely [anonymizováno]. Uvedené sdělení bylo předáno Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv. Dále telefonní záznam, na čísle listu 271, ze dne 9. 7. 2020, který zapsala [anonymizováno] [jméno] [příjmení], že v průběhu dopoledne [anonymizováno] [jméno] [příjmení] ze SÚKL ji informoval, že SÚKL obdržel kopii dopisu [právnická osoba] k.s., jenž se týkal sdělení Ministerstva zdravotnictví ČR ve věci potraviny pro zvláštní lékařské účely [anonymizováno]. Dále jí sdělil, že bylo zahájeno SÚKL šetření ve věci klasifikace výrobku [anonymizováno].

27. Z dopisu [právnická osoba] ze dne 18. 6. 2020, adresovaného Ministerstvu zdravotnictví, ve věci potraviny pro zvláštní lékařské účely [anonymizováno], se podává, že [právnická osoba], obdržela stanovisko Ministerstva zdravotnictví z 11. 6. 2020, že Ministerstvo obdrželo žádost o přezkoumání klasifikace předmětného výrobku a že ve spolupráci se Státním ústavem pro kontrolu léčiv bylo potvrzeno, že předmětný výrobek je svým složením a mechanismem účinku totožný s léčivým přípravkem [anonymizováno] a z tohoto důvodu dle Ministerstva, toto nemůže být klasifikováno jako potravina pro zvláštní lékařské účely, jak je [právnická osoba] oznámila Ministerstvu zdravotnictví, nýbrž je nezbytné požádat o registraci daného výrobku jakožto léčivého přípravku. Dále se zde uvádí, že [právnická osoba] nepovažuje výše uvedený závěr o tom, že daný výrobek je léčivým přípravkem jakkoliv právně relevantní, jak vyplývá z ustanovení § 13 odst. 2, písmene h), ve spojení s § 26a zákona 378/2007 Sb. o léčivech, závazně určit, že předmětný výrobek je či není léčivým přípravkem má oprávnění výlučně Státní ústav pro kontrolu léčiv, a to ve správním řízení dle tohoto zákona, tzv. hraniční řízení. Ministerstvo zdravotnictví ve svém stanovisku nikterak nespecifikovalo jako právní základ ani postup, jakým k uvedeným závěrům došlo. Je také zřejmé, že stanovisko MZ ČR nesplňuje výše uvedené právní požadavky na formu a MZ ČR není kompetentním správním orgánem pro klasifikaci výrobku jako léčivého přípravku. [příjmení] [příjmení] neměla jakoukoliv možnost uplatnit svá práva a doložit správnost klasifikace produktu [anonymizováno], jako potraviny pro zvláštní lékařské účely. Stávající klasifikace [anonymizována dvě slova], tedy toto stanovisko není způsobilé změnit. Dále se v závěru uvádí, že [právnická osoba] neobdržela žádné rozhodnutí SÚKL v hraničním řízení ohledně [anonymizována dvě slova] ani nebyla informována o tom, že by ze strany SÚKL bylo takové řízení ve věci [anonymizována dvě slova] zahájeno. Vzhledem k uvedenému tedy [právnická osoba] trvá na tom, že předmětný výrobek je potravinou pro zvláštní lékařské účely. Pro případ, že SÚKL hraniční řízení ve věci zahájí je připravena využít svých procesních práv a správnost této klasifikace doložit relevantním důkazním materiálem.

28. Ze stanoviska k výrobku [anonymizováno] z 11. 6. 2020, adresovaného ze strany ministerstva [právnická osoba] k.s., plyne, že ministerstvo obdrželo žádost o přezkoumaní klasifikace výrobku [anonymizováno], jako potraviny pro zvláční lékařské účely, která byla oznámena Ministerstvu zdravotnictví 2. 9. 2019 prostřednictvím informačního systému registru oznámených potravin, kdy ve spolupráci se Státním ústavem pro kontrolu léčiv bylo potvrzeno, že výrobek [anonymizováno], který se prezentuje jako potravina pro zvláštní lékařské účely je svým složením a mechanismem účinku totožný s přípravkem [anonymizováno]. Z toho důvodu nemůže být výrobek [anonymizováno] klasifikován jako potravina pro zvláštní lékařské účely. Je tedy nezbytné u přípravku [anonymizováno] požádat o registraci léčivého přípravku.

