8 Ad 14/2019– 117

Rubrum

Městský soud v Praze rozhodl v senátě složeném z předsedy JUDr. Slavomíra Nováka a soudkyň Mgr. Jany Jurečkové a Mgr. Andrey Veselé ve věci žalobce proti žalovanému "MEDIANA", s. r. o., IČ: 618 52 171, se sídlem Na Pankráci 999/40, Praha 4 – Nusle, zastoupena advokátem Mgr. Michalem Sobotou, se sídlem Belgická 642/15, Praha 2, Ministerstvo zdravotnictví České republiky, se sídlem Palackého náměstí 375/4, Praha 2, o žalobě proti rozhodnutí žalovaného ze dne 18. 9. 2019, č. j. MZDR 12188/2019–2/OLZP, takto:

Výrok

I. Žaloba se zamítá.

II. Návrh žalobce na moderaci pokuty se zamítá.

III. Žádný z účastníků nemá právo na náhradu nákladů řízení.

Odůvodnění

I. Základ sporu

1. Rozhodnutím Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „správní orgán prvního stupně“, „prvostupňový orgán“ či „Ústav“) ze dne 31. 1. 2019, č. j. sukl26493/2019 (dále jen „prvostupňové rozhodnutí“), byla žalobci, resp. jeho právnímu předchůdci, společnosti ARCANA s. r. o., IČ 267 21 252, jako provozovateli lékárny Lékárna Na Vápence, Koněvova 1604/144, 130 00 Praha 3 (dále jen „kontrolovaná lékárna“), uložena úhrnná pokuta ve výši 3 330 000 Kč za správní delikty podle § 103 odst. 1 písm. a), § 103 odst. 7 písm. b), § 103 odst. 9 písm. a) a § 103 odst. 10 písm. e) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (dále jen „zákon o léčivech“), v rozhodnutí podrobněji specifikované. Dále mu byla uložena povinnost nahradit náklady správního řízení ve výši 1 000 Kč.

2. Rozhodnutím žalovaného ze dne 18. 9. 2019, č. j. MZDR 12188/2019–2/OLZP (dále jen „napadené rozhodnutí“) bylo odvolání žalobce zamítnuto a prvostupňové rozhodnutí potvrzeno.

3. Usnesením Městského soudu v Praze ze dne 24. 10. 2019, č. j. 8 Ad 14/2019–57, bylo rozhodnuto o tom, že v řízení bude na místě žalobce pokračováno se společností „MEDIANA“, s. r. o., IČ 618 52 171, jako právním nástupcem společnosti ARCANA s. r. o., IČ 267 21 252, která je v prvostupňovém a napadeném rozhodnutí označena jako účastník správního řízení, resp. odvolatel, a která byla za správní delikty postižena.

4. Žalobce namítá nepřezkoumatelnost a nezákonnost napadeného rozhodnutí. Nezákonnost je dále konkretizována níže uvedenými námitkami.

5. Žalobce navrhl, aby soud napadené rozhodnutí, příp. i rozhodnutí správního orgánu prvního stupně zrušil a věc vrátil žalovanému k dalšímu řízení, eventuálně, aby soud rozhodl, že se od uložené pokuty upouští, příp. ji alespoň snížil.

6. Žalovaný navrhl zamítnutí žaloby.

II. Obsah žaloby, vyjádření žalovaného, relevantní obsah správního spisu a právní posouzení

7. Městský soud v Praze přezkoumal žalobou napadené rozhodnutí v rozsahu uplatněných žalobních bodů, jimiž je vázán [§ 75 odst. 2 věta první zákona č. 150/2002 Sb., soudní řád správní (dále jen „s. ř. s.“)], a vycházel přitom ze skutkového i právního stavu, který tu byl v době rozhodování správního orgánu (§ 75 odst. 1 s. ř. s.).

8. Soud rozhodl o věci bez nařízení jednání podle § 51 odst. 1 s. ř. s., neboť žalobce s takovým postupem vyjádřil souhlas a žalovaný ve lhůtě nevyjádřil s takovým projednáním věci svůj nesouhlas, má se tedy za to, že s takovým postupem souhlasí.

9. Dále je třeba ještě uvést, že žalobce v pěti podáních, nazvaných „doplnění žaloby“ ze dne 10. 12. 2019 (č. l. 84 a násl. soudního spisu), 29. 1. 2020 (č. l. 90 a násl. soudního spisu), 24. 3. 2020 (č. l. 102 soudního spisu), 7. 4. 2020 (č. l. 104 a násl. soudního spisu) a 17. 6. 2020 (č. l. 111 a násl. soudního spisu) dále rozvedl některé své argumenty, uváděné již v žalobě. Soud má za to, že se jednalo o taková „rozvinutí“ řádně a včasně uplatněných žalobních bodů, která, ač po lhůtě, je třeba vzít v potaz [srov. § 71 odst. 2 věta třetí zák. č. 150/2002 Sb., soudní řád správní (dále jen „s. ř. s.“]. V případě námitky promlčení, resp. prekluze se jedná o zcela novou námitku, ke které je však soud povinen přihlédnout z úřední povinnosti (srov. rozsudek Nejvyššího správního soudu ze dne 15. 12. 2005, č. j. 3 As 57/2004–39, publ. pod č. 845/2006 Sb. NSS).

10. Žalovaný reagoval na doplnění žaloby ze dne 7. 4. 2020 (ohledně námitky zániku odpovědnosti za správní delikty) v podání ze dne 11. 5. 2020 (č. l. 108 a násl. soudního spisu).

11. Soud vyšel z právní úpravy účinné v době spáchání předmětných správních deliktů, tedy ze zákona o léčivech ve znění do 31. 3. 2017, resp. do 30. 6. 2017 (mezi těmito zněními zákona nedošlo k pro věc rozhodným změnám).

12. Pro větší přehlednost soud předesílá, že rozsudek rozčlenil na jednotlivé části podle žalobních námitek s tím, že u každé žalobní námitky je uvedeno vyjádření žalovaného, relevantní obsah správního spisu (zejména prvostupňového a napadeného rozhodnutí) a právní hodnocení soudu.

13. S ohledem na rozsah žaloby soud uvádí, že podle ustálené judikatury Nejvyššího správního soudu nemusí soudy nutně reagovat na každý dílčí argument uvedený v žalobě, s tím, že úkolem soudů je vypořádat se s obsahem a smyslem žalobní argumentace (viz rozsudek Nejvyššího správního soudu ze dne 3. 4. 2014 č. j. 7 As 126/2013–19). Podstatné je, aby správní soud v odůvodnění rozhodnutí postihl všechny stěžejní námitky účastníka řízení, což může v některých případech konzumovat i reakce na některé dílčí a související námitky (viz rozsudek Nejvyššího správního soudu ze dne 24. 4. 2014 č. j. 7 Afs 85/2013–33). Soud rovněž může pro stručnost odkázat na část odůvodnění rozhodnutí správního orgánu, s nímž se ztotožní. Podle Ústavního soudu, „[n]ení porušením práva na spravedlivý proces, jestliže obecné soudy nebudují vlastní závěry na podrobné oponentuře (a vyvracení) jednotlivě vznesených námitek, pakliže proti nim staví vlastní ucelený argumentační systém, který logicky a v právu rozumně vyloží tak, že podpora správnosti jejich závěrů je sama o sobě dostatečná“ (viz nález ze dne 12. 2. 2009 sp. zn. III. ÚS 989/08, bod 68.; srov. též rozsudky Nejvyššího správního soudu ze dne 12. 3. 2015 č. j. 9 As 221/2014–43, či ze dne 25. 2. 2015 č. j. 6 As 153/2014–108). II.

1. Nepřezkoumatelnost napadeného rozhodnutí 14. Žalobce považuje napadené rozhodnutí za nepřezkoumatelné, neboť podle jeho názoru není dostatečně odůvodněno a žalovaný se nedostatečně vypořádal s tvrzeními a skutečnosti, které namítal ve správním i v odvolacím řízení 15. Za nepřezkoumatelné rozhodnutí se považuje takové rozhodnutí, z jehož odůvodnění není seznatelné, proč správní orgán považuje námitky účastníka za liché, mylné nebo vyvrácené, které skutečnosti vzal za podklad svého rozhodnutí, proč považuje skutečnosti tvrzené účastníkem za nerozhodné, nesprávné nebo jinými řádně provedenými důkazy vyvrácené, podle které právní normy rozhodl a jakými úvahami se řídil při hodnocení důkazů.

16. Podle soudu tato žalobní námitka není důvodná. Z rozhodnutí je zřejmé, proč žalovaný rozhodl právě tak, jak rozhodl. S jeho argumentací ostatně žalobce polemizuje, což by při nepřezkoumatelnosti rozhodnutí nebylo možné. Pokud se žalovaný v napadeném rozhodnutí nevyjádřil konkrétně ke každé námitce žalobce, podle názoru soudu to nečiní rozhodnutí nepřezkoumatelným, a bylo by zcela formalistické zrušit jej pouze z tohoto důvodu. Z rozhodnutí je totiž zcela jasné, z jakých důvodů bylo rozhodnutí správního orgánu I. stupně potvrzeno a odvolání žalobce zamítnuto s tím, že nelze nic vytknout postupu žalovaného, pokud některé námitky žalobce byly vypořádány souhrnně. K uvedenému lze odkázat na rozsudek Nejvyššího správního soudu č. j. 2 Afs 143/2015–71 ze dne 03. 11. 2015, ve kterém je uvedeno, že: „Povinnost orgánů veřejné moci (včetně orgánů moci soudní) svá rozhodnutí řádně odůvodnit nelze interpretovat jako požadavek na detailní odpověď na každou námitku. Orgán veřejné moci na určitou námitku může reagovat i tak, že v odůvodnění svého rozhodnutí prezentuje od názoru žalobce odlišný názor, který přesvědčivě zdůvodní, tím se s námitkami účastníka řízení vždy – minimálně implicite – vypořádá. Absence odpovědi na ten či onen argument žalobce v odůvodnění žalovaného rozhodnutí (či rozhodnutí soudu) tak bez dalšího nezpůsobuje nezákonnost rozhodnutí či dokonce jeho nepřezkoumatelnost. […] Podstatné je, aby se správní orgán (či následně správní soud) vypořádal se všemi základními námitkami účastníka řízení (srov. např. rozsudek Nejvyššího správního soudu ze dne 28. 5. 2009, č. j. 9 Afs 70/2008 – 13). Zpravidla proto postačuje, jsou–li vypořádány alespoň základní námitky účastníka řízení (srov. např. rozsudek Nejvyššího správního soudu ze dne 28. 5. 2009, č. j. 9 Afs 70/2008 – 13), případně, za podmínek tomu 2 Afs 143/2015 přiměřeného kontextu, je akceptovatelná i odpověď implicitní (srov. např. usnesení ze dne 18. 11. 2011, sp. zn. II. ÚS 2774/09, odstavec 4 odůvodnění; usnesení ze dne 11. 3. 2010, sp. zn. II. ÚS 609/10, odstavec 5 odůvodnění; usnesení ze dne 7. 5. 2009, II. ÚS 515/09, odstavec 6 odůvodnění [dostupné, stejně jako další níže citovaná rozhodnutí Ústavního soudu, na http://nalus.usoud.cz)], nebo rozsudek Nejvyššího správního soudu ze dne 21. 12. 2011, č. j. 4 Ads 58/2011 – 72).“ II.

2. Správní delikt podle § 103 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech 17. Správního deliktu podle ustanovení § 103 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech se měl žalobce dopustit tím, že v období od května 2014 do října 2014 včetně v rozporu s ustanoveními § 7 odst. 2, § 8 odst. 8 a § 75 odst. 3 zákona o léčivech distribuoval celkem 11 701 balení registrovaných léčivých přípravků v celkové hodnotě 6 841 047,31 Kč zahraničnímu odběrateli RETIA, a. s., aniž by byl držitelem povolení k distribuci léčivých přípravků. II.

2. A/ Nesprávné právní posouzení jednání žalobce jako nedovolené distribuce léčivých přípravků 18. Žalobce namítá nesprávné právní posouzení jeho jednání jako nedovolené distribuce léčivých přípravků. Uvádí, že toto namítal již v odvolání proti rozhodnutí správního orgánu prvního stupně, který měl jednání žalobce posoudit jako poskytování léčivých přípravků jiné lékárně podle § 82 odst. 4 zákona o léčivech, k čemuž má žalobce oprávnění. Dle názoru správního orgánu prvního stupně se v předmětném případě nemohlo jednat o postup podle § 82 odst. 4 zákona o léčivech, neboť odběratelem byla zahraniční lékárna a zahraniční lékárna není lékárnou ve smyslu zákona o léčivech. Takový výklad pojmu „lékárna" žalobce pokládá za ryze účelový a nepřesvědčivý a namítá jeho nesprávnost a nezákonnost.

19. Orgán prvního stupně podle žalobce vůbec nezkoumal splnění podmínek pro poskytování léčivých přípravků mezi lékárnami podle § 82 odst. 4 zákona o léčivech a neprovedl ani žalobcem navrhované důkazy. Žalobce v řízení opakovaně navrhoval, aby skutečnost, že zákonné podmínky byly splněny i na straně odebírající lékárny, byla prokázána potvrzením společnosti RETIA, a. s., smlouvami o dodávkách léčivých přípravků uzavřených mezi žalobcem a distributory a všeobecnými obchodními podmínkami distributorů. Žádný z těchto žalobcem navržených důkazů nebyl proveden. Orgán prvního stupně ani nezkoumal, že společnost RETIA, a. s., je oprávněna k poskytování lékárenské péče, tj. že je lékárnou. Orgán prvního stupně byl přitom povinen zjišťovat jak skutečnosti svědčící v neprospěch, tak ve prospěch žalobce. Z důvodu neprovedení žalobcem navrhovaných důkazů tak byl skutkový stav zjištěn nesprávně a neúplně.

20. Žalovaný se s výše uvedenými námitkami žalobce žádným způsobem nevypořádal a bez dalšího se zcela ztotožnil s argumentací orgánu prvního stupně bez řádného zdůvodnění.

21. Pojem „lékárna“ není v zákoně o léčivech definován. Orgán prvního stupně si vytvořil vlastní definici tohoto pojmu, vycházeje z § 6 odst. 1 písm. c) zákona o léčivech a § 5 odst. 2 písm. i) zák. č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (dále jen „zákon o zdravotních službách“), kterou převzal i žalovaný a s níž žalobce s poukazem na princip právní jistoty nesouhlasí. Správní orgány takovým výkladem v podstatě zakázaly poskytovat léčivé přípravky zahraničním lékárnám. Takový výklad je ryze účelový a došlo jím k překročení mezí správního uvážení a zákonem stanovené pravomoci správních orgánů. Zároveň tím bylo zasaženo i do ústavního práva žalobce zakotveného v čl. 2 odst. 3 Listiny základních práv a svobod. Zákonný zákaz musí být v zákoně stanoven výslovně nebo z něj musí jednoznačně vyplývat.

22. Žalobce na základě znění § 82 odst. 4 zákona o léčivech vycházel z toho, že při splnění daných podmínek může léčivé přípravky poskytovat i lékárnám v zahraničí, pokud jsou držiteli oprávnění k provozování lékárenské činnosti, což si ověřil. Zákon o léčivech jasně stanoví, že lékárna může vydat léčivé přípravky jiné lékárně. Závěr, že takový výdej není možný v případě zahraničních lékáren, je nepřesvědčivý. Není rozhodující, v jaké zemi bylo oprávnění k provozování lékárenské činnosti vydáno. Zákaz poskytování léčivých přípravků zahraničním lékárnám by byl nepřípustný i s ohledem na volný pohyb zboží v rámci Evropské unie. Za lékárnu je třeba považovat i lékárnu provozovanou slovenskou společností RETIA, a. s., která je a i v době poskytování léčivých přípravků byla držitelem veřejnoprávního oprávnění k provozování lékárny vydaného podle právních předpisů Slovenské republiky.

23. Odebírající lékárna neměla léčivé přípravky k dispozici a nemohla je v potřebném čase získat od distributora. Zákonné podmínky byly splněny i na straně žalobce, který měl v dané době přebytek zásob léčivých přípravků, které nemohl vrátit distributorům. Uvedené žalobce v řízení prokázal předloženými smluvními podmínkami distributorů. Současně byla naplněna i podmínka výjimečnosti. Žalobce dále odkazuje na své vyjádření ohledně odebírání/poskytování léčivých přípravků lékárnám provozovaným společnostmi Gallipot s. r. o. a Hradčanská lékárenská společnost s. r. o.

24. Za situace, kdy nebyl zjištěn ani prokázán negativní dopad jednání žalobce a kdy § 82 odst. 4 zákona o léčivech připouští dva rozdílné výklady, mělo být řízení o správním deliktu zastaveno. O nejasnosti právní úpravy svědčí i dlouhodobé a opakované snahy žalovaného o změnu regulace v otázce vývozu léčiv.

25. Žalovaný ve svém vyjádření k této námitce uvádí, že zastává názor, že zahraniční lékárna není lékárnou ve smyslu zákona o léčivech, kdy odkazuje na odůvodnění prvostupňového i napadeného rozhodnutí. Podle § 6 odst. 1 písm. c) zákona o léčivech ve spojení s § 5 odst. 2 písm. i) zákona o zdravotních službách zahraniční lékárna tyto podmínky nesplňuje, neboť nemá oprávnění k poskytování zdravotních služeb podle zákona o zdravotních službách a není tak lékárnou ve smyslu § 82 odst. 4 zákona o léčivech. Poskytnutí léčivých přípravků do zahraničí tedy není možné. Jelikož se v daném případě nemohlo jednat o poskytování léčivých přípravků mezi lékárnami, neboť odběratelem nebyla lékárna, nebylo třeba zkoumat splnění podmínek pro poskytování léčivých přípravků mezi lékárnami podle § 82 odst. 4 věta druhá a třetí zákona o léčivech. Výklad daného ustanovení je jednoznačný.

26. Žalovaný dále vysvětluje, proč nemůže fungovat poskytování léčivých přípravků mezi lékárnami z různých států a odkazuje i na ustanovení zák. č. 362/2011 Z.z., o liekoch a zdravotníckych pomôckach. Podivuje se tomu, že žalobci, jako osobě zacházející s léčivými přípravky, uvedené není známo, když ani žalobce by nemohl po zahraniční lékárně požadovat léčivé přípravky z důvodu nedostupnosti, neboť by se jednalo z pohledu českého práva o neregistrované přípravky a nemohl by je vydat svým pacientům.

27. Správní orgán prvního stupně k tomu v odůvodnění rozhodnutí uvádí, že uvedené skutečnosti má za prokázané z příloh protokolu o kontrole sp. zn. sukls127640/2015 (zejména z faktur a dalších dokumentů v rozhodnutí vyjmenovaných). Ústavu je z jeho úřední činnosti (vydávání rozhodnutí o povolení k distribuci léčivých přípravků a o jejich zrušení) známo, že žalobce v předmětném období od května 2014 do října 2014 včetně nebyl držitelem povolení k distribuci léčivých přípravků. Žalobce tedy prováděl distribuci léčivých přípravků, aniž by byl držitelem povolení k jejich distribuci (v rozporu s § 75 odst. 3 zákona o léčivech), a jednal v rozporu s § 7 odst. 2 zákona o léčivech, neboť vykonával činnost spočívající v zacházení s léčivy (distribuci), aniž by byl k této činnosti oprávněn. Zároveň jednal v rozporu s § 8 odst. 8 zákona o léčivech, když zacházel s léčivými přípravky jinak než v souladu se zákonem o léčivech.

28. S odkazem na § 6 odst. 1 písm. c) zákona o léčivech ve spojení s § 5 odst. 2 písm. i) zákona o zdravotních službách Ústav uvádí, že zahraniční lékárna není lékárnou ve smyslu zákona o léčivech a na činnost žalobce se tak nemohlo vztahovat ustanovení § 82 odst. 4 zákona o léčivech. Žalobce obstarával léčivé přípravky u svých dodavatelů, skladoval je v kontrolované lékárně a následně je v rámci Evropské unie dodával zahraničnímu odběrateli, čímž naplnil znaky distribuce léčivých přípravků ve smyslu § 5 odst. 5 zákona o léčivech. Vyjádření společnosti RETIA, a. s., zda na její straně byly splněny podmínky pro poskytnutí léčivých přípravků mezi lékárnami, bylo s ohledem na shora uvedené nadbytečné. Množství distribuovaných balení nadto Ústav hodnotí jako velké a tedy závažné a rozsáhlé porušení zákona o léčivech. Zákon o léčivech obsahuje úpravu celé řady povolení zacházení s léčivými přípravky, která neopravňují držitele k neomezenému zacházení s nimi, ale k zacházení pouze v rozsahu povolení. Žalobce jako provozovatel lékárny není oprávněn k distribuci léčivých přípravků. Zákon o léčivech obecně neumožňuje, aby mezi sebou jednotlivé lékárny obchodovaly. Zákon taxativně stanoví, od koho smí lékárny léčivé přípravky odebírat [§ 82 odst. 3 písm. b) zákona o léčivech]. Jedinou výjimkou je ustanovení § 82 odst. 3 písm. b) a § 82 odst. 4 věta druhá a třetí zákona o léčivech, kdy však odběratelem i poskytovatelem léčivých přípravků musí být lékárna ve smyslu zákona o léčivech, což v uvedeném případě splněno není.

29. Žalovaný v napadeném rozhodnutí souhlasil s argumentací správního orgánu prvního stupně. Doplnil, že nezpochybňuje, že společnost RETIA, a. s., je provozovatelem lékárny podle předpisů Slovenské republiky, nicméně není držitelem oprávnění k poskytování zdravotních služeb podle zákona o zdravotních službách. Nadto zákon o léčivech výdej léčivých přípravků do zahraničí upravuje pouze v rámci úpravy zásilkového výdeje léčivých přípravků do zahraničí. V jiném případě s přeshraničním výdejem léčivých přípravků nepočítá. Tím není dotčen volný pohyb zboží v rámci EU, neboť existuje několik legálních způsobů, jak se léčivé přípravky mohou dostat do zahraničí. Jelikož tedy odběratelem léčivých přípravků nebyla lékárna ve smyslu zákona o léčivech, nemohlo se jednat o poskytování léčivých přípravků mezi lékárnami podle § 82 odst. 4 zákona o léčivech, a nebylo třeba zkoumat, zda byly splněny zákonné podmínky pro poskytování léčivých přípravků mezi lékárnami a provádět žalobcem navrhované důkazy s odkazem na § 52 správního řádu.

