č. j. 11 Ad 11/2020- 91

Rubrum

Městský soud v Praze rozhodl v senátě složeném z předsedy Mgr. Marka Bedřicha a soudců JUDr. Hany Veberové a soudců a JUDr. Jitky Hroudové ve věci žalobce: Almapharmo, s.r.o., IČO 287 42 702 sídlem Senovážné náměstí 982/20, Praha zastoupen advokátem doc. JUDr. Petrem Šustkem, Ph.D. sídlem Veleslavínova 59/3, Praha proti žalovanému: Ministerstvo zdravotnictví sídlem Palackého náměstí 4, Praha 2 o žalobě proti rozhodnutí žalovaného ze dne 1. 7. 2020, č. j. MZDR 39919/2019-2/OLZP takto:

Výrok

I. Žaloba se zamítá.

II. Žádný z účastníků nemá právo na náhradu nákladů řízení.

Odůvodnění

1. Žalobce se žalobou, podanou u Městského soudu v Praze, domáhal zrušení rozhodnutí žalovaného ze dne 1. 7. 2020, č. j. MZDR 39919/2019-2/OLZP (dále jen „napadené rozhodnutí“), kterým bylo částečně změněno rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „správní orgán I. stupně“ nebo „Ústav“) ze dne 30. 7. 2019, č. j. sukl204444/2019 (dále jen „rozhodnutí I. stupně“) a ve zbytku bylo odvolání zamítnuto a rozhodnutí I.stupně potvrzeno. Napadeným rozhodnutím byla žalobci uložena pokuta ve výši 1.700.000 Kč za správní delikty uvedené v: a) § 103 odst. 6 písm. g) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), v rozhodném znění (dále jen „zákon o léčivech“), kterého se dopustil tím, že v období od listopadu 2014 do října 2015 v rozporu se zákonem o léčivech použil k distribuci celkem 6.179 balení registrovaných léčivých přípravků v celkové hodnotě 5.578.883,36 Kč, které odebral jako provozovatel lékárny pro potřeby kontrolované lékárny, když tyto léčivé přípravky ze skladu kontrolované lékárny distribuoval zahraniční lékárně provozovatele SAPPADA spol. s.r.o., IČ 360 22 543, se sídlem Bernolákova 2/A, Zvolen, Slovenská republika (dále jen „SAPPADA spol. s.r.o.“), a uvedené v § 103 odst. 10 písm. e) zákona o léčivech b) § 103 odst. 10 písm. e) zákona o léčivech, kterého se dopustil tím, že na základě převodky č. 3610 ze dne 13. 10. 2015 poskytl lékárně provozované žalobcem na adrese nám. Míru 1, 602 00 Brno celkem 12 balení registrovaných léčivých přípravků v celkové hodnotě 1.231,- Kč c) §103 odst. 5 písm. a) zákona o léčivech, kterého se dopustil tím, že nedodržel způsob zacházení s léčivými přípravky stanovený prováděcím právním předpisem d) § 103 odst. 10 písm. d) zákona o léčivech, kterého se dopustil tím, že vydával léčivé přípravky, jejichž výdej je rozhodnutím o registraci vázán na lékařský předpis, na neplatné lékařské předpisy po uplynutí doby jejich platnosti stanovené § 14 vyhlášky č. 54/2008 Sb., dále vydával zaměstnancům lékárny, v režimu výdej na žádanky s uvedením jmen těchto zaměstnanců jakožto odběratelů, léčivé přípravky, jejichž výdej je rozhodnutím o registraci vázán na lékařský předpis, aniž by tito zaměstnanci předložili odpovídající lékařské předpisy, tedy vydával léčivé přípravky, jejichž výdej je rozhodnutím o registraci vázán na lékařský předpis, na neplatný lékařský předpis či bez lékařského předpisu, čímž žalobce porušil ustanovení § 82 odst. 1 zákona o léčivech, e) § 103 odst. 9 písm. d) zákon o léčivech, kterého se dopustil tím, že ke dni kontroly, tj. ke dni 19. 10. 2015, nevedl úplnou a průkaznou evidenci skladových zásob, příjmu a výdeje všech léčivých přípravků. Žalobce navrhl, aby bylo zrušeno také rozhodnutí I.stupně, nebo alternativně, aby soud rozhodl o upuštění od uložené pokuty nebo o jejím snížení. Žaloba 2. Žalobce konstatuje, že napadené rozhodnutí je založeno na nesprávném právním posouzení věci, v jehož důsledku byl žalobce protiprávně shledán vinným. Žalobce již ve správním řízení tvrdil, že dotčené léčivé přípravky poskytl společnosti SAPPADA na základě § 82 odst. 4 zákona o léčivech, který umožňuje, aby lékárna výjimečně odebrala léčivé přípravky od jiné lékárny, která má nevyužité zásoby léčivého přípravku, které nelze vrátit distributorovi, což není považováno za distribuci. Žalovaný uvádí, že není možné poskytnout léčivé přípravky společnosti, která je poskytovatelem zdravotních služeb na území Slovenské republiky, jelikož její provozovny nejsou lékárnami ve smyslu zákona o léčivech, neboť nejsou provozovány držitelem oprávnění k poskytování zdravotních služeb dle zákona č. 372/2011 Sb. o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), ve znění rozhodném (dále jen „zákon o zdravotních službách“). Argumentace správního orgánu se nezakládá na zákonné úpravě, ale pouze na výkladu vytvořeném správními orgány v rozporu s doslovným zněním zákona, s rozhodovací praxí Nejvyššího správního soudu, Soudního dvora Evropské unie a s právem Evropské unie, z něhož úprava v zákoně o léčivech vychází. Správní orgán své závěry nepodložil dostatečnými zjištěním skutkového stavu, posuzoval nesprávně převod léčivých přípravků mezi lékárnami vlastněnými žalobcem, rozhodl částečně nesprávně o promlčení deliktu, postupoval nesprávně rozdělením věci na několik řízení a dovodil nesprávně přitěžující okolnosti.

3. Žalobce z dotčených směrnic dovozuje účel zákona o léčivech, kterým je dle jeho názoru zajistit fungování takových pravidel, jejichž cílem je ochrana veřejného zdraví. Dle žalobce musí celý distribuční řetězec zaručit, že léčivé přípravky jsou skladovány, přepravovány a zachází se s nimi za vhodných podmínek a že také bude docházet k účinné ochraně proti padělkům. Směrnice akcentuje především materiální (věcné) hledisko, když stanoví, že veškeré činnosti, při nichž je nakládáno s léčivými přípravky, musí být prováděny tak, aby bylo chráněno veřejné zdraví. Zároveň připojuje formální hledisko, spočívající v požadavku na dokladovatelnost transakcí s přípravky. Účelem úpravy zacházení s léčivými přípravky je tedy zajistit dostatečné množství dostupných léčivých přípravků za současné ochrany veřejného zdraví. Dle důvodové zprávy zákona o léčivech je zároveň sledován cíl, aby každý regulační prvek, včetně povinností a omezení uplatňovaných vůči soukromoprávním subjektům, byl opodstatněn přínosem pro ochranu zdraví veřejnosti. Jakékoliv omezení podnikání mezi subjekty, které s léčivými přípravky zachází, musí sledovat výše uvedený účel a zásahy do soukromoprávního jednání jednotlivých subjektů musí být minimalizovány.

4. Žalovaný zvolil výklad textu zákona, který je v rozporu s výše uvedenými hledisky. Zákon o léčivech v předmětné době v ust. § 82 odst. 4 umožňoval odběr léčivých přípravků mezi lékárnami ve výjimečných odůvodněných případech, který se nepovažuje za distribuci. Žalobce v daném případě jednal za situace, kdy z důvodu ukončení činnosti své lékárny na adrese Křížová 6 (dále jen „Lékárna U Lva“), byl nucen vyřešit stav dosavadních zásob léčivých přípravků, které nebylo možné navrátit distributorovi. Žalobce tedy jednal ve výjimečné situaci, v níž nevyužité zásoby poskytl jiné lékárně (provozované společností SAPPADA), protože jedinou alternativou by byla likvidace veškerých nevydaných léčivých přípravků. Podmínky uvedené v druhé větě § 82 odst. 4 zákona o léčivech byly splněny. Rozhodnutí správních orgánů jsou založena na tom, že společnost SAPPADA, jež je právnickou osobou podle slovenského práva, nemůže provozovat lékárnu ve smyslu zákona o léčivech. Správní orgány pak bez dalšího usoudily, že žalobce léčivé přípravky společnosti SAPPADA distribuoval v rozporu s poslední větou ust. § 82 odst. 4 zákona o léčivech. Žalobce nesouhlasí s tímto právním posouzením a domnívá se, že závěry učiněné v řízení jsou nelogické a nejsou podložené provedenými důkazy.

5. Pojem „lékárna“ je v zákoně o léčivech používán jednoznačně odlišně oproti pojmu „provozovatel“. Zákon o léčivech na mnohých místech hovoří výslovně o lékárně např. jako o místě, kde lze připravovat léčivé přípravky, nebo právě v ust. § 82 odst.

4. Pojem „lékárna“ neslouží jako synonymum pojmu „provozovatel“, jelikož se hovoří o lékárnách ve smyslu zdravotnického zařízení, v němž má docházet k určitým zákonem předpokládaným činnostem, tedy jako o prostoru či vybavení. „Provozovatel“ však směřuje nikoliv k zařízení, ale k subjektu, který provozuje lékárnu, nebo k poskytovateli lékárenských služeb. Je třeba také přihlédnout k textu zákona o zdravotních službách, podle jehož ust. § 4 odst. 1 se zdravotnickým zařízením rozumí prostory určené pro poskytování zdravotních služeb; zdravotními službami obecně se pak podle § 2 odst. 2 zákona o zdravotních službách rozumí poskytování zdravotní péče podle tohoto zákona zdravotnickými pracovníky, druhem zdravotní péče je (mimo jiné) lékárenská péče (§ 5 odst. 2).

6. Vzhledem k tomu, že zákon o léčivech pojem lékárna nevymezuje, nutno nahlížet tento pojem v zákoně o léčivech obecně, takže lékárnou může být zařízení, v němž se poskytují lékárenské služby, bez ohledu na to, kde se nachází. Zdravotní služby lze pojmově poskytovat i v zahraničí, prostřednictvím subjektů, které vůbec nejsou poskytovateli zdravotních služeb podle české právní úpravy. Např. v řízení před Soudním dvorem Evropské unie ve věci Komise vs. Spolková republika Německo (C – 141/07), resp. v odůvodnění rozsudku SDEU ve věci Deutsche Parkinson Vereinigung eV v. Zentrale zur Bekämpfung unlauteren Wettbewerbs eV (C – 148/15), jsou užívány pojmy lékárny usazené v jiných členských státech, zahraniční lékárny, lékárny z jiných členských států, nebo nemocniční lékárny zcela ve stejném významu, jako lékárny v Německu. Pro závěr, zda se jedná o „lékárnu“ ve smyslu zákona o léčivech je tedy rozhodující, nikoliv to, zda pro dané zařízení existuje oprávnění k poskytování zdravotních služeb podle české právní úpravy, ale zda určité zařízení odpovídá definici ze zákona plynoucí, ať se nachází kdekoliv.

7. Výklad, který zvolil správní orgán, odporuje principům fungování volného trhu v rámci Evropské unie, když zákon o léčivech určitou činnost reguluje, avšak výslovně neomezuje na národní trh, či jinak nezakazuje, aby byla vykonávána mezi subjekty oprávněnými vykonávat činnosti lékárny v různých členských zemích. K tomuto zákazu dospěl správní orgán nepřípustným rozšiřujícím výkladem norem veřejného práva. Výklad žalovaného neobstojí zvláště za situace, kdy rámci společného trhu léčivých přípravků Evropské unie, v němž jsou podmínky zacházení s léčivými přípravky harmonizovány, zařízení v různých členských státech musí vykazovat srovnatelnou úroveň ochrany veřejného zdraví.