29. Z dopisu Ministerstva zdravotnictví adresovaného společnosti [právnická osoba], z 11. 6. 2020 plyne, že Ministerstvo zdravotnictví obdrželo od této společnosti žádost o poskytnutí informací a zvážení schválení notifikace pro výrobek [anonymizováno], výrobce [příjmení]. Z šetření ve spolupráci se Státním ústavem pro kontrolu léčiv bylo potvrzeno, že výrobek [anonymizováno], který se prezentuje jako potravina pro zvláštní lékařské účely je svým složením a mechanismem účinku totožný s léčivým přípravkem [anonymizováno]. Z toho důvodu nemůže být výrobek [anonymizováno] klasifikován jako potravina pro zvláštní lékařské účely. V tomto smyslu také bude informovat výrobce přípravku [anonymizováno].

30. Z dokumentu SÚKL ze dne 8. 6. 2020, jako Stanovisko k žádosti o stanovisko k problematice LP a PZLÚ ze dne 4. 5. 2020, pod č. j. SÚKL/142825/2020 se podává, že výrobek [anonymizováno], který má totožné složení jako [anonymizováno], nemůže být definován jako potravina, respektive potravina pro lékařské účely, jelikož dle čl. 2 nařízení (ES) 178/2002 o obecných zásadách, a požadavcích potravinového práva potraviny nezahrnuje léčivé přípravky. Souběh totožného produktu jako potravina pro zvláštní lékařské účely a léčivého přípravku, tak tedy z pohledu ústavu není možný. [anonymizováno] by tedy neměl být uváděn na trh jako potravina pro zvláštní lékařské účely, ale jako léčivý přípravek a požádat, tedy o registraci léčivého přípravku, nikoliv notifikaci potraviny pro zvláštní lékařské účely. Dále se podává z odst. 3 tohoto dopisu, že z pohledu cenové a úhradové regulace je tedy klíčové, zda dojde k notifikaci potraviny pro zvláštní lékařské účely na Ministerstvu zdravotnictví, aby mohl dovozce nebo tuzemský výrobce potraviny pro zvláštní lékařské účely požádat o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady dle zákona 48/97 Sb. o veřejném zdravotním pojištění ve znění pozdějších předpisů. Ústav již v těchto řízeních není zmocněn k dalšímu přehodnocování právního základu do (registrace LP či notifikace PZLÚ), dle něhož je produkt uváděn na trh ani se vyjadřovat k tomu, zda nemohla být uvedením na trh porušena některá právní norma. Posuzují se pouze kritéria dána zákonem o veřejném zdravotním pojištění.

31. Z (č.l.282) dopisu Ministerstva zdravotnictví ze dne 4. 5. 2020 adresovaného Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, je zjišťován požadavek o stanovisko, zda je možné mít na trhu současně lék a potravinu pro zvláštní lékařské účely stejného složení ([anonymizována dvě slova]).

32. Z rozhodnutí (č.l. 306) Státního ústavu pro kontrolu léčiv, č.j. SUKL5256200/2019 z 30.9.2023 ve věci účastníka řízení [právnická osoba] a dalších, plyne, že ústav na základě žádosti o stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění potravin pro zvláštní lékařské účely, název: [anonymizováno], podané dne 26. 9. 2019 [právnická osoba] k.s., po provedeném správním řízení stanovuje potravině pro zvláštní lékařské účely název [anonymizována tři slova] [částka]. Současně jí zařazuje na základě ustanovení § 15 odst. 9 písmene e) dle ustanovení § 39 c) odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění do skupiny v zásadě [anonymizována tři slova] [anonymizována tři slova] [anonymizováno] [anonymizováno] [anonymizována tři slova] [anonymizováno] a této potravině pro zvláštní lékařské účely stanovuje úhradu ze zdravotního pojištění ve výši [částka].

