I.ÚS 1682/26

Rubrum

Ústavní soud rozhodl v senátu složeném z předsedkyně Dity Řepkové, soudce zpravodaje Tomáše Langáška a soudce Jana Wintra o ústavní stížnosti společnosti IBSA Slovakia s.r.o., sídlem Mýtna 42, Bratislava, Slovenská republika, zastoupené advokátem JUDr. PharmDr. Vladimírem Bíbou, sídlem Duškova 164/45, Praha 5, proti rozsudku Nejvyššího správního soudu č. j. 9 Ads 89/2025-60 ze dne 29. dubna 2026, za účasti Nejvyššího správního soudu, jako účastníka řízení, a Ministerstva zdravotnictví, jako vedlejšího účastníka řízení, takto:

Výrok

Ústavní stížnost se odmítá.

Odůvodnění

1. Posuzovanou ústavní stížností se stěžovatelka domáhá zrušení v záhlaví uvedeného rozhodnutí s tvrzením, že jím došlo k porušení jejího práva podnikat podle čl. 26 odst. 1 a 2 Listiny základních práv a svobod (dále jen "Listina"), práva na soudní ochranu podle čl. 36 odst. 1 a 2 Listiny a práva občanů na bezplatnou zdravotní péči a na zdravotní pomůcky za podmínek, které stanoví zákon podle čl. 31 Listiny.

2. Jak vyplynulo z ústavní stížnosti, stěžovatelka požádala o změnu výše a podmínek úhrady léčivého přípravku (ZIVAFERT). Státní ústav pro kontrolu léčiv ("SÚKL") shledal, že žádost nesplňuje zákonné náležitosti, jelikož stěžovatelka nepředložila údaje týkající se analýz nákladové efektivity a dopadu do rozpočtu, stěžovatelku proto vyzval k předložení chybějících dokladů ve lhůtě 30 dnů (usnesením, které Ministerstvo zdravotnictví k odvolání stěžovatelky potvrdilo). Stěžovatelka doklady nedoložila a SÚKL řízení zastavil. Odvolání stěžovatelky proti rozhodnutí o zastavení řízení Ministerstvo zdravotnictví zamítlo a rozhodnutí SÚKLu potvrdilo. Správní žalobu stěžovatelky Městský soud v Praze rozsudkem č. j. 8 Ad 10/2024-81 ze dne 21. 5. 2025 zamítl, ústavní stížností napadeným rozsudkem Nejvyššího správního soudu pak byla zamítnuta i stěžovatelčina kasační stížnost.

3. V ústavní stížnosti stěžovatelka namítá, že dané analýzy dokládat nemusela, neboť požadovala úhradu svého přípravku odpovídající platné fixované základní úhradě. Vyžadování analýzy dopadů do rozpočtu podle stěžovatelky popírá smysl základní úhrady a činí stanovení výše úhrady nepředvídatelným. Nejvyšší správní soud vyšel - s odkazem na § 15 odst. 9, § 39f odst. 8 a § 39i odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění - z toho, že stěžovatelka požadovala vyšší úhradu než má jiný přípravek ve stejné skupině (OVITRELLE), ovšem ten má úhradu nižší proto, že si o to držitel registrace sám dobrovolně požádal. Od této okolnosti, kterou stěžovatelka nemůže ovlivnit, se podle názoru stěžovatelky nemůže odvíjet výsledek jejího řízení. Stěžovatelka upozorňuje, že řešená otázka má základ v právu Evropské unie, neboť v souladu čl. 6 směrnice Rady o průhlednosti opatření upravujících tvorbu cen u humánních léčivých přípravků a jejich začlenění do oblasti působnosti vnitrostátních systémů zdravotního pojištění (89/105/EHS) musí být úhrada léčivého přípravku stanovena na základě objektivních a ověřitelných kritérií.

4. Podle stěžovatelky výklad soudů způsobuje neústavní nerovnost, jelikož k jejímu přípravku je přistupováno jinak než k ostatním přípravkům stejné skupiny - úhrada přípravku PREGNYL 5000 byla v rámci revizního řízení stanovena ve výši základní úhrady, aniž by SÚKL požadoval předložit údaje, které požaduje po stěžovatelce. Stěžovatelka upozorňovala, že podle § 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění SÚKL výši úhrady léčivého přípravku změní tak, aby odpovídala základní úhradě, přičemž tak činí z úřední povinnosti a bez vyžadování daných analýz, na což Nejvyšší správní soud reagoval tak, že toto řízení se zahajuje z úřední povinnosti za účelem snížení úhrady; podle stěžovatelky ovšem ze zákona nic takového nevyplývá, a navíc tento výklad vytváří nedůvodné rozdíly - přípravek s historicky vyšší úhradou je na fixovanou základní úhradu narovnán bez analýzy nákladů, zatímco přípravek s historicky nižší úhradou se na tutéž fixovanou základní úhradu bez těchto údajů dostat nemůže. Podle stěžovatelky kvůli tomu pacienti doplácejí na určitý léčivý přípravek bezdůvodně více.