8. Směšováním postavení lékárny, jakožto zařízení, a provozovatele, jakožto subjektu práv, vzniká situace, kdy je žalobce v případě přesunu zásob léčivých přípravků mezi dvěma svými lékárnami nucen postupovat tak, jako by se jednalo o dva odlišné právní subjekty, jednající mezi sebou. Na základě zvoleného výkladu také došlo k nepřípustnému rozdělení řízení o skutcích v různých lékárnách vlastněných žalobcem, která jsou v současnosti vedena proti žalobci. K žalobci je tak přistupováno tak, jako by se členil na několik subjektů, pouze z důvodu, že vlastní a provozuje několik lékáren. Žalobce toto hledisko vnímá o to nespravedlivěji, že v části věnované rozhodnutí o výši pokuty správní orgán uvedený pohled náhle opouští, v neprospěch žalobce. Ze zákona o léčivech vyplývá povinnost provozovatele lékárny použít k výdeji léčivé přípravky dodané distributorem. Z žádného právního předpisu však nelze dovodit povinnost vydávat léčivé přípravky pouze v konkrétním zařízení (lékárně), v návaznosti na místo doručení distributorem. Takové omezení nakládat s vlastním majetkem (odebranými léčivými přípravky) by bylo značným zásahem do vlastnického práva provozovatele lékárny, který by postrádal věcné odůvodnění. Žalobce se současně domnívá, že přesun léčivých přípravků mezi lékárnami by současně zcela zjevně nemohl naplňovat materiální znak žádného správního deliktu, jelikož v takovém případě nelze dovodit žádné ohrožení či porušení chráněného zájmu. Správní orgán se společenskou škodlivostí popsaného jednání nezabýval.

9. Z hlediska výkladu je podstatné, že teprve změnou zákona o léčivech došlo k tomu, že zákonodárce vyjádřil úmysl, aby poskytování léčivých přípravků ve smyslu § 84 odst. 4 zákona o léčivech bylo uskutečňováno pouze mezi subjekty, které jsou registrovanými poskytovateli podle zákona o zdravotních službách. Postup zákonodárce potvrzuje absenci zákonného ustanovení v době jednání žalobce. Žalobce postupoval na základě svého legitimního očekávání způsobem, který nebyl v zákoně zakázán.

10. V odůvodnění napadeného rozhodnutí se žalovaný nezabýval tím, zda došlo k naplnění materiální stránky správního deliktu. Chráněný zájem, tj. ochrana veřejného zdraví při zacházení s léčivými přípravky, nebyl porušen ani ohrožen, když způsobnost léčivých přípravků k výdeji byla již zajištěna v Lékárně U Lva. Napadené rozhodnutí je potom částečně v rozporu se zájmem zajištění dostupnosti léčivých přípravků, jelikož jedinou alternativou bylo zničení léčivých přípravků v důsledku likvidace lékárny, a tedy z pohledu vnitřního trhu EU ke snížení dostatku těchto léčiv. Dostupnost příslušných léčivých přípravků v kontextu národního trhu nebyla omezena a poskytnutí lékárně jiného členského státu nebylo způsobilé tento zájem ohrozit.

11. Žalobce v předmětné době disponoval oprávněním k distribuci a provozoval distribuční sklad. Jediným důvodem, proč poskytl léčivé přípravky společnosti SAPPADA ze své Lékárny U Lva, namísto ze skladu v režimu běžné distribuce, byl právě nadbytek léčivých přípravků vzniklý v důsledku ukončení provozu lékárny. Vzhledem k potřebě naskladnit dostatečné množství léčivých přípravků k provozu lékárny nebylo možné se vzniku nadbytku konečného stavu zásob zcela vyhnout. Zásoby nebylo možné navrátit distributorovi, který léčivé přípravky zpětně převzít odmítl a jednalo se o zásoby jinak nevyužitelné (tento závěr správní orgán nerozporoval). Žalobce neposkytl léčivé přípravky v režimu distribuce, ale postupem dle § 82 odst. 4 zákona o léčivech, a to proto, že se domníval, že tento postup byl zcela v souladu s planým právem.

12. Napadené rozhodnutí není založeno na závěrech, které by vyplývaly z provedených důkazů. Správní orgány žádným způsobem nezjišťovaly, v jakém režimu byly do zařízení společnosti SAPPADA poskytnuty léčivé přípravky z Lékárny U Lva. Pouze vlastní úvahou správní orgán došel k závěru, že se jednalo o distribuci, aniž by k tomuto závěru bylo provedeno dokazování. Správní orgán v rozporu s § 50 odst. 3 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „spr. ř.“) nezjistil všechny rozhodné skutečnosti v prospěch i neprospěch žalobce. Správní orgán ničím nepodložil svůj závěr o tom, že se mělo jednat o distribuci v rozporu s § 82 odst. 4 poslední věta zákona o léčivech.

13. Napadené rozhodnutí nesprávně zohlednilo otázku promlčení správního deliktu, když nedospěl k závěru promlčení ve vztahu k porušení povinností dle § 82 odst. 4 zákona o léčivech. Jednání žalobce mělo být rozděleno na jednotlivé objednávky léčiv dodávaných do společnosti SAPPADA. Žalobce se domnívá, že k tomuto rozdělení nedošlo z důvodu nedostatečně zjištěného skutkového stavu ohledně převodů léčivých přípravků. Správní orgán tak ani nemohl správně posoudit, zda jednání mělo povahu pokračování ve správním deliktu. Dle žalobce ve věci chyběl jednotný záměr jednání a k převodům docházelo s ohledem na aktuální stav zásob a objektivní možnosti žalobce naložit s léčivými přípravky standardním způsobem v různých situacích po dobu téměř jednoho roku.

14. Žalobce nesouhlasí s posuzování přitěžujících a polehčujících okolností. Závěry, že dodáním léčivých přípravků jiné lékárně namísto jejich vracení distributorovi, měl ztížit systém evidence dodávek vedený distributory a mohly být narušeny nouzové plány a systémy stahování léčivých přípravků z oběhu, s možným dopadem na veřejné zdraví a bezpečnost pacientů, jsou zcela spekulativní, nepodložené skutkovými zjištěními. Navrácení distributorovi nebylo možné, a to s ohledem na vyjádření distributora i realitu trhu. Převod léčivých přípravků mezi lékárnami je možností výslovně připuštěnou zákonem o léčivech v ust. § 82 odst.

4. Polehčující okolnost spočívající v tom, že uchovávání za nevyhovujících podmínek bylo prokázáno jen u jediného výrobku, nepovažuje žalobce za polehčující okolnost, ale nedostatek společenské škodlivosti jednání. Ve vztahu k výdeji léčivých přípravků bez lékařského předpisu uvádí rozhodnutí jako přitěžující okolnost „delší časový odstup mezi předepsáním léčivého přípravku a jeho výdejem,“ ačkoliv se jednalo o časový odstup 20 a 8 dnů, nikoliv doba, kterou by žalobce hodnotil jako delší. Současně se jednalo v prvním uvedeném případě o léčivý přípravek, který je užíván k léčbě diabetická neuropatie, tedy dlouhodobě a denně k léčbě chronického onemocnění. Ve druhém případě se jednalo o pilulky antikoncepce a neplatnost předpisu byla relativně velmi krátká. Jako přitěžující okolnost je uvedena skutečnost, že žalobci mělo být zřejmé, že svým jednáním mohl ohrozit lidské zdraví. Žalobce se domnívá, že povinnosti při výdeji léčivých přípravků se již ze své podstaty vždy vztahují na poskytovatele zdravotních služeb lékárenské péče. Nelze tedy takovou skutečnost uvádět jako novou přitěžující skutečnost, resp. je konzumovaná. Bylo přihlédnuto také ke skutečnosti, že řádné vedení evidence je důležité s ohledem na dohledatelnost léčivých přípravků konkrétní šarže, což žalobce považuje opět za uvedení skutečnosti konzumované předmětným správním deliktem. Pochybení žalobce mělo spočívat v tom, že léčivé přípravky evidoval na jediné skladové kartě označené jako univerzální karta. Z těchto skutkových zjištění pak naopak dle názoru žalobce vyplývá snaha minimalizovat nedostatky evidence. Mělo by se tak jednat o skutečnost polehčující, nikoliv přitěžující.

15. Žalobce také namítá, že argumentace k výši uložené sankce je zcela nedostatečná. Správní orgán se nezabýval ani důsledky zhodnocení materiální stránky správního deliktu, ani se vhodně nezabýval kritérii na straně účastníka. Správní orgán pouze uvedl základní ekonomické údaje žalobce, vztahující se k celému jeho hospodaření, přičemž se zejména zaměřil na čistý obrat, který není způsobilý podat obraz dopadu pokuty na žalobce. Dále správní orgán konstatoval, že sankce je přiměřená, představuje 8,50 % maximální výše pokuty. Sankce nemohla vzít v potaz závažnost jednání žalobce ani míru, do jaké by žalobce mohl ohrozit naplnění smyslu a účelu zákona. Žalobce je v současnosti předlužený, neboť celková hodnota jeho aktiv je nižší než jeho závazky.

16. Sankce by měla vycházet ze zásady přiměřenosti. Aby ji správní orgán naplnil, musí zjistit všechny okolnosti a zvláštnosti případu, a přihlédnout k osobním a majetkovým poměrům pachatele. To zejména tehdy, pokud je podle osoby pachatele a výše pokuty zřejmé, že by pokuta mohla mít likvidační charakter. Ve věci posuzovaného jednání žalobce, za nedostatečného zjištění skutkového stavu a naplnění materiální stránky správního deliktu, a při zohlednění toho, že žalobce nebyl nikdy dříve trestán, považuje žalobce takto uloženou sankci za nepřiměřenou a neodůvodněnou. Vyjádření žalovaného 17. Žalovaný ve vyjádření k žalobě uvedl, že žalobce distribuoval do zahraničí celkem 6.179 balení registrovaných léčivých přípravků, které odebral jako provozovatel lékárny pro potřeby kontrolované lékárny. Jednalo se o poměrně specifické léčivé přípravky. Žalobce tyto léčivé přípravky distribuoval do zahraničí, což znamená, že je vyvezl mimo trh v České republice a z dosahu českých pacientů, čímž pro české pacienty snížil jejich dostupnost. Uvedené léčivé přípravky byly navíc distributory, kteří je dodali žalobci, v rámci hlášení distributorů dle ustanovení § 77 odst. 1 písm. f) zákona o léčivech hlášeny jako distribuované do lékárny, tedy jako přítomné na trhu a dostupné pacientům v České republice. Žalobce tyto léčivé přípravky distribuoval z kontrolované lékárny do zahraničí, přičemž tuto distribuci správnímu orgánu I. stupně nehlásil, neboť je distribuoval z lékárny a nikoli z distribučního skladu v rámci své distribuční činnosti. Tyto léčivé přípravky tak z trhu v České republice zmizely, aniž by o tom měl kdokoli, s výjimkou žalobce, povědomí. Na případný hrozící nedostatek předmětných léčivých přípravků na trhu v České republice tak nemohly správní orgány adekvátně reagovat, neboť bylo možné vycházet pouze ze zkreslených informací. Jednání žalobce tak mělo přímý negativní vliv na dostupnost léčivých přípravků v České republice a tím i zprostředkovaně na veřejné zdraví.

18. Žalovaný již opakovaně potvrdil právní názor, že zahraniční lékárna není lékárnou ve smyslu zákona o léčivech. Dle zákona o léčivech ve spojení se zákonem o zdravotních službách je lékárnou místo poskytování lékárenské péče provozované osobou oprávněnou k poskytování zdravotních služeb podle zákona o zdravotních službách. Lékárna provozovaná společností SAPPADA spol. s r.o. tyto podmínky nesplňuje (nemá oprávnění k poskytování zdravotních služeb podle zákona o zdravotních službách) a není tak lékárnou ve smyslu ustanovení § 82 odst. 4 zákona o léčivech. Tato skutečnost je správnímu orgánu I. stupně známa z jeho úřední činnosti, neboť vydává závazné stanovisko k technickému a věcnému vybavení zdravotnického zařízení, v němž bude poskytována lékárenská péče podle zákona o zdravotních službách, kdy bez souhlasného závazného stanoviska příslušný krajský úřad oprávnění k poskytování zdravotních služeb nevydá. Společnosti SAPPADA spol. s r.o. žádné souhlasné závazné stanovisko vydáno nebylo.

19. Žalovaný upozornil, že k ukončení provozu kontrolované Lékárny u Lva došlo ke dni 31. 10. 2017. K distribuci léčivých přípravků do zahraničí došlo v období od listopadu 2014 do října 2015. Tvrzení žalobce, že distribuce léčivých přípravků do zahraničí byla při ukončení provozu lékárny jedinou alternativou k jejich likvidaci, je účelové. Distribuce léčivých přípravků do zahraničí byla ukončena 2 roky přede dnem zrušení kontrolované lékárny a je tak krajně nepravděpodobné, že by měla s ukončením provozu kontrolované lékárny přímou souvislost. V předmětném období existovalo přes 2.000 lékáren a OOVL (odloučené oddělení pro výdej léčiv), kterým bylo možné léčivé přípravky v souvislosti s ukončením provozu lékárny poskytnout v souladu s právními předpisy. Sám žalobce provozoval další lékárny, které mohly od kontrolované lékárny léčivé přípravky odebrat.