33. K distribuci produktu předložil žalobce nákladní list, fakturu 2021, objednávku číslo 36 2020, (smlouva [anonymizováno] - 2021), termín platby, z [anonymizováno], [příjmení], do [obec], Česká republika. Jedná se o [anonymizováno 5 slov]) ([anonymizována tři slova]), [anonymizována dvě slova] [příjmení], [anonymizována dvě slova], [anonymizována dvě slova] [hmotnost], [anonymizována tři slova], [anonymizována tři slova], [anonymizována dvě slova] [právnická osoba], [obec] Z distribuční smlouvy mezi [právnická osoba] a [anonymizována tři slova] [právnická osoba] [země] (č.l. 363), plyne, že [právnická osoba] [anonymizováno] tímto uděluje [právnická osoba] právo prodávat výrobek po počátečním období na území přímo nebo nepřímo za (níže uvedených) podmínek. Smlouva platná po dobu 5 let od data první dodávky. K tomu příloha [číslo] jedná se o výrobek [anonymizována tři slova], ochranná známka produktu [příjmení] [anonymizována dvě slova], je to ze dne 3.1.2020. Příloha [číslo] k distribuční smlouvě [anonymizována tři slova] [anonymizována tři slova] [anonymizováno], [anonymizována tři slova] [anonymizována dvě slova] ([anonymizována tři slova]), [anonymizována tři slova] [anonymizována tři slova] [anonymizováno], [anonymizována tři slova] [anonymizována dvě slova].

34. Z bodu 7. této smlouvy čl.„ [příjmení], [anonymizována čtyři slova]“, plyne, ujednání že po dobu trvání smlouvy nesmí [právnická osoba] ani přidružené společnosti vyrábět výrobek, po dobu trvání dohody bude [právnická osoba] prodávat výrobky výhradně [právnická osoba], [právnická osoba] by neměla prodávat výrobek žádnému jinému klientovi na daném území. Exkluzivita je vázána na odhad. V případě, že [právnická osoba] nesplní odhad o více než 50% v následujících 12 měsících, [právnická osoba] má právo exkluzivitu zrušit pro jednotlivé země. Z bodu 11,„ Trvání a ukončení“ uvedené smlouvy plyne platnost smlouvy po dobu 5 let od data první dodávky výrobku na území. Po uplynutí této počáteční doby trvání smlouvy se tato smlouva automaticky prodlužuje o další 2 roky, pokud nebude vypovězena písemnou výpovědí kterékoli ze smluvních stran, a to 6 měsíců předem. Dále jsou zakotveny práva vypovědět tuto smlouvu z důvodu jejího porušení druhou stranou, popis situací, kdy strana přestane vykonávat podnikatelskou činnost nebo vstoupí do likvidace nebo je na její majetek jmenován nucený správce; nebo a. se dostane do úpadku nebo platební neschopnosti nebo není schopna plnit své finanční závazky v termínech splatnosti.

35. Z rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (č.l. 379) č.j. SUKL5240309/2015 z 26.2.2016, vyplývá posouzení léčivého přípravku [anonymizována dvě slova] [příjmení] [příjmení] [jméno] [příjmení], když se stanovuje maximální cena ve výši [částka]. Jedná se o tablety [anonymizována dvě slova] a pak za tablety [anonymizována dvě slova] je stanovena maximální cena [částka].