30. Podle § 103 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech, ve znění do 31. 3. 2017, resp. do 30. 6. 2017 (jak vysvětleno v úvodu rozsudku a soud již toto u jednotlivých zákonných ustanovení nebude znovu uvádět): „Právnická nebo podnikající fyzická osoba se dopustí správního deliktu tím, že zachází s léčivy bez povolení, schválení, registrace nebo souhlasu v případě, kdy zákon nebo přímo použitelný předpis Evropské unie povolení, schválení, registraci nebo souhlas k zacházení s léčivy vyžaduje.“ 31. Podle § 7 odst. 2 zákona o léčivech: „Činnosti spočívající v zacházení s léčivy mohou provádět jen osoby oprávněné k dané činnosti na základě tohoto zákona.“ 32. Podle § 8 odst. 8 zákona o léčivech: „Zacházet s léčivými přípravky jinak než v souladu s tímto zákonem je zakázáno.“ 33. Podle § 75 odst. 3 zákona o léčivech: „Léčivé přípravky jsou oprávněny distribuovat osoby, kterým tato činnost byla povolena Ústavem nebo Veterinárním ústavem (dále jen "povolení k distribuci"). Provozovatelé oprávnění vydávat léčivé přípravky je mohou distribuovat, pouze pokud získali povolení k distribuci.“ 34. Podle § 5 odst. 1 zákona o léčivech: „Zacházením s léčivy se pro účely tohoto zákona rozumí jejich výzkum, příprava, úprava, kontrola, výroba, distribuce, skladování a uchovávání, dodávání a přeprava, nabízení za účelem prodeje, výdej, prodej držení za účelem podnikání, poskytování reklamních vzorků, používání léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb nebo veterinární péče nebo odstraňování léčiv.“ 35. Podle § 5 odst. 5 zákona o léčivech: „Distribucí léčiv se rozumí všechny činnosti sestávající z obstarávání, skladování, dodávání, včetně dodávání léčiv v rámci Evropské unie a vývozu do jiných zemí než členských států (dále jen "třetí země"), a příslušných obchodních převodů bez ohledu na skutečnost, zda jde o činnost prováděnou za úhradu nebo zdarma. Distribuce léčivých přípravků se provádí ve spolupráci s výrobci, jinými distributory nebo s lékárnami a jinými osobami oprávněnými vydávat léčivé přípravky veřejnosti, případně léčivé přípravky používat. Za distribuci léčivých přípravků se nepovažuje výdej léčivých přípravků, jejich prodej prodejcem vyhrazených léčivých přípravků a jejich používání při poskytování zdravotních služeb a veterinární péče, jakož i distribuce transfuzních přípravků zařízením transfuzní služby a distribuce surovin pro další výrobu zařízením transfuzní služby. Za distribuci léčivých přípravků se také nepovažuje dovoz léčivých přípravků ze třetích zemí.“ 36. Podle § 82 odst. 4 zákona o léčivech: „Pokud lékárna vydává léčivé přípravky jiným lékárnám nebo poskytovatelům lůžkové péče, musí být odebírající lékárna nebo poskytovatel lůžkové péče uveden v rozhodnutí vydaném takové vydávající lékárně podle zákona o zdravotních službách. Nejde–li o léčivé přípravky, které se v lékárně připravují, může je lékárna výjimečně odebrat od jiné lékárny, v případě, kdy nemá takový léčivý přípravek k dispozici a nemůže jej v potřebném čase získat od distributora, nebo když má jiná lékárna nevyužité zásoby léčivého přípravku, které nelze vrátit distributorovi. Takové poskytování a odebírání léčivých přípravků mezi lékárnami se nepovažuje za distribuci a lékárna o něm vede evidenci v rozsahu a způsobem stanoveným prováděcím právním předpisem. Lékárna, jejíž provozovatel je zároveň držitelem povolení k distribuci, nesmí užít k distribuci léčivé přípravky, které odebrala jako lékárna.“ (pozn.: zvýrazněno soudem).

37. Podle § 6 odst. 1 písm. c) zákona o léčivech: „Provozovatelem pro účely tohoto zákona je osoba oprávněná k poskytování zdravotních služeb podle zákona o zdravotních službách (dále jen „poskytovatel zdravotních služeb“).“ 38. Podle § 5 odst. 2 písm. i) zákona o zdravotních službách: „Druhy zdravotní péče podle účelu jejího poskytnutí jsou lékárenská péče a klinickofarmaceutická péče (dále jen „lékárenská péče“), jejímž účelem je zajišťování, příprava, úprava, uchovávání, kontrola a výdej léčiv, s výjimkou transfuzních přípravků a surovin pro výrobu krevních derivátů podle zákona o léčivech, laboratorních chemikálií, zkoumadel, dezinfekčních přípravků, a dále zajišťování, uchovávání, výdej a prodej zdravotnických prostředků podle zákona o zdravotnických prostředcích, zajišťování, uchovávání, výdej a prodej potravin pro zvláštní lékařské účely; v rámci této péče je dále poskytováno poradenství, konzultační služby a další služby v oblasti prevence a včasného rozpoznávání onemocnění, podpory zdraví a posuzování a kontrola účelného, bezpečného a hospodárného užívání léčivých přípravků a postupů s tím spojených.“ 39. Uvedenou námitku soud shledal nedůvodnou. Ztotožnil se s názorem, vyjádřeným senátem zdejšího soudu v rozsudku ze dne 20. 4. 2021, č. j. 11 Ad 11/2020–91, v němž byl rovněž řešen výklad pojmu „lékárna“, který skutečně není zákonem ani jiným právním předpisem definován. Absence této definice však neznamená, že by nebylo možné tento pojem dovodit přímo ze zákona za pomoci výkladových metod. Nelze přistoupit na tvrzení, že pokud tento pojem není zákonem definován, tak je nutné za lékárnu ve smyslu zákona o léčivech považovat i zahraniční lékárnu, resp. jakýkoliv subjekt, který bude mít v názvu slovo „lékárna“. Je nasnadě, že distribuci léčiv je třeba s ohledem na jejich zdravotní a ekonomický význam dostatečně regulovat, aby byla zajištěna jejich kvalita, účinnost, bezpečnost a rovněž správnost informací o nich podávaných.

40. Soud tedy souhlasí s výkladem pojmu „lékárna“, jak jej uvedl správní orgán prvního stupně ve svém rozhodnutí, a který byl dovozen z ustanovení zákona o léčivech [§ 2 odst. 2 písm. o), § 5 odst. 4, § 82 odst. 2 a § 6 odst. 1 písm. c)] ve spojení s § 5 odst. 2 písm. i) zákona o zdravotních službách, že: „Lékárnou je místo, kde osoba oprávněná k poskytování zdravotních služeb podle zákona o zdravotních službách poskytuje zdravotní péči, konkrétně lékárenskou péči a klinickofarmaceutickou péči…“.

41. Dále je třeba vzít v potaz neoddělitelnost pojmu „lékárna“ a „provozovatel“, resp. „poskytovatel zdravotních služeb“, když je nutné, aby lékárnu provozoval provozovatel podle zákona o zdravotních službách. Osoba, která není poskytovatelem podle zákona o zdravotních službách, nemůže poskytovat zdravotní služby podle tohoto zákona a nemůže tedy provozovat lékárnu ve smyslu zákona o léčivech. K podrobnostem týkajícím se neoddělitelnosti pojmů „lékárna“ a „provozovatel“ srov. rozsudek Městského soudu v Praze ze dne 20. 4. 2021, č. j. 11 Ad 11/2020–91.

42. Zahraniční lékárna tedy shora uvedené podmínky nesplňuje a není proto lékárnou podle zákona o léčivech, když její provozovatel není osobou oprávněnou k poskytování zdravotních služeb podle zákona o zdravotních službách. Účelem § 82 odst. 4 zákona o léčivech není, aby lékárny mohly vyvážet přípravky do zahraničí. Každá lékárna musí být provozována v souladu se zákonnou úpravou země, ve které je usídlena.

43. Pokud se týká námitky ohledně rozporu s volným pohybem zboží v rámci EU, není tato rovněž důvodná. Léčivé přípravky mají v prvé řadě distribuovat distributoři. Lékárny nemají funkci distributorů. Možnost odebírání a poskytování léčivých přípravků mezi lékárnami je v zákoně stanovena jako naprosto výjimečná a za jasně definovaných okolností, jejichž cílem je zajistit dostupnost léčiv v ČR. Nelze tedy postupem, který zvolil žalobce, obcházet legální distribuční cesty. V rozsudku Nejvyššího správního soudu ze dne 20. 12. 2012, č. j. 4 Ads 9/2012–37, se uvádí, že: „Smyslem a účelem zákona o léčivech tak stručně řečeno je přispět k zajištění co nejlepší péče o zdraví obyvatel České republiky.“ 44. Jak uvedl Ústav ve svém rozhodnutí, zákonem je taxativně stanoveno, od koho smí lékárny léčivé přípravky odebírat [§ 82 odst. 3 písm. b) zákona o léčivech]. Jedinou výjimkou je ustanovení § 82 odst. 3 písm. b) a § 82 odst. 4 věta druhá a třetí zákona o léčivech, kdy však odběratelem i poskytovatelem léčivých přípravků musí být lékárna ve smyslu zákona o léčivech. Soud se ztotožňuje s tím, že to však v uvedeném případě splněno nebylo.

45. Dále lze odkázat na argumentaci žalovaného v napadeném rozhodnutí, který vysvětluje, že zákon o léčivech výdej léčivých přípravků do zahraničí upravuje pouze v rámci úpravy zásilkového výdeje léčivých přípravků do zahraničí, avšak v jiném případě s přeshraničním výdejem léčivých přípravků nepočítá. Tím není dotčen volný pohyb zboží v rámci EU, když existují zákonné možnosti, jak se léčivé přípravky mohou dostat do zahraničí (např. přeshraniční péče, distribuce do zahraničí prováděná distributory z ČR).

46. Soud se rovněž ztotožňuje se závěry ve shora zmíněném rozsudku Městského soudu v Praze ze dne 20. 4. 2021, č. j. 11 Ad 11/2020–91, že: „Výklad pojmu lékárna, ze kterého vyplývá, že zahraniční lékárna není lékárnou ve smyslu dotčeného zákona, nelze vnímat jako omezení podnikání mezi subjekty. Snahu žalobce podřadit své jednání pod § 82 odst. 4 zákona o léčivech soud považuje za účelovou. Je nutné zdůraznit, že samotné ustanovení zákona jasně hovoří o tom, že postup dle tohoto ustanovení je možný pouze výjimečně a za speciálních okolností (lékárna jej nemůže v potřebném čase získat od distributora, jiná lékárna má nevyužité zásoby léčivého přípravku, které nelze vrátit distributorovy). Není to tedy nástroj, prostřednictvím něhož by měl provozovatel vykonávat svou podnikatelskou činnost. K legálnímu přesunu léčivých prostředků z České republiky do jiné členské země Evropské Unie existují jiné instituty. Výklad zákona musí být činěn v souladu s jeho smyslem a účelem. A účelem výjimečného postupu dle § 82 odst. 4 zákona o léčivech jistě nebylo umožnit provozovatelům obcházet legální postupy distribuce.“ 47. Jedenáctý senát dále ještě k výkladu pojmu „lékárna“ pro ilustraci odkazuje na novelizované znění § 82 odst. 4 zákona o léčivech: „Jako potvrzení správnosti výkladu nastíněného výše soud odkazuje na novelizované znění § 82 odst. 4 zákona o léčivech, kde se hovoří o poskytování a odebírání léčivých přípravků právě mezi poskytovateli zdravotních služeb. Soud samozřejmě nevychází při svém výkladu ze znění zákona, které nabylo účinnosti až po posuzovaném jednání žalobce. Pouze tímto chce nastínit, že výklad výše předkládaný je správný a v praxi užívaný. Sama důvodová zpráva uvádí, že se jedná o pouhé zpřesnění (nikoliv změnu), že k předání léčivých přípravků může dojít pouze mezi lékárnami v České republice. Důvodová zpráva totiž výslovně uvádí, že tento výklad je dlouhodobě uplatňován správními orgány a k upřesnění dochází pouze za účelem předcházení nesprávné interpretace některými subjekty, které by uvedený způsob, který je určen k zajištění dostupnosti pro pacienty v ČR, chtěly aplikovat i na zahraniční lékárny. Není tedy pravdivé tvrzení žalobce, že teprve změnou zákona došlo k omezení na české subjekty a tato novela jeho tvrzení dokazuje. Novelou nedošlo ke změně pojetí, ani k novému omezení, došlo pouze k upřesnění, aby nadále nedocházelo k mylné interpretaci a regulované subjekty se nepokoušely dosavadní zákonný výklad obcházet z důvodu absence výslovného omezení na české subjekty. Na novelizovaném znění § 82 odst. 4 zákona o léčivech je možné sledovat také výše uvedenou provázanost a existenční neoddělitelnost pojmu lékárna a provozovatel, resp. poskytovatel zdravotních služeb, když zákon v první větě hovoří o tom, že lékárna může výjimečně odebrat léčivé přípravky od jiné lékárny, ale ve druhé větě se zároveň uvádí, že takové poskytování a odebírání je možné jen mezi poskytovateli zdravotních služeb.“ (viz rozsudek Městského soudu v Praze ze dne 20. 4. 2021, č. j. 11 Ad 11/2020–91).

48. Žalobce tedy ze shora uvedených důvodů nemohl legálně postupovat podle § 82 odst. 4 zákona o léčivech, neboť společnost RETIA, a. s. jako zahraniční lékárna není lékárnou ve smyslu zákona o léčivech a uvedené ustanovení se vztahuje pouze na poskytování léčiv mezi lékárnami ve smyslu zákona o léčivech a nadto za zcela výjimečných podmínek.

49. Soud rovněž upozorňuje na vyjádření žalovaného, kde uvedl, že ani žalobce by nemohl po zahraniční lékárně požadovat léčivé přípravky z důvodu nedostupnosti, neboť by se jednalo z pohledu českého práva o neregistrované přípravky a nemohl by je následně stejně vydat svým pacientům.

50. Ze shora uvedených důvodů nebylo třeba, aby byly správními orgány prováděny žalobcem navrhované důkazy, které by ve věci nepřinesly ničeho nového. Skutkový stav byl podle názoru soudu zjištěn dostatečně a úplně. Správní orgány dostatečně zdůvodnily, proč nebylo možné poskytnutí léčivých přípravků zahraniční lékárně. Z rozhodnutí je zřejmé, proč bylo jednání žalobce posouzeno jako nelegální distribuce registrovaných léčivých přípravků a proč nenaplnilo podmínky § 82 odst. 4 zákona o léčivech. Nebylo tedy nutné, aby správní orgány prováděly další skutková šetření a dokazování.

51. Soud neshledal pochybení v tom, pokud se žalovaný ztotožnil s argumentací orgánu prvního stupně a pouze na ni odkázal. Z rozhodnutí je seznatelné, z jakých důvodů bylo rozhodnutí správního orgánu I. stupně potvrzeno a odvolání žalobce zamítnuto. Jak již bylo uvedeno výše, nelze nic vytknout postupu žalovaného, pokud některé námitky žalobce byly vypořádány souhrnně (srov. rozsudek Nejvyššího správního soudu č. j. 2 Afs 143/2015–71 ze dne 03. 11. 2015).

52. Námitce, že výkladem pojmu „lékárna“ provedeným správním orgánem prvního stupně došlo k překročení mezí správního uvážení a zákonem stanovené pravomoci správních orgánů a tím bylo zasaženo i do ústavního práva žalobce zakotveného v čl. 2 odst. 3 Listiny základních práv a svobod, soud nedal za pravdu. Jak výše uvedeno, soud se ztotožnil s výkladem zaujatým správními orgány a nedomnívá se, že by zde došlo k překročení mezí správního uvážení nebo bylo snad dokonce zasaženo do práva žalobce podle čl. 2 odst. 3 Listiny.

53. Podstatné je, že žalobce splňoval znaky „distributora“ léčiv ve smyslu § 5 odst. 5 zákona o léčivech, avšak tuto činnost vykonával bez oprávnění. Ke shodnému závěru dospěl zdejší soud v rozsudku ze dne 5. 8. 2020, č. j. 10 Ad 11/2018–57, a to v obdobném případě žalobkyně, která v období let 2012 – 2014 nakoupila a skladovala registrované léčivé přípravky a dodávala je do zdravotnických zařízení, aniž byla držitelkou povolení k distribuci, čímž porušila § 7 odst. 2, § 8 odst. 8 a § 75 odst. 3 zákona o léčivech a byla uznána vinnou rovněž ze spáchání správního deliktu podle § 103 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech, ve znění účinném do 31. 3. 2017. Rozhodující pro vznik její odpovědnosti bylo výhradně to, že její jednání naplnilo znaky distribuce, resp. zacházení s léčivy ve smyslu zákona o léčivech, což správní orgány náležitě prokázaly a odůvodnily, jako v nyní posuzovaném případě. II.

2. B/ Jednání žalobce vůbec nelze podřadit pod správní delikt podle ustanovení § 103 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech 54. Žalobce dále namítá, že má za to, že jeho jednání vůbec nelze podřadit pod správní delikt podle ustanovení § 103 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech. Žalovaný se s touto námitkou žádným způsobem nevypořádal a zcela odkázal na odůvodnění rozhodnutí orgánu prvního stupně.

55. Žalobce byl držitelem platného rozhodnutí o oprávnění k poskytování zdravotních služeb a provozovatelem kontrolované lékárny, a byl tedy oprávněn zacházet s léčivy způsobem, který zákon předpokládá, tj. byl oprávněn poskytovat léčivé přípravky dle ustanovení § 82 odst. 4 zákona o léčivech. Skutková podstata správního deliktu podle § 103 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech tak na jednání žalobce vůbec nedopadá; dopadá pouze na subjekty, které nejsou provozovateli ve smyslu § 6 zákona o léčivech, tedy na osoby, které vůbec nejsou oprávněny zacházet s léčivy, což vyplývá z jazykového i systematického výkladu zákona. V návětí § 103 odst. 1 zákona o léčivech zákonodárce použil obecné označení „právnická nebo podnikající fyzická osoba", zatímco v dalších skutkových podstatách správních deliktů je už konkretizována jak osoba pachatele, např. jako „provozovatel“ nebo „poskytovatel zdravotních služeb“, tak konkrétní jednání pachatele. Pro tento výklad hovoří i výše sankce, která je v případě správního deliktu podle § 103 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech spáchaného osobami nacházejícími se zcela mimo systém povolování zacházení s léčivy mnohonásobně vyšší než v případě správních deliktů spáchaných provozovateli.

56. Žalobce má dále za to, že skutková podstata podle § 103 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech je generální skutkovou podstatou. Pokud jsou léčivé přípravky poskytovány v rozporu s § 82 odst. 4 zákona o léčivech, je speciální skutkovou podstatou § 103 odst. 10 písm. e) zákona o léčivech. Za situace, kdy je možné deliktní jednání podřadit jak pod skutkovou podstatu speciální, tak pod skutkovou podstatu obecnou, má být v souladu s principem speciality uplatněn postih podle skutkové podstaty speciální.

57. Společnost RETIA, a. s., i společnosti Gallipot s. r. o. a Hradčanská lékárenská společnost, s. r. o., jsou provozovateli lékáren, kterým žalobce léčivé přípravky poskytoval. Skutková podstata jednání žalobce byla ve všech případech stejná. Za situace, kdy poskytování léčivých přípravků společnostem Gallipot s. r. o. a Hradčanská lékárenská společnost s. r. o. bylo posouzeno jako poskytování léčivých přípravků v rozporu s § 82 odst. 4 zákona o léčivech a jako správní delikt podle § 103 odst. 10 písm. e) zákona o léčivech, neexistuje žádný zákonný důvod k tomu, aby poskytování léčivých přípravků společnosti RETIA, a. s., bylo odchylně právně posouzeno jako distribuce léčivých přípravků a jako správní delikt podle § 103 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech.

58. I pokud by žalobce výše uvedeným společnostem dodával léčivé přípravky v rozporu se zákonem, mohl by při tom porušit pouze § 82 odst. 4 zákona o léčivech, což zakládá odpovědnost za správní delikt podle § 103 odst. 10 písm. e) zákona o léčivech. Dodávání léčivých přípravků společnostem RETIA, a. s., Gallipot s. r. o. a Hradčanská lékárenská společnost s. r. o. mělo být posouzeno jako jediný správní delikt podle § 103 odst. 10 písm. e) zákona o léčivech.

59. Žalovaný ve svém vyjádření k této námitce uvádí, že žalobce jako držitel oprávnění k poskytování zdravotních služeb – lékárenské péče, ve znění změny oprávnění sp. zn. S– MHMP/1332842/14/ZDR ze dne 1. 10. 2014, které nabylo právní moci dne 8. 10. 2014, je oprávněn k zacházení s léčivými přípravky pouze v rozsahu poskytování lékárenské péče tak, jak ji definuje ustanovení § 5 odst. 2 písm. i) zákona o zdravotních službách. Vymezení pojmu „zacházení" s léčivými přípravky podle § 5 odst. 1 zákona o léčivech je mnohem širší. Žalobce na základě oprávnění k poskytování zdravotních služeb – lékárenské péče – není oprávněn k veškerému zacházení s léčivými přípravky ve smyslu ustanovení § 5 odst. 1 zákona o léčivech.

60. Tvrzení žalobce, že skutková podstata tohoto správního deliktu dopadá pouze na subjekty, které nejsou provozovateli ve smyslu § 6 zákona o léčivech, tedy na osoby, které vůbec nejsou oprávněny zacházet s léčivy, se nezakládá na pravdě. Tato skutková podstata dopadá na veškeré subjekty, které zacházejí s léčivými přípravky způsobem, který vyžaduje povolení, schválení, registraci nebo souhlas, a jimiž nedisponují, přičemž ke konkrétnímu druhu zacházení je třeba mít odpovídající druh povolení. Tomu odpovídá i návětí předmětného ustanovení, ze kterého jednoznačně vyplývá, že tohoto jednání se může dopustit jakákoli právnická nebo podnikající fyzická osoba, bez ohledu na to, zda je nebo není v postavení v postavení výrobce, distributora, provozovatele oprávněného k výdeji apod., pokud zachází s léčivými přípravky způsobem, ke kterému nemá příslušné povolení. Tomu rovněž odpovídají i návětí dalších ustanovení zákona o léčivech obsahující skutkové podstaty správních deliktů, která rozlišují, v jakém postavení musí subjekt být, aby na něj předmětné skutkové podstaty dopadaly.

61. Tvrzení žalobce, že sankce za správní delikt podle § 103 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech spáchaného osobami nacházejícími se zcela mimo systém povolování zacházení s léčivy je mnohonásobně vyšší než v případě správních deliktů spáchaných provozovateli se nezakládá na pravdě. Stejnou výši pokuty mohou dostat například i držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, provozovatelé ve smyslu ustanovení § 6 odst. 1 zákona o léčivech, výrobci léčivých přípravků, přičemž provozovatelé ve smyslu ustanovení § 6 odst. 1 zákona o léčivech a výrobci léčivých přípravků jsou osobami oprávněnými k některému ze způsobů zacházení s léčivými přípravky.

62. Vzhledem k tomu, že se v případě jednání žalobce nejednalo o poskytování léčivých přípravků mezi lékárnami, nemůže na jeho jednání dopadat skutková podstata správního deliktu dle ustanovení § 103 odst. 10 písm. e) zákona o léčivech. Jednání žalobce naplňovalo zákonné znaky distribuce ve smyslu ustanovení § 5 odst. 5 zákona o léčivech, ačkoliv žalobce v předmětném období nebyl držitelem povolení k distribuci léčivých přípravků, tedy zacházel s léčivými přípravky způsobem, ke kterému neměl příslušné zákonem vyžadované povolení.

63. Ústavu je z jeho úřední činnosti známo, že společnosti Gallipot s. r. o. a Hradčanská lékárenská společnost, s. r. o., měly oprávnění k poskytování zdravotních služeb – lékárenské péče – vydané podle zákona o zdravotních službách. Obě tyto společnosti tak byly provozovateli lékáren ve smyslu zákona o léčivech. V případě poskytování léčivých přípravků lékárnám provozovaných těmito společnostmi, nebo v případě odebírání léčivých přípravků z lékáren provozovaných těmito společnostmi, se jednalo o poskytování léčivých přípravků mezi lékárnami ve smyslu ustanovení § 82 odst. 4 věta druhá a třetí zákona o léčivech. Pokud k tomuto poskytování léčivých přípravků docházelo v rozporu s podmínkami stanovenými zákonem o léčivech, došlo k naplnění speciálních skutkových podstat přestupků podle § 103 odst. 9 písm. a) a § 103 odst. 10 písm. e) zákona o léčivech.

64. Společnost RETIA, a.s. provozovatelem lékárny ve smyslu zákona o léčivech není. V případě dodávek léčivých přípravků této společnosti se tak nemohlo jednat o poskytování léčivých přípravků jiné lékárně ve smyslu § 82 odst. 4 věta druhá a třetí zákona o léčivech a tedy nemohlo dojít k naplnění skutkové podstaty správního deliktu podle § 103 odst. 10 písm. e) zákona o léčivech. Jednání žalobce ve vztahu ke společnosti RETIA, a. s., naplnilo definiční znaky distribuce léčivých přípravků dle § 5 odst. 5 zákona o léčivech. Vzhledem k tomu, že žalobce v předmětné době nebyl držitelem povolení k distribuci léčivých přípravků, zacházel s léčivými přípravky způsobem, pro který zákon o léčivech vyžaduje povolení, aniž byl držitelem tohoto povolení, čímž naplnil znaky skutkové podstaty správního deliktu podle § 103 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech.