20. Lékárnou je místo, kde osoba oprávněná k poskytování zdravotních služeb podle zákona o zdravotních službách poskytuje zdravotní péči. Zákon o léčivech na některých místech stanoví povinnosti lékárně, přičemž lékárna nemá právní osobnost a není způsobilá k právním jednáním. Lékárna je místo, kde provozovatel oprávněný k poskytování lékárenské péči tuto péči poskytuje. Lékárna jako taková však nemůže činit právní jednání. Jednat tak musí vždy její provozovatel – poskytovatel zdravotních služeb, resp. poskytovatel zdravotních služeb oprávněný k výdeji. Pokud dle zákona o léčivech lékárna něco musí nebo naopak nesmí, tak tato ustanovení musí dopadat na provozovatele dané lékárny, neboť on je, na rozdíl od lékárny, způsobilý činit právní jednání a nést odpovědnost za své jednání. Na druhou stranu zákon o léčivech do jisté míry považuje lékárnu za samostatnou jednotku. Provozovatel lékárny musí léčivé přípravky u distributorů objednávat pro konkrétní lékárnu, léčivé přípravky nemohou být mezi lékárnami, libovolně obchodovány, ale mohou být poskytovány lékárnou jiné lékárně jen za zákonem stanovených a značně omezujících podmínek, bez ohledu na to, zda poskytující a odebírající lékárna mají stejného provozovatele, nebo se jejich provozovatelé liší, apod.

21. Žalobce svým jednáním negativně ovlivnil dostupnost dotčených léčivých přípravků pro pacienty v České republice. Lékárna U Lva je způsobilá k výdeji léčivých přípravků, nikoliv k jejich distribuci, což je činnost, která podléhá samostatnému povolení k zacházení s léčivými přípravky, neboť distributor léčivých přípravků musí splňovat odlišné podmínky než lékárna.

22. Lékárna žalobce na adrese nám. Míru 1, 602 00 Brno je lékárnou ve smyslu zákona o léčivech, a tudíž jí léčivé přípravky nebyly distribuovány, nýbrž poskytnuty v režimu ustanovení § 82 odst. 4 věta druhá a třetí zákona o léčivech, ve znění účinném v době spáchání správního deliktu. Zákon o léčivech mluví obecně o lékárně (místě poskytování zdravotních služeb) a nerozlišuje, zda se jedná o lékárny téhož provozovatele, nebo o lékárny různých provozovatelů. Ze zákona o léčivech nevyplývá, že by se situace, kdy se jedná o lékárny téhož provozovatele, a situace, kdy se jedná o lékárny jiného provozovatele, jakkoli lišily. I v případě, kdy jsou léčivé přípravky poskytovány mezi lékárnami téhož provozovatele, musí být splněny podmínky ustanovení § 82 odst. 4 zákona o léčivech. Zákon o léčivech klade velký důraz na dohledatelnost léčivých přípravků, zároveň klade velký důraz na to, aby osoby oprávněné k zacházení s léčivými přípravky s nimi zacházely pouze zákonem předvídaným způsobem a pouze v rozsahu svých oprávnění. Lékárna má být léčivými přípravky primárně zásobena od distributorů a výrobců léčivých přípravků, od jiných lékáren je smí odebrat jen výjimečně. Pokud by lékárna mohla odebírat léčivé přípravky od jiné lékárny neomezeně, tato lékárna by fakticky suplovala činnost distributora, což je s ohledem na evidentní záměr zákonodárce jednotlivé druhy zacházení s léčivými přípravky oddělit, v rozporu se smyslem zákona o léčivech.

23. Ústav běžně správní řízení o správních deliktech/přestupcích, která jsou vedena se stejným účastníkem řízení, spojuje do společného řízení, nicméně předmětná správní řízení byla vedena samostatně z důvodu přehlednosti, naplnění účelu řízení a ochrany práv účastníka. Výklad pojmu lékárna, se kterým žalobce nesouhlasí, s tím neměl nic společného.

24. Žalovaný má za to, že právní úprava obsažená v zákoně o léčivech do principů fungování společného trhu Evropské unie nezasahuje a jednání žalobce bylo zákonem o léčivech zakázáno i před novelou zákonem č. 262/2019 Sb., kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony.

25. Žalovaný má za to, že v případě správního deliktu dle ustanovení § 103 odst. 6 písm. g) zákona o léčivech se jednoznačně jednalo o pokračování ve správním deliktu. Definičními znaky pokračujícího správního deliktu/ přestupku jsou, že se jedná o takové jednání, jehož jednotlivé dílčí útoky vedené jednotným záměrem naplňují, byť i v souhrnu, skutkovou podstatu stejného správního deliktu/ přestupku, jsou spojeny stejným nebo podobným způsobem provedení a blízkou souvislostí časovou a souvislostí v předmětu útoku. Všechny podmínky byly dle žalovaného splněny. Jednotný záměr žalovaný posoudil v intencích rozhodnutí Nejvyššího správního soudu ze dne 17. 6. 2014, č. j. 9 Afs 55/2013-43, dle kterého dovodil, že stačilo, že si žalobce byl vědom zákonné povinnosti a nesplnil ji.

26. U lékařského předpisu po době platnosti 8 a 20 dnů již nelze uvažovat o selhání lidského faktoru, kdy by vydávající lékárník dobu platnosti receptu chybně určil. O takovémto selhání lidského faktoru by se mohlo uvažovat v případě 1 či 2 dnů. Žalobce léčivé přípravky vědomě vydal na již neplatné lékařské předpisy, ačkoli si musel být vědom skutečnosti, že to právní předpisy zakazují. Žalovaný nehodnotil jako přitěžující okolnost tento časový odstup jako takový, ale hodnotil jej ve vztahu ke skutečnosti, že jen lékař je schopen posoudit, jaký léčivý přípravek je pro pacienta v danou dobu (s ohledem na jeho aktuální zdravotní stav) vhodný. Lékař je v této úloze nezastupitelný a lékárník není oprávněn rozhodování o léčbě přebírat na sebe, byť se jedná o dlouhodobě užívané léčivé přípravky.

27. Žalovaný se v napadeném rozhodnutí majetkovou situací žalobce zabýval a dospěl k závěru, že uložená sankce pro žalobce není likvidační, nadto upozorňuje, že není finančním úřadem, aby prováděl hloubkové analýzy hospodaření žalobce. Špatná finanční situace žalobce není důvodem pro to, aby bylo upuštěno od potrestání, neboť takové řešení situace by bylo zcela neadekvátní. Rovněž významné snížení sankce by bylo neadekvátní rozsahu a závažnosti protiprávního jednání. Upuštění od potrestání či výrazně snížená sankce ve formě pokuty by neplnily svou sankční a preventivní funkci, a to jak na poli individuální, tak na poli generální prevence, a ve svém důsledku by mohly vést až k nevymahatelnosti práva. Obsah spisu 28. Z obsahu spisu vyplývá, že dne 19. 10. 2015 byla Státním ústavem pro kontrolu léčiv provedena kontrola v Lékárně U Lva, a to za období od 2. 2. 2012 do 19. 10. 2015.

29. Dne 23. 10. 2015 byla vyhotovena výzva k předložení dokladů, které nebyly dne 19. 10. 2019 v Lékárně U Lva k dispozici. Dne 29. 10. 2015 byla žalobci prodloužena lhůta pro předložení dokladů.

30. Dne 12. 2. 2016 byl sepsán protokol o kontrole sp. zn. sukls185542/2015, kontrola proběhla dne 19. 10. 2015. Kontrolovaným obdobím bylo období od poslední kontroly provedené dne 2. 2. 2012 do 19. 10. 2015. Jako kontrolní zjištění bylo uvedeno, že provozovatel lékárny porušil § 79 odst. 3 zákona o léčivech tím, že při své činnosti nedodržel pravidla správné lékárenské praxe stanovené prováděcím předpisem, provozovatel lékárny porušil § 82 odst. 1 zákona o léčivech tím, že vydal léčivé přípravky, jejichž výdej je vázán na lékařský předpis na základě neplatných lékařských předpisů nebo bez receptu, provozovatel lékárny porušil § 82 odst. 3 písm. e) zákona o léčivech tím, že nevedl úplnou a průkaznou evidenci skladových zásob, příjmu a výdeje všech léčivých přípravků, jejichž výdej je vázán na lékařský předpis, po jednotlivých položkách, umožňující rozlišit lékovou formu, množství léčivé látky obsažené v jednotce hmotnosti, objemu nebo lékové formy, typ obalu a velikost balení léčivého přípravku, včetně kódu léčivého přípravku, provozovatel lékárny porušil § 82 odst. 4 zákona o léčivech tím, že lékárna, jejíž provozovatel je zároveň držitelem povolení k distribuci, užila k distribuci léčivé přípravky, které odebrala jako lékárna, provozovatel lékárny porušil § 82 odst. 3 písm. b) a § 82 odst. 4 zákona o léčivech tím, že lékárna odebrala a poskytla léčivé přípravky od jiné lékárny a jiné lékárně, přestože nedošlo k naplnění ani jedné z podmínek umožňujících odebrání, resp. poskytnutí léčivých přípravků mezi lékárnami, provozovatel porušil § 83 odst. 6 písm. b) zákona o léčivech tím, že nepostupoval při výdeji léčivých přípravků a vedení evidence výdejů v souladu s pravidly správné lékárenské praxe stanovenými prováděcím právním předpisem.

31. Dne 4. 5. 2017 vydal správní orgán I. stupně příkaz č. j. sukl20081/2017, kterým žalobci za nejpřísněji postižitelný správní delikt dle § 103 odst. 6 písm. g) zákona o léčivech uložil pokutu ve výši 2.000.000 Kč. Proti tomuto příkazu podal žalobce odpor, kterým byl příkaz zrušen.

32. Dne 30. 7. 2019 bylo správním orgánem I. stupně vydáno rozhodnutí I. stupně. Při kontrole bylo zjištěno, že žalobce v období od listopadu 2014 do října 2015, jako provozovatel kontrolované lékárny, distribuoval zahraničnímu odběrateli, společnosti SAPPADA spol. s r.o., 6.179 balení registrovaných léčivých přípravků v celkové hodnotě 5.578.883,36 Kč, které odebral jako provozovatel kontrolované lékárny pro potřeby kontrolované lékárny. Žalobce obstarával léčivé přípravky u svých distributorů, tyto skladoval v prostorách kontrolované lékárny a následně je dodával do jiné členské země Evropské unie, má Ústav za to, že výše popsaná činnost je distribucí ve smyslu ustanovení § 5 odst. 5 zákona o léčivech. Tato činnost nemusí generovat zisk, nevyžaduje, aby tyto činnosti byly vykonávány vůči širšímu okruhu odběratelů. I jednorázové jednání naplňující znaky distribuce je distribucí léčivých přípravků.

33. Správnímu orgánu I. stupně je z jeho úřední činnosti známo, že žalobce je rovněž držitelem rozhodnutí o povolení k distribuci léčivých přípravků. Z ustanovení § 82 odst. 4 zákona o léčivech plyne, že pokud je jeden subjekt držitelem povolení k distribuci léčivých přípravků a zároveň provozovatelem lékárny, nesmí léčivé přípravky, které odebral jako provozovatel lékárny užít k distribuci. Žalobce ze skladových zásob kontrolované lékárny distribuoval zahraniční lékárně celkem 6.179 balení registrovaných léčivých přípravků, v celkové hodnotě 5.578.883,36 Kč, které odebral od distributorů jako provozovatel lékárny.

34. Dle § 82 odst. 4 zákona o léčivech může léčivé přípravky poskytnout pouze lékárna jiné lékárně. Zahraniční lékárna není lékárnou ve smyslu zákona o léčivech. Dle zákona o léčivech ve spojení se zákonem o zdravotních službách je tak lékárnou místo poskytování lékárenské péče provozované osobou oprávněnou k poskytování zdravotních služeb podle zákona o zdravotních službách. Zahraniční lékárna tyto podmínky nesplňuje (nemá oprávnění k poskytování zdravotních služeb podle zákona o zdravotních službách) a není tak lékárnou ve smyslu ustanovení § 82 odst. 4 zákona o léčivech. Jednání žalobce tak nespadá pod negativní definici distribuce ve smyslu ustanovení § 5 odst. 5 zákona o léčivech, nevztahuje se na něj ani negativní definice distribuce dle ustanovení § 82 odst. 4 zákona o léčivech. Vzhledem k tomu, že odběratelem léčivých přípravků nebyla lékárna ve smyslu zákona o léčivech, není třeba zkoumat, zda byly splněny podmínky pro poskytování léčivých přípravků mezi lékárnami.