5. Stěžovatelka tvrdí, že výklad správních soudů porušuje její právo podnikat a popírá smysl a účel fixované základní úhrady, která je stěžejním prvkem celého systému. Ve skupinách, kde byla v hloubkové nebo zkrácené revizi stanovena fixovaná základní úhrada, se tato použije pro stanovení nebo změnu výše úhrady všech v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků, a to bez toho, aby jejich držitelé předkládali analýzu nákladové efektivity a analýzu dopadu na rozpočet. To má logicky vyplývat také ze skutečnosti, že tyto údaje již byly v revizi posuzovány právě ve vztahu k té výši základní úhrady, která je v revizi stanovena. Pokud by výše základní úhrady nebyla nákladově efektivní a s akceptovatelným dopadem na rozpočet, nemohla by takto být SÚKLem stanovena.

6. Nejvyšší správní soud se podle stěžovatelky s jejími argumenty dostatečně nevypořádal a nezaujal ústavně konformní výklad relevantních ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění, který stěžovatelka předkládala.

7. Ústavní stížnost je zjevně neopodstatněná.

8. Ústavní soud není součástí soustavy soudů, nýbrž soudním orgánem ochrany ústavnosti. Aplikace podústavních předpisů ve správním řízení je záležitostí správních orgánů a soudů v rámci správního soudnictví v čele s Nejvyšším správním soudem. Ústavnímu soudu zásadně nenáleží jeho výklad nahrazovat výkladem vlastním, přičemž důvod k tomu neshledává ani v této věci. Nejvyšší správní soud své závěry řádné odůvodnil a jeho výklad se nejeví v žádném ohledu excesivním. V podrobnostech tak lze na odůvodnění napadeného rozhodnutí odkázat; i když v něm snad není výslovně reagováno na každý dílčí argument, celkově je z něj seznatelné, proč stěžovatelka neuspěla.

9. K argumentaci stěžovatelky pak lze poznamenat, že podstatou věci nebylo to, v jaké výši má být stanovena úhrada jejího přípravku, neboť do této fáze se správní řízení nedostalo. Ve věci, z níž vzešla posuzovaná ústavní stížnost, šlo o zákonné náležitosti žádosti o změnu výše a podmínek úhrady léčivého přípravku, které stěžovatelčina žádost nesplňovala a které nedoplnila ani na základě výzvy správního orgánu. Stěžovatelka sice předkládá takový výklad zákona, podle něhož analýzu nákladů a dopadů na rozpočet dokládat nemusela, s tímto výkladem se ale Nejvyšší správní soud neztotožnil a v tomto směru jsou stěžovatelčiny námitky, jak vyplývá už z předešlého odstavce, na úrovni podústavního práva.

10. Zbývající argumentace ústavní stížnosti je pak vedena spíše v rovině de lege ferenda, kdy v podstatě stěžovatelka tvrdí, že zmíněné analýzy nejsou potřeba, pakliže se žádá toliko úhrada odpovídající základní úhradě. Ovšem za situace, kdy stěžovatelka byla správním orgánem na nedostatky žádosti upozorněna (čímž ztrácí váhu její námitka nepředvídatelnosti), kdy netvrdí, že by žádosti jiných subjektů tyto náležitosti mít nemusely (výše úhrady zmíněného přípravku PREGNYL 5000 byla stanovena, jak stěžovatelka uvádí, v odlišném typu řízení), a kdy ani netvrdí, že by zákonný požadavek na doložení patřičných analýz pro ni představoval nesplnitelné či nepřiměřené břímě, nemůže být ani tato rovina ústavní stížnosti úspěšná. Sama o sobě skutečnost, že se určitá náležitost podání správnímu orgánu může jevit nadbytečná, neznamená, že je požadavek takové náležitosti neústavní.

11. Ústavní soud z uvedených důvodů ústavní stížnost mimo ústní jednání bez přítomnosti účastníků podle § 43 odst. 2 písm. a) zákona o Ústavním soudu jako zjevně neopodstatněnou odmítl.

Poučení

Proti usnesení Ústavního soudu není odvolání přípustné. V Brně dne 11. srpna 2026 Dita Řepková v. r. předsedkyně senátu