36. Skutkovým zjištěním soudu je, že žalobce coby distributor zamýšlí na trh v České republice uvést potravinu pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) [anonymizováno]. Žalobce proto dne 8.11.2019 notifikoval PZLÚ [anonymizováno] u Ministerstvu zdravotnictví ČR (dále jen ministerstvo, eventuálně žalovaná) souladně se zákonem č. 110/1997 Sb. o potravinách a tabákových výrobcích. Dne 26.9.2019 žalobce podal žádost o stanovení výše úhrady [anonymizována dvě slova] ke Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv v souvislosti s realizací faktické prodejnosti uvedeného výrobku. Dne 11.6.2020 ministrestvo ohledně [anonymizována dvě slova] vydalo stanovisko adresované žalobci, v němž konstatovalo, že ve spolupráci s SÚKLem bylo potvrzeno, že předmětný výrobek je svým složením a mechanismem účinku totožný s léčivým přípravkem [anonymizováno]. Z tohoto důvodu dle ministerstva nemůže být klasifikován jako potravina pro zvláštní lékařské účely, jak jej žalobce notifikoval, nýbrž je nezbytné požádat o jeho registraci jakožto léčivého přípravku. Žalobce následně reagoval vyjádřením ze dne 18.6.2020, v němž ministerstvo upozornil, že jeho závěry nelze považovat za jakkoli právně relevantní, poukázal na to, že z ust. § 13 odst. 2 písm. h) ve spojení s ust. § 26a zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech plyne, že závazně posoudit, zda předmětný výrobek je či není léčivým přípravkem, má oprávnění výlučně SÚKL, a to ve správním řízení dle tohoto zákona, tzv.„ hraniční řízení“. Rozhodnutí SÚKL-u o povaze [anonymizována dvě slova] však k datu vydání předmětného stanoviska žalované nebylo vydáno, ani o zahájení hraničního řízení žalobce nebyl informován. Následně dne 28.8.2020 SÚKL na základě podnětu žalované zahájil hraniční řízení o určení, zda se v případě [anonymizována dvě slova] jedná o léčivý přípravek nebo jiný výrobek. Dne 10.11.2020 pak Ústav vydal pravomocné rozhodnutí č.j. sukl284075/ 2020, že se v případě [anonymizována dvě slova] o léčivý přípravek nejedná. Rozhodnutí Ústavu nabylo právní moci dne 12.11.2020.

37. Žalobce očekával (a to vytýká žalované jako nesprávný úřední postup, neboť tak neučinila), že bez zbytečného odkladu po obdržení notifikace u žalované, tato zveřejní [anonymizována dvě slova] v [anonymizována dvě slova] [anonymizováno] (dále jen [příjmení]) a jakmile Ústav (SUKL) stanoví úhradu danému výrobku, bude moci přistoupit k jeho uvedení na český trh. Žalovaná tak ovšem neučinila, zůstala nečinná až do dne 31.5.2021, kdy žalobci zaslala oznámení o provedení zápisu [anonymizována dvě slova] do systému [příjmení]. Podle ust. § 1 odst. 1 zákona 82/1998 Sb. o odpovědnosti za škodu způsobenou při výkonu veřejné moci rozhodnutím nebo nesprávným úředním postupem ve znění pozdějších předpisů, stát odpovídá za podmínek stanovených tímto zákonem za škodu způsobenou při výkonu státní moci. Podle ust. § 2 cit. zákona se odpovědnosti za škodu podle tohoto zákona nelze zprostit. Předpokladem vzniku odpovědnosti za škodu způsobenou nezákonným rozhodnutím státního orgánu je především existence nezákonného rozhodnutí, nebo nesprávného úředního postupu, vznik škody a dále příčinná souvislosti mezi výše uvedenými atributy. Podle § 13 odst. 1, citovaného zákona, stát odpovídá za škodu způsobenou nesprávným úředním postupem. Nesprávným úředním postupem je také porušení povinnosti učinit úkon nebo vydat rozhodnutí v zákonem stanovené lhůtě. Nestanoví-li zákon pro provedení úkonu nebo vydání rozhodnutí žádnou lhůtu, považuje se za nesprávný úřední postup rovněž porušení povinnosti učinit úkon nebo vydat rozhodnutí v přiměřené lhůtě. Podle odst. 2, právo na náhradu škody má ten, jemuž byla nesprávným úředním postupem způsobena škoda. Podle ust. § 26 citovaného zákona, pokud není stanoveno jinak, řídí se právní vztahy upravené v tomto zákoně občanským zákoníkem.

38. Jak výše uvedeno, soud avizoval vydání mezitímního rozsudku s ohledem však na to, že základ žalobního nároku nebyl shledán důvodným, byla žaloba zamítnuta jako celek.