35. S ohledem na obvyklé délky exspirační doby u léčivých přípravků v řádu jednotek let, považuje Ústav za krajně nepravděpodobné, že by léčivým přípravkům distribuovaným společnosti SAPPADA spol. s r.o. bezprostředně hrozila exspirace. Žalobce konkrétní doby exspirace, ani čísla šarží, ze kterých by šla doba exspirace zjistit, na souhrnných dodacích listech neuváděl. Obecný odkaz na reklamační podmínky distributorů neprokazuje, že předmětné léčivé přípravky nebylo možné vrátit distributorům. Pokud by předmětné léčivé přípravky byly tak nedostatkovým zbožím, jak naznačuje žalobce, není vyloučeno, že by je distributoři neodebrali zpět i po uplynutí lhůt uvedených v reklamačních podmínkách.

36. Několikadenní výpadek v distribuci léčivého přípravku u jednoho konkrétního distributora léčivých přípravků není liberačním důvodem ve smyslu ustanovení § 109 odst. 1 zákona o léčivech, ani ve smyslu ustanovení § 21 odst. 1 zákona o odpovědnosti za přestupky. Takovým důvodem by mohl být až dlouhodobý plošný výpadek distribuce daného léčivého přípravku. K takové situaci však nedošlo.

37. K výkladu § 82 odst. 4 zákona o léčivech ve vztahu k výroku I bod 2 rozhodnutí Ústav uvedl, že podmínka výjimečnosti platí sice zejména pro „odebírající“ lékárnu, ale do určité míry i pro „poskytující“ lékárnu, která nemůže jiným lékárnám suplovat distributora léčivých přípravků. Tedy musí být splněna podmínka výjimečnosti a současně alespoň jedna z podmínek uvedených pod písmeny a) a b). Výjimečně znamená ve zcela ojedinělých případech, kdy není objektivně možné léčivé přípravky obstarat z běžných zdrojů (od distributorů a od výrobců). Patří sem tedy případy, kdy lékárna marně poptává určitý léčivý přípravek při dlouhodobějším plošném výpadku dodávek daného léčivého přípravku od distributorů, nebo případy, kdy lékárna poptává daný léčivý přípravek pro konkrétního pacienta/pacienty a generická substituce není dostupná nebo ji není možné použít apod. V takovém případě se bude jednat o poskytnutí 1 či 2 balení daného léčivého přípravku, tak, aby byla uspokojena poptávka konkrétního pacienta. Nejedná se o případy, kdy má obvyklý distributor lékárny léčivý přípravek dočasně vyprodán (po dobu několika jednotek dnů), ale další distributoři jej běžně nabízejí a prodávají. Dále sem patří případy, kdy lékárně ojediněle vzniknou nevyužitelné zásoby určitého léčivého přípravku, které se lékárně objektivně nepodařilo vrátit distributorovi. Při kontrole bylo zjištěno, že žalobce vydal celkem ve třech případech léčivé přípravky jiným lékárnám. Ústav má za to, že s ohledem na množství druhů léčivých přípravků a zejména s ohledem na počet balení léčivých přípravků v rámci jednotlivých dodávek nebyla splněna základní podmínka výjimečnosti převodu léčivých přípravků mezi lékárnami. Poskytnutí 5 až 30 balení jednoho léčivého přípravku v rámci jednoho výdeje jiné lékárně překračuje zákonnou výjimku § 82 odst. 4 zákona o léčivech. Účastník řízení sám uvedl, že takto běžně řešil případy, kdy mu distributor léčivé přípravky nedodal z důvodu, že přípravek nebyl dočasně k dispozici. Účastník řízení v průběhu řízení netvrdil, že by takto řešil situace, kdy měl skutečnou potřebu léčivý přípravek vydat (konkrétní pacient požadoval výdej) a neměl daný léčivý přípravek k dispozici.

38. Při kontrole bylo zjištěno, že farmaceutický výrobek Solutio Novikov 10 g s předepsanou teplotou uchovávání 8 - 15°C byl v době kontroly uchováván v chladničce v místnosti pro výdej léčiv, kde byla odečtena teplota 3°C. Tento farmaceutický výrobek tak nebyl uchováván za podmínek stanovených výrobcem. Léčivý přípravek, který je byť dočasně, skladován za jiné, než výrobcem stanovené teploty, již nemůže být považován za jakostní, bezpečný a účinný. Výrobce léčivých přípravků nestanoví teploty skladování nahodile, ale na základě složení a vlastností léčivého přípravku tak, aby při skladování nedošlo ke změně jeho vlastností. V důsledku jednání žalobce nebylo možné daný léčivý přípravek považovat za jakostní a hrozilo jeho vydání pacientovi. Použití takového léčivého přípravku pak mohlo pacienta poškodit na zdraví.

39. Ústav uložil pokutu ve výši 1.950.000 Kč, která odpovídá 10 % maximální zákonné výše pokuty. S ohledem na majetkovou situaci účastníka řízení, kterou Ústav zjistil z předložených účetních uzávěrek za roky 2016 a 2017, není uložená pokuta pro žalobce likvidační, neboť nezmaří podstatu majetku žalobce, ani neučiní podnikatelskou činnost žalobce bezúčelnou. S ohledem na tržby a obrat žalobce by předmětná pokuta měla být pro žalobce citelnou sankcí, což je s ohledem na velký rozsah jeho protiprávního jednání žádoucí, nicméně nepovede k nucenému ukončení jeho podnikatelské činnosti, a to ani v součtu s dalšími sankcemi, které byly žalobci nepravomocně uloženy v dalších řízeních, nebo jejichž uložení mu hrozí. Ústav upozornil, že je možné placení uložené pokuty rozložit do splátkového kalendáře, a to až po dobu 6 let.

40. Proti tomuto rozhodnutí I. stupně podal žalobce odvolání, o kterém bylo rozhodnuto žalobou napadeným rozhodnutím. V napadeném rozhodnutí žalovaný shrnul průběh správního řízení a předně konstatoval, že k uplynutí promlčecí doby, tedy 5 let ode dne spáchání správního deliktu, došlo u skutku uvedeného ve výroku I bodu 2) odstavec druhý rozhodnutí I. stupně, u skutku uvedeného ve výroku I bodu 2) rozhodnutí I. stupně, u skutku uvedeného ve výroku I bodu 3) rozhodnutí I.stupně, u skutku uvedeného ve výroku I bodu 5) odrážka první a druhá rozhodnutí I.stupně.

41. K dalším námitkám žalovaný konstatoval, že režim poskytnutí léčivých přípravků jednoznačně vyplývá ze zúčastněných osob, tedy dodavatele, Lékárny u Lva, a odběratele, společnosti SAPPADA spol. s.r.o. V daném případě vydala lékárna ze svých skladových zásob léčivé přípravky a Ústav v rámci kontroly zkoumal, zda daná lékárna byla oprávněna tyto léčivé přípravky vydat společnosti SAPPADA spol. s.r.o. Lékárna dle zákona o léčivech může léčivé přípravky vydat pacientům, poskytovatelům zdravotních služeb, vrátit distributorům, od kterých je odebrala, předat k likvidaci k tomu oprávněné osobě a v poslední řadě poskytnout jiné lékárně v režimu ustanovení § 82 odst. 4 zákona o léčivech. Žalobce nenaplnil ani jednu z činností, které jsou vymezeny v zákoně o léčivech, kdy může lékárna předat léčivé přípravky jinému subjektu (osobě). V případě ustanovení § 82 odst. 4 zákona o léčivech tato činnost také nebyla naplněna, jelikož léčivé přípravky nebyly poskytnuty jiné lékárně. Zahraniční lékárna není lékárnou ve smyslu zákona o léčivech. Jednání žalobce bylo distribucí ve smyslu ustanovení § 5 odst. 5 zákona o léčivech. Na dané jednání nedopadá žádná z negativního výčtu činností, které nejsou distribucí, které jsou vymezeny v ustanovení § 5 odst. 5 zákona o léčivech nebo ustanovení § 82 odst. 4 zákona o léčivech. Žalobce předmětné léčivé přípravky nakoupil jako provozovatel lékárny a byl v předmětné době jak distributorem, tak provozovatelem lékárny, použil k distribuci léčivé přípravky, které nakoupil jako lékárna, což ustanovení § 82 odst. 4 zákona o léčivech výslovně zakazuje. Zákon o léčivech, upravuje práva a povinnosti celého dodavatelského řetězce, který, zjednodušeně řečeno, funguje na ose výrobce, distributor, lékárna. Je tak nežádoucí, aby kterákoli část řetězce „suplovala“ činnost jiné části. V tomto případě by tak lékárna neměla provádět distribuci léčivých přípravků, neboť tuto činnost má primárně provádět distributor.

42. Rozhodovací praxe je taková, že slovenská lékárna není lékárnou ve smyslu zákona o léčivech, a to s odkazem na ustanovení § 6 odst. 1 písm. c) zákona o léčivech ve spojení s ustanovením § 5 odst. 2 písm. i) zákona o zdravotních službách. Zahraniční lékárna není lékárnou ve výše uvedeném smyslu a její provozovatel není osobou oprávněnou k poskytování zdravotních služeb podle zákona o zdravotních službách. Pokud by bylo možné, aby se jednalo o poskytnutí léčivých přípravků mezi lékárnami podle ustanovení § 82 odst. 4 zákona o léčivech, takovéto poskytnutí léčivých přípravků by zahraniční lékárně (slovenské lékárně) nikterak nepomohlo, neboť slovenská lékárna nemůže bez dalšího vydávat léčivé přípravky registrované v České republice, které jí jsou navíc dodány v primárním a sekundárním obalu a s příbalovými texty v českém jazyce, tedy v podobě, která z povahy věci nemůže odpovídat registrační dokumentaci dodaného léku ve Slovenské republice (viz např. požadavek na obal, příbalovou informaci a souhrn údajů o přípravku ve státním jazyce v zákoně č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov, ve znění pozdějších předpisů).

43. Žalovaný zdůrazňuje, že smyslem a účelem zákona o léčivech je zajištění dostupnosti léčivých přípravků pro pacienty v České republice (tento závěr vyslovil i Nejvyšší správní soud v rozsudku ze dne 20. 12. 2012, č. j. 4 Ads 9/2012-37). Smyslem ustanovení § 82 odst. 4 zákona o léčivech je mimo jiné umožnit ve výjimečných případech rozšíření dodavatelského řetězce tak, že lékárna poskytne jiné lékárně léčivý přípravek. K předání léčivého přípravku tak může dojít pouze v situaci, kdy není možné v potřebném čase získat léčivý přípravek od distributora, či léčivý přípravek distributorovi vrátit. V prvním případě půjde zejména o situace, kdy bude ohrožen život či zdraví pacienta (např. je nutné vydat léčivý přípravek do 24 hodin, přičemž žádný z distributorů není schopen do té doby léčivý přípravek dodat a jiná lékárna tento léčivý přípravek má). V druhém případě půjde o situaci, kdy lékárna má nevyužité zásoby léčivého přípravku, které nelze vrátit distributorovi, přičemž léčivé přípravky by mohly např. exspirovat. V obou případech by mělo k takovému poskytování léčivých přípravků dojít jen výjimečně, tzn. že k němu dojde nanejvýš několikrát za rok v počtu jednotek kusů. Smysl uvedeného ustanovení zákona o léčivech však nespočívá v umožnění lékárnám vyvážet léčivé přípravky do zahraničí. Stejně tak není smyslem tohoto ustanovení vyřešit problém podnikatelské neobratnosti objednat pro lékárnu pouze potřebné množství léčivých přípravků a umožnit, aby zbytečně velké objednávky mohly být prakticky obratem např. přeprodávány jiným subjektům.

44. K námitce, že převody léčivých přípravků se uskutečnily za účelem zbavení se jinak neprodejných zásob v lékárně s klesajícím obratem, u níž předpokládal ukončení činností, žalovaný uvedl, že se jedná o nepravdivé tvrzení. Předmětné léčivé přípravky byly poskytnuty společnosti SAPPADA spol. s.r.o. v období od listopadu roku 2014 do října roku 2015. Kontrolovaná lékárna ukončila provoz ke dni 31. 10. 2017, tedy 2 roky po posledním převodu léčivých přípravků. A dále lékárna byla v provozu ještě cca 3 roky poté, co odvolatel začal léčivé přípravky převádět společnosti SAPPADA spol. s.r.o.