65. Správní orgán prvního stupně k tomu v odůvodnění rozhodnutí uvedl, že žalobce se nemohl dopustit správního deliktu podle § 103 odst. 10 písm. e) zákona o léčivech, neboť neposkytoval léčivé přípravky jiné lékárně ve smyslu tohoto zákona. Jelikož společnosti Gallipot s. r. o. a Hradčanská lékárenská společnost, s. r. o., jsou oprávněny k poskytování zdravotních služeb – lékárenské péče – podle zákona o zdravotních službách, je jednání žalobce ve vztahu k nim kvalifikováno jako správní delikt podle § 103 odst. 10 písm. e) zákona o léčivech, zatímco ve vztahu ke společnosti RETIA, a. s., jako správní delikt podle § 103 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech.

66. Žalovaný v napadeném rozhodnutí uvedl, že jednání žalobce nebylo poskytováním léčivých přípravků mezi lékárnami, neboť odběratelem nebyla lékárna ve smyslu zákona o léčivech. Nemohl se tedy dopustit deliktu podle § 103 odst. 10 písm. e) zákona o léčivech. Žalobce nebyl držitelem povolení k distribuci léčivých přípravků. Svým jednáním naplnil znaky skutkové podstaty správního deliktu podle § 103 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech. Ve zbytku žalovaný odkázal na odůvodnění prvostupňového rozhodnutí, kde byla námitka dostatečně vypořádána.

67. Podle § 103 odst. 10 písm. e) zákona o léčivech: „Provozovatel lékárny se dopustí správního deliktu tím, že vydá léčivý přípravek jiné lékárně nebo poskytovateli lůžkové péče v rozporu s § 82 odst. 4 nebo v rozporu s § 82 odst. 3 písm. f) neprovede veškerá opatření potřebná k výměně léčivého přípravku, u něhož byla zjištěna závada v jakosti.“ (pozn.: zvýraznění provedl soud).

68. Podle § 107 odst. 1 písm. b) zákona o léčivech: „Za správní delikt se uloží pokuta do 300 000 Kč, jde–li o správní delikt podle § 103 odst. 1 písm. f), § 103 odst. 4 písm. b), § 103 odst. 5 písm. b), § 103 odst. 6 písm. c), § 103 odst. 7 písm. a) až c), § 103 odst. 10 písm. c), e) nebo g), § 103 odst. 11 písm. a), g) nebo h), § 103 odst. 12 písm. d), § 104 odst. 7 písm. a), § 105 odst. 2 písm. e) nebo l), § 105 odst. 4 písm. a), c) nebo e) až h), § 106 odst. 1 nebo 2, § 106 odst. 3 písm. a) nebo b) nebo § 106 odst. 4 nebo § 106 odst. 5 písm. a).“ (pozn.: zvýrazněno soudem).

69. Podle § 107 odst. 1 písm. e) zákona o léčivech: „Za správní delikt se uloží pokuta do 20 000 000 Kč, jde–li o správní delikt podle § 103 odst. 1 písm. a) až e), § 103 odst. 3 písm. a) až c), § 103 odst. 5 písm. e), § 103 odst. 6 písm. a) nebo g), § 103 odst. 13, § 104 odst. 1 až 3, § 104 odst. 7 písm. b) nebo c), § 105 odst. 5 písm. a), b), d), e), f), i), n) nebo p) nebo § 105 odst. 6 písm. a).“ (pozn.: zvýrazněno soudem).

70. Soud zde odkazuje na závěry k předchozí žalobní námitce, kde bylo uvedeno, že společnost RETIA, a. s., není lékárnou ve smyslu zákona o léčivech, proto nemohlo dojít mezi ní a žalobcem k naplnění skutkové podstaty podle § 103 odst. 10 písm. e) zákona o léčivech, podle něhož se provozovatel lékárny dopustí správního deliktu tím, že vydá léčivý přípravek jiné lékárně v rozporu s § 82 odst. 4 zákona o léčivech. Tuto situaci je třeba odlišit od poskytování léčivých přípravků společnostem Gallipot s. r. o. a Hradčanská lékárenská společnost s. r. o., které nepochybně jsou lékárnami ve smyslu zákona o léčivech. Není tedy možné jednání žalobce ve vztahu ke všem uvedeným společnostem posoudit jako jeden správní delikt podle § 103 odst. 10 písm. e) zákona o léčivech. V tomto směru není relevantní ani námitka žalobce týkající se principu speciality.

71. Je pravdou, že za správní delikt podle § 103 odst. 10 písm. e) zákona o léčivech bylo možné uložit pokutu pouze do výše 300 000 Kč [§ 107 odst. 1 písm. b) cit. zák.], zatímco za správní delikt podle § 103 odst. 1 písm. a) uvedeného zákona až do výše 20 000 000 Kč [§ 107 odst. 1 písm. e) cit. zákona]. V předmětné věci to však není relevantní, neboť žalobce vůbec nemohl správní delikt podle § 103 odst. 10 písm. e) zákona o léčivech spáchat, když společnost RETIA, a. s., není lékárnou ve smyslu zákona o léčivech, jak vyloženo výše. Hlavním motivem žalobce pravděpodobně bylo účelovým výkladem dosáhnout toho, aby jeho delikt „spadal“ do skutkové podstaty, která je postižena nižším sazbou pokuty.

72. Soud se ztotožnil se správními orgány v tom, že jednání žalobce ve vztahu ke společnosti RETIA, a. s., naplňovalo zákonné znaky distribuce ve smyslu ustanovení § 5 odst. 5 zákona o léčivech, jak vyloženo již výše u námitky ad A). Jelikož však žalobce v předmětném období nebyl držitelem povolení k distribuci léčivých přípravků, zacházel s léčivými přípravky způsobem, ke kterému neměl příslušné zákonem vyžadované povolení, čímž naplnil znaky skutkové podstaty správního deliktu podle § 103 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech.

73. Dále lze odkázat na vyjádření žalovaného, který uvedl, že Ústavu je z jeho úřední činnosti známo, že společnosti Gallipot s. r. o. a Hradčanská lékárenská společnost, s. r. o. měly oprávnění k poskytování zdravotních služeb – lékárenské péče – vydané podle zákona o zdravotních službách, byly tedy provozovateli lékáren ve smyslu zákona o léčivech. V tomto případě by se mezi nimi a žalobcem jednalo o poskytování léčivých přípravků mezi lékárnami ve smyslu ustanovení § 82 odst. 4 věta druhá a třetí zákona o léčivech. Pokud by k tomuto poskytování léčivých přípravků docházelo v rozporu s podmínkami stanovenými zákonem o léčivech, došlo by k naplnění speciálních skutkových podstat správních deliktů podle § 103 odst. 9 písm. a) zákona o léčivech a podle § 103 odst. 10 písm. e) zákona o léčivech (za což byl žalobce rovněž postižen a tyto delikty jsou předmětem posouzení níže u námitky ad 4.). To však neplatí ve vztahu ke společnosti RETIA, a.s., která provozovatelem lékárny ve smyslu zákona o léčivech není.

74. Soud má za to, že postačuje to, co žalovaný uvedl v napadeném rozhodnutí. Pokud žalovaný dále odkázal na odůvodnění rozhodnutí správního orgánu prvního stupně, lze mít za to, že námitky byly vypořádány dostatečně.

75. V doplnění žaloby ze dne 10. 12. 2019 (na č. l. 84 a násl. soudního spisu) žalobce uvádí, že žalovaný ve vyjádření k žalobě uvedl nový argument, že podle § 82 odst. 4 zákona o léčivech nelze postupovat v případě, kdy odebírající lékárnou je zahraniční lékárna. Dále žalobce namítá, že skutečnost, zda je praktické poskytování léčiv mezi lékárnami z různých států, je v dané věci irelevantní. Podle názoru soudu žalovaný neuvedl nový argument, ale již v napadeném, resp. prvostupňovém rozhodnutí tento argument na podporu svého výkladu § 82 odst. 4 zákona o léčivech uváděl. Na tom soud nespatřuje nic nezákonného.

76. V doplnění žaloby dále žalobce poukazuje na novelizaci § 82 odst. 4 zákona o léčivech (zákonem č. 262/2019 Sb. s účinností od 1. 12. 2019), s tím, že novelou bylo odstraněno, že poskytování léčivých přípravků mezi lékárnami se nepovažuje za distribuci. Nově se uvedené nepovažuje za distribuci jen tehdy, pokud jsou přijímající a odebírající lékárna poskytovateli zdravotních služeb podle zákona o zdravotních službách. Původní znění zákona tedy bylo shledáno nedostačujícím a muselo být změněno, což dokládá nejednoznačnost právní úpravy, kdy by mělo být přistoupeno k výkladu svědčícímu ve prospěch subjektu stojícího mimo veřejnou správu (in dubio pro libertate).

77. K uvedenému soud odkazuje na již shora citovaný rozsudek Městského soudu v Praze ze dne 20. 4. 2021, č. j. 11 Ad 11/2020–91, s jehož závěry v bodu 62 se ztotožňuje: „Jako potvrzení správnosti výkladu nastíněného výše soud odkazuje na novelizované znění § 82 odst. 4 zákona o léčivech, kde se hovoří o poskytování a odebírání léčivých přípravků právě mezi poskytovateli zdravotních služeb. Soud samozřejmě nevychází při svém výkladu ze znění zákona, které nabylo účinnosti až po posuzovaném jednání žalobce. Pouze tímto chce nastínit, že výklad výše předkládaný je správný a v praxi užívaný. Sama důvodová zpráva uvádí, že se jedná o pouhé zpřesnění (nikoliv změnu), že k předání léčivých přípravků může dojít pouze mezi lékárnami v České republice. Důvodová zpráva totiž výslovně uvádí, že tento výklad je dlouhodobě uplatňován správními orgány a k upřesnění dochází pouze za účelem předcházení nesprávné interpretace některými subjekty, které by uvedený způsob, který je určen k zajištění dostupnosti pro pacienty v ČR, chtěly aplikovat i na zahraniční lékárny. Není tedy pravdivé tvrzení žalobce, že teprve změnou zákona došlo k omezení na české subjekty a tato novela jeho tvrzení dokazuje. Novelou nedošlo ke změně pojetí, ani k novému omezení, došlo pouze k upřesnění, aby nadále nedocházelo k mylné interpretaci a regulované subjekty se nepokoušely dosavadní zákonný výklad obcházet z důvodu absence výslovného omezení na české subjekty. Na novelizovaném znění § 82 odst. 4 zákona o léčivech je možné sledovat také výše uvedenou provázanost a existenční neoddělitelnost pojmu lékárna a provozovatel, resp. poskytovatel zdravotních služeb, když zákon v první větě hovoří o tom, že lékárna může výjimečně odebrat léčivé přípravky od jiné lékárny, ale ve druhé větě se zároveň uvádí, že takové poskytování a odebírání je možné jen mezi poskytovateli zdravotních služeb.“ (pozn.: zvýrazněno soudem). II.3 Správní delikt podle ustanovení § 103 odst. 7 písm. b) zákona o léčivech 78. Správního deliktu podle § 103 odst. 7 písm. b) zákona o léčivech se měl žalobce dopustit tím, že: II.

3. A/ porušil ustanovení § 8 odst. 2 písm. e) a h) vyhlášky o správné lékárenské praxi, když ke dni kontroly neoznačil připravovaný léčivý přípravek Solutio Jarisch 500g datem přípravy a dobou použitelnosti 79. Žalobce k tomu uvedl, že podle § 8 odst. 2 písm. e) a h) vyhlášky o správné lékárenské praxi musí být datem přípravy a dobou použitelnosti označen „připravený léčivý přípravek určený k výdeji“, tedy takový, který je nejenom připravený, ale je už i určený k výdeji ve smyslu § 82 a násl. zákona o léčivech. Povinnost označit léčivý přípravek datem přípravy a dobou použitelnosti tak vzniká v případě splnění dvou kumulativních podmínek – léčivý přípravek je připraven a zároveň je určen k výdeji. Správní orgány toto ustanovení vyhlášky nesprávně vyložily, a proto jednání žalobce nesprávně právně posoudily.

80. Tvrzení žalovaného, že datum přípravy je jednoznačně dáno a že k jeho stanovení není žádné administrativní zpracování nutné, není podle žalobce relevantní. Pokud žalobce vůbec nemá povinnost v této fázi léčivý přípravek označit datem přípravy, potom je irelevantní, jestli je obtížné datum přípravy určit či nikoliv. Aby mohl být léčivý přípravek považován za určený k výdeji, nestačí pouze skutečnost, že byl připraven (vyroben). Léčivý přípravek, který byl při kontrole nalezen, byl sice připraven, avšak nebyl určen k výdeji z důvodu, že ještě nebyly provedeny všechny nezbytné kroky, konkrétně ještě nebyl administrativně zpracován, kdy k elektronickému zpracování mělo dojít ještě téhož dne.

81. Žalovaný podle názoru žalobce zcela překrucuje jeho tvrzení. Žalobce pouze uvádí, proč se v předmětném případě nejednalo o léčivý přípravek určený k výdeji a proč nemohlo dojít ze strany žalobce k porušení § 8 odst. 2 vyhlášky o správné lékárenské praxi. Žalobce dále rozlišuje mezi tím, zda léčivý přípravek je připraven a je již i určen k výdeji, či zda byl sice již připraven, ale zatím k výdeji určen není. Žalobce tedy nebyl povinen léčivý přípravek označit datem přípravy a dobou použitelnosti a nemohl porušit předmětná ustanovení vyhlášky o správné lékárenské praxi. Žalovaný k této námitce ve svém vyjádření uvádí, že při kontrole byl v lékárně nalezen připravený léčivý přípravek Solutio Jarisch 500g, který byl pouze částečně označený v souladu požadavky ustanovení § 8 odst. 2 vyhlášky č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „vyhláška o správné lékárenské praxi“ či jen „vyhláška“). Tento léčivý přípravek nebyl označen jako meziprodukt, jak dokládá příloha č. 8 protokolu o kontrole sp. zn. suklsl27640/2015, ze dne 2. 5. 2016 (dále jen „protokol o kontrole"). Signatura tohoto přípravku nebyla opatřena datem přípravy a dobou použitelnosti, jak je patrné z přílohy č. 8protokolu o kontrole. S předmětným léčivým přípravkem nebylo pracováno (již neprobíhala příprava).

82. Žalovaný dále odkázal na § 3 odst. 2 písm. a) vyhlášky o správné lékárenské praxi, s tím, že se při přípravě léčivých přípravků veškerá činnost dokumentuje. K výše uvedenému připravenému léčivému přípravku uloženému v přípravně nebyl na výzvu inspektorů doložen záznam o přípravě (Protokol o přípravě) v písemné ani elektronické podobě. Nebylo tedy možné kontrolou ověřit datum přípravy a postup přípravy, což je zcela nezbytné pro hodnocení jakosti připraveného přípravku, který po podání ovlivňuje zdraví pacienta.

83. Žalovaný dále odkázal na § 3 odst. 2 písm. a) a c) vyhlášky o správné lékárenské praxi s poukazem na neoddělitelnost těchto úkonů. Předmětný léčivý přípravek nebyl označen jako rozpracovaný, a tedy měl splňovat všechny požadavky § 8 odst. 2 vyhlášky o správné lékárenské praxi na jeho označení. Jednání žalobce je o to nebezpečnější, že v lékárně v době kontroly nebyla k dispozici žádná dokumentace přípravy tohoto léčivého přípravku. Je zarážející, že léčivý přípravek byl označen adresou lékárny, podpisem připravujícího, způsobem jeho uchovávání a návodem k použití, ale již ne datem přípravy a dobou použitelnosti.

84. K označení přípravku dobou použitelnosti není „elektronické zpracování" v žádném případě třeba. Doba použitelnosti vyplývá z technologického předpisu, podle kterého se příprava standardně provádí, a na její uvedení bylo na štítku „SOLUTIO JARISCH", kterým byl přípravek označen, vyhrazeno místo. K označení přípravku datem přípravy „elektronické zpracování" není nutné v žádném případě.

85. Správní orgán prvního stupně k tomu v odůvodnění rozhodnutí uvedl, že při kontrole v lékárně byl nalezen předmětný léčivý přípravek, jehož signatura nebyla opatřena datem přípravy a dobou použitelnosti, jak dokládá příloha č. 8 protokolu o kontrole. Léčivý přípravek nebyl označen jako rozpracovaný a měl tedy splňovat požadavky vyhlášky. To, zda byl přípravek elektronicky zpracován, nemá na uvedené vliv. K označení přípravku dobou použitelnosti ani datem přípravy není elektronické zpracování třeba. Doba použitelnosti vyplývá z technologického předpisu a na její uvedení bylo na štítku tohoto přípravku vyhrazeno místo.

86. Žalovaný v napadeném rozhodnutí uvedl, že pokud nebyla dokončena příprava uvedeného přípravku (nebyl „administrativně zpracován“), měl být označen jako meziprodukt podle § 8 odst. 3 vyhlášky o správné lékárenské praxi, tedy měl být mj. označen i datem přípravy a dobou použitelnosti podle § 8 odst. 3 písm. c) a d) vyhlášky. Datum přípravy je dáno tím, kdy je přípravek připraven, není k tomu třeba žádné administrativní zpracování. Tvrzení žalobce, že pokud není přípravek administrativně zpracován, není určený k výdeji, by způsobilo obsolenci § 8 odst. 2 vyhlášky.

87. Podle § 103 odst. 7 písm. b) zákona o léčivech: „Poskytovatel zdravotních služeb, u něhož lze podle § 79 odst. 2 připravovat léčivé přípravky, se dopustí správního deliktu tím, že nezajistí jakost jím připravovaných léčivých přípravků nebo nedodrží pravidla správné lékárenské praxe podle § 79 odst. 3.“ 88. Podle § 79 odst. 2 zákona o léčivech: „Léčivé přípravky se mohou připravovat pouze a) v lékárně, b) na pracovišti nukleární medicíny poskytovatele zdravotních služeb, jde–li o radiofarmaka, nebo c) na imunologickém nebo mikrobiologickém pracovišti poskytovatele zdravotních služeb nebo u poskytovatele zdravotních služeb vykonávajícím činnost podle zvláštního právního předpisu, jde–li o humánní autogenní vakcíny. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah a způsob přípravy na jednotlivých zdravotnických pracovištích, včetně správné lékárenské praxe.“ (pozn.: zvýrazněno soudem).

89. Podle § 79 odst. 3 zákona o léčivech: „Poskytovatel zdravotních služeb, který připravuje léčivé přípravky podle odstavce 2, je povinen zajistit jakost připravovaných léčivých přípravků a při své činnosti dodržovat pravidla správné lékárenské praxe; dále postupuje podle upřesňujících pokynů Ústavu vydaných v jeho informačním prostředku.“ 90. Podle § 8 odst. 2 vyhlášky č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi: „Připravené léčivé přípravky určené k výdeji se označují datem přípravy a v případě, že doba použitelnosti je kratší než 48 hodin, i hodinou přípravy“ [písm. e)] a „dobou použitelnosti léčivého přípravku, kterou se rozumí doba, po kterou při dodržení předepsaného způsobu uchovávání léčivý přípravek zachovává své deklarované vlastnosti nebo vlastnosti potřebné pro zamýšlené použití, způsobem jeho uchovávání a návodem k použití, který obsahuje zejména způsob použití a dávkování léčivého přípravku, je–li to s ohledem na povahu léčivého přípravku nutné uvést“ [písm. h.)].

91. Podle § 107 odst. 1 písm. b) zákona o léčivech: „Za správní delikt se uloží pokuta do 300 000 Kč, jde–li o správní delikt podle § 103 odst. 1 písm. f), § 103 odst. 4 písm. b), § 103 odst. 5 písm. b), § 103 odst. 6 písm. c), § 103 odst. 7 písm. a) až c), § 103 odst. 10 písm. c), e) nebo g), § 103 odst. 11 písm. a), g) nebo h), § 103 odst. 12 písm. d), § 104 odst. 7 písm. a), § 105 odst. 2 písm. e) nebo l), § 105 odst. 4 písm. a), c) nebo e) až h), § 106 odst. 1 nebo 2, § 106 odst. 3 písm. a) nebo b) nebo § 106 odst. 4 nebo § 106 odst. 5 písm. a).“ (pozn.: zvýrazněno soudem).

92. Soud nemá důvodu pochybovat o závěrech učiněných při provedené kontrole žalobce v předmětné lékárně dne 4. 2. 2016, neboť zjištěné skutečnosti vyplývají z protokolu o kontrole sp. zn. sukls127640/2015 a z přílohy č. 8 (jsou součástí správního spisu na CD), kde je fotograficky zdokumentován léčivý přípravek Solutio Jarisch 500g, na němž evidentně chybí uvedení data přípravy a doby použitelnosti. Tento přípravek není označen jako rozpracovaný. Správní orgány své závěry o spáchání uvedeného správního deliktu řádně odůvodnily, přičemž uvedly, že k označení přípravku dobou použitelnosti ani datem přípravy není elektronické zpracování třeba, s tím, že doba použitelnosti vyplývá z technologického předpisu a na její uvedení bylo na štítku tohoto přípravku vyhrazeno místo.

93. Lze uvést, že s ohledem na zájem na zachování zdraví pacientů a bezpečnosti, správném používání a jakosti léčivých přípravků je požadavek na řádné označování léčiv nepochybně oprávněný a vyplývá ze shora uvedených právních předpisů, tedy ze zákona o léčivech ve spojení s vyhláškou o správné lékárenské praxi. Žalobce tyto požadavky nezpochybnil. Podle soudu jsou uvedené požadavky na označování léčivých přípravků právními předpisy formulovány dostatečně jasně. Tvrzení žalobce, že léčivý přípravek, který byl při kontrole nalezen, byl sice připraven, avšak nebyl určen k výdeji, jelikož ještě nebyly provedeny všechny nezbytné kroky (nebyl ještě administrativně zpracován, k čemuž mělo dojít téhož dne), nebylo nikterak prokázáno. Naopak všechny zjištěné skutečnosti svědčí o správnosti závěru správních orgánů. Soudu se jeví být žalobcem zaujatý výklad § 8 odst. 2 písm. e) a h) vyhlášky, že datem přípravy a dobou použitelnosti musí být označen až takový léčivý přípravek, který je nejenom připravený, ale je už i určený k výdeji, čistě účelový. Námitka žalobce tedy není důvodná.

94. V doplnění žaloby ze dne 10. 12. 2019 (č. l. 84 a násl. soudního spisu) žalobce uvádí, že se žalovaný žádným způsobem s argumenty předchůdce žalobce nevypořádal a porušení začal směšovat s jiným porušením vytýkaným právnímu předchůdci žalobce, které stojí samostatně. Soud nemá za to, že by se jednalo o relevantní námitku a lze k ní odkázat na to, co již bylo uvedeno výše. II.

3. B/ Žalobce porušil ustanovení § 21 odst. 2 vyhlášky o správné lékárenské praxi, když ke dni kontroly uchovával exspirovanou léčivou látku Adeps lanae 250g Fagron, šarže 14B14–T02–012626, cert. B04094/0614/536, exsp. 20. 1. 2016, která nebyla označena jako nepoužitelná a uložená odděleně od ostatních léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků 95. Žalobce k tomu uvádí, že znakem skutkové podstaty tohoto správního deliktu je mnohost, tedy, že osoba musí zacházet v rozporu s tímto ustanovením s více léčivými přípravky/léčivými látkami/pomocnými látkami. Podle názoru žalobce se žalovaný s tímto argumentem žalobce žádným způsobem nevypořádal, resp. stroze konstatoval, že ustanovení § 21 odst. 4 vyhlášky o správné lékárenské praxi (pravděpodobně měl žalovaný na mysli § 21 odst. 2 vyhlášky o správné lékárenské praxi) se jednoznačně vztahuje na zacházení se všemi léčivými přípravky, léčivými látkami a pomocnými látkami obecně. Žalovaný (i orgán prvního stupně) tak výše uvedené ustanovení nesprávně právně posoudil.