39. Po provedeném dokazování činí soud tento právní závěr:

40. Zákon č. 82/1998 Sb., o odpovědnosti za škodu způsobenou při výkonu veřejné moci rozhodnutím nebo nesprávným úředním postupem a o změně zákona České národní rady č. 358/1992 Sb., o notářích a jejich činnosti, dále jen OdpŠk, zakládá objektivní odpovědnost státu za škodu, jsou-li současně splněny následující tři předpoklady: 1) příslušný orgán státu vydal nezákonné rozhodnutí či se dopustil nesprávného úředního postupu, 2) poškozenému vznikla škoda /majetková újma vyjádřitelná v penězích/, 3) škoda je v příčinné souvislosti s tímto nezákonným rozhodnutím či nesprávným úředním postupem, tj. nezákonné rozhodnutí nebo nesprávný úřední postup je se vznikem škody ve vztahu příčiny a následku /srov. např. rozsudek Nejvyššího soudu ze dne 29. 6. 1999, sp. zn. 2Cdon 129/97 Naplnění těchto předpokladů musí být v soudním řízení bezpečně prokázáno a nepostačuje pouhý pravděpodobnostní závěr o splnění některého z nich.

41. Ačkoliv zákon č. 82/1998 Sb. neobsahuje zákonnou definici nesprávného úředního postupu, je za něj soudní praxí považováno porušení pravidel předepsaných právními normami pro počínání státního orgánu při jeho činnosti, přičemž zpravidla jde o postup, který nesouvisí s rozhodovací činností. Pro tuto formu odpovědnosti je určující, že úkony tzv. úředního postupu samy o sobě k vydání rozhodnutí nevedou a je-li rozhodnutí vydáno, bezprostředně se v jeho obsahu neodrazí. Pokud k případným nesprávnostem či vadám v postupu dojde a tyto se projeví v obsahu rozhodnutí, mohou být zvažovány jedině z hlediska odpovědnosti státu za nezákonné rozhodnutí.

42. Za nesprávný úřední postup je třeba mít všechna ta deliktní jednání způsobená orgány a osobami uvedenými v § 3 zákona, která jsou v jejich obvyklé rozhodovací činnosti nesprávná (a tudíž ve svém důsledku nezákonná), která se přímo nepromítla do obsahu rozhodnutí. Stalo-li se tak, jde o odpovědnost založenou vydáním takového rozhodnutí a kritérium jeho nesprávnosti se projevuje v kvalifikovaném deliktním jednání, totiž v rozhodnutí, které lze mít za nezákonné (viz Komentář k § 8). Znak nesprávnosti úředního postupu je třeba obecně vztahovat k porušení pravidel předepsaných zpravidla procesní normou, a takové porušení se nemusí ve své době jevit samo o sobě nezákonné. V době deliktního jednání mohl být postup v plném souladu s pravidly, avšak protože zapříčinil vznik škody nebo nemajetkové újmy, je třeba jej mít podle jeho následku objektivně (bez ohledu na zavinění) za nesprávný. Na druhé straně samotný nesprávný úřední postup, jenž se neodráží v obsahu žádného rozhodnutí, bez škodného následku adekvátně způsobeného, tj. podstatně zapříčiněného, odpovědnost státu nezakládá. S výjimkami uvedenými pro náhradu nemajetkové újmy (viz § 31a zákona) je i zde na poškozeném, aby tvrdil a prokazoval jak skutečnost nesprávného úředního postupu, tak i škodného následku a příčinné vazby mezi nimi.

43. Žalobce tvrdí, že se žalovaná dopustila nesprávného úředního postupu spočívajícího v tom, že PZLÚ (potravina pro zvláštní lékařské účely) [anonymizováno] bezodkladně nezapsala do [příjmení] (registru oznámených potravin) na základě obdržené notifikace (ze dne 8.11.2019 ze strany žalující), daného výrobku dle zákona o potravinách. Též, že žalovaná neměla žádný právně relevantní důvod, proč PZLÚ [anonymizováno] do systému [příjmení] bezodkladně nezapsala a byla tak nečinná až do 31.5.2021, kdy žalobci zaslala oznámení o provedení zápisu PZLÚ [anonymizováno] do systému [příjmení]. A v souvislosti s tímto NÚP mu měla vzniknout škoda (majetková újma). 41 404 624,17 ušlý zisk (5/ 2020 – 6/ 2021 a to pak rozšířeno o období od 7/ 2021 do 11/ 2021, tedy až do doby co mu byla přiznána úhrada z veřejného zdravotního pojištění). Žalobce má za to, že ohlášenou potravinu [anonymizováno] nepříslušelo žalované ani jiným orgánům státního dozoru posuzovat, a pokud tak učinila, tak postupovala svévolně a contra legem.