45. V případě správních deliktů, které jsou vymezeny v ustanovení § 103 odst. 10 písm. e) zákona o léčivech a ustanovení § 103 odst. 9 písm. a) zákona o léčivech, se jednalo o převody léčivých přípravků mezi lékárnami ve smyslu zákona o léčivech, konkrétně šlo o lékárny provozované žalobcem. K poskytování léčivých přípravků mezi lékárnami slouží § 82 odst. 4 zákona o léčivech, který slouží k řešení výjimečných situací. Žalobce se dopustil správního deliktu uvedeného v ustanovení § 103 odst. 10 písm. e) zákona o léčivech, tím že poskytl lékárně provozované žalobcem na adrese nám. Míru 1, 602 00 Brno celkem 12 balení registrovaných léčivých přípravků v celkové hodnotě 1.231,- Kč, aniž by se jednalo o výjimečný případ, čímž porušil podmínky pro poskytování léčivých přípravků mezi lékárnami, které jsou vymezeny v ustanovení § 82 odst. 4 zákona o léčivech.

46. K tvrzení žalobce, že pro distributora je partnerem právní subjekt, tedy v projednávaném případě žalobce, nikoliv jeho jednotlivá lékárna – ta je pro distributora místem dodání přípravku, žalovaný uvádí, že zákon o léčivech neumožňuje, aby provozovatel libovolně přesouval léčivé přípravky mezi svými lékárnami. Tomu odpovídá i skutečnost, že lékárny jsou distributory zásobovány samostatně, objednávky jsou činěny pro konkrétní lékárnu konkrétní lékárně jsou léčivé přípravky i dodávány. To znamená, že umístění jiné lékárny, která funguje nezávisle na kontrolované lékárně je tak pro právní posouzení věci irelevantní.

47. Ve vztahu k výši pokuty žalovaný zhodnotil, že výše uložené pokuty není pro žalobce nepřiměřená a likvidační. Žalobce za období od 1. 1. 2018 až 31. 12. 2018 na straně aktiv disponoval peněžními prostředky ve výši 1.952.000 Kč, byl věřitelem pohledávek ve výši 15.498.000 Kč a vlastnil dlouhodobý finanční majetek ve výši 13.465.000 Kč. Za tentýž rok měl žalobce čistý obrat za dané účetní období 180.446.000 Kč. Výsledek hospodaření za účetní období činil 189.000 Kč. Žalobce za období od 1. 1. 2019 až 31. 12. 2019 měl čistý obrat ve výši 90.027.000 Kč a výsledek hospodaření -4.855.000 Kč. Ačkoliv žalobce skončil ve výše uvedeném účetním období ve ztrátě, není tento ukazatel rozhodující pro určení, zda je výše pokuty likvidační ve smyslu ustálené judikatury. Žalovaný odkazuje na rozsudek Městského soudu v Praze ze dne 26. 1. 2018, sp. zn. 9 Ad 20/2015, ze kterého dovozuje, že i když je odvolatel jedno účetní období ve ztrátě, nezakládá to s ohledem na výši obratu v řádu desítek milionů korun či dlouhodobý finanční majetek nemožnost uhradit uloženou pokutu. Žalovaný snížil uloženou pokutu o 250.000 Kč, kdy nově představuje 8,50 % horní hranice sazby, kterou lze uložit. Pokuta tak reflektuje odůvodnění pokuty, typovou závažnost jednotlivých správních deliktů, které byly spáchány a současně si zachovává preventivní i represivní charakter. Nově stanovená výše pokuty není pro žalobce vzhledem k jeho současné majetkové situaci likvidační. Žalovaný upozornil na možnost požádat o rozložení placení uložené pokuty do splátkového kalendáře. Pokud mu bude vyhověno tak, že pokuta bude rozložena do měsíčních splátek po dobu 6 let dle daňového řádu, měsíční splátka bude činit 23.611 Kč. Posouzení věci soudem 48. Městský soud v Praze přezkoumal na základě žaloby napadené rozhodnutí z hlediska námitek v žalobě uvedených, neboť jejich rozsahem je soud vázán, při přezkoumání vycházel ze skutkového a právního stavu, který tu byl v době vydání žalobou napadeného rozhodnutí (§ 75 zákona č. 150/2002 Sb., soudní řád správní, ve znění pozdějších předpisů - dále jen „s.ř.s.“). Podle § 51 odst. 1 s.ř.s. rozhodl soud bez jednání, když účastníci nevyjádřili s takovým postupem výslovný nesouhlas, má se tedy za to, že s rozhodnutím bez nařízení jednání souhlasí.

49. Podle § 6 odst. 1 písm. c) zákona o léčivech je provozovatelem pro účely tohoto zákona osoba oprávněná k poskytování zdravotních služeb podle zákona o zdravotních službách (dále jen „poskytovatel zdravotních služeb“).

50. Podle § 75 odst. 3 zákona o léčivech jsou léčivé přípravky oprávněny distribuovat osoby, kterým tato činnost byla povolena Ústavem nebo Veterinárním ústavem (dále jen „povolení k distribuci“). Provozovatelé oprávnění vydávat léčivé přípravky je mohou distribuovat, pouze pokud získali povolení k distribuci.

51. Podle § 82 odst. 4 zákona o léčivech pokud lékárna vydává léčivé přípravky jiným lékárnám nebo poskytovatelům lůžkové péče, musí být odebírající lékárna nebo poskytovatel lůžkové péče uveden v rozhodnutí vydaném takové vydávající lékárně podle zákona o zdravotních službách. Nejde-li o léčivé přípravky, které se v lékárně připravují, může je lékárna výjimečně odebrat od jiné lékárny, v případě, kdy nemá takový léčivý přípravek k dispozici a nemůže jej v potřebném čase získat od distributora, nebo když má jiná lékárna nevyužité zásoby léčivého přípravku, které nelze vrátit distributorovi. Takové poskytování a odebírání léčivých přípravků mezi lékárnami se nepovažuje za distribuci a lékárna o něm vede evidenci v rozsahu a způsobem stanoveným prováděcím právním předpisem. Lékárna, jejíž provozovatel je zároveň držitelem povolení k distribuci, nesmí užít k distribuci léčivé přípravky, které odebrala jako lékárna.

52. Podle § 103 odst. 5 písm. a) zákona o léčivech se právnická nebo podnikající fyzická osoba jako osoba zacházející s léčivy dopustí přestupku tím, že zachází s léčivými přípravky v rozporu s § 7 odst. 1 písm. b) nebo § 79 odst.

10. Podle § 103 odst. 6 písm. g) zákona o léčivech se provozovatel lékárny dopustí správního deliktu tím, že poruší zákaz distribuovat léčivé přípravky, které odebral jako provozovatel lékárny podle § 82 odst.

4. Podle § 103 odst. 9 písm. d) zákona o léčivech se poskytovatel zdravotních služeb dopustí přestupku tím, že nevede evidenci nebo ji neuchovává podle § 82 odst. 3 písm. e). Podle § 103 odst. 10 písm. e) zákona o léčivech se provozovatel lékárny dopustí přestupku tím, že vydá léčivý přípravek jiné lékárně nebo poskytovateli lůžkové péče v rozporu s § 82 odst. 4 nebo v rozporu s § 82 odst. 3 písm. f) neprovede veškerá opatření potřebná k výměně léčivého přípravku, u něhož byla zjištěna závada v jakosti. Podle § 103 odst. 10 písm. d) zákona o léčivech se provozovatel lékárny dopustí přestupku tím, že vydá léčivý přípravek bez lékařského předpisu nebo na neplatný lékařský předpis v rozporu s § 82 odst. 1, nebo vydá léčivý přípravek, který se podle rozhodnutí o registraci vydává bez lékařského předpisu s omezením v rozporu s § 39 odst. 5, nebo vydá léčivý přípravek, který se podle rozhodnutí o registraci vydává na lékařský předpis s omezením v rozporu s § 39 odst. 4, nebo vydá léčivý přípravek v rozporu s § 79a odst. 1.

53. Dle § 2 odst. 1 zákona o zdravotních službách se poskytovatelem zdravotních služeb rozumí fyzická nebo právnická osoba, která má oprávnění k poskytování zdravotních služeb podle tohoto zákona.

54. Dle § 4 odst. 1 zákona o zdravotních službách se zdravotnickým zařízením rozumí prostory určené pro poskytování zdravotních služeb.

55. Dle § 5 odst. 2 písm. i) zákona o zdravotních službách jsou druhy zdravotní péče podle účelu jejího poskytnutí lékárenská péče a klinickofarmaceutická péče (dále jen „lékárenská péče“), jejímž účelem je zajišťování, příprava, úprava, uchovávání, kontrola a výdej léčiv, s výjimkou transfuzních přípravků a surovin pro výrobu krevních derivátů podle zákona o léčivech, laboratorních chemikálií, zkoumadel, dezinfekčních přípravků, a dále zajišťování, uchovávání, výdej a prodej zdravotnických prostředků podle zákona o zdravotnických prostředcích, zajišťování, uchovávání, výdej a prodej potravin pro zvláštní lékařské účely; v rámci této péče je dále poskytováno poradenství, konzultační služby a další služby v oblasti prevence a včasného rozpoznávání onemocnění, podpory zdraví a posuzování a kontrola účelného, bezpečného a hospodárného užívání léčivých přípravků a postupů s tím spojených.

56. Žalobce předně namítal, že poskytl léčivé přípravky společnosti SAPPADA v souladu s § 82 odst. 4 zákona o léčivech. Dle žalobce správní orgány nesprávně vyložily pojem lékárna a jejich argumentace se nezakládá na zákonné úpravě. Soud považuje za klíčové v prvé řadě zhodnotit vymezení pojmu lékárna ze strany správních orgánů, jelikož v případě, že by se přiklonil k závěrům, že zahraniční lékárna není lékárnou ve smyslu zákona o léčivech, nebylo by možné na toto konkrétní jednání žalobce aplikovat jím tvrzené ustanovení § 82 odst. 4 zákona o léčivech a zkoumání splnění dalších podmínek by bylo nadbytečné.

57. Svým výkladem správní orgán I. stupně dospěl k závěru, že lékárna je místo, kde osoba oprávněná k poskytování zdravotních služeb podle zákona o zdravotních službách poskytuje zdravotní péči. Zahraniční lékárna tyto podmínky nesplňuje a není lékárnou ve smyslu zákona o léčivech, jelikož její provozovatel není osobou oprávněnou k poskytování zdravotních služeb podle zákona o zdravotních službách. Žalovaný dovozuje, že pokud je zákonem o léčivech stanovená lékárně určitá povinnost, či se lékárně něco zakazuje, pak dané ustanovení zákona o léčivech musí dopadat na provozovatele dané lékárny. Svůj výklad žalovaný doplnil výkladem smyslem a účelem zákona, kdy konstatoval, že smyslem a účelem zákona o léčivech je zajištění dostupnosti léčivých přípravků pro pacienty v České republice. Smyslem ust. § 82 odst. 4 zákona o léčivech pak není umožnit lékárnám vývoz přípravků do zahraničí. Žalovaný odkázal na rozsudek Nejvyššího správního soudu ze dne 20. 12. 2012, č.j. 4 Ads 9/2012-37, ve kterém soud výslovně shrnul, že: „Smyslem a účelem zákona o léčivech tak stručně řečeno je přispět k zajištění co nejlepší péče o zdraví obyvatel České republiky.“ Soud konstatuje, že se ztotožnil s výkladem pojmu lékárna ve smyslu § 82 odst. 4 zákona o léčivech tak, jak je vymezily správní orgány.

58. Soud upozorňuje, že v okamžiku, kdy zákon nějaký pojem nedefinuje přímo, musí být tento pojem vyložen za pomoci výkladu práva. Potřebu vymezit pojem lékárna nelze obejít pouhým tvrzením, že zákon pojem nedefinuje a proto je nutné za lékárnu ve smyslu tohoto zákona považovat také zahraniční lékárnu. Ad absurdum bychom tak mohli dojít k závěru, že lékárnou může být jakýkoliv subjekt, který bude v názvu mít lékárna. Účelem ustanovení § 82 odst. 4 zákona o léčivech ale jistě není vytvoření možnosti poskytnout léčivé přípravky jakémukoliv subjektu bez jeho přímé regulace.