96. Podle názoru žalobce by správní orgány musely prokázat, že žalobce obecně (či ve vícero případech) neoznačuje léčivé látky s ukončenou dobou použitelnosti jako nepoužitelné nebo tyto nejsou uchovávány odděleně, což se nestalo. Při kontrole bylo nalezeno pouze 1 balení uvedené léčivé látky s ukončenou dobou použitelnosti, které nebylo označeno jako nepoužitelné. Tento přípravek nicméně lékárna po době použitelnosti nepoužila a kontrola také jeho použití neprokázala.

97. Výše uvedené 1 balení léčivé látky sice nebylo označeno jako nepoužitelné, nicméně bylo odděleno od ostatních léčivých a použitelných látek. Adeps laborantka vyřadila z otočného stojanu a položila ho k počítači, tj. byl na táře, kde byl oddělen od ostatních léčivých látek proto, aby ho následně uložila do krabice prošlých léčivých látek. S ohledem na výše uvedené se tak nelze ztotožnit s tvrzením žalovaného, že předmětná léčivá látka nebyla uchovávána odděleně ve smyslu ustanovení § 21 odst. 2 vyhlášky. Předmětné ustanovení nestanoví žádné bližší podmínky pro oddělené uchovávání. Tvrzení žalovaného, že „látku mohl pracovník lékárny jen zapomenout vrátit do stojanu“, je ničím nepodložená domněnka, která nebyla v řízení prokázána. Pokud jde obecně o uchovávání léčivých přípravků a látek s ukončenou dobou použitelnosti u žalobce, je na tyto vyhrazena zvláštní krabice.

98. Žalovaný ve vyjádření k žalobě k této námitce uvádí, že § 21 odst. 2 vyhlášky dopadá plošně na zacházení se všemi léčivými přípravky, léčivými látkami a pomocnými látkami uchovávanými v lékárně. Neobsahuje skutkovou podstatu přestupku, ale je hmotněprávním ustanovením obsahujícím pravidlo chování, kterým je žalobce povinen se řídit, a které jednoznačně stanoví, že veškeré léčivé přípravky, léčivé látky a pomocné látky po uplynutí doby jejich použitelnosti musí být příslušně označeny a uloženy odděleně. Z předmětného ustanovení nevyplývá, že by se tato povinnost „aktivovala“ teprve v okamžiku, kdy by se v lékárně vyskytovaly minimálně 2 léčivé přípravky, léčivé látky nebo pomocné látky s uplynulou dobou použitelnosti.

99. Žalovaný doplňuje, že skutkovou podstatu přestupku obsahuje § 103 odst. 7 písm. b) zákona o léčivech. Žalobce svými jednáními postupoval v rozporu s pravidly správné lékárenské praxe a naplnil znaky skutkové podstaty příslušného deliktu. Rovněž z § 79 odst. 3 zákona o léčivech neplyne, že by se nedodržení pravidel správné lékárenské praxe muselo týkat více než 1 léčivého přípravku.

100. Žalobce nerozporoval a nerozporuje, že předmětné balení nebylo příslušně označeno. Předmětná povinnost je splněna tehdy, když je přípravek označen a (současně) uložen odděleně. Už neoznačením předmětného léčivého přípravku došlo k porušení ustanovení vyhlášky. Smyslem ustanovení § 21 odst. 2 vyhlášky je, aby léčivé přípravky, léčivé látky a pomocné látky po uplynutí doby jejich použitelnosti a před tím, než jsou předány oprávněné osobě k likvidaci, nebyly vydány pacientům nebo nebyly použity při přípravě léčivých přípravků. To mimo jiné vyplývá i z ustanovení § 23 odst. 2 písm. a) zákona o léčivech, či z ustanovení § 3 odst. 2 písm. b) vyhlášky. Označení a oddělení prošlé léčivé látky musí být zcela evidentní a nezaměnitelné. Pouhé postavení látky na jiné místo v přípravně, které není nikterak označeno jako místo určené k uchovávání nepoužitelných přípravků, může působit, jako že někdo látku pouze zapomněl uklidit do stojanu.

101. Správní orgán prvního stupně v rozhodnutí uvádí, že uvedená léčivá látka byla nalezena při kontrole, jak dokládá příloha č. 7 protokolu o kontrole. Oddělení látky „vyřazením z otočného stojanu“ k následnému uložení do krabice prošlých léčivých látek je naprosto nedostatečné a v rozporu s ustanovením vyhlášky. Označení a oddělení prošlé léčivé látky musí být zcela evidentní a nezaměnitelné. Léčivá látka exspirovala dne 20. 1. 2016, kontrola byla provedena dne 4. 2. 2016 a látka byla stále v přípravně, tedy laborantce k jejímu označení a uložení do krabice prošlých přípravků nestačilo 15 kalendářních dní.

102. Žalovaný v napadeném rozhodnutí uvádí, že uvedené ustanovení vyhlášky se nepochybně vztahuje i na každý jednotlivý léčivý přípravek. Sám žalobce uvedl, že látka nebyla označena jako nepoužitelná. Už neoznačením došlo k porušení uvedeného ustanovení vyhlášky. Žalobcem provedené „oddělení“ látky (vyjmutí ze stojanu a položení k počítači) není oddělením ve smyslu vyhlášky. Nebylo tak zřejmé, že by s léčivou látkou bylo něco v nepořádku. Příprava z prošlé látky není žalobci vytýkána.

103. Podle § 21 odst. 2 vyhlášky: „Léčivé přípravky, léčivé látky a pomocné látky nebo směsi pomocných látek určené k přípravě léčivých přípravků nevyhovující jakosti, po uplynutí doby jejich použitelnosti, uchovávané nebo připravené za jiných než předepsaných podmínek, zjevně poškozené nebo nespotřebované, musí být příslušně označeny a v lékárně uchovávány odděleně od ostatních léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek.

104. Soud uvádí, že žalobcem zaujatý výklad ustanovení § 21 odst. 2 vyhlášky, že „znakem skutkové podstaty tohoto správního deliktu je mnohost, tedy, že osoba musí zacházet v rozporu s tímto ustanovením s více léčivými přípravky/léčivými látkami/pomocnými látkami“, je značně kreativní. Vyhláška stanoví pravidla pro nakládání s léčivými přípravky po uplynutí doby jejich použitelnosti. Ze smyslu a účelu tohoto ustanovení je zřejmé, že ač používá množné číslo („léčivé přípravky“), myslí se tím i případ jednoho jediného léčivého přípravku. Je nasnadě, že účelem nejen tohoto, ale všech ustanovení vyhlášky o správné lékárenské praxi je právě požadavek na dodržování „správné lékárenské praxe“ s tím, aby byla zajišťována kvalita, účinnost, bezpečnost a správnost informací o léčivech, neboť i v případě byť jednoho neoznačeného exspirovaného léčivého přípravku, resp. jednoho balení takového léčiva, jako v uvedeném případě, by mohlo dojít k nedozírným následkům v případě, že by byl tento podán pacientovi, resp. z něj byl připraven lék.

105. Soud se zde ztotožnil s argumentací správních orgánů, které dané skutečnosti řádně zjistily, jak vyplývá z protokolu o kontrole a přílohy č. 7 (dostupné na CD ve správním spise). Sám žalobce přitom přiznává, že uvedené léčivo nebylo označeno jako nepoužitelné. Již jen neoznačení je přitom porušením předmětného ustanovení vyhlášky. Smyslem je, aby nepoužitelná léčiva byla řádně označena a uchovávána odděleně tak, aby nemohlo dojít k jejich záměně s „použitelnými“ léčivy a k případným negativním následkům na zdraví pacientů. Ačkoliv vyhláška nestanoví přesné požadavky na ukládání nepoužitelných léčiv, lze uvést, že jednak nemůže být právem regulováno vše, jednak je zřejmé, že by takové oddělené uložení mělo být na místě ne běžně přístupném, tedy jistě ne u počítače.

106. Správní orgány se s námitkou žalobce vypořádaly dostatečně a věc správně právně posoudily. Žalobci není kladeno za vinu, že by uvedenou látku použil k přípravě léčiv.

107. Tvrzení žalovaného o tom, že postup žalobce působí, jako by „někdo látku pouze zapomněl uklidit“, je domněnkou, která by ve správním rozhodnutí obsažena být neměla, nicméně na jeho zákonnost to nemá vliv. Jde ji vnímat spíše jako poznámku uvedenou nad rámec pro ilustraci toho, co by se mohlo stát, pokud by v označování a oddělování prošlých látek nebyl dodržován řádný systém, resp. správná lékárenská praxe předvídaná vyhláškou II.

3. C/ Žalobce porušil ustanovení § 21 odst. 4 vyhlášky o správné lékárenské praxi, když ke dni kontroly neuchovával silně účinné látky – separanda – odděleně od ostatních léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků 108. Žalobce má za to, že žalovaný nesprávně právně posoudil, že porušil ustanovení § 21 odst. 4 vyhlášky o správné lékárenské praxi. Skutečnost, že při kontrole byla v polici separand zjištěna jedna léčivá látka, která mezi separanda nepatřila a která se mezi ně dostala nedopatřením při ranním úklidu, nic nemění na tom, že žalobce má v souladu s výše uvedeným ustanovením vyhrazen zvláštní prostor pro uchovávání separand tak, aby byla odděleně od ostatních léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek, a v tomto prostoru je také uchovává. Ze zjištění, že mezi separandy byla v jednom jediném případě nalezena jedna léčivá látka, která mezi ně nepatřila, nelze dospět k závěru, že separanda nejsou uchovávána odděleně.

109. Žalovaný k tomu ve vyjádření uvádí, že tzv. separanda jsou silně účinné látky, které musí být dle právních předpisů i u osob oprávněných k zacházení s léčivými přípravky uchovávány odděleně od ostatních léčivých látek, léčivých přípravků a pomocných látek. U separand musí být pečlivě hlídáno, zda při jejich užívání nejsou překročeny stanovené maximální denní dávky.

110. Při kontrole bylo zjištěno, že separanda nejsou v přípravně uchovávána odděleně od ostatních léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek, jak dokládá příloha č. 16 protokolu o kontrole sp. zn. suklsl27640/2015 ze dne 2. 5. 2016. V době kontroly byla na jednom místě – na jedné polici – uchovávána jak separanda, tak běžná léčivá látka. Povinnost dle ustanovení § 21 odst. 4 vyhlášky o správné lékárenské praxi tak nebyla v době kontroly dodržena.

111. Správní orgán prvního stupně v rozhodnutí uvádí, že sám žalobce připouští, že léčivé látky a separanda byly uloženy společně, s tím, že nedůsledné oddělení separand může vést k mylnému použití při přípravě léčivých přípravků, jelikož pokud se může omylem dostat léčivá látka mezi separanda, může se separandum dostat mezi léčivé látky.

112. Žalovaný v napadeném rozhodnutí uvádí, že jelikož v době kontroly byla na jednom místě (jedné polici) uchovávána jak separanda, tak běžná léčivá látka, nebyla dodržena povinnost podle § 21 odst. 4 vyhlášky.

113. Podle § 21 odst. 4 vyhlášky: „Omamné látky a psychotropní látky musí být uchovávány v souladu s jinými právními předpisy. Léčivé látky a pomocné látky zařazené mezi venena musí být uchovávány odděleně, v uzamykatelných skříních. Separanda se uchovávají v přípravně léčiv odděleně od ostatních léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek.“ (pozn.: zvýrazněno soudem).

114. Soud k tomu uvádí, že postižení za tento delikt se může zdát poněkud přísné, pokud byla nalezena pouze jedna léčivá látka mezi separandy, s tím, že je skutečně možné, že k tomuto „omylu“ došlo při úklidu. Nicméně jako je v případě označování a odděleného uchovávání exspirovaných léčiv trváno na důsledném dodržování této povinnosti, i pokud byla (jako zde u žalobce) porušena pouze v případě jediného balení léčiva, lze ze stejných důvodů trvat i na důsledném dodržování odděleného uchovávání separand, jako silně účinných a tedy potenciálně nebezpečných látek, od ostatních léčiv. Žalobce nepopírá, že mezi separandy byla léčivá látka nalezena. To, že se jednalo o jediný případ, je možné ke zmírnění tvrdosti promítnout do výše sankce. K porušení ustanovení § 21 odst. 4 vyhlášky však prokazatelně došlo, když žalobce nepostupoval v souladu se správnou lékárenskou praxí. Lze rovněž souhlasit se správním orgánem prvního stupně v tom, že nedůsledné oddělení separand může vést k mylnému použití při přípravě léčivých přípravků, jelikož pokud se může omylem dostat léčivá látka mezi separanda, může se separandum dostat mezi léčivé látky. II.

3. D/ Žalobce porušil ustanovení § 22 odst. 2 písm. a) bod 3. vyhlášky o správné lékárenské praxi, když ke dni kontroly nevedl v kontrolované lékárně záznamy o sterilizaci obalů a léčivých přípravků, předmětů a zařízení 115. Žalobce v žalobě namítá, že žalovaný nesprávně právně posoudil, že porušil ustanovení § 22 odst. 2 písm. a) bod 3. vyhlášky o správné lékárenské praxi.

116. Žalobce měl v době kontroly oprávnění k tomu, aby prováděl sterilní přípravu, avšak byl k tomu pouze oprávněn, nikoliv povinen. Vzhledem k tomu, že sterilní přípravu neprováděl, nemohl ji nijak dokumentovat. Žalobce proto nemohl porušit § 22 odst. 2 písm. a) bod 3. vyhlášky o správné lékárenské praxi, neboť podle tohoto ustanovení je povinen dokumentovat pouze svou činnost.

117. Žalovaný se žádným způsobem s námitkami žalobce nevypořádal. Z výše uvedeného ustanovení navíc dovozuje povinnost žalobce vést sterilizační deník bez ohledu na to, zda lékárna sterilizaci fakticky provádí či nikoliv a zda tak do deníku má co zapisovat. Žalovaný v rozporu s vyhláškou požaduje po žalobci vést sterilizační deník, přestože dle vyhlášky je zcela dostatečné vést pouze záznamy o provedené sterilizaci. Požadavek žalovaného vést sterilizační deník tak považuje žalobce za šikanózní. Kromě toho je tento požadavek rovněž v rozporu se smyslem a účelem vedení dokumentace v lékárně.

118. Žalovaný k tomu ve vyjádření uvádí, že dle rozsahu činnosti kontrolované lékárny měl žalobce v kontrolované lékárně provádět přípravu sterilních léčivých přípravků pro 2 lékárny (Lékárna Petrovice, Ohmová 271, 103 00 Praha 10 a Lékárna Na Maninách, Dělnická 54, 170 00 Praha 7). Pokud dle oprávnění k poskytování zdravotních služeb lékárna provádí sterilní přípravu, musí být za tímto účelem technicky vybavena a plnit s tím související povinnosti. Záznamy o sterilizaci (zpravidla vedené formou samostatného sešitu – sterilizačního deníku), respektive místo pro vedení těchto záznamů tak musí být stanoveno i v případě, že lékárna v době kontroly sterilizaci fakticky neprováděla a do sterilizačního deníku tak neměla co zapisovat.

119. Žalovaný má za to, že požadavek na plnění zákonných povinností nemůže být ze své povahy šikanózní. Rozsah činnosti lékárny je v dispozici jejího provozovatele. Pokud žalobce sterilní přípravu neprováděl a neměl v úmyslu tuto činnost v blízké budoucnosti obnovit, mohl a měl požádat o změnu rozsahu činnosti lékárny z důvodu ukončení sterilní přípravy. Tím by se zbavil povinnosti mít v lékárně příslušné technické vybavení a plnit s tím související povinnosti. Žalobce tuto žádost po provedení kontroly podal.

120. Správní orgán prvního stupně v rozhodnutí uvádí, že pokud žalobce podle závazného stanoviska Ústavu k technickému a věcnému vybavení zdravotnického zařízení provádí sterilní přípravu, musí mít zavedeny záznamy o sterilizaci – sterilizační deník. To, že žalobce podal žádost o změnu rozsahu činnosti lékárny z důvodu ukončení sterilní přípravy, nemohlo být zohledněno jako polehčující okolnost, když žádost byla podána až po provedení kontroly na základě doporučení Ústavu.

121. Žalovaný v napadeném rozhodnutí uvádí, že dle rozsahu činnosti měl žalobce v kontrolované lékárně provádět přípravu sterilních léčivých přípravků pro 2 lékárny. Pokud podle oprávnění k poskytování zdravotních služeb lékárna provádí sterilní přípravu, musí být technicky vybavena a vést sterilizační deník i v případě, že již sterilizaci fakticky neprovádí a nemá co do deníku zapisovat.

122. Podle § 22 odst. 1 vyhlášky: „Činnosti v lékárně spojené s příjmem a uchováváním léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek a směsí pomocných látek určených k přípravě léčivých přípravků, přípravou nebo úpravou léčivých přípravků, včetně jejich kontroly, a výdejem léčivých přípravků musí být dokumentovány, a to v listinné nebo elektronické podobě. Pokud jsou činnosti popsány standardními operačními postupy nebo technologickými předpisy, vykonávají se v souladu s těmito dokumenty.“ 123. Podle § 22 odst. 2 písm. a) bodu 3. vyhlášky: „Dokumentaci v lékárně tvoří záznamy o sterilizaci léčivých přípravků, obalů, předmětů a zařízení a záznamy o sušení obalů, předmětů a zařízení.“ 124. Soud se zde ztotožnil s tím, co uvedly správní orgány, tedy, že jednak požadavek na plnění zákonných povinností nemůže být šikanózní, jednak že rozsah činnosti lékárny, tedy i to, zda součástí její činnosti bude i sterilní příprava, je zcela v dispozici jejího provozovatele. Podle zjištění správních orgánů, o kterých soud nemá důvodu pochybovat, měl žalobce v kontrolované lékárně provádět přípravu sterilních léčivých přípravků pro 2 lékárny. Pokud lékárna podle oprávnění k poskytování zdravotních služeb provádí sterilní přípravu, musí být k tomu technicky vybavena a plnit další s tím související povinnosti, tedy v daném případě i vést sterilizační deník, i když již sterilizaci fakticky neprovádí. V případě, že žalobce sterilní přípravu již nemá v úmyslu provádět, má požádat o změnu rozsahu činnosti lékárny z důvodu ukončení sterilní přípravy a pak již nebude muset zákonné povinnosti s tím spojené plnit. Nadto žalobce takovou žádost po provedení kontroly skutečně podal, tedy si svých povinností byl pravděpodobně vědom. II.

3. E/ Žalobce porušil ustanovení § 22 odst. 2 písm. a) bod 4. vyhlášky o správné lékárenské praxi tím, že ke dni kontroly nevedl dostatečné záznamy o ověření totožnosti přijatých léčivých látek, když léčivé látky Argenti nitras a Acidum boricum byly zapsány do karty s uvedením provedené organoleptické kontroly bez záznamu o šarži, čísle certifikátu jakosti a údaji o datu exspirace 125. Žalobce v žalobě namítá, že žalovaný nesprávně právně posoudil, že porušil ustanovení § 22 odst. 2 písm. a) bod 4. vyhlášky o správné lékárenské praxi. Dle žalovaného byly žalobcem vedené záznamy o provedené organoleptické kontrole nedostatečné, neboť u záznamu o kontrole chyběl údaj o šarži, čísle certifikátu jakosti a datu exspirace.

126. Žalobce uvádí, že ověření totožnosti je vedeno elektronicky a v kartách. Kontrolou byly nalezeny léčivé látky Argenti nitras, šarže 15E14–T03–022854, lodum, šarže 14H12–T02–015555 a Acidum boricum, šarže 14K18–T20–021525, které byly zapsány do zkušebních karet, kde v záznamech u těchto látek bylo zaznamenáno provedení organoleptické zkoušky, ale nebyly zaznamenány šarže, certifikáty jakosti a datum exspirace. Laborantka nicméně dodací listy k těmto látkám přijala elektronicky. Záznamy o šaržích, certifikátech a exspiracích tak uložila do počítače. Do karet látky pouze jmenovitě zapsala a provedla organoleptickou kontrolu. Žalobce má tak za to, že povinnost vést záznamy o kontrole přijatých léčivých látek a pomocných látek dle ustanovení § 22 odst. 2 písm. a) bod 4. vyhlášky o správné lékárenské praxi byla splněna.

127. Žalovaný ve vyjádření uvedl, že příjem léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek do evidence lékárny a provedení organoleptické kontroly jsou dva samostatné úkony. Jak příjem, tak organoleptické kontrola musí být provedeny u každého balení léčivé látky či pomocné látky přijatého do lékárny. Při kontrole bylo zjištěno, že záznam o organoleptické kontrole výše uvedených látek neobsahuje údaje o šarži, čísle certifikátu jakosti a datu exspirace. Záznam o provedené organoleptické kontrole tak byl neúplný. V případě přítomnosti více balení téže látky neúplně provedený záznam neumožňuje beze všech pochybností přiřadit záznam o organoleptické kontrole ke konkrétnímu balení, neboť látka, které se záznam týká, není dostatečně identifikována.

128. Správní orgán prvního stupně v rozhodnutí uvedl, že s ohledem na výše uvedené je záznam o organoleptické kontrole neúplný a nevyhovuje požadavku vyhlášky, protože v případě přítomnosti více balení jedné látky nelze takový záznam bezpečně přiřadit ke konkrétnímu balení. Lékárnou vedené záznamy v lékárenských kontrolních kartách byly nedostatečné. Odstranění závady bylo zohledněno jako polehčující okolnost.

129. Žalovaný v napadeném rozhodnutí uvedl shodně se správním orgánem prvního stupně, že žalobcem vedené záznamy byly nedostatečné a nebyly v souladu s vyhláškou, s tím, že v takovém případě nelze z karty jednoznačně určit, kterého konkrétního balení se záznam o organoleptické kontrole týká.

130. Podle § 22 odst. 2 písm. a) bodu 4. vyhlášky: „Dokumentaci v lékárně tvoří záznamy o kontrole přijatých léčivých látek a pomocných látek.“ 131. Soud zdůrazňuje zákonný požadavek na dodržování „správné lékárenské praxe“. Správními orgány bylo předmětné porušení vyhlášky řádně zjištěno a zdokumentováno. Soud vychází z toho, co uvádí žalovaný, a sice že v případě přítomnosti více balení téže látky neúplně provedený záznam neumožňuje beze všech pochybností přiřadit záznam o organoleptické kontrole ke konkrétnímu balení, neboť látka, které se záznam týká, není dostatečně identifikována, což není žádoucí a může způsobit nenávratné škody. Jelikož žalobce závadu odstranil, byl si tedy svého nedostatečného postupu vědom. To bylo zohledněno jako polehčující okolnost. II.

3. F/ Žalobce porušil ustanovení § 22 odst. 2 písm. a) bod 9. vyhlášky o správné lékárenské praxi, když ke dni kontroly nevedl záznamy o reklamacích z důvodu závady v jakosti, stahování léčivých přípravků z oběhu a informacích o podezření na závažný nebo neočekávaný nežádoucí účinek a jiné skutečnosti závažné pro zdraví léčených osob související s použitím léčivého přípravku 132. Žalobce k tomu namítá, že záznamy lékárna tiskla (vedla) do té doby, dokud jí orgán prvního stupně zasílal příslušné emaily. Správní orgán prvního stupně e–maily od 16. 12. 2015 již nezasílá a magistry sledují stránky orgánu prvního stupně se stahovanými přípravky, kde se nikdy neobjevil stahovaný přípravek, který by lékárna měla skladem. Inspektoři provedli namátkovou kontrolu a nenašli ve skladu žádnou šarži léčivého přípravku, která byla stahována z důvodu závady v jakosti. Lékárna měla v úmyslu ze stránek orgánu prvního stupně tisknout pouze ty stahované přípravky, které drží skladem. Kontrola lékárně vytkla, že tisknout musí všechny stahované přípravky. Žalovaný uvedené nesprávně právně posoudil.

133. Žalobce nadto poukázal na skutečnost, že pravidelně automaticky stahuje seznam všech stahovaných přípravků ze stránek orgánu prvního stupně do lékárenského softwaru Mediox. Tyto seznamy jsou pravidelně ukládány do informačního kanálu a lékárna tyto seznamy eviduje i tímto způsobem.