44. Podle § 16 a) odst. 7 z.č. 110/1997 Sb. o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů - Ministerstvo nebo Ministerstvo zdravotnictví může na základě nových informací v případě pochybností o bezpečnosti nebo o dodržení požadavků na uvedení na trh potraviny, oznámené podle § 3d, požadovat předložení dalších informací prokazujících bezpečnost potravin nebo soulad s právními požadavky na uvedení potraviny na trh. V písemné žádosti o dodatečné informace se uvede odůvodnění a informace, které jsou požadovány. Podle odst. 8, Státní zdravotní ústav poskytuje na žádost ministerstva nebo orgánů dozoru podle Státní veterinární správy a Státní zemědělské a potravinářské inspekce hodnocení zdravotního rizika z potravin podle čl. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 178/2002.

45. V daném případě žalovaná měla informace, že produkt se shodným složením a mechanismem účinku je již v České republice distribuován jakožto léčivý přípravek [anonymizováno] a měla tak pochybnosti o dodržení požadavků v uvedení na trh, neboť dle článku 2 nařízení (ES) 178/2002, o obecných zásadách a požadavcích potravinového práva, potraviny nezahrnují léčivé přípravky. Tzn., že pokud je již produkt se shodným složením registrován jako léčivý přípravek, nelze jej zároveň uvádět na trh jakožto potravinu (pro zvláštní lékařské účely). Pokud žalobce spojuje vzniklou škodu se skutečností, že jím notifikovaný [anonymizována dvě slova] nebyl zapsán do [příjmení], pak zápis výrobku do [příjmení] není ustavujícím právním aktem zakládajícím subjektům práva a povinnosti nebo určujícím pro potraviny jejich status jako potraviny pro zvláštní lékařské účely. Žalobci nic nebránilo, poté co mu bylo dne 26. listopadu 2019 oznámeno, že splnil svou notifikační povinnost, výrobek uvést na trh. Nelze tak souhlasit s tím, že by pochybnosti žalované o povaze [anonymizována dvě slova] byly ničím nepodložené, když správní orgán příslušný k rozhodování o tom, zda je výrobek léčivý přípravek či nikoliv, žalované sdělil, že PZLÚ [anonymizováno] nemůže být definován jako potravina, ale měl by být na trh uváděn jako léčivý přípravek. Co se týče skutečnosti, že žalovaná měla k dispozici kladné odborné posouzení Státního zdravotního ústavu k možnosti zařazení PZLÚ [anonymizováno] mezi potraviny pro zvláštní lékařské účely, je třeba uvést, že Státní zdravotní ústavu nemá přístup do databáze léčiv a tedy si nemohl ověřit, že je v ČR již jako léčivý přípravek registrován výrobek se shodným složením a mechanismem účinku, a proto k tomuto posudku žalovaná na základě uvedených zjištěných skutečností nepřihlížela.

46. Nedošlo tedy k nesprávnému úřednímu postupu, když žalovaná před zapsáním PZLÚ [anonymizováno] vyčkala na rozhodnutí SÚKL, kterým by bylo jednoznačně specifikováno, zda je notifikovaná komodita léčivý přípravek či nikoliv. Nadto, i za situace, že by uvedený postup byl soudem shledán jako nesprávný, neexistuje v posuzovaném případě příčinná souvislost mezi tímto postupem a vzniklou škodou, neboť samotný zápis do [příjmení] není konstitutivním právním aktem, který by zakládal práva a povinnosti nebo určoval pro potraviny jejich status, jako potraviny pro zvláštní lékařské účely. To znamená, že na základě skutečnosti, že výrobek nebyl zapsán do [příjmení], nemohla žalobci vzniknout škoda.

47. Z uvedených důvodů soud žalobu co do základu žalobního nároku zamítl.

48. Výrok o náhradě nákladů řízení má oporu v ust. § 142 odst. 1 o.s.ř. žalovaná měla v posuzované věci úspěch, proto ji soud přiznal náklady řízení ve formě paušálu dle vyhl.č. 177/1996 Sb. a 254/2015 Sb. za úkony, vyjádření k žalobě, 3x jednání u soudu a písemný závěrečný návrh po 300 Kč, tedy v součtu 1 500 Kč.