59. Léčiva jsou vzhledem k jejich zdravotnímu a ekonomickému významu předmětem zvláštních regulačních opatření, která se vztahují zejména k zajištění jejich kvality, účinnosti, bezpečnosti a správnosti o nich podávaných informací při poskytování zdravotní péče. Zákon tedy reguluje subjekty působící v oblasti léčiv. Při úvaze o tom, jaké subjekty lze zahrnout pod pojem lékárna, resp. jaká regulace se vztahuje na samotnou lékárnu či jejího provozovatele je nutné se zaměřit na to, co je obsahem činnosti lékárny, tedy pod jaký subjekt, na které se zákon o léčivech vztahuje, ho lze podřadit, protože lékárna nemůže stát mimo regulaci zákona jako jakýsi kvazisubjekt. Při této úvaze je nutné dospět k závěru, že se v lékárně poskytuje zdravotní péče dle § 5 odst. 2 písm. i) zákona o zdravotních službách. Zákon o zdravotních službách výslovně uvádí, že zdravotní péčí je lékárenské péče a klinickofarmaceutická péče (dále jen „lékárenská péče“). Zákon o léčivech pak na toto ustanovení zákona o zdravotních službách navazuje v § 6 odst. 1 písm. c), když konstatuje, že provozovatelem je osoba oprávněná k poskytování zdravotních služeb dle zákona o zdravotních službách. Lékárnu je nutno chápat jako zdravotnické zařízení dle § 4 odst. 1 zákona o zdravotních službách, které provozuje právnická nebo fyzická osoba (§ 79 odst. 4 zákona o léčivech), která je provozovatelem ve smyslu § 6 zákon o léčivech. Pokud zákon ukládá práva a povinnosti výslovně lékárně, musí být tato práva vztažena k subjektu práva, k osobě, která může být nositelem práv a povinností, není možné ukládat práva a povinnosti místu. Pojem lékárna a provozovatel (a zároveň pojem lékárna a poskytovatel zdravotních služeb dle zákona o zdravotní péči) není fakticky totožný, ale do velké míry se prolíná právě z toho důvodu, že lékárna není sama o sobě subjektem práva a je existenčně závislá na provozovateli, který ji zřizuje. Pojem provozovatel je tedy existenčně nadřazen, tzn. že lékárna bez provozovatele nemůže sama o osobě existovat, ale na druhou stranu může existovat provozovatel bez lékárny nebo naopak s více lékárnami. Dalo by se přeneseně říci, že lékárna je provozovnou provozovatele.

60. Jestliže i žalobce dospěl k závěru, že lékárna je prostorem určeným pro poskytování zdravotních služeb, musí být při výkladu určující, co je to zdravotní služba a kdo ji může poskytovat. Pokud bychom lékárnu nevykládali ve vztahu k poskytovateli lékárenské péče, mohli bychom takovým výkladem dospět k závěru, že lékárnu může provozovat v podstatě kdokoliv. Takovým výkladem by se rozpadl celý systém regulace dle zákona o léčivech. Tomuto závěru odpovídá také skutečnost, že dle § 15 odst. 2 zákona o zdravotních službách je k poskytování lékárenské péče nutný souhlas, který se uděluje až na základě závazného stanoviska Státního ústavu pro kontrolu léčiv k technickému a věcnému vybavení zdravotnického zařízení, v němž bude péče poskytována.

61. Zákonodárce pojem lékárna v zákoně používá zřejmě z důvodu obecného užití tohoto pojmu a ve snaze oddělit obecnou činnost provozovatele (která může a nemusí být širší než poskytování lékárenské péče) a vztáhnout konkrétní ustanovení k působení provozovatele v dané jednotlivé lékárně. Oddělení pojmu lékárna a provozovatel je tedy fakticky nutné, jelikož každá lékárna (resp. provozovatel ve vztahu ke každé lékárně) se u distributora samostatně zásobuje léčivými přípravky bez ohledu na to, zda má provozovatel i další lékárny nebo ne. Z tohoto důvodu lékárna působí jako určitý kvazisubjekt, ale je nutné mít neustále na paměti, že lékárna je místem, není samostatným subjektem práva a je nutné její existenci a její působení vykládat v souvislostí s jejím provozovatelem (opačný výklad by znamenal, že lékárně přisoudíme právní subjektivitu, ale nepodřadíme ji plně pod regulaci subjektů působících v oblasti léčiv). Zákonodárce mohl výslovně vymezit pojem lékárna, a tento přístup by byl žádoucí a zpřehledňující, ale absence této výslovné definice neznamená, že by nebylo možné pomocí výkladových metod a základních zásad fungování práva dovodit, co se rozumí pojmem lékárna, nebo jak a na jaké subjekty je možné aplikovat ustanovení zákona o léčivech. V okamžiku, kdy si ze zákona o zdravotních službách dovodíme, kdo je osoba oprávněná k poskytování zdravotních služeb, dostaneme tím výčet osob, které jsou provozovatelem dle zákona o léčivech. Pokud zákon dále hovoří o tzv. provozovatelích lékáren a zákon o zdravotních službách definuje prostory určené pro poskytování zdravotních služeb, je zřejmé, že lékárna není samostatným subjektem práva. Opačný výklad by znamenal, že zákon počítá s existencí právnické osoby odlišné od provozovatele, která může nakládat s léčivy, ale jinak nepodléhá regulaci s léčivy spojenou a není nijak vymezen vztah této právnické osoby s právnickou osobou, která ji fakticky provozuje. Zároveň není možné dát prostorům, či zdravotnickému zařízení oprávnění, která nemá ani její provozovatel a která by tomuto místu pomáhala obcházet legální distribuční řetězec. Soud proto dospěl k závěru, že správní orgány vyložily pojem lékárna správně a řádně aplikovaly zákon o léčivech.

62. Jako potvrzení správnosti výkladu nastíněného výše soud odkazuje na novelizované znění § 82 odst. 4 zákona o léčivech, kde se hovoří o poskytování a odebírání léčivých přípravků právě mezi poskytovateli zdravotních služeb. Soud samozřejmě nevychází při svém výkladu ze znění zákona, které nabylo účinnosti až po posuzovaném jednání žalobce. Pouze tímto chce nastínit, že výklad výše předkládaný je správný a v praxi užívaný. Sama důvodová zpráva uvádí, že se jedná o pouhé zpřesnění (nikoliv změnu), že k předání léčivých přípravků může dojít pouze mezi lékárnami v České republice. Důvodová zpráva totiž výslovně uvádí, že tento výklad je dlouhodobě uplatňován správními orgány a k upřesnění dochází pouze za účelem předcházení nesprávné interpretace některými subjekty, které by uvedený způsob, který je určen k zajištění dostupnosti pro pacienty v ČR, chtěly aplikovat i na zahraniční lékárny. Není tedy pravdivé tvrzení žalobce, že teprve změnou zákona došlo k omezení na české subjekty a tato novela jeho tvrzení dokazuje. Novelou nedošlo ke změně pojetí, ani k novému omezení, došlo pouze k upřesnění, aby nadále nedocházelo k mylné interpretaci a regulované subjekty se nepokoušely dosavadní zákonný výklad obcházet z důvodu absence výslovného omezení na české subjekty. Na novelizovaném znění § 82 odst. 4 zákona o léčivech je možné sledovat také výše uvedenou provázanost a existenční neoddělitelnost pojmu lékárna a provozovatel, resp. poskytovatel zdravotních služeb, když zákon v první větě hovoří o tom, že lékárna může výjimečně odebrat léčivé přípravky od jiné lékárny, ale ve druhé větě se zároveň uvádí, že takové poskytování a odebírání je možné jen mezi poskytovateli zdravotních služeb.

63. Výklad pojmu lékárna, ze kterého vyplývá, že zahraniční lékárna není lékárnou ve smyslu dotčeného zákona, nelze vnímat jako omezení podnikání mezi subjekty. Snahu žalobce podřadit své jednání pod § 82 odst. 4 zákona o léčivech soud považuje za účelovou. Je nutné zdůraznit, že samotné ustanovení zákona jasně hovoří o tom, že postup dle tohoto ustanovení je možný pouze výjimečně a za speciálních okolností (lékárna jej nemůže v potřebném čase získat od distributora, jiná lékárna má nevyužité zásoby léčivého přípravku, které nelze vrátit distributorovy). Není to tedy nástroj, prostřednictvím něhož by měl provozovatel vykonávat svou podnikatelskou činnost. K legálnímu přesunu léčivých prostředků z české republiky do jiné členské země Evropské Unie existují jiné instituty. Výklad zákona musí být činěn v souladu s jeho smyslem a účelem. A účelem výjimečného postupu dle § 82 odst. 4 zákona o léčivech jistě nebylo umožnit provozovatelům obcházet legální postupy distribuce.

64. Závěr žalobce, že je pro výklad pojmu lékárna rozhodující, nikoliv to, zda pro dané zařízení existuje oprávnění k poskytování zdravotních služeb dle české úpravy, ale zda určité zařízení odpovídá definici ze zákona plynoucí, ať se nachází kdekoliv, není přesný. Jak soud uvedl výše, zákon nemá výslovnou definici pojmu lékárna, proto je nutné definici vyvodit ze zákona. Sám žalobce uznává, že lékárna je prostor určený pro poskytování zdravotních služeb a zdravotní péčí je také lékárenská péče. Žalobce ale do svého výkladu opomněl zahrnout také definici poskytovatele zdravotních služeb dle § 2 odst. 1 zákona o zdravotních službách, která je pro danou věc klíčová. Nelze definovat prostor pro poskytování zdravotních služeb a samotnou zdravotní službu v souladu se zákonem o zdravotních službách, ale vynechat osobu, která má oprávnění zdravotní služby poskytovat. Pokud není osoba oprávněná poskytovat zdravotní služby dle zákona o zdravotních službách, je nutné logicky dojít k závěru, že tato osoba nemůže legálně provozovat prostor pro poskytování zdravotních služeb (které nemůže poskytovat). Žalobce má tedy pravdu, že je nutné pro závěr, zda se jedná o lékárnu, posuzovat, zda odpovídá definici ze zákona, ale tato definice jasně implikuje, že je nutné, aby lékárnu provozoval provozovatel dle zákona o zdravotních službách. Osoba, která není poskytovatel dle zákona o zdravotních službách, nemůže poskytovat zdravotní služby dle zákona o zdravotních službách a nemůže provozovat lékárnu ve smyslu zákona o léčivech. A tento závěr samozřejmě neznamená, že by neexistovaly zahraniční lékárny, ale každá konkrétní lékárna musí být provozována v souladu se zákonnou úpravou země, ve které je usídlena. Nic z výše zvedeného nevyvrací tvrzení žalobce, že občan České republiky může využít služeb zahraniční lékárny, ale to neznamená, že tato zahraniční lékárna musí být automaticky vnímána jako lékárna ve smyslu § 82 odst. 4 zákona o léčivech.

65. Námitka, že výklad pojmu lékárna není v souladu s fungováním volného trhu Evropské unie, soud považuje za nedůvodnou, kdy v podrobnostech odkazuje na výše uvedené. Soud zdůrazňuje, že je nutné odlišovat distributory a lékárny. S tímto souvisí také nedůvodný argument, že jsou v rámci Evropské unie harmonizovány podmínky pro zacházení s léčivými přípravky. V prvé řadě je úkolem distributorů, aby léčivé přípravky distribuovali. Lékárny nemají suplovat funkci distributorů, proto je možnost odebírání a poskytování léčivých přípravků mezi lékárnami v zákoně vymezena jako naprosto výjimečná záležitost, za jasně definovaných výjimečných okolností, které mají zajistit dostupnost léčivých přípravků v České republice. Nelze jednání žalobce omlouvat tím, že jsou harmonizované podmínky pro zacházení s léčivy, a přehlížet skutečnost, že žalobce obcházel legální distribuční cesty a suploval funkci distributora. V opačném případě bychom jinak mohli opět ad absurdum dospět k závěru, že není třeba podrobněji regulovat v rámci Evropské unie distribuci, protože podmínky pro zacházení s léčivy jsou harmonizovány.

66. Námitka žalobce, že závěry žalovaného vedou k situaci, že žalobce v případě přesunu mezi dvěma svými lékárnami musí postupovat tak, jako by se jednalo o dva odlišné právní subjekty, není důvodná. Není úkolem soudu ani správních orgánů zpochybňovat způsob regulace, který zvolil zákonodárce. Jestliže ze zákona vyplývá, že se určitá práva a povinnosti provozovatele existují ve vztahu k provozu konkrétní lékárny, tak je povinností provozovatele a správních orgánů dle tohoto zákona postupovat, tato skutečnost nezpůsobuje nezákonnost rozhodnutí ani zákonného ustanovení.