134. Žalovaný k tomu uvádí, že není třeba informace tisknout, v lékárně však musí být k dispozici záznamy, ze kterých vyplyne, zda a kdy byla informace o stahování zaznamenána, zda byla provedena kontrola skladových zásob lékárny ohledně přítomnosti stahovaného léčivého přípravku, výsledek této kontroly a dále případně, jak bylo naloženo s nalezeným stahovaným léčivým přípravkem. Takové záznamy nebyly v kontrolované lékárně v době kontroly k dispozici (ani listinné podobě ani elektronicky) a žalobce tak porušil svou povinnost vyplývající z výše citovaného ustanovení vyhlášky.

135. Skutečnost, že Ústav přestal poskytovat nadstandardní službu – zasílání emailů – žalobce nezbavuje povinnosti postupovat v souladu s právními předpisy. Automatické stahování informací do lékárenského systému, pokud není doplněno o informaci o provedené kontrole skladových zásob, jejím výsledku a dalších opatřeních, není splněním uvedených povinností, neboť to, že je informace stáhnuta do lékárenského systému, neznamená, že je jí ze strany personálu lékárny věnována potřebná pozornost a jsou učiněny nezbytné navazující kroky. Obdobně sledování stránek Ústavu pokud není podloženo záznamy. Žalobce má povinnost tuto činnost vykonávat a také o ní vést záznamy.

136. Správní orgán prvního stupně v rozhodnutí uvedl, že je třeba vést takové záznamy, ze kterých vyplyne, že byla informace o stahování zaznamenána, zda byl stahovaný léčivý přípravek skladem, a pokud ano, jaká byla přijata opatření. Skutečnost, že lékárna automaticky stahuje zprávy do svého lékárenského programu, ještě nedokládá, že jim věnuje pozornost a že podle nich skladové zásoby kontroluje. Zjištěná porušení byla jednoznačně prokázána a jejich závažnost není zanedbatelná.

137. Žalovaný v napadeném rozhodnutí uvedl, že při kontrole nebyly předloženy požadované záznamy, a to ani v listinné, ani v elektronické podobě.

138. Podle § 22 odst. 2 písm. a) bod 9. vyhlášky: „Dokumentaci v lékárně tvoří záznamy o reklamacích z důvodu závady v jakosti, stahování léčivých přípravků z oběhu a informacích o podezření na závažný nebo neočekávaný nežádoucí účinek a jiné skutečnosti závažné pro zdraví léčených osob související s použitím léčivého přípravku.“ 139. Soud se ztotožnil s výkladem správních orgánů, že z vyhlášky vyplývá povinnost vést takové záznamy o shora uvedených skutečnostech, ze kterých je zřejmé, že lékárna informaci o stahování léčivých přípravků zaznamenala, zda byl takový léčivý přípravek skladem a případně, jaká byla následně přijata opatření. Pokud lékárna automaticky stahuje zprávy do svého lékárenského programu, samo o sobě to neprokazuje, že jim věnuje dostatečnou pozornost a kontroluje podle nich své skladové zásoby. Zjištěná porušení byla správními orgány prokázána. Jelikož tedy příslušné záznamy nebyly v kontrolované lékárně v době kontroly k dispozici, žalobce porušil svou povinnost vyplývající z výše citovaného ustanovení vyhlášky. Pokud Ústav přestal poskytovat službu „zasílání emailů“, která je podle správních orgánů nadstandardní, nezbavuje to žalobce povinnosti postupovat v souladu s právními předpisy. Pouze prostřednictvím řádně vedených záznamů lze prokázat plnění zákonných povinností lékárny.

140. K výše uvedeným správním deliktům, spadajícím pod § 103 odst. 7 písm. b) zákona o léčivech a spočívajících v porušení ustanovení vyhlášky o správné lékárenské praxi lze souhrnně uvést, že ze způsobu, jakým žalobce nakládal s léčivy a jak byl prokázán při kontrole správního orgánu, lze učinit závěr, že ve vícero případech nepostupoval v souladu se správnou lékárenskou praxí a jeho námitky, resp. výklady zaujaté k jednotlivým ustanovením vyhlášky jsou nepřijatelné. Zájem na řádném a bezpečném zacházení s léčivy převažuje i v případě jednotlivého porušení vyhlášky, a ač se může jevit postižení za takový delikt jako nepřiměřeně tvrdé, je třeba na něm trvat. Žalobní námitky týkající se nesprávného právního posouzení porušení ustanovení vyhlášky správními orgány nejsou důvodné. II.

4. Správní delikty podle § 103 odst. 9 písm. a) a § 103 odst. 10 písm. e) zákona o léčivech 141. Správního deliktu podle ustanovení § 103 odst. 9 písm. a) zákona o léčivech se měl žalobce dopustit tím, že v období od 28. 5. 2014 do 19. 1. 2016 odebral z lékáren provozovaných společností Gallipot, s. r. o. a společností Hradčanská lékárenská společnost, s. r. o., v rozporu s podmínkami stanovenými v § 82 odst. 4 zákona o léčivech celkem 4 202 balení registrovaných léčivých přípravků v hodnotě 1 498 584,38 Kč, čímž porušil ustanovení § 82 odst. 3 písm. b) zákona o léčivech.

142. Správního deliktu podle ustanovení § 103 odst. 10 písm. e) zákona o léčivech se měl žalobce dopustit tím, že v období od 30. 5. 2014 do 29. 1. 2016 poskytl jiným lékárnám v rozporu s podmínkami stanovenými v § 82 odst. 4 zákona o léčivech celkem 3 219 balení registrovaných léčivých přípravků v hodnotě 1 324 121,88 Kč, čímž porušil ustanovení § 82 odst. 4 zákona o léčivech.

143. Žalobce má za to, že žalovaný i správní orgán prvního stupně uvedená jednání nesprávně právně posoudily.

144. Žalobce, resp. společnost ARCANA, s. r. o., je ze 100 % vlastněna společností Gallipot s. r. o. Obě společnosti jsou součástí sítě lékáren Gallipot a jsou majetkově, ekonomicky a personálně propojeny, takže se v podstatě jedná o jeden subjekt. Součástí sítě lékáren Gallipot je i společnost Hradčanská lékárenská společnost, s. r. o., provozující lékárnu Erbenova. Poskytování léčivých přípravků mezi těmito společnostmi tak mělo povahu interního převodu mezi lékárnami v rámci jedné sítě lékáren. K tomuto internímu převodu docházelo vždy při splnění všech požadavků vyplývajících z § 82 odst. 4 zákona o léčivech, tj. tehdy, pokud poskytující lékárna měla nevyužité zásoby léčivého přípravku, které nebylo možné vrátit distributorovi, nebo odebírající lékárna neměla takový léčivý přípravek k dispozici a nemohla jej v potřebném čase získat od distributora. Podle názoru žalobce stačí, pokud jsou splněny podmínky buď na straně odebírající lékárny, nebo na straně poskytující lékárny.

145. Žalobce v řízení navrhoval, aby skutečnost, že výše uvedené podmínky byly splněny, byla prokázána vyjádřením společnosti Gallipot s. r. o. a Hradčanská lékárenská společnost, s. r. o., smlouvami o dodávkách léčivých přípravků uzavřených mezi žalobcem a distributory a všeobecnými obchodními podmínkami distributorů. Orgán prvního stupně ani žalovaný žalobcem navrhované důkazy neprovedli. Skutkový stav tak byl zjištěn nesprávně a neúplně.

146. Kromě toho bylo žalobcem v řízení tvrzeno a prokázáno, že smluvní podmínky sjednané mezi smluvními stranami (žalobcem a dodavatelem/distributorem) zcela jasně stanoví, že léčivé přípravky nelze distributorovi vrátit z důvodu neupotřebitelnosti skladových zásob. Žalobce byl v souladu se zásadou pacta sunt servanda povinen se řídit uzavřenými smlouvami, jejichž obsah navíc jako slabší smluvní strana nemohl ovlivnit.

147. Orgán prvního stupně v odůvodnění rozhodnutí připustil, že některé léčivé přípravky nebyly v době odběru/poskytnutí běžně dostupné u distributorů, kteří je dodávali do lékáren, blíže se tím ale nezabýval a zjistil tak nedostatečně skutkový stav. Navíc paušalizovaně dospěl k závěru, že podmínka výjimečnosti nebyla naplněna. Žalovaný se žádným způsobem s touto námitkou žalobce nezabýval.

148. Žalobce nesouhlasí se žalovaným v tom, že s ohledem na frekvenci odběrů a množství odebraných léčivých přípravků nebyla splněna podmínka výjimečnosti. Žalovaný se nevypořádal s argumenty žalobce, pokud jde o nesprávný výklad a (právní) posouzení naplnění podmínky výjimečnosti. V předmětném případě bylo poskytování i odebírání léčivých přípravků nahodilé a probíhalo v různých, navzájem nesouvislých časových intervalech mezi různými subjekty.

149. Žalobce uvedl, že díky vzájemnému internímu přehledu o stavu léčivých přípravků v jednotlivých lékárnách v síti Gallipot jim je umožněno efektivnější využití zásob. Má za to, že postupoval zcela v souladu se smyslem ustanovení 82 odst. 4 zákona o léčivech, pouze své jednání popsal jinými slovy. Žalobce toto ustanovení nezneužíval.

150. Zákon o léčivech počítá v § 82 odst. 4 s „prodloužením distribučního řetězce o další mezikrok". Veškeré poskytování léčivých přípravků bylo řádně evidováno pomocí výdejek a přejímek, jak bylo v řízení prokázáno. Dohledatelnost ani jakost léčivých přípravků nebyly ohroženy. Žalovaný neprokázal, že by podmínky § 82 odst. 4 zákona o léčivech nebyly splněny. Ve zbytku žalobce odkazuje na své vyjádření uvedené výše ve vztahu k poskytování léčivých přípravků společnosti RETIA, a. s.

151. Žalovaný k výše uvedeným námitkám ve svém vyjádření uvedl, že ustanovení § 82 odst. 4 zákona o léčivech pracovalo a pracuje s pojmem lékárna, nikoli s pojmem provozovatel, poskytovatel zdravotních služeb či síť lékáren. Pokud jsou léčivé přípravky převáděny z jedné lékárny (rozuměj z jednoho místa poskytování lékárenské péče), do jiné lékárny (do jiného místa poskytování lékárenské péče), jedná se o poskytování léčivých přípravků mezi lékárnami ve smyslu § 82 odst. 4 zákona o léčivech bez ohledu na to, zda provozovatelem předmětných lékáren je jeden subjekt, či zda má každá lékárna jiného provozovatele. I když je provozovatel poskytující i odebírající lékárny ten samý subjekt, zákonné podmínky pro toto poskytování musejí být splněny.

152. Zákon o léčivech stanoví podmínku výjimečnosti takového postupu. Z ustanovení § 82 odst. 3 písm. b), § 82 odst. 4 a § 77 odst. 1 písm. c) zákona o léčivech vyplývá, že lékárna má být léčivými přípravky zásobena primárně od distributora či výrobce. K odběru léčivých přípravků z jiné lékárny má docházet pouze výjimečně a současně musí být splněna jedna z podmínek dle § 82 odst. 4 zákona o léčivech, což v případě žalobce nenastalo.

153. Žalovaný dále konkrétně uvádí podrobnosti týkající se předmětných odběrů léčivých přípravků žalobcem z lékáren provozovaných společnostmi Gallipot, s. r. o. a Hradčanská lékárenská společnost, s. r. o. (tedy čísla přejímek, dny, název společnosti) a odkazuje na příslušné přílohy protokolu o kontrole. Dále rovněž uvádí podrobnosti týkající se poskytování léčivých přípravků žalobcem jiným lékárnám (tedy čísla faktur a daňových dokladů, dny a konkrétní lékárny) s odkazem na příslušné přílohy protokolu o kontrole. Závěrem konstatuje, že tyto převody léčivých přípravků jak četností, tak i počtem převáděných balení nesplňují zákonnou podmínku výjimečnosti poskytování léčivých přípravků mezi lékárnami.

154. V případě poskytování léčivých přípravků z kontrolované lékárny do jiných lékáren bylo zjištěno, že až na pár jednotlivých výjimek (které žalovaný konkrétně uvádí) byly všechny léčivé přípravky poskytnuté z kontrolované lékárny v době poskytnutí běžně dostupné u distributorů. Odebírajícím lékárnám tak nic nebránilo zásobit se jimi přímo u distributorů. Nebyla tedy splněna podmínka výjimečnosti ani podmínky na straně odebírajících lékáren. Žalobce nedoložil ani netvrdil, že by se předmětné léčivé přípravky pokusil vrátit distributorům, od kterých je odebral. Pouze obecně odkazoval na reklamační podmínky svých dodavatelů, které neprokazují nemožnost vrátit léčivé přípravky distributorům. Nebyla tak splněna ani podmínka na straně poskytující lékárny. Vzhledem k tomu, že nebyla splněna podmínka výjimečnosti, nebylo třeba požadovat vyjádření od společností Gallipot s. r. o. a Hradčanská lékárenská společnost, s. r. o., neboť již nesplněním podmínky výjimečnosti došlo k tomu, že poskytování léčivých přípravků mezi lékárnami nebylo v souladu se zákonem o léčivech.

155. Rovněž tvrzení žalobce, že poskytování léčivých přípravků bylo nahodilé a probíhalo v různých, navzájem nesouvislých časových intervalech mezi různými subjekty, neodpovídá skutkovým zjištěním. Žalovaný nesouhlasí ani s tím, že k poskytování léčivých přípravků mezi lékárnami docházelo v rámci optimalizace skladových zásob. Smyslem ustanovení § 82 odst. 4 zákona o léčivech je zajištění dostupnosti léčivých přípravků pacientům tak, aby léčivé přípravky neexspirovaly ve skladu jedné lékárny, zatímco jiná lékárna je marně shání pro své pacienty. Toto ustanovení neslouží k tomu, aby si lékárny, které jsou majetkově či personálně propojeny, mezi sebou přesouvaly své skladové zásoby podle toho, jak se jim to momentálně hodí.

156. Správní orgán prvního stupně v napadeném rozhodnutí v případě správního deliktu podle § 103 odst. 9 písm. a) zákona o léčivech konkrétně vyjmenoval čísla příjemek, dny a společnosti, od nichž byly léčivé přípravky odebrány, s tím, že konkrétní léčivé přípravky jsou uvedeny v příloze č. 2 rozhodnutí.

157. Ústav uvedl, že § 82 odst. 4 zákona o léčivech stanoví výjimečnost odběru léčivých přípravků od jiné lékárny, což je možné ve zcela ojedinělých případech, kdy nelze léčiva obstarat z běžných zdrojů, tj. od distributorů a od výrobců. Z úřední činnosti je Ústavu známo, že až na pár jednotlivých výjimek byly všechny léčivé přípravky odebrané z lékáren v době odběru běžně dostupné u distributorů. S ohledem na množství převodů, množství převáděných druhů léčiv a množství převedených léčivých přípravků se nejednalo o výjimečný odběr od jiné lékárny ze zákonem stanovených důvodů. Lékárna má být léčivými přípravky zásobena buď od distributora, nebo výrobce. K „internímu“ převodu mezi lékárnami Ústav uvedl, že předmětné ustanovení zákona pracuje s pojmem „lékárna“, nikoliv „provozovatel“. Nezáleží na skutečnosti, zda mají lékárny stejného provozovatele, ale jde o to, zda se jedná o poskytnutí léčiv mezi odlišnými „lékárnami“.

158. Správní orgán prvního stupně v napadeném rozhodnutí v případě správního deliktu podle § 103 odst. 10 písm. e) zákona o léčivech uvedl konkrétní faktury, daňové doklady, dny a společnosti, kterým byly léčivé přípravky poskytnuty, s tím, že konkrétní léčivé přípravky jsou uvedeny v příloze č. 3 rozhodnutí.

159. Ústav uvedl, že s ohledem na frekvenci převodů mezi lékárnami a množství přípravků je prokázáno, že nebyla splněna podmínka výjimečnosti poskytování léčivých přípravků mezi lékárnami. Z úřední činnosti je Ústavu známo, že až na pár jednotlivých výjimek byly všechny přípravky z kontrolované lékárny v době poskytnutí běžně dostupné u distributorů. Žalobce netvrdil ani nedoložil, že by se předmětné přípravky pokusil vrátit distributorům, od kterých je odebral, pouze odkázal na reklamační podmínky svých dodavatelů.

160. Žalovaný v napadeném rozhodnutí s odkazem na znění zákona uvedl, že ten hovoří o „lékárně“, tedy o místu poskytování lékárenské péče, bez ohledu na to, zda lékárny provozuje stejný provozovatel. Personální a majetkové propojení lékáren je irelevantní. Smyslem ustanovení není optimalizace skladových zásob lékáren, ale zajištění dostupnosti přípravků pacientům. Uvedenými převody byla zároveň ztížena dohledatelnost přípravků. Zákon předpokládá distribuční cestu přípravku: výrobce – distributor/distributoři – lékárna – pacient, s tím, že prodloužení o další mezikrok snižuje tuto dohledatelnost, a to zejm. v případě stahování z důvodu závady v jakosti. Dále zdůraznil, že postup podle § 82 odst. 4 zákona je výjimečný. Žalovaný poukázal na frekvenci odběrů a množství odebraných léčivých přípravků, které nenaplňují kritérium výjimečnosti. Žalobce netvrdil ani nedoložil, že by léčivé přípravky marně poptával u distributorů, ani že by přípravky, které odebral, se jim marně pokoušel vrátit. Naopak uvedl, že k odběrům docházelo v rámci optimalizace zásob lékáren v síti Gallipot. Zákonnou výjimku nelze obcházet a přípravky získávat ze skladových zásob jiných lékáren. Žalobcem došlo ke zneužívání zákonné výjimky k takové optimalizaci.

161. Podle § 103 odst. 9 písm. a) zákona o léčivech: „Poskytovatel zdravotních služeb se dopustí správního deliktu tím, že odebere léčivý přípravek podléhající registraci podle § 25 v rozporu s § 82 odst. 3 písm. b).“ 162. Podle § 82 odst. 3 písm. b) zákona o léčivech: „Provozovatelé oprávnění k výdeji podle odstavce 2 odebírají léčivé přípravky podléhající registraci podle § 25 pouze od výrobce, jde–li o jím vyrobené léčivé přípravky, od distributora nebo z lékárny v souladu s odstavcem 4.“ 163. Podle § 82 odst. 4 zákona o léčivech: „Pokud lékárna vydává léčivé přípravky jiným lékárnám nebo poskytovatelům lůžkové péče, musí být odebírající lékárna nebo poskytovatel lůžkové péče uveden v rozhodnutí vydaném takové vydávající lékárně podle zákona o zdravotních službách. Nejde–li o léčivé přípravky, které se v lékárně připravují, může je lékárna výjimečně odebrat od jiné lékárny, v případě, kdy nemá takový léčivý přípravek k dispozici a nemůže jej v potřebném čase získat od distributora, nebo když má jiná lékárna nevyužité zásoby léčivého přípravku, které nelze vrátit distributorovi. Takové poskytování a odebírání léčivých přípravků mezi lékárnami se nepovažuje za distribuci a lékárna o něm vede evidenci v rozsahu a způsobem stanoveným prováděcím právním předpisem. Lékárna, jejíž provozovatel je zároveň držitelem povolení k distribuci, nesmí užít k distribuci léčivé přípravky, které odebrala jako lékárna.“ (pozn.: zvýrazněno soudem).

164. Podle § 103 odst. 10 písm. e) zákona o léčivech: „Provozovatel lékárny se dopustí správního deliktu tím, že vydá léčivý přípravek jiné lékárně nebo poskytovateli lůžkové péče v rozporu s § 82 odst. 4 nebo v rozporu s § 82 odst. 3 písm. f) neprovede veškerá opatření potřebná k výměně léčivého přípravku, u něhož byla zjištěna závada v jakosti.“ 165. Podle § 107 odst. 1 písm. c) zákona o léčivech: „Za správní delikt se uloží pokuta do 2 000 000 Kč, jde–li o správní delikt podle § 103 odst. 5 písm. a), § 103 odst. 6 písm. e), § 103 odst. 7 písm. d), § 103 odst. 8 nebo 9, § 103 odst. 10 písm. a), b), d) nebo f), § 103 odst. 11 písm. b) až f) nebo i), § 103 odst. 12 písm. a) až c) nebo e), § 104 odst. 5 písm. b) nebo c), § 104 odst. 7 písm. h) nebo i), § 104 odst. 9 nebo 10, § 104 odst. 13, § 105 odst. 2 písm. m) až p), § 105 odst. 4 písm. b) nebo d), § 105 odst. 5 písm. c), g), j), o), w) nebo x) nebo § 105 odst. 6 písm. c), d), f), h) až l), n) nebo o) nebo § 105 odst. 7 nebo 8.“ (pozn.: zvýrazněno soudem).

166. Podle § 107 odst. 1 písm. b) zákona o léčivech: „Za správní delikt se uloží pokuta do 300 000 Kč, jde–li o správní delikt podle § 103 odst. 1 písm. f), § 103 odst. 4 písm. b), § 103 odst. 5 písm. b), § 103 odst. 6 písm. c), § 103 odst. 7 písm. a) až c), § 103 odst. 10 písm. c), e) nebo g), § 103 odst. 11 písm. a), g) nebo h), § 103 odst. 12 písm. d), § 104 odst. 7 písm. a), § 105 odst. 2 písm. e) nebo l), § 105 odst. 4 písm. a), c) nebo e) až h), § 106 odst. 1 nebo 2, § 106 odst. 3 písm. a) nebo b) nebo § 106 odst. 4 nebo § 106 odst. 5 písm. a).“ (pozn.: zvýrazněno soudem).

167. Podle názoru soudu správní orgány jednání žalobce správně právně posoudily na základě řádně zjištěného skutkového stavu věci, jak vyplývá z jejich rozhodnutí a z příloh k prvostupňovému rozhodnutí, i z příloh k protokolu o kontrole (dostupné na CD jako součást správního spisu).

168. Námitce žalobce, že žalobce, resp. společnost ARCANA, s. r. o. a společnosti Gallipot, s. r. o. a Hradčanská lékárenská společnost, s. r. o. jsou majetkově, ekonomicky a personálně propojeny, jsou součástí společné sítě lékáren a z tohoto důvodu došlo jednáním žalobce pouze k „internímu převodu“ léčivých přípravků mezi lékárnami, nelze dát za pravdu. Lze souhlasit s názorem správních orgánů, že jsou–li léčivé přípravky převáděny z jedné lékárny do jiné lékárny, jedná se o poskytování léčivých přípravků mezi lékárnami ve smyslu § 82 odst. 4 zákona o léčivech, a to bez ohledu na to, zda provozovatelem předmětných lékáren je jeden subjekt nebo má každá lékárna jiného provozovatele. Zákon rozlišuje mezi pojmy „lékárna“ a „provozovatel“, jak již bylo zmíněno i výše v rámci vypořádání námitky týkající se pojmu „lékárna“. Zákon hovoří o přesunu léčivých přípravků „mezi lékárnami“, nikoliv „mezi provozovateli“. Ačkoliv jsou tyto pojmy provázané, nejsou totožné. Pokud by zákonodárce zamýšlel, aby právní úprava mezi lékárnami téhož provozovatele byla odlišná oproti právní úpravě mezi lékárnami různých provozovatelů, muselo by to být výslovně zákonem stanoveno. Tak to však v zákoně vyjádřeno není. Soud uvádí ve shodě s tím, jak argumentuje žalovaný, že personální a majetkové propojení lékáren nemá v dané věci význam. Smyslem předmětného ustanovení skutečně není optimalizace skladových zásob lékáren, ale zajištění dostupnosti léčivých přípravků pro pacienty. Právní posouzení provedené správními orgány bylo tedy správné.