67. Dle závěru žalobce v okamžiku, kdy byly léčivé přípravky distribuovány a připraveny k výdeji v jedné z lékáren žalobce, postrádá požadavek, aby nebyly vydávány v žádné jiné jeho lékárně jak právního, tak věcného odůvodnění. Ze zákona o léčivech vyplývá povinnost provozovatele lékárny použít k výdeji léčivé přípravky dodané distributorem. Z žádného právního předpisu však nelze dovodit povinnost vydávat léčivé přípravky pouze v konkrétním zařízení (lékárně), v návaznosti na místo doručení distributorem. Zákon v § 82 odst. 4 zákona o léčivech hovoří o přesunu mezi lékárnami, ne mezi provozovateli. Tyto pojmy jsou pojmově provázané, jak soud uvedl výše, ale nejsou totožné. Pokud soud hovoří o přesunu léčivých přípravků mezi lékárnami, ne mezi provozovateli, je nutné ke každé jednotlivé lékárně přistupovat samostatně bez ohledu na to, zda má totožného provozovatele. Tento závěr je opět podpořen skutečností, že i po novele nebylo toto ustanovení kompletně změněno na poskytování léčivých přípravků mezi provozovateli, resp. poskytovateli zdravotních služeb. Zákonodárce ponechal základní formulaci jako poskytování mezi lékárnami a obecně pouze uvedl, že je to možné pouze mezi lékárnami, které provozují poskytovatelé zdravotních služeb, aby tímto předešel zneužívání ustanovení na poskytování do zahraničí a zároveň tímto dovětkem alespoň mírně naznačil pojetí pojmu lékárny.

68. Pokud by zákonodárce chtěl, aby byly jinak vnímány lékárny stejného provozovatele a lékárny různých provozovatelů, musel by to výslovně vymezit. V případě, že tato výjimka pro lékárny stejného provozovatele není v zákoně zakotvena, nelze ji ze zenění zákona nijak dovodit. Pokud by se mělo jednat o zákaz poskytování a odebírání léčivých prostředků mezi provozovateli obecně bez ohledu na umístění léčivého přípravku v konkrétní lékárně, nebylo by nutné pojem lékárna v tomto ustanovení vůbec používat. Tento výklad je také podpořen pomocí výkladu smyslem a účelem zákona, který klade důraz právě na dohledatelnost léčivých přípravků. Jak žalovaný ve vyjádření správně upozorňuje, je v § 77 odst. 3 zákona o léčivech jasně stanovena povinnost vést dokumentaci, která umožní sledování cesty distribuce léčivého přípravku. Není možné tvrdit, že v rámci distribuce je nutné sledovat léčivé přípravky tak podrobně, že je dokumentováno místo dodání i čas distribuce, ale po předání přípravku distributorem již nezáleží na tom, jak bude s přípravky dále nakládáno. Soud nezpochybňuje, že by možnost přesunu léčivých přípravků mezi lékárnami stejného provozovatele mohla být efektivní pro provozovatele, ale tuto možnost nelze dovodit, pokud to zákon výslovně neumožňuje a nestanovuje podmínky a postupy takového jednání.

69. Žalobce namítá, že se žalovaný nezabýval naplněním materiální stránky správního přestupku. Materiálním znakem přestupku je společenská škodlivost činu. K problematice materiální stránky se opakovaně vyjádřil již Nejvyšší správní soud, který v rozsudku ze dne 25. 4. 2019, č.j. 10 As 156/2018-99 uvedl, že: „(…) správní orgány se materiální stránkou v řadě případů výslovně zabývat nemusí, to zejména v těch situacích, kdy je naplnění materiální stránky nepochybné a ani přestupce naplnění materiální stránky nezpochybňuje (takto např. rozsudek ze dne 6. 6. 2013, čj. 1 As 24/2013-28, body 34-37).“ V tomtéž rozsudku Nejvyšší správní soud shrnul, že: „Správní orgány se materiální stránkou zabývají i bez návrhu, ne vždy to však musí vyjádřit též navenek, v odůvodnění rozhodnutí. Typicky tomu tak nemusí být, pokud je materiální stránka s ohledem na okolnosti případu nepochybně dána a přestupce ani naplnění materiální stránky nezpochybňuje. Naproti tomu se správní orgán musí materiální stránce věnovat tehdy, zpochybňuje-li její naplnění přestupce, případně z okolností případu plyne, že naplnění materiální stránky může být sporné.“ V rozsudku Nejvyššího správního soudu ze dne 14. 12. 2009, čj. 5 As 104/2008-45, vyplývá, že: „Lze tedy obecně vycházet z toho, že jednání, jehož formální znaky jsou označeny zákonem za přestupek, naplňuje v běžně se vyskytujících případech materiální znak přestupku, neboť porušuje či ohrožuje určitý zájem společnosti. Z tohoto závěru však nelze dovodit, že by k naplnění materiálního znaku skutkové podstaty přestupku došlo vždy, když je naplněn formální znak přestupku zaviněným jednáním fyzické osoby. Pokud se k okolnostem jednání, jež naplní formální znaky skutkové podstaty přestupku, přidruží takové další významné okolnosti, které vylučují, aby takovým jednáním byl porušen nebo ohrožen právem chráněný zájem společnosti, nedojde k naplnění materiálního znaku přestupku a takové jednání potom nemůže být označeno za přestupek.“ 70. V rozsudku Nejvyššího správního soudu ze dne 9. 8. 2012, č.j. 9 As 34/2012-28, soud výše uvedené závěry rozvádí: „Podle judikatury zdejšího soudu zpravidla není nutno, aby se správní orgány otázkou naplnění materiální stránky daného správního deliktu explicitně zabývaly i v odůvodnění svých rozhodnutí. V zásadě totiž platí, že v případě správních deliktů je jejich materiální stránka dána již samotným naplněním skutkové podstaty deliktu (viz rozsudek Nejvyššího správního soudu ze dne 14. 12. 2009, č. j. 5 As 104/2008 - 45, nebo rozsudek ze dne 30. 3. 2011, č. j. 1 Afs 14/2011 - 62). Až ve chvíli, kdy se jedná o případ, v němž je sporné, zda konkrétní společenská nebezpečnost dosahuje ani minimální hranice typové nebezpečnosti, je nezbytné, aby se správní orgán zabýval materiální stránkou správního deliktu i v odůvodnění svého rozhodnutí. (…) obzvláště u správních deliktů, jejichž naplnění nevyžaduje zavinění, nebudou mít okolnosti obvykle zkoumané v souvislosti s konkrétní společenskou nebezpečností (míra zavinění, vztah pachatele k jednání, způsob spáchání atd.) žádný vliv na naplnění materiální stránky deliktu. Tyto zvláštní okolnosti daného případu však nezůstanou bez povšimnutí, ale budou správním orgánem hodnoceny při stanovení výše sankce. Obecně je přitom nutno vycházet z premisy, že již stanovením formálních znaků určité skutkové podstaty zákon předpokládá, že při jejich naplnění v běžně se vyskytujících případech bude stupeň společenské nebezpečnosti zpravidla vyšší než nepatrný (rozhodnutí Nejvyššího soudu ze dne 17. 4. 1996, sp. zn. 1 Tzn 2/96).“ 71. Soud dospěl k závěru, že v daném případě nebylo nutné, aby žalovaný výslovně v odůvodnění rozhodnutí rozebíral otázku naplnění materiální stránky přestupku. A to zejména s ohledem na to, že v daném případě není nutné zavinění a z odůvodnění rozhodnutí jasně vyplývá, že žalobce naplnil formální znaky přestupku tím, že porušil zákaz distribuovat léčivé přípravky, které odebral jako provozovatel lékárny. Správní orgán I. stupně při ukládání výše pokuty zohlednil závažnost konkrétního přestupku. Ani žalobce v odvolání proti správnímu rozhodnutí I.stupně naplnění materiální stránky nezpochybňoval. Z uvedeného tedy vyplývá, že nebylo sporné, zda došlo k naplnění materiální stránky, a proto absence této úvahy v napadeném rozhodnutí není pochybením ze strany správního orgánu.

72. Námitka nedostatečného zjištění skutkového stavu není důvodná. Soud již výše konstatoval, že správní orgán dostatečně zdůvodnil, z jakého důvodu nebylo možné, aby žalobce poskytl léčivé přípravky zahraniční společnosti, a závěry správního orgánu shledal za správné. Z napadeného rozhodnutí proto jasně vyplývá, proč bylo jednání žalobce posouzeno jako distribuce, proč posuzované jednání nenaplnilo podmínky § 82 odst. 4 zákona o léčivech, a proto nebylo nutné, aby správní orgány prováděly další skutková šetření a doplňovaly dokazování.

73. Žalobce namítá špatné posouzení polehčujících a přitěžujících okolností. Soud považuje námitku za nedůvodnou a shledal v tomto ohledu rozhodnutí správních orgánů za řádná. Námitka, že byla pravidla porušena pouze u jednoho přípravku, což znamená, že nebyl naplněn požadavek společenské škodlivosti, považuje soud za absurdní. Pokud žalobce nesprávně uchovává byť jeden jediný léčivý přípravek v rozporu s pravidly, ohrožuje tím zdraví osoby, která by takový léčivý přípravek obdržela, nelze tedy hovořit o nedostatku společenské škodlivosti. Stejně tak žalobcem hodnocený rozestup mezi předepsáním léčivého přípravku a jeho výdejem neobstojí. Žalobce postupoval v rozporu se zákonem a vydal přípravek i po 20 dnech od skončení doby platnosti předpisu. Není v této situaci důležité to, o jaký přípravek se jednalo, důležité je, že pouze lékař může posoudit, jaký přípravek pacient v dané době potřebuje, ve vztahu k léčivům nelze připustit volnější a benevolentnější výklad předpisů. Přitěžující okolnost v podobě toho, že mělo být žalobci zřejmé, že svým jednáním ohrožuje lidské zdraví souvisí s výše citovaným rozhodnutím Nejvyššího správního soudu ze dne 17. 7. 2014, č. j. 9 Afs 55/2013 – 43, podle kterého i mezi správními delikty založenými na objektivní odpovědnosti budou takové, které byly způsobeny jednáním vědomým a úmyslným. U námitky týkající se konzumace důležitosti řádného vedení evidence samotným správním deliktem soud dává za pravdu žalobci, tato skutečnost je již obsažena v samotném deliktu, který postihuje nevedení evidence. Toto minimální pochybení žalovaného nemá vliv na zákonnost rozhodnutí ani na výši pokuty, a to s ohledem na rozsáhlost postihovaných jednání a s ohledem na závažnější delikty, které jsou napadeným rozhodnutím postiženy. U daného přestupku žalovaný sám uvádí, že neprůkazné vedení evidence bylo zjištěno u malého množství léčivých přípravků, proto je zřejmé, že posouzení jedné dílčí přitěžující okolnosti ve vztahu k méně závažnému přestupku by nemělo vliv na výsledné rozhodnutí.

74. Žalobce namítá nehospodárné rozdělení možných správních deliktů na jednotlivá správní řízení. Soud nepovažuje postup žalobce, který se rozhodl vést samostatně 6 řízení, za nezákonné. V daném případě nešlo o svévolný postup žalovaného, který by měl za cíl poškodit žalobce, šlo o zřejmou úvahu nevést přespříliš komplikované společné řízení. Jelikož v daném případě se jedná o 24 správních deliktů, které byly zjištěny během 6 kontrol v 6 různých kontrolovaných lékárnách. Samotné napadené rozhodnutí má výrokovou část na 11 stran, je tedy zřejmé, že v případě společného řízení pro všechny kontroly a dotčené přestupky by bylo výsledné rozhodnutí velmi nepřehledné a samotné řízení by mohlo v důsledku pro svou rozsáhlost a komplikovanost trvat déle, než v případě zjednodušené varianty řešení každé kontroly ve vztahu ke každé lékárně zvlášť.