169. K uvedenému závěru soud odkazuje na rozsudek Městského soudu v Praze ze dne 20. 4. 2021, č. j. 11 Ad 11/2020–91, kde se stanoví, že: „Námitka žalobce, že závěry žalovaného vedou k situaci, že žalobce v případě přesunu mezi dvěma svými lékárnami musí postupovat tak, jako by se jednalo o dva odlišné právní subjekty, není důvodná. Není úkolem soudu ani správních orgánů zpochybňovat způsob regulace, který zvolil zákonodárce. Jestliže ze zákona vyplývá, že určitá práva a povinnosti provozovatele existují ve vztahu k provozu konkrétní lékárny, tak je povinností provozovatele a správních orgánů dle tohoto zákona postupovat, tato skutečnost nezpůsobuje nezákonnost rozhodnutí ani zákonného ustanovení. Dle závěru žalobce v okamžiku, kdy byly léčivé přípravky distribuovány a připraveny k výdeji v jedné z lékáren žalobce, postrádá požadavek, aby nebyly vydávány v žádné jiné jeho lékárně jak právního, tak věcného odůvodnění. Ze zákona o léčivech vyplývá povinnost provozovatele lékárny použít k výdeji léčivé přípravky dodané distributorem. Z žádného právního předpisu však nelze dovodit povinnost vydávat léčivé přípravky pouze v konkrétním zařízení (lékárně), v návaznosti na místo doručení distributorem. Zákon v § 82 odst. 4 zákona o léčivech hovoří o přesunu mezi lékárnami, ne mezi provozovateli. Tyto pojmy jsou pojmově provázané, jak soud uvedl výše, ale nejsou totožné. Pokud soud hovoří o přesunu léčivých přípravků mezi lékárnami, ne mezi provozovateli, je nutné ke každé jednotlivé lékárně přistupovat samostatně bez ohledu na to, zda má totožného provozovatele. Tento závěr je opět podpořen skutečností, že i po novele nebylo toto ustanovení kompletně změněno na poskytování léčivých přípravků mezi provozovateli, resp. poskytovateli zdravotních služeb. Zákonodárce ponechal základní formulaci jako poskytování mezi lékárnami a obecně pouze uvedl, že je to možné pouze mezi lékárnami, které provozují poskytovatelé zdravotních služeb, aby tímto předešel zneužívání ustanovení na poskytování do zahraničí a zároveň tímto dovětkem alespoň mírně naznačil pojetí pojmu lékárny. Pokud by zákonodárce chtěl, aby byly jinak vnímány lékárny stejného provozovatele a lékárny různých provozovatelů, musel by to výslovně vymezit. V případě, že tato výjimka pro lékárny stejného provozovatele není v zákoně zakotvena, nelze ji ze znění zákona nijak dovodit. Pokud by se mělo jednat o zákaz poskytování a odebírání léčivých prostředků mezi provozovateli obecně bez ohledu na umístění léčivého přípravku v konkrétní lékárně, nebylo by nutné pojem lékárna v tomto ustanovení vůbec používat. Tento výklad je také podpořen pomocí výkladu smyslem a účelem zákona, který klade důraz právě na dohledatelnost léčivých přípravků. Jak žalovaný ve vyjádření správně upozorňuje, je v § 77 odst. 3 zákona o léčivech jasně stanovena povinnost vést dokumentaci, která umožní sledování cesty distribuce léčivého přípravku. Není možné tvrdit, že v rámci distribuce je nutné sledovat léčivé přípravky tak podrobně, že je dokumentováno místo dodání i čas distribuce, ale po předání přípravku distributorem již nezáleží na tom, jak bude s přípravky dále nakládáno. Soud nezpochybňuje, že by možnost přesunu léčivých přípravků mezi lékárnami stejného provozovatele mohla být efektivní pro provozovatele, ale tuto možnost nelze dovodit, pokud to zákon výslovně neumožňuje a nestanovuje podmínky a postupy takového jednání.“ (pozn.: zvýrazněno soudem).

170. Správní orgány rovněž uvedly, proč nepovažují samotné reklamační podmínky za relevantní a proč neprovedly jiné žalobcem navrhované důkazy, a to z důvodů, že vzhledem k tomu, že nebyla splněna podmínka výjimečnosti, nebylo třeba zkoumat splnění podmínek na straně poskytujících lékáren společností Gallipot s. r. o. a Hradčanská lékárenská společnost, s. r. o., a žádat vyjádření těchto společností, neboť již nesplněním podmínky výjimečnosti došlo k tomu, že poskytování léčivých přípravků mezi lékárnami nebylo v souladu se zákonem o léčivech. Ze správního spisu a příloh vyplývá, že se žalobce jemu vytýkaného jednání dopustil a nepostupoval v souladu se zákonem, když se snažil zákonné ustanovení obejít z důvodu „optimalizace“ zásob lékáren v síti Gallipot. Zákonnou výjimku však nelze obcházet a přípravky získávat ze skladových zásob jiných lékáren. Zákon jasně stanoví, za jakých výjimečných podmínek může dojít k poskytnutí, resp. odebrání léčivých přípravků mezi lékárnami.

171. Soud se rovněž ztotožnil s argumentací správního orgánu prvního stupně, který uvedl, že podmínky uplatnění § 82 odst. 4 zákona o léčivech jsou zcela ojedinělé, když není možné léčiva obstarat z běžných zdrojů, tj. od distributorů a od výrobců. Z úřední činnosti Ústav zjistil, že až na pár jednotlivých výjimek byly všechny léčivé přípravky odebrané z lékáren provozovaných společností Gallipot, s. r. o., v době odběru běžně dostupné u distributorů. Žalobci si tak mohl léčiva obstarat u distributora. Vzhledem k množství převodů a množství převedených léčivých přípravků se nejednalo o výjimečný odběr od jiné lékárny ze zákonem stanovených důvodů. Stejně tak ohledně správního deliktu podle § 103 odst. 10 písm. e) zákona o léčivech vzhledem k frekvenci převodů mezi lékárnami a množství přípravků bylo prokázáno, že nebyla splněna podmínka výjimečnosti poskytování léčivých přípravků mezi lékárnami, s tím, že z úřední činnosti bylo Ústavu známo, že až na pár výjimek byly všechny přípravky z kontrolované lékárny poskytnuté lékárnám provozovaným společnostmi Gallipot s. r. o. a Hradčanská lékárnická společnost, s. r. o., v době poskytnutí běžně dostupné u distributorů. Odebírající lékárny se tak mohly těmito přípravky zásobit přímo u distributorů podle zákona o léčivech.

172. Soud rovněž souhlasí s tím, že uvedenými převody byla ztížena dohledatelnost léčivých přípravků, na niž zákon o léčivech klade důraz. V § 77 odst. 3 zákona o léčivech je stanovena povinnost vést dokumentaci, která umožní sledování cesty distribuce léčivého přípravku. Je třeba nejen sledovat léčivé přípravky v rámci distribuce, ale rovněž i po předání přípravku distributorem, neboť je důležité, jak bude s přípravky dále nakládáno. Ačkoliv by možnost přesunu léčivých přípravků mezi lékárnami stejného provozovatele mohla být pro něj efektivní, takovou možnost zákon výslovně neumožňuje.

173. Zákon o léčivech v § 82 odst. 3 písm. b) jasně stanoví, že léčivé přípravky je možné odebírat primárně pouze od výrobce nebo od distributora. Až za výjimečných podmínek stanovených v § 82 odst. 4 zákona je možné je získat z jiné lékárny. Úkolem soudu ani správních orgánů není zpochybňovat způsob regulace, který zvolil zákonodárce. Ani po novele nebylo toto ustanovení kompletně změněno na poskytování léčivých přípravků mezi provozovateli, resp. poskytovateli zdravotních služeb. Zákonodárce ponechal základní formulaci jako poskytování mezi lékárnami a obecně pouze uvedl, že je to možné pouze mezi lékárnami, které provozují poskytovatelé zdravotních služeb, aby tímto předešel zneužívání ustanovení na poskytování léčiv do zahraničí a zároveň tímto dovětkem naznačil pojetí pojmu lékárny. Pokud by zákonodárce chtěl, aby byly jinak vnímány lékárny stejného provozovatele a lékárny různých provozovatelů, musel by to výslovně vymezit. Zákon tedy předpokládá následující distribuční cestu léčivého přípravku: výrobce – distributor/distributoři – lékárna – pacient, s tím, že prodloužení o další mezikrok snižuje jeho dohledatelnost, zejm. v případě stahování z důvodu závady v jakosti.

174. Podle § 82 odst. 4 věta druhá zákona o léčivech musí být splněna podmínka výjimečnosti a současně jedna z podmínek tam uvedených, tedy buď 1. v případě, kdy „odebírající“ lékárna nemá takový léčivý přípravek k dispozici a nemůže jej v potřebném čase získat od distributora, nebo 2. když má jiná („dodávající“) lékárna nevyužité zásoby léčivého přípravku, které nelze vrátit distributorovi. Tak tomu však v případě žalobce ze shora uvedených důvodů nebylo.

175. V doplnění žaloby ze dne 10. 12. 2019 (na č. l. 84 a násl. soudního spisu) žalobce doplňuje, že vydávající lékárna není v četnosti poskytování léčivých přípravků omezena. Výklad žalovaného, že ustanovení § 82 odst. 4 zákona o léčivech je výjimečným institutem soužícím výhradně k zajištění dostupnosti léčivých přípravků pacientům v případech, kdy je tato dostupnost ohrožena či snížena, nemá oporu v zákoně.

176. Soud k tomu uvádí, že vše podstatné k výkladu tohoto ustanovení již bylo uvedeno výše II.

5. Nesprávná a nezákonná výše pokuty 177. Podle žalobce je výše uložené pokuty nesprávná a nezákonná. Uvádí, že uložená pokuta odpovídá 16,65 % maximální zákonné výše pokuty za nejpřísněji postižitelný správní delikt podle § 107 odst. 1 písm. e) zákona o léčivech, u něhož maximální výše pokuty činí 20.000.000,– Kč.

178. Žalobce pokládá za nezákonnou výši uložené pokuty zejména z důvodu nesprávného právního posouzení týkající se správního deliktu podle § 103 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech.

179. Žalobce namítá, že žalovaný výši pokuty stanovil bez jakéhokoli bližšího odůvodnění s tím, že ani blíže nerozvádí společenskou škodlivost jednání žalobce, ačkoliv správní orgán prvního stupně v odůvodnění rozhodnutí uvedl, že nebyl prokázán negativní důsledek jednání žalobce na veřejné zdraví ani žádný škodlivý následek. Uložená pokuta je tak zcela zjevně nepřiměřená následkům jednání žalobce.

180. Jelikož tedy nebyl zjištěn ani prokázán negativní dopad jednání žalobce, uložená pokuta zcela zjevně představuje tzv. punitive damages, tedy sankční náhradu, která má za cíl exemplárně potrestat žalobce a odstrašit všechny provozovatele lékáren od poskytování léčivých přípravků zahraničním lékárnám, o čemž svědčí i hojná medializace této problematiky ze strany orgánu prvního stupně i žalovaného.

181. Koncept sankční náhrady újmy v podobě punitive damages je prvkem angloamerického práva, který není v českém právním řádu přípustný a zákon uložení pokuty v podobě punitive damages neumožňuje. Český právní řád je obecně postaven na koncepci kompenzační náhrady újmy, podle které má být odškodněna újma skutečně způsobená.

182. I pokud by uložení punitive damages přípustné bylo, její výše je nejenom zcela zjevně nepřiměřená způsobeným následkům, ale byla stanovena i nesprávně. Pro stanovení sankční náhrady škody je v angloamerickém právním systému rozhodující výše zisku, kterého škůdce dosáhl protiprávním jednáním, která se zjednodušeně řečeno vypočítá tak, že se od celkového obratu dosaženého protiprávním jednáním odečtou náklady na jeho dosažení. Tento rozdíl (skutečně dosažený zisk škůdce) tvoří základ pro výpočet punitive damages. Orgán však výši skutečně dosaženého zisku vůbec nezjišťoval, čímž neúplně zjistil skutkový stav. Žalovaný na tuto námitku žalobce žádným způsobem nereagoval.

183. Výše uložené pokuty je rovněž likvidační pro veškerou další podnikatelskou činnost žalobce. Správní orgán prvního stupně vycházel pouze z vybraných údajů a vůbec nezohlednil celkový majetkový stav žalobce, např. jeho závazky, které ke dni 31. 12. 2017 činily 4 413 000 Kč. Orgán prvního stupně vycházel především z výše čistého obratu, který je ale pouze souhrnem příjmů (výnosů) z činnosti, aniž by zohledňoval náklady, které musely být na předmětnou činnost vynaloženy. Pro závěr, zda výše hodnoty bude či nebude pro žalobce likvidační, tak má nulovou vypovídací hodnotu. Žalovaný se ani s touto námitkou žalobce v napadeném rozhodnutí žádným způsobem nevypořádal, pouze konstatoval, že orgán prvního stupně postupoval při stanovení výše pokuty v souladu se zákonem.

184. Žalovaný žádným způsobem nereaguje ani na námitku žalobce, že orgán prvního stupně vůbec nezohlednil obrat (zisk), který byl dosažen poskytováním léčivých přípravků zahraniční lékárně, popřípadě odebíráním/poskytováním léčivých přípravků mezi lékárnami žalobce a lékárnami společností Gallipot s. r. o. a Hradčanská lékárenská společnost, s. r. o. a obrat (zisk), který byl dosažen provozováním běžné lékárenské činnosti a poskytováním dalších služeb.

185. Závěr správního orgánu prvního stupně, že byla „znemožněna dostupnost léčivých přípravků“, nemá oporu ve zjištěných skutečnostech a nebyl prokázán. Žalovaný se s tímto argumentem žádným způsobem nevypořádal, pouze uvádí, že u všech léčivých přípravků, které byly žalovaným poskytnuty zahraniční lékárně, byla v důsledku této skutečnosti snížena jejich dostupnost pro pacienty v České republice. Žalobce trvá na tom, že se jedná pouze o hypotézu, která nebyla zjištěna ani prokázána.

186. Žalovaný ve vyjádření uvádí, že Ústav při stanovování výše pokuty postupoval v souladu s ustanovením § 109 odst. 2 zákona o léčivech v příslušném znění a přihlédl zejména k povaze a závažnosti přestupku, k přitěžujícím a polehčujícím okolnostem a k povaze činnosti žalobce jako právnické osoby 187. Rozsah protiprávního jednání je v případě žalobce dán zejména počtem nezákonně distribuovaných léčivých přípravků, a jen v minimální míře jejich cenou. Ústav v obdobných kauzách (nezákonná distribuce léčivých přípravků do zahraničí z lékárny) důsledně dbá na to, aby při podobném rozsahu protiprávní činnosti byla uložena i podobně vysoká pokuta, samozřejmě s přihlédnutím k majetkovým poměrům pachatele.

188. Při stanovování výše pokuty Ústav vycházel z údajů o majetkových poměrech žalobce, které získal částečně ve sbírce listin při obchodním rejstříku, částečně na základě výzev k předložení listin. Vzhledem k tomu, že Ústav neukládá tzv. punitive damages, neboť tento způsob stanovení výše pokuty český právní řád nezná, vycházel zejména z ustanovení § 2 odst. 4 správního řádu, § 109 odst. 2 zákona o léčivech a § 37 zákona č. 250/2016 Sb., o odpovědnosti za přestupky a řízení o nich, ve znění pozdějších předpisů. Správní orgány považují nezákonnou distribuci léčivých přípravků do zahraničí za velmi závažné protiprávní jednání, které přímo ohrožuje dostupnost léčivých přípravků a tím i nepřímo poskytování lékařské péče, proto ukládají citelné sankce, přičemž zkoumají majetkovou situaci účastníků řízení tak, aby sankce nebyly likvidační ve smyslu usnesení rozšířeného senátu Nejvyššího správního soudu ze dne 20. 4. 2010, č. j. 1 As 9/2008–133.

189. Vzhledem k tomu, že Ústav tzv. punitive damages neukládal, nezjišťoval ani zisk žalobce dosažený jeho nelegální činností. Právní předpisy neukládají navazovat výši sankce na zisk získaný nelegální činností.

190. Žalovaný má za to, že při stanovování výše pokuty postupoval Ústav v souladu se zákonem tak, aby výše uložené sankce plnila jak reparační, represivní, tak i preventivní funkci správního trestu a to jak ve smyslu individuální, tak ve smyslu generální prevence. Ústav uložil pokutu v rámci zákonného rozmezí, obsáhle odůvodnil, k čemu všemu při ukládání pokuty přihlédl, což dle žalovaného dostatečným způsobem vysvětluje, proč byla uložena pokuta v cca 17 % maximální zákonné sazby pokuty.

191. Nebyl prokázán negativní dopad protiprávního jednání žalobce na veřejné zdraví, nicméně tato skutečnost neznamená, že by jednání žalobce nebylo společensky škodlivé. Žalobce vyvezl léčivé přípravky určené pro český trh a pro české pacienty do zahraničí, čímž je učinil pro české pacienty nedostupnými, přičemž se jednalo o specificky indikované léčivé přípravky určené pro konkrétní závažná život ohrožující onemocnění. Některá ze zjištěných porušení pravidel správné lékárenské praxe mohou mít přímý negativní vliv na jakost, účinnost a bezpečnost připravovaných léčivých přípravků, s tím, že takové léčivé přípravky přímo ohrožují lidské zdraví. Převody léčivých přípravků mezi lékárnami ztěžují jejich dohledatelnost.

192. Správní orgán prvního stupně v rozhodnutí uvádí, že při rozhodování o výši pokuty přihlédl k závažnosti správního deliktu, zejm. způsobu jeho spáchání a jeho následkům a okolnostem, za kterých byl spáchán. Byla použita analogie s přestupkovým právem a zásada absorpce. Ústav vyměřil úhrnnou pokutu v případě tohoto vícečinného souběhu správních deliktů podle zákona o léčivech. Jako přitěžující okolnost posoudil to, že bylo spácháno více deliktů. Pokutu vyměřil za nejpřísněji postižitelný delikt podle § 103 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech, za který lze uložit podle § 107 odst. 1 písm. e) zákona o léčivech pokutu až do výše 20 000 000 Kč. Žalobce obcházel zákonné distribuční cesty léčivých přípravků, snižoval jejich dohledatelnost a dostupnost pro české pacienty, což bylo zhodnoceno jako přitěžující okolnost, stejně jako to, že k tomuto jednání docházelo opakovaně a s ohledem na množství neoprávněně distribuovaných léčivých přípravků (11 701 balení v celkové hodnotě 6 841 047,31 Kč), s tím, že se jednalo o přípravky určené pro specifický okruh vážně nemocných pacientů. Jako polehčující okolnost bylo vzato v potaz, že k jednání žalobce nedocházelo dlouhodobě, ale jen v období od května 2014 do října 2014 včetně.).

193. V případě deliktů porušujících správnou lékárenskou praxi bylo přihlédnuto k tomu, že některá zjištěná pochybění mohou mít přímý negativní vliv na jakost, účinnost a bezpečnost přípravků. V případě nevedení záznamů o sterilizaci obalů a zařízení bylo přihlédnuto k tomu, že v případě neprovádění sterilní přípravy se jedná o méně závažné pochybení administrativní povahy. V případě nevedení záznamů o reklamacích a o stahování léčivých přípravků z oběhu bylo přihlédnuto k tomu, že v lékárně nebyla zjištěna přítomnost stahovaných léčivých přípravků. Bylo zohledněno, že došlo k vícenásobnému porušení zákona o léčivech. Jako polehčující okolnost bylo zohledněno, že došlo k ojedinělému případu nedokumentování přípravy, neuvedení data přípravy a data použitelnosti a byla nalezena pouze jedna exspirovaná léčivá látka, z níž nebyla prokázána příprava. Jako významné porušení zákona bylo posouzeno, že žalobce odebíral přípravky od jiné lékárny bez splnění zákonných podmínek, čímž ztížil dohledatelnost přípravků. Tohoto jednání se žalobce dopouštěl dlouhodobě (od 28. 5. 2014 do 19. 1. 2016), opakovaně a ve velkém rozsahu (odebral 4 202 balení v celkové hodnotě 1 498 584,38 Kč). V případě poskytování léčivých přípravků jiné lékárně bylo přihlédnuto k tomu, že se jedná o výjimečnou možnost za zákonem stanovených podmínek, s tím, že žalobce se tohoto jednání dopustil ve velkém rozsahu (3 219 balení přípravků v celkové hodnotě 1 324 121,88 Kč), což snižuje i dohledatelnost léčivých přípravků, kdy může být i narušeno stahování léčiv z oběhu v případě potřeby. K tomuto jednání docházelo dlouhodobě (od 30. 5. 2014 do 29. 1. 2016). Ústav rovněž zhodnotil, že do vydání rozhodnutí nebyl prokázán negativní důsledek jednání žalobce na veřejné zdraví. Dále již v minulosti byl žalobce Ústavem za porušení zákona o léčivech sankcionován (rozhodnutím sp. zn. sulks179766/2011), kdy mu byla uložena pokuta ve výši 10 000 Kč. Bylo zohledněno, že podle zprávy o odstranění závad žalobce přijal opatření, aby se některá porušení vyhlášky v budoucnu neopakovala, avšak ohledně jiných závad tak naopak neučinil.

194. Ohledně výše pokuty 3 330 000 Kč Ústav uvedl, že byla stanovena v dolní čtvrtině zákonné sazby (z maxima 20 000 000 Kč), tedy představuje přibližně 16,65 % maximální zákonné sazby. Dále zhodnotil majetkové poměr žalobce za r. 2015 až 2017 se závěrem, že žalobce dlouhodobě poměrně úspěšně provozuje svojí podnikatelskou činnost. I pokud za r. 2017 skončil ve ztrátě (264 000 Kč), neznamená to, že není schopen pokutu uhradit (za r. 2017 měl žalobce čistý obrat ve výši 23 816 000 Kč).

195. Žalovaný v napadeném rozhodnutí uvádí, že při stanovování výše pokuty Ústav přihlédl k závažnosti správního deliktu, ke způsobu jeho spáchání, jeho následkům a okolnostem, za kterých byl spáchán. Uložená pokuta odpovídá pokutám ukládaným v obdobných případech. Jednání žalobce (nezákonná distribuce léčivých přípravků do zahraničí) je závažné a společensky škodlivé ve značném rozsahu. Správní orgán prvního stupně vzal v potaz majetkové poměry žalobce a dospěl k závěru, že pokuta bude citelná, avšak nikoliv likvidační. Zároveň je naplněna reparační, represivní a preventivní funkce správního trestu ve smyslu individuální i generální prevence.

196. Podle § 109 odst. 2 zákona o léčivech, v rozhodném znění: „Při určení výměry pokuty právnické osobě se přihlédne k závažnosti správního deliktu, zejména ke způsobu jeho spáchání a jeho následkům a okolnostem, za nichž byl spáchán.“ 197. Předně je třeba uvést, že tzv. punitive damages je soukromoprávní angloamerický koncept sankční náhrady újmy, který ve správním trestání nemá místo. Nic v uvedené věci navíc nenasvědčuje tomu, že by byl při stanovení výše sankce použit. Jedná se pouze o ničím nepodložené tvrzení žalobce. Správní orgány uvedly, že tento institut patří do angloamerického práva a v dané věci užit nebyl. Tím byla námitka žalobce vypořádána dostatečně, neboť pokud nic nenasvědčuje tomu, že by takový koncept použit byl, není, co dále na této námitce vypořádávat. Podle rozsudku Nejvyššího soudu ČR ze dne 19. 9. 2018, sp. zn. 25 Cdo 894/2018, publ. pod č. 85/2019 Sb. NS: „Funkcí náhrady nemajetkové újmy je primárně funkce satisfakční, tj. přiměřeně s ohledem na všechny okolnosti konkrétního případu, a tím účinně vyvážit a zmírnit nepříznivý následek neoprávněného zásahu, neboť nemajetková újma vzniklá porušením osobnostních práv se v obecném slova smyslu ani nedá "odškodnit" a rozsah vzniklé nemajetkové újmy nelze ani exaktně kvantifikovat a lze za ni "jen" poskytnout zadostiučinění (satisfakci). Soukromoprávní povaze osobnostních práv odpovídá tedy především satisfakční funkce jejich ochrany. Úprava odpovědnosti za újmu v českém právu až na výjimky neplní represivní funkci, tu přenechává občanské právo zásadně trestnímu, resp. správnímu právu (srov. KNAPPOVÁ, M., ŠVESTKA, J. a kol. Občanské právo hmotné, svazek II, 3. vydání, Praha: ASPI, 2002, s. 424). Represivní (trestající) funkce náhrady se nesrovnává s ústavní zásadou nulla poena sine lege certa, neboť žádný zákon výslovně nestanoví, že taková trestní složka náhrady má být uložena, natož v jaké výši (srov. DOLEŽAL, R. Sankční funkce náhrady újmy – punitive damages v českém právu? Právní rozhledy 8/2018, s. 279). Punitive (exemplary) damages, jak je zná, nicméně jen ve velmi omezeném rozsahu užívá angloamerické právo, mohou být podle některých autorů v rozporu s veřejným pořádkem (srov. KÜHN, Z. Má mít náhrada škody v soukromém právu sankční funkci? Dostupné na http:jinepravo.blogspot.cz). Důvodem nepřípustnosti sankčních náhrad újmy je i možný likvidační účinek na škůdce a vznik bezdůvodného obohacení na straně poškozeného (srov. RYŠKA, M. Výše a účel náhrady nemajetkové újmy v penězích při ochraně osobnosti. Právní rozhledy č. 9/2009, s. 305 a násl.).“ 198. K výši sankce soud uvádí, že ji správní orgán prvního stupně stanovil v souladu se zákonem a s přihlédnutím ke všem okolnostem případu a soud se s jeho odůvodněním, včetně příslušných přitěžujících a polehčujících okolností, a i se samotnou výši pokuty, je uvedeno výše, ztotožnil. Sankce byla stanovena podle nejpřísněji postižitelného správního deliktu v souladu se zásadou absorpční, tedy podle § 107 odst. 1 písm. e) zákona o léčivech, kdy za správní delikt podle § 103 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech lze uložit pokutu do 20 000 000 Kč. Uložená pokuta činí 3 330 000 Kč. Soud se nedomnívá, že by taková výše sankce mohla být pro žalobce jako právnickou osobu podnikající v lékárenství nepřiměřená, či dokonce likvidační. Správní orgány přihlédly k přitěžujícím okolnostem, když uvedly, že v obdobných kauzách, tedy v případech nezákonné distribuce léčivých přípravků do zahraničí, je důsledně dbáno na to, aby při podobném rozsahu protiprávní činnosti byla uložena i podobně vysoká pokuta, a to s přihlédnutím k majetkovým poměrům pachatele.

199. Žalobce pokládá za nezákonnou výši uložené pokuty zejména z důvodu nesprávného právního posouzení týkající se správního deliktu podle § 103 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech, nicméně s odkazem na shora uvedenou argumentaci soud uvádí, že žalobce se prokazatelně uvedeného deliktu dopustil.

200. Ohledně společenské škodlivosti jednání žalobce lze uvést, že z judikatury správních soudů vyplývá, že zásadním rozlišovacím kritériem mezi trestným činem a přestupkem je míra jejich typové společenské škodlivosti vyjádřená ve znacích skutkové podstaty. Společenská škodlivost trestného činu pro společnost musí být alespoň vyšší než nepatrná, zatímco přestupkem může být i takové zaviněné jednání, které porušuje či ohrožuje zájem společnosti pouze v míře nepatrné (usnesení rozšířeného senátu Nejvyššího správního soudu č. j. 2 As 34/2006 – 73 ze dne 15. 1. 2008). Podle rozsudku Nejvyššího správního soudu č. j. 5 As 104/2008 – 45, ze dne 14. 12. 2009: „Lze tedy obecně vycházet z toho, že jednání, jehož formální znaky jsou označeny zákonem za přestupek, naplňuje v běžně se vyskytujících případech materiální znak přestupku, neboť porušuje či ohrožuje určitý zájem společnosti. Z tohoto závěru však nelze dovodit, že by k naplnění materiálního znaku skutkové podstaty přestupku došlo vždy, když je naplněn formální znak přestupku zaviněným jednáním fyzické osoby. Pokud se k okolnostem jednání, jež naplní formální znaky skutkové podstaty přestupku, přidruží takové další významné okolnosti, které vylučují, aby takovým jednáním byl porušen nebo ohrožen právem chráněný zájem společnosti, nedojde k naplnění materiálního znaku přestupku a takové jednání potom nemůže být označeno za přestupek.“ Žádné takové významné okolnosti městský soud nezjistil. Žalobce jednání kladená mu za vinu provozoval po delší dobu (několik měsíců, resp. cca 2 roky), aniž byl držitelem povolení k distribuci léčiv, resp. aniž by při odebírání a poskytování léčiv postupoval podle zákona. Míra společenské škodlivosti jeho jednání tedy nebyla nepatrná.

201. Odpovědnost právnických osob podle § 109 odst. 1 zákona o léčivech ve znění účinném do 30. 6. 2017 je pojata jako objektivní s možností liberace: „Právnická osoba za správní delikt neodpovídá, jestliže prokáže, že vynaložila veškeré úsilí, které bylo možno požadovat, aby porušení právní povinnosti zabránila.“ Zavinění se tedy nezkoumá. Případná nevědomost o protiprávnosti jednání by mohla být nanejvýš polehčující okolností. Žalobce jako profesionál v oboru se nicméně byl povinen seznámit s právní úpravou dopadající na jeho podnikatelskou činnost.

202. V doplnění žaloby ze dne 10. 12. 2019 (na č. l. 84 a násl. soudního spisu) žalobce k uložené pokutě uvádí, že Ústav při stanovení výše pokuty vycházel z účetních dokumentů, které nebyly aktuální, tedy z účetních dokumentů z let 2017, 2016 a 2015. Rozhodnutí Ústavu však bylo vydáno až v r. 2019. Správní orgány tak nezjistily správně aktuální majetkové poměry právního předchůdce žalobce. S ohledem na připojenou účetní závěrku právního předchůdce žalobce za r. 2018 byla pokuta uložena v likvidační výši, neboť peněžní prostředky právního předchůdce žalobce (v pokladně i na účtech) činí pouze 708 000 Kč.

203. V doplnění žaloby ze dne 29. 1. 2020 (na č. l. 90 a násl. soudního spisu) žalobce poukazuje na majetkové poměry ve vztahu k uložené pokutě a dokládá rozvahu a výkaz zisku a ztráty žalobce k 30. 11. 2019, a dále rozhodnutí Celního úřadu pro hl. m. Prahu ze dne 17. 1. 2020, č. j. 12183–4/2020–510000–11, kterým mu bylo povoleno posečkání s úhradou pokuty, neboť neprodlená úhrada by pro žalobce znamenala vážnou újmu.

204. Lze uvést, že žalobce ve lhůtě pro podání žaloby ničeho takového nenamítal. Rozhodnutí v celní věci, o níž nemá soud žádné bližší informace, nemá na řízení v této věci vliv. Nadto se jedná o dokumenty týkající se současného žalobce, tj. společnosti "MEDIANA", s. r. o., avšak správní orgány posuzovaly majetkovou situaci společnosti ARCANA, s. r. o., která byla pachatelem správních deliktů. Je zřejmé, že majetkové poměry účastníků řízení se mohou změnit v době od vydání rozhodnutí správního orgánu do doby rozhodování soudu. Soud však vychází ze skutkového a právního stavu, který tu byl v době rozhodování správního orgánu (§ 75 odst. 1 s. ř. s.). Správní orgán, jak výše uvedeno, vycházel z údajů dostupných ve sbírce listin obchodního rejstříku právního předchůdce žalobce (tedy pachatele správních deliktů), což mu nelze vytýkat.

205. K tomu lze odkázat na závěry obsažené v usnesení rozšířeného senátu ze dne 20. 4. 2010, č. j. 1 As 9/2008 – 133, publ. pod č. 2092/2010 Sb. NSS, podle něhož je „správní orgán ukládající pokutu za jiný správní delikt povinen přihlédnout k osobním a majetkovým poměrům pachatele tehdy, pokud je podle osoby pachatele a výše pokuty, kterou lze uložit, zřejmé, že by pokuta mohla mít likvidační charakter, a to i v případech, kdy příslušný zákon osobní a majetkové poměry pachatele v taxativním výčtu hledisek rozhodných pro určení výše pokuty neuvádí“. Při zjišťování osobních a majetkových poměrů má tedy správní orgán vycházet z informací, které vyplynuly v průběhu řízení, či které byly poskytnuty samotným účastníkem řízení. Pokud se správnímu orgánu takových podkladů nedostává, výši pokuty stanoví odhadem. K tomu se ve shora citovaném usnesení rozšířeného senátu NSS ze dne 20. 4. 2010, č. j. 1 As 9/2008–133 v bodě 38 uvádí: „Bude tedy záležet především na účastníku řízení, zda projeví svůj zájem na tom, aby uložená pokuta pro něj neměla likvidační důsledky, tím, že správnímu orgánu poskytne základní údaje o svých osobních a majetkových poměrech a tyto také věrohodným způsobem doloží či umožní správnímu orgánu, aby ověřil jejich pravdivost např. tím, že zbaví pro tento účel výše zmíněné orgány veřejné moci mlčenlivosti. Pokud tak účastník řízení neučiní a naopak odmítne poskytnout správnímu orgánu v tomto ohledu dostatečnou součinnost, bude správní orgán oprávněn vyjít pouze z údajů, které vyplynuly z dosavadního průběhu správního řízení a které si správní orgán může zjistit bez součinnosti s účastníkem řízení (vedle katastru nemovitostí např. z obchodního rejstříku, pokud jde o subjekty v něm zapsané, nebo z výpovědí svědků znalých osobních a majetkových poměrů účastníka řízení). Nepovede–li tento postup k přesnému výsledku, může si správní orgán takto učinit také jen základní představu o příjmech a majetku účastníka řízení, a to i na základě odhadu, tedy do určité míry obdobně, jako postupuje trestní soud podle výše zmíněného § 68 odst. 4 trestního zákoníku.“ Nejvyšší správní soud rovněž v bodě 37 výše citovaného usnesení uvádí: „Z uvedeného tedy vyplývá, že pravomoci správního orgánu ke zjišťování osobních a majetkových poměrů účastníka řízení o jiném správním deliktu jsou do určité míry omezené, byť se v obecné rovině podstatně neliší od pravomocí správního orgánu v řízení o přestupku a s výjimkou možností prolomení bankovního tajemství (viz § 8 trestního řádu) ani od pravomocí soudu v řízení trestním. Je tudíž třeba na jedné straně vycházet z toho, že povinnost správního orgánu zjistit veškeré rozhodné okolnosti svědčící ve prospěch i v neprospěch toho, jemuž má být z moci úřední uložena povinnost (§ 50 odst. 3 správního řádu), se vztahuje i na zjišťování osobních a majetkových poměrů účastníka řízení, je–li to nezbytné pro stanovení výše pokuty za jiný správní delikt. Na straně druhé ovšem nelze opominout ani důkazní břemeno účastníka řízení, které i v řízení o jiném správním deliktu nese, pokud jde o prokázání jeho vlastních tvrzení (§ 52 správního řádu).“ 206. Žalobce měl v průběhu správního řízení základní údaje o svých majetkových poměrech poskytnout a doložit a umožnit správnímu orgánu, aby je mohl ověřit. Součinnost účastníka má vliv na posouzení možné likvidační povahy pokuty. Lze rovněž uvést, že správní orgán nemohl vycházet z dokumentů za r. 2018, když je samozřejmé, že je zde určitá časová prodleva mezi uplynutím příslušného roku a jejich vyhotovením, s tím, že v době rozhodování správních orgánů ještě nebyly ani dostupné (do sbírky listin obchodního rejstříku společnosti ARCANA s. r. o. byla konečná účetní závěrka ke dni 31. 12. 2018 založena až dne 27. 9. 2019, tedy po vydání rozhodnutí obou správních orgánů). Soud rovněž nemůže zohlednit dokumenty týkající se majetkové situace žalobce, které se týkají žalobce (zatímco správní orgány v době svého rozhodování posuzovaly majetkovou situaci společnosti ARCANA, s. r. o., jako právního předchůdce žalobce) a navíc vypovídají o situaci až za rok 2019 207. Soud konstatuje, že podle veřejně dostupných údajů z obchodního rejstříku (na internetové adrese https://or.justice.cz/ias/ui/rejstrik) je žalobce právnickou osobou s předmětem podnikání nejen Poskytování lékárenské péče v lékárně základního typu, ale rovněž Výroba, obchod a služby neuvedené v přílohách 1 až 3 živnostenského zákona a Prodej kvasného lihu, konzumního lihu a lihovin. Lze tedy předpokládat, že kromě „lékárenské“ činnosti vykonává i jinou činnost s ohledem na široký předmět podnikání. Ve vztahu k žalobci neprobíhá podle veřejně dostupných údajů z insolvenčního rejstříku (https://isir.justice.cz/isir/common/index.do) insolvenční řízení. Nic tedy nevypovídá o tom, že pokuta v uložené výši by pro něj mohla být likvidační 208. II.

6. Námitka zániku odpovědnosti za přestupky 209. Až v doplnění žaloby ze dne 24. 3. 2020 (na č. l. 102 soudního spisu) žalobce namítl, že odpovědnost za část přestupků zanikla „promlčením“, s tím, že žalovaný k zániku odpovědnosti za přestupky nepřihlédl a řízení nezastavil. K této námitce, ač byla vznesena opožděně, tzn. po lhůtě ve smyslu § 71 odst. 2 věta třetí s. ř. s., je soud povinen přihlédnout z úřední povinnosti, tedy se jí bude zabývat (srov. rozsudek Nejvyššího správního soudu ze dne 15. 12. 2005, č. j. 3 As 57/2004–39, publ. pod č. 845/2006 Sb. NSS).

210. Podrobnou argumentaci k této žalobní námitce žalobce doplňuje v podání ze dne 7. 4. 2020 (na č. l. 104 a násl. soudního spisu). Uvádí, že rozhodnutí správního orgánu prvního stupně i napadené rozhodnutí byla vydána v době, kdy již byl účinný zákon č. 250/2016 Sb., o odpovědnosti za přestupky a řízení o nich (dále jen „zákon o přestupcích“), který nabyl účinnosti dne 1. 7. 2017. Podle přechodného ustanovení § 112 odst. 2 zákona o přestupcích, ve znění ke dni rozhodování správních orgánů (tj. před zrušením tohoto přechodného ustanovení nálezem Ústavního soudu ze dne 4. 2. 2020, sp. zn. Pl. ÚS 15/19, vyhlášeném ve Sbírce zákonů dne 26. 2. 2020 pod č. 54/2020 Sb.) měla být otázka zániku odpovědnosti za přestupek posouzena podle nového zákona o přestupcích. Podle něj došlo k částečnému promlčení odpovědnosti za přestupky podle § 103 odst. 1 písm. a), § 103 odst. 9 písm. a) a § 103 odst. 10 písm. e) zákona o léčivech.

211. Žalobce uvádí, že státní ústav pro kontrolu léčiv ve správním řízení nezjistil, kdy došlo ke spáchání přestupků, tj. kdy na základě jednotlivých dodávek došlo k dodání léčivých přípravků lékárně RETIA, a. s., odebrání léčivých přípravků a jejich poskytnutí. V rozhodnutí se omezil pouze na to, že se žalobce přestupků dopustil v období „od do“, tedy Ústav nedostatečně zjistil skutkový stav.

212. Podle názoru žalobce pokud by jednání žalobce mělo být posouzeno jako přestupek, tak žalobce skutkovou podstatu přestupků podle § 103 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech a § 103 odst. 10 písm. e) zákona o léčivech naplnil v případě každého jednotlivého poskytnutí (dodávky) léčivých přípravků. V případě přestupku podle § 103 odst. 9 písm. a) zákona o léčivech naplnil skutkovou podstatu v případě každého jednotlivého odběru léčivých přípravků. V případě mnohosti skutků, kterými dochází k opakovanému naplnění stejné skutkové podstaty, může být jednání posouzeno buď jako pokračování v přestupku, anebo jako vícečinný stejnorodý souběh.

213. Státní ústav pro kontrolu léčiv ve výroku rozhodnutí neuvedl, že se jedná o pokračující přestupek, ani neuvedl, že se jedná o souběh, což je v případě mnohosti skutků povinnou náležitostí výroku rozhodnutí. Nevyplývá to ani z odůvodnění rozhodnutí. Rozhodnutí Ústavu je tak nepřezkoumatelné, protože z něj není zřejmé, jestli se žalobce dopustil pokračování v přestupku, anebo vícečinného stejnorodého souběhu.

214. V případě pokračování by musel Ústav v řízení prokázat, že žalobce naplnil všechny materiální znaky pokračování v přestupku podle § 7 zákona o přestupcích. Žalobce nepovažuje za splněný především subjektivní znak, tj. že všechny dílčí útoky byly vedené jednotným záměrem. Žalobce žádný takový jednotný záměr neměl a neměl v úmyslu léčivé přípravky poskytovat či odebírat ve více případech. Nemůže se tedy jednat o pokračování v přestupku a jednání žalobce tak nemohlo být posouzeno jako jeden přestupek.

215. Státní ústav pro kontrolu léčiv dospěl k nesprávnému právnímu posouzení, když jednání žalobce spočívající v dodávkách léčivých přípravků lékárně RETIA, a.s., ke kterým došlo období od května 2014 do října 2014, posoudil jako jeden přestupek podle § 103 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech, jednání žalobce spočívající v tom, že kontrolovaná lékárna v období od 28. 5. 2014 do 19. 1. 2016 odebrala léčivé přípravky z lékáren provozovaných společností Gallipot, s. r. o. a Hradčanská lékárenská společnost, s. r. o. posoudil jako jeden přestupek podle ust. § 103 odst. 9 písm. a) zákona o léčivech a jednání žalobce spočívající v tom, že kontrolovaná lékárna v období od 30. 5.2014 do 29. 1. 2016 poskytla léčivé přípravky lékárnám provozovaným společností Gallipot, s. r. o. a Hradčanská lékárenská společnost, s. r. o. posoudil jako jeden přestupek podle ust. § 103 odst. 10 písm. e) zákona o léčivech. Pokud jednání žalobce mělo být právně kvalifikováno jako výše uvedené přestupky, tak jako přestupky ve formě vícečinného stejnorodého souběhu.

216. Promlčecí doba přestupků (podle § 31 odst. 1 ve spojení s § 31 odst. 3 zákona o přestupcích) začala běžet dnem následujícím po dni spáchání jednotlivých přestupků a pro každý z nich běžela zvlášť. S ohledem na to, že přestupky nebyly označeny jako pokračující přestupky, nemohla promlčecí doba začít běžet až od spáchání posledního dílčího útoku. Pokud by Státní ústav pro kontrolu léčiv zjistil datum spáchání jednotlivých přestupků, byla by odpovědnost za část přestupků promlčena před právní mocí rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv, konkrétně: odpovědnost za přestupky podle § 103 odst. 1 písm. a) zákona týkající se dodávek ze dne 22. 5. 2014, 17. 6. 2014, 31. 7. 2014 a 3. 9. 2014; odpovědnost za přestupky podle § 103 odst. 9 písm. a) zákona o léčivech týkající se dodávek dne 28. 5. 2014, 4. 6. 2014, 6. 6. 2014, 18. 6. 2014, 30. 6. 2014, 2. 7. 2014, 4. 7. 2014, 11. 7. 2014, 22. 7. 2014, 24. 7. 2014, 30. 7. 2014, 31. 7. 2014 (příjemka č. P497 a P498), 13. 8. 2014, 14. 8. 2014 (příjemka č. P564 a P569), 1. 9. 2014, 2. 9. 2014, 4. 9. 2014, 11. 9. 2014, 16. 9. 2014 a 17. 9. 2014; odpovědnost za přestupky podle § 103 odst. 10 písm. e) zákona o léčivech týkající se dodávek ze dne 30. 6. 2014, 19. 8. 2014, 16. 9. 2014, 8. 8. 2014, 30. 5. 2014, 6. 6. 2014, 30. 6. 2014, 31. 7. 2014 a 28. 8. 2014.

217. Ministerstvo zdravotnictví bylo v odvolacím řízení z úřední povinnosti povinno zkoumat, zda nadále trvají podmínky odpovědnosti za přestupky a zda odpovědnost za přestupky nezanikla, což však neučinilo. Bylo povinno z úřední povinnosti přezkoumat i soulad rozhodnutí Ústavu s právními předpisy, což zahrnuje i právní kvalifikaci včetně posouzení, zda přestupky byly spáchané ve formě pokračování anebo souběhu. Rozhodnutí Ústavu bylo v tomto ohledu nezákonné a Ministerstvo zdravotnictví v odvolacím řízení nezákonnost rozhodnutí a jako věcně správné jej potvrdilo.

218. Žalovaný k tomu ve vyjádření ze dne 11. 5. 2020 (na č. l. 108 a násl. soudního spisu) uvádí, že se závěry žalobce ohledně otázky možného dílčího promlčení nesouhlasí. Uvedené správní delikty, které žalobce považuje za promlčené, naplňují definici pokračování ve správním deliktu (tj. jeden skutek, jeden delikt). Jsou naplněny jednotlivé složky tohoto typu deliktního jednání, tj. stejná skutková podstata správního deliktu, podobný způsob provedení, objektivní souvislost (blízká časová souvislost a blízká souvislost v předmětu útoku), subjektivní souvislost (stejný záměr) a každý jednotlivý dílčí útok naplňuje skutkovou podstatu správního deliktu již sám o sobě. K explicitně namítané subjektivní souvislosti (stejnému záměru) uvádí žalovaný, že tato se v praxi těžko zjišťuje a většinou se odvozuje od naplnění ostatních podmínek pokračování v přestupku. Žalobce s vidinou ekonomického prospěchu zjevně záměrně porušoval právní předpisy.

219. Co se týká namítané skutečnosti, že v rozhodnutích není uvedeno, že se jedná o pokračování ve správních deliktech, tato skutečnost vyplývá přirozeně z výroku Ústavu i odůvodnění jeho rozhodnutí. Ani dnes platný a účinný zákon č. 250/2016 Sb. neklade ve svém § 93 ohledně náležitostí rozhodnutí o přestupku požadavek na explicitní uvedení (ve výroku rozhodnutí o přestupku) kategorie přestupků z časového hlediska. Nelze tak hovořit o nepřezkoumatelnosti rozhodnutí. Žalovaný dále konkrétně k jednotlivým správním deliktům uvádí, proč nedošlo k jejich „promlčení“ ani podle zákona o léčivech, ani podle zákona o odpovědnosti za přestupky.

220. Žalobce ve vyjádření ze dne 17. 6. 2020 (na č. l. 111 a násl. soudního spisu) k vyjádření žalovaného doplňuje, že Ústav má povinnost jednotný záměr zjistit a v řízení prokázat (s odkazem na rozsudek Nejvyššího správního soudu ze dne 15. 8.2012, čj. 1 As 49/2012–33). Závěr o tom, že přestupek byl spáchán jako pokračující, je součástí právní kvalifikace skutku, která je podle ust. § 93 odst. 1 písm. b) přestupkového zákona nezbytnou náležitostí výroku rozhodnutí o přestupku. Tuto základní náležitost rozhodnutí postrádá. Byť přestupkový zákon výslovně nestanoví, že rozhodnutí o přestupku musí obsahovat výslovné označení druhu přestupku (v tomto případě pokračujícího), lze požadavek na toto označení dovodit z analogické aplikace trestního práva. Pokud správní orgány vycházejí z toho, že datum uvedené na dodacím listu nebo na faktuře se rovná datu dodání (poskytnutí), jedná se jen o domněnku, která nebyla v řízení prokázána.