75. Ani námitku promlčení soud neshledal jako důvodnou. Dle žalobce nemělo být jeho jednání posouzeno jako pokračování, jelikož chyběl společný záměr, ale mělo být rozděleno na jednotlivé objednávky léčiv dodávaných do zařízení společnosti SAPPADA. Soud souhlasí s výkladem žalovaného, který dané jednání posoudil jako pokračující správní delikt, resp. přestupek. U pokračování v deliktu dílčí útoky musí naplňovat skutkovou podstatu stejného deliktu, vykazovat souvislost časovou a souvislost v předmětu útoku, být spojeny stejným nebo obdobným způsobem provedení a být vedeny jednotným záměrem pachatele. Tyto podmínky musí být naplněny kumulativně, neboť každá z nich tvoří nedílnou součást závěru o pokračování protiprávního jednání. Žalovaný naplnění jednotlivých podmínek správně popsal ve svém vyjádření. Žalobce svým jednáním naplňoval skutkovou podstatu stejného deliktu, a to totožným způsobem provedení, kdy dodával léčivé přípravky společnosti SAPPPADA spol. Časová souvislost i souvislost v předmětu útoku je také zřejmá, když žalobce pravidelně každý měsíc společnosti SAPPADA dodával léčivé přípravky.

76. Soud v jednání žalobce spatřuje také společný záměr, který žalobce tvrdí, že absentuje. Dle rozsudku Nejvyššího správního soudu ze dne 15. 8. 2012, č. j. 1 As 49/2012 – 33, inspirovaného trestněprávní doktrínou, spočívá jednotný záměr v tom, že jednotlivé útoky: „(…) jsou po subjektivní stránce spojeny jedním a týmž záměrem v tom smyslu, že pachatel již od počátku zamýšlí aspoň v nejhrubších rysech i další útoky a že po objektivní stránce se tyto jednotlivé útoky jeví jako postupné realizování tohoto jediného záměru.“ Jak však Nejvyšší správní soud ve vztahu ke správním deliktům právnických osob v rozsudku ze dne 17. 7. 2014, č. j. 9 Afs 55/2013 – 43 uvedl, že: „Posuzování jednotného záměru u jiných správních deliktů spáchaných právnickou osobou je specifické, neboť je u nich dána objektivní odpovědnost.“ Proto v tomto rozsudku Nejvyšší správní soud dovodil, že u právnické osoby v rámci zhodnocení jednotného záměru postačí, že ačkoli si byla vědoma své zákonné povinnosti, přesto ji nesplnila. Dle účinného přestupkového zákona se na straně právnických osob nejedná o absolutní odpovědnost, jelikož v § 21 odst. 1 obsahuje liberační důvod ke zproštění se odpovědnosti.

77. Vliv na posouzení odpovědnosti právnické osoby na pokračování v přestupku a požadovaný jednotný záměr má novější judikatura Nejvyššího správního soudu, která posouvá závěry uvedené ve výše citovaném rozsudku ze dne 17. 7. 2014, č. j. 9 Afs 55/2013 – 43. Kdy Nejvyšší správní soud v rozsudku ze dne 18. 7. 2019 uvedl, že: „Objektivní odpovědnost se odlišuje od subjektivní odpovědnosti tím, že se u ní nezkoumá zavinění – to znamená, že zavinění (tj. vnitřní psychický vztah jednajícího ke způsobenému následku) přítomno být může i nemusí, ale v praxi se tato otázka neřeší, protože odpovědnost je navázána na škodlivý následek (takovým následkem je u ohrožovacích deliktů, kam patří i stěžovatelčin delikt, pouhé způsobení ohrožení). I mezi správními delikty (přestupky), které jsou založeny na objektivní odpovědnosti, budou takové, které byly způsobeny jednáním vědomým a úmyslným; jednáním vědomým a srozuměným s následkem; jednáním vědomým, u nějž pachatel neuvážil následek; a jednáním nevědomým, jehož pachatel ale měl vědět, k čemu povede. Kromě těchto čtyř skupin, které odpovídají úmyslu přímému a nepřímému a nedbalosti vědomé a nevědomé, mohou nastat v režimu objektivní odpovědnosti i situace, v nichž pachatel nevěděl a vědět nemohl, k čemu povede jeho jednání, přesto se mu odpovědnost přičítá.“ Dále v tomto rozsudku Nejvyšší správní soud uvedl, že: „Jednotný záměr jistě bude možné zkoumat u takových protiprávních jednání, která jejich pachatel činil vědomě a úmyslně, nebo aspoň vědomě a při srozumění s následkem.“ 78. Ke shledání jednotného záměru tedy postačí, aby žalobce alespoň v nejhrubších rysech zamýšlel i další útoky a po objektivní stránce se tyto jednotlivé útoky jeví jako postupné realizování jediného záměru. Soud konstatuje, že je zřejmé, že žalobce zahraniční lékárně pravidelně každý měsíc poskytoval léčivé přípravky, a to nikoliv v jednotkách balení a jednalo se o stále stejného odběratele. Sám žalobce v průběhu správního řízení uvedl, že tímto způsobem svou podnikatelskou činnost vede, když se zásobuje léky a poté poptává možného zájemce o odkup nevyužitých zásob při uzavírání běžného kalendářního měsíce (zjištění vyplývající např. z rozhodnutí I. stupně). Soud opakuje, že přesun léčivých přípravků mezi lékárnami na základě ust. § 82 odst. 4 zákona o léčivech, má být výjimečným institutem. Žalobce ho záměrně užíval jako způsob svého podnikání, kdy každý měsíc poskytoval možnost odkupu léčivých přípravků jiným subjektům. Tvrzení žalobce, že se jednalo o postup nutný v souvislosti s ukončením činnosti jedné jeho lékárny, neobstojí. Žalobce musel ze své pozice vědět, že tento způsob přeprodeje léčivých přípravků není v souladu se zákonem, jelikož tím obchází klasické distribuční kanály, o to víc v okamžiku, kdy sám žalobce disponoval oprávněním k distribuci. Soud má proto za prokázané, že žalobce v nejhrubších obrysech zamýšlel další jednotlivé útoky, kterými došlo k postupnému realizování jediného záměru.

79. Dle § 31 odst. 2 písm. a) zákona o přestupcích počíná promlčecí doba běžet u pokračujícího přestupku dnem následujícím po dni, kdy došlo k poslednímu dílčímu útoku. K poslednímu dílčímu útoku dle ustanovení § 103 odst. 6 písm. g) zákona o léčivech došlo dne 1. 10. 2015 a promlčecí doba počala běžet dne 2. 10. 2015. Dle § 32 odst. 2 písm. a) se promlčecí doba přerušuje oznámením o zahájení řízení o přestupku a dle stejného ustanovení písm. b) se přerušuje vydáním rozhodnutí, jímž je obviněný uznán vinným. Přerušení promlčecí doby znamená, že se běh promlčecí doby přerušuje a počíná běžet promlčecí doba nová.

80. První důvod přerušení byl naplněn dne 4. 5. 2017, když byl vydán příkaz, č. j. sukl20081/2017, který byl prvním úkonem v řízení. Druhým důvodem přerušení promlčení doby bylo vydání rozhodnutí, jímž byl obviněný uznán vinným, tzn. rozhodnutím správního orgánu I. stupně ze dne 30. 7. 2019. K oběma přerušením promlčecí doby došlo řádně před uplynutím promlčecí doby v délce 3 let dle ustanovení § 30 písm. b) přestupkového zákona. Napadené rozhodnutí ze dne 1. 7. 2020, bylo vydáno před uplynutím promlčecí doby. Dle § 32 odst. 3 odpovědnost za přestupek zaniká nejpozději 5 let od jeho spáchání, což odpovídá 1. 10. 2020. K zániku odpovědnosti žalobce z důvodu uplynutí promlčecí doby tedy nedošlo.

81. Žalobce namítl, že uložená sankce byla nepřiměřená a neodůvodněná. Soud má za to, že sankce byla žalobci uložena v přiměřené výši. Soud zdůrazňuje, že je primárně v působnosti správního orgánu, aby sankci s ohledem na veškeré rozhodující okolnosti uložil v rámci zákonných mantinelů. Soud může zasahovat do výše uložené sankce pouze v souladu s ustanovením § 78 odst. 2 s. ř. s. S ohledem na skutečnost, že za přestupek dle § 103 odst. 6 písm. g) zákona o léčivech bylo možné uložit žalobci pokutu až ve výši 20.000.000 Kč, uložená výše pokuty 1.700.000 Kč představuje pouze 8.50 % horní hranice zákonné sazby, nejedná se v tomto případě o sankci nepřiměřenou, tím méně sankci zjevně nepřiměřenou, kterou je soud oprávněn dle § 78 odst. 2 s.ř.s. moderovat.

82. Žalovaný při ukládání pokuty zohlednil a řádně odůvodnil všechny podstatné aspekty, na jejichž základě žalobci uložil pokutu, posoudil všechny relevantní okolnosti. Správní orgány zohlednily přitěžující i polehčující okolnosti. Správní orgány řádně zjišťovaly, popsaly a zohlednily také konkrétní majetkovou situaci žalobce, kterého výslovně upozornil na možnost rozložení placení pokuty do splátkového kalendáře a to po dobu 6 let od splatnosti pokuty. Správní orgány dostatečně jasně odůvodnily, jakými úvahami se při ukládání pokuty řídily. Mimo jiné správní orgán I. stupně zdůraznil, že léčivé přípravky byly nezákonně distribuovány do zahraničí, tedy byly vyvezeny mimo český trh a z dosahu českých pacientů. Toto jednání zkreslilo informace o množství a dostupnosti předmětných léčivých přípravků v České republice a ztížilo správnímu orgánu I. stupně plnění jeho navazujících úkolů, zejména naplňování a vedení fondu odborných informací o léčivech, včetně údajů vztahujících se ke spotřebě léčivých přípravků. Soud souhlasí s odůvodnění rozhodnutí správních orgánů a ztotožňuje se se závěrem, že žalobce svým jednáním obcházel zákonné distribuční cesty léčivých přípravků, čímž snižoval jejich dohledatelnost i dostupnost pro české pacienty. V daném konkrétním případě bylo nutné přihlédnout také ke skutečnosti, že k porušování docházelo po delší časové období, opakovaně. Žalobce porušil zákaz u celkem u 6.179 balení v celkové hodnotě 5.578.883,36 Kč.

83. Také Nejvyšší správní soud v rozsudku ze dne 19. 4. 2012, č. j. 7 As 22/2012-23, uvádí, že „(…) smyslem a účelem moderace totiž není hledání ´ideální´ výše sankce soudem místo správního orgánu, ale její korekce v případech, že by sankce, pohybující se nejen v zákonném rozmezí a odpovídající i všem zásadám pro její ukládání a zohledňující kritéria potřebná pro její individualizaci, zjevně neodpovídala zobecnitelné představě o adekvátnosti a spravedlnosti sankce.“ Prostor pro zohlednění přiměřenosti ukládané sankce by byl dán pouze tehdy, pokud by vytýkaná nepřiměřenost měla kvalitu nezákonnosti, tj. v případě, že by správní orgán vybočil ze zákonných mantinelů při ukládání pokuty, jeho hodnocení kritérií pro uložení pokuty by postrádalo logiku, správní orgán by nevzal do úvahy všechna zákonná kritéria, uložená pokuta by byla likvidační apod. (viz např. rozsudek Nejvyšší správní soudu ze dne 3.4.2012, č. j. 1 Afs 1/2012-36). Žádné takové pochybení správního orgánu však soud v nyní projednávané věci neshledal. S ohledem na veškeré výše uvedené okolnosti soud nemohl dospět k závěru, že by uložená pokuta zjevně neodpovídala zobecnitelné představě o adekvátnosti a spravedlnosti sankce, tedy že by výše uložené pokuty byla zjevně nepřiměřená. Žalovaný náležité odůvodnil, z jakého důvodu uložil pokutu ve výši 1.700.000 Kč.

84. Závěrem tedy soud shrnuje, že správní orgány správně posoudily, že § 82 odst. 4 zákona o léčivech nelze aplikovat na lékárnu se sídlem ve Slovenské republice, a žalobce se svým jednáním dopustil přestupku dle § 103 odst. 6 písm. g) zákona o léčivech. Napadené rozhodnutí není nepřezkoumatelné ani nezákonné a uložená pokuta byla uložena postupem v souladu se zákonem a není zjevně nepřiměřená. Soud proto žalobu s ohledem na výše uvedené podle § 78 odst. 7 s.ř.s. zamítl.

85. Výrok o nákladech v řízení je odůvodněn ustanovením § 60 odst. 1 s.ř.s., žalobce neměl ve věci úspěch, proto mu právo na náhradu nákladů řízení nepřísluší. Žalovanému správnímu orgánu náklady nad rámec jeho běžných činností nevznikly. Proto soud rozhodl tak, že žádný z účastníků nemá právo na náhradu nákladů řízení.