221. Státní ústav pro kontrolu léčiv nezjistil, kdy došlo ke spáchání jednotlivých dílčích útoků a kdy došlo k ukončení jednání u posledního dílčího útoku, což je zcela zásadní pro určení, od kdy začíná běžet promlčecí doba. Označení času, kdy byl přestupek spáchán, je nezbytnou náležitostí výrokové části rozhodnutí. Rozhodnutí Ústavu, které postrádá tuto základní náležitosti, je rozhodnutím nepřezkoumatelným. Není v souladu s principem právní jistoty, aby ten, komu je ukládána sankce, mohl mít pochybnosti o tom, jak byl přestupek právně kvalifikován, kdy bylo jednání dokončeno a od jakého časového okamžiku počínají běžet lhůty odvíjející se od jeho spáchání, zejména promlčecí doba. Závěr, že se jedná o pokračující přestupek, má přitom vliv nejenom na počátek běhu promlčecí doby, ale např. i na výši sankce, neboť počet dílčích útoků je přitěžující okolností. Žalobce poukazuje na závěry vyplývající z rozsudku Nejvyššího správního soudu ze dne 11. 1. 2013, č.j. 5 As 138/2012–23. Pokud by se jednalo o více skutků, promlčecí doba by začala běžet dříve a odpovědnost za některé skutky by před právní mocí rozhodnutí zanikla promlčením. Pokud by se jednalo o pokračování, promlčecí doba by začala běžet později a odpovědnost za žádný z přestupků by před právní mocí rozhodnutí promlčením nezanikla.

222. K této námitce soud uvádí, že Ústav ve výroku rozhodnutí uvádí, že „Účastníkovi správního řízení sp. zn. sukls170471/2016, společnosti ARCANA s. r. o., IČ 267 21 252 […] se za správní delikty … v souladu s utanovením § 107 odst. 1 písm. b), c) a e) zákona o léčivech a v souladu s absorpční zásadou ukládá úhrnná pokuta ve výši 3.330.000,– Kč (slovy: tři miliony tři sta třicet tisíc korun českých), když za nejpřísněji postižitelný správní delikt, kterým je správní delikt dle ustanovení § 103 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech, lze v souladu s ustanovením § 107 odst. 1 písm. e) zákona o léčivech uložit pokutu až do výše 20.000.000,– Kč.“ V odůvodnění výše pokuty pak Ústav uvádí, že „Při stanovení výše pokuty za výše uvedené správní delikty Ústav postupoval v souladu s § 109 odst. 2 zákona o léčivech a při rozhodování o výši pokuty přihlédl k závažnosti správního deliktu, zejména způsobu jeho spáchání a jeho následkům, a okolnostem, za kterých byl spáchán. V řízení byla s použitím analogie s přestupkovým právem a v souladu se soudní judikaturou (např. rozhodnutí Nejvyššího správního soudu ze dne 22. 9. 2005 v rozhodnutí pod č. j. 6 As 57/2004–54) uplatněna zásada absorpce. Ústav tak vyměřil jediným rozhodnutím úhrnnou pokutu i v případě tohoto vícečinného souběhu správních deliktů dle zákona o léčivech, přičemž v rámci hodnocení závažnosti jednání přihlédl jako k přitěžující okolnosti i k tomu, že bylo spácháno více deliktů. Ústav vyměřil úhrnnou pokutu za nejpřísněji postižitelný a nejzávažnější správní delikt, kterým je správní delikt dle zákona o léčivech, uvedený v ustanovení § 103 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech, za který lze v souladu s ustanovením § 107 odst. 1 písm. e) zákona o léčivech uložit pokutu až do výše 20.000.000,– Kč.“ (pozn.: zvýrazněno soudem).

223. Lze uvést, že prvostupňový orgán ve výroku rozhodnutí jednoznačně stanoví, že ukládá úhrnnou pokutu. V odůvodnění pak doplňuje, že ukládá úhrnnou pokutu v případě vícečinného souběhu správních deliktů. Pokud se žalobce podivuje tomu, že ve vyjádření ze dne 11. 5. 2020 žalovaný hovoří o tom, že žalobcem spáchané delikty naplňují definici pokračování ve správním deliktu, avšak v rozhodnutí Ústavu se hovoří o vícečinném souběhu, lze uvést, že soud zde žádného rozporu neshledal. Jde o to, že delikty podle § 103 odst. 1 písm. a), § 103 odst. 9 písm. a) a § 103 odst. 10 písm. e) zákona o léčivech jsou každý samostatně pokračujícím deliktem, avšak zároveň ve vztahu k sobě navzájem jsou ve vícečinném souběhu, když byly předmětem jednoho řízení a byl za ně uložen jeden úhrnný trest.

224. V dané věci má zásadní význam, zda se jedná o pokračující správní delikty. Podle § 7 zák. č. 250/2016 Sb. (dále jen „přestupkový zákon“): „Pokračováním v přestupku se rozumí takové jednání, jehož jednotlivé dílčí útoky vedené jednotným záměrem naplňují skutkovou podstatu stejného přestupku, jsou spojeny stejným nebo podobným způsobem provedení, blízkou souvislostí časovou a souvislostí v předmětu útoku.“). Podle § 31 odst. 2 písm. a) téhož zákona pak u pokračování v přestupku platí, že promlčecí doba počíná běžet dnem následujícím po dni, kdy došlo k poslednímu dílčímu útoku. Tato východiska přitom byla dovozována judikaturou z doktríny trestního práva, a tedy platila i před přijetím nového přestupkového zákona. Kategorie správních deliktů je totiž kategorií trestního práva v širším slova smyslu, a proto je třeba trvat na jednotě trestání za trestné činy a správní delikty. Pokračování v páchání správního deliktu, stejně jako delikty trvající a hromadné, tak byly považovány za jediný skutek, za jediný správní delikt a posuzovaly se jako jediné jednání, složené z opakujících se dílčích útoků nebo z udržování protiprávního stavu. Praxe i právní věda přitom vycházejí z názoru, že promlčecí doba začíná běžet od spáchání trestného činu, resp. v případě pokračujících, trvajících a hromadných trestných činů, od okamžiku, kdy byla trestná činnost ukončena. Promlčení (prekluzi) proto nelze aplikovat na jednotlivé dílčí útoky správních deliktů (viz rozsudek Nejvyššího správního soudu ze dne 16. 5. 2017, č. j. 5 As 131/2016 – 37.

225. V případě uvedených správních deliktů (nelegální distribuce registrovaných léčivých přípravků zahraniční lékárně, odebírání registrovaných léčivých přípravků z jiných lékáren a poskytování registrovaných léčivých přípravků jiným lékárnám) se podle názoru soudu s ohledem na jejich faktickou podobnost i časovou souvislost jednalo o pokračující páchání správního deliktu. Podstatným znakem pokračujícího trestného činu či správního deliktu je podmínka, že dílčí útoky musí být vedeny jednotným záměrem. Jedná se o znak, který charakterizuje subjektivní stránku takového deliktu – představuje jedinou vůli (úmysl) vést každý dílčí útok proti stejnému chráněnému zájmu (rozsudek Nejvyššího správního soudu ze dne 1. 3. 2012, č. j. 8 As 66/2011 – 74). Protiprávní činnost žalobce měla pokračující charakter (srov. rozsudek Městského soudu v Praze ze dne 5. 8. 2020, č. j. 10 Ad 11/2018–57, kde obdobné jednání žalobkyně bylo posouzeno jako pokračování a NSS takové závěry aproboval v rozsudku ze dne 23. 2. 2021, č. j. 4 As 271/2020–57). Jednotný záměr žalobce je podle soudu zřejmý ze všech okolností daného případu, kdy jednotným záměrem bylo obohacení žalobce nelegální distribucí léčiv. Popsané jednání tak tvořilo jeden skutek.

226. Podle rozsudku Nejvyššího správního soudu ze dne 18. 7. 2019, č. j. 10 As 96/2018 – 59: „(j)ednotný záměr jistě bude možné zkoumat u takových protiprávních jednání, která jejich pachatel činil vědomě a úmyslně, nebo aspoň vědomě a při srozumění s následkem.“ 227. S ohledem na to pak v případě pokračujícího deliktu promlčecí lhůtu není nutné počítat ve vztahu ke každé jednotlivé distribuci zvlášť.

228. Prekluze či promlčení odpovědnosti za správní delikt je otázkou, kterou se správní soud musí zabývat vždy a z úřední povinnosti (srov. např. usnesení rozšířeného senátu Nejvyššího správního soudu ze dne 18. 2. 2020, č. j. 10 As 156/2018 – 110). Vzhledem k hmotněprávnímu charakteru prekluzivní lhůty (viz také rozsudek Nejvyššího správního soudu ze dne 30. 11. 2006, č. j. 5 Afs 68/2005 – 68) je při posouzení této otázky třeba vycházet z právní úpravy účinné v době spáchání správního deliktu. Správní orgány postupovaly podle zákona o léčivech ve znění účinném do 30. 6. 2017, tedy před nabytím účinnosti nového zákona č. 250/2016 Sb.

229. Je však třeba se zabývat i pozdějšími změnami právní úpravy, když s účinností od 1. 7. 2017 byla přijata nová úprava přestupkového práva. Je tedy nutné stanovit, jakou úpravu zániku odpovědnosti za správní delikt v daném případě aplikovat. Ústavní soud nálezem ze dne 4. 2. 2020, sp. zn. Pl. ÚS 15/19, zrušil ustanovení § 112 odst. 2 věty první přestupkového zákona a potvrdil hmotněprávní charakter prekluzivní (promlčecí) lhůty. Nálezem ze dne 16. 6. 2020, sp. zn. Pl. ÚS 4/20 zrušil i zbývající část § 112 odst. 2 přestupkového zákona, což znamená, že i v případě lhůty pro zánik odpovědnosti se uplatní pravidlo použití pozdější příznivější úpravy ve smyslu § 112 odst. 1 téhož zákona. Tyto nálezy Ústavního soudu by bylo třeba zohlednit (srov. např. rozsudek Nejvyššího správního soudu ze dne 13. 5. 2003, č. j. 7 A 146/2001 – 29, č. 2/2003 Sb. NSS) v případě, pokud by soud dospěl k závěru, že po zrušení odstavce druhého § 112 zde existuje pro žalobce příznivější právní úprava lhůt pro zánik odpovědnosti za předmětné správní delikty.

230. Podle § 109 odst. 3 zákona o léčivech, ve znění do 30. 6. 2017 (resp. do 31. 3. 2017): „Odpovědnost právnické osoby za správní delikt zaniká, jestliže správní orgán o něm nezahájil řízení do 2 let, kdy se o něm dozvěděl, nejpozději však do 5 let ode dne, kdy byl spáchán.

231. Ústav zahájil řízení o předmětných správních deliktech ve lhůtě dvou let od okamžiku, kdy se o jejich spáchání dozvěděl (subjektivní lhůta), neboť kontrola v předmětné lékárně žalobce proběhla dne 4. 2. 2016 (tedy zahájit správní řízení bylo třeba do 4. 2. 2018) a za okamžik zahájení správního řízení lze považovat doručení příkazu dne 10. 11. 2016.

232. Zákon o léčivech stanoví též objektivní lhůtu v délce pěti let, během níž musí správní orgány vydat rozhodnutí o správním deliktu a toto rozhodnutí musí nabýt právní moci. Nejvyšší správní soud k tomu v rozsudku ze dne 12. 4. 2017, č. j. 1 As 337/2016 – 45, vyložil, že obdobně koncipovaná ustanovení je třeba vykládat tak, že nemíří na nutnost, aby správní orgán do určité doby zahájil řízení, ale na to, že prekluze nastává „nejpozději do“ (několika) let od spáchání deliktu. Dospěl poté k názoru, že uplynutím takové lhůty provždy zaniká možnost správního orgánu uložit pachateli trest. Uvedl, že i pokud tedy správní orgán již zahájil řízení, po uplynutí objektivní lhůty odpovědnost zaniká a správní orgán musí řízení zastavit. Závěry vyslovené v citovaném rozsudku přitom byly následovány i v dalších rozhodnutích správních soudů (viz např. rozsudek Nejvyššího správního soudu ze dne 31. 7. 2019, č. j. 9 As 127/2017 – 44).

233. V případě pětileté objektivní promlčecí doby od spáchání správního deliktu podle výše uvedeného ustanovení § 109 odst. 3 zákona o léčivech byla tato zachována ve všech případech. Poslední dílčí útok správního deliktu podle § 103 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech byl spáchán dne 22. 9. 2014 (promlčecí doba do 22. 9. 2019 zachována). V případě správního deliktu podle § 103 odst. 9 písm. a) zákona o léčivech, když poslední dílčí útok byl spáchán dne 19. 1. 2016, byla promlčecí doba zachována (do 19. 1. 2021). V případě správního deliktu podle § 103 odst. 10 písm. e) zákona o léčivech, když poslední dílčí útok byl spáchán dne 29. 1. 2016, byla promlčecí doba zachována (do 29. 1. 2021). Napadené rozhodnutí ze dne 18. 9. 2019 bylo doručeno žalobci dne 19. 9. 2019 (tím nabylo právní moci).

234. Dále je třeba uvést, že na věc nijak nedopadá dřívější zákon č. 200/1990 Sb., o přestupcích. Jednání žalobce nesplňovalo znaky přestupku ve smyslu § 2 odst. 1 tohoto zákona, kdy: „Přestupkem je zaviněné jednání, které porušuje nebo ohrožuje zájem společnosti a je za přestupek výslovně označeno v tomto nebo jiném zákoně, nejde–li o jiný správní delikt postižitelný podle zvláštních právních předpisů anebo o trestný čin.“ V případě žalobce se jednalo o jiné správní delikty podle zákona o léčivech, jenž ve znění účinném do 30. 6. 2017 správní delikty za přestupky neoznačoval.

235. Ani právní úprava podle nového přestupkového zákona by nebyla pro žalobce příznivější. Skutková podstata deliktů, jichž se žalobce dopustil, zůstala beze změny, stejně jako obsah porušených povinností a rozmezí sankce, již lze za tyto delikty uložit (do 20 000 000 Kč, resp. 2 000 000 Kč, resp. 300 000 Kč). Formální změna označení deliktů nově jako „přestupků“ nemá žádný právní význam. Totožná zůstala také koncepce objektivní odpovědnosti, včetně jediného liberačního důvodu (§ 109 odst. 1 zákona o léčivech a § 21 přestupkového zákona).

236. Změny doznala úprava zániku odpovědnosti za delikt (§§ 29 až 32 přestupkového zákona). Podle těchto ustanovení promlčecí doba činí 3 roky, jde–li o přestupek, za který zákon stanoví sazbu pokuty, jejíž horní hranice je alespoň 100 000 Kč [§ 30 písm. b)]. Promlčecí doba počíná běžet u pokračujícího přestupku dnem následujícím po dni, kdy došlo k poslednímu dílčímu útoku [§ 31 odst. 2 písm. a)]. Promlčecí doba se přerušuje m. j. oznámením o zahájení řízení o přestupku a vydáním rozhodnutí, jímž je obviněný uznán vinným, resp. je–li prvním úkonem v řízení vydání příkazu, pak jeho doručením; přerušením promlčecí doby počíná promlčecí doba nová [§ 32 odst. 2 písm. a) a b)]. Byla–li promlčecí doba přerušena, odpovědnost za přestupek zaniká u přestupku, za který zákon stanoví sazbu pokuty, jejíž horní hranice je alespoň 100 000 Kč, nejpozději 5 let od jeho spáchání (§ 32 odst. 3).

237. K promlčení nedošlo ani podle úpravy nového zákona o přestupcích č. 250/2016 Sb. Ohledně správního deliktu podle § 103 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech byl poslední dílčí útok spáchán dne 22. 9. 2014, tedy tříletá promlčecí doba (do 22. 9. 2017) byla zachována, neboť příkaz, kterým bylo řízení zahájeno, byl vydán dne 10. 11. 2016 a téhož dne doručen, čímž by došlo k přerušení běhu promlčecí doby. Promlčecí doba v případě uplynutí 5 let od spáchání správního deliktu (do 22. 9. 2019) byla rovněž zachována. Ohledně správního deliktu podle § 103 odst. 9 písm. a) zákona o léčivech byl poslední dílčí útok spáchán dne 19. 1. 2016, tedy tříletá promlčecí doba (do 19. 1. 2019) byla zachována, neboť příkaz, kterým bylo řízení zahájeno, byl vydán dne 10. 11. 2016 a téhož dne doručen, čímž by došlo k přerušení běhu promlčecí doby. Promlčecí doba v případě uplynutí 5 let od spáchání správního deliktu (do 19. 1. 2021) byla rovněž zachována. Ohledně správního deliktu podle § 103 odst. 10 písm. e) zákona o léčivech byl poslední dílčí útok spáchán dne 29. 1. 2016, tedy tříletá promlčecí doba (do 29. 1. 2019) byla zachována, neboť příkaz, kterým bylo řízení zahájeno, byl vydán dne 10. 11. 2016 a téhož dne doručen, čímž by došlo k přerušení běhu promlčecí doby. Promlčecí doba v případě uplynutí 5 let od spáchání správního deliktu (do 29. 1. 2021) byla rovněž zachována.

238. V případě posuzování zániku odpovědnosti podle nového přestupkového zákona rovněž k jejímu zániku nedošlo, tedy právní úprava není pro žalobce příznivější, když odpovědnost za přestupek nezanikla ani podle jedné z právních úprav, proto byl aplikován zákon o léčivech ve znění účinném do 31. 3. 2017, resp. do 30. 6. 2017 (mezi těmito zněními zákona nedošlo k pro věc rozhodným změnám).

239. Námitka žalobce ohledně zániku odpovědnosti za uvedené správní delikty tedy není důvodná. Ani sám žalobce toto nesporuje, když uvádí, že v případě pokračování by promlčecí doba začala běžet později a odpovědnost za žádný z přestupků by před právní mocí rozhodnutí promlčením nezanikla. Žalobce však zpochybňoval hlavně to, zda se v daném případě jedná o pokračování, což bylo vysvětleno výše.

240. Žalobce v průběhu správního řízení, tedy ani v odvolání, a ani v samotné správní žalobě námitku zániku odpovědnosti nevznesl. Uvádí ji až v (několikátém) doplnění žaloby. Ač lze v jeho jednání spatřovat jistou účelovost, v souladu s judikaturou byl soud povinen se touto žalobní námitkou zabývat. II.

7. Moderace sankce 241. Soud se dále zabýval návrhem žalobce na moderaci sankce. Podle ustanovení § 78 odst. 2 s. ř. s.: „Rozhoduje–li soud o žalobě proti rozhodnutí, jímž správní orgán uložil trest za správní delikt, může soud, nejsou–li důvody pro zrušení rozhodnutí podle odstavce 1, ale trest byl uložen ve zjevně nepřiměřené výši, upustit od něj nebo jej snížit v mezích zákonem dovolených, lze–li takové rozhodnutí učinit na základě skutkového stavu, z něhož vyšel správní orgán, a který soud případně vlastním dokazováním v nikoli zásadních směrech doplnil, a navrhl–li takový postup žalobce v žalobě 242. Podle judikatury: „Pro zásah do správního uvážení soudem nepostačí běžná nepřiměřenost, ale je nutné, aby nepřiměřenost dosáhla kvalitativně vyšší míry…“ (např. rozsudek Nejvyššího správního soudu ze dne 3. 4. 2012, č. j. 1 Afs 1/2012 – 36, publ. pod č. 2671/2012 Sb. NSS). Z rozsudku Nejvyššího správního soudu ze dne 19. 4. 2012, č. j. 7 As 22/2012–23 (publ. pod č. 2672/2012 Sb. NSS), dále plyne, že: „II. Smyslem a účelem moderace (§ 78 odst. 2 s. ř. s.) není hledání „ideální“ výše sankce soudem místo správního orgánu, ale její korekce v případech, že by sankce, pohybující se nejen v zákonném rozmezí a odpovídající i všem zásadám pro její ukládání a zohledňující kritéria potřebná pro její individualizaci, zjevně neodpovídala zobecnitelné představě o adekvátnosti a spravedlnosti sankce. V případě sankcí z obecných hledisek méně závažných (zde pokuty ve výši 10 000 Kč) proto bude moderace sankce zpravidla vzácnější než v případě sankcí výrazných.“ Podle rozsudku Nejvyššího správního soudu ze dne 19. 10. 2021, č. j. 6 As 84/2020 – 46: „Účelem § 37, resp. § 38 zákona o odpovědnosti za přestupky a řízení o nich, je mimo jiné dát správním orgánům demonstrativní kritéria k potřebné individualizaci ukládané sankce tak, aby nebyla arbitrární a pouze obecně odůvodněná. Správní orgán je povinen hodnotit zejména povahu a závažnost přestupku (srov. § 37 a 38 zákona o odpovědnosti za přestupky), případně polehčující a přitěžující okolnosti, existují–li. V § 37 až § 40 téhož zákona se uvádí demonstrativní výčet okolností, k nimž má správní orgán při ukládání sankce přihlížet, přičemž vezme v úvahu jen ty, které jsou pro posuzovanou věc relevantní.“ 243. Dále soud odkazuje na rozsudek Nejvyššího správního soudu č. j. 1 As 63/2019 – 33, ze dne 7. 11. 2019: „[p]ři hodnocení zákonnosti uložené sankce správními soudy není dán soudu prostor pro změnu a nahrazení správního uvážení uvážením soudním, tedy ani prostor pro hodnocení prosté přiměřenosti uložené sankce. Přiměřenost by při posuzování zákonnosti uložené sankce měla význam jedině tehdy, pokud by se správní orgán dopustil některé výše popsané nezákonnosti, v jejímž důsledku by výše uložené sankce neobstála, a byla by takříkajíc nepřiměřená okolnostem projednávaného případu. Používání výrazu ‚přiměřenost uložené pokuty‘ v této souvislosti je však do jisté míry nepřesné, neboť soudní řád správní umožňuje správnímu soudu zohlednit hledisko přiměřenosti jen v rámci posuzování individualizace trestu, tj. v situaci, kdy je správní soud podle § 78 odst. 2 s. ř. s. na návrh žalobce nadán pravomocí nahradit správní uvážení a výši uložené sankce moderovat a zároveň je správním orgánem uložená sankce zjevně nepřiměřená. Ani v takovém případě ale pro zásah do správního uvážení soudem nepostačí běžná nepřiměřenost, ale je nutné, aby nepřiměřenost dosáhla kvalitativně vyšší míry a sankce tedy byla zjevně nepřiměřená.“ 244. Ústav podle názoru soudu odůvodnil výši pokuty dostatečně, když jako přitěžující okolnosti označil zejména nezákonnou distribuci léčiv mimo ČR, obcházení zákonné distribuční cesty léčivých přípravků, snížení jejich dohledatelnosti, opakované distribuce, značné množství léčivých přípravků distribuovaných bez povolení, resp. odebíraných a poskytovaných mezi lékárnami, a další, uvedené již výše. Za polehčující okolnost bylo vzato např. to, že jednání žalobce nemělo prokazatelný negativní důsledek na veřejné zdraví. Takovéto odůvodnění výše pokuty lze považovat za dostatečné, logické a přezkoumatelné. Výši pokuty soud vzhledem všem okolnostem případu nepovažuje za zjevně nepřiměřenou. Pokuta se pohybuje v zákonném rozpětí. Soud má tedy za to, že s přihlédnutím ke všem okolnostem případu a toho, co bylo uvedeno již výše, je třeba uloženou pokutu pokládat za přiměřenou, adekvátní a spravedlivou, proto návrhu žalobce na moderaci sankce nevyhověl.

III. Závěr a rozhodnutí o nákladech řízení

245. Městský soud v Praze ze shora uvedených důvodů žalobu jako nedůvodnou podle § 78 odst. 7 s. ř. s. zamítl.

246. Výrok o náhradě nákladů řízení je odůvodněn podle § 60 odst. 1 s. ř. s., když žalobce neměl ve věci úspěch a žalovanému žádné náklady řízení nad rámec jeho běžné úřední činnosti nevznikly

Poučení

I. Základ sporu II. Obsah žaloby, vyjádření žalovaného, relevantní obsah správního spisu a právní posouzení II.

1. Nepřezkoumatelnost napadeného rozhodnutí II.

2. Správní delikt podle § 103 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech II.

2. A/ Nesprávné právní posouzení jednání žalobce jako nedovolené distribuce léčivých přípravků II.

2. B/ Jednání žalobce vůbec nelze podřadit pod správní delikt podle ustanovení § 103 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech II.3 Správní delikt podle ustanovení § 103 odst. 7 písm. b) zákona o léčivech II.

5. Nesprávná a nezákonná výše pokuty II.

7. Moderace sankce III. Závěr a rozhodnutí o nákladech řízení